深圳市第三人民醫(yī)院倫理委員會(huì)章程【精品范文】

1、 XX市第三人民醫(yī)院倫理委員會(huì)章程為確保涉及人體試驗(yàn)的醫(yī)療行為及醫(yī)學(xué)研究的科學(xué)性和可靠性，充分保障受試者的個(gè)人權(quán)益，使之符合醫(yī)學(xué)倫理學(xué)原則，設(shè)立XX市第三人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)，醫(yī)院倫理委員會(huì)在醫(yī)院質(zhì)量與安全管理委員會(huì)管理下獨(dú)立開展工作，下設(shè)四個(gè)分支委員會(huì)，分別是：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)、人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)、器官捐獻(xiàn)倫理委員會(huì)。本著以保護(hù)臨床受試者的尊嚴(yán)、權(quán)利、安全和健康為宗旨，對(duì)擬將開展的與醫(yī)學(xué)試驗(yàn)相關(guān)的研究活動(dòng)進(jìn)行獨(dú)立的醫(yī)學(xué)倫理審查，并對(duì)已經(jīng)得到同意并且正在進(jìn)行的上述研究活動(dòng)進(jìn)行倫理學(xué)評(píng)價(jià)，在整個(gè)過(guò)程中，要遵守有關(guān)的法律法規(guī)。接受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管

2、理總局、所在轄區(qū)的衛(wèi)生監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門的指導(dǎo)和監(jiān)督，制定本章程。第一章 總則倫理委員會(huì)名稱：XX市第三人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)。倫理委員會(huì)地址：XX省XX市龍崗區(qū)布吉鎮(zhèn)布瀾路29號(hào)李朗出口。第一條 XX市第三人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)在醫(yī)院質(zhì)量與安全管理委員會(huì)管理的，為在本機(jī)構(gòu)內(nèi)開展與注冊(cè)醫(yī)學(xué)試驗(yàn)相關(guān)的研究活動(dòng)而設(shè)立的具有獨(dú)立職能的部門。第二條 XX市第三人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)遵守赫爾辛基宣言的規(guī)定，遵循國(guó)際公認(rèn)的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨(dú)立、稱職、及時(shí)和有效的工作原則開展工作。第三條 XX市第三人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)以維護(hù)受試者的健康利益

3、、促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)進(jìn)步、提高以受試者為中心的服務(wù)意識(shí)為工作目標(biāo)，兼顧受試者、研究者雙方的利益，積極促進(jìn)生命倫理學(xué)的實(shí)施與發(fā)展。第二章 組織機(jī)構(gòu)第四條 XX市第三人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)由11名醫(yī)、護(hù)、藥、技、醫(yī)院管理、法律及社會(huì)工作者組成，設(shè)主任委員1人，副主任委員1人，委員8人，秘書1人。第五條 XX市第三人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)委員實(shí)行任期制，任期三年?？梢赃B任兩屆。委員人數(shù)可根據(jù)需要及出勤率有所變更，以保證足夠數(shù)量的委員開展工作。第六條 XX市第三人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)主任委員由上屆主任委員推薦，委員會(huì)選舉產(chǎn)生，并由醫(yī)院任命。委員換屆由主任委員根據(jù)專業(yè)需要進(jìn)行推薦，經(jīng)醫(yī)院

4、批準(zhǔn)產(chǎn)生，由醫(yī)院下發(fā)聘書。第七條 XX市第三人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)成員應(yīng)接受有關(guān)生命倫理學(xué)和衛(wèi)生法的教育和培訓(xùn)，委員會(huì)應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，以保證委員會(huì)成員勝任其工作，不斷提升委員的素質(zhì)和能力，保證對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行充分完整的審查。第八條 XX市第三人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)設(shè)有獨(dú)立的辦公室，具備必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會(huì)議場(chǎng)所；設(shè)專職秘書/工作人員1名，（因工作需要可適當(dāng)增加人員），負(fù)責(zé)受理倫理審查項(xiàng)目材料、安排會(huì)議日程、會(huì)議記錄、決議通告、接受培訓(xùn)、組織培訓(xùn)、管理檔案及其它日常工作。第三章 工作范圍第九條 XX市第三人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的主要工作是維護(hù)受試者的最大權(quán)益

5、，論證涉及與研究有關(guān)的醫(yī)學(xué)倫理及生命倫理問(wèn)題，對(duì)涉及人體或人體標(biāo)本的項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查和批準(zhǔn)，并提供咨詢服務(wù)。第十條 評(píng)價(jià)、論證本院開展的涉及人體試驗(yàn)的臨床注冊(cè)項(xiàng)目，貫徹知情同意原則，審查知情同意文件，對(duì)研究項(xiàng)目提出倫理決策的指導(dǎo)性建議。第十一條 討論、論證本院臨床實(shí)踐中遇到的生命倫理難題，提出倫理審查意見。并向醫(yī)務(wù)人員提出與醫(yī)學(xué)倫理學(xué)相關(guān)方面的培訓(xùn)、學(xué)習(xí)和教育的建議。第四章 工作程序第十二條 XX市第三人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)接受委托人咨詢論證的文件必須由委托人提出申請(qǐng)，填寫申請(qǐng)表并提供完整的資料及委托審查目的。第十三條 XX市第三人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)在審查涉及與人體有關(guān)的臨床

6、注冊(cè)項(xiàng)目研究中，采用主審審查、匯總意見、聽取匯報(bào)、提問(wèn)、答辯及論證的方式，對(duì)擬開展項(xiàng)目進(jìn)行全面了解。第十四條 XX市第三人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的倫理審查程序?yàn)椋海?）主審委員/委員就審查項(xiàng)目提出問(wèn)題和建議；（2）主任委員將問(wèn)題匯總；（3）研究者或申辦方就研究項(xiàng)目介紹研究項(xiàng)目：新藥、醫(yī)療器械、診斷試劑、新材料、新技術(shù)、新方法的試驗(yàn)方案、應(yīng)用方法等主要研究?jī)?nèi)容答疑；（4）提問(wèn)；（5）討論論證；（6）投票表決；（7）形成倫理意見或批件；（8）資料存檔。第十五條 XX市第三人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)根據(jù)所論證項(xiàng)目或事件的情況，可邀請(qǐng)有關(guān)領(lǐng)域的專家參加討論、論證。第十六條 XX市第三人民醫(yī)院

7、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)論證的項(xiàng)目如與委員會(huì)委員有利益沖突時(shí)，該委員應(yīng)主動(dòng)回避。第五章 跟蹤審查XX市第三人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)對(duì)所有批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤審查，從作出決定開始直到研究終止。一. 形式（一） 現(xiàn)場(chǎng)訪視：協(xié)助臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦到達(dá)研究項(xiàng)目開展的科室，訪視研究者和受試者，檢查知情同意過(guò)程和知情同意書簽署情況，檢查研究是否遵循試驗(yàn)方案、GCP規(guī)范、是否具備批號(hào)（準(zhǔn)字號(hào)、械字號(hào)等）及倫理委員會(huì)批件的要求；（二） 聽取臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)年度工作總結(jié)和臨床研究進(jìn)展報(bào)告；（三） 根據(jù)研究方案的性質(zhì)和可能發(fā)生的不良事件，在批準(zhǔn)研究時(shí)確定跟蹤審查計(jì)劃；（四） 以下情況和事件要求研究者及時(shí)向倫理委員會(huì)

8、報(bào)告，重新審查：A、對(duì)方案的任何修改，其可能影響受試者權(quán)利、安全和（或）健康，或影響研究的實(shí)施；B、與研究實(shí)施和研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴(yán)重的和意外的不良事件，以及研究者、申辦者和管理機(jī)構(gòu)所采取的措施；C、可能影響研究受益/風(fēng)險(xiǎn)比的任何事件或新信息。二. 要求（一） 需做出跟蹤審查決定時(shí)，法定到會(huì)人數(shù)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定；（二） 跟蹤審查的決定應(yīng)公布并傳達(dá)給申請(qǐng)者；（三） 凡研究暫停、提前終止，申請(qǐng)者應(yīng)及時(shí)書面通知倫理委員會(huì)暫停、終止的原因，暫停、提前終止的研究所取得的結(jié)果的總結(jié)應(yīng)遞交倫理委員會(huì)；（四） 研究的最后總結(jié)報(bào)告副本應(yīng)遞交倫理委員會(huì)。第六章 文件及檔案一建檔：（一） 倫理委員會(huì)管理制度與操作規(guī)

9、程（SOP）、指南、法律法規(guī)；（二） 倫理委員會(huì)成員任命文件，倫理委員會(huì)委員聲明，保密承諾，利益沖突聲明，倫理委員會(huì)成員專業(yè)履歷，倫理委員會(huì)成員通訊錄；（三） 申請(qǐng)者提交的倫理審查申請(qǐng)表，以及所有申請(qǐng)材料的一份副本；（四） 倫理委員會(huì)審查受理通知書，會(huì)議日程，倫理委員會(huì)會(huì)議簽到表，投票單，會(huì)議記錄，倫理委員會(huì)審查批件；（五） 倫理委員會(huì)跟蹤審查期間收到的所有書面材料。不良反應(yīng)報(bào)告及處理結(jié)果、研究暫?；蛱崆敖K止的通知、研究的最后總結(jié)或報(bào)告；（六） 倫理委員會(huì)成員培訓(xùn)資料，培訓(xùn)證書（或復(fù)印件）等；（七） 倫理委員會(huì)年度工作總結(jié)。二檔案管理：秘書/工作人員負(fù)責(zé)文檔存取，辦理借閱和返還手續(xù)。文件存檔按

10、照GCP要求至少到研究結(jié)束后10年或以上（如申辦方有要求會(huì)按照申辦方要求XX保存時(shí)間）。三. 倫理委員會(huì)經(jīng)費(fèi)管理及項(xiàng)目收費(fèi)范圍和使用制度我院倫理委員會(huì)參照國(guó)際慣例及國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)確定項(xiàng)目評(píng)審收費(fèi)額度。醫(yī)院財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)帳目收入與支出管理，自覺接受稅務(wù)、審計(jì)部門的監(jiān)督檢查。倫理審查費(fèi)用由申辦者向醫(yī)院財(cái)務(wù)科直接支付，并由財(cái)務(wù)科入倫理委員會(huì)經(jīng)費(fèi)賬號(hào)，倫理委員會(huì)通過(guò)倫理咨詢費(fèi)/勞務(wù)費(fèi)的形式向參與審查工作的倫理委員支付費(fèi)用。倫理審查經(jīng)費(fèi)來(lái)源于項(xiàng)目評(píng)審費(fèi)，倫理審查收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下：藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目：初始審查為會(huì)議審查的組長(zhǎng)單位，倫理審查費(fèi)用為20000元；初始審查為會(huì)議審查，倫理審查費(fèi)用為6000元；修正案審查為會(huì)議審

11、查，倫理審查費(fèi)用為3000元；修正方案審查為快速審查，倫理審查費(fèi)用為2000元；復(fù)審（初始審查后的復(fù)審）為會(huì)議審查按照初始審查費(fèi)用收費(fèi)；除修正案審查之外跟蹤審查費(fèi)用（年度定期跟蹤審查、違背方案審查、SAE審查、暫停/終止研究審查、研究完成審查）包含在初始費(fèi)用中，不再另外收取。醫(yī)療器械和試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目：初始審查為會(huì)議審查，倫理審查費(fèi)用為5000元；試劑臨床試驗(yàn)會(huì)議審查，倫理審查費(fèi)用為每個(gè)項(xiàng)目5000元；修正方案審查為會(huì)議審查，倫理審查費(fèi)用為2000元；修正方案審查為快速審查，倫理審查費(fèi)用為1500元；復(fù)審（初始審查后的復(fù)審）為會(huì)議審查按照初始審查費(fèi)用收費(fèi)；除修正案審查之外跟蹤審查費(fèi)用（年度定期

12、跟蹤審查、違背方案審查、SAE審查、暫停/終止研究審查、研究完成審查）包含在初始費(fèi)用中，不再另外收取。參考依據(jù)：1.中華人民共和國(guó)藥品管理法， 2001年2.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范，國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局， 1999 年3.生物醫(yī)學(xué)研究審查倫理委員會(huì)操作指南，世界衛(wèi)生組織，2000年4.人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理指南，人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理指南，2002年5.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)操作規(guī)程科學(xué)出版社，2006年；6.藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則，國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局， 2010年7.藥物臨床研究倫理審查管理規(guī)范，國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局， 2010年8.醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法， 國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局，2014年9.影像醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)用手冊(cè)，人民衛(wèi)生出版社，2014年10.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）修訂稿，國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局，2016