2010GMP題庫(kù)-物料與產(chǎn)品

1、5/5GMP題庫(kù)-物料與產(chǎn)品選擇題1、藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合( B ）要求。 藥用標(biāo)準(zhǔn) B 食用標(biāo)準(zhǔn) C 中國(guó)藥典 D行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、物料和產(chǎn)品的接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)過(guò)程中，均應(yīng)當(dāng)防止( ABCD ）。 污染 交叉污染 C混淆 D 差錯(cuò)、物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn),發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（ BC )的原則.A 量少先出 先進(jìn)先出 C近效期先出 D以上都正確、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：( ABCD ）. 指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼 B企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)C 物料質(zhì)量狀態(tài)(如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣) D有效期或復(fù)驗(yàn)期5、中間產(chǎn)品和待包裝

2、產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：（BCD ).A 產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼 B產(chǎn)品批號(hào) 數(shù)量或重量 D產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)6、與藥品直接接觸的包裝材料的管理和控制要求與( AC ）相同。A 印刷包裝材料 B 中間產(chǎn)品 C 原輔料 D 成品7、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料,均應(yīng)當(dāng)有識(shí)別標(biāo)志,標(biāo)明（ AD ）.A 所用產(chǎn)品的名稱 物料名稱 所用產(chǎn)品的代碼 D 所用產(chǎn)品的批號(hào)、特殊管理的物料和產(chǎn)品有( ABD )。 麻醉藥品 精神藥品 C 醫(yī)療用毒性藥品 藥品類易制毒化學(xué)品9、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)( ）批準(zhǔn)。A 質(zhì)量受權(quán)人 B質(zhì)監(jiān)員 C 質(zhì)量管理

3、負(fù)責(zé)人 D 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人10、產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn),并對(duì)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估.回收處理后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按（ B ）確定有效期。A 回收處理的日期 B回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期C 回收處理的批準(zhǔn)日期 以上都不正確11、只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查,有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響,且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評(píng)價(jià)后,方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。評(píng)價(jià)應(yīng)考慮（ ABCD ）。A藥品的性質(zhì) 所需的貯存條件 C 藥品的現(xiàn)狀 D發(fā)運(yùn)與退貨的時(shí)間間隔2、貯存中藥材和中藥飲片時(shí)應(yīng)當(dāng)注意以下幾點(diǎn)：( ABD ）。A 定期養(yǎng)護(hù)管理 防止任何動(dòng)物隨中藥材和中藥飲片帶入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)C 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持空氣流通 D防止昆蟲

4、、鳥類或嚙齒類動(dòng)物等進(jìn)入填空題進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)的 進(jìn)口管理 規(guī)定。、物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 質(zhì)量評(píng)估 ，并經(jīng) 質(zhì)量管理部門 批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。3、物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽 ，并注明規(guī)定的信息.發(fā)現(xiàn)外包裝損壞 或其他可能影響物料質(zhì)量的問(wèn)題,應(yīng)當(dāng)向 質(zhì)量管理部門 報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。4、物料 接收 和成品 生產(chǎn) 后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照 待驗(yàn)管理 ，直至放行。、一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng) 按批 取樣、檢驗(yàn)、放行。6、原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或 復(fù)驗(yàn)期 貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 復(fù)驗(yàn) 。7、用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng) 集中存放 ，并 作好標(biāo)識(shí) 。8、印刷包

5、裝材料印制的內(nèi)容與 藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn) 的一致,并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的 印刷包裝材料原版實(shí)樣 .9、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置 專門區(qū)域 妥善存放。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于 密閉容器內(nèi) 儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆。1、 過(guò)期 或 廢棄 的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀并記錄.1、成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合 藥品注冊(cè)批準(zhǔn) 的要求。12、對(duì)返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品,質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外 相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn) 和 穩(wěn)定性考察 。13、不符合 貯存 和 運(yùn)輸 要求的退貨,應(yīng)當(dāng)在 質(zhì)量管理部門 監(jiān)督下予以銷毀。對(duì)退貨質(zhì)量存有懷疑時(shí)，不得 重新發(fā)運(yùn) 。14、中藥制劑的原料是指 中藥

6、材 、 中藥飲片 和 外購(gòu)中藥提取物 。1、對(duì)每次接收的中藥材均應(yīng)當(dāng)按產(chǎn)地 、 采收時(shí)間 、采集部位 、 藥材等級(jí) 、 藥材外形（如全株或切斷）、 包裝形式 等進(jìn)行分類，分別編制批號(hào)并管理.16、中藥飲片應(yīng)當(dāng)貯存在 單獨(dú)設(shè)置的 庫(kù)房中；貯存鮮活中藥材應(yīng)當(dāng)有 適當(dāng)?shù)脑O(shè)施（如 冷藏設(shè)施 ）。17、 毒性 和 易串味 的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置專庫(kù)（柜）存放.判斷題、物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn). （ ）2、所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查,以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。 （ ）、使用完全計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)進(jìn)行識(shí)別的,物料

7、、產(chǎn)品等相關(guān)信息也必須以書面可讀的方式標(biāo)出。 （ ）4、采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施,確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤。 ( ）5、經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行的原輔料均可使用. （ ）6、配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。 ( )7、包裝材料由專人發(fā)放。 （ ）8、印刷包裝材料的版本變更時(shí)，宜收回作廢的舊版印刷模板并予以銷毀。( ）、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，按需求量發(fā)放。 （ ）0、毒性藥材不屬于特殊管理的物料。 （ ）1、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存. （ ）1、制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工和返工。 ( ）1、不

8、合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后，才允許返工處理。 ( )、在運(yùn)輸過(guò)程中,應(yīng)當(dāng)采取有效可靠的措施,防止中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑發(fā)生變質(zhì). （ ）名詞解釋1、物料指原料、輔料和包裝材料等。2、產(chǎn)品包括藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品.3、原輔料除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。4、原藥材指未經(jīng)前處理加工或未經(jīng)炮制的中藥材。5、包裝材料藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運(yùn)用的外包裝材料。6、成品已完成所有生產(chǎn)操作步驟和

9、最終包裝的產(chǎn)品。7、印刷包裝材料指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說(shuō)明書、紙盒等。8、中間產(chǎn)品指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進(jìn)一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品。、待包裝產(chǎn)品尚未進(jìn)行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品。簡(jiǎn)答題、簡(jiǎn)述物料接收記錄的內(nèi)容。答:內(nèi)容包括:交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼；接收日期；供應(yīng)商和生產(chǎn)商(如不同)的名稱；供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標(biāo)識(shí)的批號(hào)；接收總量和包裝容器數(shù)量;接收后企業(yè)指定的批號(hào)和流水號(hào)；有關(guān)說(shuō)明（如包裝狀況)。、簡(jiǎn)述特殊管理的物料和產(chǎn)品的種類,并列舉本公司使用的四種特殊管理的物料和產(chǎn)品的名稱及其所屬種類。答:

10、特殊管理的物料和產(chǎn)品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品。本公司使用的特殊管理的物料和產(chǎn)品：麻醉藥品 復(fù)方樟腦酊;精神藥品 鹽酸麻黃堿；醫(yī)療用毒性藥材 川烏、草烏、半夏；藥品類易制毒化學(xué)品 鹽酸麻黃堿（第一類)，苯乙酸、醋酸酐、三氯甲烷、乙醚、哌啶(第二類)，甲苯、丙酮、甲基乙基酮、高錳酸鉀、硫酸、鹽酸(第三類);易燃易爆品 藥用酊劑，冰片、乙醇，甲醇、丁醇、正丁醇、乙腈、乙縮醛、乙醛、丙酮、乙酸丁酯、環(huán)己烷、甲酸戊酯、乙酸乙酯、丁酸乙酯、甲酸乙酯、乙酸甲酯、甲酸甲酯、石油醚、苯、甲苯、二甲苯，環(huán)丙烷、環(huán)氧乙烷、壓縮氫;三硝基苯酚(苦味酸)；其他危險(xiǎn)品 壓縮空氣、壓縮氮。3、簡(jiǎn)述藥品退貨操作規(guī)程的內(nèi)容.答：藥品退貨操作規(guī)程的內(nèi)容至少包括：產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見.、接收中藥材、中藥飲片和中藥提取物時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)外包裝上的標(biāo)識(shí)內(nèi)容。簡(jiǎn)述中藥材、中藥飲片和中藥