2022-2023年（備考資料）藥物分析期末復(fù)習(xí)-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥物分析）考試沖刺提分卷精選一（帶答案）試卷號：9

1、2022-2023年（備考資料）藥物分析期末復(fù)習(xí)-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥物分析）考試沖刺提分卷精選一（帶答案）一.綜合考核題庫(共35題)1.企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的_ ，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。(章節(jié)：文件管理 難度：3)A、文件體系B、組織機(jī)構(gòu)C、質(zhì)量控制系統(tǒng)D、質(zhì)量管理體系正確答案:A2.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過（ ）年。(章節(jié)：物料和產(chǎn)品 難度：2)A、一B、二C、三D、五正確答案:C3.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與（ ）相同。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品 難度：2）正確答案:原輔料4.質(zhì)量保證包含（）。（章節(jié)：質(zhì)量

2、管理 難度：5）正確答案:質(zhì)量控制5.生產(chǎn)用模具的應(yīng)當(dāng)制定與（ ）相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員，難度：4）A、采購B、驗收C、保管D、維護(hù)E、發(fā)放及報廢正確答案:A,B,C,D,E6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的（ ）制劑可以委托生產(chǎn)。(章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗 難度：3)A、中藥B、西藥C、兒童D、婦科正確答案:A7.驗證文件的內(nèi)容應(yīng)包括（ ）等。（章節(jié)：文件管理，難度：3）A、驗證方案B、驗證報告C、評價和建議D、批準(zhǔn)人正確答案:A,B,D,E8.無菌原料藥精制工藝用水及直接接觸無菌原料藥的包裝材料的最后洗滌用水應(yīng)符合（ ）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(章節(jié)：設(shè)備 難度：1)A、純化水B、

3、飲用水C、注射用水D、滅菌用注射用水正確答案:C9.潔凈區(qū)的定義是什么？（章節(jié)：廠房與設(shè)施 難度：4)正確答案:潔凈區(qū)指需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。10.事故的“三不放過”指的是什么？（章節(jié)：物料與產(chǎn)品 難度：4)正確答案:事故原因分析不清不放過；事故責(zé)任者和群眾未受到教育不放過；沒有防范措施不放過。11.擦拭設(shè)備、墻壁、地面用的毛巾在使用、存放和洗滌時應(yīng)嚴(yán)格分開，（ ）(章節(jié)：生產(chǎn)管理 難度：4)A、頂棚用紅色標(biāo)示條，墻面用藍(lán)色標(biāo)示條，地面用黃色標(biāo)示條，百級區(qū)用綠色標(biāo)示條。B、頂棚用藍(lán)色標(biāo)示條，墻面

4、用紅色標(biāo)示條，地面用綠色標(biāo)示條，百級區(qū)用黃色標(biāo)示條。C、頂棚用綠色標(biāo)示條，墻面用紅色標(biāo)示條，地面用藍(lán)色標(biāo)示條，百級區(qū)用黃色標(biāo)示條。D、頂棚用藍(lán)色標(biāo)示條，墻面用黃色標(biāo)示條，地面用綠色標(biāo)示條，百級區(qū)用紅色標(biāo)示條。正確答案:B12.下列說法，錯誤的為:（ ）(章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制 難度：2)A、主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程B、不合格、退貨或召回的物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨存放C、不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器D、在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記

5、錄正確答案:B13.藥品生產(chǎn)配料時需要在（ ）中進(jìn)行。(章節(jié)：物料和產(chǎn)品 難度：4)A、倉庫B、備料室C、取樣室D、生產(chǎn)車間正確答案:B14.生產(chǎn)操作前，應(yīng)當(dāng)核對物料或中間產(chǎn)品的（ ），確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。(章節(jié)：生產(chǎn)管理 難度：2)A、名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)單位B、名稱、批號C、名稱、代碼、批號和標(biāo)識D、名稱、檢驗報告單、來源正確答案:C15.藥品不良反應(yīng)與監(jiān)測管理辦法自( )起實施。(章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗 難度：2)A、2005年8月1日B、2002年9月15日C、2003年3月4日D、2004年3月15日正確答案:D16.倉儲區(qū)的取樣室和潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置的稱量室或備

6、料室的空氣潔凈度為 （ ）(章節(jié)：廠房與設(shè)施 難度：2)A、可低于相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)一個級別B、應(yīng)高于相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)一個級別C、與相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)潔凈級別無關(guān)D、應(yīng)等同于相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)潔凈級別正確答案:D17.萬級潔凈室（區(qū)）0.5um的塵粒最大允許數(shù)/立方米為（ ）。(章節(jié)：確認(rèn)與驗證 難度：3)A、350B、3500C、35000D、350000正確答案:D18.產(chǎn)塵的房間應(yīng)相對保持( )。（章節(jié)：廠房與設(shè)施 難度：2）正確答案:負(fù)壓19.全面質(zhì)量管理的中心思想不包括(章節(jié)：質(zhì)量管理 難度：1)A、全面的質(zhì)量B、全過程的質(zhì)量C、全員參與的質(zhì)量D、全方位的質(zhì)量E、全面的檢驗正確答案:E20.清潔設(shè)備各部位

7、，使設(shè)備內(nèi)外干凈，滑動導(dǎo)軌和接合處無油污、無銹跡、無灰塵、無雜物，做到漆見本色（） 。（章節(jié)：設(shè)備 難度：5）正確答案:鐵見光21.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制、產(chǎn)品放行、貯存、和發(fā)運(yùn)的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和（ ）。（章節(jié)：確認(rèn)與驗證 難度：5）正確答案:注冊要求22.屬國家GMP認(rèn)證的申請資料初審由下列那個部門進(jìn)行？(章節(jié)：導(dǎo)論 難度：2)A、國家食品藥品監(jiān)督管理局，B、國家藥品認(rèn)證管理中心，C、省、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局。D、市藥品監(jiān)督管理局。正確答案:C23.委托生產(chǎn)需要的材料不包括

8、（ ）(章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗 難度：4)A、藥品生產(chǎn)許可證B、GMP證書C、GSP證書D、委托生產(chǎn)合同正確答案:C24.管理標(biāo)準(zhǔn)文件的英文簡稱為（）（章節(jié)：文件管理 難度：2）正確答案:SMP25.自檢人員應(yīng)具備的相應(yīng)的素質(zhì)包括（）（章節(jié)：自檢，難度：3）A、公正B、可靠C、認(rèn)真D、嚴(yán)謹(jǐn)正確答案:A,B,C,D26.操作工對所用設(shè)備精心保養(yǎng)、正確使用、合理潤滑、（ ）負(fù)責(zé)。（章節(jié)：設(shè)備 難度：3）正確答案:安全運(yùn)轉(zhuǎn)27.潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的（ ）應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔(章節(jié)：廠房與設(shè)施 難度：3)A、換氣次數(shù)B、微生物數(shù)C、塵粒數(shù)D、微生物數(shù)和塵粒數(shù)正確答案:D28.（ ）是一種行

9、政仲裁，更強(qiáng)調(diào)法制性、公正性(章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗 難度：2)A、送樣委托檢驗B、來樣檢驗C、委托抽樣檢驗D、委托仲裁檢驗正確答案:D29.已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、（ ）的條件下存放。（章節(jié)：設(shè)備 難度：3）正確答案:干燥30.下列對的清場要求描述中哪些是符合GMP規(guī)定的（）。（章節(jié)：生產(chǎn)管理，難度：3）A、使用的工具、容器，應(yīng)清潔、無異物B、包裝工序調(diào)換品種時，多余的標(biāo)簽由各操作人員自行保管好，以防差錯C、設(shè)備內(nèi)外無前次生產(chǎn)遺留的藥品，無油垢D、同一設(shè)備連續(xù)加工同一產(chǎn)品時，沒必要進(jìn)行清洗正確答案:A,C31.GMP所倡導(dǎo)的質(zhì)量管理的理念是（ ）(章節(jié)：導(dǎo)論 難度：3)A、隸屬于生產(chǎn)的

10、質(zhì)量管理B、檢驗質(zhì)量管理C、全面質(zhì)量管理D、工藝質(zhì)量管理正確答案:C32.各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在什么地方對其進(jìn)行維護(hù)。（ ）(章節(jié)：廠房與設(shè)施 難度：1)A、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)部B、生產(chǎn)區(qū)外部C、本工序D、維修間正確答案:B33.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少（ ）從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。(章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員 難度：4)A、二年B、三年C、四年D、五年正確答案:B34.下列關(guān)于參數(shù)放行的說法正確的是（ ）(章節(jié)：參數(shù)放行 難度：3)A、根據(jù)有效的控制、監(jiān)測以及滅菌工藝驗證的數(shù)據(jù)資料對產(chǎn)品的無菌保證進(jìn)行評價替代根據(jù)成品無菌檢查結(jié)果的放行系統(tǒng)B、根據(jù)程序化的控制、監(jiān)測以及滅菌工藝驗證對產(chǎn)品的無菌保證進(jìn)行評價替代根據(jù)成品無菌檢查結(jié)果的放行系統(tǒng)C、根據(jù)有效的控制