保健食品課件

1、保健食品相關(guān)知識(shí)1目 錄一、保健食品的概論二、保健食品的功能三、保健食品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查四、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)索證索票和臺(tái)賬管理規(guī)定 五、對(duì)違法違規(guī)經(jīng)營保健食品的處罰六、法律法規(guī)2一、保健食品概論31.什么是保健食品？ 保健食品：2005年國家食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施的保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）第一章第二條將保健食品定義為： 本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。4國際上，對(duì)“保健食品”有不同稱呼美國 “膳食補(bǔ)充劑”(D.S)德國 革

2、新（改善）食品(Reform Food)日本 特定保健用食品和營養(yǎng)機(jī)能食品(FNFC)澳大利亞 “補(bǔ)充醫(yī)藥品”韓國 “健康功能食品”歐盟 “健康食品等52.保健食品的外觀特點(diǎn)保健食品的標(biāo)識(shí)：即通常所說的食品標(biāo)簽，包括食品包裝上的文字、圖形、符號(hào)以及說明物。借以顯示或說明食品的特征、作用、保存條件與期限、適用人群與食用方法，以及其他有關(guān)信息。 保健食品標(biāo)志為天藍(lán)色圖案，下有保健食品字樣，俗稱“藍(lán)帽子”。6保健食品的外觀特點(diǎn)國家衛(wèi)生部批準(zhǔn)的保健食品和進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)識(shí)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的保健食品和進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)識(shí)7保健食品標(biāo)志、批準(zhǔn)文號(hào)國食健字G第200XXXXX號(hào)（或）國食

3、健字J第200XXXXX號(hào) 國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)衛(wèi)食健字（200X）第XXXX號(hào)（或）衛(wèi)食健進(jìn)字（200X）第XXXX號(hào)中華人民衛(wèi)生部批準(zhǔn)保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年8 3.如何理解保健食品的定義？基本特征-保健食品必須是食品具有食品的基本特征，即應(yīng)當(dāng)無毒無害，符合應(yīng)當(dāng)有的營養(yǎng)要求，具有相應(yīng)的色、香、味等感官性狀保健食品應(yīng)當(dāng)含有一種或多種營養(yǎng)素，并達(dá)到一定含量的水平，但不能要求保健食品等同于普通食品，為人體提供各種營養(yǎng)素，更不能將保健食品視為正常膳食，做為各種營養(yǎng)素來源的主要途徑。保健食品原則上不能替代正常的膳食。9 保健食品的基本技術(shù)要求1、安全無毒。即各種原料及其產(chǎn)品必須符合衛(wèi)生要求

4、，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性及慢性危害。2、功能確切。即經(jīng)過動(dòng)物或人群試食試驗(yàn)證實(shí)具有明確和穩(wěn)定的保健作用。3、配方合理。即配方的組成及用量必須有科學(xué)依據(jù)，具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功效成分，應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱。4、工藝穩(wěn)定。選用的工藝必須確保產(chǎn)品含有穩(wěn)定的功效成分，應(yīng)盡可能減少加工過程中功效成分的損失、破壞，并確保不產(chǎn)生有害的中間體。5、溫度控制、滅菌方式的選擇等10二、保健食品的功能11 我國自1996年3月衛(wèi)生部頒布保健食品管理辦法，對(duì)保健食品實(shí)行審批制度，至2005年4月國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布保健食品注冊(cè)管理辦法，期間對(duì)保健食品可申報(bào)的功能作過

5、多次調(diào)整，2000年1月14日，衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整保健食品功能受理和審批范圍的通知，將保鍵食品功能受理和審批范圍調(diào)整為22項(xiàng)；通知同時(shí)規(guī)定，同一配方保健食品申報(bào)和審批功能不超過兩個(gè)，不再受理已獲保健食品批準(zhǔn)證書的保健食品增補(bǔ)功能的審批。至此結(jié)束了對(duì)同一配方的保健食品可以申報(bào)的功能數(shù)未做限制的局面。2003年5月衛(wèi)生部又公布了保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范，將受理的22項(xiàng)功能擴(kuò)展為27項(xiàng)，12允許申報(bào)的功能范圍（27種） 1、增強(qiáng)免疫力 2、改善睡眠 3、緩解體力疲勞 4、提高缺氧耐受力 5、對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能 6、增加骨密度 7、對(duì)化學(xué)性肝損傷有 輔助保護(hù)功能 8、緩解視疲勞 9、祛痤瘡 10、

6、祛黃褐斑 19、調(diào)節(jié)腸道菌群 11、改善皮膚水份 20、促進(jìn)排鉛 12、改善皮膚油份 21、促進(jìn)消化 13、減肥 22、清咽 14、輔助降血糖 23、對(duì)胃粘膜有 輔助保護(hù)功能 15、改善生長發(fā)育 24、促進(jìn)泌乳 16、抗氧化 25、通便 17、改善營養(yǎng)性貧血 26、輔助降血壓 18、輔助改善記憶 27、輔助降血脂 131、保健食品必須具有特定的保健功能這種功能不能代替藥物治療作用，否則應(yīng)按照藥品審理。這種功能必須是明確的、具體的、是可以通過實(shí)驗(yàn)加以驗(yàn)證的。2、保健食品是針對(duì)特定的人群而設(shè)計(jì)的“特定人群設(shè)計(jì)的”是指保健食品有相應(yīng)的適用人群。世界衛(wèi)生組織將人的健康與否劃分為健康、病人、亞健康狀態(tài)這

7、3種類型，亞健康約占總?cè)丝诘?0%。前兩類人群分別靠正常飲食和藥品維持健康狀態(tài)，而處于亞健康狀態(tài)的人群就需要保健食品進(jìn)行調(diào)理。保健有“適宜人群”和“不適宜人群”的概念。143、保健食品是以調(diào)節(jié)機(jī)體功能為主要目的的，不以治療為目的。保健食品不具備對(duì)疾病的治療功能。標(biāo)簽內(nèi)容不能宣稱對(duì)疾病有治療功能，并應(yīng)注明“本品不能替代藥品”4、保健食品的成分構(gòu)成主要是功效成分和營養(yǎng)素或主要由營養(yǎng)素構(gòu)成。功能性保健食品:功效成分+營養(yǎng)素營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品:營養(yǎng)素155、保健食品的產(chǎn)品屬性 涉及11大類29種膠囊劑（硬膠囊、軟膠囊）片劑（普通片、咀嚼片、含片、泡騰片）顆粒劑（沖劑、顆粒）粉劑（普通粉、蛋白粉、初

8、乳粉、奶粉）丸劑 膏劑液體劑型（口服液、飲料、濃縮液、漿、果汁）茶劑酒劑油劑普通食品形態(tài) （牛奶、發(fā)酵乳（酸乳）、糖果、醋、餅干、膨化食品、蜜餞）16保健食品與普通食品的主要區(qū)別17保健食品與藥品的主要區(qū)別18應(yīng)特別明確的一點(diǎn)！食品安全法第五十條：生產(chǎn)經(jīng)營的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)。按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)的目錄由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、公布。保健食品中絕對(duì)不能添加西藥成分！依據(jù)食品安全法第八十六條：違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，由有關(guān)主管部門按照各自職責(zé)分工，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)

9、經(jīng)營的食品貨值金額不足一萬元的，并處二千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額二倍以上五倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證：19 近年來，隨著保健食品市場(chǎng)競(jìng)爭的加劇，部分無良商家針對(duì)消費(fèi)者“見效快”的需求，不惜在保健食品中添加各類化學(xué)藥品，以達(dá)到立竿見影的“效果”。 目前，非法添加違禁藥品較為嚴(yán)重有6大類保健食品，包括：調(diào)節(jié)血糖類產(chǎn)品中加入格列本脲等降糖藥；減肥類產(chǎn)品中添加西布曲明等興奮類藥物；抗疲勞類產(chǎn)品混入“偉哥成分”；改善睡眠類產(chǎn)品添加安定藥物；“增高”類產(chǎn)品中時(shí)摻進(jìn)激素；免疫調(diào)節(jié)類產(chǎn)品中添加一些中樞食欲抑制劑。 以上這些化學(xué)藥物均屬于處方用藥，在臨床

10、治療上使用量均有著嚴(yán)格的限制。消費(fèi)者在不知情的情況下，服用了添加這些化學(xué)藥物的保健食品，會(huì)對(duì)健康造成不可估量的危害，嚴(yán)重可能導(dǎo)致死亡20三、保健食品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查21一、檢查內(nèi)容：1、保健食品管理制度及其落實(shí)情況：（1）檢查是否有以下相應(yīng)制度：衛(wèi)生管理制度、索證索票制度、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度、儲(chǔ)存制度、出庫制度（無庫房可不查）、不合格產(chǎn)品處理制度 、培訓(xùn)制度。（2）檢查企業(yè)制度的落實(shí)情況。2、標(biāo)識(shí)標(biāo)簽：抽查若干保健食品，檢查標(biāo)識(shí)標(biāo)簽是否符合有關(guān)要求。是否銷售盜用、假冒批準(zhǔn)文號(hào)的偽劣保健食品產(chǎn)品。3、產(chǎn)品保質(zhì)期：抽查保健食品是否過期。4、供貨商及產(chǎn)品資質(zhì)：檢查有無供貨商及產(chǎn)品資質(zhì)。（連鎖企業(yè)或

11、統(tǒng)一配送企業(yè)由總部統(tǒng)一收集）。5、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、批發(fā)記錄或者票據(jù)：有無進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、批發(fā)記錄或者票據(jù)，是否真實(shí)，保存期限是否少于2年。6、產(chǎn)品臺(tái)賬檢查：檢查臺(tái)賬是否記錄進(jìn)貨時(shí)間、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、供貨商名稱及聯(lián)系方式等內(nèi)容。7、從業(yè)人員體檢情況：抽查從業(yè)人員的健康體檢證明。228、場(chǎng)地衛(wèi)生及產(chǎn)品碼放：（1）現(xiàn)場(chǎng)查看經(jīng)營場(chǎng)所衛(wèi)生、儲(chǔ)存環(huán)境：防蟲、防鼠、防塵、防污染等是否符合要求。（2）檢查產(chǎn)品是否有相對(duì)獨(dú)立的專用銷售區(qū)域或?qū)Ｓ秘浌瘢埽?、儲(chǔ)存環(huán)境：現(xiàn)場(chǎng)查看庫房衛(wèi)生、儲(chǔ)存環(huán)境：防蟲、防鼠、防塵、防污染等是否符合要求；容器、工具和設(shè)備是否符合要求。（無庫房可不查）。10、店內(nèi)宣傳

12、：檢查店內(nèi)宣傳資料是否存在宣稱預(yù)防、治療疾病功能等違法違規(guī)行為。二、檢查措施： 對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目，能立即整改的，監(jiān)督當(dāng)場(chǎng)整改。不能立即整改的，監(jiān)督人員下達(dá)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查意見書、責(zé)令改正通知書，根據(jù)企業(yè)經(jīng)營管理情況，責(zé)令限期整改，并跟蹤復(fù)查。逾期不整改或整改后，仍不符合要求的，依法采取警告、責(zé)令召回、暫停經(jīng)營、沒收違法所得并處罰款等行政處罰措施。23四、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)索證索票和臺(tái)賬管理規(guī)定24第一章總則第一條為規(guī)范保健食品生產(chǎn)經(jīng)營行為，做到產(chǎn)品質(zhì)量可追溯，根據(jù)中華人民共和國食品安全法及其實(shí)施條例、國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品安全工作的決定、國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定等有關(guān)法律法規(guī)

13、，制定本規(guī)定。第二條在中國境內(nèi)從事保健食品生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定加強(qiáng)和規(guī)范索證索票和臺(tái)賬管理。第三條生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立索證索票和進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，索取并查驗(yàn)供貨者資質(zhì)及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全的有效證明文件，留存相關(guān)票證文件建檔備查。同時(shí)加強(qiáng)臺(tái)賬管理，如實(shí)記錄購銷信息。第四條 生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立相關(guān)部門或指定專人負(fù)責(zé)索證索票、進(jìn)貨查驗(yàn)和臺(tái)賬管理工作，及時(shí)整理有關(guān)檔案文件，相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)。 第五條應(yīng)當(dāng)按供貨者、供貨品種或供貨時(shí)間建立健全索證索票、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和購銷臺(tái)賬檔案，有關(guān)文件應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品保質(zhì)期結(jié)束后1年，但保存期限不得少于2年。保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)逐步實(shí)現(xiàn)信息化管理，建立電子檔

14、案。25第六條涉及保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的市場(chǎng)開辦者應(yīng)當(dāng)建立健全保健食品安全管理制度，明確保健食品安全管理責(zé)任，定期對(duì)入場(chǎng)經(jīng)營的企業(yè)的索證索票、進(jìn)貨查驗(yàn)和臺(tái)賬管理情況進(jìn)行檢查。第二章索證索票管理第七條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向經(jīng)營企業(yè)提供生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)資質(zhì)、產(chǎn)品批準(zhǔn)證書（含技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書等）和企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告以及產(chǎn)品銷售單據(jù)等信息。必要時(shí)要審查并索取經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)證明。第八條生產(chǎn)企業(yè)索證應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）供貨者的營業(yè)執(zhí)照或有關(guān)證明文件；26（二）原料、輔料、包裝材料生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可和流通許可證明文件，或其他證明文件。涉及進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)索取出入境檢驗(yàn)檢疫部門出具的證明文件。（三）

15、原料、輔料、包裝材料的出廠檢驗(yàn)合格證明。涉及檢疫的應(yīng)當(dāng)索取檢疫合格證明。（四）涉及商標(biāo)、條形碼印刷的,應(yīng)當(dāng)需索取供貨者印刷許可證和條形碼印刷許可證；（五）法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。 無法提供文件原件的，可以提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)逐頁加蓋生產(chǎn)企業(yè)或供貨者的公章并存檔備查。 第九條 生產(chǎn)企業(yè)索票應(yīng)當(dāng)索取供貨者出具的銷售發(fā)票及相關(guān)憑證。憑證應(yīng)當(dāng)至少注明原料、輔料、包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、單價(jià)、金額、銷售日期。 第十條經(jīng)營企業(yè)索證應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）保健食品生產(chǎn)企業(yè)和供貨者的營業(yè)執(zhí)照；27（二）保健食品生產(chǎn)許可和流通許可證明文件，或其他證明材料；（三）保健食品批準(zhǔn)證書

16、（含技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書等）和企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（四）保健食品出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告。進(jìn)口保健食品還應(yīng)當(dāng)索取檢驗(yàn)檢疫合格證明；（五）法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。無法提供文件原件的，可以提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)逐頁加蓋生產(chǎn)企業(yè)或供貨者的公章并存檔備查。 第十一條經(jīng)營企業(yè)索票應(yīng)當(dāng)索取供貨者出具的銷售發(fā)票及相關(guān)憑證，憑證應(yīng)注明保健食品的名稱、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、單價(jià)、金額、銷售日期。 第十二條實(shí)行統(tǒng)一購進(jìn)、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的連鎖經(jīng)營企業(yè)，可由總部統(tǒng)一索取查驗(yàn)相關(guān)證、票并存檔，建立電子化檔案，供各連鎖經(jīng)營企業(yè)從經(jīng)營終端進(jìn)行查詢索證情況。各連鎖經(jīng)營企業(yè)自行采購的保健食品，應(yīng)當(dāng)按照要求自

17、行索證索票。28第十三條生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購入原料、輔料、包裝材料或保健食品的，應(yīng)當(dāng)索取同批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。第三章臺(tái)賬管理第十四條生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)行臺(tái)賬管理，建立購貨臺(tái)賬和銷售臺(tái)賬，并如實(shí)記錄。第十五條購貨臺(tái)賬按照每次購入的情況記錄，內(nèi)容至少包括：名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、產(chǎn)地、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期、供貨者名稱及聯(lián)系方式等信息。第十六條銷售臺(tái)賬按照每次銷售的情況記錄，內(nèi)容至少包括：名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、產(chǎn)地、銷售價(jià)格、銷售日期、庫存等內(nèi)容，或保留載有相關(guān)信息的銷售票據(jù)。 生產(chǎn)企業(yè)和從事批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄購貨者名稱、住所以及聯(lián)系方式等流向信息。29 第十七條應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄質(zhì)量不合格的原料、輔料、包裝材料或保健食品的召回、退貨、銷毀等處理情況。第四章附則第十八條本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十九條本規(guī)定自2013年3月1日起實(shí)施。30五、對(duì)違法違規(guī)經(jīng)營保健食品的處罰3132333435實(shí)際案例例一：翔譽(yù)牌水溶性殼聚糖，保健食品批準(zhǔn)文號(hào)：國食健字G20050470，根據(jù)批準(zhǔn)文號(hào)可以從國家局網(wǎng)站上查到此產(chǎn)品注冊(cè)的信息。3637此產(chǎn)品的“名稱、主要原料、食用量、生產(chǎn)商”與注冊(cè)信息批準(zhǔn)不符，屬于假冒批準(zhǔn)文號(hào)的行為。38例二：保健食品產(chǎn)品功能和成分與標(biāo)簽、