藥品再注冊(cè)申報(bào)資料培訓(xùn)課件

1、藥品再注冊(cè)申報(bào)資料培訓(xùn)藥品注冊(cè)管理辦法（局令第28號(hào)）藥品注冊(cè)管理辦法于2007年6月18日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2007年10月1日起施行。第九章藥品再注冊(cè) 第一百二十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。 第一百二十一條在藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證有效期內(nèi)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制情況，如監(jiān)測(cè)期內(nèi)的相關(guān)研究結(jié)果、不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質(zhì)量的均一性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。 第一百二十二條藥品再注

2、冊(cè)申請(qǐng)由藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有者向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出，按照規(guī)定填寫(xiě)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表，并提供有關(guān)申報(bào)資料。 進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)由申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 第一百二十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，符合要求的，出具藥品再注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)；不符合要求的，出具藥品再注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。 第一百二十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)對(duì)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)；不符合規(guī)定的，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。第一百二十五條進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理，并在6個(gè)月內(nèi)完成

3、審查，符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)；不符合規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊(cè)的通知，并說(shuō)明理由。 第一百二十七條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)意見(jiàn)后，經(jīng)審查不符合藥品再注冊(cè)規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊(cè)的通知，并說(shuō)明理由。對(duì)不予再注冊(cè)的品種，除因法定事由被撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件的外，在有效期屆滿(mǎn)時(shí)，注銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證。國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)管理規(guī)定（試行）（征求意見(jiàn)稿） 第四條（有效期和申報(bào)期限） 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。 第五條（企業(yè)責(zé)任） 在藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期內(nèi)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的安全

4、性、有效性和質(zhì)量控制情況等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。 第六條（批件規(guī)定事宜的申報(bào)要求） 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照藥品批準(zhǔn)證明文件（含補(bǔ)充申請(qǐng)批件和再注冊(cè)批件）要求按時(shí)限完成有關(guān)研究工作，并于提出藥品再注冊(cè)申請(qǐng)前，按照藥品注冊(cè)管理辦法國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)第18項(xiàng)報(bào)送研究結(jié)果。 第七條（申請(qǐng)） 藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有者向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出，按照規(guī)定填寫(xiě)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表，并提供有關(guān)申報(bào)資料，申報(bào)資料項(xiàng)目及要求見(jiàn)附件1。 第八條（再注冊(cè)與補(bǔ)充申請(qǐng)） 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期內(nèi)的注冊(cè)申請(qǐng)與審批情況，包括全部已取得的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件及審批意見(jiàn)通知件等文件。尚處于審批

5、期間的補(bǔ)充申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表中予以說(shuō)明，并提交相關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)的受理通知書(shū)復(fù)印件。 藥品再注冊(cè)審批期間完成審批的補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)將藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件或?qū)徟庖?jiàn)通知件等文件送交所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，使其與再注冊(cè)審批有序銜接。 第十一條（予以批準(zhǔn)情形的處理） 經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)，出具藥品再注冊(cè)批件，并在1個(gè)月內(nèi)抄報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。藥品再注冊(cè)批件有效期為5年。 需要申請(qǐng)人繼續(xù)開(kāi)展相關(guān)研究工作的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在藥品再注冊(cè)批件中予以注明。 第十二條（未生產(chǎn)藥品再注冊(cè)的審查） 藥品批準(zhǔn)證明文件有效期內(nèi)未生產(chǎn)的，可予以再注冊(cè)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

6、應(yīng)當(dāng)在藥品再注冊(cè)批件中注明原批件要求，同時(shí)注明申請(qǐng)人恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)須向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)，通過(guò)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查且產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后方可上市銷(xiāo)售。對(duì)于此類(lèi)品種，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在藥品數(shù)據(jù)庫(kù)中注明其生產(chǎn)狀 態(tài)。 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)根據(jù)申請(qǐng)人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)抽取1批樣品，送省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)；對(duì)于注射劑，還應(yīng)由申請(qǐng)人對(duì)后續(xù)2批樣品送省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。通過(guò)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查且產(chǎn)品檢驗(yàn)合格的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。 第十五條（不予以再注冊(cè)的情形） 有下列情形之一的，不予再注冊(cè)： 1

7、.有效期屆滿(mǎn)前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的； 2.藥品批準(zhǔn)證明文件中要求按時(shí)限完成有關(guān)研究工作的,未按照本規(guī)定完成研究、申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)并被受理的； 3.未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的； 4.對(duì)設(shè)立有監(jiān)測(cè)期的品種，未按規(guī)定履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的； 5.不具備藥品管理法規(guī)定的生產(chǎn)條件的； 6.其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。 第十六條（再注冊(cè)期間批準(zhǔn)文號(hào)的效力） 凡按本規(guī)定受理的藥品再注冊(cè)申請(qǐng)，其藥品批準(zhǔn)文號(hào)在藥品再注冊(cè)審批期間繼續(xù)有效。 第十七條（信息公開(kāi)） 國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)的審批信息予以公開(kāi)，供公眾查詢(xún)和監(jiān)督。 第十八條（監(jiān)督檢查） 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)藥品再注冊(cè)審批工作實(shí)施監(jiān)督檢查，對(duì)違反規(guī)定的，予以糾正，并

8、視情形追究有關(guān)部門(mén)責(zé)任。 第十九條（實(shí)施日期） 本規(guī)定自 年 月 日起實(shí)施。附件1國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目及要求 一、申報(bào)資料項(xiàng)目（一）證明性文件1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件復(fù)印件； 2.企業(yè)資質(zhì)證明文件復(fù)印件；（二）申請(qǐng)人對(duì)再注冊(cè)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的綜合評(píng)價(jià)報(bào)告（三）五年內(nèi)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、抽驗(yàn)情況總結(jié)，對(duì)產(chǎn)品不合格情況的說(shuō)明（四）五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)（五）藥品批準(zhǔn)證明文件有關(guān)要求完成情況 （六）藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)（七）生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來(lái)源（八）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求提交的其它資料（九）藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表（紙質(zhì)版及電子版） 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供上

9、述申報(bào)資料1套，并對(duì)除藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表外的其他申報(bào)資料按照資料項(xiàng)目順序進(jìn)行整理并編號(hào)。每項(xiàng)申報(bào)資料首頁(yè)加蓋申報(bào)單位公章，后續(xù)頁(yè)加蓋騎縫章。 在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期內(nèi)未生產(chǎn)的品種，僅需提交藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表及（一）號(hào)、（三）號(hào)資料，并在（三）號(hào)資料中注明該品種未生產(chǎn)，并詳細(xì)闡述原因。二、申報(bào)資料要求 （二）證明性文件 1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件包括：藥品注冊(cè)批件、統(tǒng)一換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的文件、藥品注冊(cè)證、與取得批準(zhǔn)文號(hào)有關(guān)的其他文件；以及藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期內(nèi)全部已取得的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件及審批意見(jiàn)通知件，包括備案情況公示； 2.企業(yè)資質(zhì)證明文件包括：營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本、副本的復(fù)印件，藥品生產(chǎn)許可證正本、副本

10、及變更頁(yè)的復(fù)印件，GMP證書(shū)復(fù)印件。 （五）五年內(nèi)藥品不良反應(yīng)情況總結(jié) 申請(qǐng)人應(yīng)嚴(yán)格按照藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法（衛(wèi)生部令第81號(hào)）要求，主動(dòng)報(bào)告不良反應(yīng)情況，并提供國(guó)家級(jí)或省級(jí)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)出具的該品種檢索分析報(bào)告。 （六）藥品批準(zhǔn)證明性文件中有關(guān)要求的完成情況 1.藥品批準(zhǔn)證明文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供工作完成后的總結(jié)報(bào)告，如其中涉及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)，應(yīng)該提供補(bǔ)充申請(qǐng)受理通知書(shū)復(fù)印件； 2.首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品有新藥監(jiān)測(cè)期的，應(yīng)當(dāng)按照藥品注冊(cè)管理辦法規(guī)定的項(xiàng)目，提交監(jiān)測(cè)情況總結(jié)。 （七）藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn) 藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)是指該品種現(xiàn)行的處方、工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如與取得藥品批準(zhǔn)證明文件時(shí)相比有變化的，須按批準(zhǔn)時(shí)間列出歷次變更項(xiàng)目及內(nèi)容，并提供補(bǔ)充申請(qǐng)批件。藥品處方包括活性成分或中藥藥味、輔料的種類(lèi)和數(shù)量?，F(xiàn)行生產(chǎn)工藝包括完整的生產(chǎn)流程、每個(gè)單元操作、單元操作