藥品再注冊申報資料培訓課件

1、藥品再注冊申報資料培訓藥品注冊管理辦法（局令第28號）藥品注冊管理辦法于2007年6月18日經國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現予公布，自2007年10月1日起施行。第九章藥品再注冊 第一百二十條國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號、進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產品注冊證的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。 第一百二十一條在藥品批準文號、進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產品注冊證有效期內，申請人應當對藥品的安全性、有效性和質量控制情況，如監(jiān)測期內的相關研究結果、不良反應的監(jiān)測、生產控制和產品質量的均一性等進行系統(tǒng)評價。 第一百二十二條藥品再注

2、冊申請由藥品批準文號的持有者向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫藥品再注冊申請表，并提供有關申報資料。 進口藥品的再注冊申請由申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 第一百二十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行審查，符合要求的，出具藥品再注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品再注冊申請不予受理通知書，并說明理由。 第一百二十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起6個月內對藥品再注冊申請進行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。第一百二十五條進口藥品的再注冊申請由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理，并在6個月內完成

3、審查，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由。 第一百二十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門意見后，經審查不符合藥品再注冊規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由。對不予再注冊的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準證明文件的外，在有效期屆滿時，注銷其藥品批準文號、進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產品注冊證。國產藥品再注冊管理規(guī)定（試行）（征求意見稿） 第四條（有效期和申報期限） 國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的藥品批準文號的有效期為5年。申請人應當在有效期屆滿前6個月前申請再注冊。 第五條（企業(yè)責任） 在藥品批準文號有效期內，申請人應當對藥品的安全

4、性、有效性和質量控制情況等進行系統(tǒng)評價。 第六條（批件規(guī)定事宜的申報要求） 申請人應當按照藥品批準證明文件（含補充申請批件和再注冊批件）要求按時限完成有關研究工作，并于提出藥品再注冊申請前，按照藥品注冊管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的補充申請事項第18項報送研究結果。 第七條（申請） 藥品再注冊申請由藥品批準文號的持有者向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫藥品再注冊申請表，并提供有關申報資料，申報資料項目及要求見附件1。 第八條（再注冊與補充申請） 申請人應當如實提供藥品批準文號有效期內的注冊申請與審批情況，包括全部已取得的藥品補充申請批件及審批意見通知件等文件。尚處于審批

5、期間的補充申請，應當在藥品再注冊申請表中予以說明，并提交相關補充申請的受理通知書復印件。 藥品再注冊審批期間完成審批的補充申請，申請人應當及時將藥品補充申請批件或審批意見通知件等文件送交所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門，使其與再注冊審批有序銜接。 第十一條（予以批準情形的處理） 經審查符合規(guī)定的，予以再注冊，出具藥品再注冊批件，并在1個月內抄報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。藥品再注冊批件有效期為5年。 需要申請人繼續(xù)開展相關研究工作的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在藥品再注冊批件中予以注明。 第十二條（未生產藥品再注冊的審查） 藥品批準證明文件有效期內未生產的，可予以再注冊。省級食品藥品監(jiān)督管理部門

6、應當在藥品再注冊批件中注明原批件要求，同時注明申請人恢復生產時須向省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出生產現場檢查申請，通過生產現場檢查且產品檢驗合格后方可上市銷售。對于此類品種，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在藥品數據庫中注明其生產狀 態(tài)。 省級食品藥品監(jiān)督管理部門實施生產現場檢查時，應根據申請人提供的生產工藝和質量標準組織進行生產現場檢查，現場抽取1批樣品，送省級藥品檢驗機構檢驗；對于注射劑，還應由申請人對后續(xù)2批樣品送省級藥品檢驗機構檢驗。通過生產現場檢查且產品檢驗合格的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時告知國家食品藥品監(jiān)督管理總局。 第十五條（不予以再注冊的情形） 有下列情形之一的，不予再注冊： 1

7、.有效期屆滿前未提出再注冊申請的； 2.藥品批準證明文件中要求按時限完成有關研究工作的,未按照本規(guī)定完成研究、申報補充申請并被受理的； 3.未按照規(guī)定進行藥品不良反應監(jiān)測的； 4.對設立有監(jiān)測期的品種，未按規(guī)定履行監(jiān)測期責任的； 5.不具備藥品管理法規(guī)定的生產條件的； 6.其他不符合有關規(guī)定的情形。 第十六條（再注冊期間批準文號的效力） 凡按本規(guī)定受理的藥品再注冊申請，其藥品批準文號在藥品再注冊審批期間繼續(xù)有效。 第十七條（信息公開） 國產藥品再注冊的審批信息予以公開，供公眾查詢和監(jiān)督。 第十八條（監(jiān)督檢查） 國家食品藥品監(jiān)督管理總局對藥品再注冊審批工作實施監(jiān)督檢查，對違反規(guī)定的，予以糾正，并

8、視情形追究有關部門責任。 第十九條（實施日期） 本規(guī)定自 年 月 日起實施。附件1國產藥品再注冊申報資料項目及要求 一、申報資料項目（一）證明性文件1.藥品批準證明文件及其附件復印件； 2.企業(yè)資質證明文件復印件；（二）申請人對再注冊藥品的安全性、有效性和質量可控性的綜合評價報告（三）五年內生產、銷售、抽驗情況總結，對產品不合格情況的說明（四）五年內藥品臨床使用情況及不良反應情況總結（五）藥品批準證明文件有關要求完成情況 （六）藥品處方、生產工藝、藥品標準（七）生產藥品制劑所用原料藥的來源（八）國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求提交的其它資料（九）藥品再注冊申請表（紙質版及電子版） 申請人應當提供上

9、述申報資料1套，并對除藥品再注冊申請表外的其他申報資料按照資料項目順序進行整理并編號。每項申報資料首頁加蓋申報單位公章，后續(xù)頁加蓋騎縫章。 在藥品批準證明文件有效期內未生產的品種，僅需提交藥品再注冊申請表及（一）號、（三）號資料，并在（三）號資料中注明該品種未生產，并詳細闡述原因。二、申報資料要求 （二）證明性文件 1.藥品批準證明文件及其附件包括：藥品注冊批件、統(tǒng)一換發(fā)批準文號的文件、藥品注冊證、與取得批準文號有關的其他文件；以及藥品批準文號有效期內全部已取得的藥品補充申請批件及審批意見通知件，包括備案情況公示； 2.企業(yè)資質證明文件包括：營業(yè)執(zhí)照正本、副本的復印件，藥品生產許可證正本、副本

10、及變更頁的復印件，GMP證書復印件。 （五）五年內藥品不良反應情況總結 申請人應嚴格按照藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法（衛(wèi)生部令第81號）要求，主動報告不良反應情況，并提供國家級或省級不良反應監(jiān)測機構出具的該品種檢索分析報告。 （六）藥品批準證明性文件中有關要求的完成情況 1.藥品批準證明文件中要求繼續(xù)完成工作的，應當提供工作完成后的總結報告，如其中涉及國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的補充申請事項，應該提供補充申請受理通知書復印件； 2.首次申請再注冊藥品有新藥監(jiān)測期的，應當按照藥品注冊管理辦法規(guī)定的項目，提交監(jiān)測情況總結。 （七）藥品處方、生產工藝、藥品標準 藥品處方、生產工藝、藥品標準是指該品種現行的處方、工藝及質量標準。如與取得藥品批準證明文件時相比有變化的，須按批準時間列出歷次變更項目及內容，并提供補充申請批件。藥品處方包括活性成分或中藥藥味、輔料的種類和數量?，F行生產工藝包括完整的生產流程、每個單元操作、單元操作