GMP全廠培訓(1)課件

1、GMP全員培訓教程2007年5月23日前 言我們的使命為什么要執(zhí)行GMPGMP規(guī)范要求怎樣實施GMP一、我們的使命健康、疾病與藥品認識藥品我們的使命1-1 健康、疾病與藥品健康人體各器官系統(tǒng)發(fā)育良好、功能正常、體質(zhì)健壯、精力充沛，并具有 健全的身心和社會適應(yīng)能力的狀態(tài)。 通常用以下指標衡量： 1）人體測量 2）體格檢查 3）各種生理和心理指標1-1 健康、疾病與藥品疾病人體在一定條件下，由致病因素所引起的一種復(fù)雜而有一定表現(xiàn)形式 的病理過程。 辭海健康離不開藥品，生活離不開藥品1-2 認識藥品藥品是一種特殊的商品1）使用對象2）使用方法 醫(yī)生或藥師的指導下使用；3）方法、數(shù)量、時間等因素決定使

2、用效果 誤用不僅不能“治病”，還可能“致病”1-2 認識藥品藥品本身的特性： 1、種類復(fù)雜性 全世界大約有20000余種，目前中藥制劑約5000種，西藥制劑約4000多種。 1-2 認識藥品藥品本身的特性： 3、藥品質(zhì)量的嚴格性 1）安全性 2）有效性 3）均一性 4）穩(wěn)定性1-2 認識藥品藥品本身的特性： 4、顯著的特點 無質(zhì)量等級之分； 只有符合規(guī)定與不符合規(guī)定之分，只有符合規(guī)定的產(chǎn)品才能允許銷售。1-2 認識藥品藥品本身的特性： 符合規(guī)定： 1）產(chǎn)品質(zhì)量符合注冊的質(zhì)量標準 2）生產(chǎn)全過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管 理規(guī)范（簡稱GMP）。 GMPGood Manufacturing Practic

3、e1-3 我們的使命藥品生產(chǎn)企業(yè)組成： 生產(chǎn)系統(tǒng)-質(zhì)量系統(tǒng)-客戶服務(wù)系統(tǒng)保障藥品安全、有效、均一、穩(wěn)定二、為什么要執(zhí)行GMP藥品質(zhì)量風險與法規(guī)認識GMP2-1 藥品質(zhì)量風險與法規(guī) 1、藥品質(zhì)量風險的三種類型： 1）設(shè)計質(zhì)量缺陷 2）生產(chǎn)缺陷或差錯或貯運不當 3）用藥質(zhì)量2-1 藥品質(zhì)量風險與法規(guī)2、法規(guī)： 1）中華人民共和國藥品管理法 2001年12月1日起實施； 共十章一百零六條，內(nèi)容包括總則、藥品生產(chǎn)企業(yè) 管理、藥品經(jīng)營企業(yè)管理、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理、藥品 管理、藥品包裝的管理、藥品價格和廣告的管理、藥品 監(jiān)督、法律責任、附則。 2）系列質(zhì)量管理規(guī)范 GLP、GCP、GMP、GSP、GAP、

4、GPP2-2 認識GMPGMP的發(fā)展史：“反應(yīng)?！笔录偈?963年美國FDA頒布世界上第一部GMP1982年中國醫(yī)藥工業(yè)公司制定1988年3月17日衛(wèi)生部頒布1992年發(fā)布修訂版1999年國家藥品管理局頒布了現(xiàn)行的1998年修 訂版2-2 認識GMP現(xiàn)行GMP（1998修訂版）共14章88條7個附錄。 第一章總則、第二章機構(gòu)與人員，其余各章依次為廠房與設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與收回、投訴與不良反應(yīng)報告、自檢、附則。2-2 認識GMPGMP的目的 防污染-防混淆-防人為差錯污染當某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合物在一起使該物質(zhì)變得不純凈或不適用時，即受污染。簡

5、單的說，當一個產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時，即受到了污染?；煜环N或一種以上的其他原材料或成品與已標明品名等原料或成品相混，俗稱混藥。2-2 認識GMPGMP的目的 防污染-防混淆-防人為差錯差錯 主要是指錯誤或意外的變化。質(zhì)量事故中人為差錯占15%左右；產(chǎn)生的原因主要是： 人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起 工作責任心不強 工作能力不夠 培訓不到位2-2 認識GMPGMP實施原則 有章可循照章辦事有據(jù)可查2-2 認識GMPGMP實施基礎(chǔ) 硬件是基礎(chǔ)，是實施GMP與藥品生產(chǎn)的平臺； 軟件是保障，是藥品良好質(zhì)量的設(shè)計與體現(xiàn)； 人員是關(guān)健，是軟硬件實施結(jié)合的主體，是工作 質(zhì)量的直接體現(xiàn)。三、GMP

6、規(guī)范要求人機料法環(huán)3-1 人組織機構(gòu) GMP規(guī)定 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)3-1-1企業(yè)組織機構(gòu)圖GMP要素生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量部物料管理部設(shè)備動力部營銷部行政部財務(wù)部QAQC機構(gòu)與人員廠房設(shè)施設(shè)備物料衛(wèi)生驗證文件生產(chǎn)管理質(zhì)量管理產(chǎn)品銷售與收回投訴與不良反應(yīng)自檢GMP規(guī)范與職能部門關(guān)系表示與此部門緊密相關(guān) 表示與此部門相關(guān) 表示與此部門無關(guān)3-1-1 人由此可見，每個部門都會承擔著GMP相應(yīng)職責。而工作范圍最廣、質(zhì)量責任最大的一個部門就是質(zhì)量保證部，GMP每個要素與它緊密相關(guān)。人的工作質(zhì)量決定著產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵：人產(chǎn)品質(zhì)量取決于過程質(zhì)量工作質(zhì)量取決于人的質(zhì)量人產(chǎn)決品定質(zhì)著量過于程工質(zhì)作量質(zhì)取

7、量決藥品生產(chǎn)的五大要素機為人控法為人創(chuàng)料為人管環(huán)為人治3-1-2 人員人員要求 1、專業(yè)知識與技能要求 GMP規(guī)定 從事藥品生產(chǎn)操作必須具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能 2、職業(yè)道德要求 提高醫(yī)藥質(zhì)量，保證醫(yī)藥安全有效，實行人道主義，全心全意為人民健康服務(wù)。3-1-3 培訓培訓GMP規(guī)定 對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按GMP規(guī)范要求進行培訓和考核培訓：就是企業(yè)為了使員工獲得或改進與工作有關(guān)的知識、技能、動機、態(tài)度和行為，以利于提高員工的績效以及員工對企業(yè)目標的貢獻，企業(yè)所做的有計劃的系統(tǒng)的各種努力。3-1-3 培訓培訓對象： 在崗人員 新進人員 轉(zhuǎn)崗、換崗人員 企業(yè)臨時聘用人員培訓的目的： 適應(yīng)環(huán)境的變換 滿足市場的需求 滿足員工自我發(fā)展的需要 提高企業(yè)效益3-1-3 培訓培訓內(nèi)容 GMP 崗位標準操作規(guī)程 職業(yè)道德規(guī)范 安全知識GMP規(guī)定 對于從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敬敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓3-1-3 培訓培訓方式 課堂教學方式； 技能操作方式； 參觀學習方式