藥品GSP培訓 課件

1、GSP培訓目錄第一講 藥品與藥品質量第二講 藥品GSP的制定依據及發(fā)展吏第三講 GSP概述及主要內容第四講 藥品零售的質量管理第五講 藥品批發(fā)的質量管理第一講 藥品與藥品質量藥品的定義藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應證、主治、用法、用量的物質。藥品的特殊性藥品是一種特殊的商品，關系到人的生命安全。所以從藥品的開發(fā)到使用各個環(huán)節(jié)都要受到國家的相關制度限制，這也是為了保證人民群眾的用藥安全、有效。第二講 藥品GSP的制定依據及發(fā)展吏GSP的制定依據及發(fā)展吏制定依據中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法實施條例GSP發(fā)展吏1984年原中國醫(yī)藥公司發(fā)

2、布醫(yī)藥商品質量管理規(guī)范1992年原國家醫(yī)藥管理避修訂后重新發(fā)布現GSP是2000年4月30日國家藥監(jiān)局發(fā)布的現國家局已開始對藥品GSP認證管理辦法藥品經營質量管理規(guī)范、藥品GSP評定標準，于2000年7月1日開始實施GSP定義GSP的含義：（良好的藥品供應規(guī)范）。GSP是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存養(yǎng)護、銷售及售后服務等環(huán)節(jié)而制定的防止質量事故發(fā)生、保證藥品符合質量標準的一整套管理標準和規(guī)程。第四講 藥品零售的質量管理 第一節(jié) 管理職責一、藥品零售和零售連鎖企業(yè)應按依法批準 的經營方式（銷藥方式：生產（征對的客戶群體是合法的批發(fā)企業(yè)）批發(fā)（經銷 商及醫(yī)療機構）、 零售（病患

3、）和經營范圍從事經營活動， 應在店堂顯著位置懸掛藥品經營許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品經營質量管理認證證書及執(zhí)業(yè)人員要求相符的的執(zhí)業(yè)證明文件。二、企業(yè)主要負責人負責對企業(yè)經營藥品質 量負領導責任。（企業(yè)負責人）三、企業(yè)應設置質量管理機構或專職的質量管理人員，具體負責企業(yè)的質量管理工作。（質量負責人）四、企業(yè)應根據國家有關法律、法規(guī)和本規(guī)范，并結合企業(yè)實際，制定各項管理制度。管理制度應定期考核，并建立記錄。四、企業(yè)從事質量管理、檢驗、驗收、保 管、養(yǎng)護、營業(yè)等工作的人員應經過專業(yè) 的培訓，考核合格后持證上崗。五、企業(yè)每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現患有精神病、傳染病和其他有

4、可能污染藥品疾病的人員，應及時調離其工作崗位。第三節(jié) 設施和設備一、藥品零售企業(yè)應有與經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所，并且環(huán)境整潔、無污染物。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活區(qū)域應分開二、藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應配置以下設備：便于藥品陳列展示的設備（柜臺、貨架）特殊管理藥品的的保管設備符合藥品特性要求常溫、陰涼和冷藏保管的設備。（溫濕度表、冷柜、空調）必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護的設備。（酸度儀、萬分之一分析天平、澄明度檢測儀）檢驗和調節(jié)溫、濕度的設備。（溫、濕度計）保持藥品與地面之間有一定距離的設備。（底墊）藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備（防塵網、干濕灰、老鼠籠）經營中藥飲片

5、所需的調配處方和臨時炮制的設備。三、藥品零售連鎖企業(yè)應設立與經營規(guī)模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養(yǎng)護等設施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門店的藥品陳列、保管等設備要求應與零售企業(yè)形同。第四節(jié) 進貨與驗收一、企業(yè)購進藥品應以質量為前提，從合法的企業(yè)進貨。對首營企業(yè)（購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或經營企業(yè)）應確認其合法資格，并做好記錄。二、購進藥品應有合法票據，并按規(guī)定建立記錄，做到票、帳貨相符。購進票據應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。三、購進藥品的合同應明確質量條款。（藥品購銷合同）四、購進首營品種（本企業(yè)向某一藥品生產企業(yè)首次購進的藥品），應進行藥

6、品質量審核，審核合格后方可經營。五、驗收人員對購進的藥品，應根據原始憑證，嚴格按照有關規(guī)定逐批驗收并記錄。（第次填的購進驗收記錄）五、驗收藥品質量時，應根據規(guī)定同時檢查外包裝、標簽、說明書等內容。第五節(jié) 陳列與儲存一、在零售店堂內陳列藥品的質量和包裝應符合規(guī)定。二、藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存。藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味藥與一般藥應分開存放。藥品應根據其溫濕度要求，按照規(guī)定的溫濕度條件分類存放。處方藥與非處方藥應分柜擺放。特殊管理的藥品應按國家有關規(guī)定存放危險品不應陳列。如有需要只能陳列空包裝。拆零藥品應集中存放與拆零專柜，并保留原包裝標簽。中藥飲片裝斗前應做好質量復

7、核，不得錯斗、串斗，防止混藥，斗前應寫明正名正字。第六節(jié) 銷售與服務一、銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。二、銷售藥品時處方要經執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上職稱的人員審核后方可進行調配和銷售。三、藥品拆零銷售的工具、包裝袋應清潔衛(wèi)生，出售時應在包裝袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服發(fā)、用量、有效期等內容。四、銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應，銷售及復核人員應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。五、企業(yè)應在零售場所內提供咨詢服務，指導顧客安全合理用藥。企業(yè)還應設置意見薄和公用監(jiān)督電話，對顧客的評語或投訴要及時加以解決

8、。GSP相關用語企業(yè)主要負責人：具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人，不具法人資格的企業(yè)指其最高管理者。首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或經營企業(yè)。首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產企業(yè)首次購進的藥品。藥品直調：將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方第五講 藥品批發(fā)的質量管理第一節(jié) 管理職責第二節(jié) 人員與培訓第三節(jié) 設施與設備第四節(jié) 進貨第五節(jié) 驗收與檢驗第六節(jié) 儲存與養(yǎng)護第七節(jié) 出庫與運輸第八節(jié) 銷售與售后服務第一節(jié) 管理職責一、企業(yè)主要負責人應保證企業(yè)執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)及本規(guī)范，對企業(yè)經營藥 品的質量負領導責任。 二、企業(yè)應建立以企業(yè)主要

9、負責人為首的質量領導組織。其主要職責是：建立企業(yè) 的質量體系，實施企業(yè)質量方針，并保證企業(yè)質量管理工作人員行使職權。 三、企業(yè)應設置專門的質量管理機構，行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。 四、企業(yè)應設置與經營規(guī)模相適應的藥品檢驗部門和驗收、養(yǎng)護等組織。藥品檢驗部門和驗收組織應隸屬于質量管理機構。 五、企業(yè)應依據有關法律、法規(guī)及本規(guī)范，結合企業(yè)實際制定質量管理制度，并定期檢查和考核制度執(zhí)行情況。 六、企業(yè)應定期對本規(guī)范實施情況進行內部評審，確保規(guī)范的實施。 公司組織機構圖 總經辦質量領導小組質量管理員質量負責人 質量管理部業(yè)務部儲運部辦公室財務部驗收員養(yǎng)護員保管組運輸員采購部銷售

10、部質量管理機構的主要職能應行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。起草企業(yè)藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行情況。負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核（資質）。建立藥品質量檔案。藥品質量事故或投訴的調查、處理及報告。質量管理工作程序藥品進貨程序藥品質量驗收程序藥品入庫儲存程序藥品在庫養(yǎng)護程序藥品銷售審核程序銷售退回藥品處理程序不合格藥品的管理程序藥品拆零和拼箱發(fā)貨程序購進藥品退貨程序第二節(jié) 人員與培訓 一、企業(yè)主要負責人應具有專業(yè)技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經營藥品的知識。 二、 企業(yè)負責人中應有具有藥學專業(yè)技術職稱的人員，負責質量管理工作。 三、 企業(yè)質量

11、管理機構的負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應的藥學專業(yè)技術職稱，并能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。 四、 藥品檢驗部門的負責人，應具有相應的藥學專業(yè)技術職稱。五、 企業(yè)從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥學或相關專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)技術職稱，經專業(yè)培訓并考核合格后持證上崗。 六、 從事驗收、養(yǎng)護、計量、保管等工作的人員，應具 有相 應的學歷或一定的文化程度，經有關培訓并考核合格后持證上崗。在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。 七、企業(yè)每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現患有精神病、傳染病或者

12、其他可能污染藥品疾病的患者，應調離直接接觸藥品的崗位。 八、企業(yè)應定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓，并建立檔案。第三節(jié) 設施與設備 一、 企業(yè)應有與經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所應明亮、整潔。 二、 有與經營規(guī)模相適應的倉庫。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源，并做到： 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定 距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。 有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。 三、倉庫應劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（

13、區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。以上各庫（區(qū)）均應設有明顯標志。四、倉庫應有以下設施和設備： 保持藥品與地面之間有一定距離的設備。 避光、通風和排水的設備。 檢測和調節(jié)溫、濕度的設備。 防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。 符合安全用電要求的照明設備。 適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。五、儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的專用倉庫應具有相應的安全保衛(wèi)措施。 六、有與經營規(guī)模、范圍相適應的藥品檢驗部門，配置相應的檢驗儀器和設備。經營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本

14、室（柜）。 七、 有與企業(yè)規(guī)模相適應、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，配備必要的驗收和養(yǎng)護用工具及儀器設備。 八、 對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。 九、 分裝中藥飲片應有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。第四節(jié) 進 貨 一、 企業(yè)應把質量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。 二、 購進的藥品應符合以下基本條件： 合法企業(yè)所生產或經營的藥品。 具有法定的質量標準。 除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復印件。 包

15、裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要求。中藥材應標明產地。三、企業(yè)對首營企業(yè)應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業(yè)務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。 四、企業(yè)對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝 等）應進行合法性和質量基本情況的審核，審核合格后方可經營。 五、企業(yè)編制購貨計劃時應以藥品質量作為重要依據，并有質量管理機構人員參加。 六、簽訂進貨合同應明確質量條款。 七、購進藥品應有合法票據，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規(guī)定保存。 八、企業(yè)每年應對進貨情況進行質量評審。 第五節(jié) 驗收與檢驗 一、 藥品質量驗收

16、的要求是： 嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐 批驗收。 驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。 驗收抽取的樣品應具有代表性。 驗收應按有關規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。驗收首營品種，還應進行藥品內在質量的檢驗。 驗收應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內成。 二、倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告企業(yè)有關部門處理。 三、企業(yè)的藥品檢驗部門承擔該企業(yè)藥品質量的檢驗任務，提供準確、可靠的檢驗數據。 四、藥品檢驗部門

17、抽樣檢驗批數應達到總進貨批數的規(guī)定比例。 五、藥品質量驗收和檢驗管理的主要內容是： 藥品質量標準及有關規(guī)定的收集、分發(fā)和保管。 抽樣的原則和程序、驗收和檢驗的操作規(guī)程。 發(fā)現有問題藥品的處理方法。 儀器設備、計量工具的定期校準和檢定，儀器的使用、保 養(yǎng)和登記等。 原始記錄和藥品質量檔案的建立、收集、歸檔和保管。 中藥標本的收集和保管。 六、企業(yè)應對質量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為： 發(fā)現不合格藥品應按規(guī)定的要求和程序上報。 不合格藥品的標識、存放。 查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。 不合格藥品報廢、銷毀的記錄。 不合格藥品處理情況的匯總和分析。第六節(jié) 儲存

18、與養(yǎng)護 一、藥品應按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中應遵守以下幾點： 藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。 在庫藥品均應實行色標管理。 搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。 藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。 藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。 藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖

19、保管，專帳記錄。 二、藥品養(yǎng)護工作的主要職責是： 指導保管人員對藥品進行合理儲存。 檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理。 對庫存藥品進行定期質量檢查，并做好檢查記錄。 對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。 對由于異常原因可能出現質量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢。 對檢查中發(fā)現的問題及時通知質量管理機構復查處理。 定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。 負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。 建立藥品養(yǎng)護檔案。 第七節(jié) 出庫與運輸 一、藥品出庫應遵循“先產先出”、“

20、近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。 二、藥品出庫應進行復核和質量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性 藥品應建立雙人核對制度。 三、藥品出庫應做好藥品質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 四、對有溫度要求的藥品的運輸，應根據季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。 六、麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運輸應按有關規(guī)定辦理。 七、由生產企業(yè)直調藥品時，須經經營單位質量驗收合格后方可發(fā)運。 九、搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。第八節(jié) 銷售與售后服務 一、企業(yè)應依據有關法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。 二、銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。 三、銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。 四、銷售應開具合法票據，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳