偏差處理課件

1、12 偏差處理吳 軍2主要內(nèi)容：主題1：什么是偏差處理？主題2：偏差處理的作用主題3：偏差處理的方法主題4：案例分析主題5：偏差處理的難點(diǎn)3主題1：什么是偏差處理？4什么是偏差處理？ 對(duì)在生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)與標(biāo)準(zhǔn)差異、難以解釋的不符合產(chǎn)品質(zhì)量要求的缺陷時(shí)，采取慎重而可靠的處理手段，對(duì)此差異展開(kāi)調(diào)查，并對(duì)結(jié)論和改進(jìn)措施進(jìn)行記錄和跟蹤的全過(guò)程。 需要評(píng)估是否影響產(chǎn)品產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)品的安全有效性純度有關(guān)法律法規(guī)判斷：是偏差嗎？為獲得更好的制粒質(zhì)量，需在參數(shù)限度內(nèi)調(diào)整鋁塑板成型溫度需提高至參數(shù)限度外運(yùn)行生產(chǎn)區(qū)域發(fā)現(xiàn)濕度超上限半成品庫(kù)房貨架已飽和純化水系統(tǒng)管閥漏水不同地區(qū)的兩個(gè)患者投訴同一批號(hào)的產(chǎn)品裝量不足批

2、平衡超限度驗(yàn)證批半成品含量超限員工佩戴戒指進(jìn)行投藥操作紙盒上機(jī)無(wú)法撐開(kāi)紙盒機(jī)故障，紙盒難以撐開(kāi)預(yù)防維修計(jì)劃未能按計(jì)劃完成客戶(hù)投訴及不良反應(yīng)發(fā)貨時(shí)發(fā)現(xiàn)紙箱無(wú)合格證7藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第二百四十七條各部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生。第二百四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。第二百四十九條任何偏差都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類(lèi)（如重大、次要偏差），對(duì)重大偏差的評(píng)估還應(yīng)當(dāng)考慮是否需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗(yàn)

3、以及對(duì)產(chǎn)品有效期的影響，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)涉及重大偏差的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。8藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第二百五十條任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部門(mén)，應(yīng)當(dāng)有清楚的說(shuō)明，重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)會(huì)同其他部門(mén)進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào)告。偏差調(diào)查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)的指定人員審核并簽字。 企業(yè)還應(yīng)當(dāng)采取預(yù)防措施有效防止類(lèi)似偏差的再次發(fā)生。第二百五十一條質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)偏差的分類(lèi)，保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄。10主題2：偏差處理的作用11偏差處理的目的對(duì)不符合性事件的評(píng)價(jià)、控制、責(zé)任、文檔和解決方法提供了指導(dǎo)作用。表明

4、不符合性問(wèn)題在產(chǎn)品釋放前得到有些的控制。進(jìn)行有效的進(jìn)行質(zhì)量追溯。積累公司的知識(shí)系統(tǒng)。強(qiáng)度QA的質(zhì)量參與12偏差處理的目的控制1：涉及偏差處理的物流的控制控制2：CAPA的啟動(dòng)技術(shù)歸零管理歸零14偏差的類(lèi)型與生產(chǎn)工藝有關(guān)的偏差：在生產(chǎn)或QC檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的與與下列文件或規(guī)定不相符的偏差已經(jīng)批準(zhǔn)的批生產(chǎn)記錄原輔料、包裝材料、中間體、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)過(guò)程控制標(biāo)準(zhǔn)15偏差的類(lèi)型與生產(chǎn)條件有關(guān)的偏差：與設(shè)定的生產(chǎn)條件不相符的偏差水、電、氣（汽）的正常供應(yīng)設(shè)備的正常運(yùn)行計(jì)量器具的校驗(yàn)環(huán)境控制結(jié)果安全與環(huán)境方面條件17偏差處理步驟：1.偏差發(fā)現(xiàn)2.現(xiàn)場(chǎng)控制3.糾正制定與審批4.質(zhì)量調(diào)查5.CAPA

5、6.CAPA跟蹤18步驟1：偏差發(fā)現(xiàn)偏差的發(fā)起：偏差發(fā)現(xiàn)部門(mén)偏差處理單19步驟1：偏差發(fā)現(xiàn)偏差的發(fā)現(xiàn)信息基本信息涉及偏差的物料、設(shè)備、產(chǎn)品的名稱(chēng)涉及偏差的物料、產(chǎn)品的編碼與入庫(kù)序號(hào)或批號(hào)偏差發(fā)生的日期、地點(diǎn)、時(shí)間偏差的發(fā)現(xiàn)人偏差發(fā)生的過(guò)程偏差涉及的物料的數(shù)量偏差過(guò)程的描述偏差的應(yīng)急處理措施可能的原因20步驟1：偏差發(fā)現(xiàn)偏差信息的來(lái)源過(guò)程控制外來(lái)異物潛在污染包裝材料缺陷計(jì)劃的執(zhí)行的延誤校驗(yàn)與預(yù)防維修生產(chǎn)中斷生產(chǎn)條件監(jiān)測(cè)不合格物料存放文件缺陷人員差錯(cuò)21步驟2：現(xiàn)場(chǎng)控制現(xiàn)場(chǎng)控制的目的防止偏差的物料的誤用防止偏差再次發(fā)生現(xiàn)場(chǎng)控制的對(duì)象涉及偏差的物料清場(chǎng)隔離標(biāo)示質(zhì)量狀態(tài)控制涉及偏差的設(shè)備標(biāo)示22步驟3

6、：糾正的制定與審批糾正的目的:物料與成品的應(yīng)急處理進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定偏差嚴(yán)重等級(jí)決定是否進(jìn)行質(zhì)量調(diào)查24步驟4：質(zhì)量調(diào)查質(zhì)量調(diào)查的目的查明偏差發(fā)生的原因?yàn)橹贫m正措施與預(yù)防措施提供依據(jù)調(diào)查期限：30天（正常）25偏差調(diào)查信息文件信息相關(guān)文件調(diào)查過(guò)程采取措施調(diào)查結(jié)果相關(guān)文件/數(shù)據(jù)/卷宗調(diào)查情況原因的追查追查原因的類(lèi)別采取的措施實(shí)際完成的數(shù)據(jù)要回顧的文件至少包括批記錄、清洗記錄、設(shè)備維修記錄及預(yù)防維修記錄涉及的產(chǎn)品/物料/留樣評(píng)價(jià)對(duì)此前/后續(xù)批號(hào)潛在的質(zhì)量影響相關(guān)的SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法、驗(yàn)證報(bào)告、產(chǎn)品年度回顧報(bào)告、設(shè)備校驗(yàn)記錄、 預(yù)防維修計(jì)劃、變更控制投訴趨勢(shì)、穩(wěn)定性考察結(jié)果趨勢(shì)、曾經(jīng)發(fā)生過(guò)的

7、類(lèi)似不符合事件趨勢(shì)必要時(shí)訪問(wèn)或?qū)徲?jì)供應(yīng)商確定根本原因排除可能的原因及排除的理由確定根本原因或最可能的原因使用工具魚(yú)骨圖，人、機(jī)、料、法、環(huán)5 WHY質(zhì)量調(diào)查復(fù)核相關(guān)的產(chǎn)品、物料、留樣；回顧相關(guān)的投訴、穩(wěn)定性考察結(jié)果趨勢(shì)；過(guò)去六個(gè)月內(nèi)是否曾經(jīng)發(fā)生過(guò)類(lèi)似不符合事件，其CAPA及完成情況及效果如何；必要時(shí)訪問(wèn)或?qū)徲?jì)供應(yīng)商；推薦使用魚(yú)骨圖、FMEA等工具查找根原因和設(shè)CAPA；查找導(dǎo)致不符合事件產(chǎn)生的證據(jù)，確定與根原因的關(guān)聯(lián)性。28調(diào)查報(bào)告真實(shí)而簡(jiǎn)潔的記錄所有事件細(xì)節(jié)涉及的所有人員名單記錄所有被調(diào)查的區(qū)域（包括認(rèn)為與根源無(wú)關(guān)的）記錄所使用的因果工具詳細(xì)記錄所采取的補(bǔ)救和糾正措施，同時(shí)陳述其是否解決了事

8、故的根源附加的數(shù)據(jù)報(bào)告應(yīng)在報(bào)告參考文件中注明闡明關(guān)于批放行的影響明晰闡述根源（或最可能的根源）注明CAPA的目標(biāo)應(yīng)辨別該事件與相應(yīng)法規(guī)或集團(tuán)程序?qū)?yīng)的部分，以便跟蹤同類(lèi)事件趨勢(shì)。審核批準(zhǔn)簽名齊全。2930步驟5：CAPA制定和審批糾正、糾正措施：糾正是“為消除已發(fā)現(xiàn)的缺陷所采取的措施”，是針對(duì)某一缺陷事件進(jìn)行的處置，其目的是將缺陷事件改變?yōu)楹细袷录?。糾正措施是“為消除已發(fā)現(xiàn)的缺陷或其他不期望情況的原因所采取的措施”。是針對(duì)產(chǎn)生的原因，其目的是消除缺陷項(xiàng)目原因防止類(lèi)似不合格再次發(fā)生，具有持續(xù)改進(jìn)的作用。預(yù)防措施“為消除確定潛在不合格及其原因”。是防止不合格發(fā)生的措施的需求 。31步驟5：糾正措施

9、與預(yù)防措施的制定和審批糾正措施與預(yù)防措施建議要確定缺陷項(xiàng)目事實(shí)；糾正已經(jīng)發(fā)生的缺陷；找出其他類(lèi)似的缺陷項(xiàng)目，能夠舉一反三；對(duì)缺陷項(xiàng)目產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查和分析；提出有效的消除該原因的措施。物料的最終處理措施的建議32步驟5：CAPA控制糾正與預(yù)防措施的主要手段：設(shè)備設(shè)施化學(xué)與微生物檢驗(yàn)檢驗(yàn)SOP修訂工藝規(guī)程或PBR修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂穩(wěn)定性試驗(yàn)校驗(yàn)驗(yàn)證供應(yīng)商控制培訓(xùn)其它33步驟6：CAPA跟蹤糾正與預(yù)防措施確認(rèn)的內(nèi)容：原因的分析，受檢查部門(mén)針對(duì)缺陷項(xiàng)目的原因的分析是否全面和系統(tǒng)？是否流于形式？措施制度的方面，針對(duì)缺陷項(xiàng)目的原因所采取的糾正措施是否具備可操作性及有效性？采取糾正措施與預(yù)防的手段與缺陷項(xiàng)

10、目所帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是否相符合？糾正與預(yù)防措施是否能否舉一反三，避免類(lèi)似問(wèn)題的發(fā)生？糾正與預(yù)防措施的制定是否及時(shí)？34步驟6：CAPA跟蹤糾正措施確認(rèn)的內(nèi)容：實(shí)施及效果方面計(jì)劃是否按規(guī)定時(shí)間完成？計(jì)劃中的各項(xiàng)措施是否全部完成？完成后的效果是否達(dá)到預(yù)期要求？措施完成情況是否有記錄可查？措施執(zhí)行引起的程序更改，程序更改的內(nèi)容是否有效？更改后的文件是否按文件控制規(guī)定進(jìn)行起草、批準(zhǔn)和發(fā)放？更改的程序是否已被執(zhí)行？措施執(zhí)行引起的相關(guān)文件資料是否完成？如驗(yàn)證文件、變更申請(qǐng)、培訓(xùn)記錄等相關(guān)資料是否完整？35偏差處理相關(guān)部門(mén)的職責(zé)偏差發(fā)現(xiàn)部門(mén)和質(zhì)量部門(mén)：立即進(jìn)行偏差調(diào)查分析和匯總提出糾正措施QA及時(shí)調(diào)查偏差的產(chǎn)生

11、準(zhǔn)確原因提出糾正措施監(jiān)督糾正措施的執(zhí)行必要的培訓(xùn)記錄偏差處理執(zhí)行結(jié)果36偏差處理相關(guān)部門(mén)的職責(zé)相關(guān)部門(mén)積極協(xié)助有關(guān)部門(mén)調(diào)查偏差產(chǎn)生原因嚴(yán)格按偏差處理意見(jiàn)進(jìn)行偏差處理對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)及時(shí)采取措施，避免類(lèi)似的偏差發(fā)生偏差處理程序（1）偏差處理程序適用范圍與不適用范圍偏差事件定義偏差事件類(lèi)型偏差事件分級(jí)嚴(yán)重重大輕微偏差處理工作職責(zé)定義37偏差處理（2）偏差處理工作流程偏差事件鑒定、隔離與必要補(bǔ)救措施實(shí)施偏差事件報(bào)告偏差事件涉及物料與產(chǎn)品控制（隔離、標(biāo)示）QA偏差處理單登記與編號(hào)QA偏差嚴(yán)重程度與分類(lèi)38偏差處理（3）QA組織相關(guān)部門(mén)召集會(huì)議對(duì)產(chǎn)品或工藝過(guò)程進(jìn)行直接或潛在危害識(shí)別與評(píng)估，制訂偏差事件

12、初步處理意見(jiàn)，制訂矯正措施。并決定是否啟動(dòng)質(zhì)量調(diào)查工作流程重大偏差事件的質(zhì)量調(diào)查，進(jìn)行原因分析與根原因確認(rèn)，并對(duì)調(diào)查結(jié)果進(jìn)行審核與批準(zhǔn)。根據(jù)質(zhì)量調(diào)查識(shí)別的原因制訂糾正與預(yù)防措施，并有相關(guān)部門(mén)審核QA對(duì)物料與產(chǎn)品最終處理結(jié)果進(jìn)行意見(jiàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及管理層對(duì)物料與產(chǎn)品、CAPA措施進(jìn)行批準(zhǔn)39偏差處理程序（4）QA對(duì)物料與產(chǎn)品最終處理結(jié)果進(jìn)行意見(jiàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及管理層對(duì)物料與產(chǎn)品、CAPA措施進(jìn)行終審QA將終審的偏差處理單交相關(guān)部門(mén)執(zhí)行CAPA措施的跟蹤確認(rèn)執(zhí)行后通知相關(guān)部門(mén)確認(rèn)未按期執(zhí)行的，通知責(zé)任部門(mén)并向管理層報(bào)告偏差處理相關(guān)記錄文件管理偏差處理時(shí)限管理要求偏差定期回顧管理要求

13、40偏差處理時(shí)限24小時(shí)之內(nèi)報(bào)告30個(gè)日歷日完成調(diào)查，批準(zhǔn)糾正預(yù)防措施（CAPA）完成后，支持文件交QA確認(rèn)，關(guān)閉。CAPA如不能按期完成，延期、變更或取消申請(qǐng)，需QA批準(zhǔn)每周質(zhì)量會(huì)議跟蹤偏差處理進(jìn)程每月管理層質(zhì)量會(huì)議，回顧當(dāng)月偏差每年偏差回顧4142主題4：案例分析43案例1：物料混淆2006年3月10日，在生產(chǎn)200203301批時(shí)，配制乳膏劑時(shí)，發(fā)現(xiàn)庫(kù)房發(fā)的卡波姆的牌號(hào)與處方規(guī)定的不一致，但發(fā)現(xiàn)時(shí)，已投了1.5kg錯(cuò)誤的物料。44案例2：產(chǎn)品污染2005年3月17日，在包裝時(shí)，在生產(chǎn)到第7桶時(shí)，發(fā)現(xiàn)個(gè)別的片子上有黑色的油漬。45案例3：生產(chǎn)條件破壞2007年7月8日時(shí)，某片劑生產(chǎn)車(chē)間萬(wàn)級(jí)

14、潔凈生產(chǎn)區(qū)域突然停電，潔凈空調(diào)系統(tǒng)于9：00停止運(yùn)行，隨后采用自備發(fā)電機(jī)發(fā)電，到9：35潔凈空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行，房間各點(diǎn)壓差正常。46案例4：SOP沒(méi)有有效執(zhí)行2006年11月12日在生產(chǎn)200203309批結(jié)束后按照清潔SOP要求在線清潔1小時(shí)，但在線清潔到20分鐘時(shí)設(shè)備發(fā)生故障，直至第二天凌晨2：00才修好，隨后維修人員只簡(jiǎn)單的清場(chǎng)就離開(kāi)工作現(xiàn)場(chǎng)。47主題5：偏差處理的難點(diǎn)48FDA的關(guān)注的“八宗罪”1. 進(jìn)行調(diào)查的人員缺乏足夠的培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)2. 調(diào)查不夠徹底和深入;問(wèn)題不夠有難度和深度3. 沒(méi)有按照調(diào)查的SOP進(jìn)行4. 忽略偏差和趨勢(shì)5. 沒(méi)有足夠的時(shí)間,資源和管理層的支持6. 調(diào)查時(shí)效性不夠7

15、. 結(jié)論不夠明確和有說(shuō)服力8. 沒(méi)有糾偏和預(yù)防措施49偏差處理的關(guān)注點(diǎn)對(duì)偏差的認(rèn)識(shí)？偏差處理的幾個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)偏差處理的時(shí)效性偏差處理時(shí)，物料的管理標(biāo)識(shí)隔離返工復(fù)檢產(chǎn)品釋放質(zhì)量調(diào)查實(shí)施50偏差處理的幾個(gè)難點(diǎn)偏差原因的調(diào)查什么時(shí)候由誰(shuí)發(fā)現(xiàn)的偏差？偏差的結(jié)果是什么？什么是可能的根源？這種情況以前發(fā)生過(guò)嗎？對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量會(huì)造成什么風(fēng)險(xiǎn)？偏差處理糾正措施的制訂質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)必要的監(jiān)控、檢驗(yàn)、穩(wěn)定性考察51偏差處理的文件管理偏差處理單涉及的產(chǎn)品名稱(chēng)批號(hào)日期偏差的類(lèi)型：生產(chǎn)參數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)條件偏差的原因建議采取的措施是否將執(zhí)行結(jié)果進(jìn)行反饋申請(qǐng)人部門(mén)負(fù)責(zé)人52偏差處理的文件管理偏差執(zhí)行后的確認(rèn)每項(xiàng)措施執(zhí)行的結(jié)果的記載相

16、關(guān)原始記錄附件、分析調(diào)查報(bào)告等在相關(guān)生產(chǎn)、質(zhì)量記錄上的記載。如批記錄審核表偏差處理的統(tǒng)計(jì)匯總分析評(píng)價(jià)列入生產(chǎn)質(zhì)量管理考核指標(biāo)定期匯總評(píng)價(jià)，已反映質(zhì)量體系水準(zhǔn)53不符合事件管理流程不符合事件確認(rèn) 和應(yīng)急措施報(bào)告不符合事件嚴(yán)重度分級(jí)和指定相關(guān)部門(mén)發(fā)現(xiàn)部門(mén)發(fā)現(xiàn)部門(mén)QA召開(kāi)會(huì)議目的: 受影響物料處置意見(jiàn)調(diào)查計(jì)劃相關(guān)部門(mén)展開(kāi)調(diào)查QA陪同相關(guān)部門(mén)找出根源制定糾正預(yù)防措施QA對(duì)物料的最終處理決定QA經(jīng)理最終審批QA經(jīng)理或質(zhì)量認(rèn)證總監(jiān)(有時(shí)需要工廠長(zhǎng)審批) 追蹤及關(guān)閉QA 54不符合事件的初始評(píng)估發(fā)現(xiàn)部門(mén)經(jīng)理主管需要做什么？ 充分利用您的專(zhuān)業(yè)知識(shí)產(chǎn)品信息，并必須考慮到以下NC可能造成的影響立即被影響的批次可能

17、被影響的批次被牽連批次當(dāng)前的狀態(tài)患者客戶(hù)的安全（缺陷產(chǎn)品是否流入市場(chǎng)？）任何應(yīng)立即采取的補(bǔ)救措施 需在NC文件中記錄對(duì)已有數(shù)據(jù)的評(píng)估，與QA商議決定的（建議）補(bǔ)救措施等需確認(rèn)制止事故的應(yīng)急措施已執(zhí)行，如停止操作，物料或產(chǎn)品被QA隔離等。 55不充分的調(diào)查是浪費(fèi)！不健全調(diào)查流程將帶來(lái)令人失望的結(jié)果，以下癥狀是否經(jīng)常發(fā)生？錯(cuò)誤的或不完善的結(jié)論來(lái)自未考慮到所有的事實(shí)而草率得出。NC延伸的范圍和對(duì)其他過(guò)程、產(chǎn)品的影響不明確.原因僅通過(guò)考察表面指標(biāo)得出，真正的根源藏得更深并未發(fā)現(xiàn)。 調(diào)查時(shí)間拖延很長(zhǎng)無(wú)結(jié)論，影響供貨。NC重復(fù)發(fā)生。56系統(tǒng)性的NC調(diào)查流程應(yīng)包括以下要素：當(dāng)事件發(fā)生時(shí)立即記錄并進(jìn)行評(píng)估立即

18、在現(xiàn)場(chǎng)從直接相關(guān)人員處收集數(shù)據(jù)/證據(jù)（模仿警方破案）預(yù)先對(duì)事實(shí)進(jìn)行合理的過(guò)程分析，創(chuàng)造性設(shè)想，換位思考，考慮周全確認(rèn)結(jié)論是基于所有的證據(jù)。闡明所有可能的原因。對(duì)應(yīng)相應(yīng)的證據(jù)嚴(yán)格檢查可能原因的正確性清晰明確、充分詳細(xì)的闡述根源（或最可能的原因）以便有針對(duì)性的制定糾正預(yù)防措施。 標(biāo)準(zhǔn)化的調(diào)查報(bào)告模版來(lái)指導(dǎo)調(diào)查人有條理的記錄下他們的分析以避免以后被挑戰(zhàn)。 57不符合事件的調(diào)查手段與涉及人員面談；回顧相關(guān)文件、程序、記錄；復(fù)核產(chǎn)品、物料、留樣；回顧投訴、穩(wěn)定性考察結(jié)果趨勢(shì)；過(guò)去是否發(fā)生過(guò)類(lèi)似事件，其CAPA及完成情況及效果如何；評(píng)價(jià)對(duì)此前后批號(hào)產(chǎn)品的潛在質(zhì)量影響。提供產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)分析：與法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)符合性等的判定。提供受影響的物料設(shè)備生產(chǎn)活動(dòng)的處理建議，提供CAPA建議。推薦使用魚(yú)骨圖、FMEA等工具查找根原因和設(shè)計(jì)CAPA；查找導(dǎo)致NC產(chǎn)生的證據(jù)，確定與跟原因的關(guān)聯(lián)性；必要時(shí)訪問(wèn)或?qū)徲?jì)供應(yīng)商。58一份合格的事件調(diào)查報(bào)告真實(shí)而簡(jiǎn)潔的記錄所有事件細(xì)節(jié)涉及的所有人員名單記錄所有被調(diào)查的區(qū)域（包括認(rèn)為與根源無(wú)關(guān)的）記錄所使