03臭氧消毒方法及效果驗(yàn)證方案

1、GMP臭氧消毒效果再驗(yàn)證GMP臭氧消毒效果再驗(yàn)證編號：YZ/CX/FA/00702第第 頁共6頁.概述：醫(yī)藥工業(yè)潔凈室不僅要控制空氣中一般的懸浮粒子，還要控制活微生物數(shù)，用以確保藥品生產(chǎn)過程中不受污染，從而保證藥品質(zhì)量，使藥品安全有效，因此，對醫(yī)藥生產(chǎn)的環(huán)境在要進(jìn)行嚴(yán)格的滅菌、消毒。醫(yī)藥工業(yè)獲得潔凈空氣（限制菌含量）的方法大致可以分為兩大類：滅菌：利用加熱（干熱、濕熱）、化學(xué)試劑（甲醛、環(huán)氧乙烷）、臭氧、射線（紫外線照射）等方法，使空氣中細(xì)菌的蛋白質(zhì)變性以滅菌。除菌：利用過濾介質(zhì)或靜電除塵法將空氣中塵埃、雜菌予以捕集截留。微生物最大允許值潔凈級別浮游菌沉降菌皿驗(yàn)證對象：臭氧消毒系統(tǒng)。驗(yàn)證項(xiàng)目：

2、臭氧消毒方法及效果。驗(yàn)證目的：通過對以上項(xiàng)目的驗(yàn)證，確認(rèn)在按該消毒方法的條件下，所產(chǎn)生的清潔、消毒效果符合的要求。5滅組織實(shí)施:5滅1驗(yàn)證日期：經(jīng)驗(yàn)證小組研究，決定于年月日至年月日連續(xù)三天進(jìn)行臭氧消毒效果的驗(yàn)證。驗(yàn)證小組人員組長：副組長：成員：成員職責(zé)：驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制訂、批準(zhǔn)及實(shí)施；中心化驗(yàn)室負(fù)責(zé)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及驗(yàn)證方案的規(guī)定進(jìn)行取樣，并及時(shí)報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果；質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證中的評價(jià)及結(jié)論；生產(chǎn)部和質(zhì)量保證部共同負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施，保證在實(shí)施過程中嚴(yán)格遵循批準(zhǔn)生效的工藝規(guī)程，并負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中全面的質(zhì)量控制及質(zhì)量保證，負(fù)責(zé)在公用系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)備維修及校正等各項(xiàng)工作中提供及時(shí)可

3、靠的支持和服務(wù)。所用儀器和設(shè)備：培養(yǎng)箱和培養(yǎng)皿實(shí)施步驟及方法：測試方法：參照GB/T162941996醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)沉降菌測試法。測試標(biāo)準(zhǔn)：微生物最大允許值潔凈級別浮游菌表面細(xì)菌皿6.臭氧的消毒原理臭氧在常溫常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快分解成氧分子（）和單個(gè)氧原2O氧原子有很強(qiáng)的活性，對細(xì)菌有極強(qiáng)的氧化作用，臭氧氧化分解了細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細(xì)胞膜，將它殺死。它不但對各種細(xì)菌（包括肝炎病毒、大腸桿菌、綠膿桿菌及雜菌）有極強(qiáng)的殺滅能力，而且對殺死霉菌也有效。1臭氧的產(chǎn)生原料主要是空氣和電能，一般通過高頻臭氧發(fā)生器獲得?？諝庵谐粞跸镜臐舛群艿停话銥?，臭氧發(fā)生器的開啟時(shí)間根據(jù)發(fā)

4、生器的產(chǎn)量和消毒空間的大小而定。6.2臭氧消毒效果的驗(yàn)證中需確認(rèn)和校正的臭氧發(fā)生器技術(shù)指標(biāo)主要有：臭氧產(chǎn)量、臭氧濃度和時(shí)間定時(shí)器，時(shí)間設(shè)定通過消毒效果來確定。7.消毒效果的驗(yàn)證常用的方法有：指示劑試驗(yàn)和表面污染試驗(yàn)。7.1用生物指示劑進(jìn)行細(xì)菌挑戰(zhàn)性試驗(yàn)生物指示劑菌種可選用枯草芽孢桿菌，在使用前要測定其初期菌數(shù)，應(yīng)不少于個(gè)。在消毒滅菌前，將裝有生物指示劑表皿置于各被測房間內(nèi)的中央地面，滅菌前打開表皿，滅菌結(jié)束后，回收生物指示劑放入大豆酪素消化液體培養(yǎng)基中，在37下培養(yǎng)3天，看細(xì)菌被殺滅情況。7.2污染指數(shù)測試污染指數(shù)測試采用的方法多為棉球擦抹法、浮游菌測試法和沉降菌測試法。7.2.棉1球擦拭法消毒結(jié)束后，可對潔凈室內(nèi)的機(jī)械表面、內(nèi)部及縫隙間、墻壁、窗臺、試驗(yàn)臺等表面的一定面積，用事先經(jīng)過滅菌的生理鹽水潤濕的適當(dāng)大小的滅菌紗布或滅菌脫脂棉充分擦拭，然后放入廣口瓶，加一定量浸出液振搖（或作超聲波洗滌），再對浸出液進(jìn)行菌的培養(yǎng)。7.2.浮2游菌測試按照醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法7.2.沉3降菌測試按照醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法8驗(yàn)證總結(jié)8.驗(yàn)1證情況總結(jié)8.2驗(yàn)證小組成員簽字8.3公司驗(yàn)證小組組長意見和簽字：9驗(yàn)證周期的確認(rèn)驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)根據(jù)臭氧發(fā)生器確認(rèn)、運(yùn)行情況，擬定日常監(jiān)測程序及再驗(yàn)證