DB41-T 2318-2022藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流基本要求

1、4141ICS01.040.11CCSC 00河南省地方標(biāo)準(zhǔn)DB41/T23182022藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流基本要求2022-09-16發(fā)布2022-12-14實(shí)施河南省場(chǎng)監(jiān)理局發(fā) 布DB41/T 2318DB41/T 23182022DB41/T 2318DB41/T 23182022IIIIII目次 HYPERLINK l _bookmark0 前言II HYPERLINK l _bookmark1 1 HYPERLINK l _bookmark2 范引文件1 HYPERLINK l _bookmark3 語(yǔ)定義1 HYPERLINK l _bookmark4 織構(gòu)人員1 HYPERLIN

2、K l _bookmark5 所置1 HYPERLINK l _bookmark6 施設(shè)備2 HYPERLINK l _bookmark7 準(zhǔn)驗(yàn)證3 HYPERLINK l _bookmark8 息理統(tǒng)3 HYPERLINK l _bookmark9 量理系4 HYPERLINK l _bookmark10 附錄A（范）藥批發(fā)業(yè)代流施備配置7 HYPERLINK l _bookmark11 附錄B（范）藥批發(fā)業(yè)代流息統(tǒng)配置8前言本文按照GB/T 1.12020標(biāo)化作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)文的結(jié)和起規(guī)則的起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由河南省藥品監(jiān)

3、督管理局提出并歸口。本文件起草單位：河南省藥品監(jiān)督管理局、河南省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心。本文件主要起草人：曹琳琳、王雯麗、閆浩利、李金躍、肖皓祥、李瓊、關(guān)懷、張偉東、王如冰、李奎、趙華、趙小磊、羅峰。 PAGE PAGE 7 PAGE PAGE 8藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流基本要求范圍本文件適用于藥品批發(fā)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“企業(yè)”）現(xiàn)代物流的開辦與管理。（GB/T183542021GB/T 404802021國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào).藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范.2016年GB/T 1835420213.1藥品批發(fā)企業(yè)將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等藥品使用單位的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。3.2

4、藥品現(xiàn)代物流依托相關(guān)的信息技術(shù)及現(xiàn)代化設(shè)施設(shè)備，完成對(duì)藥品裝卸、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、分揀、搬運(yùn)、包裝、配送、運(yùn)輸和信息管理等基本功能的組織、指揮、協(xié)調(diào)與控制。）（AA.1配置。度監(jiān)測(cè)調(diào)控設(shè)備，具備對(duì)藥品儲(chǔ)存、配送等作業(yè)全過程進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄、報(bào)警等功能。/BB.1工作；（）附 錄 A（規(guī)范性）藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備配置表A.1規(guī)定了藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備的配置。表A.1藥批企現(xiàn)物施設(shè)配置分類設(shè)施設(shè)備名稱必配選配說(shuō)明庫(kù)房設(shè)施設(shè)備自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)或智能機(jī)器人等設(shè)備二選一符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的藥品倉(cāng)庫(kù)貨架標(biāo)準(zhǔn)托盤條碼掃描設(shè)施設(shè)備電子標(biāo)簽或無(wú)線條碼數(shù)據(jù)采集器標(biāo)簽打印機(jī)搬運(yùn)車（含電動(dòng)叉車）自動(dòng)分揀設(shè)施設(shè)備自動(dòng)輸送設(shè)施設(shè)備雙回路供電系統(tǒng)或備用發(fā)電機(jī)組冷庫(kù)經(jīng)營(yíng)冷藏藥品必配； 僅有1個(gè)冷庫(kù)的，制冷機(jī)組一用一備運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備密閉式運(yùn)輸車輛全球定位系統(tǒng)或北斗導(dǎo)航系統(tǒng)的終端設(shè)備冷藏車經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的企業(yè)必配保溫箱或冷藏箱經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的企業(yè)必配附 錄 B（規(guī)范性）藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流信息系統(tǒng)配置表B.1規(guī)定了藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流信息系統(tǒng)配置。表B.1藥批企現(xiàn)物息系配置序號(hào)設(shè)施設(shè)備名稱必配選配1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)2藥品追溯系統(tǒng)3倉(cāng)儲(chǔ)管理