1.01 C-反應(yīng)蛋白 ∕血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒(熒光免疫層析法)技術(shù)要求_第1頁
1.01 C-反應(yīng)蛋白 ∕血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒(熒光免疫層析法)技術(shù)要求_第2頁
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1、第第 頁,共7頁均勻性隨機(jī)抽取同批次的個或個最小包裝單元的質(zhì)控物并隨機(jī)編號或,在檢測系統(tǒng)上每個包裝單元分別檢測3次??紤]測量系統(tǒng)隨時間等因素引起的隨機(jī)變異,3次測量采用不同的順序進(jìn)行,如、3、7、2、6、7、6、3、2、2、6、3、7、。按式(7)(7)計算、力、斗和S瓶間,應(yīng)符合2.7.2項要求。SS=,(%,-X)2九SS=,(%,-X)2九瓶間IIISS總和f(電一)2SS瓶內(nèi)=$5總和-SS瓶間MS=SSVMS_MiaMS.上瓶內(nèi)n=一2an.-2匚i勺20a-1L1=11空,nL=1LV1=a-SbbV=-2瓶間一”S瓶內(nèi)九0%-JmS瓶間CV=2瓶間%(7)()()()()()()

2、式中:方差;指定參數(shù)第次測定值或計算結(jié)果;指定參數(shù)第次測定值或計算結(jié)果;總平均值;樣品重復(fù)測定次數(shù);%叮樣品的第個結(jié)果;均方;自由度;檢驗值;n0有效測定次數(shù);抽取的樣品數(shù)量;N測定總次數(shù);S附瓶間標(biāo)準(zhǔn)差;sr瓶內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差(重復(fù)性標(biāo)準(zhǔn)差)。當(dāng)時,以sr代替s防計算CV瓶間,結(jié)果應(yīng)符合2.7.2項要求。當(dāng)F0.05(y1,y2)時,測定結(jié)果顯示瓶間均勻性無顯著性差異,計算結(jié)果C榻間,結(jié)果應(yīng)符合2.7.2項要求。當(dāng)尸0.05(y1,y2)、SbbW.3時,認(rèn)為瓶間均勻性較好,計算結(jié)果C%間,結(jié)果應(yīng)符合2.7.2項要求。當(dāng)/05(4y2)、s附.3時,認(rèn)為瓶間均勻性較差,結(jié)果不符合2.7.2項要求。注:.為目標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)偏差值2.抽樣規(guī)則為當(dāng)樣品總量W5時,抽樣量為;當(dāng)樣品總量5時,抽樣量為5。3.8穩(wěn)定性試劑盒在規(guī)定的條件下保存至有效期末,取到效期后一

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