輻照滅菌委托加工協(xié)議

1、輻照滅菌委托加工協(xié)議編制僅供參考審核批準(zhǔn)生效日期地址： 電話：傳真: 郵編:輻照滅菌委托加工協(xié)議編號：甲方： 地址： 聯(lián)系人： 聯(lián)系電話：乙方： 地址：聯(lián)系人： 聯(lián)系電話：本合同甲方委托乙方對甲方生產(chǎn)的一次性使用XX等產(chǎn)品進(jìn)行輻照滅菌。雙方經(jīng)過平等協(xié)商，在真實(shí)、充分地表達(dá)各自意愿的基礎(chǔ)上，根據(jù)中華人民共和國合同法的規(guī)定，達(dá)成如下協(xié)議，并由雙方共同恪守。甲方自行選擇需要進(jìn)行輻照滅菌確認(rèn)的產(chǎn)品，保證進(jìn)行輻照滅菌的產(chǎn)品符合相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求，甲方向乙方提供進(jìn)行輻照滅菌確認(rèn)產(chǎn)品的初始污染菌水平。乙方資質(zhì)：乙方應(yīng)通過歐盟公告機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證，并取得有效的CE證書。當(dāng)乙方更換歐盟公告機(jī)構(gòu)或CE證書過

2、期時，應(yīng)及時告知甲方。滅菌確認(rèn)：乙方依據(jù)甲方提供的產(chǎn)品及相關(guān)信息，按照輻照滅菌過程有效性確認(rèn)程序（編號NHF/QP-7.5.2-06）為甲方產(chǎn)品進(jìn)行輻照滅菌劑量審核及相關(guān)滅菌確認(rèn)工作，并提供符合ISO 11137-1: 2006要求的輻照滅菌確認(rèn)報告。甲方向乙方提供需要進(jìn)行輻照滅菌的產(chǎn)品，甲方保證產(chǎn)品包裝符合輻照滅菌及ISO 11607-1: 2009的要求，產(chǎn)品的初始污染菌水平不超過滅菌確認(rèn)時提供的初始污染菌水平。滅菌過程規(guī)范：乙方為甲方提供的產(chǎn)品進(jìn)行輻照滅菌，滅菌過程按照ISO13485: 2003 + AC: 2007和ISO 11137-2: 2006標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，并符合乙方程序文件醫(yī)療器

3、械輻照滅菌過程描述（編號：NHF/QP-7.5.2-02）及輻照滅菌過程質(zhì)量控制程序（編號：NHF/QP-7.5.2-05）中的要求。輻照滅菌的最小輻照劑量不得低于25kGy，最大輻照劑量不得高于40kGy。產(chǎn)品放行：產(chǎn)品放行按照輻照滅菌產(chǎn)品的最終發(fā)放（編號：NHF/QP-7.5.2-07）執(zhí)行。滅菌完成后，乙方及時通知甲方，由甲方自行安排產(chǎn)品的運(yùn)送。不合格品的控制程序：當(dāng)滅菌過程參與與雙方約定的條件不符合或與常規(guī)滅菌過程不符合時，乙方應(yīng)按照乙方程序文件不合格品的控制程序（編號NHF/QP-8.3-01）對甲方產(chǎn)品進(jìn)行控制，并及時通知甲方。當(dāng)甲方產(chǎn)品的滅菌參數(shù)由于乙方原因發(fā)生變更，該變更包括但

4、不限于滅菌設(shè)置、引進(jìn)新設(shè)備、地址變更，乙方應(yīng)及時告知甲方，并由雙方按照輻照滅菌過程有效性確認(rèn)程序（編號：NHF/QP-7.5.2-06）對該變更對滅菌確認(rèn)的影響進(jìn)行評估，必要時，依據(jù)本協(xié)議第二條規(guī)定重新進(jìn)行確認(rèn)。滅菌過程的追溯：乙方應(yīng)按照乙方程序文件產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序（編號：NHF/QP-7.5.3-01）對甲方產(chǎn)品的標(biāo)識和滅菌過程的可追溯性進(jìn)行控制。滅菌過程文件的保留：乙方應(yīng)按照乙方程序文件質(zhì)量記錄控制程序（編號：NHF/QP-4.2.4-01）長期保存甲方產(chǎn)品的輻照滅菌過程相關(guān)記錄。過程分包：乙方不得將甲方產(chǎn)品的滅菌加工或相關(guān)檢測分包給其他公司。本合同的變更必須由雙方協(xié)商一致，并以

5、書面形式確定。協(xié)議有效期：本協(xié)議自簽訂之日起，2年內(nèi)有效。本協(xié)議到期后，甲乙雙方應(yīng)另行簽訂協(xié)議。本協(xié)議到期或中止后，乙方應(yīng)繼續(xù)執(zhí)行本協(xié)議第十條的相關(guān)規(guī)定。雙方因履行本合同而發(fā)生的爭議，應(yīng)協(xié)商、調(diào)解解決。協(xié)商、調(diào)解不成的，提交上海市仲裁委員會仲裁。與履行本合同有關(guān)的下列技術(shù)文件，為本合同的組成部分：質(zhì)量記錄控制程序（編號NHF/QP-4.2.4-01）文件資料控制程序（編號NHF/QP-4.2.3-01）服務(wù)管理程序（編號NHF/QP-7.5.1-01）顧客提供產(chǎn)品的控制程序（編號NHF/QP-7.5.1-01）醫(yī)療器械輻照滅菌過程描述（編號NHF/QP-7.5.2-02）過程控制程序（編號NHF/QP-7.5.2-03）輻照滅菌過程質(zhì)量控制程序（編號NHF/QP-7.5.2-05）輻照滅菌過程有效性確認(rèn)程序（編號NHF/QP-7.5.2-06）輻照滅菌產(chǎn)品的最終發(fā)放（編號NHF/QP-7.5.2-07）產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序（編號NHF/QP-7.5.3-01）搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付控制程序（編號NHF/QP-7.5.3-02）不合格品的控