云南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查管理規(guī)定

1、云南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查管理規(guī)定（暫行）第一部分總則第一條為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 認(rèn)證檢查（以下簡稱 GSP認(rèn)證檢查），根據(jù)中華人民共和國藥品管理 法、藥品管理法實施條例、GSP及附錄、藥品GSP檢查指導(dǎo)原 則、GSP認(rèn)證管理辦法制定本規(guī)定。第二條 藥品GSP檢查分為一般程序和簡易程序，涉及企業(yè)申請核發(fā)藥品經(jīng)營許可證及 GSP認(rèn)證證書的行政許可事項檢查適用 一般程序，藥品GSP專項檢查、監(jiān)督檢查和有因檢查等適用簡易程序。第三條GSP及附錄、藥品GSP檢查指導(dǎo)原則及云南省藥 品GSP檢查評定標(biāo)準(zhǔn)是實施藥品GSP檢查的基本標(biāo)準(zhǔn)，對企業(yè)藥品 經(jīng)營活動是否符合藥品

2、GSP要求進(jìn)行判定。第四條 企業(yè)申請GSP認(rèn)證以及申請核發(fā)藥品經(jīng)營許可證 ，應(yīng) 當(dāng)對企業(yè)實施藥品 GSP的情況進(jìn)行全面、系統(tǒng)的檢查。第五條 企業(yè)申請換發(fā)藥品經(jīng)營許可證除應(yīng)當(dāng)對企業(yè)實施藥品GSP的情況進(jìn)行全面、系統(tǒng)的檢查外，還應(yīng)當(dāng)重點對企業(yè)以往監(jiān)督檢 查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目整改情況進(jìn)行檢查。第六條企業(yè)兼并重組、變更法定代表人須申請GSP認(rèn)證。第七條企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營場所、倉庫地址及設(shè)施設(shè)備發(fā)生重大 調(diào)整時需申請 GSP專項檢查。第八條 涉及變更藥品經(jīng)營許可證的藥品 GSP認(rèn)證檢查及行政審批，應(yīng)當(dāng)著重檢查企業(yè)變更項目是否符合藥品GSP的要求，評估變更對企業(yè)質(zhì)量管理體系和控制質(zhì)量風(fēng)險能力的影響。第九條 G

3、SP技術(shù)審查、認(rèn)證檢查及行政審批對批發(fā)企業(yè)應(yīng)重點 審查企業(yè)質(zhì)量管理情況和控制風(fēng)險的能力，著重評估企業(yè)的內(nèi)審能力、 效果以及相應(yīng)設(shè)施設(shè)備的驗證等情況；對零售企業(yè)重點審查藥品在零售環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險控制能力，經(jīng)營場所的有效管理和藥學(xué)服務(wù)的合理提供 等情況。第十條 批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)按批發(fā)企業(yè)檢查項目檢查，藥品零售連 鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項目檢查。第二部分 申請和受理第條 申請人填寫GSP認(rèn)證申請表向所在地負(fù)責(zé)日常監(jiān)管 食品藥品監(jiān)督管理部門如實報送有關(guān)資料。第十二條 負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)申報資料 進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，必要時進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查核實，并出具GSP認(rèn)證技術(shù)指導(dǎo)意見及申報企業(yè)申請

4、認(rèn)證前一年內(nèi)的監(jiān)管情況說明或監(jiān)管記錄。第十三條 GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)收到申報資料后，對申請資料進(jìn)行技術(shù)審評，提出審評意見，連同申報資料報送食品藥品監(jiān)督管 理局。審評中必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。逾期仍達(dá) 不到要求的，報受理機(jī)關(guān)駁回申請。第十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè) GSP申報資料進(jìn)行形式 審查，并在10個工作日內(nèi)對申請?zhí)岢鍪欠袷芾淼囊庖姟?同意受理的將申 請資料轉(zhuǎn)送 GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)；不同意受理的， 出具申請不予受理通 知書，并說明理由。第十五條 申請GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填報 GSP認(rèn)證申請 書并按以下順序要求提交并裝訂以下申請資料一式三份：（一）申報資料目錄（二

5、）真實性申明對照GSP第四條及GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則第 00402項內(nèi)容要 求，確認(rèn)申報材料以及各項申報材料中所附數(shù)據(jù)真實的聲明，并附企業(yè) 法定代表人簽名，加蓋企業(yè)公章原印章；（三）相關(guān)許可證明文件（1）藥品經(jīng)營許可證正、副本和企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照正、副本復(fù)印件，再次認(rèn)證和變更企業(yè)還應(yīng)提交GSP認(rèn)證證書復(fù)印件；（2）經(jīng)營特殊藥品的，應(yīng)提交相應(yīng)批件復(fù)印件；（四）實施GSP情況綜述企業(yè)的基本情況介紹報告，包括企業(yè)概況，成立時間、經(jīng)濟(jì)性質(zhì)、經(jīng)營規(guī)模等相關(guān)內(nèi)容；企業(yè)藥品經(jīng)營情況，包括經(jīng)營品種結(jié)構(gòu)特點，若含分支機(jī)構(gòu)，應(yīng)說明所屬分支機(jī)構(gòu)情況、與總公司購銷模式；上次GSP認(rèn)證以來主要變更情況；最近一次相關(guān)認(rèn)證或

6、跟蹤檢查缺陷及整改情況。企業(yè)實施GSP情況的自查報告，包括：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件編制概況，主要特點；藥品經(jīng)營風(fēng)險防控制度及執(zhí)行情況，企業(yè)查找到的風(fēng)險點，制定的 應(yīng)對經(jīng)營活動中質(zhì)量風(fēng)險點的管理重點和處置預(yù)案；企業(yè)藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量活動情況，內(nèi)審制度及執(zhí)行概況，上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析結(jié)果，發(fā)現(xiàn)的問題、整改措施及效果；人員與培訓(xùn)情況。簡述各崗位人員培訓(xùn)考核制度和定期體檢制度實 施情況；運輸與配送管理情況；近三個月來，企業(yè)經(jīng)營及質(zhì)量管理人員變動情況。設(shè)施設(shè)備配置情況；溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)校準(zhǔn)、驗證報告；經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的企業(yè)需 提交冷庫、冷藏車、冷藏（保溫）箱驗

7、證情況報告；計算機(jī)系統(tǒng)概況。計算機(jī)軟硬件情況，與本公司藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管控密切相關(guān)的計算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計、使用、功能實現(xiàn)等情況；企業(yè)應(yīng)在申報GSP認(rèn)證前按新版GSP要求完成計算機(jī)管理信息系 統(tǒng)的設(shè)置。藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有獨立的計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲存、銷售及質(zhì)量控制的全過程，具有可接受食品藥品監(jiān)督 管理部門網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管的條件，并按規(guī)定做好藥品實時監(jiān)管系統(tǒng)的信息上 報。藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立與各門店聯(lián)網(wǎng)的計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能全面控制藥品購進(jìn)、儲存、銷售等經(jīng)營質(zhì)量管理，對藥品陳列和儲存的 溫濕度監(jiān)測及藥師在崗情況進(jìn)行記錄和管理。企業(yè)應(yīng)按要求配備上傳藥品電子監(jiān)管碼所需的設(shè)備，并按國家

8、規(guī)定的時限做好電子監(jiān)管碼掃描和上傳工作。冷庫、冷藏車、冷藏箱安裝購買證明；溫濕度監(jiān)測終端需提交檢定與校準(zhǔn)證明；零售藥店冷藏藥品儲存及陳列設(shè)備（不允許以家用冰箱替代）。（五）相關(guān)表格圖紙證明文件企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé) 人等關(guān)鍵人員的簡歷、任職證明、身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)藥師 資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊證復(fù)印件、技術(shù)職稱證明，以及其他藥品經(jīng)營質(zhì) 量管理規(guī)范中有資質(zhì)要求人員情況一覽表。企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲場所位置圖；企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲場所建筑平面布置圖、設(shè)備平面布置圖并嚴(yán)格標(biāo)明圖示比例（建議采用工程繪圖軟件繪制）。企業(yè)倉儲、驗收養(yǎng)護(hù)、運輸?shù)仍O(shè)施、設(shè)備配備情況及狀態(tài)表；

9、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖及各崗位職能架構(gòu)圖；企業(yè)經(jīng)營場所和倉儲用房產(chǎn)權(quán)或租賃合同復(fù)印件及租賃方的產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)的有效證明文件復(fù)印件；（六）其它資料零售藥店實施連鎖管理模式的需提交企業(yè)對所屬門店實行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送的情況說明；非法定代表人申報資料時，需提供加蓋了企業(yè)公章原印章的授權(quán) 委托書，授權(quán)委托書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）授權(quán)事由和授權(quán)有效期限；（2 ）申報人身份證復(fù)印件；（3）授權(quán)人（法定代表人）簽名。企業(yè)在申請認(rèn)證前12個月內(nèi)，無經(jīng)銷假劣藥品的自我保證聲明；如企業(yè)存在因非違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品問題的，應(yīng)提交情況說明和立案、結(jié)案的有效證明文件復(fù)印件。食品藥品監(jiān)督管理部門要求提交的其他

10、資料。第三部分藥品GSP檢查一般程序第一條行政許可事項檢查適用一般程序第二條 藥品GSP檢查的一般程序包括資料技術(shù)審查、受理申請資料、現(xiàn)場檢查、做出檢查結(jié)論、審核批準(zhǔn)。第三條 經(jīng)形式審查，對同意受理的認(rèn)證申請，食品藥品監(jiān)督管理 部門將申請資料轉(zhuǎn)交藥品 GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)。審查中對認(rèn)證申請資料 有疑問的，要求企業(yè)限期予以說明或補充資料。逾期未說明或仍不符全 合要求的，由食品藥品監(jiān)督管理部門予以退審。第四條 GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)收到食品藥品監(jiān)督管理部門轉(zhuǎn)送的企 業(yè)認(rèn)證申請資料之日 15個工作日內(nèi)，根據(jù)企業(yè)的申請內(nèi)容及企業(yè)經(jīng)營 具體情況制定現(xiàn)場檢查方案，并組織對企業(yè)的現(xiàn)場檢查。第五條現(xiàn)場檢查的要求（一

11、）GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)可根據(jù)檢查對象、規(guī)模等情況，抽調(diào)檢查員，組成檢查組。檢查組一般由3名檢查員組成，可視情形增加檢查員人數(shù)，企業(yè)現(xiàn)場檢查時間不少于兩天。（二）GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)組織現(xiàn)場檢查時，企業(yè)所在地負(fù)責(zé)日常監(jiān)管食品藥品監(jiān)督管理部門可選派1名觀察員協(xié)助工作。（三）首次會議由檢查組長主持，檢查員在首次會議上應(yīng)當(dāng)出示檢 查員證或其他證明文件，確認(rèn)檢查內(nèi)容，落實檢查日程，宣布檢查紀(jì)律 和注意事項及企業(yè)權(quán)力，確定企業(yè)陪同人員。（三）現(xiàn)場檢查實行動態(tài)檢查，檢查組應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案對企業(yè)實施藥品 GSP情況進(jìn)行全面檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)如實記錄， 必要時應(yīng)取證證明記錄內(nèi)容。（四）現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)經(jīng)

12、營行為涉嫌違法的，應(yīng)及時 GSP認(rèn)證 檢查報告派出機(jī)構(gòu)。（五）在檢查過程中，檢查方案內(nèi)容如發(fā)生以下變更，檢查組須報 經(jīng)藥品GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行：檢查組組成人員發(fā)生變化；遇特殊情況需改變檢查時間；現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)企業(yè)地址或倉庫地址、經(jīng)營范圍等重大情況與現(xiàn)場檢查方案內(nèi)容不一致；企業(yè)近3個月內(nèi)未開展任何藥品經(jīng)營活動（新開辦企業(yè)除外）；（六）檢查員應(yīng)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)如實、詳細(xì)記錄；（七）檢查組長負(fù)責(zé)組織檢查員在每天檢查結(jié)束后對當(dāng)天的檢查情 況進(jìn)行匯總小結(jié)。檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)該根據(jù)現(xiàn)場檢查情況、企業(yè)存 在問題等，按照藥品 GSP檢查標(biāo)準(zhǔn)的要求，討論確定被檢查企業(yè)存在 的缺陷項目，形成現(xiàn)場檢查報告

13、?，F(xiàn)場檢查報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查組全體成員 簽字?，F(xiàn)場檢查報告對被檢查企業(yè)的缺陷項目應(yīng)逐項進(jìn)行詳細(xì)描述并附 相關(guān)證據(jù)資料。匯總期間被檢查企業(yè)人員回避。（八）檢查組匯總檢查意見中如存在意見分歧，應(yīng)如實記錄。并及 時向GSP認(rèn)證檢查派出機(jī)構(gòu)報告， GSP認(rèn)證檢查派出機(jī)構(gòu)可視需要派 員指導(dǎo)檢查工作。（九）末次會議由檢查組長向企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況，反饋檢查 中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目。對提出的不合格項目和需完善的項目，由檢查組成 員與被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。（十） 檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有故意弄虛作假、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營藥品 等行為的，檢查組應(yīng)當(dāng)及時取證，中止檢查。（一）檢查組在現(xiàn)場檢查結(jié)束后及時將現(xiàn)場檢查報告、缺陷

14、項目情況、檢查員記錄及相關(guān)資料報送藥品GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)。第六條 被檢查企業(yè)對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目無異議的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 整改，并將整改報告報本行政區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。第七條 負(fù)責(zé)日常監(jiān)管食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)藥品GSP現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目整改情況進(jìn)行現(xiàn)場核實和確認(rèn)，現(xiàn)場核實至少由2人組成，檢查時間應(yīng)以保證檢查質(zhì)量為原則確定，核實企業(yè)對缺陷項目確實整改到位，防止缺陷項目重復(fù)出現(xiàn)。現(xiàn)場核實和確認(rèn)全部整改到 位后應(yīng)形成整改復(fù)查報告，并經(jīng)檢查組成員簽字。企業(yè)整改報告、負(fù)責(zé)企業(yè)日常監(jiān)管食品藥品監(jiān)督管理局整改復(fù)查報告及意見一并報送GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)。必要時，GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)可組織檢查人員對企業(yè)整

15、改情況再次進(jìn)行核查。第八條藥品GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)在收到現(xiàn)場檢查資料及企業(yè)整改 報告或整改計劃后，按照藥品 GSP檢查細(xì)則的要求，對企業(yè)符合藥品 GSP情況做出檢查結(jié)論。檢查結(jié)論分為“符合要求”、“整改后符合要求”和“不符合要求。判定原則如下：（一）藥品經(jīng)營行為與質(zhì)量管理體系文件、申報資料一 致，并能按照藥品GSP要求組織經(jīng)營的，現(xiàn)場檢查一般缺陷項目w 20% , 且能夠當(dāng)場改正的可判定為“符合要求”。（二）現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)主要缺陷及一般缺陷符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則結(jié)果判定限期整改情形，提交的整改情況報告表明 經(jīng)整改后能按照藥品 GSP要求組織經(jīng)營的，判定為“整改后符合要求”。（三）現(xiàn)

16、場檢查發(fā)現(xiàn)弄虛作假行為或企業(yè)質(zhì)量管理內(nèi)容與申報資料 不一致；現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷或主要缺陷與一般缺陷項違規(guī)數(shù)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則結(jié)果判定為不通過檢查情形， 表明被檢查企業(yè)不能按藥品 GSP要求組織經(jīng)營的，檢查結(jié)論判定為“不 符合要求”。（四）GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)檢查結(jié)論應(yīng)當(dāng)在收到整改報告后10個工作日內(nèi)完成。如需進(jìn)行現(xiàn)場核實，綜合評定時間順延。（五）藥品GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)完成檢查評定后，應(yīng)將檢查資料及檢查結(jié)果報送受理藥品 GSP認(rèn)證申請的食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審 批。受理藥品 GSP認(rèn)證申請的食品藥品監(jiān)督管理部門通過政務(wù)網(wǎng)站對 藥品GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)檢查結(jié)論進(jìn)行公示，公示期為1

17、0個工作日。公示的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍等藥品經(jīng)營許可證涵蓋的內(nèi)容，以及企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師信息、現(xiàn)場檢查時間、檢查員姓名等對公示內(nèi)容有異議的，食品藥品監(jiān)督管理部門組織藥品GSP檢查機(jī)構(gòu)及時調(diào)查核實。調(diào)查期間，認(rèn)證檢查工作暫停。對公示內(nèi)容無異議或?qū)Ξ愖h已有調(diào)查結(jié)果的，受理藥品GSP認(rèn)證申請的食品藥品監(jiān)督部門進(jìn)行審批。第九條 食品藥品監(jiān)督管理部門在收到審核意見之日起20個工作日內(nèi)進(jìn)行行政審批，作出認(rèn)證是否合格或者限期整改的結(jié)論。行政審批應(yīng)當(dāng)綜合考慮認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)缺陷項目的性質(zhì)、嚴(yán)重程度及可能造成的后果。（一）符合限期整改情形，且企業(yè)能夠證明采取了有效措施對缺陷 項

18、目進(jìn)行了改正，評定結(jié)果為通過檢查。（二）整改報告弄虛作假或末落實整改計劃的，評定結(jié)果為“不通 過檢查”（三）現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)違法行為經(jīng)核查確認(rèn)的，判定為“不通檢查”。經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審批，符合要求的，向企業(yè)發(fā)放GSP認(rèn)證證書或藥品經(jīng)營許可證；不符合要求的，發(fā)放不通過檢查通知書，列明不通過理由，不通過檢查通知書同時抄送藥品GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)和企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。各受理GSP認(rèn)證檢查申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將審批結(jié)果 除在本部門網(wǎng)站公告外，還應(yīng)報請上級食品藥品監(jiān)督管理政府網(wǎng)站公 告。第十條 現(xiàn)場檢查不通過、認(rèn)證檢查中發(fā)現(xiàn)弄虛作假行為的需在中 止認(rèn)證檢查后6個月方可提出認(rèn)證申請。第四部分 藥品GSP檢查簡易程序第一條 藥品GSP專項檢查、監(jiān)督檢查和有因檢查等其他藥品GSP檢查適用簡易程序。第二條企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營場所、倉庫地址及設(shè)施設(shè)備發(fā)生重大 調(diào)整時須申請專項檢查。第三條 專項檢查的受理參考 GSP 一般程序要求。申請專項認(rèn)證需 提交企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營場所、倉庫地址及設(shè)施設(shè)備的情況說明及相關(guān) 證明文件。第四條 食品藥品監(jiān)督管理