注射劑質(zhì)量檢查

1、注射劑質(zhì)量檢查注射劑質(zhì)量檢查注射劑質(zhì)量檢查V:1.0精細(xì)整理，僅供參考 注射劑質(zhì)量檢查日期：20 xx年X月注射劑質(zhì)量檢查項(xiàng)目項(xiàng)目名稱檢查方法概述理化性狀符合藥品外觀描述pHpH測(cè)定儀測(cè)量，符合藥品pH范圍含量檢測(cè)HPLC測(cè)定API濃度符合要求鑒別API專屬性鑒別有關(guān)物質(zhì)HPLC測(cè)定有關(guān)物質(zhì)，對(duì)比雜質(zhì)面積值水分水分測(cè)定低于標(biāo)準(zhǔn)值殘留溶劑符合法規(guī)、工藝要求干燥失重除規(guī)定外，105干燥至恒重，減少重量低于x%。重金屬及有害金屬灼燒后顏色比較，低于標(biāo)準(zhǔn)液顏色深度/含量低于某值異常毒性滲透壓裝量（選一做）裝量（注射劑）每支的裝量均不得少于其標(biāo)示量裝量差異注射用無菌粉末平均裝量裝量差異限度及以下15%以

2、上5%凡規(guī)定檢查含量均勻度的注射用無菌粉末，一般不再進(jìn)行裝量差異檢查。摘至2010年藥典第二部P1264，附錄I B 注射劑含量均勻度每片/個(gè)標(biāo)示量不大于25mg或主要含量不大于每片/個(gè)重量25%。摘至2010版藥典第二部P1347 ，附錄X E 含量均勻度檢查法微?？梢姰愇?）注射劑、滴眼劑20支不得檢出可見異物；2）注射用無菌粉末類別可見異物限度化學(xué)藥4個(gè)生化藥、抗生素藥和重要2g10個(gè)2g8個(gè)3）無菌原料藥類別可見異物限度化學(xué)藥2個(gè)生化藥、抗生素藥和中藥5個(gè)摘至2010年藥典第2部，P1329，附錄I B澄清度檢查法澄清度供試品溶液的澄清度與所用溶劑相同，或不超過號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液的濁度。不溶

3、性微粒光阻法100ml每1ml：10um微粒低于12粒；25um微粒低于3粒100ml10ml微粒低于6000粒；25um微粒低于600粒子顯微計(jì)數(shù)法100ml每1ml：10um微粒低于12粒； 25um微粒低于2粒100ml10ml微粒低于3000粒；25um微粒低于300粒子無菌無菌檢查供試品全部無菌內(nèi)毒素/熱原1）熱原家兔法；標(biāo)準(zhǔn)：在初試的3只家兔中，體溫升高均低于，并且3只家兔體溫升高總和低于；或在復(fù)試的5只家兔中，體溫升高或高于的家兔不超過1只，并且初試、復(fù)試合并8只家兔的體溫升高總和為或低于，均判定供試品的熱原檢查符合規(guī)定。2）內(nèi)毒素鱟試劑供試品溶液的平均內(nèi)毒素濃度乘以稀釋倍數(shù)后，小于規(guī)定的內(nèi)毒素限值，判定供試品符合規(guī)定。微生物限度供試品均澄清，或顯渾濁但經(jīng)確認(rèn)無菌生長(zhǎng)，判供試品符合規(guī)定；若供試品中任一顯渾濁并確