醫(yī)療器械質(zhì)量控制培訓(xùn)試卷

1、醫(yī)療器械質(zhì)量控制培訓(xùn)試卷基本信息：矩陣文本題 *姓名：_部門：_工號(hào):_一、單選題 （5分/題）1、空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于（）。 單選題 *A、0帕B、15帕C、5帕(正確答案)D、10帕2、潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合的醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求是。（）。 單選題 *A、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例B、YY 0033(正確答案)C、GB 50457D、2020藥典5、應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的（ ）制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。 單選題 *A、設(shè)計(jì)方案B、產(chǎn)品技術(shù)要求(正確答案)C、采購(gòu)技術(shù)要求D、圖紙3、以下哪個(gè)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不

2、得設(shè)置地漏。（）。 單選題 *A、100000級(jí)B、10000級(jí)C、100級(jí)(正確答案)D、以上均不能設(shè)置地漏4、與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應(yīng)當(dāng)使用符合中國(guó)藥典要求的（）。 單選題 *A、純化水(正確答案)B、注射用水C、檢查用水D、飲用水二、多選題（5分/題）6、應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品（ ）相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。 *A、生產(chǎn)規(guī)模(正確答案)B、品種(正確答案)C、檢驗(yàn)要求(正確答案)D、儲(chǔ)存7、無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則中，檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。 *A、進(jìn)貨檢驗(yàn)(正確答案)B、過(guò)程檢驗(yàn)(正確答案)C、成品檢驗(yàn)(正確答案)D、生產(chǎn)自檢8、留樣管理規(guī)定應(yīng)明確留樣的（）

3、。 *A、留樣的數(shù)量(正確答案)B、留樣方式(正確答案)C、觀察方法(正確答案)D、觀察頻次(正確答案)9、無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則中規(guī)定，應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行（） *A、標(biāo)識(shí)(正確答案)B、記錄(正確答案)C、隔離(正確答案)D、評(píng)審(正確答案)10、應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在（）的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)。 *A、搬運(yùn)(正確答案)B、維護(hù)(正確答案)C、貯存期間(正確答案)D、購(gòu)買三、判斷題:（5分/題）11、生產(chǎn)記錄已有批號(hào)、批量，檢驗(yàn)記錄中可以不寫明生產(chǎn)批號(hào)、檢驗(yàn)數(shù)量。 判斷題 *對(duì)錯(cuò)(正確答案)12、檢測(cè)方法中規(guī)定 用于檢測(cè)樣品和浸提液稱重的天平精度 0.01g，只要實(shí)驗(yàn)方法準(zhǔn)確，

4、計(jì)算無(wú)誤，精度為 0.2g的天平同樣滿足要求。 判斷題 *對(duì)錯(cuò)(正確答案)13、只要純化水各取樣口定期取樣檢測(cè)，每次結(jié)果均合格的情況下，取樣口的分布及檢測(cè)評(píng)率可不用規(guī)定到文件中。 判斷題 *對(duì)錯(cuò)(正確答案)14、施愛德無(wú)水分測(cè)試儀，由于產(chǎn)品性能檢驗(yàn)需要，可向同一個(gè)集團(tuán)的大博醫(yī)療借用，兩家公司共同使用。 判斷題 *對(duì)錯(cuò)(正確答案)15、進(jìn)料檢驗(yàn)報(bào)告中，采購(gòu)技術(shù)要求規(guī)定穿刺芯桿的芯桿強(qiáng)度需檢測(cè)3PCS，為了加強(qiáng)管控，可以多取2個(gè)檢驗(yàn)。 判斷題 *對(duì)錯(cuò)(正確答案)16、一次性腹腔鏡用穿刺器成品，所有的性能指標(biāo)檢驗(yàn)合格后，無(wú)需再次批準(zhǔn)，可直接入庫(kù)。 判斷題 *對(duì)錯(cuò)(正確答案)17、進(jìn)料檢驗(yàn)中，圖紙和采購(gòu)技術(shù)要求規(guī)定的指標(biāo)，QC人員可以憑借多年的經(jīng)驗(yàn)判定為有些指標(biāo)在供方管控，入庫(kù)檢可以不檢測(cè)。 判斷題 *對(duì)錯(cuò)(正確答案)18、設(shè)備在10個(gè)月以內(nèi)沒有使用可定為閑置設(shè)備，閑置設(shè)備應(yīng)按照閑置設(shè)備管理。 判斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)19、微生物檢驗(yàn)用的氯化鈉蛋白胨緩沖液配制記錄中已記錄具體分裝數(shù)量，無(wú)需再記錄檢驗(yàn)的