化妝品項(xiàng)目質(zhì)量管理分析

1、化妝品項(xiàng)目質(zhì)量管理分析xxx有限責(zé)任公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc113439345 一、 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督法規(guī) PAGEREF _Toc113439345 h 4 HYPERLINK l _Toc113439346 二、 工業(yè)生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例 PAGEREF _Toc113439346 h 12 HYPERLINK l _Toc113439347 三、 產(chǎn)品質(zhì)量申訴與仲裁 PAGEREF _Toc113439347 h 15 HYPERLINK l _Toc113439348 四、 質(zhì)量監(jiān)督抽查制度 PAGEREF _Toc113439348 h 1

2、6 HYPERLINK l _Toc113439349 五、 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) PAGEREF _Toc113439349 h 20 HYPERLINK l _Toc113439350 六、 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則 PAGEREF _Toc113439350 h 26 HYPERLINK l _Toc113439351 七、 質(zhì)量管理體系策劃內(nèi)容 PAGEREF _Toc113439351 h 30 HYPERLINK l _Toc113439352 八、 質(zhì)量管理體系文件的編制與試運(yùn)行 PAGEREF _Toc113439352 h 33 HYPERLINK l _Toc113439353 九、

3、產(chǎn)品及相關(guān)術(shù)語 PAGEREF _Toc113439353 h 36 HYPERLINK l _Toc113439354 十、 質(zhì)量及相關(guān)術(shù)語 PAGEREF _Toc113439354 h 41 HYPERLINK l _Toc113439355 十一、 質(zhì)量是增強(qiáng)綜合國力的重要途徑 PAGEREF _Toc113439355 h 51 HYPERLINK l _Toc113439356 十二、 質(zhì)量是企業(yè)賴以生存與發(fā)展的基石 PAGEREF _Toc113439356 h 52 HYPERLINK l _Toc113439357 十三、 標(biāo)準(zhǔn)化工作 PAGEREF _Toc11343935

4、7 h 56 HYPERLINK l _Toc113439358 十四、 質(zhì)量信息管理 PAGEREF _Toc113439358 h 63 HYPERLINK l _Toc113439359 十五、 項(xiàng)目簡介 PAGEREF _Toc113439359 h 72 HYPERLINK l _Toc113439360 十六、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc113439360 h 75 HYPERLINK l _Toc113439361 十七、 維生素C衍生物性質(zhì)穩(wěn)定，在化妝品中應(yīng)用廣泛 PAGEREF _Toc113439361 h 77 HYPERLINK l _Toc11343936

5、2 十八、 必要性分析 PAGEREF _Toc113439362 h 77 HYPERLINK l _Toc113439363 十九、 項(xiàng)目投資分析 PAGEREF _Toc113439363 h 78 HYPERLINK l _Toc113439364 建設(shè)投資估算表 PAGEREF _Toc113439364 h 80 HYPERLINK l _Toc113439365 建設(shè)期利息估算表 PAGEREF _Toc113439365 h 80 HYPERLINK l _Toc113439366 流動(dòng)資金估算表 PAGEREF _Toc113439366 h 82 HYPERLINK l _

6、Toc113439367 總投資及構(gòu)成一覽表 PAGEREF _Toc113439367 h 83 HYPERLINK l _Toc113439368 項(xiàng)目投資計(jì)劃與資金籌措一覽表 PAGEREF _Toc113439368 h 84 HYPERLINK l _Toc113439369 二十、 項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃 PAGEREF _Toc113439369 h 85 HYPERLINK l _Toc113439370 項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃一覽表 PAGEREF _Toc113439370 h 85產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督法規(guī)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的法律有產(chǎn)品質(zhì)量法、標(biāo)準(zhǔn)化法、進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法，也有適用于專門產(chǎn)品的食品安全

7、法、藥品管理法等和適用于計(jì)量器具產(chǎn)品的計(jì)量法等。本節(jié)主要介紹常用的產(chǎn)品質(zhì)量法、食品安全法和藥品管理法。1、產(chǎn)品質(zhì)量法1993年2月22日第七屆人大常委會(huì)第30次會(huì)議通過了我國質(zhì)量領(lǐng)域第一部法律一中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法（以下簡稱產(chǎn)品質(zhì)量法），并于1993年9月1日起施行。2000年7月8日第九屆人大第16次會(huì)議通過了關(guān)于修改的決定，當(dāng)日中華人民共和國主席令予以公布，該決定于2000年9月1日起施行。（1）產(chǎn)品質(zhì)量法頒布的意義。產(chǎn)品質(zhì)量立法能提高全民的產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)，提高我國產(chǎn)品質(zhì)量的總體水平。法律引導(dǎo)企業(yè)采用先進(jìn)科學(xué)的質(zhì)量管理辦法，根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)施獎(jiǎng)懲措施，對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督抽查及認(rèn)證制度等能顯

8、著提高全民的產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)，提高我國總體的產(chǎn)品質(zhì)量。產(chǎn)品質(zhì)量立法能明確產(chǎn)品的法律責(zé)任，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。因?yàn)榉梢?guī)定如果產(chǎn)品存在缺陷，造成消費(fèi)者的人身、財(cái)產(chǎn)損害，將追究生產(chǎn)者和銷售者的民事責(zé)任。產(chǎn)品質(zhì)量立法能維護(hù)社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序。國家鼓勵(lì)企業(yè)在公開、公平、公正的環(huán)境下進(jìn)行市場競爭，而假冒偽劣產(chǎn)品能夠破壞正常的社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序，在質(zhì)量法中的罰則中詳細(xì)規(guī)定了對生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品的處罰措施及法律責(zé)任，對不法企業(yè)起到了震懾作用。（2）產(chǎn)品質(zhì)量法的主要內(nèi)容。產(chǎn)品質(zhì)量法共分六章七十四條。第一章總則。主要規(guī)定立法宗旨和法律的調(diào)整對象；明確產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任主體并確定其責(zé)任的依據(jù)；原則規(guī)定了我國產(chǎn)品監(jiān)督管理的體制及有關(guān)部門

9、的職責(zé)。第二章產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督。主要規(guī)定了國家為了確保產(chǎn)品質(zhì)量而采取的一系列宏觀管理和監(jiān)督檢查措施，提出了兩項(xiàng)管理制度：一項(xiàng)是企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證；另一項(xiàng)是對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督抽查制度。同時(shí)還規(guī)定了消費(fèi)者、國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的權(quán)利和義務(wù)。第三章生產(chǎn)者和銷售者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。主要規(guī)定了生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，銷售者應(yīng)當(dāng)采取措施，保持銷售產(chǎn)品的質(zhì)量。第四章?lián)p害賠償。主要規(guī)定了因產(chǎn)品存在一般質(zhì)量問題和產(chǎn)品存在缺陷造成損害引起的民事糾紛的處理及渠道。第五章罰則。主要規(guī)范行政責(zé)任、刑事責(zé)任，當(dāng)違反本法有關(guān)規(guī)定時(shí)，對責(zé)任人員，包括生產(chǎn)者、銷售者、儲(chǔ)運(yùn)者及企業(yè)負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員

10、、執(zhí)法人員乃至違法行為的包底縱容者，追究相應(yīng)的行政責(zé)任或刑事責(zé)任。第六章附則。規(guī)定了軍工產(chǎn)品的質(zhì)量管理由中央軍委及有關(guān)部門另行制定辦法，以及本法正式開始實(shí)施日期。詳細(xì)內(nèi)容請參考閱讀資料中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法。2、食品安全法民以食為天，在2009年前，我國關(guān)于食品的主要法律是食品衛(wèi)生法，隨著我國發(fā)生的一系列食品安全事故，如“河北三鹿奶粉事件”、“阜陽大頭娃娃事件”等，食品衛(wèi)生法已經(jīng)不能滿足社會(huì)發(fā)展的需要，食品安全越來越受到國家和人民的重視。于是中華人民共和國第十一屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議于2009年2月28日通過了食品安全法，并于2009年6月1日開始實(shí)施。并同時(shí)廢除了食品衛(wèi)生法

11、。（1）食品安全法頒布的意義。（食品安全法）規(guī)定了食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，這是食品安全監(jiān)管思路的重大轉(zhuǎn)變，第一次從法律角度確立和保證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體制的建立，使得對食品安全的監(jiān)督有了更可靠的科學(xué)基礎(chǔ)。食品安全法統(tǒng)一了食品安全標(biāo)準(zhǔn)。長期以來我國的食品安全標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、不完整，既有衛(wèi)生部制定的食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，又有農(nóng)業(yè)部制定的食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)和國家質(zhì)檢總局制定的食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還有各相關(guān)食品行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致了政府對企業(yè)難以監(jiān)管。食品安全法）明確了企業(yè)作為食品安全第一責(zé)任人，強(qiáng)調(diào)事先預(yù)防和生產(chǎn)經(jīng)營過程控制，以及食品發(fā)生安全事故后的可追溯。生產(chǎn)是食品安全的基礎(chǔ)，保障食品安全，必須對食品生產(chǎn)過程實(shí)施全過程

12、控制，同時(shí)詳細(xì)規(guī)定食品生產(chǎn)經(jīng)營者的進(jìn)貨索證索票義務(wù)。食品安全法強(qiáng)化了各部門在食品安全監(jiān)管方面的職責(zé)，完善監(jiān)管部門在分工負(fù)責(zé)與統(tǒng)一協(xié)調(diào)相結(jié)合體制中的相互協(xié)調(diào)、銜接與配合。關(guān)于食品安全由國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)食品安全委員會(huì)協(xié)調(diào)組織，質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理和國家食品藥品監(jiān)督管理部門依照本法和國務(wù)院規(guī)定的職責(zé)，分別對食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務(wù)活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理。（2）食品安全法的主要內(nèi)容。食品安全法總計(jì)十章一百零四條內(nèi)容，各章主要內(nèi)容如下。第一章總則。說明立法的宗旨是為了保證食品安全，這既包括食品的衛(wèi)生要求，也包含食品的營養(yǎng)學(xué)要求。并明確了我國食品安全管理的組織機(jī)構(gòu)。第二章食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評(píng)估。主要規(guī)定國家建立

13、食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測制度，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會(huì)同國務(wù)院有關(guān)部門制訂、實(shí)施國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測計(jì)劃。國家建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度，對食品、食品添加劑中生物性、化學(xué)性和物理性危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。這是基于世界上食品加工合成方法越來越復(fù)雜，添加劑的種類也越來越多，因此要建立這樣的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度。第三章食品安全標(biāo)準(zhǔn)。說明食品安全標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。除食品安全標(biāo)準(zhǔn)外，不得制定其他的食品強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對現(xiàn)行的食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)、食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)食品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)予以整合，統(tǒng)一公布為食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。第四章食品生產(chǎn)經(jīng)營。規(guī)定了國家對食品生產(chǎn)經(jīng)營實(shí)行許可制度，并對企

14、業(yè)環(huán)境、工藝、從業(yè)人員、原輔材料、質(zhì)量記錄、標(biāo)簽等多方面作出了具體規(guī)定。同時(shí)，該章還提出了食品召回制度。對原來的食品衛(wèi)生法規(guī)定有較大改動(dòng)。第五章食品檢驗(yàn)。提出了對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求，重點(diǎn)是廢除了原來的免檢制度，明確規(guī)定食品安全監(jiān)督管理部門對食品不得實(shí)施免檢。第六章說明了對進(jìn)出口食品的管理。第七章規(guī)定了對食品安全事故處置的有關(guān)規(guī)定。第八章監(jiān)督管理。規(guī)定由縣級(jí)以上地方人民政府組織本級(jí)衛(wèi)生行政、農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量。監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門制訂本行政區(qū)域的食品安全年度監(jiān)督管理計(jì)劃，并按照年度計(jì)劃組織開展工作，縣級(jí)以上衛(wèi)生行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照法定權(quán)限和程序履

15、行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)。因此對食品行業(yè)的監(jiān)督并不根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法。第九章明確了各方的法律責(zé)任。第十章附則（略）3、藥品管理法中華人民共和國藥品管理法由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議于2001年2月28日修訂通過，并于2001年12月1日起施行。該法對從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人都做了明確的法律規(guī)定。（1）藥品管理法頒布的意義。藥品管理立法能強(qiáng)化對藥品的監(jiān)督管理。對藥品實(shí)施監(jiān)督管理，需要綜合運(yùn)用法律的、經(jīng)濟(jì)的和必要的行政手段，而法律的手段更具有權(quán)威性、強(qiáng)制性和穩(wěn)定性的特點(diǎn)，是更為重要和有效的手段。藥品管理立法能保證藥品質(zhì)量，保障

16、人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康。藥品管理法自1985年施行以來，有關(guān)執(zhí)法機(jī)關(guān)依照藥品管理法和相關(guān)配套法規(guī)的規(guī)定，加強(qiáng)了對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的監(jiān)督管理，加大了對藥品監(jiān)督抽查檢驗(yàn)的力度，依法嚴(yán)厲打擊制售假藥、劣藥的行為，使藥品質(zhì)量在總體上呈穩(wěn)中有升的趨勢。藥品管理立法能維護(hù)藥品直接使用者的合法權(quán)益。法律內(nèi)容中明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)在保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全方面各自的法定義務(wù)和責(zé)任；執(zhí)法機(jī)關(guān)依法加強(qiáng)對藥品價(jià)格的監(jiān)督管理，建立合理的藥品價(jià)格形成機(jī)制，使藥品價(jià)格保持在合理水平；依法規(guī)范藥品廣告，防止對用藥者造成誤導(dǎo)；依法嚴(yán)厲懲治生產(chǎn)、銷售假藥劣藥的行為等，都是為了保護(hù)藥品直接使

17、用者的合法權(quán)益。（2）（藥品管理法）的主要內(nèi)容。藥品管理法總計(jì)十章一百零六條內(nèi)容，各章主要內(nèi)容如下。第一章總則。總則中明確了立法的目的、宗旨、調(diào)整對象和藥品管理的執(zhí)法部門。第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理。規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可要求及生產(chǎn)管理制度要求。第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理。規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)的許可要求及經(jīng)營管理制度要求。第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理。規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的許可要求及采購、調(diào)配、儲(chǔ)藏要求。第五章藥品管理。規(guī)定了藥品研制、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)要求及藥品的進(jìn)口要求。第六章藥品包裝的管理。規(guī)定了對直接接觸藥品的包裝材料和容器的要求。第七章藥品價(jià)格和廣告的管理。規(guī)定了對藥品價(jià)格的管理要求和對藥品廣告的

18、發(fā)布和宣傳要求。第八章藥品監(jiān)督。規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查的相關(guān)規(guī)定。第九章法律責(zé)任。規(guī)定了藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法的法律責(zé)任。第十章附則。定義了“藥品”、“輔料”等術(shù)語及不適用本法的豁免對象。工業(yè)生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例為了保證直接關(guān)系公共安全、人體健康、生命財(cái)產(chǎn)安全的重要工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量安全，貫徹國家產(chǎn)業(yè)政策，在產(chǎn)品質(zhì)量法正式頒布前，國務(wù)院已經(jīng)陸續(xù)發(fā)布了若干條例，1984年國務(wù)院發(fā)布了工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證試行條例，并成立了全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室，發(fā)布了工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理辦法，開始對重要工業(yè)產(chǎn)品實(shí)行生產(chǎn)許可制度。1、工業(yè)生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例的主要內(nèi)容和特點(diǎn)工業(yè)生產(chǎn)許

19、可證管理?xiàng)l例共分七章二十條，詳細(xì)描述了條例所涉及的產(chǎn)品范圍、職責(zé)、管理原則、申請程序、受理和決定、對許可證書和標(biāo)志的管理要求，監(jiān)督要求等。其主要特點(diǎn)如下。（1）強(qiáng)制性特點(diǎn)，由于工業(yè)生產(chǎn)許可證所涉及的產(chǎn)品都是直接關(guān)系公共安全、人體健康和生命財(cái)產(chǎn)安全的產(chǎn)品，因此，我國由國務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門（國家質(zhì)檢總局）進(jìn)行批準(zhǔn)并授權(quán)管理。（2）四個(gè)統(tǒng)一特點(diǎn)。即統(tǒng)一目錄，統(tǒng)一審查要求，統(tǒng)一證書標(biāo)志，統(tǒng)一監(jiān)督管理。（3）評(píng)價(jià)性特點(diǎn)。工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可制度，不僅具有強(qiáng)制性，而且是一項(xiàng)專業(yè)技術(shù)性很強(qiáng)的質(zhì)量評(píng)價(jià)制度。（4）工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理，遵循科學(xué)公正、公開透明、程序合法、便民高效的原則。2、工業(yè)生產(chǎn)許可

20、證管理的產(chǎn)品范圍生產(chǎn)許可證涉及的具體產(chǎn)品范圍是根據(jù)2007年第174號(hào)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局公告關(guān)于公布實(shí)行生產(chǎn)許可制度管理的產(chǎn)品目錄的公告，目前共有66類。3、實(shí)施工業(yè)生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例的意義2005年7月9日，國務(wù)院第440號(hào)令公布了中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例，于2005年9月1日開始實(shí)施。實(shí)施該條例的主要意義如下。（1）工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可制度是國家采取行政手段，加強(qiáng)對重要工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量管理，確保重要工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的強(qiáng)制手段。建立許可制度，能從源頭遏制假冒偽劣產(chǎn)品的生產(chǎn)，保證直接關(guān)系公共安全、人體健康、生命財(cái)產(chǎn)安全的重要工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量安全。（2）能夠貫徹國家的產(chǎn)業(yè)政策。如200

21、4年2月，根據(jù)國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)發(fā)展改革委等部門關(guān)于制止鋼鐵、電解鋁、水泥行業(yè)育目投資若干意見的通知（國辦發(fā)2003103號(hào)），國家質(zhì)檢部門針對當(dāng)時(shí)鋼鐵、電解鋁、水泥行業(yè)存在的原材料和能源消耗過快，有些偷工減料，忽視產(chǎn)品質(zhì)量等突出問題，發(fā)揮工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可制度在市場準(zhǔn)入把關(guān)方面的重要作用，通過采取對鋼鐵、水泥、鋁型材等產(chǎn)業(yè)政策規(guī)定不得新上、不得重復(fù)建設(shè)和擴(kuò)大規(guī)模，不頒發(fā)生產(chǎn)許可證等方式平衡社會(huì)需求，防止盲目投資。（3）促進(jìn)社會(huì)主義市場經(jīng)濟(jì)健康協(xié)調(diào)發(fā)展。工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可制度作為一項(xiàng)典型的行政審批制度，從生產(chǎn)和流通兩個(gè)領(lǐng)域?qū)Υ种茷E造的劣質(zhì)產(chǎn)品起到清源截流的作用，是市場經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展的一個(gè)重要保障，為實(shí)

22、現(xiàn)市場經(jīng)濟(jì)的公平有序構(gòu)建一個(gè)堅(jiān)實(shí)的平臺(tái)。在這個(gè)平臺(tái)上，除有產(chǎn)業(yè)政策規(guī)定的外，沒有數(shù)量限制，只要求符合條件，能保證質(zhì)量安全，就準(zhǔn)予許可。（4）促進(jìn)企業(yè)提高管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量，通過實(shí)施生產(chǎn)許可制度，按照有關(guān)規(guī)定對企業(yè)，的生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力進(jìn)行現(xiàn)場核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，使申請取證企業(yè)滿足國家規(guī)定的取證條件，企業(yè)通過申請辦理生產(chǎn)許可證，完善生產(chǎn)技術(shù)裝備，健全生產(chǎn)管理制度、質(zhì)量管理體系，提高了產(chǎn)品質(zhì)量，進(jìn)而促進(jìn)企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的增長。產(chǎn)品質(zhì)量申訴與仲裁產(chǎn)品質(zhì)量申訴是由用戶和消費(fèi)者對產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督的重要形式。其法律依據(jù)為產(chǎn)品質(zhì)量法第二十二條“消費(fèi)者有權(quán)就產(chǎn)品質(zhì)量問題，向產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者查詢；向產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門

23、、工商行政管理部門及有關(guān)部門申訴，接受申訴的部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)處理?！彼怯缮暝V人把有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問題交給有技術(shù)監(jiān)督行政部門處理，并解決產(chǎn)品質(zhì)量糾紛的一種行政調(diào)解方式。1998年3月12日國家技術(shù)監(jiān)督局第51號(hào)局長令發(fā)布了產(chǎn)品質(zhì)量申訴處理辦法，具體規(guī)定了消費(fèi)者對有質(zhì)量問題的產(chǎn)品進(jìn)行申訴、申訴處理、質(zhì)量爭議的調(diào)節(jié)等內(nèi)容。產(chǎn)品質(zhì)量仲裁檢驗(yàn)和質(zhì)量簽定是在處理產(chǎn)品質(zhì)量爭議時(shí)判定產(chǎn)品質(zhì)量狀況的重要方式。根據(jù)1999年4月1日原國家技術(shù)監(jiān)督局4號(hào)局長令產(chǎn)品質(zhì)量仲裁檢驗(yàn)和產(chǎn)品質(zhì)量鑒定管理辦法對其實(shí)施有具體的要求。產(chǎn)品質(zhì)量仲裁檢驗(yàn)（以下簡稱“仲裁檢驗(yàn)”）是指經(jīng)省級(jí)以上產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門或者其授權(quán)的部門考核合格的產(chǎn)品

24、質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡稱“質(zhì)檢機(jī)構(gòu)”），在考核部門授權(quán)其檢驗(yàn)的產(chǎn)品范圍內(nèi)根據(jù)申請人的委托要求，對質(zhì)量爭議的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，出具仲裁檢驗(yàn)報(bào)告的過程。產(chǎn)品質(zhì)量鑒定（以下簡稱質(zhì)量鑒定）是指省級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門指定的鑒定組織單位，根據(jù)申請人的委托要求，組織專家對質(zhì)量爭議的產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、分析、判定，出具質(zhì)量鑒定報(bào)告的過程。質(zhì)量監(jiān)督抽查制度1、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的依據(jù)中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法第十五條規(guī)定：國家對產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)行以抽查為主要方式的監(jiān)督檢查制度，對可能危及人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的產(chǎn)品，影響國計(jì)民生的重要工業(yè)產(chǎn)，品及消費(fèi)者、有關(guān)組織反映有質(zhì)量問題的產(chǎn)品進(jìn)行抽查。除了我國的中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法之外

25、，產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法對產(chǎn)品質(zhì)量抽查的方法和依據(jù)也作了下列明確的規(guī)定。國家質(zhì)檢總局依據(jù)法律法規(guī)、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、國家相關(guān)規(guī)定等制定并公告發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查實(shí)施規(guī)范（以下簡稱實(shí)施規(guī)范），作為實(shí)施監(jiān)督抽查的工作規(guī)范。組織監(jiān)督抽查的部門，可以根據(jù)監(jiān)管工作需要，依據(jù)實(shí)施規(guī)范確定具體抽樣檢驗(yàn)項(xiàng)目和判定要求。對尚未制定實(shí)施規(guī)范的產(chǎn)品，需要組織實(shí)施監(jiān)督抽查時(shí)，組織監(jiān)督抽查的部門應(yīng)當(dāng)制定實(shí)施細(xì)則。2、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的對象根據(jù)中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法中的規(guī)定，主要對下面三類產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督抽查。（1）可能危及人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的產(chǎn)品，主要指食品、藥品、化妝品、電器、醫(yī)療器械、交通工具等。（2）影響國計(jì)民生的

26、重要工業(yè)產(chǎn)品。主要指鋼鐵、水泥、計(jì)量器具、建材等。（3）有關(guān)組織反映有質(zhì)量問題的產(chǎn)品。這主要是指由消費(fèi)者在消費(fèi)過程中提出的假冒偽劣或使用過程中發(fā)現(xiàn)有較大缺陷的產(chǎn)品，這也可能是前兩類的產(chǎn)品。3、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的類別根據(jù)新的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法第三條規(guī)定，監(jiān)督抽查分為由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局組織的國家監(jiān)督抽查和縣級(jí)以上地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門組織的地方監(jiān)督抽查。國家質(zhì)檢總局統(tǒng)一規(guī)劃、管理全國監(jiān)督抽查工作；負(fù)責(zé)組織實(shí)施國家監(jiān)督抽查工作；匯總、分析并通報(bào)全國監(jiān)督抽查信息。省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門統(tǒng)一管理、組織實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)的地方監(jiān)督抽查工作；負(fù)責(zé)匯總、分析并通報(bào)本行政區(qū)域監(jiān)督抽查信息；負(fù)責(zé)本行政區(qū)域

27、國家和地方監(jiān)督抽查產(chǎn)品質(zhì)量不合格企業(yè)的處理及其他相關(guān)工作；按要求向國家質(zhì)檢總局報(bào)送監(jiān)督抽查信息。4、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的實(shí)施從2011年2月1日開始實(shí)施新的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法中聲明中華人民共和國食品安全法及其實(shí)施條例對食品監(jiān)督抽查另有相關(guān)規(guī)定的，從其規(guī)定。這是由于我國對食品安全日益重視，單獨(dú)對食品安全立法，同時(shí)對食品產(chǎn)品的監(jiān)督由食品監(jiān)管司根據(jù)其相關(guān)法規(guī)單獨(dú)進(jìn)行，對監(jiān)督抽查的組織、抽樣、檢驗(yàn)、異議復(fù)檢、結(jié)果處理與法律責(zé)任都作了具體的規(guī)定。5、監(jiān)督抽查后的結(jié)果處理國家質(zhì)檢總局應(yīng)當(dāng)匯總分析監(jiān)督抽查結(jié)果，依法向社會(huì)發(fā)布監(jiān)督抽查結(jié)果公告，向地方人民政府、上級(jí)主管部門和同級(jí)有關(guān)部門通報(bào)監(jiān)督抽查情況。對

28、無正當(dāng)理由拒絕接受監(jiān)督抽查的企業(yè)，予以公布。對監(jiān)督抽查發(fā)現(xiàn)的重大質(zhì)量問題，組織監(jiān)督抽查的部門應(yīng)當(dāng)向同級(jí)人民政府進(jìn)行專題報(bào)告，同時(shí)報(bào)上級(jí)主管部門。負(fù)責(zé)監(jiān)督抽查結(jié)果處理的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門（以下簡稱負(fù)責(zé)后處理的部門）應(yīng)當(dāng)向抽查不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)下達(dá)責(zé)令整改通知書，限期改正。監(jiān)督抽查不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，除因停產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)等原因不再繼續(xù)生產(chǎn)的，或者因遷址、自然災(zāi)害等情況不能正常辦公且能夠提供有效證明的以外，必須進(jìn)行整改。企業(yè)應(yīng)當(dāng)自收到責(zé)令整改通知書之日起，查明不合格產(chǎn)品產(chǎn)生的原因，查清質(zhì)量責(zé)任，根據(jù)不合格產(chǎn)品產(chǎn)生的原因和負(fù)責(zé)后處理的部門提出的整改要求，制訂整改方案，在30日內(nèi)完成整改工作，并向負(fù)責(zé)后處理的部

29、門提交整改報(bào)告，提出復(fù)查申請，企業(yè)在整改復(fù)查合格前，不得繼續(xù)生產(chǎn)銷售與抽查不合格同一規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品。負(fù)責(zé)后處理的部門接到企業(yè)復(fù)查申請后，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)組織符合法定資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照原監(jiān)督抽查方案進(jìn)行抽樣復(fù)查。監(jiān)督抽查不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)整改到期無正當(dāng)理由不申請復(fù)查的，負(fù)責(zé)后處理的部門應(yīng)當(dāng)組織進(jìn)行強(qiáng)制復(fù)查。監(jiān)督抽查不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)有下列逾期不改正情形的，由省級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門向社會(huì)公告。（1）監(jiān)督抽查產(chǎn)品質(zhì)量不合格，無正當(dāng)理由拒絕整改的。（2）監(jiān)督抽查產(chǎn)品質(zhì)量不合格，在整改期滿后，未提交復(fù)查申請，也未提出延期復(fù)查申請的。（3）企業(yè)在規(guī)定期限內(nèi)向負(fù)責(zé)后處理的部門提交了整改報(bào)告和復(fù)查申請，但并未

30、落實(shí)整改措施且產(chǎn)品經(jīng)復(fù)查仍不合格的。監(jiān)督抽查發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在區(qū)域性、行業(yè)性質(zhì)量問題，或者產(chǎn)品質(zhì)量問題嚴(yán)重的，負(fù)責(zé)后處理的部門可以會(huì)同有關(guān)部門，組織召開質(zhì)量分析會(huì)，督促企業(yè)整改。各級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對監(jiān)督抽查不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的跟蹤檢查。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（ISO9000；2005（GB/T190002008）標(biāo)準(zhǔn)是ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)之一，它表述了質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)并規(guī)定了質(zhì)量管理體系術(shù)語。它將八項(xiàng)質(zhì)量管理原則具體應(yīng)用于質(zhì)量管理體系的要求，對于指導(dǎo)組織建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有著十分重要的意義和作用。（1）質(zhì)量管理體系的理論說明。質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增

31、強(qiáng)顧客滿意。顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定。在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定，因?yàn)轭櫩偷男枨蠛推谕遣粩嘧兓?，以及競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過程。質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加組織提升顧客和其他相關(guān)方滿意的概率。質(zhì)量管理體系還能針對提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品向組織及其顧客提供信任。（2）質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求，質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求是兩個(gè)

32、不同的概念，GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供任何類別的產(chǎn)品。GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品要求有時(shí)與相關(guān)過程要求一起，被包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。（3）質(zhì)量管理體系方法。在建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程中可運(yùn)用以下方法，從而能增進(jìn)顧客和其他相關(guān)方滿意，并使組織成功。a）確定顧客其他相關(guān)方的需求和期望；b）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c）確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的過程和職責(zé)；d）確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目

33、標(biāo)所必需的資源；e）規(guī)定測量每個(gè)過程的有效性和效率的方法；f）應(yīng)用這些測量方法確定每個(gè)過程的有效性和效率；g）確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施；h）建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。（4）過程方法。使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的任何一項(xiàng)或一組活動(dòng)均可視為一個(gè)過程。為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個(gè)過程的輸出將直接成為下一個(gè)過程的輸入。系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程的相互作用，稱之為“過程方法”。（5）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。所謂“質(zhì)量方針”是由組織的最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向，所謂“質(zhì)量目標(biāo)”是在質(zhì)量方面所追求的目的

34、。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的建立為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。兩者確定了期望的結(jié)果，并幫助組織利用其資源得到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，其實(shí)現(xiàn)須是可測量的，質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、運(yùn)行有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績都有積極影響，因此對相關(guān)方的滿意和信任也會(huì)產(chǎn)生積極影響。（6）最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用。最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)作用和實(shí)際行動(dòng)，可以創(chuàng)造一個(gè)員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運(yùn)行。最高管理者可以運(yùn)用質(zhì)量管理原則作為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)。a）制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）通過在整個(gè)組織內(nèi)宣傳質(zhì)量方針并促進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)

35、的實(shí)現(xiàn)，增強(qiáng)員工的意識(shí)、積極性和參與程度；c）確保整個(gè)組織關(guān)注顧客的要求；d）確保實(shí)施適宜的過程，以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；e）確保建立和實(shí)施一個(gè)有效和高效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；f）確保獲得必要的資源；g）定期評(píng)審質(zhì)量管理體系；h）決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；i）決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。（7）文件。文件是信息及其承載媒介。媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學(xué)的計(jì)算機(jī)盤片，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。文件應(yīng)以使過程增值為目的，否則，只能是一紙空文?？偟膩碚f，文件的價(jià)值在于傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)。（8）質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)。指建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)

36、過程。通過質(zhì)量管理體系過程的評(píng)價(jià)、質(zhì)量管理體系審核、質(zhì)量管理體系評(píng)審和自我評(píng)定等方式不斷地改進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系；可以從四個(gè)方面對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。a）過程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？b）職責(zé)是否已被分配？c）程序是否得到實(shí)施和保持？d）在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效。（9）持續(xù)改進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)是以產(chǎn)品、過程或體系為對象，以提高過程的有效性和效率為目標(biāo)的活動(dòng)，其目的是增加顧客和相關(guān)方滿意的概率。改進(jìn)包括下列活動(dòng)。a）分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)的區(qū)域；b）確定改進(jìn)目標(biāo)；c）尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；d）評(píng)價(jià)這些解決辦法并作出選擇；e）實(shí)施選定的解決辦法；f）測量、驗(yàn)證分析評(píng)價(jià)實(shí)施結(jié)

37、果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)；g）正式采納這些解決方法。必要時(shí)對結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)。（10）統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用。應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)有助于了解變異，從而可幫助組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。在許多過程的運(yùn)行和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過產(chǎn)品和過程的可測量特性觀察到，也可在產(chǎn)品的整個(gè)壽命周期（從市場調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置）的不同階段中看到。統(tǒng)計(jì)技術(shù)有助于對這種變異進(jìn)行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實(shí)現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析能對更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助，從而有助

38、于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。（11）質(zhì)量管理體系和其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)。一個(gè)組織除質(zhì)量管理體系外，可以有財(cái)務(wù)管理、環(huán)境管理、安全管理、職業(yè)衛(wèi)生和健康管理等若干個(gè)不同的管理體系，這些管理體系是相互聯(lián)系的；最理想的辦法是合成一個(gè)總的管理體系，以有利于組織總體策劃，合理配置資源和確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評(píng)價(jià)組織的整體的有效性。（12）質(zhì)量管理體系和卓越模式之間的關(guān)系。GB/T19000（ISO9000）族標(biāo)準(zhǔn)和組織卓越模式提出的質(zhì)量管理體系方法均依據(jù)共同的原則，它們兩者均能完成下列選項(xiàng)。a）使組織能夠識(shí)別它的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)；b）包含對照通用模式進(jìn)行評(píng)價(jià)的規(guī)定；c）為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)；d）包

39、含外部承認(rèn)的規(guī)定。GB/T19000（ISO9000）族質(zhì)量管理體系方法與卓越模式之間的差別在于它們的應(yīng)用范圍不同。質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，以證實(shí)組織具備持續(xù)提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力。而卓越模式則是為了促進(jìn)組織追求更高的管理水平和卓越業(yè)績所提出的要求。質(zhì)量管理八項(xiàng)原則組織應(yīng)將質(zhì)量管理的原則、理念、意識(shí)和價(jià)值觀作為質(zhì)量管理知識(shí)體系的重要組成部分。一個(gè)組織的質(zhì)量管理能否成為成功的關(guān)鍵，就是看它是否能將這些質(zhì)量管理的原則、理念、意識(shí)和價(jià)值觀滲透到組織中的各個(gè)層次和領(lǐng)域。當(dāng)認(rèn)真地總結(jié)質(zhì)量管理方面的經(jīng)驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)有相當(dāng)數(shù)量的質(zhì)量問題與這些原則、理念、意識(shí)和價(jià)值觀有著密切的

40、聯(lián)系，而下面所闡述的質(zhì)量管理八項(xiàng)原則，對組織樹立有益于自身發(fā)展的質(zhì)量管理的原則、理念、意識(shí)和價(jià)值觀是具有普遍意義的。（1）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)。組織依存于它們的顧客，因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超過顧客的期望。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)或以顧客為中心表明組織所有的努力都應(yīng)該直接以使顧客滿意為目標(biāo)。任何組織都有顧客，這里主要關(guān)注最終顧客，有些組織的產(chǎn)品直接交給最終顧客，有些組織的產(chǎn)品并不直接與最終顧客接觸，無論是哪一類組織，都應(yīng)該始終關(guān)注“最終顧客”的當(dāng)前和未來需求。（2）領(lǐng)導(dǎo)作用。領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的與方向一致。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的活

41、動(dòng)。領(lǐng)導(dǎo)者是指最高管理層?，F(xiàn)代質(zhì)量管理原則認(rèn)為，正確的質(zhì)量意識(shí)必須首先滲入到整個(gè)組織的所有層次和領(lǐng)域。領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)該找準(zhǔn)組織發(fā)展的正確方向，并營造環(huán)境，帶領(lǐng)全體員工，為實(shí)現(xiàn)組織的美好愿景和歷史使命而不懈努力。（3）全員參與。各級(jí)人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。在質(zhì)量管理活動(dòng)中，不是只有最高管理者發(fā)揮作用，而是需要每一個(gè)員工都參與到這項(xiàng)活動(dòng)中來。質(zhì)量管理的目標(biāo)在于持續(xù)改進(jìn)，要想改進(jìn)一個(gè)過程就必須了解它，并且了解得越深，才有可能改進(jìn)得越好。組織中的過程很多，而最了解某個(gè)過程的人，一定是經(jīng)常接觸這個(gè)過程的人。因此，每個(gè)員工對組織來說都是非常重要的。（4）過程方法。將活

42、動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)過程方法，即每個(gè)活動(dòng)都可視為一個(gè)或多個(gè)過程的組合。實(shí)踐證明，首先考慮目標(biāo)和過程，然后再建立一個(gè)支持這些過程運(yùn)行的科學(xué)、合理、適宜的組織結(jié)構(gòu)，比在組織結(jié)構(gòu)固定不變的情況下，通過在過程運(yùn)行中解決不斷出現(xiàn)的問題，效率要高得多。（5）管理的系統(tǒng)方法。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率?，F(xiàn)代質(zhì)量管理理論認(rèn)為：既然結(jié)果都要經(jīng)過復(fù)雜的過程才能得到，那么過程運(yùn)行的狀況將直接影響到結(jié)果是否能達(dá)到其目標(biāo)。因此，要想使工作結(jié)果符合要求，對工作過程的有效?？刂剖潜夭豢缮俚?。而復(fù)雜的工作過程又

43、往往涉及許多部門、人員、設(shè)施、材料、規(guī)章制度等，所以要想對工作過程進(jìn)行有效的控制，就必須對過程所涉及的方方面面提出系統(tǒng)性的要求。所謂系統(tǒng)性要求就是說這一系列要求之間是有關(guān)聯(lián)性的，不是相互獨(dú)立的。只有這種系統(tǒng)的管理方式才能既治標(biāo)又治本，才能使管理具有預(yù)防的作用。（6）持續(xù)改進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的永恒目標(biāo)。質(zhì)量管理的目標(biāo)是顧客滿意。顧客的需要在不斷地變化和提高，因此，企業(yè)必須要持續(xù)改進(jìn)才能持續(xù)獲得顧客的支持。另一方面，競爭的加劇使得企業(yè)的經(jīng)營處于一種“逆水行舟，不進(jìn)則退”的局面，要求企業(yè)必須不斷改進(jìn)才能生存。（7）基于事實(shí)的決策方法。有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。為了防止決策失誤

44、，必須要以事實(shí)為基礎(chǔ)。為此必須要廣泛搜集信息，用科學(xué)的方法處理和分析數(shù)據(jù)和信息。不能夠“憑經(jīng)驗(yàn)，靠運(yùn)氣”。為了確保信息的充分性，應(yīng)該建立企業(yè)內(nèi)外部的信息系統(tǒng)。堅(jiān)持以事實(shí)為基礎(chǔ)進(jìn)行決策就是要克服“情況不明決心大，心中無數(shù)點(diǎn)子多”的不良決策作風(fēng)。（8）與供方互利的關(guān)系。組織與供方相互依存、互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。隨著社會(huì)的發(fā)展，為了不斷提高效率，降低成本，同時(shí)迅速地掌握并提升專業(yè)化水平無論是制造業(yè)還是服務(wù)業(yè)，其分工都越來越細(xì)。每個(gè)組織一般只完成其產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)提供中的一部分實(shí)際工作，而其余大量工作可采用采購、外包等方式完成。因此供方的工作結(jié)果的質(zhì)量，包括工作過程的質(zhì)量，顯然都會(huì)最終影響

45、到組織的工作結(jié)果。質(zhì)量管理體系策劃內(nèi)容在GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)5.4.2中要求，最高管理者應(yīng)確保對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)和4.1的要求。因此，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃是標(biāo)準(zhǔn)中的基本要求。（1）質(zhì)量管理體系策劃的目的。確保組織能夠滿足顧客要求和法律法規(guī)的要求。由于策劃的輸入應(yīng)包括顧客的特殊要求和法律法規(guī)的要求，因此組織在建立相關(guān)體系文件和進(jìn)行資源提供時(shí)要確保滿足這些要求。如東方電機(jī)廠的顧客要求其每批電機(jī)都要進(jìn)行壽命測試，這時(shí)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃時(shí)就要考慮提供必要的資源（如壽命測試設(shè)備等）。好的策劃能夠彌補(bǔ)目前體系運(yùn)行的不足。由于剛開始準(zhǔn)備建立質(zhì)量管理體系時(shí)需要對目前的質(zhì)量管理體系進(jìn)

46、行診斷，找出在總要求（第4章），管理承諾方面（第5章），資源提供方面（第6章），產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)方面（第7章），測量、分析和改進(jìn)（第8章）的差距，從而彌補(bǔ)原來體系的不足。好的策劃能使策劃的輸出文件得到更好的運(yùn)行。組織常存在體系文件的規(guī)定和實(shí)際操作不一致的情況，在策劃時(shí)充分考慮如何把標(biāo)準(zhǔn)的要求和企業(yè)的實(shí)際運(yùn)作相結(jié)合，使得體系文件既能夠在企業(yè)順暢運(yùn)行，又能夠滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。策劃能充分運(yùn)用過程方法和PDCA循環(huán)的思路，提高過程運(yùn)行的有效性。策劃時(shí)經(jīng)?？紤]的問題是“過程的輸入和輸出分別是什么”；“過程是否明確了順序”；“過程是否規(guī)定了運(yùn)行準(zhǔn)則”；“過程使用哪些資源”：“過程的績效指標(biāo)是什么”，這些問題有助于組織

47、提高過程運(yùn)行的有效性。（2）質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容。質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容如下。制定組織的質(zhì)量方針和確定質(zhì)量目標(biāo)。按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的“總要求”確定質(zhì)量管理體系所需的過程，確定過程的順序和相互作用。確定必要的資源和信息。確定對過程運(yùn)行實(shí)施控制的準(zhǔn)則和方法。將策劃的結(jié)果形成文件。（3）質(zhì)量管理體系策劃的程序和步驟。策劃程序包括：識(shí)別產(chǎn)品及其要求、識(shí)別顧客、確定質(zhì)量方針目標(biāo)、過程的確定和質(zhì)量管理體系范圍的確定（對標(biāo)準(zhǔn)要求的合理刪減）。識(shí)別產(chǎn)品及其要求，過程的結(jié)果和活動(dòng)的輸出均可構(gòu)成產(chǎn)品。通用產(chǎn)品有四大類：服務(wù)、軟件、硬件和流程性材料。不同的產(chǎn)品要求也不同，這些要求可能來自顧客，可能來自法律法規(guī)或

48、行業(yè)慣例。識(shí)別顧客。組織建立質(zhì)量管理體系的最終目的是所提供的產(chǎn)品能滿足顧客的要求，因此首先要確定誰是組織的顧客。顧客包括直接的購買者、最終的使用者和可能存在的中間商，他們可能是個(gè)人也可能是組織。確定質(zhì)量方針和目標(biāo)。質(zhì)量方針是與經(jīng)營宗旨相一致的，與產(chǎn)品要求相適應(yīng)的；既要體現(xiàn)對顧客的承諾、對持續(xù)改進(jìn)的承諾，又能為目標(biāo)的提出提供框架。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)以質(zhì)量方針?biāo)峁┑目蚣苷归_，并盡可能可測量、可分解。由于方針和目標(biāo)是管理體系的核心，因此制定適宜的方針和目標(biāo)在建立質(zhì)量管理體系過程中尤為重要。過程的確定。過程可以用方框圖或其他適當(dāng)方式表述過程，說明各過程的名稱、責(zé)任部門、輸入、輸出、控制方法，用符號(hào)或文字表明

49、相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。也可以用組織認(rèn)為其他適宜的表達(dá)方式，過程的重要輸出是質(zhì)量管理體系的文件。質(zhì)量管理體系范圍的確定（對標(biāo)準(zhǔn)要求的合理刪減），組織在策劃和建立質(zhì)量管理體系時(shí)，需要確定體系覆蓋的范圍。由于不同類型的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程各不相同，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的第7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”中的要求并非對每個(gè)組織都完全適用。對某些組織，部分要求可能不適用，可以將其刪除，但前提是對要求的刪減不影響組織提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求。而對于管理職責(zé)、資源及測量改進(jìn)的各項(xiàng)要求，則每個(gè)組織都必須遵循。質(zhì)量管理體系文件的編制與試運(yùn)行質(zhì)量管理體系文件是策劃過程的重要輸出，根據(jù)GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)中

50、的4.2.1條款的要求，質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括以下內(nèi)容。形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量手冊。本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄。組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄。（1）質(zhì)量管理體系文件的建立。質(zhì)量管理體系文件的編制通常與組織中的過程和適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)保持一致。根據(jù)中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系文件指南（GB/T19023）的要求，典型的質(zhì)量管理體系文件被分成三個(gè)層次，分別是質(zhì)量手冊（一層），程序文件（二層），作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量管理體系中的其他文件（三層）。而根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，文件必須包括質(zhì)量方針和目標(biāo)，因此質(zhì)量方針和目標(biāo)可包含在質(zhì)量手冊中，也可單獨(dú)形成文件

51、被質(zhì)量手冊所引用。對于程序文件，GB/T190012008中規(guī)定了以下6個(gè)必要的“形成文件的程序”。 文件控制程序。記錄控制程序。內(nèi)部審核程序。不合格品控制程序。糾正措施的程序。預(yù)防措施的程序。對于其他如采購、生產(chǎn)、標(biāo)識(shí)、管理評(píng)審等過程，組織應(yīng)根據(jù)企業(yè)的規(guī)模、人員素質(zhì)、產(chǎn)品和過程特點(diǎn)等多方面考慮制定程序的必要性，程序文件并非越多越好。在編制質(zhì)量管理體系文件時(shí)重點(diǎn)應(yīng)考慮以下要求。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)由參與過程和活動(dòng)的人員編寫，這樣會(huì)有助于加深對必需的要求的理解并使員工產(chǎn)生參與感與責(zé)任感。為了使所編制的質(zhì)量體系文件做到協(xié)調(diào)、統(tǒng)一，在編制前最好制定“質(zhì)量管理體系文件目錄”，將現(xiàn)行的質(zhì)量手冊（如果有）、

52、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章制度、管理辦法及記錄表單收集在一起，與質(zhì)量管理體系要素進(jìn)行比較，從而確定新編或修訂質(zhì)量體系文件。為了提高質(zhì)量體系文件的編制效率，減少返工，在文件編寫過程中要加強(qiáng)文件的層次間、文件與文件間的協(xié)調(diào)。盡管如此，一套好的質(zhì)量體系文件也要經(jīng)過多次反復(fù)。編制質(zhì)量管理體系文件的關(guān)鍵是講究實(shí)效，不走形式，既要從總體上滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，也要在具體做法上符合本單位的實(shí)際。若文件不是標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制要求，則要考慮若無文件是否會(huì)發(fā)生偏離的情況，以確保文件制定的必要性。（2）質(zhì)量管理體系文件的評(píng)審與修改。在質(zhì)量管理體系文件建立之后，首先要進(jìn)行初次的評(píng)審，評(píng)審一般由文件編寫人與使用人及相關(guān)聯(lián)的部門人員參加，重點(diǎn)評(píng)審文

53、件的適宜性、充分性和有效性。組織在編寫文件后經(jīng)常發(fā)生的問題如下。過于強(qiáng)調(diào)針對標(biāo)準(zhǔn)的符合性，忽視實(shí)際運(yùn)行的有效性；如在采購時(shí)不分采購的零件的重要程度一定要制定復(fù)雜的合同，使得過程控制效率低下。文件之間的引用發(fā)生脫節(jié)或矛盾。如在不合格控制程序中引用了檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序中的某段內(nèi)容，但是實(shí)際上該程序中無該章節(jié)。違背標(biāo)準(zhǔn)。如在不合格控制程序中規(guī)定無論何種不合格，由授權(quán)人批準(zhǔn)放行后可交付顧客。文件描述的流程與實(shí)際運(yùn)行流程不一致。如文件中要求每個(gè)過程都建立作業(yè)指導(dǎo)書，但實(shí)際上只有部分過程有作業(yè)指導(dǎo)書。文件的修改過程應(yīng)執(zhí)行與制定原文件相同的評(píng)審和批準(zhǔn)過程。（3）質(zhì)量管理體系文件的發(fā)布和試運(yùn)行。質(zhì)量管理體系文

54、件編制完成后，要經(jīng)過批準(zhǔn)后進(jìn)行發(fā)布，這時(shí)質(zhì)量管理體系將進(jìn)入試運(yùn)行階段。其目的是通過試運(yùn)行，考驗(yàn)質(zhì)量體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性，并對暴露出的問題，采取糾正措施和改進(jìn)措施，以達(dá)到進(jìn)一步完善質(zhì)量體系文件的目的。在質(zhì)量體系試運(yùn)行過程中，要重點(diǎn)做好以下工作。有針對性、分層次地宣傳質(zhì)量管理體系文件，使全體人員了解相關(guān)文件的內(nèi)容和使用方法。實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的唯一標(biāo)準(zhǔn)。體系文件通過試運(yùn)行必然會(huì)出現(xiàn)一些問題，全體員工應(yīng)將實(shí)際運(yùn)行過程中出現(xiàn)的問題如實(shí)反映給主管部門，以便采取糾正措施。將體系試運(yùn)行中暴露出的問題，如體系設(shè)計(jì)不周、目標(biāo)設(shè)定不合理等進(jìn)行協(xié)調(diào)、改進(jìn)。加強(qiáng)信息管理，不僅是體系試運(yùn)行本身的需要，也是保證試運(yùn)行成功

55、的關(guān)鍵。產(chǎn)品及相關(guān)術(shù)語產(chǎn)品是社會(huì)生活中最常見的概念之一。自從人類有了需求，就有了產(chǎn)品。人類通過勞動(dòng)和交換來獲得產(chǎn)品滿足需求。在生產(chǎn)力發(fā)展的不同歷史時(shí)期，人們對產(chǎn)品的理解，隨著科學(xué)技術(shù)和社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展而有所變化。生產(chǎn)力發(fā)展水平不高的前工業(yè)社會(huì)，機(jī)械化程度很低，產(chǎn)品主要以農(nóng)業(yè)、漁業(yè)、采礦等消耗天然資源的實(shí)物產(chǎn)出為主。生產(chǎn)力水平大幅度提高的工業(yè)社會(huì)，機(jī)械化程度得以發(fā)展，產(chǎn)品主要以制造業(yè)的實(shí)物產(chǎn)出為主。而在后工業(yè)社會(huì)的今天，科學(xué)技術(shù)的發(fā)展與應(yīng)用，使得產(chǎn)品除了以加工和服務(wù)為主導(dǎo)的有形和無形的產(chǎn)出外，更包含了知識(shí)的產(chǎn)出，諸如軟件、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等。1、過程（Process）ISO9000；2005標(biāo)準(zhǔn)對過程的定

56、義：“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)?！弊?：一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出。注2；組織為了增值通常對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。注3：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常稱為“特殊過程?！边^程是質(zhì)量活動(dòng)的基本單元。過程由三個(gè)基本要素：輸入、輸出和活動(dòng)組成。組織過程的輸出，應(yīng)該是一組活動(dòng)的目的，而輸入則是一組活動(dòng)要求和需要提供的資源。資源包括人、財(cái)、物、技術(shù)和方法等。輸入的資源只有通過一系列活動(dòng)及活動(dòng)間的相互關(guān)系，才能轉(zhuǎn)化成輸出。輸出可以是有形的產(chǎn)品，如一根鉛筆，也可以是無形的產(chǎn)品，如獲得的知識(shí)，以及我們完成的工作任務(wù)?？v觀事物的發(fā)展變化過程，各

57、種過程，因其活動(dòng)內(nèi)容的不同，輸入的資源也不同，這就導(dǎo)致了輸出結(jié)果的多樣化和復(fù)雜化。一個(gè)大過程可以分解為若干小過程，一些相關(guān)的小過程又可以組成一個(gè)大過程。一個(gè)過程的輸出會(huì)是另一過程的輸入，一個(gè)過程的輸入可以是一種也可以是多種，一個(gè)過程的輸出可以是一種，也可以是多種，因而，多種過程間不僅存在縱向的作用關(guān)系，還存在橫向的聯(lián)系，最終形成一個(gè)過程網(wǎng)絡(luò)。如機(jī)場的客運(yùn)工作可以劃分為旅客市場調(diào)查研究、航班計(jì)劃、市場營銷、客票銷售、辦理乘機(jī)手續(xù)、候機(jī)服務(wù)、載重平衡、機(jī)上服務(wù)、旅客到達(dá)服務(wù)，等等。除此之外，為保證航班正常運(yùn)行，還需要一系列的保障工作，如飛機(jī)維護(hù)、航行保障及其他后勤和地面保障等。這里的每一項(xiàng)工作都可

58、以看成整個(gè)工作過程的一個(gè)子過程。子過程之間相互聯(lián)系和相互影響，每一活動(dòng)過程的結(jié)果都直接或間接地影響到航空運(yùn)輸?shù)恼w服務(wù)質(zhì)量。2、程序（Procedure）ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對程序的定義：“為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑?！弊?：程序可以形成文件，也可以不形成文件，注2：當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為“程序文件”。要完成某項(xiàng)活動(dòng)或過程可能有多種路徑，程序則為活動(dòng)目的的實(shí)現(xiàn)規(guī)定路徑，通過程序所展示的則是實(shí)施控制了的途徑。形成文件的程序通常包括某項(xiàng)活動(dòng)或過程的目的和范圍、所需資源、路徑及如何監(jiān)視和控制，同時(shí)為改進(jìn)提供依據(jù)。通常的“管理規(guī)章

59、制度”、質(zhì)量策劃和作業(yè)指導(dǎo)書等就是“程序文件”。3、產(chǎn)品（Product）ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品的定義：“過程的結(jié)果。”注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別：一服務(wù)（如運(yùn)輸）；一軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）；硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件）；一流程性材料（如潤滑油）。許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，這種產(chǎn)品之所以稱為服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料取決于其主導(dǎo)成分。例如：外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛員手冊）和服務(wù)（如銷售人員所做的操作說明）所組成。注2：服務(wù)是在供方和顧客接觸面上需要完成的至少一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果，并且通常是無形的。服務(wù)的提

60、供可涉及，例如：一在顧客提供的有形產(chǎn)品（如維修的汽車）上所完成的活動(dòng)；在顧客提供的無形產(chǎn)品（如對退稅準(zhǔn)備所需的收入聲明）上所完成的活動(dòng)；一無形產(chǎn)品的交付（如知識(shí)的傳授）；一為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方法、記錄或程序的形式存在。硬件通常是有形產(chǎn)品并具有計(jì)數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品并具有計(jì)量的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常稱為貨物。注3：質(zhì)量管理主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。產(chǎn)品是過程所產(chǎn)生的結(jié)果，沒有過程就不會(huì)有產(chǎn)品。產(chǎn)品的四種類型涵蓋了所有的行業(yè)。服務(wù)是一種特殊的產(chǎn)品，涉及組織與供方和顧客的相互間的互動(dòng)，顧客是接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人，如消費(fèi)者、委托人、最終使