運輸驗證方案

1、威世藥業(yè)（如皋）有限公司 運輸工藝驗證方案VP-092.00共12頁,第11頁目 錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc290043511 引 言 PAGEREF _Toc290043511 h 5 HYPERLINK l _Toc290043512 1.概述 PAGEREF _Toc290043512 h 5 HYPERLINK l _Toc290043513 2.驗證目的 PAGEREF _Toc290043513 h 5 HYPERLINK l _Toc290043514 3.驗證范圍 PAGEREF _Toc290043514 h 5 HYPERLINK

2、l _Toc290043515 驗證內(nèi)容 PAGEREF _Toc290043515 h 6 HYPERLINK l _Toc290043516 1、相關(guān)文件 PAGEREF _Toc290043516 h 6 HYPERLINK l _Toc290043517 2、驗證用設(shè)備 PAGEREF _Toc290043517 h 6 HYPERLINK l _Toc290043520 3、外包裝方法 PAGEREF _Toc290043520 h 6 HYPERLINK l _Toc290043521 4、運輸路線圖 PAGEREF _Toc290043521 h 7 HYPERLINK l _T

3、oc290043522 5、運輸工具和時間 PAGEREF _Toc290043522 h 7 HYPERLINK l _Toc290043523 6、運輸前準(zhǔn)備 PAGEREF _Toc290043523 h 8 HYPERLINK l _Toc290043524 7、裝車 PAGEREF _Toc290043524 h 9 HYPERLINK l _Toc290043525 8、運輸 PAGEREF _Toc290043525 h 11 HYPERLINK l _Toc290043526 9、收貨 PAGEREF _Toc290043526 h 12 HYPERLINK l _Toc290

4、043527 10、結(jié)果統(tǒng)計與分析 PAGEREF _Toc290043527 h 13 HYPERLINK l _Toc290043528 11、再驗證周期 PAGEREF _Toc290043528 h 14 HYPERLINK l _Toc290043529 12、驗證結(jié)論及評價 PAGEREF _Toc290043529 h 14 HYPERLINK l _Toc290043530 13、驗證報告批準(zhǔn)書 PAGEREF _Toc290043530 h 14引 言1.概述運輸工藝指產(chǎn)品按要求包裝，使用規(guī)定的運輸工具按指定的路線，在規(guī)定的時間內(nèi)將產(chǎn)品運輸?shù)侥康牡?，運輸過程符合產(chǎn)品對溫度需求

5、。牛痘病毒的兔睪丸組織培養(yǎng)物（簡稱蛋白-A抗原）為我公司抗原車間生產(chǎn)，經(jīng)稀配后運輸?shù)皆瑯蛲闷ぼ囬g使用。牛痘疫苗致炎兔皮為袁橋兔皮車間生產(chǎn)，經(jīng)冷凍包裝后運輸?shù)饺绺薰S原液車間冷庫待用。為確保蛋白-A抗原和牛痘疫苗致炎兔皮運輸符合規(guī)定要求，特進(jìn)行本驗證。 2.驗證目的確認(rèn)現(xiàn)有的外包裝條件、運輸工具、運輸時間和運輸路線下蛋白-A抗原及牛痘疫苗致炎兔皮在運輸過程中包裝完整，溫度符合規(guī)定要求。3.驗證范圍本驗證方案適用于在本方案指定的蛋白-A抗原和牛痘疫苗致炎兔皮運輸驗證，未包含牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液的驗證。驗證內(nèi)容1、相關(guān)文件序號文件名稱文件編號1蛋白-A抗原工作種子稀釋液運輸交接標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程S

6、OP-MC-0172牛痘疫苗致炎兔皮運輸交接標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-MC-0162、驗證用設(shè)備2.1溫度記錄儀型號規(guī)格數(shù)量檢定日期備注2.2計時器型號規(guī)格數(shù)量檢定日期備注3、外包裝方法3.1蛋白-A抗原：使用小型保溫箱運輸箱，使用前必須先清潔，臨裝前須用配制的75%酒精擦拭或噴灑。當(dāng)室外溫度達(dá)到30以上時，可適當(dāng)加裝冰袋。（溫度范圍2-8）3.2牛痘疫苗致炎兔皮：使用專用的周轉(zhuǎn)箱，使用前需清潔，臨裝前須用配制的75%酒精擦拭或噴灑。當(dāng)室外溫度達(dá)到30以上時，可適當(dāng)加裝冰袋。（溫度范圍不大于0）4、運輸路線圖路線一為平時正常使用線路，在路線圖中標(biāo)識為黑線部分。其中涉及到橋的地方均做了備選路線，以紅線

7、表示，做為路線二。路線一和路線二路程相差小于2公里。路線圖一（正常路線，黑線顯示）；路線圖二（備選路線，涉及橋的地方以紅線表示）。北北5、運輸工具和時間5.1運輸工具：汽車5.2運輸時間：整個運輸過程從裝車到進(jìn)庫時間，單程必須在1小時內(nèi)到達(dá)完成。6、運輸前準(zhǔn)備6.1運輸用包裝清潔6.1.1要求：運輸用包裝應(yīng)清潔，無上次運輸遺留物，并使用消毒劑進(jìn)行擦拭或噴灑。6.1.2結(jié)果報告物料：蛋白-A抗原 項目序號批號數(shù)量外包裝操作人檢查人是否清潔是否消毒夏季1是 否是 否2是 否是 否3是 否是 否冬季4是 否是 否5是 否是 否6是 否是 否結(jié)論： 審核人/日期：物料：牛痘疫苗致炎兔皮 項目序號批號數(shù)

8、量外包裝操作人檢查人是否清潔是否消毒夏季1是 否是 否2是 否是 否3是 否是 否冬季4是 否是 否5是 否是 否6是 否是 否結(jié)論： 審核人/日期：7、裝車指物料經(jīng)運輸出發(fā)點經(jīng)規(guī)定包裝，并安置到運輸工具的過程。7.1溫度記錄儀布點方式7.1.1運輸?shù)鞍?A抗原的小型保溫箱運輸箱溫度布點方法：內(nèi)部箱正中布置一點，箱子內(nèi)6面中選相對的任意三面布點，箱外側(cè)放置一個點。布點示意圖：55221144337.1.2運輸牛痘疫苗致炎兔皮時的布點方法：于專用的周轉(zhuǎn)箱中央和側(cè)面分別放置溫度記錄儀，各兩個，另一點布置于周轉(zhuǎn)箱外側(cè)。55323244117.2要求按照規(guī)程是否放置冰袋，溫度記錄儀應(yīng)按照布點示意圖進(jìn)行

9、放置，并準(zhǔn)確記錄開始裝車時間。另交貨方需與押運人做好交接記錄，記錄表附后。有記錄表格？7.3結(jié)果報告物料：蛋白-A抗原 項目序號批號數(shù)量是否放置冰袋開始裝車時間操作人檢查人夏季1是 否2是 否3是 否冬季4是 否5是 否6是 否結(jié)論： 審核人/日期：物料：牛痘疫苗致炎兔皮 項目序號批號數(shù)量是否放置冰袋開始裝車時間操作人檢查人夏季1是 否2是 否3是 否冬季4是 否5是 否6是 否結(jié)論： 審核人/日期：8、運輸運輸使用固定的運輸工具，每次由專人負(fù)責(zé)押運，對運輸過程進(jìn)行監(jiān)控。8.1備選路線至少選擇2次，夏、冬季至少各一次。另6次運輸過程中，至少選擇兩次進(jìn)行運輸時間挑戰(zhàn)，每條路線至少進(jìn)行一次，時間不

10、少于1小時。8.2結(jié)果報告物料：蛋白-A抗原 項目序號批號數(shù)量運輸車輛路線選擇押運人備注夏季11 221 231 2冬季41 251 261 2物料：牛痘疫苗致炎兔皮 項目序號批號數(shù)量運輸車輛路線選擇押運人備注夏季11 221 231 2冬季41 251 261 29、收貨指物料由運輸工具轉(zhuǎn)移到指定位置（蛋白-A抗原轉(zhuǎn)移至（ ）冰箱，牛痘疫苗致炎兔皮轉(zhuǎn)移至-18冷庫）。9.1要求物料轉(zhuǎn)移至指定位置，記錄時間，并填寫押運人與收貨人交接記錄，交接記錄附后。9.2結(jié)果報告物料：蛋白-A抗原 項目序號批號數(shù)量收貨結(jié)束時間操作人檢查人備注夏季123冬季456結(jié)論： 審核人/日期：物料：牛痘疫苗致炎兔皮 項目序號批號數(shù)量收貨結(jié)束時間操作人檢查人備注夏季123冬季456結(jié)論： 審核人/日期：10、結(jié)果統(tǒng)計與分析10.1溫度統(tǒng)計結(jié)果物料名稱： 批號：項目編號0246810121416最大值最小值波動范圍12345*表示為外部參考溫度填表人： 復(fù)核人：結(jié)論： 審核人/日期：10.2運輸時間統(tǒng)計結(jié)果物料： 項目序號批號數(shù)量開始裝車時間收貨結(jié)束時間運輸總用時備注夏季123冬季456填表人： 復(fù)核人：結(jié)論： 審核人/日期：11、再驗證周期當(dāng)影響運輸工藝的主要因素如運輸包裝、運輸時間、運輸路線發(fā)生顯著變化，對產(chǎn)品運輸過程中的溫度控制產(chǎn)生較大偏差時進(jìn)行再驗證。12、驗證結(jié)論及評價13、驗證報告批準(zhǔn)