GB/T 16886.7-2001醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

中華人民共和國國家標準GB/T.16886.7—2001tatISo10993-7：1995醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part7：Ethyleneoxidesterilizationresiduals2001-09-24發(fā)布2002-02-01實施中華人民共和|國發(fā)布國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

GB/T16886：7-2001前言ISO前言引音范圍2引用標準3定義4要求4.1總則4.2器械的分類4.3許限量4.3.1持久接觸器械4.3.2長期接觸器械4.3.3短期接觸器械4.3.4特殊情況4.4EO和ECH殘留量的測定4.4.1安全考電4.4.2殘留量的測定4.4.3產(chǎn)品抽樣4.4.4樣品/液體比率·4.4.5浸提時間和條件4.4.6產(chǎn)品浸提·……4.4.7數(shù)據(jù)分析與解釋5產(chǎn)品放行·……5.1無擴散曲線數(shù)據(jù)的產(chǎn)品放行5.2用殘留量擴散曲線的產(chǎn)品放行程序附錄A(標準的附錄）氣相色譜評價附錄B(標準的附錄）氣相色譜測定EO和ECH附錄C(提示的附錄）影響產(chǎn)品殘留量的因素附錄D(提示的附錄）測定EO殘留量的浸提條件附錄E(提示的附錄）i說明····.···········

GB/T16886.7-2001前（B/T16886的本部分等同采用國際標準1S(）10993-7：1995《醫(yī)療器械生物學評價一第7部分：環(huán)氧乙烷火菌殘留量》。本部分的附錄A和附錄B為標準的附錄·附錄（、附錄D和附錄E均為提示的附錄。本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出。木部分由全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會歸口。個部分起草單位：閩家約品監(jiān)臀管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管檢驗中心本部分主要起草人：施燕平、秦冬文、用青、朱雪濤

GB/T16886.7-2001ISO前言ISO(國際標準化組織)是由個各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標準的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成，各成員團體若對某技術(shù)委員會已確立的標準項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標準化方面ISO與國際電工委員會（IEC)保持密切合作關(guān)系由技術(shù)委員會正式通過的國際標準草案提交各成員團體表決，國際標準需取得至少75%參加表決的成員團體的同意才能正式通過。國際標準ISO10993-7是由ISO/TC194國際標準化組織醫(yī)療器械生物學評價技術(shù)委員會制定的。1SO10993的總題目是醫(yī)療器械生物學評價，由下列部分組成：第1部分：評價與試驗；第2部分：動物保護要求第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗第4部分：與血液相互作用試驗選擇第5部分：細胞毒性試驗：體外法第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量第9部分：與生物學試驗有關(guān)的材料降解技術(shù)報告】第10部分：刺激與致敏試驗第11部分：全身毒性試驗第12部分：樣品制備與標準樣品第13部分：聚合物降解產(chǎn)物的定性與定量第·14部分：陶瓷制品降解產(chǎn)物的定性與定量第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量第16部分：降解產(chǎn)物和可瀝濾物毒性動力學研究設(shè)計第17部分：工業(yè)化滅菌的醫(yī)療器械戊二醛和甲醛殘留量本標準的附錄A和附錄B為標準的附錄，附錄C、附錄D和附錄E僅供參考。

GB/T16886.7-2001用環(huán)氧乙烷氣體對醫(yī)療產(chǎn)品進行滅菌，其確認和常規(guī)監(jiān)測的質(zhì)量體系要求已由TC198制定了國際標準。關(guān)于醫(yī)療器械的生物學試驗、試驗選擇和器械分類的各國際標準則由ISO)/TC194制定。有關(guān)環(huán)氧乙烷和其他滅菌過程殘留量的特殊要求也是ISO/TC194的工作范圍，其他的國際標準敘述了對具體產(chǎn)品生物試驗的特殊要求。當確定環(huán)氧乙烷對醫(yī)療器械滅菌的適宜性時，重要的是應(yīng)確保環(huán)氧乙烷和2氯乙醇的殘留量對正常使用此產(chǎn)品的患者造成的危害最小。環(huán)氧乙烷會產(chǎn)生一定程度的生物反應(yīng)。在制定本標準的過程中對包括刺激、器官損害、人和動物體內(nèi)的致突變和致癌性、動物體內(nèi)的生殖反應(yīng)等在內(nèi)的反應(yīng)都給予了考恩，同樣也考恩到2-氯乙醇和乙二醇的有害反應(yīng)。實際上對大多數(shù)器械而言，環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇的接觸量明顯低于在本標準中規(guī)定的最大數(shù)值。產(chǎn)品的開發(fā)和設(shè)計應(yīng)考感選擇合適的材料和滅菌過程，以使殘留量降至最低。本標準中的要求不在(B/T16886.1所述各醫(yī)療器械的生物試驗要求的范圍之內(nèi)。生物試驗要求連同環(huán)氧乙烷火菌殘留量限量一起，方能證明經(jīng)環(huán)氧乙燒滅菌的器械是否可用、

中華人民共和國國家標準醫(yī)療器械生物學評價GB/T16886.7-2001第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量idtIsO10993-7：1995BiologicalevaluationormedicaldevicesPart7：Ethyleneoxidesterilizationresiduals花圍本標準規(guī)定了經(jīng)環(huán)氧乙燒滅菌的醫(yī)療器械單位產(chǎn)品上環(huán)氧乙燒（EO)和2-氯乙醇（ECH)殘留量的允許極限、環(huán)氧乙燒及2-氯乙醇的測量方法以及確定器械是古可以放行的方法。本標準捉示的附錄中還給出了其他背景資料和指南。本標準不包括那些不與患者接觸的經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的器械(如，體外診斷器械）。2引用標準下列標準所包含的條文·通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時,所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版本的可能性。GB/T16886.1-2001醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試驗GB/T16886.3-1997醫(yī)療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗GB/T16886.10—2000醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激和致敏試驗定必本標準使用(B/T16886.1給出的定義和下列定義。3.1模擬使用沒提法simulated-useextraction按照本標準要求，模擬產(chǎn)品使用的過程，用水來提取殘留物質(zhì)，以此評價惠者或使用者在日常使用器械過程中所接觸到的殘留量。注1：對于分析實驗室驗證的重點是.須證明采用的模擬使用漫提法是在預(yù)期使用最嚴格的條件下進行的。用模擬法提取產(chǎn)品·是假設(shè)器械按最嚴格的接觸時間分類.并考電所接的組織和溫度。3.2極限浸提法exhavstiveextraction沒提到下次沒提中的EO或ECH的量不足第一次沒提測得值的10%?；驔]提到測得的累積殘留量無明顯增加(見E1)。住2：對殘留量完全回收是不可能的，所以用以上極限漫提法的定義求住3：在本標準提示附錄中給出了確定極限值的