GB/T 16886.7-2001醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

中華人民共和國國家標準GB/T.16886.7—2001tatISo10993-7：1995醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part7：Ethyleneoxidesterilizationresiduals2001-09-24發(fā)布2002-02-01實施中華人民共和|國發(fā)布國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局

GB/T16886：7-2001前言ISO前言引音范圍2引用標準3定義4要求4.1總則4.2器械的分類4.3許限量4.3.1持久接觸器械4.3.2長期接觸器械4.3.3短期接觸器械4.3.4特殊情況4.4EO和ECH殘留量的測定4.4.1安全考電4.4.2殘留量的測定4.4.3產品抽樣4.4.4樣品/液體比率·4.4.5浸提時間和條件4.4.6產品浸提·……4.4.7數(shù)據分析與解釋5產品放行·……5.1無擴散曲線數(shù)據的產品放行5.2用殘留量擴散曲線的產品放行程序附錄A(標準的附錄）氣相色譜評價附錄B(標準的附錄）氣相色譜測定EO和ECH附錄C(提示的附錄）影響產品殘留量的因素附錄D(提示的附錄）測定EO殘留量的浸提條件附錄E(提示的附錄）i說明····.···········

GB/T16886.7-2001前（B/T16886的本部分等同采用國際標準1S(）10993-7：1995《醫(yī)療器械生物學評價一第7部分：環(huán)氧乙烷火菌殘留量》。本部分的附錄A和附錄B為標準的附錄·附錄（、附錄D和附錄E均為提示的附錄。本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出。木部分由全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會歸口。個部分起草單位：閩家約品監(jiān)臀管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)管檢驗中心本部分主要起草人：施燕平、秦冬文、用青、朱雪濤

GB/T16886.7-2001ISO前言ISO(國際標準化組織)是由個各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標準的工作通常由ISO的技術委員會完成，各成員團體若對某技術委員會已確立的標準項目感興趣，均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方或非官方的)也可參加有關工作。在電工技術標準化方面ISO與國際電工委員會（IEC)保持密切合作關系由技術委員會正式通過的國際標準草案提交各成員團體表決，國際標準需取得至少75%參加表決的成員團體的同意才能正式通過。國際標準ISO10993-7是由ISO/TC194國際標準化組織醫(yī)療器械生物學評價技術委員會制定的。1SO10993的總題目是醫(yī)療器械生物學評價，由下列部分組成：第1部分：評價與試驗；第2部分：動物保護要求第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗第4部分：與血液相互作用試驗選擇第5部分：細胞毒性試驗：體外法第6部分：植入后局部反應試驗第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量第9部分：與生物學試驗有關的材料降解技術報告】第10部分：刺激與致敏試驗第11部分：全身毒性試驗第12部分：樣品制備與標準樣品第13部分：聚合物降解產物的定性與定量第·14部分：陶瓷制品降解產物的定性與定量第15部分：金屬與合金降解產物的定性與定量第16部分：降解產物和可瀝濾物毒性動力學研究設計第17部分：工業(yè)化滅菌的醫(yī)療器械戊二醛和甲醛殘留量本標準的附錄A和附錄B為標準的附錄，附錄C、附錄D和附錄E僅供參考。

GB/T16886.7-2001用環(huán)氧乙烷氣體對醫(yī)療產品進行滅菌，其確認和常規(guī)監(jiān)測的質量體系要求已由TC198制定了國際標準。關于醫(yī)療器械的生物學試驗、試驗選擇和器械分類的各國際標準則由ISO)/TC194制定。有關環(huán)氧乙烷和其他滅菌過程殘留量的特殊要求也是ISO/TC194的工作范圍，其他的國際標準敘述了對具體產品生物試驗的特殊要求。當確定環(huán)氧乙烷對醫(yī)療器械滅菌的適宜性時，重要的是應確保環(huán)氧乙烷和2氯乙醇的殘留量對正常使用此產品的患者造成的危害最小。環(huán)氧乙烷會產生一定程度的生物反應。在制定本標準的過程中對包括刺激、器官損害、人和動物體內的致突變和致癌性、動物體內的生殖反應等在內的反應都給予了考恩，同樣也考恩到2-氯乙醇和乙二醇的有害反應。實際上對大多數(shù)器械而言，環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇的接觸量明顯低于在本標準中規(guī)定的最大數(shù)值。產品的開發(fā)和設計應考感選擇合適的材料和滅菌過程，以使殘留量降至最低。本標準中的要求不在(B/T16886.1所述各醫(yī)療器械的生物試驗要求的范圍之內。生物試驗要求連同環(huán)氧乙烷火菌殘留量限量一起，方能證明經環(huán)氧乙燒滅菌的器械是否可用、

中華人民共和國國家標準醫(yī)療器械生物學評價GB/T16886.7-2001第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量idtIsO10993-7：1995BiologicalevaluationormedicaldevicesPart7：Ethyleneoxidesterilizationresiduals花圍本標準規(guī)定了經環(huán)氧乙燒滅菌的醫(yī)療器械單位產品上環(huán)氧乙燒（EO)和2-氯乙醇（ECH)殘留量的允許極限、環(huán)氧乙燒及2-氯乙醇的測量方法以及確定器械是古可以放行的方法。本標準捉示的附錄中還給出了其他背景資料和指南。本標準不包括那些不與患者接觸的經環(huán)氧乙烷滅菌的器械(如，體外診斷器械）。2引用標準下列標準所包含的條文·通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時,所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB/T16886.1-2001醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試驗GB/T16886.3-1997醫(yī)療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗GB/T16886.10—2000醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激和致敏試驗定必本標準使用(B/T16886.1給出的定義和下列定義。3.1模擬使用沒提法simulated-useextraction按照本標準要求，模擬產品使用的過程，用水來提取殘留物質，以此評價惠者或使用者在日常使用器械過程中所接觸到的殘留量。注1：對于分析實驗室驗證的重點是.須證明采用的模擬使用漫提法是在預期使用最嚴格的條件下進行的。用模擬法提取產品·是假設器械按最嚴格的接觸時間分類.并考電所接的組織和溫度。3.2極限浸提法exhavstiveextraction沒提到下次沒提中的EO或ECH的量不足第一次沒提測得值的10%。或沒提到測得的累積殘留量無明顯增加(見E1)。住2：對殘留量完全回收是不可能的，所以用以上極限漫提法的定義求住3：在本標準提示附錄中給出了確定極限值的