GCP質(zhì)量控制與保證-解琴

1、藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證與控制解 琴二O一二年四月名詞解釋釋試驗(yàn)：為考察或或了解某某物的性性能或某某事的結(jié)結(jié)果而在在實(shí)驗(yàn)室室或小范范圍內(nèi)進(jìn)進(jìn)行探索索性的活活動藥物臨床床試驗(yàn)：指任何在在人體（病人或或健康志志愿者）進(jìn)行藥藥物的系系統(tǒng)性研研究，以以證實(shí)或或揭示試試驗(yàn)藥物物的作用用、不良良反應(yīng)及及/或試驗(yàn)藥藥物的吸吸收、分分布、代代謝和排排泄，目目的就是是確定試試驗(yàn)藥物物的療效效與安全全性質(zhì)量：產(chǎn)品或勞勞動的優(yōu)優(yōu)劣程度度藥物臨床床試驗(yàn)質(zhì)質(zhì)量：試驗(yàn)結(jié)果果的優(yōu)劣劣程度，即藥物物療效與與安全性性的科學(xué)學(xué)、真實(shí)實(shí)、準(zhǔn)確確名詞解釋釋控制：操縱、制制止，使使不任意意活動掌握、支支配，使使不超越越范圍牽制、占占領(lǐng)，

2、使使不輕易易流失藥物臨床床試驗(yàn)質(zhì)質(zhì)量控制制：在試驗(yàn)過過程中，通過采采取一定定的措施施，使試試驗(yàn)的各各個環(huán)節(jié)節(jié)都按照照規(guī)定的的操作方方式進(jìn)行行，使之之不任意意活動，不超越越范圍、不輕易易流失保證：確保使不不受損害害和侵犯犯擔(dān)保、擔(dān)擔(dān)保做到到起擔(dān)保作作用的事事物和條條件藥物臨床床試驗(yàn)質(zhì)質(zhì)量保證證：為使臨床床試驗(yàn)順順利進(jìn)行行，確保保試驗(yàn)結(jié)結(jié)果真實(shí)實(shí)可靠而而提供的的先行條條件和試試驗(yàn)中所所采取的的各項(xiàng)措措施（即即質(zhì)量控控制）藥物臨床床試驗(yàn)的的主干線線確定試驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目某藥的安安全性和和有效性性設(shè)計(jì)試驗(yàn)驗(yàn)方案科學(xué)篩選、入入組受試試者符合標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)給藥時間、劑劑量、方方法等準(zhǔn)準(zhǔn)確臨床觀察察觀察指標(biāo)標(biāo)指標(biāo)測定定儀器

3、、操操作準(zhǔn)確確產(chǎn)生試驗(yàn)驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠靠錄入、處處理、分分析數(shù)據(jù)據(jù)方法得當(dāng)當(dāng)結(jié)論符合實(shí)際際藥物臨床床試驗(yàn)的的支撐線線具備臨床床試驗(yàn)資資格的機(jī)機(jī)構(gòu)和專專業(yè)接受受試驗(yàn)必要的試試驗(yàn)環(huán)境境和設(shè)施施開展試試驗(yàn)合格的研研究者，并職責(zé)責(zé)明確進(jìn)進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)相應(yīng)的法法規(guī)、制制度和SOP來指導(dǎo)、約束、規(guī)范試試驗(yàn)藥物臨床床試驗(yàn)的的輔助線線倫理委員員會（作作用）申辦者（職責(zé)）監(jiān)查員（職責(zé)）第三方稽稽查官方視查查質(zhì)量保證證體系國家頒發(fā)發(fā)的各項(xiàng)項(xiàng)法律法法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)配備齊齊全的藥藥物臨床床試驗(yàn)硬硬件設(shè)施施健全的藥藥物臨床床試驗(yàn)組組織管理理機(jī)構(gòu)符合要求求的倫理理委員會會組成和和運(yùn)作合格、盡盡職的研研究隊(duì)伍伍（資質(zhì)質(zhì)、職責(zé)責(zé)和時

4、間間等）各類人員員對相關(guān)關(guān)政策法法規(guī)的學(xué)學(xué)習(xí)和掌掌握機(jī)構(gòu)和專專業(yè)制定定了各項(xiàng)項(xiàng)管理制制度和SOP質(zhì)量控制制體系的的建立質(zhì)量控制制體系對法律法法規(guī)的嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行行各參與試試驗(yàn)人員員在試驗(yàn)驗(yàn)過程中中嚴(yán)格履履行職責(zé)責(zé)，嚴(yán)格格執(zhí)行各各項(xiàng)管理理制度和和SOP，操作規(guī)規(guī)范研究者嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行行試驗(yàn)方方案各級質(zhì)控控員的落落實(shí)與職職責(zé)履行行對藥物臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)各種監(jiān)監(jiān)督檢查查比較質(zhì)量量保證與與質(zhì)量控控制 質(zhì)量保證 質(zhì)量控制各級各類文件試驗(yàn)資格硬件配備GCP組織機(jī)構(gòu)研究人員倫理委員會人員培訓(xùn)試驗(yàn)過程數(shù)據(jù)錄入、分析、判斷申辦者制定、頒發(fā)、學(xué)習(xí)、掌握認(rèn)定檢查滿足試驗(yàn)需要建立健全組成合格建設(shè)合格制度、計(jì)劃試驗(yàn)本身的規(guī)范操作、

5、質(zhì)控措施的制定方法正確合格的試驗(yàn)藥物，研究者手冊嚴(yán)格執(zhí)行其他各種檢查規(guī)范操作規(guī)范運(yùn)作操作規(guī)范運(yùn)作規(guī)范落實(shí)嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范操作試驗(yàn)過程監(jiān)查各級各類類文件法律法規(guī)規(guī)技術(shù)指導(dǎo)導(dǎo)原則管理制度度和試驗(yàn)驗(yàn)設(shè)計(jì)規(guī)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)操作作規(guī)程藥物臨床床試驗(yàn)有有關(guān)法律律法規(guī)中華人民民共和國國藥品管管理法藥品法實(shí)實(shí)施條例例藥品注冊冊管理辦辦法藥物臨床床試驗(yàn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范藥物臨床床試驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)資格格認(rèn)定辦辦法（試試行）藥物臨床床試驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)資格格復(fù)核檢檢查工作作方案藥物臨床床試驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)資格格復(fù)核檢檢查標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)藥物臨床床試驗(yàn)有有關(guān)法律律法規(guī)中華人民民共和國國藥品管管理法第三十條條藥物的非非臨床安安全性評評價研究究機(jī)構(gòu)和和臨床試驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)

6、必必須分別執(zhí)行藥物非臨臨床研究究質(zhì)量管管理規(guī)范范、藥物臨床床試驗(yàn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范。第六十四四條藥品監(jiān)督督管理部部門有權(quán)權(quán)按照法法律、行行政法規(guī)規(guī)的規(guī)定定對報(bào)經(jīng)經(jīng)其審批批的藥品品研制和藥品的的生產(chǎn)、經(jīng)營以以及醫(yī)療療機(jī)構(gòu)使使用藥品品的事項(xiàng)項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督督檢查，有關(guān)單單位和個個人不得得拒絕和和隱瞞。第七十九九條藥品的生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、經(jīng)營營企業(yè)、藥物非非臨床安安全性評評價研究究機(jī)構(gòu)、藥物臨床床試驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)未按按照規(guī)定定實(shí)施藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范、藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范、藥物非非臨床研研究質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范、藥物臨床床試驗(yàn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范的的，給予予警告，責(zé)令限限期改正正；逾期期不改正正的，責(zé)責(zé)令停產(chǎn)產(chǎn)、

7、停業(yè)業(yè)整頓，并處五五千元以以上二萬萬元以下下的罰款款；情節(jié)節(jié)嚴(yán)重的的，吊銷銷藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證、藥品經(jīng)營營許可證證和藥物臨床床試驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)的資資格。藥物臨床床試驗(yàn)有有關(guān)法律律法規(guī)藥品法實(shí)實(shí)施條例例第二十八八條藥物臨床床試驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)必須須執(zhí)行藥物臨床床試驗(yàn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范。藥物臨床床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品品和進(jìn)口口藥品，應(yīng)當(dāng)符符合藥品管理理法及本條例例的規(guī)定定，經(jīng)國國務(wù)院藥藥品監(jiān)督督管理部部門審查查批準(zhǔn)；第三十條條研制新藥藥，需要要進(jìn)行臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)依照照藥品管理理法第二十九九條的規(guī)規(guī)定，經(jīng)經(jīng)國務(wù)院院藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門批批準(zhǔn)。藥物臨床床試驗(yàn)申申請經(jīng)國國務(wù)院藥藥品監(jiān)督督管理部部門批準(zhǔn)準(zhǔn)后，申申報(bào)人應(yīng)

8、應(yīng)當(dāng)在經(jīng)經(jīng)依法認(rèn)認(rèn)定的具具有藥物物臨床試試驗(yàn)資格格的機(jī)構(gòu)構(gòu)中選擇擇承擔(dān)藥藥物臨床床試驗(yàn)的的機(jī)構(gòu)，并將該該臨床試試驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)報(bào)國務(wù)務(wù)院藥品品監(jiān)督管管理部門門和國務(wù)務(wù)院衛(wèi)生生行政部部門備案案。藥物臨床床試驗(yàn)有有關(guān)法律律法規(guī)藥品法實(shí)實(shí)施條例例第五十六六條藥品監(jiān)督督管理部部門（含含省級人人民政府府藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門依依法設(shè)立立的藥品品監(jiān)督管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)，下同）依法對藥品的研研制、生生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營、使使用實(shí)施監(jiān)督督檢查。第六十九九條違反藥品管理理法第二十九九條的規(guī)規(guī)定，擅擅自進(jìn)行行臨床試試驗(yàn)的，對承擔(dān)擔(dān)藥物臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)的機(jī)構(gòu)構(gòu)，依照照藥品管理理法第七十九九條的規(guī)規(guī)定給予予處罰。第七十條條藥品申報(bào)報(bào)者在申申報(bào)

9、臨床床試驗(yàn)時時，報(bào)送送虛假研研制方法法、質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及及毒理試試驗(yàn)結(jié)果果等有關(guān)關(guān)資料和和樣品的的，國務(wù)務(wù)院藥品品監(jiān)督管管理部門門對該申申報(bào)藥品品的臨床床試驗(yàn)不不予批準(zhǔn)準(zhǔn)，對藥藥品申報(bào)報(bào)者給予予警告；情節(jié)嚴(yán)嚴(yán)重的，年內(nèi)內(nèi)不受理理該藥品品申報(bào)者者申報(bào)該該品種的的臨床試試驗(yàn)申請請。藥物臨床床試驗(yàn)有有關(guān)法律律法規(guī)藥品注冊冊管理辦辦法第十六條條藥品注冊冊過程中中，藥品品監(jiān)督管管理部門門應(yīng)當(dāng)對對非臨床研研究、臨床試驗(yàn)驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)現(xiàn)場核查查、有因因核查，以及批準(zhǔn)準(zhǔn)上市前前的生產(chǎn)產(chǎn)現(xiàn)場檢檢查，以確認(rèn)申申報(bào)資料料的真實(shí)實(shí)性、準(zhǔn)準(zhǔn)確性和和完整性性。第三十條條藥物的臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)（包括括生物等等效性試試驗(yàn)），必須經(jīng)經(jīng)

10、過國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局批準(zhǔn)，且必須須執(zhí)行藥物臨床床試驗(yàn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范。藥品監(jiān)督督管理部部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)對批準(zhǔn)準(zhǔn)的臨床床試驗(yàn)進(jìn)進(jìn)行監(jiān)督督檢查。藥物臨床床試驗(yàn)有有關(guān)法律律法規(guī)藥物臨床床試驗(yàn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范第一條為保證藥藥物臨床床試驗(yàn)過過程規(guī)范范，結(jié)果果科學(xué)可可靠，保保護(hù)受試試者的權(quán)權(quán)益并保保障其安安全制定本規(guī)規(guī)范。第二條藥物臨床床試驗(yàn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范是是臨床試試驗(yàn)全過過程的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定定，包括括方案設(shè)設(shè)計(jì)、組組織實(shí)施施、監(jiān)查查、稽查查、記錄錄、分析析總結(jié)和和報(bào)告。第三條凡進(jìn)行各各期臨床床試驗(yàn)、人體生生物利用用度或生生物等效效性試驗(yàn)驗(yàn)，均須須按本規(guī)規(guī)范執(zhí)行行。藥物臨床床試驗(yàn)有有關(guān)政策策法規(guī)藥物臨

11、床床試驗(yàn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范第七條藥物臨床床試驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)的設(shè)設(shè)施與條條件應(yīng)滿滿足安全全有效地地進(jìn)行臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)的需要要。所有有研究者者都應(yīng)具具備承擔(dān)擔(dān)該項(xiàng)臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)的專業(yè)業(yè)特長、資格和和能力，并經(jīng)過過培訓(xùn)。研究者的的職責(zé)、申辦者者的職責(zé)責(zé)、監(jiān)查查員的職職責(zé)、試試驗(yàn)方案案、記錄錄與報(bào)告告、數(shù)據(jù)據(jù)管理與與統(tǒng)計(jì)分分析、試試驗(yàn)用藥藥品的管管理、質(zhì)質(zhì)量保證證、多中中心試驗(yàn)驗(yàn)等，明明確規(guī)定定了開展展臨床試試驗(yàn)在這這些方面面的要求求。藥物臨床床試驗(yàn)有有關(guān)政策策法規(guī)藥物臨床床試驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)資格格認(rèn)定辦辦法（試試行）對藥物臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)進(jìn)行資格格認(rèn)定，是保證證藥物臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)過程規(guī)規(guī)范，結(jié)結(jié)果科學(xué)學(xué)可靠，保護(hù)受受試

12、者權(quán)權(quán)益并保保障其安安全的有有效手段段，亦是是保證藥藥物臨床床研究質(zhì)質(zhì)量的重重要措施施。資格認(rèn)定定標(biāo)準(zhǔn)：機(jī)構(gòu)的的、I期試驗(yàn)研研究室的的、試驗(yàn)驗(yàn)專業(yè)的的藥物臨床床試驗(yàn)有有關(guān)政策策法規(guī)藥物臨床床試驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)資格格復(fù)核檢檢查工作作方案（一）機(jī)機(jī)構(gòu)和專專業(yè)資格格的復(fù)核核檢查：按照藥藥物GCP要求，對對取得藥藥物臨床床試驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)資格格滿三年年的機(jī)構(gòu)構(gòu)進(jìn)行復(fù)復(fù)核檢查查，復(fù)核核的專業(yè)業(yè)包括所所有通過過資格認(rèn)認(rèn)定的專專業(yè)（二）各各專業(yè)試試驗(yàn)項(xiàng)目目的抽查查：根據(jù)據(jù)機(jī)構(gòu)檢檢查與品品種檢查查相結(jié)合合的工作作要求，對機(jī)構(gòu)構(gòu)各認(rèn)定定專業(yè)已已完成和和正在進(jìn)進(jìn)行的臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)進(jìn)行抽抽查；對對申請進(jìn)進(jìn)口藥品品注冊的的臨床試試驗(yàn)

13、和集集中審評評提出的的生物等等效性試試驗(yàn)進(jìn)行行現(xiàn)場檢檢查藥物臨床床試驗(yàn)有有關(guān)政策策法規(guī)藥物臨床床試驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)資格格復(fù)核檢檢查標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)藥物臨床床試驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)資格格認(rèn)定復(fù)復(fù)核檢查查標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)部分分（A1-7）藥物臨床床試驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)資格格認(rèn)定復(fù)復(fù)核檢查查標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)部分分（B1-5）藥物臨床床試驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)資格格認(rèn)定復(fù)復(fù)核檢查查標(biāo)準(zhǔn)倫理委員員會部分分（C1-10）附錄1：藥物臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目文文件檢查查清單附錄2：臨床試試驗(yàn)方案案內(nèi)容列列表 各類指導(dǎo)導(dǎo)原則化學(xué)藥物物制劑人人體生物物利用度度和生物物等效性性研究技技術(shù)指導(dǎo)導(dǎo)原則化學(xué)藥物物臨床試試驗(yàn)報(bào)告告的結(jié)構(gòu)構(gòu)與內(nèi)容容技術(shù)指導(dǎo)原則則化學(xué)藥物物臨床藥藥代動力力學(xué)研究究 技

14、術(shù)術(shù)指導(dǎo)原原則化學(xué)藥物物臨床試試驗(yàn)報(bào)告告的結(jié)構(gòu)構(gòu)與內(nèi)容容技術(shù)指指導(dǎo)原則則化學(xué)藥物物和生物物制品臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)的生物物統(tǒng)計(jì)學(xué)學(xué)技術(shù)指指導(dǎo)原則則各類指導(dǎo)導(dǎo)原則疫苗臨床床試驗(yàn)技技術(shù)指導(dǎo)導(dǎo)原則中藥、天天然藥物物注射劑劑基本技技術(shù)要求求藥物臨床床試驗(yàn)倫倫理審查查工作指指導(dǎo)原則則中藥、天天然藥物物治療冠冠心病心心絞痛臨臨床研究究技術(shù)指指導(dǎo)原則則中藥、天天然藥物物治療女女性更年年期綜合合征臨床床研究技技術(shù)指導(dǎo)導(dǎo)原則藥物期臨床試試驗(yàn)管理理指導(dǎo)原原則（試試行）一些申請請注冊和和地方藥藥監(jiān)部門門發(fā)布的的指導(dǎo)原原則管理制度度與SOP藥物臨床床試驗(yàn)組組織機(jī)構(gòu)構(gòu)的管理制度度：藥物臨床床試驗(yàn)運(yùn)運(yùn)行、藥藥物、設(shè)設(shè)備、培培訓(xùn)、

15、文文件、合合同、財(cái)財(cái)務(wù)及其其他，不不得少于于8份試驗(yàn)設(shè)計(jì)計(jì)技術(shù)要要求規(guī)范范：方案、CRF、知情同同意書、總結(jié)報(bào)報(bào)告及其其他，不不得少于于5份SOP：制定SOP、方案設(shè)設(shè)計(jì)、知知情同意意、原始始資料記記錄、試試驗(yàn)數(shù)據(jù)據(jù)記錄、CRF記錄、不不良事件件及嚴(yán)重重不良事事件處理理、嚴(yán)重重不良事事件報(bào)告告，對專專業(yè)試驗(yàn)驗(yàn)質(zhì)量控控制及其其他，不不得少于于11份管理制度度與SOPI期臨床試試驗(yàn)研究究室管理制度度：I期臨床試試驗(yàn)研究究室各項(xiàng)項(xiàng)管理制制度I期臨床試試驗(yàn)研究究室質(zhì)量量保證體體系I期臨床試試驗(yàn)結(jié)果果分析質(zhì)質(zhì)量控制制體系I期臨床試試驗(yàn)研究究室工作作操作流流程標(biāo)準(zhǔn)操作作規(guī)程：各項(xiàng)檢查查機(jī)儀器器操作的的SO

16、P培訓(xùn)SOP研究記錄錄保密的的SOP數(shù)據(jù)、結(jié)結(jié)果、圖圖譜等保保存的SOP其他相關(guān)關(guān)SOP管理制度度與SOP試驗(yàn)專業(yè)業(yè)管理制制度：本專業(yè)藥藥物臨床床試驗(yàn)各各項(xiàng)管理理制度本專業(yè)藥藥物臨床床試驗(yàn)質(zhì)質(zhì)量保證證體系試驗(yàn)專業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)操操作規(guī)程程：本專業(yè)藥藥物臨床床試驗(yàn)方方案設(shè)計(jì)計(jì)SOP本專業(yè)藥藥物臨床床試驗(yàn)急急救預(yù)案案SOP本專業(yè)儀儀器管理理和使用用SOP其他相關(guān)關(guān)SOP本專業(yè)內(nèi)內(nèi)部臨床床試驗(yàn)質(zhì)質(zhì)量自我我評價和和質(zhì)量保保證相關(guān)關(guān)SOP管理制度度與SOP要求：制度完善善，具可可操作性性SOP內(nèi)容完整整，具可可操作性性修訂、補(bǔ)補(bǔ)充及時時廢棄的版版本保存存完整比較質(zhì)量量保證與與質(zhì)量控控制 質(zhì)量保證 質(zhì)量控制各級各

17、類文件試驗(yàn)資格硬件配備GCP組織機(jī)構(gòu)研究人員倫理委員會制度和SOP人員培訓(xùn)試驗(yàn)過程數(shù)據(jù)錄入、分析、判斷申辦者制定、頒發(fā)、學(xué)習(xí)、掌握認(rèn)定檢查滿足試驗(yàn)需要建立健全組成合格建設(shè)合格制定與修改制度、計(jì)劃試驗(yàn)本身的規(guī)范操作、質(zhì)控措施的制定方法正確合格的試驗(yàn)藥物，研究者手冊嚴(yán)格執(zhí)行其他各種檢查規(guī)范操作規(guī)范運(yùn)作規(guī)范操作運(yùn)作規(guī)范認(rèn)真實(shí)施落實(shí)嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范操作試驗(yàn)過程監(jiān)查臨床試驗(yàn)驗(yàn)資格試驗(yàn)資格格是開展藥藥物臨床床試驗(yàn)的的先決條條件，是是必須具具備的，起到擔(dān)擔(dān)保作用用資格認(rèn)定定檢查使醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)開展藥藥物臨床床試驗(yàn)從從無資格格到有資資格，是是準(zhǔn)入制制檢查各種檢查查起到加強(qiáng)強(qiáng)管理，控制試試驗(yàn)不任任意進(jìn)行行，不超超越范圍

18、圍其他各種種類型的的檢查日常監(jiān)督督檢查藥品注冊冊現(xiàn)場核核查有因檢查查監(jiān)查稽查機(jī)構(gòu)內(nèi)部部質(zhì)控檢檢查倫理委員員會的跟跟蹤檢查查資格認(rèn)定定復(fù)核檢檢查機(jī)構(gòu)內(nèi)部部質(zhì)控檢檢查試驗(yàn)操作作人員自自查專業(yè)科室室的質(zhì)控控員檢查查機(jī)構(gòu)的質(zhì)質(zhì)控員檢檢查比較質(zhì)量量保證與與質(zhì)量控控制 質(zhì)量保證 質(zhì)量控制各級各類文件試驗(yàn)資格硬件配備GCP組織機(jī)構(gòu)研究人員倫理委員會制度和SOP人員培訓(xùn)試驗(yàn)過程數(shù)據(jù)錄入、分析、判斷申辦者制定、頒發(fā)、學(xué)習(xí)、掌握認(rèn)定檢查滿足試驗(yàn)需要建立健全組成合格建設(shè)合格制定與修改制度、計(jì)劃試驗(yàn)本身的規(guī)范操作、質(zhì)控措施的制定方法正確合格的試驗(yàn)藥物，研究者手冊嚴(yán)格執(zhí)行其他各種檢查規(guī)范操作規(guī)范運(yùn)作規(guī)范操作運(yùn)作規(guī)范認(rèn)真

19、實(shí)施落實(shí)嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范操作試驗(yàn)過程監(jiān)查硬件配備備機(jī)構(gòu)辦公公室及其其設(shè)施試驗(yàn)用藥藥房、藥藥柜資料室、資料柜柜專業(yè)病床床醫(yī)療設(shè)施施，包括括檢查、檢測、診斷、治療及及急救設(shè)設(shè)施受試者接接待室比較質(zhì)量量保證與與質(zhì)量控控制 質(zhì)量保證 質(zhì)量控制各級各類文件試驗(yàn)資格硬件配備GCP組織機(jī)構(gòu)研究人員倫理委員會制度和SOP人員培訓(xùn)試驗(yàn)過程數(shù)據(jù)錄入、分析、判斷申辦者制定、頒發(fā)、學(xué)習(xí)、掌握認(rèn)定檢查滿足試驗(yàn)需要建立健全組成合格建設(shè)合格制定與修改制度、計(jì)劃試驗(yàn)本身的規(guī)范操作、質(zhì)控措施的制定方法正確合格的試驗(yàn)藥物，研究者手冊嚴(yán)格執(zhí)行其他各種檢查規(guī)范操作規(guī)范運(yùn)作規(guī)范操作運(yùn)作規(guī)范認(rèn)真實(shí)施落實(shí)嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范操作試驗(yàn)過程監(jiān)查GCP組織

20、機(jī)構(gòu)構(gòu)獨(dú)立、固固定的辦辦公室資料室、試驗(yàn)用用藥房機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)責(zé)人、機(jī)機(jī)構(gòu)辦公公室主任任、秘書書及其他他工作人人員各類人員員的職責(zé)責(zé)明確對藥物臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)各環(huán)節(jié)節(jié)的運(yùn)行行進(jìn)行監(jiān)監(jiān)管對試驗(yàn)藥藥物和試試驗(yàn)資料料加以保保管比較質(zhì)量量保證與與質(zhì)量控控制 質(zhì)量保證 質(zhì)量控制各級各類文件試驗(yàn)資格硬件配備GCP組織機(jī)構(gòu)研究隊(duì)伍倫理委員會制度和SOP人員培訓(xùn)試驗(yàn)過程數(shù)據(jù)錄入、分析、判斷申辦者制定、頒發(fā)、學(xué)習(xí)、掌握認(rèn)定檢查滿足試驗(yàn)需要建立健全組成合格建設(shè)合格制定與修改制度、計(jì)劃試驗(yàn)本身的規(guī)范操作、質(zhì)控措施的制定方法正確合格的試驗(yàn)藥物，研究者手冊嚴(yán)格執(zhí)行各種檢查規(guī)范操作規(guī)范運(yùn)作各司其職運(yùn)作規(guī)范認(rèn)真實(shí)施落實(shí)嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范操

21、作試驗(yàn)過程監(jiān)查研究隊(duì)伍伍專業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人條件件醫(yī)學(xué)專業(yè)業(yè)本科以以上學(xué)歷歷，醫(yī)學(xué)學(xué)專業(yè)高高級職稱稱，經(jīng)過過臨床試試驗(yàn)技術(shù)術(shù)和GCP培訓(xùn)，組組織或參參加過藥藥物臨床床試驗(yàn)，在核心心期刊上上發(fā)表過過藥物研研究論文文專業(yè)研究究者醫(yī)學(xué)專業(yè)業(yè)中級以以上職稱稱至少3人護(hù)理人員員至少3人包括：試試驗(yàn)用藥藥管理員員資料保管管員質(zhì)控員研究隊(duì)伍伍負(fù)責(zé)試驗(yàn)驗(yàn)的研究究者條件件(GCP第十九條條)在醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)中具具有相應(yīng)應(yīng)專業(yè)技技術(shù)職務(wù)務(wù)任職和和行醫(yī)資資格；具有試驗(yàn)驗(yàn)方案中中所要求求的專業(yè)業(yè)知識和和經(jīng)驗(yàn)；對臨床試試驗(yàn)方案案具有豐豐富經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)或者能能得到本本單位有有經(jīng)驗(yàn)的的研究者者在學(xué)術(shù)術(shù)上的指指導(dǎo)；熟悉申辦辦者所提提供的與與臨

22、床試試驗(yàn)有關(guān)關(guān)的資料料與文獻(xiàn)獻(xiàn)；有權(quán)支配配參與該該項(xiàng)試驗(yàn)驗(yàn)的人員員和使用用該項(xiàng)試試驗(yàn)所需需設(shè)備.研究者的的職責(zé)GCP第五章,共13條比較質(zhì)量量保證與與質(zhì)量控控制 質(zhì)量保證 質(zhì)量控制各級各類文件試驗(yàn)資格硬件配備GCP組織機(jī)構(gòu)研究人員倫理委員會人員培訓(xùn)試驗(yàn)過程數(shù)據(jù)錄入、分析、判斷申辦者制定、頒發(fā)、學(xué)習(xí)、掌握認(rèn)定檢查滿足試驗(yàn)需要建立健全組成合格建設(shè)合格制度、計(jì)劃試驗(yàn)本身的規(guī)范操作、質(zhì)控措施的制定方法正確合格的試驗(yàn)藥物，研究者手冊嚴(yán)格執(zhí)行其他各種檢查規(guī)范操作規(guī)范運(yùn)作各司其職運(yùn)作規(guī)范落實(shí)嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范操作試驗(yàn)過程監(jiān)查倫理委員員會建設(shè)方面面：是否有獨(dú)獨(dú)立的辦辦公室和和資料柜柜人員組成成、數(shù)量量及培訓(xùn)訓(xùn)規(guī)章制

23、度度和SOP建設(shè)工作有無無獨(dú)立性性倫理委員員會運(yùn)作方面面：參加試驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目審審查的人人員組成成和數(shù)量量倫理委員員會成員員的表決決方式對試驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目的跟跟蹤檢查查情況比較質(zhì)量量保證與與質(zhì)量控控制 質(zhì)量保證 質(zhì)量控制各級各類文件試驗(yàn)資格硬件配備GCP組織機(jī)構(gòu)研究人員倫理委員會人員培訓(xùn)試驗(yàn)過程數(shù)據(jù)錄入、分析、判斷申辦者制定、頒發(fā)、學(xué)習(xí)、掌握認(rèn)定檢查滿足試驗(yàn)需要建立健全組成合格建設(shè)合格制度、計(jì)劃試驗(yàn)本身的規(guī)范操作、質(zhì)控措施的制定方法正確合格的試驗(yàn)藥物、研究者手冊嚴(yán)格執(zhí)行其他各種檢查規(guī)范操作規(guī)范運(yùn)作規(guī)范操作運(yùn)作規(guī)范落實(shí)嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范操作符合實(shí)際試驗(yàn)過程檢查人員培訓(xùn)訓(xùn)培訓(xùn)對象象管理人員員研究人員員藥物保管管員資

24、料保管管員儀器操作作人員倫理委員員會成員員統(tǒng)計(jì)人員員人員培訓(xùn)訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容容政策法規(guī)規(guī)試驗(yàn)技術(shù)術(shù)知識試驗(yàn)方案案制度、SOP藥品保管管知識資料保存存知識儀器操作作技術(shù)統(tǒng)計(jì)知識識人員培訓(xùn)訓(xùn)要求：針對不同同崗位、不同工工作重點(diǎn)點(diǎn)，培訓(xùn)訓(xùn)內(nèi)容的的側(cè)重點(diǎn)點(diǎn)不同要有培訓(xùn)訓(xùn)計(jì)劃、教材、記錄、考核形式多樣樣，重在在效果比較質(zhì)量量保證與與質(zhì)量控控制 質(zhì)量保證 質(zhì)量控制各級各類文件試驗(yàn)資格硬件配備GCP組織機(jī)構(gòu)研究人員倫理委員會人員培訓(xùn)試驗(yàn)過程數(shù)據(jù)錄入、分析、判斷申辦者制定、頒發(fā)、學(xué)習(xí)、掌握認(rèn)定檢查滿足試驗(yàn)需要建立健全組成合格建設(shè)合格制度、計(jì)劃試驗(yàn)本身的規(guī)范操作、質(zhì)控措施的制定方法正確合格的試驗(yàn)藥物、研究者手冊嚴(yán)格執(zhí)

25、行各種檢查規(guī)范操作規(guī)范運(yùn)作規(guī)范操作運(yùn)作規(guī)范落實(shí)嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范操作試驗(yàn)過程檢查試驗(yàn)過程程申辦者提供合格格的試驗(yàn)驗(yàn)用藥研究者研究者篩篩選受試試者、給給藥、臨床床觀察輔助科室室特殊檢查查，生物物樣品檢測統(tǒng)計(jì)學(xué)家家數(shù)據(jù)錄入入，統(tǒng)計(jì)計(jì)分析，出具具統(tǒng)計(jì)報(bào)報(bào)告研究者出具總結(jié)結(jié)報(bào)告試驗(yàn)過程程各系列列試驗(yàn)用藥藥品系列列招募、篩篩選受試試者系列列入組、給給藥、臨臨床觀察察、記錄錄書寫系系列輔助科室室檢查、檢測系系列試驗(yàn)數(shù)據(jù)據(jù)的錄入入、分析析系列試驗(yàn)用藥藥品系列列申辦者機(jī)機(jī)構(gòu)專專業(yè)研研究究者受試者送達(dá)接接收收儲儲存分分發(fā)發(fā)回回收返還各環(huán)節(jié)記記錄要原原始、詳詳細(xì)要有核對對檢查記記錄記錄要存存檔 招募、篩篩選受試試者系列列招募的方方式篩選：入入選、排排除、剔剔除標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)給藥、臨臨床觀察察、記錄錄系列病歷病例報(bào)告告表（CRF）AE/SAE記錄與報(bào)報(bào)告要及時、準(zhǔn)確要檢查核核對修改要規(guī)規(guī)范輔助科室室檢查、檢測系系列實(shí)驗(yàn)室資資質(zhì)儀器設(shè)備備的校驗(yàn)驗(yàn)每項(xiàng)指標(biāo)標(biāo)檢測的的質(zhì)控操作過程程遵循SOP試驗(yàn)數(shù)據(jù)據(jù)的錄入