GMP質(zhì)量管理文件及實(shí)驗(yàn)室管理

1、質(zhì)量管理文件與實(shí)驗(yàn)室管理GMP認(rèn)證工作作的三要要素1、硬件：指廠房房、設(shè)備備等，是是人用來(lái)來(lái)實(shí)現(xiàn)目的的工工具，其其可塑性性較小。2、軟件：指生產(chǎn)產(chǎn)方式、管理方方法等，在生產(chǎn)中進(jìn)行行規(guī)范性性操作，定型后后就應(yīng)該強(qiáng)調(diào)調(diào)軟件建建設(shè)，軟軟件既具具有靈活性，又是完完全必要要的。GMP認(rèn)證工作作的三要要素3、人是系系統(tǒng)的操操作者，起著決決定性作作用。硬件件、軟件件及人之之間是密密切關(guān)的，如相相互配合合不協(xié)調(diào)調(diào)，產(chǎn)品品質(zhì)量就處于波波動(dòng)狀態(tài)態(tài)，將直直接影響響產(chǎn)品的質(zhì)量。GMP認(rèn)證工作作的三要要素 人硬件軟件質(zhì)量管理理文件規(guī)范中的規(guī)定定：第七十四四條：藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)的的質(zhì)量管管理部門門應(yīng)負(fù)責(zé)藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)全過(guò)程程

2、的質(zhì)量量管理和和檢驗(yàn)，受企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人直接接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管管理部門門應(yīng)配備備一定數(shù)量的的質(zhì)量管管理和檢檢驗(yàn)人員員，并有有與藥品品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要要求相適適應(yīng)的場(chǎng)場(chǎng)所、儀儀器、設(shè)備備。質(zhì)量管理理文件第七十五五條質(zhì)量管理理部門的的主要職職責(zé)：1、制訂和和修訂物物料、中中間產(chǎn)品品和成品品的內(nèi)控控標(biāo)準(zhǔn)和和檢驗(yàn)操作規(guī)規(guī)程，制制訂取樣樣和留樣樣制度；2、制訂檢檢驗(yàn)用設(shè)設(shè)備、儀儀器、試試劑、試試液、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定定液、培培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)動(dòng)物等管管理辦法；3、決定物物料和中中間產(chǎn)品品的使用用；4、審核成成品發(fā)放放前批生生產(chǎn)記錄錄，決定定成品發(fā)發(fā)放；5、審核不不合格品品處理程程序；質(zhì)量管理理文件第七

3、十五五條質(zhì)量管理理部門的的主要職職責(zé)：6、對(duì)物料料、中間間產(chǎn)品和和成品進(jìn)進(jìn)行取樣樣、檢驗(yàn)驗(yàn)、留樣樣，并出出具檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告；7、監(jiān)測(cè)潔潔凈室（區(qū)）的的塵埃數(shù)數(shù)和微生生物數(shù)；8、評(píng)價(jià)原原料、中中間產(chǎn)品品及成品品的質(zhì)量量穩(wěn)定性性，為確確定物料料儲(chǔ)存期、藥品有有效期提提供數(shù)據(jù)據(jù)；9、制訂質(zhì)質(zhì)量管理理和檢驗(yàn)驗(yàn)人員的的職責(zé)。第七十六六條質(zhì)量管理理部門應(yīng)應(yīng)會(huì)同有有關(guān)部門門對(duì)主要物料供供應(yīng)商質(zhì)質(zhì)量體系系進(jìn)行評(píng)評(píng)估。質(zhì)量部門門機(jī)構(gòu)的的設(shè)置藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)設(shè)置獨(dú)獨(dú)立于生生產(chǎn)的質(zhì)量管理理部門，負(fù)責(zé)藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)全過(guò)程程的質(zhì)量控制制和檢驗(yàn)驗(yàn)，除技技術(shù)上受受分管質(zhì)質(zhì)量的負(fù)責(zé)人人領(lǐng)導(dǎo)外外，行政政上受企企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)

4、（即總總經(jīng)理或或廠長(zhǎng)）。重大大質(zhì)量問(wèn)題向向企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人報(bào)報(bào)告。質(zhì)量部門門機(jī)構(gòu)的的設(shè)置企業(yè)應(yīng)配配備有足足夠數(shù)量量與藥品品生產(chǎn)相相適應(yīng)的具有有專業(yè)知知識(shí)、生生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)及組織織能力的的管理人員員和技術(shù)術(shù)人員，包括一一定數(shù)量量的注冊(cè)冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師師。質(zhì)量管理理部門應(yīng)應(yīng)設(shè)立專專職質(zhì)量量管理員員，生產(chǎn)車間間、倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)供應(yīng)等等部門可可設(shè)專職職或兼職職質(zhì)量管理理員。對(duì)質(zhì)量管管理部門門人員的的要求*企業(yè)主管管藥品生生產(chǎn)管理理和質(zhì)量管理理負(fù)責(zé)人應(yīng)應(yīng)具備以下條條件：1、應(yīng)具有有醫(yī)藥或或相關(guān)專專業(yè)大專以上上學(xué)歷和和相應(yīng)的的專業(yè)技技術(shù)職稱。生產(chǎn)生物制品品的企業(yè)，該部分分人員應(yīng)應(yīng)具有相相應(yīng)的專業(yè)業(yè)知識(shí)（細(xì)菌學(xué)學(xué)、病毒毒學(xué)、生生

5、物學(xué)、分子生生物學(xué)、生物物化學(xué)、免疫學(xué)學(xué)、醫(yī)學(xué)學(xué)、藥學(xué)學(xué)等）；生產(chǎn)放射性藥品的企業(yè)，該部分分人員應(yīng)應(yīng)具有核核醫(yī)學(xué)、核藥學(xué)學(xué)專業(yè)知識(shí)及及放射性性藥品生生產(chǎn)和質(zhì)質(zhì)量管理理經(jīng)驗(yàn)；生產(chǎn)中藥制劑的企業(yè)，該部分分人員必必須具有有中藥專專業(yè)知識(shí)識(shí)；2、具有從從事藥品品生產(chǎn)和和質(zhì)量管管理的經(jīng)經(jīng)驗(yàn)，具具有組織織規(guī)范實(shí)施的能能力。對(duì)質(zhì)量管管理部門門人員的的要求*對(duì)藥品生生產(chǎn)管理理和質(zhì)量管理理部門負(fù)負(fù)責(zé)人的要求：1、具有醫(yī)醫(yī)藥或相相關(guān)專業(yè)業(yè)大專以上上學(xué)歷（所所受教育育應(yīng)包括括以下學(xué)科科或適當(dāng)當(dāng)?shù)木C合合內(nèi)容：化學(xué)、化學(xué)工工程、微微生物學(xué)、藥藥學(xué)和技技術(shù)、藥藥理學(xué)和和毒理學(xué)學(xué)、生理理學(xué)、藥藥事管理學(xué)等等）和相相應(yīng)的專專

6、業(yè)技術(shù)術(shù)職稱。生產(chǎn)放射性藥藥品的企業(yè)，該部分分的部門門負(fù)責(zé)人人應(yīng)具有有核醫(yī)學(xué)學(xué)、核藥藥學(xué)專業(yè)知識(shí)識(shí)及管理理經(jīng)驗(yàn)；生產(chǎn)中藥制劑劑的企業(yè)，該部分分人員必須須具有中中藥專業(yè)業(yè)知識(shí)；對(duì)質(zhì)量管管理部門門人員的的要求*對(duì)藥品生生產(chǎn)管理理和質(zhì)量管理理部門負(fù)負(fù)責(zé)人的要求：2、有藥品品生產(chǎn)管管理和質(zhì)量管理理的實(shí)踐經(jīng)經(jīng)驗(yàn)，有有能力對(duì)藥品品生產(chǎn)和和質(zhì)量管理理中的實(shí)際際問(wèn)題作作出正確的判斷斷和處理理；3、生產(chǎn)管管理部門門與質(zhì)量管理理部門負(fù)責(zé)責(zé)人不得得互相兼任。對(duì)從事藥藥品質(zhì)量量檢驗(yàn)人人員的要要求1、應(yīng)具有有高中以以上文化化程度，具備專專業(yè)基礎(chǔ)礎(chǔ)知識(shí)和和實(shí)際操作作技能；2、從事高高生物活活性、高高毒性、強(qiáng)污染染性、高高

7、致敏性及有特特殊要求求的藥品品質(zhì)量檢檢驗(yàn)人員員應(yīng)具有有相關(guān)的專業(yè)業(yè)基礎(chǔ)知知識(shí)；3、從事中中藥材、中藥飲飲片驗(yàn)收收人員需需具有相相關(guān)的專業(yè)知識(shí)識(shí)和識(shí)別別藥材真真?zhèn)?、質(zhì)質(zhì)量?jī)?yōu)劣劣的技能能； 對(duì)從事藥藥品質(zhì)量量檢驗(yàn)人人員的要要求4、從事生生產(chǎn)操作作的技術(shù)術(shù)工種人人員、質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)人員、計(jì)量量檢修、實(shí)驗(yàn)動(dòng)動(dòng)物管理理和飼養(yǎng)養(yǎng)人員應(yīng)持證上崗崗；5、從事放放射性藥藥品質(zhì)量量檢驗(yàn)人人員應(yīng)具具有放射射性藥品檢驗(yàn)驗(yàn)技術(shù)知知識(shí)，并并取得崗崗位操作作證書。對(duì)質(zhì)量管管理部門門設(shè)施的的要求1、檢驗(yàn)室室、中藥藥標(biāo)本室室、留樣樣觀察室室以及其其他各類實(shí)驗(yàn)室室應(yīng)與藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)分開開；2、生物檢檢定室、微生物物限度檢檢定室、放射

8、性性同位素檢定室室應(yīng)分開開設(shè)置；3、原料藥藥中間產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量檢驗(yàn)對(duì)對(duì)生產(chǎn)環(huán)環(huán)境有影影響時(shí)，其檢檢驗(yàn)室不不應(yīng)設(shè)在在該生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)內(nèi)；對(duì)質(zhì)量管管理部門門設(shè)施的的要求4、有特殊殊要求的的儀器應(yīng)應(yīng)設(shè)專門門儀器室室；所有有儀器儀表、衡衡器必須須登記造造冊(cè)，建建立臺(tái)帳帳，其內(nèi)內(nèi)容包括：生生產(chǎn)廠家家、型號(hào)號(hào)、規(guī)格格；技術(shù)資料料（說(shuō)明明書、設(shè)設(shè)計(jì)圖紙紙等）；維護(hù)、保保養(yǎng)的內(nèi)內(nèi)容、周周期和記記錄；校驗(yàn)記錄錄；使用記錄錄。質(zhì)量管理理文件質(zhì)量管理理文件的的編制應(yīng)應(yīng)具有：系統(tǒng)性、動(dòng)態(tài)性性、適用用性、嚴(yán)密性、可追溯溯性。質(zhì)量管理理文件系統(tǒng)性：質(zhì)量體系系文件要要從質(zhì)量量體系總總體出發(fā)發(fā)，涵蓋蓋所有要素素及要求求作出規(guī)規(guī)定，反

9、反映質(zhì)量量體系本本身所具有的系系統(tǒng)性。動(dòng)態(tài)性：藥品生產(chǎn)產(chǎn)和質(zhì)量量管理是是一個(gè)持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)的動(dòng)態(tài)態(tài)過(guò)程，因因此，文文件必須須依據(jù)驗(yàn)驗(yàn)證和日日常監(jiān)控控的結(jié)果而不不斷修訂訂。質(zhì)量管理理文件適用性：企業(yè)應(yīng)根根據(jù)本企企業(yè)的實(shí)實(shí)際情況況，按有有效管理的的要求制制定出切切實(shí)可行行的文件件。嚴(yán)密性：文件的書書寫應(yīng)用用詞確切切，不模模棱兩可可，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)量量化?？勺匪菪孕裕何募械牡臉?biāo)準(zhǔn)要要涵蓋所所有要素素，記錄反映實(shí)實(shí)際執(zhí)行行的過(guò)程程，文件件的歸檔要充分分考慮其其可追溯溯性的要要求，為企業(yè)的的持續(xù)改改進(jìn)奠定定基礎(chǔ)。質(zhì)量管理理文件 文件的標(biāo)標(biāo)題應(yīng)能能清楚地地說(shuō)明文件件的性質(zhì)。文件的內(nèi)內(nèi)容文字字應(yīng)簡(jiǎn)練，條條理清楚，且

10、用用詞確切切。質(zhì)量管理理文件企業(yè)編制制各類文文件時(shí)要要統(tǒng)一格式式、統(tǒng)一編號(hào)，編號(hào)系統(tǒng)統(tǒng)應(yīng)能方方便地識(shí)識(shí)別其文文件類別和序序列，便便于歸類類及查找找。在每份文文件的文文頭上應(yīng)應(yīng)注明：文件編號(hào)、版次次、文件件名稱、制訂部部門、制制訂日期、審核核部門、審核日日期、批批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期、頒頒發(fā)部門門、頒發(fā)發(fā)日期、執(zhí)行部部門、生效日期期及分發(fā)發(fā)部門。質(zhì)量管理理文件文件的管管理：1、各企業(yè)業(yè)應(yīng)制訂訂文件管管理制度度。內(nèi)容容應(yīng)包括各類類文件的的標(biāo)識(shí)、起草、修訂、審查、批批準(zhǔn)、印印制、分分發(fā)、執(zhí)執(zhí)行、保保管、檢查查、撤消消和歸檔檔等程序序和規(guī)定。質(zhì)量管理理文件2、對(duì)于各類類文件應(yīng)應(yīng)定期審審閱，及及時(shí)修訂訂，并按

11、按文件的修修改、撤撤消程序序辦理。文件修改改、審閱、批準(zhǔn)準(zhǔn)程序應(yīng)應(yīng)與制訂訂時(shí)相同同。規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)按最新新出版的的國(guó)家藥藥典或其其他法定規(guī)格進(jìn)進(jìn)行及時(shí)時(shí)修訂。文件一經(jīng)經(jīng)修訂完完畢，及及時(shí)對(duì)相相關(guān)文件件（或記錄、報(bào)報(bào)告、表表格等）作相應(yīng)應(yīng)的修訂訂。質(zhì)量管理理文件3、在文件件的使用用過(guò)程中中，為確確保文件件的正確執(zhí)行，應(yīng)制訂相相應(yīng)的管管理措施施：（1）建立文件件編制記記錄，分發(fā)文件件時(shí)由領(lǐng)領(lǐng)用人簽名，編制記錄錄內(nèi)容應(yīng)應(yīng)包括：文件編編號(hào)、版本本號(hào)、文文件名稱稱、制訂訂部門、參與部門、審批部部門、制制訂日期期、執(zhí)行行日期、印制制份數(shù)、簽發(fā)份份數(shù)及各各部門的的簽收日期、修訂記記錄（注注明修訂訂后的新新文號(hào)）

12、、保保管記錄錄等。質(zhì)量管理理文件（2）建立文件件總目錄錄，總目錄的的內(nèi)容應(yīng)應(yīng)包括：文件編號(hào)號(hào)、文件件名稱、制訂部部門、執(zhí)執(zhí)行部門、制訂訂日期、印制份份數(shù)、簽簽發(fā)份數(shù)數(shù)及保管人等。發(fā)放新版版文件時(shí)時(shí)同時(shí)收收回舊版版文件，由文件管理人人員統(tǒng)一一處理。對(duì)需保保存的舊舊版文件件應(yīng)另行明明顯標(biāo)識(shí)識(shí)，與現(xiàn)現(xiàn)行文件件隔離保保存。質(zhì)量管理理文件（3）制訂現(xiàn)行行文件清清單，供隨時(shí)時(shí)查閱最最新文件件修改狀態(tài)態(tài)，現(xiàn)行行文件清清單應(yīng)包包括文件件編號(hào)、文件名稱稱、制訂訂日期、主要執(zhí)執(zhí)行部門門、現(xiàn)存份數(shù)及及保管人人等各項(xiàng)項(xiàng)內(nèi)容。（4）文件的復(fù)復(fù)制由文件管管理部門門統(tǒng)一制制作，經(jīng)經(jīng)審核后加加蓋印章章，登記記發(fā)放。質(zhì)量管理理

13、文件4、文件的保保管與歸歸檔應(yīng)符符合國(guó)家家、地方方有關(guān)法規(guī)要要求，并制訂企企業(yè)文件件檔案管管理制度，同同時(shí)建立立文件保保管記錄錄（內(nèi)容容：文件編號(hào)號(hào)、文件件名稱、份數(shù)、來(lái)源、送來(lái)日期及及保管人人等）。質(zhì)量管理理文件對(duì)于企業(yè)不得得自行決決定修改改的文件（如：產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)冊(cè)質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)產(chǎn)品批準(zhǔn)準(zhǔn)文件等）應(yīng)單單獨(dú)存放放。各種生產(chǎn)產(chǎn)記錄應(yīng)應(yīng)保存至至少三年年或保存至產(chǎn)品品有效期期后一年年。質(zhì)量管理理文件5、填寫各各類記錄錄要及時(shí)，內(nèi)容要要真實(shí)，數(shù)據(jù)要完整整，字跡跡要清晰晰。填寫記錄錄的注意意事項(xiàng)：（1）內(nèi)容真真實(shí)，數(shù)數(shù)據(jù)完整整，及時(shí)時(shí)記錄，不得寫寫回憶錄；（2）字跡清清晰。不不得用鉛鉛筆填寫寫；（3）不

14、得撕撕毀或任任意涂改改，需要要修正時(shí)時(shí)不得用用涂改液，應(yīng)應(yīng)劃去后后在旁邊邊重寫、簽名并并注明日日期； 質(zhì)量管理理文件5、（4）按表格格內(nèi)容填填寫齊全全，不得得留有空空格，如如無(wú)內(nèi)容時(shí)要用用 “-”表示，內(nèi)內(nèi)容與上上項(xiàng)相同同時(shí)應(yīng)重重復(fù)抄寫寫，不得用簡(jiǎn)簡(jiǎn)寫符號(hào)號(hào) “，”或或”同上“ 表示示；（5）品名不不得簡(jiǎn)寫寫；（6）與其他他崗位、班組或或車間有有關(guān)的操操作記錄錄應(yīng)做到一致并并有連貫貫性；（7）操作者者、復(fù)核核者均應(yīng)應(yīng)填寫全全名，不不得只寫寫姓或名；（8）填寫日日期一律律橫寫，并不得得簡(jiǎn)寫，如2004年3月10日不能寫寫成”04“（或”2004“）、”10/3“或”3/10“的形式。 質(zhì)量管理理

15、文件6、小結(jié)：（1）文件由由闡明要要求的文文件和闡闡明結(jié)果果或證據(jù)的文件件組成；（2）良好的的文件系系統(tǒng)必須須具有系系統(tǒng)性、動(dòng)態(tài)性、適用用性、嚴(yán)嚴(yán)密性和和可追溯溯性；（3）產(chǎn)品生生產(chǎn)管理理文件和和質(zhì)量管管理文件件是GMP管理的核核心文件件；質(zhì)量管理理文件6、小結(jié)：（4）文件管管理提要要：制訂文件件管理制制度要闡明企企業(yè)中文文件的標(biāo)標(biāo)識(shí)、起草草、修訂訂、審批批、印制制、分發(fā)發(fā)、執(zhí)行、保管管、檢查查、撤消消、歸檔檔等程序序和規(guī)定。各種管理理制度由各職能能部門制制定。制訂SOP要根據(jù)各各崗位或或單元操操作的要要求制訂。質(zhì)量管理理文件（4）文件管管理提要要：各種表格格、記錄錄的設(shè)計(jì)計(jì)要根據(jù)管管理制度度

16、及SOP的要求設(shè)設(shè)計(jì)。檢查和修修訂要按文件件管理制制度規(guī)定定的程序序定期或不不定期修修訂。匯總和存存檔要按品種種及批號(hào)號(hào)建立產(chǎn)產(chǎn)品批檔檔案，其他他記錄分分類匯總總、存檔檔。 實(shí)驗(yàn)室管管理企業(yè)質(zhì)量量檢驗(yàn)部部門工作作的重要要性：質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)與測(cè)試試是質(zhì)量量管理部部門對(duì)物物料、中間產(chǎn)品品、成品品、環(huán)境境、空氣氣潔凈度度和工藝藝用水等監(jiān)測(cè)測(cè)的重要要手段。它能快快速準(zhǔn)確確地提供供檢測(cè)結(jié)果，能為生生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)監(jiān)控提提供數(shù)據(jù)據(jù)。為保證檢檢測(cè)數(shù)據(jù)據(jù)的準(zhǔn)確確性和可可靠性，藥品檢驗(yàn)與測(cè)測(cè)試必須須執(zhí)行準(zhǔn)準(zhǔn)確的操操作規(guī)程程和管理理制 度。實(shí)驗(yàn)室管管理一、取樣樣管理：1、取樣要求求：（1）對(duì)原輔料料、中間間產(chǎn)品、成品、包裝

17、材材料以及及不同生生產(chǎn)狀態(tài)態(tài)取樣都都分別制制訂取樣樣辦法。對(duì)取樣環(huán)環(huán)境的潔潔凈度要求，取樣人人員，取取樣工具具或容器器，取樣樣的部位位，取樣方法，取樣量量，樣品品混合方方法，取取樣工具具或容器器的清洗、消毒毒和保管管，必要要的留樣樣時(shí)間，以及對(duì)對(duì)無(wú)菌或或有毒物料在取取樣時(shí)的的特殊要要求等都都應(yīng)有明明確的規(guī)規(guī)定。取取樣環(huán)境的空氣氣潔凈度度級(jí)別應(yīng)應(yīng)與生產(chǎn)產(chǎn)要求相相一致，如不在在取樣室，取樣樣時(shí)應(yīng)有有防止污污染和交交叉污染染的措施施。實(shí)驗(yàn)室管管理（2）取樣件件數(shù)。化學(xué)原料料藥及一一般原輔輔料總件數(shù)n3時(shí)，每件件都取樣；n為4-300時(shí)，取樣樣量為；n300時(shí)，取樣樣量為。中中間產(chǎn)品品、成品品及特殊殊

18、要求原原料等按按具體情情況另行規(guī)規(guī)定。中藥材取取樣。件數(shù)5時(shí)，逐件件取樣；100時(shí)，取樣5件；100-1000時(shí)，按5%取樣；超超過(guò)部分分按1%取樣；貴細(xì)細(xì)藥材，逐件取取樣。包裝材料料取樣。按GB2828-87逐批檢查查計(jì)數(shù)抽抽樣程序及抽樣樣表的規(guī)定。實(shí)驗(yàn)室管管理（3）取樣時(shí)填填寫取樣樣記錄，內(nèi)容有有取樣日日期、品品名、物物資編號(hào)、規(guī)格、批號(hào)、物料進(jìn)進(jìn)廠編號(hào)號(hào)、來(lái)源源、包裝、取樣樣量、取取樣SOP編號(hào)、必必要的取取樣說(shuō)明明和取樣人簽名名等。（4）物料超過(guò)過(guò)規(guī)定的的儲(chǔ)存期期時(shí)，要重新新取樣檢檢驗(yàn)。（5）已取樣樣的物料料，應(yīng)貼貼上取樣樣證，并并要恢復(fù)復(fù)原包裝裝，使被取樣樣物料不不受污染染。2、取樣

19、數(shù)量量：每個(gè)樣品品取樣量量一般應(yīng)應(yīng)按全檢檢所需數(shù)數(shù)量3倍。特殊殊情況另另定。實(shí)驗(yàn)室管管理二、檢品品的測(cè)試試方法：1、物料（包括工工藝用水水）、中中間產(chǎn)品品、成品品的檢驗(yàn)驗(yàn)操作規(guī)程程由檢驗(yàn)驗(yàn)室根據(jù)據(jù)質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)組織織制定，經(jīng)質(zhì)量管理部部門負(fù)責(zé)責(zé)人審查查，總工工程師（或企業(yè)業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人）批準(zhǔn)簽簽字后，自生效效日期起起執(zhí)行。2、檢驗(yàn)操操作規(guī)程程一般2-3年復(fù)審、修訂1次。審查、批準(zhǔn)準(zhǔn)和執(zhí)行行辦法與與制定時(shí)時(shí)相同。在執(zhí)行行時(shí)如確實(shí)需要要修訂時(shí)時(shí)，審查查、批準(zhǔn)準(zhǔn)和執(zhí)行行辦法與與制定時(shí)相同。實(shí)驗(yàn)室管管理二、檢品品的測(cè)試試方法：3、檢驗(yàn)操操作規(guī)程程內(nèi)容。檢品名名稱（中中、外文文名）、代號(hào)、結(jié)構(gòu)構(gòu)式、分分子式、

20、分子量量、性狀狀、鑒別別、檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目與限限度和操操作方法法等。檢檢驗(yàn)操作作方法必必須規(guī)定定檢驗(yàn)使用用試劑、設(shè)備和和儀器、操作原原理及方方法、計(jì)計(jì)算公式和和允許誤誤差等。4、滴定液液、緩沖沖液、指指示劑與與指示液液、細(xì)菌菌內(nèi)毒素素檢查和抗生生素微生生物檢定定等單項(xiàng)項(xiàng)檢驗(yàn)操操作方法法及培養(yǎng)養(yǎng)基制備等等可參照照藥典有有關(guān)規(guī)定定，編入入檢驗(yàn)操操作規(guī)程程附錄內(nèi)。實(shí)驗(yàn)室管管理三、檢驗(yàn)驗(yàn)原始記記錄、檢檢驗(yàn)報(bào)告告書和批批檢驗(yàn)記錄：1、檢驗(yàn)原原始記錄錄為檢驗(yàn)驗(yàn)所得數(shù)數(shù)據(jù)的記記錄及計(jì)計(jì)算等原始資料料，是出出具檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告的的依據(jù)。2、檢驗(yàn)原原始記錄錄應(yīng)使用用藍(lán)黑墨墨水或碳碳素墨水水書寫，做到到記錄原原始、數(shù)數(shù)據(jù)真實(shí)

21、實(shí)、字跡跡清晰、資料完整并并按頁(yè)編編號(hào)，按按批匯總總。3、檢驗(yàn)結(jié)結(jié)果由檢檢驗(yàn)人簽簽字，由由專業(yè)技技術(shù)人員員復(fù)核并簽字。實(shí)驗(yàn)室管管理三、檢驗(yàn)驗(yàn)原始記記錄、檢檢驗(yàn)報(bào)告告書和批批檢驗(yàn)記錄：4、檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書是是對(duì)檢品品質(zhì)量作作出的技技術(shù)鑒定定，是具有效效力的技技術(shù)文件件，必須須做到數(shù)數(shù)據(jù)完整、字跡跡清晰、用詞規(guī)規(guī)范、結(jié)結(jié)論明確確并有編編號(hào)。5、檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書由由檢驗(yàn)室室負(fù)責(zé)人人（或質(zhì)質(zhì)量管理理部負(fù)責(zé)人）審查、簽字，并蓋檢檢驗(yàn)專用用章后發(fā)發(fā)至有關(guān)部部門，同同時(shí)進(jìn)行行登記。實(shí)驗(yàn)室管管理三、檢驗(yàn)驗(yàn)原始記記錄、檢檢驗(yàn)報(bào)告告書和批批檢驗(yàn)記錄：6、檢驗(yàn)原原始記錄錄及檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告書書必須按按批整理理成批檢驗(yàn)記記錄，由由

22、中間產(chǎn)產(chǎn)品及成成品檢驗(yàn)驗(yàn)原始記記錄與檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告書書匯總成成的批檢檢驗(yàn)記錄錄，保存存于批記錄錄中。7、批檢驗(yàn)驗(yàn)記錄及及檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書，保存至至藥品有有效期后1年，至少少3年。實(shí)驗(yàn)室管管理四、檢驗(yàn)驗(yàn)室的管管理：1、儀器、儀表和和小容量量玻璃儀儀器的管管理：（1）生產(chǎn)和和檢驗(yàn)用用的儀器器、儀表表和小容容量玻璃璃儀器等等須專人負(fù)責(zé)責(zé)并按規(guī)規(guī)定送計(jì)計(jì)量部門門檢定，經(jīng)檢定定合格后后方可使用用。檢定定后的儀儀器、儀儀表應(yīng)貼貼上合格格證并在在有效期限限內(nèi)使用用。（2）計(jì)量?jī)x儀器儀表表、計(jì)量量用玻璃璃器具應(yīng)應(yīng)編號(hào)并并建立臺(tái)臺(tái)帳，注明明檢定或或送檢日日期、合合格證有有效日期期，儀器器儀表應(yīng)按按規(guī)定定定期復(fù)檢檢。（3）儀器、設(shè)備均均應(yīng)有使使用、維維修和保保養(yǎng)記錄錄，并由由專人管理。實(shí)驗(yàn)室管管理四、檢驗(yàn)驗(yàn)室的管管理：2、滴定液液、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)品、對(duì)對(duì)照品和和試驗(yàn)菌菌的管理理：（1）質(zhì)量管管理部門門必須指指定專人人負(fù)責(zé)。（2）滴定液液應(yīng)制訂訂標(biāo)定誤誤差及有有效期。滴定液液應(yīng)制訂訂使用期。滴滴定液的的標(biāo)簽應(yīng)應(yīng)有品名名。滴定定液應(yīng)有有濃度及及校正系數(shù)數(shù)（F值）、標(biāo)標(biāo)定時(shí)溫溫度、日日期、標(biāo)標(biāo)定人及及復(fù)標(biāo)人簽簽名及使使用期限限等。滴滴定液由由質(zhì)量管管理部門門指定專人人配制，專人復(fù)復(fù)核，專專人分發(fā)發(fā)，并定定期復(fù)標(biāo)。配制制、標(biāo)定定及