ISO質(zhì)量管理體系-ppt材料大全

1、iso質(zhì)量管理體系培訓材料大全內(nèi)包含3個不同思思路的ppt本材料包包含3個不同思思路的iso質(zhì)量管理理體系ppt整理時間間2018-5-21ISO9001：2008質(zhì)量管理理系基礎知識識培訓僅供個人人學習！謝謝課程介紹紹一、基礎礎篇ISO9000族標準產(chǎn)產(chǎn)生與發(fā)發(fā)展 二、理解解篇1.八項質(zhì)量量管理原原則2.ISO9001:2008標準理解解與實施施要求質(zhì)量管理理發(fā)展的的階段:【基礎篇】19001940196019802012質(zhì)量檢驗驗統(tǒng)計質(zhì)量量管理全面質(zhì)量量管理ISO1.什么叫ISO?ISO是“國際際標準化化組織”的英語語簡稱。其全稱稱是International Organizationfo

2、rStandardization 2.ISO的使命:在世界上上促進標標準化及及其相關關活動的的發(fā)展，以便于于商品和和服務的的國際交交換，在在智力、科學、技術和和經(jīng)濟領領域開展展合作。3.認識ISO標準:ISO9001:2008ISO+標準號+冒號+發(fā)布年號【基礎篇】認識ISO9000推薦性國國家家標準標準族與質(zhì)量管管理有關關的一組組標準9000標準順序序號ISO國際標準準化組織織GB/T19000族標準【基礎篇】對應關系系:iso質(zhì)量管理理體系培訓材料料大全ISO9000族核心標標準：ISO9000:2005質(zhì)量管理理體系基基礎和和術語表述質(zhì)量量管理體體系基礎礎知識并并規(guī)定質(zhì)質(zhì)量管理理體系術術

3、語。ISO9001:2008質(zhì)量管理理體系要要求規(guī)定質(zhì)量量管理體體系要求求，用于于證實組組織具有有提供滿滿足顧客客要求和和適用的的法律法法規(guī)要求求的產(chǎn)品品的能力力，目的的在于增增強顧客客滿意。ISO9004:2009質(zhì)量管理理體系業(yè)績改進進指南提供考慮慮質(zhì)量管管理體系系的有效效性和效效率兩方方面的指指南，該該標準的的目的是是使組織織業(yè)績改改進和顧顧客及其其他相關關方滿意意。ISO19011:2002質(zhì)量和環(huán)環(huán)境管理理體系審審核指南南本標準為為審核方方案的管管理，內(nèi)內(nèi)部和外外部質(zhì)量量和/或環(huán)境管管理體系系審核的的實施及及審核員員的能力力和評價價提供了了指南?！净A篇】認證機構企業(yè)本身顧客供應商

4、第三方認證第二方認證第二方認證第一方認證(內(nèi)審)ISO9000認證的類類別【基礎篇】策劃階段段做到： 過程程跟企業(yè)業(yè)實際一一致，可可行性；實施階段段做到：說、寫寫、做一一致，要要嚴格執(zhí)執(zhí)行；（寫我所所做、做做我所寫寫、證明明給我看看）運行階段段做到：持續(xù)改改進,注重預防；ISO9000族精神：【基礎篇】有利于提提高產(chǎn)品品質(zhì)量，保護消消費者的的利益；為提高組組織的運運作能力力提供了了有效的的方法；獲得國際際貿(mào)易“通行證證”，消消除國際際貿(mào)易壁壁壘；有利于組組織的持持續(xù)改進進和持續(xù)續(xù)滿足顧顧客的需需求和期期望；企業(yè)實施施ISO9000的作用【基礎篇】小結(jié)：ISO9000實際上是是一種結(jié)結(jié)構化的的標

5、準模模式、是是一種最最基本管管理思維維，它只只規(guī)定了了應該做做什么（what），而不不規(guī)定怎怎么做（how），是PDCA過程思想想運用的的典范。 二、理解解篇1 .八項質(zhì)量量管理原原則2.ISO9001:2008標準理解解與實施施要求iso質(zhì)量管理理體系培訓材料料大全八項質(zhì)量量管理原原則【理解篇】以顧客為關注焦點 （核心）領 導 作 用 （關鍵）全 員 參 與 （基礎）過 程 方 法 （方法一）管理的系統(tǒng)方法 （方法三）持 續(xù) 改 進 （動力）基于事實的決策方法（方法三）互利的供方關系 （環(huán)境）管什么如何管為什么我我們建立立實施的的管理體統(tǒng)統(tǒng)效果不不明顯呢呢其一:那是我們們往往只只是注重運作管

6、管理中細細微的和和形式的東東西,而忽視了了以八項管理原原則作為為關注的的核心;其二:只是關注注八項管管理原則其中的的某一項項內(nèi)容,而忽視了將八八項管理理原則進進行系統(tǒng)的、相互關關聯(lián)的采采用.所以,我們要以以系統(tǒng)的的思維方式式展開我我們的管管理體系的設計計、實施施與改進進.八項質(zhì)量管理原原則的具體體現(xiàn)八大原則條文位置要求以顧客為關注焦點5.2以顧客為關注焦點了解顧客目前和未來的需要和期望, 把組織目標與顧客的需求與期望相結(jié)合；5.5.3內(nèi)部溝通確保顧客要求在組織內(nèi)得到溝通和理解；7.2與顧客有關的過程了解顧客的需求和期望并與顧客溝通；7.3設計與開發(fā)將顧客要求轉(zhuǎn)化為設計要求；7.5生產(chǎn)和服務的提

7、供將要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要求, 管理好顧客財產(chǎn), 準時交付產(chǎn)品, 及時提供交付后的服務；8.2.1顧客滿意組織最終目的是滿足顧客要求,增強顧客滿意期望:擴大市場占有率, 獲取客戶的青睞，增加回頭顧客。領導作用5.3質(zhì)量方針制定組織質(zhì)量管理的總的方向和宗旨；5.4.1質(zhì)量目標確保組織質(zhì)量目標的制定；5.5.1職責與權限明確劃分各部門的職責與權限；5.6管理評審評價質(zhì)量管理體系運作績效, 尋找改進機會；6.資源管理識別并及時提供充分的資源；期望:建立統(tǒng)一的宗旨和方向, 創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)質(zhì)量目標的內(nèi)部環(huán)境?！纠斫馄堪隧椯|(zhì)量管理原原則的具體體現(xiàn)全員參與5.5.2管理代表人人具有滿足顧客要求的

8、意識；6.2.2能力意識與培訓了解自己工作的相關性和重要性, 知道怎樣為實現(xiàn)質(zhì)量目標作貢獻；6.2.1人力資源人人能夠勝任自己的工作；期望:人人有質(zhì)量責任感, 人人為實現(xiàn)組織質(zhì)量目標作出最大貢獻。過程方法4.1總要求PDCA期望:資源充分利用, 降低生產(chǎn)成本, 縮短生產(chǎn)周期管理的系統(tǒng)方法4.1總要求把相關聯(lián)的過程作為一個系統(tǒng)進行管理期望:使過程相互協(xié)調(diào), 提高過程業(yè)績持續(xù)改進8.5改進糾正措施, 預防措施, 持續(xù)改進期望:提高競爭能力, 提高適應能力、反應能力基于事實的決策依據(jù)8.4數(shù)據(jù)分析收集數(shù)據(jù)，分析問題、落實決策期望:提高決策的科學性和準確性互利的供方關系7.4采購確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定

9、的要求【理解篇】0引言1范圍1.1總則1.2應用2引用標準準3術語和定定義4質(zhì)量管理理體系4.1總要求4.2文件要求求5.管理職責責5.1管理承諾諾5.2以顧客為為關注焦焦點5.3質(zhì)量方針針5.4策劃5.5職責、權權限和溝溝通5.6管理評審審6資源管理理6.1資源的提提供6.2人力資源源6.3基礎設施施6.4工作環(huán)境境7產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃7.2與顧客有有關的過過程7.3設計和開開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服服務提供供7.6測量和監(jiān)監(jiān)視裝置置的控制制8測量、分分析和改改進8.1總則8.2監(jiān)視和測測量8.3不合格品品的控制制8.4數(shù)據(jù)分析析8.5改進ISO9001:2008質(zhì)量管理理

10、體系標標準條款款內(nèi)容【理解篇】組織是如如何運作作的?過程管理需要哪些些管理制制度?文件要求4.質(zhì)量管理理體系【理解與實實施】【理解篇】 顧客客管理職責責測量、分分析、改改進產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn) 輸入輸出產(chǎn)品顧客客質(zhì)量管理理體系的的持續(xù)改改進要求滿意以過程為為基礎的的質(zhì)量管管理體系系模式增值活動信息流資源管理理【基礎篇】過程管理理【理解與實實施】iso質(zhì)量管理理體系培訓材料料大全讓我們看看一下一一位家庭庭主婦怎怎么做飯飯的老公：再再接再厲厲，下次次買鉆石石但是“做做飯恒久久遠，鉆鉆石就一一顆”老婆：老 公，你想要吃什么我做菜，兒子洗菜、老老公切菜菜偷偷嘗一一口咸淡淡；問一一下老公公好不好好吃柴米油鹽鍋買菜

11、做菜上菜識別需求求產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)配備資源源職責分工工測量分析析改進獲得滿意意持續(xù)改進進戴明環(huán)PDCA環(huán)【基礎篇】老公：很好吃，親愛的的，走，咱買衣衣服去1.大環(huán)帶小小環(huán)類類似行星星輪系，一個公公司或組組織的整整體運行行的體系系與其內(nèi)內(nèi)部各子子體系的的關系，是大環(huán)環(huán)帶小環(huán)環(huán)的有機機邏輯組組合體。PDCAPDCAPDCAPDCAPDCA運用口訣訣：大環(huán)套小小環(huán)，一環(huán)扣一一環(huán)，小環(huán)保大大環(huán)，推動大循循環(huán)?！净A篇】PDCA的特點：2.階梯式上上升PDCA循環(huán)不是是停留在在一個水水平上的的循環(huán)，不斷解解決問題題的過程程，就是是水平逐逐步上升升的過程程。PDCAPDCA維持改進維持改進不斷提高質(zhì)量【基礎篇】

12、質(zhì)量管理理體系文文件應包包括:過程有效效策劃、運運作、控制文件件質(zhì)量方針針質(zhì)量目標標質(zhì)量手冊冊標準要求求的程序文文件和記錄錄4.2.3文件控制制; 4.2.4記錄控制制8.2.2內(nèi)部審核核; 8.3不合格品品控制8.5.2糾正措施施; 8.5.3預防控制制【理解篇】【理解與實實施】4.2文件要求求【理解篇】4.2.3文件控制制【理解與實實施】所有的質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件都應應進行管管理控制制。文件在發(fā)發(fā)布實施施之前應應由相應應的授權權人進行行審核、批準，以保證證文件的的充分性性和適宜宜性。文件控制制的六字字真言：編、審審、批、發(fā)、修修、報【理解與實實施】組織應編編制形成成文件的的程序，以規(guī)定定

13、記錄的的標識、貯存、保護、檢索、保留和和處置所所需的控控制。記錄應保保持清晰晰、易于于識別和和檢索。記錄作用證明提供記載了工作狀況與工作過程及結(jié)果證實了管理體系有效性的客觀證明為信息的交流與溝通構筑了平臺為改進管理體系提供了依據(jù)有利于產(chǎn)品的標識與可追溯性4.2.4記錄控制制【理解篇】5管理職責責5.1管理承諾諾【理解與實實施】1.最高管理理者的五五項承諾諾2.最高管理理者作用用:a）方針目目標制定定權b）指揮權權c）資源投投入權d）表率作作用【理解篇】5.2以顧客為為關注焦焦點【理解與實實施】嚴格控制制各個環(huán)環(huán)節(jié),滿足顧客客要求,使顧客滿滿意顧客關注注的可能能是下列列問題：-產(chǎn)品特性性的符合合

14、性；-產(chǎn)品價格格的合理理性；-產(chǎn)品交付付的準確確性；-產(chǎn)品服務務的到位位性；-企業(yè)的誠誠信；-顧客其他他特殊要要求得到到滿足的程度?！纠斫馄縤so質(zhì)量管理理體系培訓材料料大全5.3質(zhì)量方針針【理解與實實施】質(zhì)量方針內(nèi)容要求貫徹落實與經(jīng)營宗旨適應作出滿足要求承諾對持續(xù)改進作承諾制定評審質(zhì)量目標得到溝通理解評審其有效性根據(jù)自身的類型與目的、經(jīng)營宗旨來制訂方針 (個性化)顧客要求及顧客預期的要求、法律法規(guī)的要求(以市場為導向) 樹立全員的改進意識,不斷尋求改進的機會(持續(xù)經(jīng)營) 依據(jù)方針制訂目標,通過目標的制訂和評審來確保方針的落實通過會議/公告/培訓/考試/發(fā)文件,使方針得到理解并予以執(zhí)行定期進

15、行評審及修改,以適用內(nèi)外部環(huán)境的變化,確保適宜充分【理解篇】5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標標【理解與實實施】 質(zhì)量目標標要求a.與方針相相一致b.包括滿足足產(chǎn)品要要求c.分解并展展開d.考慮以下下原則 具體體的、針針對性的的 可測測量的 先進進性、可可測量性性質(zhì)量目標與質(zhì)量方針相一致體現(xiàn)持續(xù)改進的承諾展開到相關職能或?qū)哟螡M足產(chǎn)品要求【理解篇】5.4.2質(zhì)量管理理體系策策劃【理解與實實施】形成文件質(zhì)量方針質(zhì)量目標質(zhì)量管理體系策劃配置資源識別/控制過程監(jiān)視分析與改進確定為實現(xiàn)質(zhì)量目標和運作的資源識別過程及其作用順序和控制方法建立監(jiān)視/測量的方案,分析過程并改進【理解篇】5.5職責、權權限和溝溝通5.

16、5.1職責和權權限【理解與實實施】1.根據(jù)運作作過程明明確組織織機構和和部門崗崗位設置置。2.規(guī)定各工工作崗位位職責,確保權責責明確,溝通暢順順。崗位職責崗位主要工作職責崗位相關工作職責崗位工作權限崗位工作難點崗位任職要求凡事有人負責【理解篇】6.資源管理理【理解與實實施】資源的需需求:適時的確定提供資 源人力資源基礎設施工作環(huán)境軟件硬件1.確保質(zhì)量方針和目標得到實現(xiàn)2.持續(xù)改進管理體系3.為適應內(nèi)外部的變化,滿足顧客的要求【理解篇】【理解篇】6.2人力資源源【理解與實實施】需要什么么人？如何達到到要求？是否達到到要求？能力和資資格培訓意識能力效果評估估6.2.1總則【理解與實實施】人員能力力

17、評定【理解篇】人員的能力評定教育：即與崗位職責相應的教育背景，如學歷培訓：即在專業(yè)工作中接受過的專門培訓。技能：即從事崗位工作必要的技術、方法、技巧等工作經(jīng)驗：可通過相似工作的經(jīng)歷獲得。入職要求6.2.2能力、培培訓和意意識【理解與實實施】【理解篇】組織應：a)確定從事事影響產(chǎn)產(chǎn)品與要要求的符符合性的的工作的的人員所所必要的的能力；b)適當時，提供培培訓或采采取其他他措施以以獲得所所需的能能力；c)評價所采采取措施施的有效效性；d)確保組織織的人員員認識到到所從事事活動的的相關性性和重要要性，以以及如何何為實現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量量目目標作出出貢獻；e)保持教育育、培訓訓、技能能和經(jīng)驗驗的適當當記錄；6.3

18、基礎設施施【理解與實實施】基礎設施施:組織運行行所必須須的設施施、設備備和服務務系統(tǒng)。確定設施場所及設施: 建筑物、工作場所、相關設施設備: 硬件、軟件支持性服務: 通訊系統(tǒng)、信息系統(tǒng)、運輸設施建立管理制度編制操作規(guī)程建立設備檔案制訂保養(yǎng)計劃確保提供的產(chǎn)品或服務能滿足顧客和適用法律法規(guī)的要求【理解篇】6.4工作環(huán)境境【理解與實實施】工作環(huán)境境:物所需的工作環(huán)境工作環(huán)境人所需的工作環(huán)境物理的:溫度、衛(wèi)生、振動、濕度 噪音、清潔度、空氣流動心理的:激發(fā)人員的潛能、人體工效環(huán)境的:空氣潔凈度、光線等識別控制管理確保產(chǎn)品提高效率塑造形象【理解篇】【理解與實實施】策劃內(nèi)容容：a)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量目標標和要求

19、求；b)針對產(chǎn)品品確定過過程、文文件和資資源的需需求；c)產(chǎn)品所要要求的驗驗證、確確認、監(jiān)監(jiān)視、測測量、和和試驗活活動,以及產(chǎn)品品接收準準則；d)為實現(xiàn)過過程及其其產(chǎn)品滿滿足要求求提供證證據(jù)所需需的記錄錄(見4.2.4)；7產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃【理解篇】7.2與顧客有有關的過過程7.2.1與產(chǎn)品有有關的要要求的確確定【理解與實實施】組織應確確定：a)顧客規(guī)定定的要求求，包括括對交付付及交付付后活動動的要求求；b)顧客雖然然沒有明明示,但規(guī)定的的用途或或已知的的預期用用途所必必需的要要求;c)適用于產(chǎn)產(chǎn)品的法法律法規(guī)規(guī)要求；d)組織認為為必要的的任何附附加要求求。【理解篇】【理解與

20、實實施】1.合同評審審內(nèi)容:產(chǎn)品的要要求是否明確確對合同/訂單(包括口頭.電話訂單單)的表述不一致致是否解解決組織有無無能力滿足要要求解決滿足合同確定定【理解篇】7.2.2與產(chǎn)品有有關的要要求的評評審評審明確iso質(zhì)量管理理體系培訓材料料大全7.2.3顧客溝通通【理解與實實施】產(chǎn)品/服務提供前提供中提供后市場調(diào)查產(chǎn)品介紹產(chǎn)品需求問訊樣品提供合同評審合同實施情況反饋合同變更交付安排客戶反饋收集客戶抱怨處理客戶拜訪客戶意見征詢【理解篇】7.3設計和開開發(fā)7.3.1設計和開開發(fā)策劃劃【理解與實實施】1.設計和開開發(fā):將要求轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換為產(chǎn)產(chǎn)品、過過程和體體系的規(guī)規(guī)定的特特性或規(guī)規(guī)范的一一組過程。2.策劃設

21、計計開發(fā)評評審、驗驗證和確確認的階階段,規(guī)定職責責權限與與時間要要求。3.開發(fā)過程程的管理理:進行接口口管理(技術協(xié)調(diào)調(diào);人員關系系協(xié)調(diào),進度協(xié)調(diào)調(diào)等)?！纠斫馄?.3.2設計和開開發(fā)輸入入【理解與實實施】應確定與與產(chǎn)品要要求有關關的輸入入，并保保持記錄錄（見4.2.4）。這些輸入入應包括括：a)功能和性性能要求求；b)適用的法法律法規(guī)規(guī)要求；c)適用時，以前類類似設計計提供的的信息；d)設計和開開發(fā)所必必需的其其他要求求。應對這些些輸入進進行評審審，以確確保其充充分性與與適宜性性，要求求應完整整、清楚楚，并且且不能自自相矛盾盾?！纠斫馄?.3.3設計和開開發(fā)輸出出【理解與實實施】設計和開

22、開發(fā)的輸輸出應以以能夠針針對設計計和開發(fā)發(fā)的輸入入進行驗驗證的方方式提出出，并應應在放行行前得到到批準。設計和開開發(fā)輸出出應：a)滿足設計計和開發(fā)發(fā)輸入的的要求；b)給出采購購、生產(chǎn)產(chǎn)和服務務提供適適當?shù)男判畔?；c)包含或引引用產(chǎn)品品接收準準則；d)規(guī)定對產(chǎn)產(chǎn)品的安安全和正正常使用用所必需需的產(chǎn)品品特性。注:生產(chǎn)和服服務提供供的提供供信息可可能包括括產(chǎn)品防防護的細細節(jié)。【理解篇】7.3.4設計和開開發(fā)評審審【理解與實實施】策劃時對適宜的階段的評審作安排 評審點的選擇 評審的方式 評審的人員 評審的準備 評審的要求 評審主要內(nèi)容 評審結(jié)果的形成 評審意見的處理評審適宜性充分性有效性評價結(jié)果識別不

23、足滿足要求的能 力提出必要的措 施保持記錄【理解篇】7.3.5設計和開開發(fā)驗證證【理解與實實施】 驗證設計開發(fā)輸入設計開發(fā)輸出是否滿足輸入要求驗證結(jié)果保持記錄采取有效措施解決不足部分在設計和開發(fā)策劃中安排驗證點/驗證內(nèi)容/驗證方式【理解篇】7.3.6設計和開開發(fā)確認認【理解與實實施】確認在設計開發(fā)策劃中安排確認點/確認內(nèi)容/確認條件/確認方式確認的時機:設計開發(fā)完成后批量產(chǎn)品正式生產(chǎn)或服務證實提供之前通常應在使用條件下進行實際的或模擬的試驗設計和開發(fā)的產(chǎn)品不足部分采取有效的措施解決保持記錄【理解篇】7.3.7設計和開開發(fā)更改改的控制制【理解與實實施】設計階段結(jié)果(評審后)設計階段結(jié)果(驗證后)

24、設計階段結(jié)果(確認后)更改更改更改 根據(jù)更改范圍的大小, 重要性決定是否評審/ 驗證/確認 評價更改后對產(chǎn)品部分 或整體的功能/性能/結(jié) 構等方面的影響 評價對已交付產(chǎn)品的 影響 確定更改的適宜性批準更改評審的結(jié)果和由于更改而采取的必要措施,應予以記錄并保持 !【理解篇】7.4采購【理解與實實施】評價/選擇供方方重新評價價控制的類類型和程程度取決決于:1.對產(chǎn)品的的影響;2對加工過過程或服服務過程程的影響響;3影響的重重要程度度采購過程程采購產(chǎn)品品包括任任何影響響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的采采購品及及過程的的外包項項目!【理解篇】合格供方方名錄驗證采購購產(chǎn)品采購的產(chǎn)產(chǎn)品制訂采購購產(chǎn)品要要求制定準則則7.4.

25、3采購產(chǎn)品品的驗證證【理解與實實施】采購產(chǎn)品的驗證驗證的方式進貨檢驗查驗供方提供的合格文件在供方現(xiàn)場驗證委托檢驗驗證的實施根據(jù)具體產(chǎn)品驗收的必要性,規(guī)定驗證活動的方式和要求嚴格按規(guī)定執(zhí)行驗證在合同中規(guī)定驗證活動的安排和產(chǎn)品放行的方法確保滿足規(guī)定的采購要求【理解篇】適用時,受控條件件應包括括:產(chǎn)品質(zhì)量標準a.獲得表述述產(chǎn)品特特性的信信息產(chǎn)品規(guī)范圖樣服務規(guī)范與產(chǎn)品有關的 要求b必要時,獲得作業(yè)業(yè)指導書書生產(chǎn)工藝規(guī)程檢驗規(guī)程設備操作規(guī)程c.使用適宜宜的設備備d.獲得和使使用監(jiān)視視測量裝裝置e.實施監(jiān)視視和測量量檢驗報告過程參數(shù)記錄服務質(zhì)量評定工作環(huán)境測定f.規(guī)定適當當?shù)慕桓陡痘顒游唇?jīng)檢驗驗合格或驗證

26、證滿足要求的的產(chǎn)品不得放放行或交付按規(guī)定的的交付方式式并確保交交貨期規(guī)定適當當?shù)慕桓陡逗蠡顒?零配件的的供應培訓專門的維維修軟件的維維護與升升級售后服務務7.5生產(chǎn)和服服務提供供7.5.1生產(chǎn)和服服務提供供的控制制【理解篇】7.5.2生產(chǎn)和服服務提供供過程的的確認【理解與實實施】控制的對對象：由于受過過程結(jié)果果性質(zhì)的的限制，生產(chǎn)和和服務提提供過程程的結(jié)果果不能由由后續(xù)的的監(jiān)視或或測量進進行驗證證，在產(chǎn)產(chǎn)品使用用或服務務已交付付之后問問題才顯顯現(xiàn)的過過程。組織應對對這些過過程的安安排，適適用時包包括：a)為過程的的評審和和批準所所規(guī)定的的準則；b)設備的認認可和人人員資格格的鑒定定；c)使用特定

27、定的方法法和程序序；d)記錄的要要求（見見4.2.4）；e)再確認?！纠斫馄?.5.3標識和可可追溯性性【理解與實實施】1.產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)過程的的標識:供方入庫原材料庫(標識)領用標識工序1標識半成品庫工序N成品庫(標識)交付出庫標識條形碼是是公司產(chǎn)產(chǎn)品唯一一標識，是由13位阿拉伯伯數(shù)字組組成：1218808188888 生產(chǎn)令號號生產(chǎn)日期期序列號【理解篇】7.5.4顧客財產(chǎn)產(chǎn)【理解與實實施】1.顧客財產(chǎn)產(chǎn)管理流流程:顧客財產(chǎn)接收識別結(jié)果？驗證OK保管使用標識和維維護不合格丟失損壞不適用報告告【理解篇】顧客到商商場收款款臺交錢錢，顧客客拿出100元的現(xiàn)鈔鈔交給收收款員。收款員員按照規(guī)規(guī)定對鈔鈔票

28、的真真實性進進行檢驗驗。但是是驗鈔機機出現(xiàn)了了故障，沒有辦辦法驗鈔鈔。收款款員只好好到另一一個收款款臺去驗驗鈔，發(fā)發(fā)現(xiàn)該100元鈔票是是假幣，于是返返回原處處并告知知顧客。顧客大大為不滿滿，聲言言這假鈔鈔是收款款員在他他處更換換了。由由于驗鈔鈔時顧客客不在現(xiàn)現(xiàn)場，收收款員只只好自己己掏腰包包代顧客客交款。事后樓層層經(jīng)理對對收款員員進行了了批評，但收款款員內(nèi)心心不服，她說：“你們們也沒規(guī)規(guī)定驗鈔鈔必須當當著顧客客的面進進行，出出了事還還賴我?！薄景咐治鑫觥縤so質(zhì)量管理理體系培訓材料料大全7.5.5產(chǎn)品防護護【理解與實實施】搬運運和和標標識識供方入庫原材料部件(保管)出庫生產(chǎn)制造包裝入庫最終產(chǎn)

29、品(保管)出庫交付防護護【理解篇】【理解與實實施】1.監(jiān)視測量裝置置的設備備過程:2.除強制性性（安全全、衛(wèi)生生、A類強檢設設備）檢檢驗設備備需由專專業(yè)檢定定部門校校準外，自制設設備企業(yè)業(yè)可自檢檢。a.有檢定標標準與方方法b.有檢定記記錄組織確定驗證產(chǎn)品符合性的檢測活動過程監(jiān)視與測量活動選定監(jiān)視與測量裝置測量儀器 測量標準 標準物質(zhì)或輔助設備軟 件滿足監(jiān)視與測量要求提供產(chǎn)品符合要求的證據(jù)【理解篇】7.6監(jiān)視和測測量設備備的控制制8測量、分分析和改改進【理解與實實施】對象產(chǎn)品特性過程能力顧客滿意程度體系運行和改進的有效性目的驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定要求確認和保持每一個過程持續(xù)滿足其預定目的測量質(zhì)量管理體

30、系業(yè)績并提供改進方向確保體系與標準的符合性并有效實施不斷提高組織質(zhì)量管理的有效性及效率標準條款名稱8.2.48.38.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意8.2.2 內(nèi)部審核8.4 8.5.18.5.28.5.3測 量分 析改 進【理解篇】8.2監(jiān)視和測測量8.2.1顧客滿意意作為對質(zhì)質(zhì)量管理理體系業(yè)業(yè)績的一一種表現(xiàn)，組織應應監(jiān)視顧顧客關于于組織是是否滿足足其要求求的感受受的相關關信息，并確定定獲取和和利用這這種信息息的方法法?！纠斫馄款櫩蜐M意意度調(diào)查查用戶意見見調(diào)查流失業(yè)務務分析顧客贊揚揚、索賠賠等監(jiān)視顧客客感受的的來源顧客關于于產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量方面面數(shù)據(jù)8.2.3過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量【理解

31、與實實施】組織應采采用適宜宜的方法法對質(zhì)量量管理體體系過程程進行監(jiān)監(jiān)視，并并在適用用時進行行測量。這些方方法應證證實過程程實現(xiàn)所所策劃的的結(jié)果的的能力。當未能能達到所所策劃的的結(jié)果時時,在適當時時應采取取適當?shù)牡募m正和和糾正措措施,以確保產(chǎn)產(chǎn)品的符符合性。注：在確確定適當當方法時時，組織織應根據(jù)據(jù)其過程程對產(chǎn)品品要求符符合性和和質(zhì)量管管理體系系有效性性的影響響，考慮慮對其每每一個過過程進行行監(jiān)視和和測量的的適當類類型和程程度。【理解篇】8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)監(jiān)視和測測量【理解與實實施】1.根據(jù)產(chǎn)品品的監(jiān)測測的范圍圍,產(chǎn)品檢測測可分:A.來料檢驗驗B.過程檢驗驗C.成品檢驗驗2.保持檢驗驗記錄3.放

32、行產(chǎn)品品與交付付服務得得到批準準【理解篇】【理解與實實施】1.不合格品品控制程程序 測量結(jié)果合格品不合格品品標識記錄隔離評審處置建立、保保持不格格品控制制程序,明確不合格品控控制、處處置的職職責權限限防止不合合格品的的預期使用用和交付付【理解篇】8.3不合格品品控制【理解與實實施】2.對交付前前的不合合格品,采用下列列一種或或幾種途途徑處置置a重新驗證證合格品使用或采取措施施報 廢禁用或改作他用用bc返工等【理解篇】有關授權權人員批批準(適用時經(jīng)經(jīng)過顧客客批準)讓步使用用放行接收不合合格品【理解與實實施】3.對交付以以后的不不合格品品處理交付以后后開始使用用不合格品品根據(jù)造成成或可能能造成的的

33、后果進進行處置置召回更換維修退還賠償其他應保持不不合格的的性質(zhì)以以及隨后后所采取取的任何何措施的的記錄，包括所所批準的的讓步的的記錄!【理解篇】8.4數(shù)據(jù)分析析【理解與實實施】數(shù) 據(jù) 來 源監(jiān)視和測量活動的結(jié)果過 程 的 記 錄競 爭 對 手供 方政府/行業(yè)數(shù)據(jù)分析確定分析方法:直方圖/排列圖推移圖/控制圖/因果圖等可靠與足夠的數(shù)據(jù)不同的數(shù)據(jù)采用不同的統(tǒng)計方法從有波動性的數(shù)據(jù)中找出其規(guī)律確定最需要解決的問題顧客滿意程度與產(chǎn)品要求的 符合性過程與產(chǎn)品的特 性及趨勢供方識別改進機會質(zhì)量方針質(zhì)量目標體系過程產(chǎn)品質(zhì)量資源管理證實質(zhì)量管理體系適宜性有效性提供信息目的【理解篇】【案例分析析】有兩款新新車型

34、讓讓消費者者打分，在滿分分是10分的情況況下，一一款車得得7.5分，另一一款車得得5分，你是是該投產(chǎn)產(chǎn)哪款車車型呢？分析：得5分的車型型可能是是一半人人打了9分和10分，而另另一半打打了0分和1分，有人人狂熱喜喜愛，有有的人極極端厭惡惡。得7.5分的車型型可能是是每個人人都打了了7分或8分，沒有有人討厭厭，但也也沒有人人有激情情這是所有有人的第第二選擇擇！正確確的回答答是：在在擁擠的的市場上上，你所所需要的的正是那那些打9分、10分的人。本案例的的解析：不要被數(shù)數(shù)據(jù)的表表象所迷迷惑，一一定要分分析數(shù)據(jù)據(jù)背后的的含義?！纠斫馄?.5改進8.5.1持續(xù)改進進【理解與實實施】持續(xù)改進進是一個個反復

35、采采取措施施、實施施所策劃劃的解決決方案的的過程，組織應應不斷地地尋求改改進的方方向?！纠斫馄砍掷m(xù)改進質(zhì)量方針質(zhì)量目標審核結(jié)果糾正與預防措施管理評審改進重點提高質(zhì)量管理體系過程有效性數(shù)據(jù)分析8.5.2糾正措施施【理解與實實施】評審不合合格產(chǎn)品不合合格顧客抱怨怨體系運行行不合格格原因調(diào)查研究措施確定并實施記錄結(jié)果評審有效發(fā)布更改改【理解篇】無效以消除不不合格的的原因，防止不不合格的的再發(fā)生生。類似似成語“亡羊補補牢”。糾正糾正措施施8.5.3預防措施施【理解與實實施】數(shù)據(jù)和信信息確定潛在不合格及其原因評價需求確定并實施記錄結(jié)果評 審預防措施施【理解篇】以消除潛潛在不合合格的原原因，防防止不合合

36、格的發(fā)發(fā)生。類類似類似似成語“未雨綢綢繆”。思考：“持續(xù)改改進”與與“糾正正與預防防措施”的區(qū)別別？防止杯子子再摔破破（從糾糾正與預預防角度度分析）第一步:問題描述述今天王經(jīng)經(jīng)理左手手把放在在辦公桌桌邊緣上上的一個個玻璃水水杯撞到到地板上上打碎了了。第二步:原因分析析是因為辦辦公桌上上沒對杯杯子進行行定位放放。第三步:糾正糾正(臨時對策策)：劉助理理立即把把打碎的的杯子清清理干凈凈，跟王王經(jīng)理換換一個新新杯子。第四步:糾正與預預防措施施糾正措施施 ：劉劉助理在在王經(jīng)理理的辦公公桌上的的左側(cè)畫畫一個杯杯子底大大小的圓圓圈，杯杯子放在在圓圈處處定位放放置預防措施施(永久對策策)：辦公室室所有的的辦

37、公桌桌上都同同樣定位位放置杯杯子，落落實到5S制度中。第五步:驗證、結(jié)結(jié)案未再出現(xiàn)現(xiàn)杯子摔摔碎的事事情。【理解篇】【案例分析析】結(jié)束了，謝謝ISO9000族的歷史史，命名名規(guī)則歷史ISO9000是國際標準準化組織織集結(jié)眾多多質(zhì)量管理理專家和和成功企業(yè)的經(jīng)經(jīng)驗，編制的的第一部/唯一一一部國際質(zhì)量管理理標準。命名規(guī)則則ISO9000-1：2000ISO+標準號+杠+分標準號號+冒號+發(fā)布年號號ISO9000：2000基礎和術術語ISO9001：2000質(zhì)量管理理體系要要求ISO9004：2000業(yè)績改進進指南ISO19011：2000質(zhì)量和環(huán)環(huán)境管理理體系審審核指南南ISO9000：2000基礎和

38、術術語無抱怨?jié)M意；滿足要求求滿意意產(chǎn)品分類類：服務（運輸、酒店）軟件（程序、軟件、書籍）流程性材料（水電、燃油）硬件（固體制造品）質(zhì)量（Quality）：一組固有特性（如：完好度，光滑度，性能或使用壽命等）滿足要求的程度。2. 顧客滿意（Customer Satisfaction）：顧客對其要求被滿足的程度的感受。3. 持續(xù)改進（Continual Improvement）：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。4. 過程（Process）：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動。 *特殊過程：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程。5. 產(chǎn)品（Product）：過程的結(jié)果。6.

39、設計和開發(fā)（Design and Development）：把要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品，過程和體系。7. 程序（Procedure）：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。程序可形形成文件件亦可不不形成文文件；程序形成成文件：書面程序序或形成成文件的的程序；含程序序的文件件：程序文件件。過程輸入輸出ISO9000：2000基礎和術術語（二二）8.可追溯性性（Traceability）：追溯溯所考慮慮對象的的歷史、應用情況況或所處處場所的能力。9.合格（符符合）（Conformity）/不合格（不符合合）（Nonconformity）:滿足要求求/未滿足要要求。10.預防措施施（PreventativeAct

40、ion）：為消消除潛在不合合格或其他潛在不期期望情況況的原因所所采取的的措施。11.糾正措施施（Corrective Action）：為消消除已發(fā)現(xiàn)的的不合格格或其他不不期望情情況的原原因所采采取的措措施。12.糾正（Correction）：為消消除已發(fā)現(xiàn)的的不合格格所采取的的措施。對產(chǎn)品，可涉及及：原材料和和零部件件的來源；加工過過程的歷史；產(chǎn)品交交付后的的分布和場場所。一個潛在在不合格格可以有有若干個個原因；預防措施施防止發(fā)生生，糾正正措施防止再發(fā)發(fā)生。一個不合合格可以以有若干干個原因因；原因和不不合格對對應一對一：5個為什么么；多對對一：PM分析、魚魚骨圖；復對一一：DOE糾正與糾糾正措

41、施施可一起起實施；糾正：返工或降降級原因1可能導致不合格原因2不合格預防措施施糾正措施施糾正ISO9000：2000基礎和術術語（三三）13.返工（Rework）：為使使不合格符符合要求求而對其采采取的措措施。注：返工工與返修修不同，返修可可影響或改改變不合合格產(chǎn)品品的某些些部分。14.降級（Degrade）：使不不合格產(chǎn)產(chǎn)品符合不同同于原有有的要求求而作的等級改變變。15.返修（Repair）：為使使不合格格產(chǎn)品滿足預期期用途而對其采采取的措措施。注：返修修包括對對以前是是合格的產(chǎn)產(chǎn)品，為重新使用用而采取的的修復措施，如如作為維維修的一一部分。16.報廢（Scrap）：為避避免不合合格產(chǎn)品品

42、原有的預預期用途途（防止止誤用）而采取之之措施。17.讓步（Concession）：對使用或放放行不符合規(guī)規(guī)定要求求的產(chǎn)品品的許可。讓步的特特定范圍圍：讓步步僅限于于商定的時時間或數(shù)數(shù)量內(nèi)的不合合格特性性的產(chǎn)品品。18.偏離許可可（DeviationPermit）：產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)前，偏離原規(guī)規(guī)定要求求的許可。偏離許可可的特定定范圍：特定數(shù)量量，特定定期限，特定用用途。ISO9000：2000基礎和術術語（四四）19.放行（Release）：對進進入一個個過程的的下一階段段的許可可。20. 文件（Document）：信息及其承載媒體。如：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標準。1. 媒體可以是紙張，

43、計算機媒體，照片，樣品；2. 一組文件，如若干個規(guī)范和記錄，稱作Documentation；3. 文件要易讀。21. 記錄（Record）：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)。注：1. 記錄可為可追溯性提供文件，并提供其他證據(jù)；2. 記錄通常不需要控制版本。23.審核員（Auditor）：有能能力實施施審核的的人員。22. 審核（Audit）：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的，獨立的并形成文件的過程。第一/二/三方審核：內(nèi)審/客戶審/審核機構審24.審核準則則（AuditCriteria）：用作作依據(jù)的一組方針、程程序或要要求。25. 審核證據(jù)（Au

44、dit Evidence）：與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的26.審核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)（AuditFindings）：將收收集到的的審核證證據(jù)對照照審核準準則進行行評價的結(jié)結(jié)果。27.審核結(jié)論論（AuditConclusion）：審核核組考慮慮了審核核目標和和所有審審核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)后得出出的最終審核核結(jié)果。（即：輕度不不符合）ISO9001：2000精要（一一）轉(zhuǎn)換圖過程輸入輸出示例糖醋排骨煎炒過程原料：排骨佐料：白糖，醋，料酒，油，鹽，醬油，蔥姜蒜 等；制作流程炒菜基礎設施過程方法：就是把相互關聯(lián)的活動視作一個過程來管理。任何事都可以視作過程來處理。大

45、過程里包括眾多小過程，眾多的過程構成過程網(wǎng)，形成系統(tǒng)。為使輸出穩(wěn)定地符合要求，則需控制輸入和過程，使變數(shù)變小。ISO9001：2000精要（二二）PDCAPRDCRAR計劃（Plan）評審（Review）執(zhí)行（Do）檢查（Check）評審（Review）改善（Action）記錄（Record）現(xiàn)狀、目目標、實實現(xiàn)目標標的過程程（激勵勵機制）確定、評評審、審審核、批批準計劃劃實施、保保持監(jiān)視、測測量、分分析、報報告評審計劃劃，與計計劃的執(zhí)執(zhí)行改進，標標準化，定期評評審所有的記記錄ISO9001：2000精要（三三）ISO四大要點點記錄文件隨變確認要做什么么，做了了什么都都要記錄錄要做好一一件事，

46、就要控控制做其其事的變變數(shù)，要要減小變變數(shù)，就就要從上上到下制制定文件件。質(zhì)量方針質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導書表單、記錄體系整體信息息：體系文文件架構構；質(zhì)量量方針；質(zhì)量目目標；質(zhì)質(zhì)量計劃劃及策劃劃；程序序文件索索引；組組織架構構圖（職職責權限限）文件控制制、質(zhì)量量記錄的的控制、內(nèi)部審審核、不不合格控控制、糾糾正措施施控制、預防措措施控制制等至少少六大程程序文件件一旦某處處有更改改，則其其相牽連連的一系系列地方方都應跟跟隨更改改凡事先確確認而后后行；確確認即反反省充分與適適宜性ISO9001：2000精要（四四）八項質(zhì)量量管理原原則(1)四方領導（作用）全員（參與）供方（互利）顧客（焦點）最高領

47、導者十大確保：1.資源獲得；2.顧客要求與法律法規(guī)確定和滿足；3.質(zhì)量方針：制訂、溝通、評審；4.質(zhì)量目標：相關職能和層次；5.QMS；6.職責與權限；7.溝通；8.評審；9.人的培養(yǎng)和激勵；10.適宜的過程。兩大任務：1.確立宗旨、方向；2.創(chuàng)守良好的內(nèi)部環(huán)境（讓員工向?qū)崿F(xiàn)目標前進；員工充分參與）當前和未來的需求滿足并超越1.全員：各職能、各層次；2.用人（教育、培訓、技能、經(jīng)驗）與育人（培養(yǎng)能力并評審效果）；3.意識教育（個人活動與組織目標的相關性、重要性、如何為目標作貢獻）1.供方選?。ㄟx擇、評價、重新評價）；2.采購要求；3.產(chǎn)品檢驗八項質(zhì)量量管理原原則(2)ISO9001：2000精

48、要（四四）四法系統(tǒng)方法過程方法基于事實持續(xù)改進過程網(wǎng)即系統(tǒng)，相互關聯(lián)或相互作用的一組過程作為系統(tǒng)來管理；質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面，指揮和控制建立方針和目標，并實現(xiàn)其目標的一組相互關聯(lián)或相互作用的過程。（所謂體系就是一整套的架構關系）任何過程都要用PDCA管理1.滿足顧客滿意決定了持續(xù)改進；2.改進是過程，所以改進也要PDCA。1.記錄，數(shù)據(jù)與信息分析；2.現(xiàn)場，現(xiàn)物，現(xiàn)實。iso質(zhì)量管理理體系培訓材料料大全ISO體系循環(huán)環(huán)圖ISO9001：2000精要（五五）設計和開開發(fā)確定、評評審、溝溝通信息溝通通信息溝通通輸入輸出ISO9001：2000精要（六六）ISO體系樹型型圖如何建立立體系?識別過

49、程過程順序和相互作用控制過程的準則和方法資源和信息形成文件其他所需需文件建立立按ISO文件體系系架構建建立ISO體系樹型型圖ISO9001：2000精要（六六）ISO體系樹型型圖（1）員工檔案人力資源資源管理培訓和考核記錄基礎設施設施檔案維護記錄工作環(huán)境勞動保護制度工作環(huán)境管理制度質(zhì)量手冊文件控制程序記錄控制程序體系文件質(zhì)量管理體系職責權限組織結(jié)構圖職位說明書管理評審計劃管理職責管理評審管理評審決議ISO9001：2000精要（六六）ISO體系樹型型圖（2）產(chǎn)品接收收準則產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量計劃劃產(chǎn)品要求說明書產(chǎn)品規(guī)范說明書可行性分析報告輸入文件評審表產(chǎn)品或服務規(guī)范書生產(chǎn)或服務流程圖顧客來電登記薄產(chǎn)

50、品或服務標準顧客要求說明書產(chǎn)品要求顧客溝通顧客投訴處理報告檢驗報告產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品接收準則質(zhì)量日報表建議書設計和開發(fā)輸出生產(chǎn)或服務指導書設計和開發(fā)輸入ISO9001：2000精要（六六）ISO體系樹型型圖（3）產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)設計和開發(fā)評審表設計確認報告設計與開發(fā)更改評審表設計和開發(fā)確認操作規(guī)范設備操作規(guī)范特殊過程認可表特殊過程設備和人員資格鑒定報告監(jiān)測裝置校準登記表SOP顧客財產(chǎn)維護和使用報告生產(chǎn)與服務提供采購要求分類表外包項目驗收報告采購產(chǎn)品檢驗報告合同關系評價表合格供方名錄采購合作關系審核審批表采購單ISO9001：2000精要（六六）ISO體系樹型型圖（4）產(chǎn)品放行行審批報報告顧客滿意度測

51、量指南巡檢報告檢驗報告測量分析改進不合格品控制程序客戶調(diào)查表內(nèi)部審核控制程序?qū)徍擞媱潤z查表不符合項報告審核報告過程控制圖自檢報告抽查報告糾正措施控制程序預防措施控制程序ISO質(zhì)量管理理體系模模式（一一）1.范圍/2.引用標準準/3.術語和定定義1. 范圍1.1 總則：作用1.2 應用（1）證明組織能力。（2）增強顧客滿意。 （1）通用：適合各種類型，不同規(guī)模，不同產(chǎn)品。（2）刪減：僅限于7.產(chǎn)品實現(xiàn)，且不能影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)產(chǎn)品的能力和責任。2.引用標準ISO9000：2000基礎術語3.術語和定義供方-組織-顧客參照ISO9000：2000的定義ISO質(zhì)量管理理體系模模式（二

52、二）4.質(zhì)量管理理體系（QMS）4.質(zhì)量管理體系4.2文件要求建立體系形成文件實踐、保持持續(xù)改進QMS管理方法：識別過程及其應用過程順序和相互作用確保過程運行和控制的準則和方法資源和信息監(jiān)視、測量、分析、持續(xù)改進4.1 總要求注：1.文件數(shù)量量及詳略略程度視視組織具具體而定定！2.文件可以以是任何形式式或類型型的媒體體。注：別忘忘了外包過程編：編制/審批：確保充充分適宜宜/發(fā)：使用處處易獲得得；清晰晰易識別別；外來來文件識識別，控控制分發(fā)發(fā)/改：評審與與更新，再次批批準；更更改記錄錄，現(xiàn)行行狀態(tài)識識別/廢：標識或或銷毀避避免非預預期使用用。建立：以滿足足可追溯性，并提供供證據(jù)/填寫：清晰易易懂

53、/標識/貯存/保護/檢索/作廢：保存期期限，處處置方法法QMS文件過程（策劃/運行/控制）文件質(zhì)量方針/質(zhì)量目標/質(zhì)量手冊程序文件記錄4.2.1 總則4.2.2 質(zhì)量手冊4.2.3 文件控制4.2.4 記錄控制1.QMS范圍/刪減介紹 2.程序文件或?qū)ζ湟?3. 過程相互作用文件控制程序（程序文件-1）記錄控制程序（程序文件-2）注：做什么就留下記記錄；改什么更要留下下記錄！ISO質(zhì)量管理理體系模模式（三三）5.管理職責責（最高高管理者者之確保保）5.管理職責5.4策劃5.1 管理承諾1.傳達滿足顧客和法律法規(guī)的重要性；2.制定質(zhì)量方針；3.確保質(zhì)量目標的制定；4.管理評審；5.資源獲得5.

54、2 以顧客為關注焦點目的：增強顧客滿意步驟：確定顧客要求滿足顧客要求5.3 質(zhì)量方針1.與組織宗旨相適；2.包括滿足要求和持續(xù)改進QMS有效性的承諾；3.提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；4.在組織內(nèi)得到溝通和理解；5.持續(xù)適宜性評審1.相關職能、層次上建立；2.包括產(chǎn)品要求所需內(nèi)容；3.可測量性；4.與質(zhì)量方針的一致性5.4.1 質(zhì)量目標5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃1.滿足質(zhì)量目標與QMS總要求；2.變更時保持完整性5.5職責、權限與溝溝通5.5.3內(nèi)部溝通通5.5.1 職責和權限得到規(guī)定和溝通（文件規(guī)定組織結(jié)構圖）5.5.2 管理者代表1.確保QMS所需過程的建立、實施和保持；2.向最高管理者

55、報告QMS業(yè)績和改進需求；3.在整個組織內(nèi)提高滿足顧客需求的意識。5.6管理評審審5.6.2評審輸入入5.6.3評審輸出出評審輸入入：審核結(jié)果果/顧客反饋饋/過程業(yè)績績和產(chǎn)品品符合性性/預防和糾糾正措施施狀態(tài)/以往管理理評審的的跟蹤措措施/變更/改進建議議。評審輸出出：QMS及其過程程的改進進/產(chǎn)品的改改進/資源的需需求。5.6.1 總則按策劃的時間間隔評審QMS（包括改進機會和變更需要，質(zhì)量方針，質(zhì)量目標），確保適宜性，充分性和有效性ISO質(zhì)量管理理體系模模式（四四）6.資源管理理6.資源管理6.1資源提供供確定并提供建立，實施，保持QMS并持續(xù)改進其有效性所需的資源通過滿足顧客需求，增強顧

56、客滿意所需的資源6.2人力資源源6.2.2能力、意識和培培訓確定必要的能力（文件崗位技能表）提供培訓或其他措施滿足需求評價措施有效性；意識的培養(yǎng)：確保員工意識到從事工作的相關性、重要性，及如何貢獻；教育、培訓、技能、經(jīng)驗之記錄。6.3基礎設施施1.建筑物、工作場場所和相相關設施施廠務/2.過程設備備（硬件件和軟件件）設備、IT/3.支持性服服務（運運輸或通通訊）6.4工作環(huán)境境6.2.1 總則基于適當?shù)慕逃?，培訓，技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應能勝任的。注：工作作環(huán)境是是抽象的的，管理理的，社社會的。為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎措施確定，提供并維護確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工

57、作環(huán)境ISO質(zhì)量管理理體系模模式（五五）7.產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)（1）7.產(chǎn)品實現(xiàn)注：對特定產(chǎn)品品，項目目，合同同的實現(xiàn)策策劃稱之之為質(zhì)量計劃劃；7.2與顧客有關的過過程7.2.1與產(chǎn)品有有關的要求的確確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求過程、文件和資源的需求驗證、確認、監(jiān)視、檢驗、試驗+產(chǎn)品接收準則實現(xiàn)過程與產(chǎn)品符合的證據(jù)（記錄）7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。7.2.2 與產(chǎn)品有關要求的評審（針對要求的評估）注：在做出提供產(chǎn)品承諾之前進行注：1.評審結(jié)果果及措施施記錄2.網(wǎng)上銷售售等，不不能對訂訂單逐一一評審者者，對其發(fā)布布的產(chǎn)品品信息（產(chǎn)品目目錄、廣廣告）評評審！顧客規(guī)定的要求（交付

58、前后）顧客未明示，但規(guī)定的或已知預期的要求組織自我要求相關法律法規(guī)產(chǎn)品要求得到規(guī)定（文件化，量化）表述不一致的要求的相關問題解決（變更措施）有能力滿足注：未形成文件者，在接受前確認相關文件修改；相關人員知曉7.2.3顧客溝通通產(chǎn)品信息問詢、合同或訂單的處理，包括修改顧客反饋，包括顧客抱怨ISO質(zhì)量管理理體系模模式（五五）7.產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)（2）7.3設計和開發(fā)注意：1不同小組組的接口管理理：建立溝通過程程，明確職責和分分工。2輸出及時時更新要求：完完整、清清楚、不不能自相相矛盾7.3.5設計和開發(fā)驗證證為確保設設計和開開發(fā)輸出滿足足輸入的的要求對之驗證證7.3.6設計和開發(fā)確認認為確保產(chǎn)品滿足足規(guī)

59、定的的使用要要求或已知預期期用途的的要求以確認7.3.1 設計和開發(fā)的策劃設計和開發(fā)階段（Schedule）每個階段的評審、驗證和確認職責和權限7.3.2 設計和開發(fā)輸入功能和性能要求類似設計的信息參考適用的法律法規(guī)其他要求7.3.3 設計和開發(fā)輸出輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，放行前要得到批準滿足設計和開發(fā)輸入的要求（產(chǎn)品規(guī)格說明書）；2. 給出采購，生產(chǎn)和服務提供的信息（指導書）；3. 包含或引用產(chǎn)品接受準則；4. 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性（用戶指南）參與者：該階段的的職能代表；結(jié)結(jié)果、措措施記錄7.3.4 設計和開發(fā)評審根據(jù)7.3.1設計和開發(fā)的策

60、劃，在適宜的階段對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)評審評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力識別任何問題，并提出必要的措施7.3.7設計和開發(fā)更改改的控制制識別更改改（保持持記錄）；更改評評審、驗驗證、確認、批批準、隨隨動更改改ISO質(zhì)量管理理體系模模式（五五）7.產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)（3）7.4采購7.4.1采購過程例：德州州儀器 1.組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求（IQC）2. 對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度取決于采購的產(chǎn)品對之后的產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響（供應商管理）3. 組織應根據(jù)供方按照組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方（供應商選擇）應制定選擇、評評價、重重新評價價的準則；評價結(jié)結(jié)果與措措施要記