藥品質(zhì)量管理+注射劑的質(zhì)量檢測(cè)-課件

1、學(xué)習(xí)目標(biāo)知識(shí)目標(biāo)掌握常用注射劑的質(zhì)量檢測(cè)方法熟悉注射劑常規(guī)檢查項(xiàng)目掌握注射劑中常見(jiàn)附加劑對(duì)含量測(cè)定的干擾及其排除方法掌握維生素C注射液、鹽酸普魯卡因注射液、甲硝唑注射液質(zhì)量檢測(cè)的方法。能力目標(biāo)能對(duì)注射劑進(jìn)行質(zhì)量檢查注射劑的質(zhì)量檢測(cè)學(xué)習(xí)目標(biāo)知識(shí)目標(biāo)注射劑的質(zhì)量檢測(cè)第一節(jié) 注射劑的質(zhì)量檢測(cè)注射劑的定義注射劑的分類(lèi)注射劑的檢測(cè)步驟注射劑的常規(guī)檢查第二節(jié) 常用注射劑的檢測(cè)注射劑的質(zhì)量檢測(cè)第一節(jié) 注射劑的質(zhì)量檢測(cè)注射劑的質(zhì)量檢測(cè)一、注射劑的定義 注射劑是指藥物與適宜的溶劑或分散介質(zhì)制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液或混懸液，及供臨用前配制或稀釋成溶液或混懸液的無(wú)菌粉末或濃溶液的無(wú)菌制劑。返 回注射劑的質(zhì)量檢

2、測(cè)一、注射劑的定義 注射劑是指藥物與適宜二、注射劑的分類(lèi)（一）注射液1、溶液型注射液 2、乳狀液型注射液 3、混懸型注射液（二）注射用無(wú)菌粉末（三）注射用濃溶液返 回注射劑的質(zhì)量檢測(cè)二、注射劑的分類(lèi)（一）注射液返 回注射劑的質(zhì)量檢測(cè) 1、外觀(guān)及性狀檢查 2、鑒別 3、常規(guī)檢查及雜質(zhì)檢查 4、含量測(cè)定三、注射劑的檢測(cè)步驟 注射劑的質(zhì)量檢測(cè) 1、外觀(guān)及性狀檢查三、注射劑的檢測(cè)步驟 注射劑的質(zhì)量檢測(cè) 裝量檢查 裝量差異檢查 可見(jiàn)異物檢查 不溶性微粒檢查 無(wú)菌檢查 熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素檢查 返 回四、注射劑的常規(guī)檢查注射劑的質(zhì)量檢測(cè) 裝量檢查 裝量差異檢查 可見(jiàn)異物檢查 取樣數(shù)量 不大于2ml者取供試品5

3、支標(biāo)示裝量 2ml以上至50ml者取供試品3支 50ml以上的注射液照最低裝量檢查法返 回1、裝量檢查注射劑的質(zhì)量檢測(cè)取樣數(shù)量返 回1、裝量檢查注射劑的質(zhì)量檢測(cè)檢查法 將內(nèi)容物分別用相應(yīng)體積的干燥注射器及注射針頭抽盡，然后注入經(jīng)標(biāo)化的量具內(nèi)，在室溫下檢視。 測(cè)定油溶液或混懸液的裝量時(shí)，應(yīng)先加溫?fù)u勻，再用干燥注射器及注射針頭抽盡后，同前法操作，放冷，檢視。結(jié)果判斷 每支的裝量均不得少于其標(biāo)示量。 返 回1、裝量檢查檢查法 返 回1、裝量檢查檢查法 取供試品5瓶(支)，除去標(biāo)簽、鋁蓋，容器外壁用乙醇擦凈，干燥，開(kāi)啟時(shí)注意避免玻璃屑等異物落入容器中，分別迅速精密稱(chēng)定，傾出內(nèi)容物，容器用水或乙醇洗凈，

4、在適宜條件下干燥后，再分別精密稱(chēng)定每一容器的重量，求出每瓶(支)的裝量與平均裝量。每瓶(支)裝量與平均裝量相比較，應(yīng)符合規(guī)定。返 回2、裝量差異檢查注射用無(wú)菌粉末檢查法 返 回2、裝量差異檢查注射用無(wú)菌粉末結(jié)果判斷 平均裝量 裝量差異限度 0.05g至0.05g以下 15% 0.05-0.15g 10% 0.15-0.50g 7% 0.5g以上 5% 如有l(wèi)瓶(支)不符合規(guī)定，應(yīng)另取10瓶 (支)復(fù)試，應(yīng)符合規(guī)定。 返 回2、裝量差異檢查結(jié)果判斷 返 回2、裝量差異檢查定義 可見(jiàn)異物是指在規(guī)定條件下目視可以觀(guān)測(cè)至的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50m檢查方法 燈檢法 光散射法返 回3、可見(jiàn)異

5、物檢查 最常用定義返 回3、可見(jiàn)異物檢查 最常用返 回傘棚式檢查燈 1白色底板 2 黑色背景 3 日光燈 傘棚式檢查燈 3、可見(jiàn)異物檢查裝置 返 回傘棚式檢查燈 1白色底板 2 黑色背景 3 日光檢查法 取供試品20支(瓶)，除去容器標(biāo)簽，擦凈容器外壁，輕輕旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)容器使藥液中存在的可見(jiàn)異物懸浮(注意不使藥液產(chǎn)生氣泡)，置供試品于遮光板邊緣處，在明視距離(指供試品至人眼的距離，通常為25cm)，分別在黑色和白色背景下，手持供試品頸部使藥液輕輕翻轉(zhuǎn)，用目檢視。返 回3、可見(jiàn)異物檢查燈檢法 檢查法返 回3、可見(jiàn)異物檢查燈檢法 結(jié)果判定 （1）溶液型靜脈用注射液、注射用濃溶液20支(瓶)供試品中，

6、均不得檢出可見(jiàn)異物。如檢出可見(jiàn)異物的供試品超過(guò)1支(瓶)，應(yīng)另取20支(瓶)同法檢查，均不得檢出。 （2）混懸型注射液 20支(瓶)供試品中，均不得檢出色塊、纖毛等可見(jiàn)異物。返 回3、可見(jiàn)異物檢查燈檢法 結(jié)果判定 返 回3、可見(jiàn)異物檢查燈檢法 本法系在可見(jiàn)異物檢查符合規(guī)定后，用以檢查溶液型靜脈用注射劑中不溶性微粒的大小及數(shù)量。 包括光阻法和顯微計(jì)數(shù)法。 返 回4、不溶性微粒檢查不適用于黏度過(guò)高和易析出結(jié)晶的制劑，也不適用于進(jìn)入傳感器時(shí)容易產(chǎn)生氣泡的注射劑。 本法系在可見(jiàn)異物檢查符合規(guī)定后，用以檢查溶液型靜脈用操作條件 在潔凈度10000級(jí)條件下的局部100級(jí)單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行。

7、全過(guò)程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染。檢查方法 直接接種法和薄膜過(guò)濾法返 回5、無(wú)菌檢查 操作條件返 回5、無(wú)菌檢查 （1）直接接種法非抗菌作用的供試品 檢查法 即每支(或瓶)供試品按規(guī)定量分別接種至好氧菌、厭氧菌和真菌培養(yǎng)基的容器中。除另有規(guī)定外，好氧菌、厭氧菌培養(yǎng)基每管裝量不少于15ml，真菌培養(yǎng)基每管裝量不少于10ml，每種培養(yǎng)基接種的管數(shù)同供試品的檢驗(yàn)數(shù)量。 另取供試品1支（瓶）作陽(yáng)性對(duì)照；取溶劑和稀釋液同法操作，作陰性對(duì)照。返 回5、無(wú)菌檢查 （1）直接接種法非抗菌作用的供試品返 回5、無(wú)菌檢查 （1）直接接種法非抗菌作用的供試品培養(yǎng)與觀(guān)察陽(yáng)性對(duì)照管培養(yǎng)4872小時(shí)好氧菌、厭氧

8、菌30-35，真菌23-28培養(yǎng)14天。培養(yǎng)期間應(yīng)逐日觀(guān)察并記錄是否有菌生長(zhǎng)。返 回5、無(wú)菌檢查 （1）直接接種法非抗菌作用的供試品返 回5、無(wú)菌檢查 （1）直接接種法非抗菌作用的供試品結(jié)果判斷 陽(yáng)性對(duì)照混濁并確定有菌生長(zhǎng)；陰性對(duì)照應(yīng)澄清。 供試品管均澄清，或雖顯渾濁但經(jīng)確證無(wú)菌生長(zhǎng)，判供試品符合規(guī)定，若供試品管中任何一管顯渾濁并確證有菌生長(zhǎng)，判供試品不符合規(guī)定。 返 回5、無(wú)菌檢查 （1）直接接種法非抗菌作用的供試品返 回5、無(wú)菌檢查 （2）薄膜過(guò)濾法抗菌作用的供試品檢查法 取規(guī)定量，直接過(guò)濾，或混合至含適量稀釋液的無(wú)菌容器內(nèi)，混勻，立即過(guò)濾。用適量的沖洗液沖洗濾膜，沖洗次數(shù)不得少于三次。返

9、 回5、無(wú)菌檢查 （2）薄膜過(guò)濾法抗菌作用的供試品返 回5、無(wú)菌檢查 （2）薄膜過(guò)濾法抗菌作用的供試品檢查法（1）如用封閉式薄膜過(guò)濾器，分別將100ml好氧、厭氧菌培養(yǎng)基及真菌培養(yǎng)基加入相應(yīng)的濾筒內(nèi)。（2）如用一般薄膜過(guò)濾器，取出濾膜，將其剪成3等份，分別置于含 50ml好氧、厭氧菌培養(yǎng)基及真菌培養(yǎng)基的容器中，其中一份做陽(yáng)性對(duì)照用。結(jié)果判斷同直接接種法 返 回5、無(wú)菌檢查 （2）薄膜過(guò)濾法抗菌作用的供試品返 回5、無(wú)菌檢查 熱原檢查法家兔法 本法系將一定劑量的供試品，靜脈注入家兔體內(nèi)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，觀(guān)察家兔體溫升高的情況，以判定供試品中所含熱原的限度是否符合規(guī)定。返 回6、熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素檢查

10、第八章 注射劑的質(zhì)量檢測(cè)熱原檢查法家兔法返 回6、熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素檢查第八章 試驗(yàn)前準(zhǔn)備（1）75酒精、脫脂棉、甘油或凡士林、注射用水 （2）設(shè)備及用具：臺(tái)秤、獸用溫度計(jì)；注射器、針頭等應(yīng)置烘箱中用250加熱30分鐘除去熱原 （3）供試用家兔，測(cè)體溫正常體溫（4）供試品溶液返 回6、熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素檢查第八章 注射劑的質(zhì)量檢測(cè)試驗(yàn)前準(zhǔn)備返 回6、熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素檢查第八章 檢查法 取適用的家兔3只，測(cè)定其正常體溫后15分鐘以?xún)?nèi)，自耳靜脈緩緩注入規(guī)定劑量并溫?zé)嶂良s38的供試品溶液，然后每隔30分鐘測(cè)量其體溫1次，共測(cè)6次，以 6次體溫中最高的一次減去正常體溫，即為該兔體溫的升高溫度()。接下頁(yè)6

11、、熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素檢查第八章 注射劑的質(zhì)量檢測(cè)檢查法 接下頁(yè)6、熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素檢查第八章 注結(jié)果判斷 在初試的3只家兔中，體溫升高均低于 0.6，并且3只家兔體溫升高總和低于1.4；或在復(fù)試的5只家兔中，體溫升高0.6或0.6以上的家兔不超過(guò)1只，并且初試、復(fù)試合并8只家兔的體溫升高總和為3.5或 3.5以下，均判為供試品的熱原檢查符合規(guī)定。 接下頁(yè)6、熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素檢查第八章 注射劑的質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果判斷 接下頁(yè)6、熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素檢查第八章 返 回6、熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素檢查細(xì)菌內(nèi)毒素檢查 本法系利用鱟試劑來(lái)檢測(cè)或量化由革蘭陰性菌產(chǎn)生的細(xì)菌內(nèi)毒素，以判斷供試品中細(xì)菌內(nèi)毒素的限量是否符合規(guī)定的一

12、種方法。 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查包括兩種方法：即凝膠法和光度測(cè)定法。 第八章 注射劑的質(zhì)量檢測(cè)返 回6、熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素檢查細(xì)菌內(nèi)毒素檢查第八章 凝膠法試驗(yàn)前準(zhǔn)備（1）細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品（2）鱟試劑 （3）細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水 （4）試驗(yàn)所用器皿等：250干烤至少60分鐘（5）供試品溶液（6）鱟試劑靈敏度復(fù)核及供試液干擾試驗(yàn) 返 回6、熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素檢查第八章 注射劑的質(zhì)量檢測(cè)凝膠法返 回6、熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素檢查第八章 注射操作方法 （1）檢驗(yàn)用內(nèi)毒素溶液（2）鱟試劑原安瓿8支，2支供試品管，2支陽(yáng)性對(duì)照管，2支陰性對(duì)照管，2支供試品陽(yáng)性對(duì)照管。（3）封閉管口，垂直放入371適宜恒溫器中，保溫60分

13、鐘2分鐘。接下頁(yè)6、熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素檢查第八章 注射劑的質(zhì)量檢測(cè)操作方法 接下頁(yè)6、熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素檢查第八章 結(jié)果判斷 將試管從恒溫器中輕輕取出，緩緩倒轉(zhuǎn)180 時(shí)，管內(nèi)凝膠不變形，不從管壁滑脫者為陽(yáng)性，記錄為（+）；凝膠不能保持完整并從管壁滑脫者為陰性，記錄為（-）。供試品管2支均為（），應(yīng)認(rèn)為符合規(guī)定。接下頁(yè)6、熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素檢查第八章 注射劑的質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果判斷 接下頁(yè)6、熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素檢查第八章 五、注射劑中常見(jiàn)附加劑的干擾及其排除 1抗氧劑 常用的抗氧劑有：亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉、維生素等。 干擾：氧化還原法；維生素C干擾紫外分光光度法。第八章 注射劑的質(zhì)量

14、檢測(cè)五、注射劑中常見(jiàn)附加劑的干擾及其排除 1抗氧劑 排除的方法：加酸分解 NaHSO3+HCl NaCl+H2O+SO2第八章 注射劑的質(zhì)量檢測(cè)排除的方法：加酸分解 NaHSO3+HCl排除的方法：加入掩蔽劑法 加丙酮法加甲醛法第八章 注射劑的質(zhì)量檢測(cè)排除的方法：加入掩蔽劑法 加丙酮法加甲醛法 2等滲調(diào)節(jié)劑 等滲調(diào)節(jié)劑：氯化鈉 干擾：離子交換法；銀量法。五、注射劑中常見(jiàn)附加劑的干擾及其排除第八章 注射劑的質(zhì)量檢測(cè) 2等滲調(diào)節(jié)劑 等滲調(diào)節(jié)劑：氯化鈉 干干擾機(jī)制：如：復(fù)方乳酸鈉注射液離子交換RSO3H+CH3CHOHCOONa RSO3Na+CH3CHOHCOOHRSO3H +NaCl RSO3N

15、a +HCl氫氧化鈉滴定 CH3CHOHCOOH+NaOH CH3CHOHCOONa+H2OHCl+NaOH NaCl+H2O五、注射劑中常見(jiàn)附加劑的干擾及其排除第八章 注射劑的質(zhì)量檢測(cè)干擾機(jī)制：五、注射劑中常見(jiàn)附加劑的干擾及其排除第八章 排除的方法： 先用銀量法測(cè)定氯化鈉的量，再?gòu)南臍溲趸c的體積中，減去氯化鈉消耗硝酸銀的體積，據(jù)此可計(jì)算供試品待測(cè)主藥的量。五、注射劑中常見(jiàn)附加劑的干擾及其排除第八章 注射劑的質(zhì)量檢測(cè)排除的方法：五、注射劑中常見(jiàn)附加劑的干擾及其排除第八章 L抗壞血酸第二節(jié) 常用注射劑的質(zhì)量檢測(cè)一、維生素C注射液的質(zhì)量檢測(cè) （一）結(jié)構(gòu)與性質(zhì)1.結(jié)構(gòu)L抗壞血酸第二節(jié) 常用注射劑

16、的質(zhì)量檢測(cè)一、維生素C注1、易溶于水2、水溶液呈酸性性質(zhì)2（1）溶解性1、易溶于水2、水溶液呈酸性性質(zhì)2（1）溶解性二烯醇結(jié)構(gòu)二酮基結(jié)構(gòu)二烯醇結(jié)構(gòu)（2）還原性二烯醇結(jié)構(gòu)二酮基結(jié)構(gòu)二烯醇結(jié)構(gòu)（2）還原性有活性有活性無(wú)活性有活性有活性無(wú)活性C3OH的pKa = 4.17C2OH的pKa = 11.57酸性（3）一元酸C3OH的C2OH的酸性（3）一元酸L(+)抗壞血酸活性最強(qiáng)手性C（C4、C5）（4）光學(xué)活性*L(+)抗壞血酸手性C（C4、C5）（4）光學(xué)活性*與堿反應(yīng)（5）水解性與堿反應(yīng)（5）水解性藥品質(zhì)量管理+注射劑的質(zhì)量檢測(cè)-課件與氧化劑的反應(yīng) 1.鑒別試驗(yàn)（二）去氫抗壞血酸OVitC與氧化

17、劑的反應(yīng) 1.鑒別試驗(yàn)（二）去氫抗壞血酸（1）與AgNO3反應(yīng)（2）與2，6 - 二氯靛酚反應(yīng)(ChP2000)氧化型玫瑰紅色還原型藍(lán)色OH(ChP2000)（1）與AgNO3反應(yīng)（2）與2，6 - 二氯靛酚反應(yīng)(Ch（玫瑰色）（無(wú)色）（玫瑰色）（無(wú)色）（三）雜質(zhì)檢查 1.溶液的顏色：分光光度法 取本品，加水稀釋成每1ml中含維生素C50mg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（附錄A），在420nm的波長(zhǎng)處測(cè)定，吸光度不得過(guò)0.06。（三）雜質(zhì)檢查 1.溶液的顏色：分光光度法2. pH值 應(yīng)為5.07.03. 細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品，依法檢查，每1ml中含內(nèi)毒素量應(yīng)小于2.5EU（三）雜質(zhì)檢查2. p

18、H值 應(yīng)為5.07.0（三）雜質(zhì)檢查指示劑 淀粉指示液原理（1）碘量法 1.含量測(cè)定（四）指示劑 淀粉指示液原理（1）碘量法 1.含量H+H+精密量取本品適量（約相當(dāng)于維生素C0.2g），加水15ml與丙酮2ml，搖勻，放置5分鐘，加稀醋酸4ml與淀粉指示液1ml，用碘滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液顯藍(lán)色并持續(xù)30秒鐘不褪。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于8.806mg的C6H8O6方法（2）精密量取本品適量（約相當(dāng)于維生素C0.2g），加水15ml酸性環(huán)境 稀 HAC 新沸冷H2O減慢VitC被O2氧化速度討論（3）立即滴定 趕走水中O2減少O2的干擾加丙酮 減少亞硫酸

19、氫鈉干擾酸性環(huán)境 稀 HAC 二、鹽酸普魯卡因注射液的質(zhì)量檢測(cè)芳伯氨基酯鍵,易水解脂烴胺Cl反應(yīng)二、鹽酸普魯卡因注射液的質(zhì)量檢測(cè)芳伯氨基酯鍵,易水解脂烴胺C（一）結(jié)構(gòu)與性質(zhì)1.芳伯氨基 可用重氮化-偶合反應(yīng)鑒別和亞硝酸鈉滴定法測(cè)含量2.酯鍵 易水解 引入特殊雜質(zhì)對(duì)氨基苯甲酸 （一）結(jié)構(gòu)與性質(zhì)1.芳伯氨基 可用重氮化-偶合3.脂烴胺側(cè)鏈 弱堿性 （1）可與生物堿沉淀試劑發(fā)生 沉淀反應(yīng)進(jìn)行鑒別 （2）可用非水堿量法測(cè)定含量 （3）可與酸成鹽 4.溶解性 游離堿易溶于有機(jī)溶劑 其鹽易溶于水3.脂烴胺側(cè)鏈 弱堿性4.溶解性 游離堿易溶于有（二）鑒別1.芳香第一胺反應(yīng) （重氮化-偶合反應(yīng)）HCl橙黃猩紅

20、色（二）鑒別1.芳香第一胺反應(yīng) （重氮化-偶合反應(yīng)）HCl橙黃HClOH橙黃猩紅重氮鹽偶氮化合物HClOH橙黃猩紅重氮鹽偶氮化合物2.水解反應(yīng)二乙氨基乙醇紅石蕊試紙變藍(lán)HCl2.水解反應(yīng)二乙氨基乙醇紅石蕊試紙變藍(lán)HCl+使?jié)駶?rùn)的紅色石蕊試紙變藍(lán)HCl+使?jié)駶?rùn)的紅色HCl3.氯化物的 反應(yīng)ChP附錄“一般鑒別試驗(yàn)”1. 沉淀反應(yīng)3.氯化物的 反應(yīng)ChP附錄“一般鑒別試驗(yàn)”1. 沉淀反應(yīng)使碘化鉀-淀粉試紙顯藍(lán)色4. 氧化還原反應(yīng)使碘化鉀-淀粉試紙顯藍(lán)色4. 氧化還原反應(yīng)（三）特殊雜質(zhì)檢查對(duì)氨基苯甲酸-CO2O有色溶血（三）特殊雜質(zhì)檢查對(duì)氨基苯甲酸-CO2O有色溶血 本品干燥時(shí)較穩(wěn)定，但其水溶液易水

21、解和氧化，故中國(guó)藥典規(guī)定其注射液應(yīng)檢查對(duì)氨基苯甲酸檢查方法 TLC（雜質(zhì)對(duì)照品法）雜質(zhì)來(lái)源 中間體、水解產(chǎn)物 本品干燥時(shí)較穩(wěn)定，但其水溶液檢查方法 （四）含量測(cè)定 亞硝酸鈉滴定法 中國(guó)藥典指示終點(diǎn)方法 永停法（四）含量測(cè)定 亞硝酸鈉滴定法 中國(guó)藥典指示終點(diǎn)方法 （一）性質(zhì)與結(jié)構(gòu)1.結(jié)構(gòu) 甲硝唑結(jié)構(gòu)返 回第八章 注射劑的質(zhì)量檢測(cè)三、甲硝唑注射液的質(zhì)量檢測(cè)返 回第八章 注射劑的質(zhì)量檢測(cè)三、甲硝唑注射液的三、甲硝唑注射液的質(zhì)量檢測(cè)2.性質(zhì)（1）有硝基，在鋅粉、鹽酸作用下，還原生成氨基，可發(fā)生重氮化或重氮化-偶合反應(yīng)；（2）為含氮的雜環(huán)化合物，與三硝基苯酚反應(yīng)生成黃色鹽，熔點(diǎn)150；（3）有紫外吸收。

22、第八章 注射劑的質(zhì)量檢測(cè)三、甲硝唑注射液的質(zhì)量檢測(cè)第八章 注射劑的質(zhì)量檢測(cè) （二）鑒別（1）取本品適量（約相當(dāng)于甲硝唑l0mg），加氫氧化鈉試液2ml微溫，即得紫紅色溶液；滴加稀鹽酸使成酸性即變成黃色，再滴加過(guò)量氫氧化鈉試液則變成橙紅色。返 回第八章 注射劑的質(zhì)量檢測(cè)三、甲硝唑注射液的質(zhì)量檢測(cè) （二）鑒別返 回第八章 注射劑的質(zhì)量檢測(cè)三、甲三、甲硝唑注射液的質(zhì)量檢測(cè)（2）取本品適量（約相當(dāng)于甲硝唑 0.1g），置水浴上蒸干，殘?jiān)恿蛩崛芤海?100）4ml，應(yīng)能溶解；加三硝基苯酚試液10ml，放置后即生成黃色沉淀。三、甲硝唑注射液的質(zhì)量檢測(cè)（2）取本品適量（約相當(dāng)于甲硝唑 三、甲硝唑注射液的質(zhì)量檢測(cè) （三）雜質(zhì)檢查1. 2-甲基-5-硝基咪