醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)各級人員崗位職責(zé)

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)各級人員崗位職責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)各級人員崗位職責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)各級人員崗位職責(zé)資料僅供參考文件編號：2022年4月醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)各級人員崗位職責(zé)版本號： A修改號： 1頁 次： 1.0 審 核： 批 準(zhǔn): 發(fā)布日期： 各級人員崗位職責(zé)1、法定代表人職責(zé)ZQYC-ZZ-001-012、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)ZQYC-ZZ-002-013、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)ZQYC-ZZ-003-014、業(yè)務(wù)部經(jīng)理崗位職責(zé)ZQYC-ZZ-004-015、財務(wù)部經(jīng)理崗位職責(zé)ZQYC-ZZ-005-016、行政部經(jīng)理崗位職責(zé)ZQYC-ZZ-006-017、質(zhì)量管理員崗位職責(zé)ZQYC-ZZ-00

2、7-018、倉庫保管員崗位職責(zé)ZQYC-ZZ-008-019、采購員崗位職能 ZQYC-ZZ-009-0110、驗收員崗位職能 ZQYC-ZZ-010-0111、業(yè)務(wù)員崗位職能 ZQYC-ZZ-011-0112、售后人員崗位職責(zé)ZQYC-ZZ-012-01文件名稱法定代表人崗位職責(zé)編 號ZQYC-ZZ-001-01版本號01編制人*編制日期2018年7月16日審核人*審核日期2018年7月17日批準(zhǔn)人*批準(zhǔn)日期2018年7月17日分發(fā)部門所有部門執(zhí)行日期2018年7月18日變更記錄：變更原因：法定代表人在國家法律、法規(guī)以及企業(yè)章程規(guī)定的職權(quán)范圍內(nèi)行使職權(quán)、履行義務(wù)，代表企業(yè)參加民事活動，對企業(yè)

3、的經(jīng)營和管理全面負(fù)責(zé)，并接受本企業(yè)全體成員和有關(guān)機關(guān)的監(jiān)督。公司法定代表人可以委托他人代行職責(zé)。公司法定代表人在委托他人代行職責(zé)時，應(yīng)有書面委托。法律、法規(guī)規(guī)定必須由法定代表人行使的職責(zé)，不得委托他人代行。公司法定代表人一般不得同時兼任另一公司法人的法定代表人。因特殊需要兼任的，只能在有隸屬關(guān)系或聯(lián)營、投資入股的企業(yè)兼任，并由企業(yè)主管部門或登記主管機關(guān)從嚴(yán)審核。 公司法定代表人代表公司利益，按照公司的意志行使公司權(quán)利。法定代表人在公司內(nèi)部負(fù)責(zé)組織和領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)營活動，對公司的經(jīng)營和管理全面負(fù)責(zé)，并接受本公司全體成員和有關(guān)機關(guān)的監(jiān)督；對外代表公司，全權(quán)處理一切民事活動，如民事訴訟法第49條規(guī)定：法人由

4、其法定代表人進行訴訟。其他組織由其主要負(fù)責(zé)人進行訴訟。再如合同法第50條規(guī)定：法人或者其他組織的法定代表人、負(fù)責(zé)人超越權(quán)限訂立的合同，除相對人知道或者應(yīng)當(dāng)知道其超越權(quán)限的以外，該代表行為有效。因此，法定代表人的行為通常為公司的行為，依法行使職責(zé)時所產(chǎn)生的責(zé)任由公司承擔(dān)。公司法定代表人在委托他人代行職責(zé)時，應(yīng)有書面委托；法律、法規(guī)規(guī)定必須由法定代表人行使的職責(zé)，不得委托他人代行。公司法定代表人的簽字應(yīng)向登記主管機關(guān)備案，法定代表人簽署的文件是代表公司法人的法律文書。公司法定代表人的上述職權(quán)是由法律和公司賦予的，公司對法定代表人的正?；顒映袚?dān)民事責(zé)任，但是法定代表人的行為超出公司授予的權(quán)利范圍，法

5、定代表人就可能要承擔(dān)行政處分、罰款甚至被追究刑事責(zé)任，如公司有下列情形之一的，除公司承擔(dān)責(zé)任外，法定代表人也要承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任： （一）超出登記機關(guān)核準(zhǔn)登記的經(jīng)營范圍從事非法經(jīng)營的； （二）向登記機關(guān)、稅務(wù)機關(guān)隱瞞真實情況、弄虛作假的； （三）抽逃資金、隱匿財產(chǎn)逃避債務(wù)的； （四）解散、被撤銷、被宣告破產(chǎn)后，擅自處理財產(chǎn)的； （五）變更、終止時不及時申請辦理登記和公告，使利害關(guān)系人遭受重大損失的； （六）從事法律禁止的其他活動，損害國家利益或者社會公共利益。文件名稱企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)編 號ZQYC-ZZ-002-01版本號01編制人*編制日期2018年7月16日審核人*審核日期2018年7月17日

6、批準(zhǔn)人*批準(zhǔn)日期2018年7月17日分發(fā)部門所有部門執(zhí)行日期2018年7月18日變更記錄：變更原因：一、企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)主持企業(yè)的日常行政和業(yè)務(wù)活動。二、負(fù)責(zé)組織召開公司股東會議任免和調(diào)配企業(yè)各級員工。三、負(fù)責(zé)組織召開公司股東會議擬定企業(yè)發(fā)展規(guī)劃、年度經(jīng)營計劃和財務(wù)預(yù)算方案以及利潤分配和虧損彌補方案。四、建立健全員工各級規(guī)章制度和工作流程。五、保證企業(yè)執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。六、按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。七、對企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。八、簽發(fā)本企業(yè)的質(zhì)量文件。九、組織

7、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組研究和處理質(zhì)量管理工作的重大問題。十、支持質(zhì)量管理人員充分行使職權(quán)。十一、對不合格醫(yī)療器械報損的審批。十二、對質(zhì)量文件、質(zhì)量記錄和憑證到期銷毀的批準(zhǔn)。十三、對質(zhì)量事故做出處理決定。十四、對企業(yè)財產(chǎn)的安全、保值、增稅負(fù)責(zé)；有對經(jīng)濟效益、利潤的追求義務(wù)。十五、遵守國家法律、法規(guī)的義務(wù)；遵守企業(yè)規(guī)章的義務(wù)；履行經(jīng)濟合同的義務(wù)；對企業(yè)誠信、忠誠、勤勉的義務(wù)。十六、不參與其他經(jīng)濟組織對本企業(yè)的商業(yè)競爭行為。文件名稱質(zhì)量管理人崗位職責(zé)編 號ZQYC-ZZ-003-01版本號01編制人*編制日期2018年7月16日審核人*審核日期2018年7月17日批準(zhǔn)人*批準(zhǔn)日期2018年7月17日分發(fā)部門所

8、有部門執(zhí)行日期2018年7月18日變更記錄：變更原因：認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法等法律、法規(guī)、以及有關(guān)政策，加強公司的全面質(zhì)量管理工作，有效實施質(zhì)量否決權(quán)；指導(dǎo)各部門有效展開質(zhì)量方針、目標(biāo)，負(fù)責(zé)起草、編制年度質(zhì)量計劃指標(biāo)，并督促質(zhì)量目標(biāo)的完成；負(fù)責(zé)督促質(zhì)量管理機構(gòu)組織起草、編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任制及經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作管理程序文件，并保證文件的實施；定期組織召開質(zhì)量分析會、聽取質(zhì)量動態(tài)的匯報并作出有關(guān)質(zhì)量程序文件，并保證文件的實施；負(fù)責(zé)對首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核；負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)部門之間質(zhì)量管理工作有序開展；主管質(zhì)量方面培訓(xùn)教育工作的實施。在分管副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下組織部

9、門員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法等國家有關(guān)的法律、法規(guī)，組織員工認(rèn)真履行本部門職能；在部門工作中認(rèn)真貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，維護質(zhì)量體系環(huán)節(jié)的正常運行；督促保管人員嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分區(qū)、分類儲存及色標(biāo)管理；督導(dǎo)醫(yī)療器械的在庫養(yǎng)護工作，保證醫(yī)療器械的儲存安全；加強退貨醫(yī)療器械與不合格醫(yī)療器械的管理與控制工作；每月組織一次庫存盤查，做到帳帳相符、帳貨相符；督導(dǎo)員工做好各項質(zhì)量活動原始記錄，并妥善保管備查；組織員工搞好庫房及庫區(qū)的環(huán)境衛(wèi)生，做好防火、防盜、防蟲、防鼠、防污染、防霉變等工作；負(fù)責(zé)倉儲設(shè)施設(shè)備的日常管理，負(fù)責(zé)建立倉儲設(shè)施的使用、維修檔案并妥善保管

10、。文件名稱業(yè)務(wù)部經(jīng)理崗位職責(zé)編 號ZQYC-ZZ-004-01版本號01編制人*編制日期2018年7月16日審核人*審核日期2018年7月17日批準(zhǔn)人*批準(zhǔn)日期2018年7月17日分發(fā)部門所有部門執(zhí)行日期2018年7月18日變更記錄：變更原因：認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法等國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；在醫(yī)療器械采購過程中樹立“質(zhì)量第一”的思想，實行“按需進貨”、“擇優(yōu)選購”的原則，督促采購人員嚴(yán)格按進貨程序采購醫(yī)療器械；負(fù)責(zé)審核醫(yī)療器械采購合同，對未按規(guī)定明確質(zhì)量條款的合同應(yīng)予以糾正；會同質(zhì)量部門對首營企業(yè)和首營品種進行質(zhì)量審核；經(jīng)常了解醫(yī)療器械

11、庫存情況，避免產(chǎn)生積壓，對盲目采購造成醫(yī)療器械積壓、失效、變質(zhì)的負(fù)直接責(zé)任；督促采購人員及時收集供貨單位合法證照，建立供貨客戶檔案。認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法等國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；督促銷售人員在經(jīng)營活動中認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法，銷售醫(yī)療器械時應(yīng)查驗購貨單位的合法資格，索要購貨單位的合法證照；督促銷售人員對售出醫(yī)療器械的銷售或使用情況進行跟蹤了解，防止醫(yī)療器械售出較長時間后大量退回；組織銷售人員積極銷售近效期或在庫時間較長的合格醫(yī)療器械，避免造成損失；督促銷售人員定期或不定期地征詢用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見并將意見及時歸

12、納整理后反饋給有關(guān)部門；督促銷售人員做好銷售記錄，記錄保存應(yīng)超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年；配合質(zhì)量部門處理好醫(yī)療器械售后出現(xiàn)的質(zhì)量問題；發(fā)現(xiàn)售出醫(yī)療器械出現(xiàn)不良反應(yīng)情況應(yīng)立即報告；組織建立客戶資料檔案，并妥善保管備查。文件名稱財務(wù)部經(jīng)理崗位職責(zé)編 號ZQYC-ZZ-004-01版本號01編制人*編制日期2018年7月16日審核人*審核日期2018年7月17日批準(zhǔn)人*批準(zhǔn)日期2018年7月17日分發(fā)部門所有部門執(zhí)行日期2018年7月18日變更記錄：變更原因：一、熟練操作業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)，嚴(yán)格執(zhí)行計算機操作程序。二、審核購貨客戶的合法資格，不得向不合法客戶銷售醫(yī)療器械。三、憑銷售合同、客戶要

13、貨計劃或銷售員書面通知、電話要貨記錄等書面憑證開具發(fā)票，確保所開票據(jù)內(nèi)容的準(zhǔn)確，避免差錯。每月末須將用戶要貨單或要貨計劃裝訂成冊。四、必須按“先銷先出，近期先出”的原則開票。五、銷后退回醫(yī)療器械的開票，必須經(jīng)銷售員、驗收員簽字，銷售部經(jīng)理審批的“銷后退回產(chǎn)品通知單”，方可開票沖退；客戶在付貨前提出退票的，必須憑保管員簽字的原票據(jù)方可開票沖退。六、醫(yī)療器械信息的輸入必須做到一輸、二復(fù)核，輸入的醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號、有效期等的準(zhǔn)確率必須達(dá)到100%。文件名稱行政部經(jīng)理崗位職責(zé)編 號ZQYC-ZZ-005-01版本號01編制人*編制日期2018年7月16日審核人*審核日期20

14、18年7月17日批準(zhǔn)人*批準(zhǔn)日期2018年7月17日分發(fā)部門所有部門執(zhí)行日期2018年7月18日變更記錄：變更原因：認(rèn)真貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法等有關(guān)法律、法規(guī)，圍繞公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)開展本部門的工作；根據(jù)公司安排、組織員工培訓(xùn)教育，并規(guī)范建檔，妥善保管；配合做好質(zhì)量體系文件的管理工作，對質(zhì)量文件在公司的發(fā)放，回收等管理控制工作負(fù)責(zé)；了解和掌握各類質(zhì)量活動原始記錄表格的使用情況，合理地保證其供給；組織公司直接接觸醫(yī)療器械人員的健康檢查，并負(fù)責(zé)人員健康檔案的管理工作。負(fù)責(zé)公司的文秘管理、公關(guān)接待和后勤保障的綜合協(xié)調(diào)。負(fù)責(zé)公司文件和外部文件的收取、編號、傳送、催辦、歸

15、檔。負(fù)責(zé)公司的文件的打印、復(fù)印、傳真和電報、信件的收發(fā)工作。負(fù)責(zé)公司的報刊雜志的訂閱和函件的發(fā)送。保管公司各種對外宣傳材料。負(fù)責(zé)公司檔案的管理。負(fù)責(zé)辦公用品的發(fā)放及辦公用品的管理。負(fù)責(zé)印鑒、介紹信和各技術(shù)資料的管理。負(fù)責(zé)公司與藥監(jiān)部門的相關(guān)聯(lián)系及辦證、換證的申報等工作。文件名稱質(zhì)量管理員崗位職責(zé)編 號ZQYC-ZZ-007-01版本號01編制人*編制日期2018年7月16日審核人*審核日期2018年7月17日批準(zhǔn)人*批準(zhǔn)日期2018年7月17日分發(fā)部門所有部門執(zhí)行日期2018年7月18日變更記錄：變更原因：樹立“質(zhì)量第一”的思想，協(xié)助質(zhì)量部長做好質(zhì)量管理及質(zhì)量教育工作。認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)

16、的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及專業(yè)知識，對醫(yī)療器械質(zhì)量進行嚴(yán)格的監(jiān)督管理。履行質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)，配合有關(guān)部門做好每季度質(zhì)量制度的檢查考核工作。負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量資料歸檔工作。負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理工作，經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械質(zhì)量信息及質(zhì)量意見和建議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報工作。負(fù)責(zé)計量管理工作，對使用的計最器具建帳卡。文件名稱倉管員崗位職責(zé)編 號ZQYC-ZZ-008-01版本號01編制人*編制日期2018年7月16日審核人*審核日期2018年7月17日批準(zhǔn)人*批準(zhǔn)日期2018年7月17日分發(fā)部門所有部門執(zhí)行日期2018年7月18日變更記錄：變更原因：加強“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理

17、條例等法律法規(guī)，保證在庫醫(yī)療器械的質(zhì)量；憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收并報告質(zhì)量管理部；嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫；按批正確記載醫(yī)療器械進、出、存動態(tài)，保證帳貨、帳帳相符；搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。五距規(guī)范，合理利用庫容；按照安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好色標(biāo)管理、色標(biāo)明顯；醫(yī)療器械應(yīng)按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近分開堆碼，并有明顯標(biāo)志，不同批號醫(yī)療器械不得混垛；銷后退回的醫(yī)療器

18、械，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨醫(yī)療器械庫（區(qū)），并做好退貨記錄；負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械進行有效控制，專帳管理；備注：（1）五距： 貨位距不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米。 （2）色標(biāo)：待驗庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）黃色；合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨品庫（區(qū)）綠色；不合格品庫（區(qū)）紅色。效期產(chǎn)品庫（區(qū)）-藍(lán)色文件名稱采購員崗位職責(zé)編 號ZQYC-ZZ-009-01版本號01編制人*編制日期2018年7月16日審核人*審核日期2018年7月17日批準(zhǔn)人*批準(zhǔn)日期2018年7月17日

19、分發(fā)部門所有部門執(zhí)行日期2018年7月18日變更記錄：變更原因：樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)；堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質(zhì)量關(guān)；認(rèn)真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質(zhì)量管理部門對其進行現(xiàn)場調(diào)查認(rèn)證，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；簽訂購貨合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；配合質(zhì)量管理部門搞好首次經(jīng)營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等；了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況、及時反饋信息，為有關(guān)部門開展有針對性的質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù)；對購進醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，了解醫(yī)療器械售后質(zhì)量情況，協(xié)助做好不合格醫(yī)療器械的善后處理工作

20、，因人為造成質(zhì)量事故而損失的按有關(guān)規(guī)定處理。文件名稱驗收員崗位職責(zé)編 號ZQYC-ZZ-006-01版本號01編制人*編制日期2018年7月16日審核人*審核日期2018年7月17日批準(zhǔn)人*批準(zhǔn)日期2018年7月17日分發(fā)部門所有部門執(zhí)行日期2018年7月18日變更記錄：變更原因：樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持質(zhì)量原則，把好醫(yī)療器械入庫質(zhì)量第一關(guān)；負(fù)責(zé)按法定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進醫(yī)療器械、退回醫(yī)療器械逐批進行驗收，有效行使否決權(quán)；驗收不合格的醫(yī)療器械不得入庫，并報質(zhì)量管理部確認(rèn)；驗收醫(yī)療器械應(yīng)在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成；應(yīng)按照“醫(yī)療器械驗收程序”的規(guī)定，保證驗收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性；驗收時應(yīng)對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進行逐一檢查，整件醫(yī)療器械包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；驗收首營品種，應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出廠檢驗合格證明。驗收進口醫(yī)療器械，應(yīng)檢查包裝的標(biāo)簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關(guān)證明文件。驗收完畢，應(yīng)將抽樣醫(yī)療器械包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽樣標(biāo)記；規(guī)范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范。文件名稱業(yè)務(wù)員崗位職責(zé)編 號ZQYC-ZZ-010-01版本號01編制人*編制日期2018年7月16日審核人*審核日期20