變更控制程序文件

1、專業(yè)資料分享變更控制程序.目的規(guī)定對本公司已批準(zhǔn)的各類文件、設(shè)備、設(shè)施、物料供應(yīng)商及包裝材料發(fā)生變更時(shí)控制 的程序，以保證產(chǎn)品的生產(chǎn)過程始終處于受控制的狀態(tài)。.范圍本程序規(guī)定了變更類型、程序等方面的控制要求。本程序適用于本公司變更的管理。.職責(zé)和權(quán)限各個(gè)部門或個(gè)人可根據(jù)工作職責(zé)提出變更申請。受變更影響的各部門對變更申請進(jìn)行評估、審核、列出相關(guān)的實(shí)施計(jì)劃。并對經(jīng)批準(zhǔn)的變更申請和計(jì)劃負(fù)責(zé) 實(shí)施，負(fù)責(zé)將實(shí)施情況書面報(bào)告給綜合中心。綜合中心負(fù)責(zé)變更的管理，指定專人負(fù)責(zé)變更控制工作，界定變更分類，組織變更評估和審核， 制訂變更實(shí)施計(jì)劃，跟蹤變更的實(shí)施，對變更效果進(jìn)行評價(jià)，及時(shí)反饋?zhàn)兏畔ⅰ９芾碚叽韺λ?/p>

2、有變更申請和實(shí)施計(jì)劃進(jìn)行批準(zhǔn)以及對變更進(jìn)行批準(zhǔn)。4工作程序變更類型本程序所指的變更主要包括如下方面：。）所有已批準(zhǔn)的體系文件及各種記錄的變更b）技術(shù)文件的變更 技術(shù)文件包括：工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法。c）關(guān)鍵設(shè)備儀器、設(shè)施的變更：d）關(guān)鍵設(shè)備儀器：直接用于生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)，對產(chǎn)品質(zhì)量直接造成影響的各類設(shè)備儀 器。e）對產(chǎn)品質(zhì)量直接造成影響的各類公用設(shè)施。完美DOC格式整理專業(yè)資料分享f）物料供應(yīng)商變更：包括原料、輔料、包裝材料供應(yīng)商的變更。g）標(biāo)簽、說明書、包裝材料的變更：包括標(biāo)簽、說明書、單盒、中盒和外箱上印刷的 文字、顏色、圖案和尺寸、材質(zhì)等的變化。h）委托生產(chǎn)商要求的變更。i）政府部門

3、要求的變更。i）人員組織機(jī)構(gòu)圖及其他變更。k）生產(chǎn)用物料的貯存條件和（或）有效期的變更，包括原輔料、包裝材料、中間體和成 品OI）在日常生產(chǎn)過程中發(fā)生的非計(jì)劃性變更變更程序在需要變更時(shí)，由需要發(fā)生變更的崗位責(zé)任人員向綜合中心口頭提出申請，綜合中心 下發(fā)已編號(hào)的變更申請表，并在變更登記表中登記。422提出變更的申請人按以下要求填寫“變更申請表”，交本部門負(fù)責(zé)人評估、簽署意見:。）變更名稱：明確變更的主題及變更類型。b）變更理由：描寫該變更提出的原因。c）變更內(nèi)容：說明“原來內(nèi)容”（原來版本號(hào)）、“修改后內(nèi)容”（修改后版本號(hào)）， 文件應(yīng)寫完整編號(hào)。d）申請人、申請日期及所屬部門。申請變更部門負(fù)責(zé)人

4、按照以下要求對變更進(jìn)行評估：。）變更是否違背了政策法規(guī)、法定標(biāo)準(zhǔn)。b）變更是否屬于需驗(yàn)證的范圍。判斷標(biāo)準(zhǔn)參見：驗(yàn)證主計(jì)劃、子系統(tǒng)驗(yàn)證主計(jì)劃及驗(yàn)證計(jì)劃；設(shè)施、設(shè)備和儀器的確認(rèn)；工藝驗(yàn)證；計(jì)算機(jī)驗(yàn)證c）變更是否需要進(jìn)行穩(wěn)定性考察。判斷標(biāo)準(zhǔn)參見：留樣和穩(wěn)定性試驗(yàn)。d）變更是否會(huì)涉及其他文件的變更。e）變更是否會(huì)涉及委托加工方。f）如果變更需要培訓(xùn)，變更執(zhí)行前必須完成培訓(xùn)。申請部門負(fù)責(zé)人應(yīng)列出本部門變更的工作計(jì)劃和受變更影響的部門，變更申請部門將變更申請書分送到各相關(guān)部門。完美DOC格式整理專業(yè)資料分享425各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人在收到變更申請后，需對變更申請部門的申請及變更工作計(jì)劃進(jìn)行評 估，在相關(guān)部門評

5、估意見欄注明部門、意見并簽名。若同意變更申請，需提出變更涉及的本 部門文件及完成變更工作計(jì)劃。若不同意變更申請，需書面說明理由。426由變更申請部門收集各相關(guān)部門已完成評估及變更工作計(jì)劃的“變更申請表”后，上交 綜合中心部門。綜合中心部門在收到各部門提交的“變更申請表”后，對所有相關(guān)部門的評 估進(jìn)行綜合評估，并提出評估意見。必要時(shí)召開相關(guān)部門會(huì)議，布置變更內(nèi)容。綜合中心負(fù)責(zé)人審核的內(nèi)容Q）變更申請的內(nèi)容明確b）變更申請引發(fā)了另外的變更已經(jīng)明確。c）所有的相關(guān)部門都參與評估并制定合理的工作計(jì)劃d）有合適的文件支持變更e）有正確的簽名和日期f）如果綜合中心審核不通過，則變更申請部門對相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)

6、充直至通過綜合中心 審核，或者變更被結(jié)束。428分管副總經(jīng)理或被授權(quán)人批準(zhǔn)后，綜合中心部門復(fù)印已批準(zhǔn)的“變更申請表”并分發(fā)到 申請部門。申請變更部門應(yīng)對所涉及的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并將培訓(xùn)記錄復(fù)印件交綜合中心。綜合中心應(yīng)根據(jù)各責(zé)任部門制訂的工作計(jì)劃，在計(jì)劃完成時(shí)間前，確認(rèn)各項(xiàng)計(jì)劃的落 實(shí)情況，填寫”變更申請表”。在所有的變更工作完成后，綜合中心收集相關(guān)的支持文件，如驗(yàn)證報(bào)告，試驗(yàn)數(shù)據(jù)， 穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告，分析方法驗(yàn)證報(bào)告等等，審核并確認(rèn)變更對產(chǎn)品的特性、 質(zhì)量沒有產(chǎn)生負(fù)面影響。4212如果內(nèi)容過多欄目位置不足，可另加附頁，可打印簽名。非計(jì)劃性變更的管理在日常工作中，如發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)工藝、

7、指令、記錄、設(shè)備參數(shù)、方法等的書面規(guī)定與實(shí)際操 作不符時(shí)，應(yīng)由現(xiàn)場負(fù)責(zé)人確認(rèn)。如需要當(dāng)即進(jìn)行修訂，應(yīng)由現(xiàn)場負(fù)責(zé)人在需要變更的文件 或記錄上將要修訂的部分用斜線（/）劃去，修訂后簽名，然后經(jīng)綜合中心負(fù)責(zé)人審核。綜合中心負(fù)責(zé)人對修訂的內(nèi)容進(jìn)行評估，對非關(guān)鍵性且不會(huì)對藥品質(zhì)量有顯著影響的完美DOC格式整理專業(yè)資料分享非計(jì)劃性變更.變更記錄的管理變更過程中形成的記錄按記錄控制程序的要求執(zhí)行。5報(bào)告和記錄變更申請表變更登記表變更相關(guān)部門評估表完美DOC格式整理專業(yè)資料分享變更申請表本欄由變更申請部門指定人員填寫，不涉及填4NA若寫不卜，可附頁變更申請部門變更編號(hào)BG-變更起草人申請日期變更涉及的產(chǎn)品名稱

8、變更涉及的生產(chǎn)過程變更內(nèi)容的類別質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 口檢驗(yàn)方法 口 SMP SOP 原輔料工程設(shè)備 口包裝材料 口生產(chǎn)工藝 口其他變更具體內(nèi)容變更埋由變更涉及文件文件名稱文件編號(hào)文件所屬部門本欄由變更申請部門經(jīng)理填寫，若寫不卜，可附頁變更的分類次要變更口主要變更口重大變更完美DOC格式整理專業(yè)資料分享變更涉及的其他內(nèi)容1變更是否合法口是口否如不合法，請?zhí)顚戇`反的法律名稱：2是否要驗(yàn)證證明是口否如是，請?zhí)顚戲?yàn)證項(xiàng)目：3是否要增加額外檢驗(yàn)口是口否如是，請?zhí)顚戭M外檢驗(yàn)項(xiàng)目： 4是否要做穩(wěn)定性試驗(yàn)口是口否如是，請?zhí)顚懛€(wěn)定性試驗(yàn)類型：5是否涉及委托生產(chǎn)口是口否如是，請?zhí)顚懮婕绊?xiàng)目：6變更前是否要對相關(guān)人員培訓(xùn)口是

9、口否變更涉及部門生產(chǎn)計(jì)劃部 口物流管理部口人事行政部 口銷售部口財(cái)務(wù)部綜合中心 口工程設(shè)備部 口研發(fā)部口不涉及其他部門部門評估意見：部門經(jīng)理：日期：綜合中心綜合中心審核意見，若寫不下，可附頁是否同意變更：口是是否要相關(guān)部門批準(zhǔn)：口是 審核意見：否綜合中心審核人:日期:否如是，請?zhí)顚懴嚓P(guān)部門名稱:綜合中心審核人:日期:完美DOC格式整理專業(yè)資樣分享變更登記表編號(hào)變更名稱產(chǎn)生部門變更申請發(fā)起時(shí)間變更申請?jiān)u估結(jié)束時(shí)間變更申請批準(zhǔn)時(shí)間執(zhí)行情況瑯蹤情況P狀態(tài)完美DOC格式整理專業(yè)資料分享變更相關(guān)部門評估表被評估變更編號(hào)BG-參與評估部門/關(guān)鍵人 員涉及內(nèi)容的類型修訂相關(guān)文件 口檢驗(yàn)口采購物料 口人員支持技術(shù)支持口設(shè)備支持口網(wǎng)絡(luò)支持口系統(tǒng)支持場地支持口培訓(xùn)口其他涉及的內(nèi)容詳細(xì)描述以下由相關(guān)部門經(jīng)理/關(guān)鍵人員填寫：是否同意變