2022完整版GCP考試試題帶答案（研優(yōu)卷）含答案【綜合題】

1、2022完整版GCP考試試題一.選擇題(共35題，共70分)1.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.參見該臨床試驗的委員 B非醫(yī)學專業(yè)委員C.非委員的專家 D.非委員的稽查人員2.下列哪項不是申辦者的職責？A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B.建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗用藥品質(zhì)量合格3.無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？A.研究者 B.見證人C.監(jiān)護人 D.以上三者之一，視情況而定4.申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：A.向藥政部門遞交申請報告B.獲得倫理委員會批準C.獲得相關(guān)學術(shù)協(xié)會批準D.獲得藥政管理部門批準5.倫理委員

2、會應(yīng)成立在：A.申辦者單位 B.臨床試驗單位C.藥政管理部門 D.監(jiān)督檢查部門6.在設(shè)盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要？A.隨機編碼的建立規(guī)定B隨機編碼的保存規(guī)定C隨機編碼破盲的規(guī)定D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定7.保障受試者權(quán)益的主要措施是：A.有充分的臨床試驗依據(jù)B.試驗用藥品的正確使用方法C.倫理委員會和知情同意書D.保護受試者身體狀況良好8.試驗方案中不包括下列哪項？A.進行試驗的場所B研究者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址D申辦者的姓名、地址9.經(jīng)過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？A.向倫理委員會遞交申請B.已在倫理委員會備案C.試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意

3、D.試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見10.藥政管理部門對有關(guān)一項臨床試驗的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。A.稽查 B.監(jiān)查C.視察 D.質(zhì)量控制11.2086下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？A.在中國有法人資格的制藥公司B有中國國籍的個人C在中國有法人資格的組織D在華的外國機構(gòu)12.下列哪項不是受試者的權(quán)利？A.自愿參加臨床試驗B.自愿退出臨床試驗C.選擇進入哪一個組別D.有充分的時間考慮參加試驗13.病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。A.不良事件 B.嚴重不良事件C.

4、藥品不良反應(yīng) D.病例報告表14.關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項不正確？A.須寫明試驗?zāi)康腂.須使用受試者能理解的語言C.不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別D.須寫明可能的風險和受益15.下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？A.至少有5人組成B.至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)C.至少有一人來自其他單位D.至少一人接受了本規(guī)范培訓16.若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？A.受試者或其合法代表只需口頭同意B.受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C.見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字D.見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字

5、17.無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字的知情同意書都無法取得時，可由：A.倫理委員會簽署 B.隨同者簽署C.研究者指定人員簽署D.研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字18.由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。A.協(xié)調(diào)研究者 B.監(jiān)查員C.研究者 D.申辦者19.臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。A.嚴重不良事件 B.藥品不良反應(yīng)C.不良事件 D.知情同意20.下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？A.研究者的資格和經(jīng)驗B.試驗方案及目的是否適當C.試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析

6、方法D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當21.下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？A.設(shè)施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要B.后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要C.三級甲等醫(yī)院D.人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要22.倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的？A.書面記錄所有會議的議事B.只有作出決議的會議需要記錄C.記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年D.書面記錄所有會議及其決議23.下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？A.研究者 B.申辦者代表C.見證人 D.受試者合法代表24.下列哪項是研究者的職責？A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B.建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保

7、證系統(tǒng)C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗用藥品質(zhì)量合格25.研究者對研究方案承擔的職責中不包括：A.詳細閱讀和了解方案內(nèi)容B試驗中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案C嚴格按照方案和本規(guī)范進行試驗D與申辦者一起簽署試驗方案26.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.經(jīng)過本規(guī)范的培訓B.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長C.完成該項臨床試驗所需的工作時間D.承擔該項臨床試驗的經(jīng)濟能力27.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品 B.藥品生產(chǎn)條件的資料C.該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D.該藥的處方組成及制造工藝28.用以保證與臨床試驗相關(guān)活動的質(zhì)量達到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。A.稽查 B.監(jiān)查C.

8、視察 D.質(zhì)量控制29.倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？A.保護受試者權(quán)益 B.研究的嚴謹性C.主題的先進性 D.疾病的危害性30.在試驗方案中有關(guān)試驗藥品一般不考慮：A.給藥途徑 B.給藥劑量C.用藥價格 D.給藥次數(shù)31.下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？A.至少有一名參試人員參加B.至少有5人組成C.至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)D.至少有一人來自其他單位32.制定試驗用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：A.受試者的意愿B.藥效C.藥代動力學研究結(jié)果 D.量效關(guān)系33.下面哪一個不是藥品臨床試驗管理規(guī)范適用的范疇？A.新藥各期臨床試驗 B新藥臨床試驗前研究C人體生物等效性研究 D人體生物利用度研究

9、34.試驗完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學和臨床評價報告。A.病例報告表 B.總結(jié)報告C.試驗方案 D.研究者手冊35.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.公正 B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.不能使受試者受到傷害二.判斷題(共50題，共100分)1.臨床試驗是科學研究，故需以科學為第一標準。（）2.研究者如有適當理由可不接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。（）3.臨床試驗數(shù)據(jù)管理的各種步驟均應(yīng)記錄在案，以便對數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗實施作檢查。（）4.倫理委員會最多有1人來自其他單位。（）5.臨床試

10、驗完成后，申辦者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。（）6.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗，可根據(jù)具體情況決定是否通知倫理委員會。（）7.保障受試者權(quán)益的兩項措施是倫理委員會和醫(yī)生的醫(yī)德。（）8.應(yīng)使用計算機數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制程序，將遺漏的和不準確的數(shù)據(jù)所引起的影響降低到最低程度。（）9.不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗結(jié)束時同時結(jié)束。（）10.每一受試者的姓名和編碼應(yīng)準確記錄在病例報告表中。（）11.監(jiān)查員由申辦者任命，并為研究者所接受。（）12.對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查不是監(jiān)查員的工作。（）13.需要時，申辦者可組織對臨床試驗的稽查以求質(zhì)量保證。

11、（）14.為保證質(zhì)量，申辦者不可委托其他組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。（）15.研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴重或持續(xù)不遵從則應(yīng)向藥政管理部門報告，但無權(quán)中止研究者繼續(xù)臨床試驗。（）16.在臨床試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料可不必加以說明。（）17.申辦者必須是制藥公司，而不能是個人。（）18.為保證臨床試驗的質(zhì)量，本規(guī)范中提到的各種文件均應(yīng)齊備以接受稽查。（）19.臨床試驗方案中應(yīng)包括試驗用藥、安慰劑和對照藥的登記和記錄制度（）20.保障受試者的權(quán)益是倫理委員會的職責。（）21.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，認真填寫

12、病例報告表，并保證與原始資料一致。（）22.在臨床試驗總結(jié)報告中，將嚴重不良事件的發(fā)生例數(shù)和發(fā)生率單獨列表，但不需評價和討論。（）23.研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認記錄，在試驗結(jié)束后方可公布。（）24.多中心臨床試驗是由多位研究者按不同試驗方案在不同的地點和單位同時進行的臨床試驗。（）25.研究者根據(jù)有關(guān)資料起草臨床試驗方案并簽字后即可實施。（）26.多中心臨床試驗實施計劃中應(yīng)考慮在試驗中期組織召開研究會議。（）27.研究者必須對臨床試驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗。（）28.監(jiān)查員在每次訪視研究者后，需向申辦者以書面形式報告訪視情況。（）29.藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗達到

13、預(yù)期的治療效果。（）30.研究者應(yīng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均已正確而完整地記錄于病例報告表中。（）31.監(jiān)查員在試驗中訪視試驗承擔單位和研究者，以求所有受試者在試驗完成前取得了知情同意書。（）32.各檢測項目必須注明采用的單位名稱。（）33.臨床試驗方案中要寫明統(tǒng)計學處理方法，以后任何變動須在臨床試驗總結(jié)報告中述明并說明其理由。（）34.臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計學原理計算出要達到試驗預(yù)期目的所需病例數(shù)。（）35.在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑只需在外形上一致。（）36.進行藥品臨床試驗必須要有充分的科學依據(jù)。（）37.研究者應(yīng)及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準。（）38.

14、研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗方案，剩余的試驗藥品退回申辦者，整個過程需由專人負責并記錄在案。（）39.申辦者應(yīng)保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗結(jié)束后至少3年。（）40.研究者和申辦者按本規(guī)范規(guī)定的職責分工，不需另外協(xié)議分工。（）41.倫理委員會中的非醫(yī)學專業(yè)的委員不參加投票。（）42.監(jiān)查員應(yīng)在試驗前確認試驗所在單位已具備所需的實驗室設(shè)備，并工作良好。（）43.多中心臨床試驗由一位主要研究者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)人。（）44.因中途退出試驗會影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗，就不得退出試驗。（）45.申辦者有權(quán)中止嚴重或持續(xù)不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范的研究者繼續(xù)臨床試驗，但需獲得藥政管理部門的批準。（）46.研究者可根據(jù)情況決定是否參加一項臨床試驗，不需得到醫(yī)院的批準。（）47.試驗用藥品若屬同一生產(chǎn)批號，則不需編碼和貼有特殊標簽。（）48.監(jiān)查員應(yīng)確認所有不良事件已在試驗結(jié)束前作出報告并記錄在案。（）49.監(jiān)查員應(yīng)在試驗前估計試驗所在單位有足夠的受試者。（）50.研究者應(yīng)接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。（）參考答案一.選擇題1.B2.C3.D4.C5.B6.D7.C8.C9.D10.C11.B12.C13.