2022完整版GCP考試試題含答案（達(dá)標(biāo)題）【考點提分】

1、2022完整版GCP考試試題一.選擇題(共35題，共70分)1.關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項不正確？A.受試者在充分了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字B.受試者的合法代表了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字C.見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D.無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗2.試驗方案中不包括下列哪項？A.進行試驗的場所B研究者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址D申辦者的姓名、地址3.臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。A.嚴(yán)重不良事件 B.藥品不良反應(yīng)C.不良事件 D.知情同意4.藥物

2、臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范何時開始施行？A.1998.3 B.1998.6C.1996.12 D.2003.95.無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字的知情同意書都無法取得時，可由：A.倫理委員會簽署 B.隨同者簽署C.研究者指定人員簽署D.研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字6.下列哪項不屬于研究者的職責(zé)？A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B.報告不良事件C.填寫病例報告表D.提供試驗用對照藥品7.任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。A.臨床試驗 B.臨床前試驗C.倫理委員會 D.不良事

3、件8.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范何時頒布的？A.1998.3 B.2003.6C.1997.12 D.2003.89.2086下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？A.在中國有法人資格的制藥公司B有中國國籍的個人C在中國有法人資格的組織D在華的外國機構(gòu)10.研究者對研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括：A.詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容B試驗中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案C嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進行試驗D與申辦者一起簽署試驗方案11.下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？A.接到申請后盡早召開會議B.各委員分頭審閱發(fā)表意見C.召開審閱討論會議D.簽發(fā)書面意見12.在試驗方案中有關(guān)試驗藥品一般不考慮：A.給藥途徑 B.給藥劑

4、量C.用藥價格 D.給藥次數(shù)13.藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范共多少章？多少條？A.共十五章 六十三條B.共十三章 六十二條C.共十三章 七十條D.共十四章 六十二條14.試驗病例數(shù)：A.由研究者決定 B由倫理委員會決定C根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理確定D由申辦者決定15.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？A.試驗用藥品 B.該藥臨床研究資料C.該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果 D.該藥的穩(wěn)定性試驗結(jié)果16.申辦者對試驗用藥品的職責(zé)不包括：A.提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗用藥B.按試驗方案的規(guī)定進行包裝C.對試驗用藥后的觀察作出決定D.保證試驗用藥的質(zhì)量17.藥政管理部門對有關(guān)一項臨床試驗的文

5、件、設(shè)施、記錄和其他方面所進行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。A.稽查 B.監(jiān)查C.視察 D.質(zhì)量控制18.有關(guān)一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A.知情同意 B.知情同意書C.試驗方案 D.研究者手冊19.倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的？A.書面記錄所有會議的議事B.只有作出決議的會議需要記錄C.記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年D.書面記錄所有會議及其決議20.病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。A.不良事件 B.嚴(yán)重不良事件C.藥品不良反應(yīng) D.病例報告表21.按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一

6、種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。A.總結(jié)報告 B.研究者手冊C.病例報告表 D.試驗方案22.下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的？A.熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻D是倫理委員會委員23.關(guān)于臨床研究單位，下列哪項不正確？A.具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施B具備處理緊急情況的一切設(shè)施C實驗室檢查結(jié)果必須正確可靠D研究者是否參見研究，不須經(jīng)過單位同意24.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長B.承擔(dān)該項臨床試驗的資格C.承擔(dān)該項臨床試驗的設(shè)備條件D.承擔(dān)該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的

7、能力25.受試者在任何階段有權(quán)退出試驗，但退出后無權(quán)要求下列哪一項？A.不受到歧視 B.不受到報復(fù)C.不改變醫(yī)療待遇 D.繼續(xù)使用試驗藥品26.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A.倫理委員會原則上同意B.研究者認(rèn)為參加試驗符合受試者本身利益C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明日期D.其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期27.在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？A.書面修改知情同意書B.報倫理委員會批準(zhǔn)C.再次征得受試者同意D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書28.下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？A.設(shè)施條件必須符合安

8、全有效地進行臨床試驗的需要B.后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要C.三級甲等醫(yī)院D.人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要29.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.公正 B.尊重人格C.受試者必須受益 D.盡可能避免傷害30.倫理委員會應(yīng)成立在：A.申辦者單位 B.醫(yī)療機構(gòu)C.衛(wèi)生行政管理部門 D.監(jiān)督檢查部31.藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的是什么？A.保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益及保障其安全B保證藥品臨床試驗在科學(xué)上具有先進性C保證臨床試驗對受試者無風(fēng)險D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成32.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的

9、？A.試驗用藥品 B.藥品生產(chǎn)條件的資料C.該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D.該藥的處方組成及制造工藝33.在多中心臨床試驗中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A.協(xié)調(diào)研究者 B.監(jiān)查員C.研究者 D.申辦者34.用以保證與臨床試驗相關(guān)活動的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。A.稽查 B.監(jiān)查C.視察 D.質(zhì)量控制35.倫理委員會做出決定的方式是：A.審閱討論作出決定 B.傳閱文件作出決定C.討論后以投票方式作出決定D.討論后由倫理委員會主席作出決定二.判斷題(共50題，共100分)1.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo措施。并同時報告藥政管理部門、申辦者和倫理委

10、員會，且在報告上簽名、注明日期。（）2.臨床試驗方案應(yīng)包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關(guān)的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。（）3.知情同意書應(yīng)選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。（）4.倫理委員會簽發(fā)的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)的試驗。（）5.倫理委員會簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應(yīng)保存。其他的會議及決定不必做書面記錄和保存。（）6.研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄，在試驗結(jié)束后方可公布。（）7.監(jiān)查員應(yīng)遵循臨床試驗方案進行工作。（）8.倫理委員會應(yīng)審閱病例報告表的設(shè)計。（）9.臨床試驗用藥品的使用由申辦者負(fù)責(zé)。（）10.倫理委員會審批意見要經(jīng)上級單位批準(zhǔn)。

11、（）11.申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。（）12.倫理委員會最多由5人組成。（）13.藥政管理部門可委托稽查人員對臨床試驗進行系統(tǒng)性檢查。（）14.對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實，由研究者作必要的說明。（）15.倫理委員會的工作受中國有關(guān)法律法規(guī)的約束。（）16.倫理委員會是以討論的方式做出決定。（）17.在病例報告表上作任何更正時，應(yīng)首先改變原始記錄，并說明理由，且由研究者簽字并注明日期。（）18.研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄，此記錄應(yīng)保密。（）19.倫理委員會中被邀請的非委員專家也可以參加投票。（）20.多中心臨床試驗由一位主要研究者總負(fù)責(zé)

12、，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)人。（）21.試驗開始前研究者和申辦者關(guān)于職責(zé)分工應(yīng)達(dá)成口頭協(xié)議。（）22.倫理委員會要對研究者的資格進行審查。（）23.倫理委員會主要從保護受試者權(quán)益的角度審閱試驗方案，不包括對 稽查員資格的稽查。（）24.需要時，申辦者可組織對臨床試驗的稽查以求質(zhì)量保證。（）25.臨床試驗應(yīng)遵守中國有關(guān)藥品管理法。（）26.臨床試驗方案中試驗設(shè)計包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機化方法與步驟、單中心與多中心。（）27.試驗用藥品不得在市場上銷售。（）28.計算樣本大小應(yīng)依據(jù)統(tǒng)計學(xué)原則考慮其把握度及顯著性水平。（）29.藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗?zāi)?/p>

13、夠保證受試者的權(quán)益和安全。（）30.監(jiān)查員由倫理委員會任命。（）31.多中心臨床試驗應(yīng)建立管理辦法以使各試驗中心的研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時中止其繼續(xù)參加試驗的措施。（）32.臨床試驗數(shù)據(jù)管理的各種步驟均應(yīng)記錄在案，以便對數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗實施作檢查。（）33.在多中心臨床試驗中應(yīng)加強監(jiān)查員的職能。（）34.臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。（）35.臨床試驗方案需經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)贊同意見后方可實施。（）36.如入選受試者的退出及失訪過多，監(jiān)查員應(yīng)核實后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。（）37

14、.臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)、隨訪步驟可根據(jù)試驗情況而定，在臨床試驗方案中可不包括該項內(nèi)容。（）38.進行藥品臨床試驗必須要有充分的科學(xué)依據(jù)。（）39.藥品臨床試驗管理規(guī)范是參照赫爾辛基宣言和國際公認(rèn)原則制定的。（）40.申辦者任命經(jīng)過訓(xùn)練的人員作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗的進行。（）41.研究者應(yīng)獲得所在單位的同意，保證有充分的時間在方案所規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗。（）42.申辦者決定臨床試驗的單位和研究者入選，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗的完成。（）43.多中心臨床試驗要求同時開始，但可以不同時結(jié)束。（）44.研究者應(yīng)只需將超出正常范圍的數(shù)據(jù)記錄于病例報告表中。（）45.監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范進行工作。（）46.保障受試者權(quán)益的兩項措施是倫理委員會和醫(yī)生的醫(yī)德。（）47.研究者應(yīng)讓盡量多的受試者進入試驗。（）48.主要負(fù)責(zé)研究者所在單位應(yīng)是市級以上醫(yī)院。（）49.對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查不是監(jiān)查員的工作。（）50.多中心臨床試驗的數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，并建立數(shù)據(jù)傳遞與查詢程序。（）參考答案一.選擇題1.D2.C3.A4.D5.D6.D7.A8.B9.B10.B11.B12.C13.C14