2022完整版GCP考試題庫含答案【基礎題】（全國通用）word版

1、2022完整版GCP考試題庫一.選擇題(共25題，共50分)1.下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守赫爾辛基宣言？A.臨床試驗研究者B.臨床試驗藥品管理者C.臨床試驗實驗室人員D.非臨床試驗人員2.發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監(jiān)查負責的公司、機構(gòu)和組織。A.協(xié)調(diào)研究者 B.監(jiān)查員C.研究者 D.申辦者3.有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A.知情同意 B.知情同意書C.試驗方案 D.研究者手冊4.下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？A.必須有充分理由B.研究單位和研究者需具備一定條件C.所有受試者均已簽署知情同意書D.以上三項必須同時具備5.由申辦

2、者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。A.協(xié)調(diào)研究者 B.監(jiān)查員C.研究者 D.申辦者6.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.經(jīng)過本規(guī)范的培訓B.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長C.完成該項臨床試驗所需的工作時間D.承擔該項臨床試驗的經(jīng)濟能力7.無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字的知情同意書都無法取得時，可由：A.倫理委員會簽署 B.隨同者簽署C.研究者指定人員簽署D.研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字8.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.公正 B.尊重人格C.受試者必須受益 D.盡可能避免傷害9.下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？A.試驗

3、目的 B.試驗設計C.病例數(shù) D.受試者受到損害的補償規(guī)定10.下列哪項不是受試者的權(quán)利？A.自愿參加臨床試驗B.自愿退出臨床試驗C.選擇進入哪一個組別D.有充分的時間考慮參加試驗11.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包括：A.試驗方案 B.試驗監(jiān)查C.藥品銷售 D.試驗稽查12.下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？A.對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規(guī)定B.對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償?shù)囊?guī)定C.對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定D.對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定13.下面哪一個不是藥品臨床試驗管理規(guī)范適用的范疇？A.新藥各期臨床試驗 B新藥

4、臨床試驗前研究C人體生物等效性研究 D人體生物利用度研究14.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.參見該臨床試驗的委員 B非醫(yī)學專業(yè)委員C.非委員的專家 D.非委員的稽查人員15.下列哪項是研究者的職責？A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B.建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗用藥品質(zhì)量合格16.下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？A.至少有5人組成B.至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)C.至少有一人來自其他單位D.至少一人接受了本規(guī)范培訓17.發(fā)生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告：A.藥政管理部門 B申辦者C倫理委員會 D專業(yè)學會18.在試驗方案中有關

5、試驗藥品一般不考慮：A.給藥途徑 B.給藥劑量C.用藥價格 D.給藥次數(shù)19.凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確？A.向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施B需向藥政管理部門遞交申請C需經(jīng)倫理委員會批準后實施D需報藥政管理部門批準后實施20.下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？A.試驗目的B.受試者可能遭受的風險及受益C.臨床試驗的實施計劃D.試驗設計的科學效率21.藥品臨床試驗管理規(guī)范是根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，參照下列哪一項制定的？A.藥品非臨床試驗規(guī)范B.人體生物醫(yī)學研究指南C.中華人民共和國紅十字會法D.國際公認原則22.倫理委員會的工作應：A.接受申辦者意見 B.接受研究

6、者意見C.接受參試者意見D.是獨立的，不受任何參與試驗者的影響23.用以保證與臨床試驗相關活動的質(zhì)量達到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。A.稽查 B.監(jiān)查C.視察 D.質(zhì)量控制24.在多中心臨床試驗中負責協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A.協(xié)調(diào)研究者 B.監(jiān)查員C.研究者 D.申辦者25.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范何時頒布的？A.1998.3 B.2003.6C.1997.12 D.2003.8二.判斷題(共50題，共100分)1.臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析結(jié)果的表達著重在臨床意義的理解，對治療作用的評價應將可信限的差別與顯著性檢驗的結(jié)果一并予以考慮，而不一定依賴于顯著性檢驗。（）2.研究者必須詳細

7、閱讀和了解試驗方案內(nèi)容，與申辦者一同簽署臨床試驗方案，并嚴格按照方案和本規(guī)范的規(guī)定進行臨床試驗。（）3.試驗方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報告?zhèn)惱砦瘑T會批準后才能實施。（）4.各檢測項目必須采用國際統(tǒng)一規(guī)定的單位名稱。（）5.監(jiān)查員每次訪視研究者后，需向申辦者口頭報告訪視情況。（）6.申辦者應保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗結(jié)束后至少3年。（）7.臨床試驗的全過程包括方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告。（）8.臨床試驗方案中試驗設計包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機化方法與步驟、單中心與多中心。（）9.倫理委員會不需要對試驗設計的科學效率進行審閱。（）10.倫

8、理委員會中參加本臨床試驗的委員不投票。（）11.除無行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參加試驗。（）12.主要負責研究者所在單位應是市級以上醫(yī)院。（）13.監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔單位和研究者，以確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書。（）14.藥品臨床試驗管理規(guī)范有2個附件，一個是赫爾辛基宣言、一個是人體生物醫(yī)學研究的國際道德指南。（）15.藥品臨床試驗管理規(guī)范是有關臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告的方法。（）16.研究者所有的試驗藥品應用于該藥品臨床試驗的受試者，但對于希望使用該藥品的未入選試驗的患者，可在研究者監(jiān)護下使用

9、該藥。（）17.監(jiān)查員必須遵循本規(guī)范和有關法規(guī)。（）18.監(jiān)查員在每次訪視研究者后，需向申辦者以書面形式報告訪視情況。（）19.臨床試驗的所在醫(yī)療機構(gòu)和實驗室所有資料（包括病案）及文件均應準備接受藥政管理部門的視察。（）20.倫理委員會應將會議記錄保持至試驗結(jié)束后5年。（）21.臨床試驗方案中應包括評價試驗結(jié)果采用的方法和必要時從總結(jié)報告中剔除病例的依據(jù)。（）22.倫理委員會在臨床試驗單位或醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)建立。（）23.為保證數(shù)據(jù)錄入的準確，應采用二次錄入法或校對法。（）24.臨床試驗方案應包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。（）25.在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或

10、安慰劑只需在外形上一致。（）26.倫理委員會應在藥政管理部門建立。（）27.在病例報告表上作任何更正時，應首先改變原始記錄，并說明理由，且由研究者簽字并注明日期。（）28.臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。（）29.各檢測項目必須注明國際統(tǒng)一規(guī)定的正常值。（）30.多中心臨床試驗實施計劃中應考慮在試驗中期組織召開研究會議。（）31.病例報告表是臨床試驗中臨床資料的記錄方式。（）32.倫理委員會主要從科學的角度審閱試驗方案。（）33.對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應予以復核，并用復核結(jié)果替換原數(shù)據(jù)。（）34.監(jiān)查員應在每次訪視時，認真填寫病例報告表，

11、并保證與原始資料一致。（）35.臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容應包括不同治療組的基本情況比較，以確定可比性。（）36.研究者應向受試者說明有關試驗的詳細情況，并在受試者或其法定監(jiān)護人同意并簽字后取得知情同意書。（）37.多中心臨床試驗方案及附件起草后由各中心主要研究者共同討論制定，經(jīng)申辦者同意，倫理委員會批準后執(zhí)行。（）38.如研究者具有豐富的經(jīng)驗和責任心，申辦者可不必任命監(jiān)查員監(jiān)查試驗。（）39.監(jiān)查員由倫理委員會任命。（）40.保證臨床試驗的進展是研究者職責，與監(jiān)查員無關。（）41.為避免受試者不斷改變意見，所以應在知情同意過程執(zhí)行后，立即簽署知情同意書，并開始試驗。（）42.在多中心試驗中評價療

12、效時，應考慮中心間存在的差異及其影響。（）43.人體生物醫(yī)學研究的國際道德指南的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。（）44.為保證質(zhì)量，申辦者不可委托其他組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。（）45.監(jiān)查員每次訪視時，應在確認所有的錯誤或遺漏均已修改后，在病例報告上簽字。（）46.申辦者應及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準。（）47.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗必須通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。（）48.監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。（）49.臨床試驗是科學研究，故需以科學為第一標準。（）50.研究者應獲得所在單位的同意，保證有充分的時間在方案所規(guī)定的期限內(nèi)負責和完成臨床試驗。（）參考答案一.選擇題1.D2.D3.D4.B5.B6.D7.D8.C9.D10.C11.C12.C13.B