軟件GMP考試試題

1、軟件GMP考試請大家按照公司組織結(jié)構(gòu)中的部門選擇部門，以便后期統(tǒng)計分析。您的部門 單選題 *武漢聯(lián)影 U+產(chǎn)品業(yè)務(wù)中心(BM)武漢聯(lián)影 U+產(chǎn)品交付中心(PDC)武漢聯(lián)影 U+產(chǎn)品運維中心(POC)武漢聯(lián)影 U+項目集管理(PMO)武漢聯(lián)影 U+產(chǎn)品研發(fā)(R&D)武漢聯(lián)影 醫(yī)療功率部件事業(yè)部（MPS BU）武漢聯(lián)影 超聲事業(yè)部（US BU）武漢聯(lián)影 供應(yīng)鏈管理部（SCM）武漢聯(lián)影 質(zhì)量管理（QM）武漢聯(lián)影 綜合管理部（GO）武漢聯(lián)影 市場部(MK)武漢聯(lián)影智融 機器人產(chǎn)品中心（RC)武漢聯(lián)影智融 可穿戴產(chǎn)品中心（WD)武漢聯(lián)影智融 3D打印產(chǎn)品中心（3DP)武漢聯(lián)影智融 產(chǎn)品推廣及支持（DMP

2、)武漢聯(lián)影智融 臨床應(yīng)用與產(chǎn)品管理部（CAPM)武漢聯(lián)影智融 生產(chǎn)管理（PDM)武漢聯(lián)影智融 項目管理部（PMO)武漢聯(lián)影智融 運營管理部（OM)武漢聯(lián)影智融 硬件管理部（HW)武漢聯(lián)影智融 軟件管理部（SW)武漢聯(lián)影智融 客戶服務(wù)部（CS)武漢醫(yī)工院 治療新技術(shù)研發(fā)中心武漢醫(yī)工院 醫(yī)學(xué)創(chuàng)新中心武漢醫(yī)工院 綜合管理辦公室武漢醫(yī)工院 聯(lián)合實驗室武漢醫(yī)工院 產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)化服務(wù)中心武漢醫(yī)工院 外部事務(wù)管理辦公室武漢醫(yī)工院 醫(yī)療器械平臺技術(shù)研發(fā)中心武漢醫(yī)工院 影像新技術(shù)研發(fā)中心其它基本信息：矩陣文本題 *姓名：_1. 軟件GMP的生效日期是：( ) 單選題 *2014年12月29日2019年7月5日202

3、0年7月1日 【正確答案】2021年7月1日2. 以下哪些不屬于配置管理中的配置項？( ) 單選題 *工具質(zhì)量管理體系文件 【正確答案】源代碼現(xiàn)成軟件3. 以下哪個版本號符合公司的軟件版本命名規(guī)則？( ) 單選題 *R12.0.0.0.1.12345-Re-20200908R001.0.0.12345-Re-20200908 【正確答案】R12.0.0.12345-Re-20200908R001.0.0-12345.Re.202009084. 以下哪項不是需求分析應(yīng)包含的內(nèi)容？（） 單選題 *法規(guī)標準用戶界面算法 【正確答案】警示提示5. 以下描述錯誤的是？（） 單選題 *黑盒測試應(yīng)保證同一軟

4、件項的開發(fā)人員和測試人員不能兼任軟件開發(fā)策劃不用考慮軟件開發(fā)和測試的人員及環(huán)境與軟件開發(fā)要求的適宜性 【正確答案】軟件編碼應(yīng)當依據(jù)軟件設(shè)計規(guī)范實施軟件設(shè)計應(yīng)當包含算法的設(shè)計6. 根據(jù)軟件可追溯性分析的要求，以下哪項在需求數(shù)據(jù)庫的key tracing中未覆蓋？（） 單選題 *RS和SFSSFS和DSDS和Code 【正確答案】SFS和SITS7. 以下哪一項不是醫(yī)療器械獨立軟件應(yīng)遵循的法規(guī)？（） 單選題 *醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 【正確答案】8. 以下哪些活動屬于軟件生存周期過程？( ) *軟件開發(fā)策劃

5、 【正確答案】文件與記錄控制 【正確答案】現(xiàn)成軟件使用 【正確答案】軟件停運 【正確答案】9. 軟件GMP中要求以下哪些人員應(yīng)當具備與崗位職責(zé)要求相適宜的專業(yè)知識、實踐經(jīng)驗和工作能力？( ) *開發(fā)人員 【正確答案】測試人員 【正確答案】維護人員 【正確答案】招聘人員行政人員10. 如下哪些活動屬于軟件開發(fā)策劃？（） *項目管理計劃 【正確答案】風(fēng)險管理計劃 【正確答案】網(wǎng)絡(luò)安全管理計劃 【正確答案】配置管理計劃 【正確答案】11. 以下關(guān)于職位說明書的描述正確的有？（） *員工入職后應(yīng)簽訂職位說明書 【正確答案】各部門負責(zé)人負責(zé)撰寫職位說明書 【正確答案】同一部門內(nèi)，員工的工作職責(zé)發(fā)生變更，

6、可不用更新職位說明書員工轉(zhuǎn)崗后，應(yīng)及時重新簽訂職位說明書 【正確答案】12. 軟件產(chǎn)品放行前應(yīng)確定的活動有？（） *軟件版本識別 【正確答案】安裝卸載測試 【正確答案】產(chǎn)品完整性檢查 【正確答案】放行批準 【正確答案】13. 軟件安全性級別應(yīng)當在采取風(fēng)險控制措施之前，結(jié)合軟件的預(yù)期用途、使用場景和核心功能進行綜合判定，并且不能通過外部風(fēng)險控制措施降低級別。 判斷題 *對錯 【正確答案】14. 有軟件外包時，應(yīng)與供應(yīng)商簽訂外包軟件質(zhì)量協(xié)議。 判斷題 *對 【正確答案】錯15. 用戶測試應(yīng)當依據(jù)用戶測試計劃在真實使用環(huán)境或模擬使用環(huán)境下實施。 判斷題 *對 【正確答案】錯16. 軟件停運/退市應(yīng)考慮停運后續(xù)用戶服務(wù)、數(shù)據(jù)遷移、患者數(shù)據(jù)與隱私保護、用戶告知等活動要求，不用留下記錄。 判斷題 *對錯 【正確答案】17. 軟件開發(fā)和測試環(huán)境維護應(yīng)當形成文件，確定軟件開發(fā)和測試環(huán)境定期驗證、更新升級、病毒防護等活動要求，保持相關(guān)記錄。 判斷題 *對 【正確答案】錯18.