抗菌藥物臨床應用管理辦法培訓3課件

1、抗菌藥物臨床應用管理辦法培訓含山縣人民醫(yī)院醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用管理辦法第六章 附則 第一章 總則 第二章 組織機 構(gòu)和職責 第三章 抗菌藥物臨床應用管理 第四章 監(jiān)督管理 第五章 法律責任 共六章 53條 第一章 總則抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物。不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。衛(wèi)生部負責全國醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用的監(jiān)督管理?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用的監(jiān)督管理。 抗菌藥物臨床應用的原則是“安全、有效、經(jīng)濟”抗菌藥物應用實行分級管理

2、。 非限制使用級：安全、有效、對細菌耐藥性影響較小、價格相對較低限制使用級：安全、有效、對細菌耐藥性影響較大、或價格相對較高第二章 組織機構(gòu)和職責 醫(yī)療機構(gòu)主要負責人是本機構(gòu)抗菌藥物臨床應用管理的第一責任人。醫(yī)療機構(gòu)應當建立抗菌藥物管理工作制度。二級以上醫(yī)院應當在藥事管理與藥物治療學委員會下設立抗菌藥物管理工作組，由醫(yī)務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫(yī)院感染管理等部門負責人和具有相關高級專業(yè)技術(shù)職務任職資格的人員組成。其他醫(yī)療機構(gòu)設立抗菌藥物管理工作小組或者指定專（兼）職人員，負責具體管理工作。職責：貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關的法律、法規(guī)、規(guī)章。制定本機構(gòu)抗菌藥物管理制度，并組織實施。

3、二級及以上醫(yī)院應當配備抗感染專業(yè)臨床藥師，參與本機構(gòu)抗菌藥物臨床應用工作，對抗菌藥物臨床應用提供技術(shù)支持，指導患者合理使用抗菌藥物。各級衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)加強涉及抗菌藥物臨床應用管理的相關學科建設，建立專業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度，充分發(fā)揮相關專業(yè)技術(shù)人員在抗菌藥物臨床應用管理工作中的作用。 第三章 抗菌藥物臨床應用管理醫(yī)療機構(gòu)應當嚴格執(zhí)行處方管理辦法、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定、抗菌藥物臨床應用指導原則、國家處方集等相關規(guī)定，加強對抗菌藥物遴選、采購、處方、調(diào)劑、臨床應用和藥物評價的管理按照分級管理目錄制定本機構(gòu)抗菌藥物供應目錄，并向衛(wèi)生行政部門備案。未經(jīng)備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機構(gòu)不得采購。

4、同一通用名稱，注射劑型和口服劑型各不得超過2種確因臨床工作需要，品種、品規(guī)超過規(guī)定的，應向衛(wèi)生行政部門詳細說明原因和理由；說明不充分或者理由不成立的，衛(wèi)生行政部門不得接受其備案。定期調(diào)整抗菌藥物供應目錄品種結(jié)構(gòu)，調(diào)整后15個工作日內(nèi)向衛(wèi)生行政部門備案。調(diào)整周期原則上為2年，最短不得少于1年。三代及四代頭孢菌素（含復方制劑）類抗菌藥物口服劑型不得超過5個品規(guī)，注射劑型不得超過8個品規(guī)；碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不得超過3個品規(guī)； 氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不得超過4個品規(guī)；深部抗真菌類抗菌藥物不得超過5個品種。 醫(yī)療機構(gòu)應當建立抗菌藥物遴選和定期評估制度新引進抗菌藥物品種，應當由臨床

5、科室提交申請報告，經(jīng)藥學部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議。抗菌藥物管理工作組2/3以上成員審議同意后，提交藥事管理與藥物治療學委員會審核。經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會23以上委員審核同意方可列入采購供應目錄。 因特殊治療需要，需使用本機構(gòu)抗菌藥物供應目錄以外的抗菌藥物，可以啟動臨時采購程序。臨時采購應當由臨床科室提出申請，說明申請購入藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由。經(jīng)抗菌藥物管理工作組審核同意后由藥學部門臨時一次性購入使用。醫(yī)療機構(gòu)應當嚴格控制臨時采購抗菌藥物的品種和數(shù)量，同一通用名稱抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次。每半年將臨時采購情況向衛(wèi)生行政部

6、門備案。 嚴格醫(yī)師和藥師資質(zhì)管理二級以上醫(yī)院對本機構(gòu)醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理培訓，經(jīng)培訓并考核合格的授予相應的處方權(quán)和調(diào)劑資格；其他醫(yī)療機構(gòu)依法享有處方權(quán)的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調(diào)劑工作的藥師，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關培訓、考核。經(jīng)考核合格的，授予相應的抗菌藥物處方權(quán)或者調(diào)劑資格。培訓內(nèi)容（一）藥品管理法、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、抗菌藥物臨床應用管理辦法、處方管理辦法、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定、抗菌藥物臨床應用指導原則、國家處方集等相關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；（二）抗菌藥物臨床使用及管理制度；（三）常用抗菌藥物的藥理學特點與注意事項；（四）常見細菌的耐藥趨勢與控制方法；

7、（五）抗菌藥物不良反應的防治。 臨床使用特殊使用級抗菌藥物，應當嚴格掌握用藥指征。經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，由具有相應處方權(quán)醫(yī)師開具處方。特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應用經(jīng)驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學科、微生物檢驗科、藥學部門等具有高級專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師、藥師或具有高級專業(yè)技術(shù)職務任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔任。特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。緊急情況下，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物，應詳細記錄用藥指證，并應當于24小時內(nèi)補辦越級使用的必要手續(xù)。醫(yī)療機構(gòu)應當嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務站使用抗菌藥

8、物開展靜脈輸注活動應當經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準。 建立抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥監(jiān)測體系衛(wèi)生部對全國抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況進行監(jiān)測，開展抗菌藥物臨床應用質(zhì)量管理與控制省級衛(wèi)生行政部門對本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況進行監(jiān)測，開展抗菌藥物臨床應用質(zhì)量管理與控制工作醫(yī)療機構(gòu)分析本機構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性。對使用的趨勢進行分析研究，對不合理使用現(xiàn)象應當及時采取有效的干預措施建立細菌耐藥預警機制，并采取下列相應措施： 醫(yī)療機構(gòu)應當對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調(diào)查，根據(jù)不同情況作出處理：使用量異常增長的抗菌藥物；半年來使用量排名，始終居于本機構(gòu)異常前列的抗菌藥物；臨床經(jīng)常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物；企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；藥物嚴重不良反應頻繁發(fā)生的抗菌藥物。 醫(yī)療機構(gòu)應當組織相關專業(yè)技術(shù)人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施點評，并將結(jié)果作為醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務人員績效考核依據(jù)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的醫(yī)師，提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機構(gòu)應該取消其處方權(quán)：1.抗菌藥物考核不合格的；2.限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當理由的；3.未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴重后果的；4.未按照規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴