gmp知識(shí)考試試題

1、gmp知識(shí)考試您的姓名： 填空題 *_1. 記錄的填寫人、審核人均應(yīng)由本人簽名，不得代簽，簽字人應(yīng)對(duì)記錄負(fù)責(zé)。 判斷題 *對(duì) 【正確答案】錯(cuò)2. 潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加控制，檢查和監(jiān)督應(yīng)當(dāng)盡可能在無(wú)菌生產(chǎn)的潔凈區(qū)外進(jìn)行。 判斷題 *對(duì) 【正確答案】錯(cuò)3. 與生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的每一個(gè)步驟或每個(gè)行動(dòng)都要有記錄可查。 判斷題 *對(duì) 【正確答案】錯(cuò)4. 進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化濃妝，可適當(dāng)化淡妝。 判斷題 *對(duì)錯(cuò) 【正確答案】5. 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱和流向。 判斷題 *對(duì) 【正確答案】錯(cuò)6. 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備的設(shè)計(jì)（DQ）確認(rèn)，安裝（IQ）確認(rèn)，運(yùn)行（OQ）確認(rèn)

2、、性能（PQ）確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。 判斷題 *對(duì) 【正確答案】錯(cuò)7. 記錄的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注修改人姓名和修改日期，并保持原有信息清晰可辨，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。（） 單選題 *對(duì) 【正確答案】錯(cuò)8. 生產(chǎn)區(qū)域不可以吃東西，但是更衣室里可以吃。 單選題 *A、正確B、錯(cuò)誤 【正確答案】9. GMP的中文解釋是 單選題 *藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 【正確答案】藥品臨床管理規(guī)范管理規(guī)范藥品臨床管理規(guī)范10. 以下對(duì)需要進(jìn)行GMP培訓(xùn)的人員描述，最準(zhǔn)確的是？ 單選題 *在崗人員新進(jìn)人員轉(zhuǎn)崗人員與生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的所有人員 【正確答案】11. 以下生產(chǎn)人員行為，哪個(gè)是違反GMP的？ 單選題

3、 *定期淋浴穿戴頭套和鞋套佩戴首飾 【正確答案】戴防護(hù)眼罩12. 偏差發(fā)生后的處理流程？ 單選題A、偏差發(fā)生偏差識(shí)別記錄報(bào)告主管采取緊急措施偏差報(bào)告質(zhì)量管理部 【正確答案】B、偏差發(fā)生記錄報(bào)告主管偏差識(shí)別采取緊急措施偏差報(bào)告質(zhì)量管理部C、偏差發(fā)生采取緊急措施記錄報(bào)告主管偏差識(shí)別偏差報(bào)告質(zhì)量管理部D、偏差發(fā)生采取緊急措施偏差識(shí)別記錄報(bào)告主管偏差報(bào)告質(zhì)量管理部答案解析：偏差發(fā)生后，先要進(jìn)行識(shí)別，每位員工均需要有對(duì)偏差識(shí)別的能力。然后記錄，對(duì)偏差進(jìn)行詳細(xì)的描述后，報(bào)告給主管。主管需要判斷是否采取緊急措施，防止偏差繼續(xù)擴(kuò)大或惡化。最后報(bào)告給質(zhì)量管理部。13. 藥品出廠放行前最后應(yīng)由（ ）對(duì)批記錄進(jìn)行審

4、核，符合要求并由審核人員簽字后方可放行. 單選題 *質(zhì)量管理部門 【正確答案】生產(chǎn)部門銷售部門車間負(fù)責(zé)人14. 生產(chǎn)人員應(yīng)多久進(jìn)行一次健康檢查 單選題 *A.一年 【正確答案】B.半年C.兩年D.三年15. gmp對(duì)設(shè)備的（）確認(rèn)未做要求 單選題 *安裝安全 【正確答案】運(yùn)行性能16. 產(chǎn)品包括藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和（）。 單選題 *A原料B輔料C半成品D成品 【正確答案】17. 原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和（）審核和批準(zhǔn)。 單選題 *A質(zhì)量授權(quán)人B質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 【正確答案】C企業(yè)負(fù)責(zé)人D部門負(fù)責(zé)人18. 清潔和消毒的原則是（） 單選題 *A、由上向下由外向里由潔凈區(qū)至非

5、潔凈區(qū)B、由下向上由外向里由潔凈區(qū)至非潔凈區(qū)C、由上向下由里向外由非潔凈區(qū)至潔凈區(qū)D、由上向下由里向外由潔凈區(qū)至非潔凈區(qū) 【正確答案】19. 填寫記錄時(shí)，下列表述正確的是（） 單選題 *A、如實(shí)填寫，保證信息完整、及時(shí)，可以使用鉛筆。B、數(shù)據(jù)正確，字跡清晰，可以使用鉛筆C、不會(huì)填的地方空白，如有錯(cuò)誤涂改至正確為止D、如實(shí)填寫，數(shù)據(jù)正確、不得留白，不能使用鉛筆 【正確答案】20. 關(guān)于生產(chǎn)部職能，表述不正確的是： 單選題 *A、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)中間體放行； 【正確答案】B、負(fù)責(zé)起草工藝規(guī)程；C、負(fù)責(zé)完成生產(chǎn)并及時(shí)記錄；D、及時(shí)報(bào)告生產(chǎn)中發(fā)生的異常狀況并配合調(diào)查；E、生產(chǎn)前確認(rèn)設(shè)備都是已被校準(zhǔn)或確認(rèn)過(guò)的

6、。21. 物料的狀態(tài)要素要包括 *A.名稱 【正確答案】B.批號(hào) 【正確答案】C.質(zhì)量狀態(tài) 【正確答案】D.數(shù)量 【正確答案】E.廠家22. 生產(chǎn)過(guò)程中要嚴(yán)格杜絕哪些操作 *A.混淆 【正確答案】B.污染 【正確答案】C.交叉污染 【正確答案】D.差錯(cuò) 【正確答案】E.變更23. 關(guān)于GMP文件的使用，下列哪些說(shuō)法是正確的？ *不使用已撤銷和過(guò)時(shí)文件，必須是現(xiàn)行版本。 【正確答案】保持文件的清晰和完整，不隨意涂改。 【正確答案】不擅自復(fù)制和銷毀文件或記錄 【正確答案】發(fā)現(xiàn)文件不合理或者錯(cuò)誤時(shí)，可以直接進(jìn)行修改。24. 藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括（） *飲用水 【正確答案】純化水 【正確答案】注射用水 【正確答案】答案解析：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用