實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督

1、實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 2022/10/161實(shí)驗(yàn)室的的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的的管理層層（者）對(duì)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室的產(chǎn)產(chǎn)品（數(shù)數(shù)據(jù)和結(jié)結(jié)果）質(zhì)質(zhì)量負(fù)全全責(zé)，包包括承擔(dān)擔(dān)法律責(zé)責(zé)任。而產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和和結(jié)果）的一系系列質(zhì)量量活動(dòng)是是由各職職能部門(mén)門(mén)的員工工去干的的，雖然然各職能能部門(mén)明明確了職職責(zé)分工工，也有有一整套套質(zhì)量控控制的辦辦法、程程序。但但是，他他（她）們是否否嚴(yán)格按按程序辦辦事，這這些程序序是否確確實(shí)有效效？實(shí)驗(yàn)室的的管理層層（者）需要組組織一部部分獨(dú)立立的人員員對(duì)直接接影響產(chǎn)產(chǎn)品（數(shù)數(shù)據(jù)和結(jié)結(jié)果）質(zhì)質(zhì)量的主主要活動(dòng)動(dòng)或人員員實(shí)施內(nèi)部管理理體系審審核、技技術(shù)核查查、質(zhì)量量監(jiān)督，以便及時(shí)時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量控制制中的

2、薄薄弱環(huán)節(jié)節(jié)，提出出改進(jìn)措措施，促促進(jìn)質(zhì)量量控制有有效實(shí)施施。2020-01-172質(zhì)量監(jiān)督督 實(shí)驗(yàn)室的人員是是十分重重要的，是實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室的第第一資源源，只有有對(duì)人員員控制好好了，才才能確保保實(shí)驗(yàn)室室的產(chǎn)品品（數(shù)據(jù)據(jù)和結(jié)果果）的正正確、可可靠，因因此，需需要對(duì)實(shí)實(shí)驗(yàn)室的的人員實(shí)實(shí)施監(jiān)督督。對(duì)人人員的監(jiān)監(jiān)督是內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量保證的的重要組組成部分分，是實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)部循循環(huán)自我我完善的的有效措措施，它是確保保實(shí)驗(yàn)室室產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和和結(jié)果）質(zhì)量滿滿足要求求的重要要手段，必須十十分重視視。2020-01-173實(shí)驗(yàn)室的“產(chǎn)品品（數(shù)據(jù)據(jù)和結(jié)果）實(shí)驗(yàn)室的的產(chǎn)品數(shù)據(jù)和結(jié)結(jié)果。實(shí)實(shí)驗(yàn)室的的能力指指技術(shù)能能力并能能出具技

3、技術(shù)上有有效數(shù)據(jù)據(jù)和結(jié)果果的能力力。（見(jiàn)見(jiàn)GB/T27025-2008引言）2003.11.1起起實(shí)施的的中華華人民共共和國(guó)認(rèn)認(rèn)證認(rèn)可可條例第十六六條“向向社會(huì)出出具具有有證明作作用的數(shù)據(jù)和結(jié)結(jié)果的檢查機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)具具備有關(guān)關(guān)法律、行政法法規(guī)的基基本條件件和能力力，并依依法經(jīng)認(rèn)認(rèn)定后，方可從從事相應(yīng)應(yīng)活動(dòng)。2020-01-174質(zhì)量監(jiān)督督質(zhì)量監(jiān)督督定義：為了確保保滿足規(guī)定要求求，對(duì)實(shí)體狀況進(jìn)行行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證并對(duì)記錄錄進(jìn)行分分析。注：1、可由顧顧客或以以顧客名名義實(shí)施施質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督；a）顧客可可以到實(shí)實(shí)驗(yàn)室監(jiān)監(jiān)視與其其工作有有關(guān)的操操作(4.7)；b）這種監(jiān)監(jiān)督可以以由顧客客進(jìn)行，也可以

4、以顧客的的名義進(jìn)進(jìn)行，以以顧客的的名義可可由顧客客指定，也可由由實(shí)驗(yàn)室室自己以以顧客的的名義進(jìn)進(jìn)行；c）在確保保其他顧顧客的機(jī)機(jī)密的前前提下進(jìn)進(jìn)行。2020-01-175質(zhì)量監(jiān)督督2、質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督可包包括為防防止實(shí)體體【如過(guò)程】隨時(shí)間推推移而變變質(zhì)或降降級(jí)所進(jìn)進(jìn)行的觀觀察和監(jiān)監(jiān)視的控控制；3、“連續(xù)續(xù)的”一一詞是指指持續(xù)的的或一定定頻次的的。2020-01-176質(zhì)量監(jiān)督督4、驗(yàn)證-通過(guò)提供供客觀證證據(jù)對(duì)規(guī)規(guī)定要求求已得到到滿足的的認(rèn)定。認(rèn)定可包包括下述述活動(dòng)：-變換方法法進(jìn)行計(jì)計(jì)算；-將新設(shè)計(jì)計(jì)規(guī)范與與已證實(shí)實(shí)的類似似設(shè)計(jì)規(guī)規(guī)范進(jìn)行行比較；-進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)和演示示；-文件發(fā)布布前的評(píng)評(píng)審。2020

5、-01-177質(zhì)量監(jiān)督督5、確認(rèn)-通過(guò)提供供客觀證證據(jù)對(duì)特特定的預(yù)預(yù)期用途途或應(yīng)用用要求已已得到滿滿足的認(rèn)認(rèn)定。-確認(rèn)所使使用的條條件可以以是實(shí)際際的或模模擬的。6、實(shí)體-可單獨(dú)描描述和研研究的事事物。實(shí)實(shí)體可以以是活動(dòng)動(dòng)或過(guò)程程、產(chǎn)產(chǎn)品（數(shù)數(shù)據(jù)和結(jié)結(jié)果）、組織、體系或或人、上上述各項(xiàng)項(xiàng)的任何何組合。2020-01-178實(shí)驗(yàn)室的的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督由熟悉檢測(cè)測(cè)和（或或）校準(zhǔn)準(zhǔn)方法和和程序、了解檢檢測(cè)和（或）校校準(zhǔn)工作作目的，以及懂懂得如何何評(píng)定檢檢測(cè)和（或）校校準(zhǔn)結(jié)果果的人員員實(shí)施監(jiān)監(jiān)督。監(jiān)督人員員與非監(jiān)監(jiān)督人員員的比例例應(yīng)足以以保證監(jiān)監(jiān)督工作作正常進(jìn)進(jìn)行。2020-01-179實(shí)驗(yàn)室的的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督

6、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)認(rèn)可準(zhǔn)則則和170254.1.5g)由熟知知檢測(cè)和和（或）校準(zhǔn)的的方法、程序、目的和和結(jié)果評(píng)評(píng)價(jià)的人人員對(duì)檢檢測(cè)和校校準(zhǔn)人員包括在培培員工進(jìn)行足夠夠的監(jiān)督督。（4.1.10）實(shí)驗(yàn)室認(rèn)認(rèn)可準(zhǔn)則則和170255.2.1當(dāng)使用用在培員員工時(shí)，應(yīng)對(duì)其其安排適適當(dāng)?shù)谋O(jiān)監(jiān)督。（5.1.4）實(shí)驗(yàn)室認(rèn)認(rèn)可準(zhǔn)則則和170255.2.3實(shí)驗(yàn)室室應(yīng)使用用長(zhǎng)期雇雇傭人員員或簽約約的人員員。在使使用簽約約人員和和其他技術(shù)術(shù)人員及關(guān)鍵的的支持人人員時(shí)，實(shí)驗(yàn)室室應(yīng)確保保這些人人員是勝勝任的且且受到監(jiān)監(jiān)督，并并依據(jù)實(shí)實(shí)驗(yàn)室的的管理體系系要求工作作。（5.1.1）2020-01-1710實(shí)驗(yàn)室的的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督從質(zhì)量監(jiān)督督

7、的定義義可見(jiàn)，質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督的目目的是為為了確保保滿足規(guī)定要求求。規(guī)定要求求：指明明示的需需求或期期望。注：可在在諸如法法規(guī)、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和技技術(shù)規(guī)范范這樣的的規(guī)范性性文件中中對(duì)規(guī)定定要求做做出說(shuō)明明。2020-01-1711實(shí)驗(yàn)室的的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督什么是實(shí)驗(yàn)室室的規(guī)定定要求？規(guī)定要求求就是指指：法律、法法規(guī)的要要求、標(biāo)準(zhǔn)要求求、顧客要求求（合同同要求）、法定管理理機(jī)構(gòu)要要求、認(rèn)可機(jī)構(gòu)構(gòu)要求、認(rèn)證機(jī)構(gòu)構(gòu)、檢查查機(jī)構(gòu)要要求、實(shí)驗(yàn)室的的管理要要求等都都是規(guī)定定要求。2020-01-1712實(shí)驗(yàn)室的的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室不不僅要關(guān)關(guān)心規(guī)定定要求，同時(shí)要要關(guān)心習(xí)習(xí)慣上隱隱含的需需求和期期望。產(chǎn)產(chǎn)品（數(shù)數(shù)據(jù)和結(jié)結(jié)果）質(zhì)質(zhì)

8、量已從從滿足規(guī)規(guī)定要求求，發(fā)展展到讓顧顧客滿意意，到超超越顧客客的期望望新階段段。因此，實(shí)實(shí)驗(yàn)室的的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督不僅僅僅監(jiān)督督有沒(méi)有有“不合合格”、“符合合不符合合”，不不僅僅對(duì)對(duì)已發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不合合格采取取糾正措措施或?qū)撛诘牡牟缓细窀癫扇☆A(yù)防措施施。對(duì)于于合格的的方面也也應(yīng)尋求求改進(jìn)的的機(jī)會(huì)。外界的環(huán)環(huán)境在不不斷變化化，技術(shù)術(shù)在不斷斷發(fā)展，顧客需需求在不不斷提升升，實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室要在在競(jìng)爭(zhēng)中中立于不不敗之地地必須不不斷改進(jìn)進(jìn)。2020-01-1713實(shí)驗(yàn)室的的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督從質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督的定定義可見(jiàn)見(jiàn)，質(zhì)量量監(jiān)督的的對(duì)象是是實(shí)體實(shí)體包括括組織、過(guò)程、人員、體系、產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和和結(jié)果）等，及及上述各各項(xiàng)的任任何

9、組合合。具體到實(shí)實(shí)驗(yàn)室，從170254.1.5g）、5.2.1、5.2.3可以看出出主要是是針對(duì)人人員的監(jiān)監(jiān)督，檢檢測(cè)和（或）校校準(zhǔn)人員員、簽約約人員和和其他技技術(shù)人員員及關(guān)鍵鍵的支持持人員，尤其是是在培人人員的監(jiān)監(jiān)督。2020-01-1714實(shí)驗(yàn)室的的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督監(jiān)督的目的：確保人員員具有從從事檢測(cè)測(cè)和（或或）校準(zhǔn)準(zhǔn)工作的的滿足規(guī)規(guī)定要求求能力。并確保保其能夠夠勝任本本職工作作。能力：是經(jīng)證實(shí)實(shí)的應(yīng)用用知識(shí)和和技能的的本領(lǐng)，以及實(shí)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品品（數(shù)據(jù)據(jù)和結(jié)果果）并滿滿足要求求的本領(lǐng)領(lǐng)。2020-01-1715實(shí)驗(yàn)室的的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督能力包括括初始能能力和持持續(xù)能力力。初始能力力工工作開(kāi)始始時(shí)的能能力。

10、由實(shí)驗(yàn)室室根據(jù)技技術(shù)工作作需求，制定教教育、培培訓(xùn)和技技能目標(biāo)標(biāo)。然后后根據(jù)培培訓(xùn)目標(biāo)標(biāo)制定培培訓(xùn)計(jì)劃劃。注意意根據(jù)不不同的崗崗位制定定不同的的培訓(xùn)計(jì)計(jì)劃，培培訓(xùn)計(jì)劃劃應(yīng)與實(shí)實(shí)驗(yàn)室當(dāng)當(dāng)前和預(yù)預(yù)期的任任務(wù)相適適應(yīng)。實(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)評(píng)價(jià)培培訓(xùn)活動(dòng)動(dòng)的有效效性。培培訓(xùn)不等等于就具具備能力力，是否否具有能能力應(yīng)對(duì)對(duì)接受培培訓(xùn)的人人員進(jìn)行行考核，考核的的方法可可以筆試試、面試試、實(shí)際際操作考考核。初始能力力可通過(guò)過(guò)崗前培培訓(xùn)，包包括應(yīng)知知應(yīng)會(huì)培培訓(xùn)，經(jīng)經(jīng)考核合合格，能能力確認(rèn)認(rèn)后獲得得；2020-01-1716實(shí)驗(yàn)室的的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督持續(xù)能力力工工作保持持和適應(yīng)應(yīng)內(nèi)外部部變化的的能力。可通過(guò)繼繼續(xù)培訓(xùn)訓(xùn)，經(jīng)考考

11、核合格格，能力力再次確確認(rèn)后，持續(xù)保保持其能能力。如如標(biāo)準(zhǔn)變變更后的的培訓(xùn)，擴(kuò)項(xiàng)培培訓(xùn)，新新購(gòu)置設(shè)設(shè)備后的的培訓(xùn)等等。2020-01-1717實(shí)驗(yàn)室的的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督確保人員員能力滿滿足規(guī)定定要求的的最終目目的是確確保實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室的產(chǎn)產(chǎn)品（數(shù)數(shù)據(jù)和結(jié)結(jié)果）滿滿足規(guī)定定要求。滿足顧客客（合同同）要求求、滿足法律律法規(guī)要要求、法定管理理機(jī)構(gòu)要要求、認(rèn)可機(jī)構(gòu)構(gòu)要求、認(rèn)證機(jī)構(gòu)構(gòu)要求、檢測(cè)機(jī)構(gòu)構(gòu)要求、實(shí)驗(yàn)室管管理的要要求。2020-01-1718實(shí)驗(yàn)室的的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室重重點(diǎn)是人人員的應(yīng)應(yīng)用知識(shí)識(shí)和技能能也就是是技術(shù)能能力，包包括：新方法的的設(shè)計(jì)開(kāi)開(kāi)發(fā)能力力；設(shè)備的操操作能力力；檢測(cè)和（或）校校準(zhǔn)方法法（包括

12、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)方法法和非標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)方法法）的使用能能力；識(shí)別環(huán)境境條件和和設(shè)施的的需求能能力；樣品識(shí)別別、標(biāo)識(shí)識(shí)及樣品品制備能能力；2020-01-1719實(shí)驗(yàn)室的的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督試劑或消消耗性材材料的制制備和使使用能力力；抽樣能力力；不確定度度評(píng)定能能力；數(shù)據(jù)處理理能力；安全性要要求識(shí)別別及執(zhí)行行能力；應(yīng)變能力力等。2020-01-1720監(jiān)督人初始能力力（在培培養(yǎng)人員員）5.2.1（5.1.4）持續(xù)能力力（在崗崗人員）5.2.3（5.1.1）“機(jī)”儀器設(shè)備備會(huì)不會(huì)會(huì)使用，熟練與與否，操操作正確確與否？“料”樣品選擇擇正確與與否，標(biāo)標(biāo)識(shí)正確確嗎？制制備是否否符合要要求？“法”方法選擇擇正確與與否，熟熟練與否

13、否，操作作正確與與否？“環(huán)”環(huán)境條件件設(shè)置得得正確與與否，監(jiān)監(jiān)控與否否，記錄錄了嗎？能力“測(cè)”自己檢測(cè)測(cè)校準(zhǔn)得得到的數(shù)數(shù)據(jù)和結(jié)結(jié)果有沒(méi)沒(méi)有進(jìn)行行自查？2020-01-1721管理體系系監(jiān)督檢測(cè)和校校準(zhǔn)過(guò)程程管理理過(guò)過(guò)程程支持持過(guò)過(guò)程程顧客顧客輸入輸出質(zhì)量監(jiān)督督2020-01-1722技術(shù)運(yùn)作作質(zhì)量管理理支持性服服務(wù)主過(guò)程產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)程數(shù)據(jù)和結(jié)結(jié)果形成成過(guò)程在質(zhì)量方方面指揮揮和控制制組織的的協(xié)調(diào)的的活動(dòng)。保證作用用受控狀態(tài)態(tài)下進(jìn)行行保證數(shù)據(jù)據(jù)和結(jié)果果的正確確可靠保障作用用正常進(jìn)行行保障獲取取數(shù)據(jù)和和結(jié)果質(zhì)量管理理是指為為了實(shí)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)，而進(jìn)行行的所有有管理性性質(zhì)的活活動(dòng)。（質(zhì)量管管理體系系）

14、（技術(shù)管管理體系系）（行政管管理體系系）2020-01-1723人員質(zhì)量監(jiān)督質(zhì)量監(jiān)督督過(guò)程質(zhì)量監(jiān)督督要求、程序培訓(xùn)質(zhì)量量監(jiān)督員員并授權(quán)權(quán)質(zhì)量監(jiān)督督結(jié)果輸輸入管理理評(píng)審確認(rèn)合格格或不合格控控制實(shí)施糾正正措施/預(yù)防措施施評(píng)價(jià)檢驗(yàn)驗(yàn)員記入檔案案實(shí)施質(zhì)量量監(jiān)督制定年度度質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督計(jì)劃劃評(píng)價(jià)全年年質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督效果果2020-01-1724實(shí)驗(yàn)室的的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督由誰(shuí)來(lái)監(jiān)監(jiān)督？監(jiān)督人員員。誰(shuí)能擔(dān)當(dāng)當(dāng)監(jiān)督人人員？由了解檢檢測(cè)和（或）校校準(zhǔn)目的的熟悉檢測(cè)測(cè)和（或或）校準(zhǔn)準(zhǔn)的方法法、程序序懂得結(jié)果果評(píng)價(jià)的的人員來(lái)?yè)?dān)當(dāng)監(jiān)監(jiān)督人員員的職責(zé)責(zé)。2020-01-1725實(shí)驗(yàn)室的的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督一般來(lái)說(shuō)說(shuō)應(yīng)有資資深的檢檢測(cè)和（或）

15、校校準(zhǔn)人員員來(lái)實(shí)施施監(jiān)督，即高一一層次的的人員，至少是是同一層層次的人人員來(lái)實(shí)實(shí)施監(jiān)督督（監(jiān)督督人員之之間的監(jiān)監(jiān)督）。2020-01-1726實(shí)驗(yàn)室的的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督如何監(jiān)督督？對(duì)人員狀狀況進(jìn)行行連續(xù)的的監(jiān)視和和驗(yàn)證并并對(duì)記錄錄進(jìn)行分分析。這種監(jiān)督督是連續(xù)續(xù)的，即即持續(xù)的的或一定定頻次的的。如：對(duì)在在培人員員、新進(jìn)進(jìn)人員、換崗人人員、新新項(xiàng)目就就可采用用持續(xù)的的監(jiān)督；其他人人員和其其它項(xiàng)目目就可采采用一定定頻次的的監(jiān)督。2020-01-1727實(shí)驗(yàn)室的的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督n什么狀況況？n防止實(shí)體體【如過(guò)程】隨時(shí)間推推移而變變質(zhì)或降降級(jí)的狀狀況，所所進(jìn)行的的觀察和和監(jiān)視的的控制。n隨著時(shí)間間的推移移科學(xué)會(huì)會(huì)

16、發(fā)展，新標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)會(huì)制定定頒布、老標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)會(huì)變更更，新儀儀器設(shè)備備會(huì)開(kāi)發(fā)發(fā)、老的的儀器設(shè)設(shè)備會(huì)更更新，同同時(shí)隨著著時(shí)間的的推移人人員的知知識(shí)會(huì)老老化，體體能會(huì)下下降。因因此，要要確保實(shí)實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)產(chǎn)品（數(shù)數(shù)據(jù)和結(jié)結(jié)果）始始終滿足足規(guī)定要要求，就就必須對(duì)對(duì)員工實(shí)實(shí)施足夠夠的監(jiān)督督。2020-01-1728實(shí)驗(yàn)室的的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督n監(jiān)督的內(nèi)內(nèi)容：人員資資格及資資格保持持：熟悉作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書(shū)及執(zhí)執(zhí)行情況況：操作與與檢驗(yàn)規(guī)規(guī)程/校準(zhǔn)規(guī)范范的符合合性：設(shè)備操操作情況況；設(shè)施與與環(huán)境條條件控制制的符合合性：2020-01-1729實(shí)驗(yàn)室的的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督樣品標(biāo)標(biāo)識(shí)情況況；樣品制制備及試試劑和消消耗性材材料的配配置情況況；抽

17、樣計(jì)計(jì)劃及執(zhí)執(zhí)行情況況；原始記記錄及數(shù)數(shù)據(jù)的核核查情況況；數(shù)據(jù)處處理及判判定；不確定定度評(píng)審審情況；結(jié)果報(bào)報(bào)告的出出具情況況等。2020-01-1730實(shí)驗(yàn)室的的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督n監(jiān)督的重重點(diǎn)和時(shí)時(shí)機(jī)重點(diǎn)在培的員員工、新上崗人人員短期聘用用人員等等；時(shí)機(jī)n首次分包包時(shí)；n檢測(cè)和（或）校校準(zhǔn)過(guò)程程的關(guān)鍵鍵控制點(diǎn)點(diǎn)、控制制環(huán)節(jié)；2020-01-1731實(shí)驗(yàn)室的的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督剛實(shí)施的的新標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、新方方法以及及偏離的的方法（包括標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)變更更后）時(shí)時(shí)；操作難度度大的樣樣品、參參數(shù)；新設(shè)備或或修復(fù)后后的設(shè)備備以及無(wú)無(wú)法進(jìn)行行期間核核查的設(shè)設(shè)備；出現(xiàn)臨界界值時(shí)；新檢測(cè)和和（或）校準(zhǔn)項(xiàng)項(xiàng)目開(kāi)展展時(shí)。2020-01-1

18、732實(shí)驗(yàn)室的的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督n怎樣做到到“足夠夠的”監(jiān)監(jiān)督？n認(rèn)可準(zhǔn)則則4.1.5g)條指出：n“由熟悉各各項(xiàng)檢測(cè)測(cè)和（或或）校準(zhǔn)準(zhǔn)的方法法、程序序、目的的和結(jié)果果評(píng)價(jià)的的人員對(duì)對(duì)檢測(cè)和和校準(zhǔn)人人員包括括在培員員工進(jìn)行行足夠的的監(jiān)督”。n足夠的監(jiān)監(jiān)督可以以從幾個(gè)個(gè)方面來(lái)來(lái)保證：2020-01-1733實(shí)驗(yàn)室的的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督1）監(jiān)督督人員的的能力足足夠。應(yīng)“由熟熟悉各項(xiàng)項(xiàng)檢測(cè)和和（或）校準(zhǔn)的的方法、程序、目的和和結(jié)果評(píng)評(píng)價(jià)的人人員”來(lái)實(shí)施施監(jiān)督，條件許可可的話，最好由由高一層層次的人人員對(duì)低低一層次次的人員員實(shí)施監(jiān)監(jiān)督，至少應(yīng)應(yīng)由符合合上述條條件的同同一層次次的人員員擔(dān)當(dāng)監(jiān)監(jiān)督（指指監(jiān)督人人員互相相

19、監(jiān)督）。監(jiān)督人員員專業(yè)知知識(shí)足夠夠。2020-01-1734實(shí)驗(yàn)室的的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督主要要是技術(shù)術(shù)質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督，就就專業(yè)知知識(shí)而言言，對(duì)監(jiān)監(jiān)督人員員的資質(zhì)質(zhì)要求應(yīng)應(yīng)高于一一般檢測(cè)測(cè)/校準(zhǔn)、核核驗(yàn)人員員。例如在無(wú)無(wú)損檢測(cè)測(cè)實(shí)驗(yàn)室室，一般般檢測(cè)人人員只要要具有無(wú)無(wú)損檢測(cè)測(cè)級(jí)資格即即可，而而監(jiān)督人人員應(yīng)具具有無(wú)損損檢測(cè)技技術(shù)的專專門(mén)知識(shí)識(shí)和經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)，并同同時(shí)具有有射線和和超聲探探傷級(jí)的資格格；在校準(zhǔn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室，對(duì)校準(zhǔn)準(zhǔn)人員的的要求是是熟悉計(jì)計(jì)量法律律法規(guī)、量值傳傳遞系統(tǒng)統(tǒng)表及法法定計(jì)量量單位及及其使用用，而監(jiān)監(jiān)督人員員還應(yīng)具具有相應(yīng)應(yīng)的物理理、數(shù)學(xué)學(xué)知識(shí)、計(jì)量學(xué)學(xué)知識(shí)及及測(cè)量不不確定度度的

20、評(píng)定定能力，能對(duì)校校準(zhǔn)結(jié)果果的正確確性作出出判斷。2020-01-1735實(shí)驗(yàn)室的的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督（2）監(jiān)督人人員數(shù)量量應(yīng)足夠夠。為確保監(jiān)監(jiān)督的覆覆蓋面，監(jiān)督人人員和專專業(yè)技術(shù)術(shù)崗位人人員的數(shù)數(shù)量之比比一般在在1：51：10之間。2020-01-1736實(shí)驗(yàn)室的的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督n例如在醫(yī)醫(yī)療器械械檢測(cè)實(shí)實(shí)驗(yàn)室，當(dāng)在特殊環(huán)環(huán)境下臨臨時(shí)工作作的人員員尚未接接受必要要的培訓(xùn)訓(xùn)時(shí)，應(yīng)應(yīng)在質(zhì)量量監(jiān)督人人員的監(jiān)監(jiān)督下工工作；在金屬材材料檢測(cè)測(cè)實(shí)驗(yàn)室室，當(dāng)檢測(cè)工工作涉及及化學(xué)分分析、物物理性能能時(shí)，應(yīng)應(yīng)按其工工作崗位位分別設(shè)設(shè)置質(zhì)量量監(jiān)督人人員；在衛(wèi)生檢檢疫領(lǐng)域域?qū)嶒?yàn)室室，當(dāng)在固定設(shè)設(shè)施以外外的場(chǎng)所所，如流流動(dòng)實(shí)驗(yàn)

21、驗(yàn)室、抽抽樣現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)或野外外現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)進(jìn)行檢測(cè)測(cè)和抽取取樣品時(shí)時(shí)，都必必須在技技術(shù)控制制和監(jiān)督督人員的的有效監(jiān)監(jiān)督下進(jìn)進(jìn)行。2020-01-1737實(shí)驗(yàn)室的的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督3）監(jiān)督人人員的權(quán)權(quán)力足夠夠。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)賦予監(jiān)監(jiān)督人員員一定的的權(quán)利，例如當(dāng)當(dāng)場(chǎng)指出出問(wèn)題，責(zé)令立立即改正正；當(dāng)不符合合工作的的處置發(fā)發(fā)生困難難時(shí)，可可以直接接向技術(shù)術(shù)主管或或質(zhì)量主主管報(bào)告告，以便便對(duì)不符符合工作作及時(shí)采采取補(bǔ)救救措施；如果報(bào)告告/證書(shū)存在在問(wèn)題，可予以以扣發(fā)；對(duì)糾正措措施效果果不滿意意的，可可以通過(guò)過(guò)和相關(guān)關(guān)人員溝溝通，提提出整改改建議等等，監(jiān)督人員員的報(bào)告告可作為為管理評(píng)評(píng)審輸入入。2020-01-1738實(shí)驗(yàn)室

22、的的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督監(jiān)督的的覆蓋面面足夠監(jiān)督應(yīng)覆覆蓋實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室所有有檢測(cè)和（或）校校準(zhǔn)人員；包括簽約約人員、其他技技術(shù)人員員及關(guān)鍵鍵的支持持人員，尤其是是在培人人員都應(yīng)應(yīng)覆蓋。一般在認(rèn)認(rèn)可周期期內(nèi)應(yīng)覆覆蓋所有有檢測(cè)和（或）校校準(zhǔn)人員。2020-01-1739實(shí)驗(yàn)室的的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督監(jiān)督人員員的工作作崗位應(yīng)應(yīng)有利于于監(jiān)督工工作。監(jiān)督人員員應(yīng)工作作在檢測(cè)測(cè)和（或或）校準(zhǔn)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)，以利于于掌握最最新動(dòng)態(tài)態(tài)，了解解技術(shù)操操作環(huán)節(jié)節(jié)中的難難點(diǎn)，及及時(shí)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)程控控制中的的問(wèn)題并并予以糾糾正，對(duì)對(duì)連續(xù)的的檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)動(dòng)實(shí)施有有效的質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督督。總之，監(jiān)監(jiān)督的程程度、性性質(zhì)和水水平應(yīng)考考慮到檢檢測(cè)和（或）校校準(zhǔn)人員員的

23、資格格、經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)、培訓(xùn)訓(xùn)和技術(shù)術(shù)知識(shí)以以及所承承擔(dān)的檢檢測(cè)和（或）校校準(zhǔn)。2020-01-1740實(shí)驗(yàn)室的的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督督是有計(jì)計(jì)劃的活活動(dòng)：不管使用用那樣監(jiān)監(jiān)督方式式都應(yīng)該該是實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室有計(jì)計(jì)劃的監(jiān)監(jiān)督活動(dòng)動(dòng)，是實(shí)實(shí)驗(yàn)室有有效的監(jiān)監(jiān)督和持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)的有力力措施。實(shí)驗(yàn)室每每年應(yīng)對(duì)對(duì)監(jiān)督的的重點(diǎn)內(nèi)內(nèi)容作出出計(jì)劃安安排，監(jiān)監(jiān)督應(yīng)有有一個(gè)部部門(mén)負(fù)責(zé)責(zé)，該部部門(mén)應(yīng)負(fù)負(fù)責(zé)監(jiān)督督實(shí)施，監(jiān)督結(jié)結(jié)果的收收集、匯匯總、分分析并報(bào)報(bào)告結(jié)果果。監(jiān)督督結(jié)果可可作為內(nèi)內(nèi)部審核核和管理理評(píng)審的的輸入。2020-01-1741實(shí)驗(yàn)室的的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)對(duì)監(jiān)督督有效性性進(jìn)行評(píng)評(píng)價(jià)。只有監(jiān)督督人員能能夠驗(yàn)證證檢測(cè)

24、和和（或）校準(zhǔn)結(jié)結(jié)果是可可靠的或或親自確確認(rèn)檢測(cè)測(cè)和（或或）校準(zhǔn)準(zhǔn)結(jié)果報(bào)報(bào)告是可可靠的才才能聲明明對(duì)檢測(cè)測(cè)和（或或）校準(zhǔn)準(zhǔn)監(jiān)督是是有效的的。監(jiān)督過(guò)程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的問(wèn)題題應(yīng)進(jìn)行行記錄，并采取取必要的的糾正或或糾正措措施或預(yù)預(yù)防措施施或改進(jìn)進(jìn)活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室定定期通過(guò)過(guò)統(tǒng)計(jì)和和分析，對(duì)監(jiān)督督的有效效性進(jìn)行行評(píng)價(jià)，以改進(jìn)進(jìn)監(jiān)督的的不足之之處。2020-01-1742實(shí)驗(yàn)室的的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督的方方法：質(zhì)量監(jiān)督督可包括括為防止止實(shí)體【如過(guò)程】隨時(shí)間推推移而變變質(zhì)或降降級(jí)所進(jìn)進(jìn)行的觀觀察和監(jiān)監(jiān)視的控控制；驗(yàn)證-通過(guò)提供供客觀證證據(jù)對(duì)規(guī)規(guī)定要求求已得到到滿足的的認(rèn)定。2020-01-1743實(shí)驗(yàn)室

25、的的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督n認(rèn)定可包包括下述述活動(dòng)：-變換方法法進(jìn)行計(jì)計(jì)算；-將新設(shè)計(jì)計(jì)規(guī)范與與已證實(shí)實(shí)的類似似設(shè)計(jì)規(guī)規(guī)范進(jìn)行行比較；-進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)（按標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求求不折不不扣地做做）和演演示（主主要過(guò)程程的演練練）；-文件發(fā)布布前（如如新項(xiàng)目目開(kāi)展前前）的評(píng)評(píng)審。2020-01-1744實(shí)驗(yàn)室的的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督可以采用用上述四四種方法法，但都都應(yīng)側(cè)重重于現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)監(jiān)督的的方法，對(duì)象是是檢測(cè)和和（或）校準(zhǔn)人人員，從從人員引引伸出去去。例如：1）實(shí)驗(yàn)室室的監(jiān)督督包括對(duì)對(duì)檢測(cè)和和（或）校準(zhǔn)原原始記錄錄或結(jié)果果報(bào)告的的常規(guī)核核查，以以確保符符合有關(guān)關(guān)法規(guī)、實(shí)驗(yàn)室室的程序序以及必必要時(shí)與與顧客達(dá)達(dá)成的合合同

26、義務(wù)務(wù)；2020-01-17452）實(shí)驗(yàn)室室實(shí)施的的監(jiān)督，應(yīng)包括括現(xiàn)場(chǎng)目目擊檢測(cè)測(cè)和（或或）校準(zhǔn)準(zhǔn)。現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)目擊檢檢測(cè)和（或）校校準(zhǔn)應(yīng)由由具有相相應(yīng)技術(shù)術(shù)能力并并獨(dú)立于于目擊檢檢測(cè)和（或）校校準(zhǔn)的人人員客觀觀地進(jìn)行行。3）觀察人人員儀器器設(shè)備操操作；4）觀察環(huán)環(huán)境條件件設(shè)施是是否調(diào)整整到規(guī)定定要求；5）觀察人人員是否否按作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書(shū)書(shū)操作；6）觀察樣樣品制備備（試劑劑和消耗耗性材料料的配置置）的符符合性；2020-01-17467)觀察數(shù)據(jù)據(jù)處理及及判定；8)觀察抽樣樣方法及及其操作作的符合合性；9)觀察上崗崗人員的的資格確確認(rèn)和資資格的保保持；10)觀察樣品品標(biāo)識(shí)。2020-01-1747實(shí)驗(yàn)

27、室的的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督也可可以使用用：a）定期使使用有證證標(biāo)準(zhǔn)物物質(zhì)進(jìn)行行監(jiān)督；b）利用相相同或不不同的方方法進(jìn)行行重復(fù)檢檢測(cè)和（或）校校準(zhǔn)；c）對(duì)存留留樣品進(jìn)進(jìn)行再檢檢測(cè)和（或）校校準(zhǔn)；d）實(shí)驗(yàn)室室之間比比對(duì)（如如分包）；e）分析一一個(gè)樣品品不同特特性結(jié)果果的相關(guān)關(guān)性。2020-01-1748實(shí)驗(yàn)室的的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督利用相同同或不同同的方法法進(jìn)行重重復(fù)檢測(cè)測(cè)和（或或）校準(zhǔn)準(zhǔn)；對(duì)存留樣樣品進(jìn)行行再檢測(cè)測(cè)和（或或）校準(zhǔn)準(zhǔn)。還是針對(duì)對(duì)“人”2020-01-1749實(shí)驗(yàn)室的的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督分析一個(gè)個(gè)樣品不不同特性性結(jié)果的的相關(guān)性性如：量塊塊的平行行度是符符合要求求的就可可推斷平平面度是是符合要

28、要求的?？梢詥?wèn)問(wèn)一下操操作人員員平面度度合格是是否平行行度也合合格？2020-01-1750實(shí)驗(yàn)室的的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室除除了對(duì)檢檢測(cè)和（或）校校準(zhǔn)人員員進(jìn)行監(jiān)監(jiān)督外，對(duì)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室的其其他人員員如樣品管管理人員員、合同評(píng)審審人員、設(shè)備采購(gòu)購(gòu)人員、報(bào)告發(fā)發(fā)放人員員、設(shè)備管理理人員等等實(shí)施監(jiān)監(jiān)督，但但重點(diǎn)應(yīng)應(yīng)關(guān)注檢檢測(cè)和（或）校校準(zhǔn)人員員。2020-01-1751實(shí)驗(yàn)室的的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室監(jiān)監(jiān)督的種種類：監(jiān)督分為：常規(guī)監(jiān)督特殊監(jiān)督，靜態(tài)監(jiān)督動(dòng)態(tài)監(jiān)督等。監(jiān)督記錄：見(jiàn)見(jiàn)附件2020-01-1752實(shí)驗(yàn)室的的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督常規(guī)監(jiān)督督如：新人員（在培人人員5.2.1 、新新上崗人人員、短短期聘用用人員等等 5.2

29、.3）新項(xiàng)目（新擴(kuò)項(xiàng)項(xiàng)的項(xiàng)目目）新設(shè)備（新進(jìn)設(shè)設(shè)備初期期使用階階段）新標(biāo)準(zhǔn)（包括標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)變更更后）安全防護(hù)護(hù)（包括括生物危危險(xiǎn)、消消防、電電氣安全全、化學(xué)學(xué)品安全全、輻射射、危險(xiǎn)險(xiǎn)廢棄物物處理和和處置）人員隔離離要求等等；2020-01-1753質(zhì)量監(jiān)督督的方式式特殊監(jiān)監(jiān)督如：客戶有特特殊要求求時(shí)、首次分包包時(shí)、現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)測(cè)或校準(zhǔn)準(zhǔn)（包括括流動(dòng)檢檢測(cè)或校校準(zhǔn)）時(shí)時(shí)、比對(duì)試驗(yàn)驗(yàn)時(shí)、臨界狀態(tài)態(tài)時(shí)、質(zhì)量仲裁裁或質(zhì)量量鑒定時(shí)時(shí)、客戶投訴訴抱怨時(shí)、偏離時(shí)（顧客要要求或?qū)崒?shí)驗(yàn)室需需要時(shí)）等。2020-01-1754質(zhì)量監(jiān)督督的方式式ISO/IEC17025:2005-GB/T27025:2008，CNAL/A

30、C01-2005有兩處提提到偏離離 ，兩兩處偏離離兩層意意思。4.1.5.a)管理理人員和和技術(shù)人人員識(shí)別對(duì)對(duì)管理體體系或檢檢測(cè)和（或）校校準(zhǔn)程序序的偏離離，以及及采取措措施預(yù)防防或減少少這種偏偏離。這這里說(shuō)的的是管理理人員和和技術(shù)人人員的重重要職責(zé)責(zé)是識(shí)別別偏離，采取措措施防止止偏離，側(cè)重預(yù)預(yù)防，這這也是監(jiān)監(jiān)督人員員的重要要職責(zé)。2020-01-1755質(zhì)量監(jiān)督督的方式式5.4.1講允許偏偏離，不不管是顧顧客的原原因還是是實(shí)驗(yàn)室室的原因因都是允允許的，但是有有條件的的。如方方法偏離離的條件件：一、偏離離被文件件規(guī)定、二、經(jīng)技技術(shù)判斷斷、三、經(jīng)授授權(quán)、四、經(jīng)客客戶同意意。偏離實(shí)際際上是一一種讓

31、步步。讓步步是有條條件的：一定的誤誤差范圍圍內(nèi)、一一定的時(shí)時(shí)間段、一定的的數(shù)量等等。2020-01-1756質(zhì)量監(jiān)督督的方式式靜態(tài)監(jiān)督督：指預(yù)先告告知的監(jiān)監(jiān)督，一一般屬于于特殊監(jiān)監(jiān)督的項(xiàng)項(xiàng)目。動(dòng)態(tài)監(jiān)監(jiān)督：預(yù)先不通通知，監(jiān)監(jiān)督人員員根據(jù)具具體情況況安排的的監(jiān)督，一般屬屬于常規(guī)規(guī)監(jiān)督項(xiàng)項(xiàng)目，當(dāng)當(dāng)然特殊殊監(jiān)督項(xiàng)項(xiàng)目也可可用這種種方法，這種監(jiān)監(jiān)督是更更有效的的監(jiān)督，實(shí)驗(yàn)室室可以多多使用。2020-01-1757質(zhì)量監(jiān)督督的方式式監(jiān)督包括括檢測(cè)和和（或）校準(zhǔn)全全過(guò)程（從抽樣樣或送樣樣到數(shù)據(jù)據(jù)和結(jié)果果出具的的全過(guò)程程）的各各個(gè)環(huán)節(jié)節(jié)。注意這里里說(shuō)的全全過(guò)程是是指人員員在這全全過(guò)程的的表現(xiàn)。抽樣或送送樣-樣

32、品接收收-樣品標(biāo)識(shí)識(shí)-樣品制備備-試劑或消消耗性材材料制備備-檢測(cè)和（或）校校準(zhǔn)-原始記錄錄-記錄核查查-數(shù)據(jù)和結(jié)結(jié)果報(bào)告告。2020-01-1758質(zhì)量監(jiān)督督的方式式實(shí)驗(yàn)室的的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督應(yīng)該該是實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室對(duì)人人員的監(jiān)監(jiān)督和測(cè)測(cè)量，是是一項(xiàng)有有計(jì)劃的的活動(dòng)。事前應(yīng)應(yīng)進(jìn)行策策劃，形形成文件件-即實(shí)驗(yàn)室室質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督年度度計(jì)劃，并按計(jì)計(jì)劃執(zhí)行行，執(zhí)行行后要記記錄。2020-01-1759質(zhì)量監(jiān)督督的方式式實(shí)驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)建立質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督督網(wǎng)絡(luò)，應(yīng)由“由熟悉悉各項(xiàng)檢檢測(cè)和或校準(zhǔn)準(zhǔn)和（或或）校準(zhǔn)準(zhǔn)的方法法、程序序、目的的和結(jié)果果評(píng)價(jià)的的人員”組成。不同類型型都要有有自己的的監(jiān)督人人員。2020-01-1760內(nèi)部

33、管理理體系審審核與質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督督的區(qū)別別和關(guān)系系內(nèi)部管理理體系審審核是針針對(duì)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室管理理體系的的符合性性和有效效性，也也就是針針對(duì)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)現(xiàn)產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和和結(jié)果）并使其其滿足要要求的本本領(lǐng)的符符合性和和有效性性。而質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督是針針對(duì)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室人員員的能力力，人員員經(jīng)證實(shí)實(shí)的應(yīng)用用知識(shí)和和技能的的本領(lǐng)以以及實(shí)現(xiàn)現(xiàn)產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和和結(jié)果）并滿足足要求的的本領(lǐng)。能力有有沒(méi)有，能力能能否持續(xù)續(xù)保持。2020-01-1761內(nèi)部管理理體系審審核與質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督督的區(qū)別別和關(guān)系系內(nèi)部管理理體系審審核包含含對(duì)質(zhì)量量監(jiān)督的的審核，質(zhì)量監(jiān)督督的結(jié)果果又可作作為內(nèi)部部管理體體系審核核的輸入入。2020-01-1762內(nèi)部

34、管理理體系審審核與質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督督的區(qū)別別和關(guān)系系質(zhì)量監(jiān)督內(nèi)部管理體系審核目的不同：質(zhì)量監(jiān)督是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員的能力，人員經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)以及實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）并滿足要求的本領(lǐng)。有沒(méi)有，能否持續(xù)保持。內(nèi)部管理體系審核是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的符合性和有效性，也就是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）并使其滿足要求的本領(lǐng)的符合性和有效性2020-01-1763內(nèi)部管理理體系審審核與質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督督的區(qū)別別和關(guān)系系執(zhí)行者不同： 質(zhì)量監(jiān)督由符合條件的專業(yè)技術(shù)人員來(lái)進(jìn)行，一般應(yīng)高一層次人員。 內(nèi)部管理體系審核由經(jīng)過(guò)專門(mén)培訓(xùn)考核合格的、與被審領(lǐng)域無(wú)關(guān)的內(nèi)部審核員來(lái)進(jìn)行。對(duì)象不同： 質(zhì)量監(jiān)督是針對(duì)具體人

35、員的能力。內(nèi)部管理體系審核是針對(duì)組織的管理體系的能力。 2020-01-1764內(nèi)部管理理體系審審核與質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督督的區(qū)別別和關(guān)系系時(shí)機(jī)不同： 質(zhì)量監(jiān)督是連續(xù)的。 內(nèi)部管理體系審核按一定的時(shí)間間隔進(jìn)行，譬如：一年一度或更多。2020-01-1765內(nèi)部管理理體系審審核與質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督督的區(qū)別別和關(guān)系系相同點(diǎn)：1）都是有計(jì)劃的活動(dòng)，都應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，都應(yīng)有記錄，都應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，都應(yīng)對(duì)不符合項(xiàng)采取糾正措施，制定預(yù)防措施，都應(yīng)進(jìn)行匯總分析，都應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入。質(zhì)量監(jiān)督的結(jié)果可以作為內(nèi)部管理體系審核的輸入，內(nèi)部管理體系審核的結(jié)果也可以作為質(zhì)量監(jiān)督的輸入。即互為輸入的關(guān)系2020-01-1766監(jiān)督員與與內(nèi)審

36、員員的比較較監(jiān) 督 員內(nèi) 審 員資質(zhì)1. 了解檢測(cè)/校準(zhǔn)目的2. 熟悉檢測(cè)/校準(zhǔn)方法和程序3. 懂得檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果評(píng)價(jià)的人1. 經(jīng)過(guò)培訓(xùn)考核合格并經(jīng)授權(quán)2. 熟悉實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系3. 為人公正，具有一定的審核能力的人2020-01-1767監(jiān)督員與與內(nèi)審員員的比較較監(jiān) 督 員內(nèi) 審 員對(duì)象對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)人員的監(jiān)督，尤其是對(duì)在培和臨時(shí)人員質(zhì)量管理體系覆蓋的全部?jī)?nèi)容，包括檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)方式要求連續(xù)地監(jiān)督，且要做到充分內(nèi)審是間斷地進(jìn)行（集中、滾動(dòng)和附加）2020-01-1768監(jiān)督員與與內(nèi)審員員的比較較監(jiān) 督 員內(nèi) 審 員獨(dú)立性不要求獨(dú)立性，一般是本部門(mén)的人監(jiān)督本部門(mén)的人只要資源許可，內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立

37、于被審部門(mén)計(jì)劃性有計(jì)劃地監(jiān)督，應(yīng)覆蓋所有檢測(cè)和校準(zhǔn)人員包括監(jiān)督人員自己有計(jì)劃地進(jìn)行，應(yīng)覆蓋所有要素、部門(mén)、場(chǎng)所和 活動(dòng)2020-01-1769監(jiān)督員與與內(nèi)審員員的比較較記錄和措施應(yīng)有記錄。對(duì)不符合應(yīng)采取糾正和糾正措施，也應(yīng)跟蹤驗(yàn)證應(yīng)有記錄。對(duì)不符合應(yīng)采取糾正和糾正措施，并有跟蹤驗(yàn)證要求與改進(jìn)的關(guān)系是改進(jìn)的組成部分，可作為日常的漸進(jìn)是改進(jìn)的組成部分，應(yīng)作為日常的漸進(jìn)和突破性的改進(jìn)與管理評(píng)審的關(guān)系監(jiān)督的結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入內(nèi)審的輸出應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入2020-01-1770質(zhì)量監(jiān)督督質(zhì)量監(jiān)督督與檢測(cè)結(jié)果果質(zhì)量保保證的區(qū)別目的不同同方法不同同質(zhì)量監(jiān)督督是確定檢檢測(cè)活動(dòng)動(dòng)是否滿滿足規(guī)定定的要求求

38、。檢測(cè)結(jié)果果質(zhì)量保保證（質(zhì)質(zhì)量監(jiān)控控）是為達(dá)到到質(zhì)量要要求所采采取的作作業(yè)技術(shù)術(shù)和活動(dòng)動(dòng)，目的的在于監(jiān)監(jiān)視過(guò)程程并排除除導(dǎo)致不不合格、不滿意意的原因因，以取取得可靠靠的檢測(cè)測(cè)結(jié)果。質(zhì)量監(jiān)督督除了日常常對(duì)證書(shū)書(shū)/報(bào)告的核核查，更更主要的的采用現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)目擊擊監(jiān)督的的方式質(zhì)量監(jiān)控控方法定期使用用有證標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)或次級(jí)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物物質(zhì)參加實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室間比比對(duì)或能力驗(yàn)證證計(jì)劃使用相同同或不同同的方法法重復(fù)檢檢測(cè)或校校準(zhǔn)對(duì)保留樣樣品的再再次檢測(cè)測(cè)或校準(zhǔn)準(zhǔn)對(duì)同一樣樣品不同同特性結(jié)結(jié)果的相相關(guān)性分分析2020-01-1771質(zhì)量管理理部門(mén)和和監(jiān)督人人員的工工作有何何不同？在檢測(cè)和和（或）校準(zhǔn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室中中，質(zhì)量量主管、質(zhì)

39、量管管理部門(mén)門(mén)和專業(yè)業(yè)科室的的監(jiān)督人人員對(duì)實(shí)實(shí)驗(yàn)室的的檢測(cè)和和（或）校準(zhǔn)工工作共同同實(shí)施質(zhì)質(zhì)量活動(dòng)動(dòng)的過(guò)程程控制。但質(zhì)量管管理部門(mén)門(mén)與監(jiān)督督人員的的工作內(nèi)內(nèi)容、范范圍和對(duì)對(duì)象有所所不同，這一差差異體現(xiàn)現(xiàn)在具體體工作中中。2020-01-1772質(zhì)量管理理部門(mén)和和監(jiān)督人人員的工工作有何何不同？以檢測(cè)和和（或）校準(zhǔn)方方法為例例，負(fù)責(zé)責(zé)方法文文件控制制的管理理部門(mén)在在收集到到現(xiàn)行有有效的技技術(shù)規(guī)范范并經(jīng)評(píng)評(píng)審后，將其以以受控文文件形式式發(fā)至專專業(yè)科室室。在具體的的檢測(cè)和和（或）校準(zhǔn)工工作中，何種物物品適用用該規(guī)范范，具體體的操作作方法、操作步步驟以及及檢測(cè)和和（或）校準(zhǔn)數(shù)數(shù)據(jù)的處處理和檢檢測(cè)和（或）

40、校校準(zhǔn)結(jié)果果是否符符合要求求，則由由監(jiān)督人人員進(jìn)行行監(jiān)督。2020-01-1773質(zhì)量管理理部門(mén)和和監(jiān)督人人員的工工作有何何不同？質(zhì)量管理理部門(mén)主主要負(fù)責(zé)責(zé)監(jiān)督的的策劃和和監(jiān)督計(jì)計(jì)劃的制制（修）訂；質(zhì)量監(jiān)督督人員主主要負(fù)責(zé)責(zé)質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督的實(shí)實(shí)施和監(jiān)監(jiān)督結(jié)果果的報(bào)告告。2020-01-1774質(zhì)量監(jiān)督督與不符符合工作作控制的的關(guān)系質(zhì)量監(jiān)督督與不符符合檢測(cè)測(cè)和（或或）校準(zhǔn)準(zhǔn)工作的的控制的的關(guān)系：質(zhì)量監(jiān)督督發(fā)現(xiàn)的的不符合合應(yīng)實(shí)施施不符合檢檢測(cè)和（或）校校準(zhǔn)工作作的控制制；應(yīng)立立即采取取糾正，對(duì)不符符合的嚴(yán)嚴(yán)重性進(jìn)進(jìn)行評(píng)價(jià)價(jià)，分析析原因，如果類類似問(wèn)題題會(huì)再發(fā)發(fā)生則應(yīng)應(yīng)采取糾糾正措施施。2020-01-

41、1775質(zhì)量監(jiān)督督與不符符合工作作控制的的關(guān)系但是，實(shí)實(shí)驗(yàn)室不不僅要關(guān)關(guān)心規(guī)定定要求，同時(shí)要要關(guān)心習(xí)習(xí)慣上隱隱含的需需求和期期望。產(chǎn)產(chǎn)品（數(shù)數(shù)據(jù)和結(jié)結(jié)果）質(zhì)質(zhì)量已從從滿足規(guī)規(guī)定要求求，發(fā)展展到讓顧顧客滿意意，到超超越顧客客的期望望新階段段。因此，實(shí)實(shí)驗(yàn)室的的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督不僅僅僅監(jiān)督督有沒(méi)有有“不合合格”、“符合合不符合合”，不不僅僅對(duì)對(duì)已發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不合合格采取取糾正措措施或預(yù)預(yù)防措施施。對(duì)于于合格的的方面也也應(yīng)尋求求改進(jìn)的的機(jī)會(huì)。外界的的環(huán)境在在不斷變變化，技技術(shù)在不不斷發(fā)展展，顧客客需求在在不斷提提升，實(shí)實(shí)驗(yàn)室要要在競(jìng)爭(zhēng)爭(zhēng)中立于于不敗之之地必不不斷改進(jìn)進(jìn)。所以以質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督又區(qū)區(qū)別于不不符合檢檢測(cè)

42、和（或）校校準(zhǔn)工作作的控制制，側(cè)重重于預(yù)防防為主。2020-01-1776質(zhì)量監(jiān)督督員與技技術(shù)人員員的關(guān)系系實(shí)驗(yàn)室的的技術(shù)人人員是指指從事技技術(shù)工作作的人員員，如：技術(shù)負(fù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽簽字人、檢測(cè)和（或）校校準(zhǔn)人員、檢測(cè)和（或）校校準(zhǔn)校核人員員、設(shè)備備校準(zhǔn)人人員等。質(zhì)量監(jiān)督督人員應(yīng)應(yīng)是技術(shù)術(shù)人員是是與被監(jiān)監(jiān)督領(lǐng)域域相關(guān)的的技術(shù)人人員，這這樣才能能滿足“由熟悉悉各項(xiàng)檢檢測(cè)和（或）校校準(zhǔn)的方方法、程程序、目目的和結(jié)結(jié)果評(píng)價(jià)價(jià)的人員員”的條條件。反之，技技術(shù)人員員不一定定是質(zhì)量量監(jiān)督人人員。2020-01-1777實(shí)驗(yàn)室的的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督應(yīng)注意的的問(wèn)題實(shí)驗(yàn)室質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督督應(yīng)注意意的問(wèn)題題：認(rèn)可可準(zhǔn)則4.1.5g)條對(duì)監(jiān)督督人員的的要求主主要是專專業(yè)技術(shù)術(shù)方面的的。例如如，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)認(rèn)可準(zhǔn)則則在無(wú)損損檢測(cè)實(shí)實(shí)驗(yàn)室的的應(yīng)用說(shuō)說(shuō)明指出，“無(wú)損檢檢測(cè)領(lǐng)域域?qū)嶒?yàn)室室應(yīng)根據(jù)據(jù)需要設(shè)設(shè)立一名名或多