體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)共34張課件

1、體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)山東省藥品審評(píng)認(rèn)證中心柴謙體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)回顧:我們?nèi)绾伪ＷC醫(yī)療器械的安全有效上市前:一把尺(標(biāo)準(zhǔn))兩只眼睛(檢測(cè)+臨床)項(xiàng)緊箍咒(質(zhì)量管理體系)上市后:常量:生產(chǎn)流通使用環(huán)節(jié)市場(chǎng)監(jiān)督檢測(cè)并公布結(jié)果常看:不良事件報(bào)告十再評(píng)價(jià)常念:核查十檢查常測(cè):建立企業(yè)誠(chéng)信機(jī)制回顧:我們?nèi)绾伪ＷC醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)重要!某種意乂上說(shuō),說(shuō)明書(shū)是合同的種說(shuō)明書(shū)體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)的基本原則滿足法規(guī)的基本要求反映產(chǎn)品的基本信息預(yù)期用途、試驗(yàn)方法、對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的解釋、注意事項(xiàng)指導(dǎo)使用者正確操作、臨床醫(yī)生準(zhǔn)確的理解和合理的應(yīng)用試驗(yàn)結(jié)果根據(jù)自身產(chǎn)品的特點(diǎn)和臨床使用目的編寫(xiě)體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)的體外診

2、斷試劑說(shuō)明書(shū)格式()XXXX說(shuō)明書(shū)樣本要求產(chǎn)品名稱檢驗(yàn)方法包裝規(guī)格參考值(參考范圍預(yù)期用途檢驗(yàn)結(jié)果的解釋檢驗(yàn)原理檢驗(yàn)方法的局限性主要組成成份產(chǎn)品性能指標(biāo)儲(chǔ)存條件及有效期注意事項(xiàng)適用儀器參考文獻(xiàn)體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)格式()體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)格式(二)生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)1說(shuō)明書(shū)批準(zhǔn)及修改日期體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)格式(二)產(chǎn)品名稱(一)產(chǎn)品名稱體外診斷試劑的名稱應(yīng)符合“辦法”中的命名原則,通常由三部分組成:第一部分:被測(cè)物質(zhì)的名稱第二部分:用途第三部分:方法或原理如果被測(cè)物質(zhì)組分較多或特殊情況,可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或其它替代名稱例如:甘油三酯(T

3、G)檢測(cè)試劑盒(酶比色法)梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒(膠體金法)產(chǎn)品名稱(一)產(chǎn)品名稱(二)商品名稱由申請(qǐng)人在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)同時(shí)申請(qǐng),批準(zhǔn)后方可使用。與產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)分行書(shū)寫(xiě),并且商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍,不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對(duì)化用語(yǔ),不得違反其它法律法規(guī)的規(guī)定產(chǎn)品名稱(二)產(chǎn)品名稱(三)英文名稱境內(nèi)產(chǎn)品如有英文名稱應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中予以說(shuō)明境外產(chǎn)品在其中文說(shuō)明書(shū)中可以使用原有的英文名稱。產(chǎn)品名稱(三)包裝規(guī)格明確可測(cè)試的樣本數(shù):如XX測(cè)試/盒、X人份/盒也可用裝量來(lái)表示:如XXm等包裝規(guī)格體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)共34張課件體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)共34張課件體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)

4、共34張課件體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)共34張課件體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)共34張課件體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)共34張課件體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)共34張課件體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)共34張課件體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)共34張課件體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)共34張課件體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)共34張課件體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)共34張課件體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)共34張課件體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)共34張課件體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)共34張課件體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)共34張課件體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)共34張課件體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)共34張課件體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)共34張課件體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)共34張課件體外診斷試