藥品生產(chǎn)監(jiān)督醫(yī)用氧氣檢查重點(diǎn)內(nèi)容和檢查方法指導(dǎo)原則

1、藥品生產(chǎn)監(jiān)督醫(yī)用氧氣檢查重點(diǎn)內(nèi)容和檢查方法指導(dǎo)原則醫(yī)用氧氣是指采用深冷分離法、分子篩空分法等空分技術(shù)將大氣中氧氣分離以供應(yīng)醫(yī)療救治病人使用的氧氣，監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)用氧生產(chǎn)人員的操作技能和安全防護(hù)措施，如兼產(chǎn)工業(yè)用氧、其他類醫(yī)用氣體時(shí)，還應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注其防止混淆、交叉污染措施是否完善。1.人員檢查方法：根據(jù)人員花名冊(cè)選取相關(guān)崗位人員，抽查相關(guān)崗位職責(zé)、培訓(xùn)檔案、健康檔案，檢查有關(guān)資質(zhì)證件。檢查內(nèi)容：1.1從事醫(yī)用氧生產(chǎn)的人員是否接受醫(yī)用氧特定操作的有關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，并按國(guó)家有關(guān)規(guī)定取得相關(guān)管理部門資格證書（氣瓶充裝資格證、危險(xiǎn)品押運(yùn)證、安全員證等）。1.2從事醫(yī)用氧的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)工作是否檢查辨

2、色力，是否有色盲患者從事以上工作。2.廠房設(shè)備檢查方法：現(xiàn)場(chǎng)檢查廠房布局及設(shè)備，檢查相關(guān)記錄。檢查內(nèi)容：2.1氣瓶充裝區(qū)域是否有明顯標(biāo)識(shí)，空瓶和不同階段產(chǎn)品的氣瓶（如待充裝、已充裝、待檢、合格、不合格 ）是否清楚標(biāo)示并分開放置。2.2生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，并有通風(fēng)、照明、防火、防爆、防靜電等設(shè)施。2.3醫(yī)用氧生產(chǎn)過程中的氣體壓縮設(shè)備活塞密封是否不使用氟塑料制材料。2.4用液態(tài)氧氣化充裝氣態(tài)氧是否使用低溫液氧泵，加壓氣化后充裝。2.5醫(yī)用氧容器（槽車、儲(chǔ)罐和氣瓶）是否專用，且有與其他氣體容器區(qū)分的明顯標(biāo)識(shí)。2.6醫(yī)用氧充裝是否使用專用設(shè)備，其充裝夾具是否有防錯(cuò)裝裝置。

3、2.7氣瓶?jī)?chǔ)存區(qū)域是否清潔、干燥，有良好通風(fēng)，沒有易燃物質(zhì)。2.8醫(yī)用氧是否有相對(duì)獨(dú)立的儲(chǔ)存區(qū)域，空瓶、實(shí)瓶區(qū)域是否有隔離。2.9醫(yī)用氧的生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸、銷售是否符合國(guó)家有關(guān)部門的規(guī)定，并取得相關(guān)證件（如：如?；钒踩a(chǎn)許可證或危化品安全經(jīng)營(yíng)許可證、?；愤\(yùn)輸許可證、永久氣瓶充裝許可證）。3.質(zhì)量管理檢查方法：抽查氣瓶鑒定、飲用水檢測(cè)報(bào)告，檢查液氧注冊(cè)批準(zhǔn)文件，檢查質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)記錄，檢查氣瓶管理制度和記錄，檢查質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室儀器。檢查內(nèi)容：3.1使用的氣瓶是否經(jīng)具有核準(zhǔn)資格的單位進(jìn)行定期檢驗(yàn)合格。3.2用于氣瓶靜水壓測(cè)試的水是否至少符合生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)，并定期監(jiān)控微生物污染水平。3.3分裝

4、醫(yī)用氧的生產(chǎn)企業(yè)使用的液態(tài)氧是否具有醫(yī)用氧生產(chǎn)證明文件，在分裝前是否按規(guī)定全檢。3.4醫(yī)用氧放行前是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢。3.5醫(yī)用氧的空分生產(chǎn)企業(yè)是否有文件描述氣體來源和純化過程中的氣體純度、其他組分和可能的雜質(zhì)成分。3.6是否制定氣瓶報(bào)廢管理制度，并建立氣瓶報(bào)廢處理記3.7除非另有規(guī)定，醫(yī)用氧氣不需要留樣和進(jìn)行穩(wěn)定性考察。4.生產(chǎn)管理檢查方法：生產(chǎn)車間生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、物料和人員操作，結(jié)合生產(chǎn)工藝規(guī)程、設(shè)備操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等管理文件和記錄。檢查內(nèi)容：4.1氣瓶充裝記錄是否包括以下內(nèi)容：4.1.1產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)；充裝操作的日期和時(shí)間；4.1.2使用的設(shè)備及編號(hào)；4.1.3充裝前后氣瓶的

5、數(shù)量、規(guī)格、編號(hào)；4.1.4充裝前氣瓶的檢查；4.1.5充裝前醫(yī)用氧的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；4.1.6相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍；每個(gè)步驟操作人員的簽名、復(fù)核人員的簽名；4.1.7已充裝氣瓶的檢查確認(rèn)結(jié)果；4.1.8包裝標(biāo)簽樣張；4.1.9生產(chǎn)過程偏差的描述及處理，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)；4.1.10充裝主管人員的確認(rèn)簽名和日期。4.2液態(tài)氧的生產(chǎn)4.2.1分離和純化工藝是否經(jīng)過驗(yàn)證，并按照工藝要求進(jìn)行日常監(jiān)控。對(duì)于消耗性部件（如純化過濾器）的維護(hù)和更換，是否根據(jù)驗(yàn)證和監(jiān)控的結(jié)果進(jìn)行。4.2.2用于控制或監(jiān)控工藝過程的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否經(jīng)驗(yàn)證。4.2.3生產(chǎn)過程是否有連續(xù)質(zhì)量和雜質(zhì)監(jiān)控措施，并有監(jiān)測(cè)記錄

6、。4.2.4 連續(xù)生產(chǎn)過程批次的劃分應(yīng)有文件規(guī)定，并按批次進(jìn)行取樣檢驗(yàn)。4.2.5液態(tài)氧的充裝和轉(zhuǎn)移操作等步驟是否有防止污染措施，轉(zhuǎn)移管路是否配備有止回閥或采取其它等同的措施。4.2.6 向裝有液態(tài)氧的液態(tài)氧貯槽中加入液態(tài)氧，是否在加入前或者混合后取樣檢驗(yàn)，證明加入的液態(tài)氧質(zhì)量符合要求。 4.3醫(yī)用氧充裝生產(chǎn)4.3.1生產(chǎn)批號(hào)編制是否以同一連續(xù)生產(chǎn)周期中充裝的醫(yī)用氧為一個(gè)批次。4.3.2充裝的氣瓶是否自有氣瓶，回收的氣瓶是否確認(rèn)該氣瓶為自有醫(yī)用氧氣瓶。4.3.3是否根據(jù)書面規(guī)程對(duì)充裝設(shè)備、管路進(jìn)行清潔及置換，并在使用前進(jìn)行檢查確認(rèn)。4.3.4對(duì)氣瓶使用前的處理和清洗等影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素是否

7、進(jìn)行驗(yàn)證，并制定相應(yīng)的操作規(guī)程。4.3.4氣瓶充裝前檢查和處理是否包括以下步驟：4.3.4.1氣瓶外表面的顏色標(biāo)記與醫(yī)用氧的規(guī)定標(biāo)記相符；4.3.4.2檢查余壓(0.30.5Mpa)確認(rèn)氣瓶沒有全空；4.3.4.3沒有余壓的氣瓶，應(yīng)檢測(cè)是否被水或其他污染物質(zhì)污染；被污染的氣瓶應(yīng)采用經(jīng)驗(yàn)證的方法進(jìn)行清潔；4.3.4.4確認(rèn)氣瓶上所有批標(biāo)簽和其他標(biāo)簽已移除；對(duì)每個(gè)閥門和氣瓶進(jìn)行外觀目檢，目測(cè)凹痕、弧形燒傷、碎片、油污及其他損害。 4.3.4.5 檢查每個(gè)氣瓶或低溫容器閥門接頭，確保其適合于醫(yī)用氧的充裝，確認(rèn)氣瓶的安全附件齊全并符合安全要求；檢查氣瓶“檢驗(yàn)日期”，以確認(rèn)氣瓶已按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，并在有效期內(nèi)。4.3.4.6重復(fù)使用的氣瓶充裝前對(duì)瓶體進(jìn)行清洗消毒，并釋放瓶?jī)?nèi)全部底氣，再用置換法或者抽真空法處理至合格。4.3.5氣瓶充裝后檢查和處理是否符合以下要求：4.3.5.1應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒z查確認(rèn)氣瓶已充裝。4.3.5.2每只沖裝的氣瓶是均進(jìn)行檢漏，并對(duì)瓶嘴、瓶閥進(jìn)行保護(hù)（在閥門出口處應(yīng)貼有