實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制

試驗(yàn)室質(zhì)量控制產(chǎn)品培訓(xùn)部實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第1頁01定義02相關(guān)要求03室內(nèi)質(zhì)控04室間質(zhì)評(píng)Science&TechnologyServeHumanHealth實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第2頁01定義Science&TechnologyServeHumanHealth實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第3頁質(zhì)量控制質(zhì)量控制（qualitycontrol，QC）是利用當(dāng)代科學(xué)管理方法和技術(shù)檢測分析過程中誤差，控制與分析相關(guān)各個(gè)步驟，確保試驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。也稱為試驗(yàn)室質(zhì)量確保。Science&TechnologyServeHumanHealth實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第4頁室內(nèi)質(zhì)控“惡心”標(biāo)準(zhǔn)是由試驗(yàn)室工作人員采取一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)方法連續(xù)評(píng)價(jià)本試驗(yàn)室常規(guī)測定工作可靠程度，是判斷此次檢驗(yàn)匯報(bào)能否發(fā)出主要依據(jù)，以及排除質(zhì)量步驟中造成不滿意原因過程。1）、檢測和控制本試驗(yàn)室常規(guī)工作精密度2）、檢測其準(zhǔn)確度改變3）、提升本試驗(yàn)室常規(guī)工作中批間或天間標(biāo)本檢測一致性Science&TechnologyServeHumanHealth實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第5頁室間質(zhì)評(píng)“惡心”標(biāo)準(zhǔn)是多家試驗(yàn)室分析同一標(biāo)本并由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)搜集和反饋試驗(yàn)室上報(bào)結(jié)果以此評(píng)價(jià)試驗(yàn)室操作過程。經(jīng)過試驗(yàn)室間比對(duì)判定試驗(yàn)室校準(zhǔn)、檢測能力以及監(jiān)控其連續(xù)能力。1）、確定試驗(yàn)室進(jìn)行測量能力，確保試驗(yàn)室檢測工作準(zhǔn)確性2）、識(shí)別試驗(yàn)室間差異3）、確定測量方法有效性和可比性，并對(duì)這些方法進(jìn)行對(duì)應(yīng)監(jiān)控Science&TechnologyServeHumanHealth實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第6頁02相關(guān)要求Science&TechnologyServeHumanHealth實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第7頁醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)室管理方法第三章

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)室質(zhì)量管理第二十五條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)室應(yīng)該對(duì)開展臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)該及時(shí)查找原因，采取糾正辦法，并詳細(xì)統(tǒng)計(jì)。第二十六條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包含質(zhì)控品選擇，質(zhì)控品數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控判斷規(guī)則，失控時(shí)原因分析及處理辦法，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。第二十七條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)室定量測定項(xiàng)目標(biāo)室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床試驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/T20468-）執(zhí)行。Science&TechnologyServeHumanHealth實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第8頁醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)室管理方法第二十八條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)室應(yīng)該參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。第二十九條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)室參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)該按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床檢驗(yàn)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行，不得另選檢測系統(tǒng)，確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)室對(duì)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格項(xiàng)目，應(yīng)該及時(shí)查找原因，采取糾正辦法。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該對(duì)床旁臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與臨床試驗(yàn)室相同臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對(duì)。第三十條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)室應(yīng)該將還未開展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與其它臨床試驗(yàn)室同類項(xiàng)目進(jìn)行比對(duì)，或者用其它方法驗(yàn)證其結(jié)果可靠性。臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對(duì)有困難時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)室應(yīng)該對(duì)方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)，包含準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量確保辦法。第三十一條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床試驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》（GB/2301-T-361）執(zhí)行。Science&TechnologyServeHumanHealth實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第9頁三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則4.16.7.3常規(guī)開展室內(nèi)質(zhì)控【C】：1、室內(nèi)質(zhì)控覆蓋試驗(yàn)室全部檢測項(xiàng)目及不一樣標(biāo)本類型

2、確保每檢測批次最少有1個(gè)室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果

3、制訂試驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則

4、室內(nèi)質(zhì)控匯報(bào)有責(zé)任人簽字

5、室內(nèi)質(zhì)控重點(diǎn)項(xiàng)目

臨床化學(xué)、免疫學(xué)、血液學(xué)、凝血試驗(yàn)質(zhì)量控制流程

…【B】：1、定時(shí)評(píng)定室內(nèi)質(zhì)控各項(xiàng)參數(shù)及失控率

2、有效處理失控，應(yīng)詳細(xì)分析失控原因，處理方法及評(píng)定臨床影響，

提出預(yù)防辦法【A】：室內(nèi)質(zhì)控文件齊全，統(tǒng)計(jì)完整。依據(jù)失控原因分析，連續(xù)改進(jìn)檢驗(yàn)質(zhì)量Science&TechnologyServeHumanHealth實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第10頁三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則4.16.7.4參加室間質(zhì)評(píng)或能力驗(yàn)證計(jì)劃【C】：1、參加省級(jí)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃或能力驗(yàn)證計(jì)劃2、室間質(zhì)評(píng)或能力驗(yàn)證應(yīng)覆蓋試驗(yàn)室內(nèi)全部檢測項(xiàng)目及不一樣標(biāo)本類型

3、明確無法提供對(duì)應(yīng)評(píng)價(jià)計(jì)劃項(xiàng)目標(biāo)目錄/清單4、對(duì)無法提供對(duì)應(yīng)評(píng)價(jià)計(jì)劃項(xiàng)目，應(yīng)有替換評(píng)定方案【B】：參加國家級(jí)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃或能力驗(yàn)證計(jì)劃【A】：參加國際室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃或能力驗(yàn)證計(jì)劃Science&TechnologyServeHumanHealth實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第11頁CNAS-CL38

醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域應(yīng)用說明5.6檢驗(yàn)程序質(zhì)量確保5.6.1應(yīng)制訂室內(nèi)質(zhì)量控制程序，可參考GB/T20468-《臨床試驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》，內(nèi)容包含：a、使用恰當(dāng)質(zhì)控規(guī)則，檢測隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差b、質(zhì)控品類型、濃度和檢測頻率c、應(yīng)經(jīng)過試驗(yàn)室實(shí)際檢測，確定質(zhì)控品均值和標(biāo)準(zhǔn)差，更換質(zhì)控品批號(hào)時(shí)，應(yīng)新舊批號(hào)平行測定，取得20個(gè)以上數(shù)據(jù)后，重新確定新批號(hào)質(zhì)控品均值和標(biāo)準(zhǔn)差Science&TechnologyServeHumanHealth實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第12頁CNAS-CL38

醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域應(yīng)用說明5.6.4應(yīng)按照CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》要求參加對(duì)應(yīng)能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)。

應(yīng)使用相同檢測系統(tǒng)檢測質(zhì)控樣本與患者樣本；應(yīng)由從事常規(guī)檢驗(yàn)工作人員實(shí)施能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)樣本檢測；應(yīng)有禁止與其它試驗(yàn)室查對(duì)上報(bào)能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)結(jié)果要求；應(yīng)能提供參加能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)結(jié)果和證書。試驗(yàn)室應(yīng)對(duì)“不滿意”和“不合格”能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)結(jié)果進(jìn)行分析并采取糾正辦法，并統(tǒng)計(jì)。

試驗(yàn)室責(zé)任人或指定責(zé)任人應(yīng)監(jiān)控能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)結(jié)果，并在結(jié)果匯報(bào)上簽字。Science&TechnologyServeHumanHealth實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第13頁03室內(nèi)質(zhì)控Science&TechnologyServeHumanHealth實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第14頁室內(nèi)質(zhì)控準(zhǔn)備工作1、選擇購置質(zhì)控品2、選擇每批質(zhì)控品檢測水平個(gè)數(shù)。3、跟隨常規(guī)測定，統(tǒng)計(jì)結(jié)果4、計(jì)算均值和標(biāo)準(zhǔn)差（建立靶值及標(biāo)準(zhǔn)差）5、選擇應(yīng)用質(zhì)控規(guī)則。Science&TechnologyServeHumanHealth實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第15頁質(zhì)控品定義質(zhì)控品又稱控制物，質(zhì)控品是確保質(zhì)控工作主要物質(zhì)基礎(chǔ)?！褚罁?jù)質(zhì)控品物理性狀分：凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合血

清等；●依據(jù)有沒有測定值可分為：定值和非定值質(zhì)控品?！窀髟囼?yàn)室可依據(jù)各自情況最少選取以上一個(gè)質(zhì)控品作為室內(nèi)

質(zhì)控品。Science&TechnologyServeHumanHealth實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第16頁質(zhì)控品特征●人血清基質(zhì)，分布均勻●無傳染性●添加劑和調(diào)制物數(shù)量少●瓶間變異小，酶類項(xiàng)目一般瓶間CV%應(yīng)小于2%，其它分析物CV%應(yīng)小于1%●凍干品其復(fù)溶后穩(wěn)定，2-8℃時(shí)不少于二十四小時(shí)，-20℃時(shí)不少于20天；一些不穩(wěn)定成份（如BIL，ALP等）在復(fù)溶后4小時(shí)變異應(yīng)小于2%●在試驗(yàn)室使用期應(yīng)在一年以上（全血質(zhì)控例外）Science&TechnologyServeHumanHealth實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第17頁質(zhì)控品使用●嚴(yán)格按質(zhì)控品說明書操作●凍干質(zhì)控品復(fù)溶要確保所用溶劑質(zhì)量●凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)所加量要準(zhǔn)確，并盡可能保持每次加入量

一致●凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)溶物完全溶解，切忌猛烈

震搖●質(zhì)控品應(yīng)嚴(yán)格按使用說明書要求方法保留，不使用超出保質(zhì)

期質(zhì)控品●質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本一樣測定條件下進(jìn)行測定。Science&TechnologyServeHumanHealth實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第18頁質(zhì)控品濃度水平●質(zhì)控品往往有一個(gè)或多個(gè)濃度水平能夠選擇，正常水平與異常水

平?！窦偃缡褂靡粋€(gè)水平質(zhì)控品，那么只能控制這個(gè)水平點(diǎn)附近范

圍質(zhì)量?！窦偃缡褂枚鄠€(gè)水平質(zhì)控品（正常水平與異常水平），那么就可

以控制多點(diǎn)之間及附近范圍質(zhì)量。（我們國家提議：三級(jí)及以上醫(yī)院天天做兩個(gè)及以上濃度質(zhì)控品。

其它級(jí)別醫(yī)院天天最少做一個(gè)水平<醫(yī)學(xué)決定水平>質(zhì)控品）Science&TechnologyServeHumanHealth實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第19頁質(zhì)控品靶值建立●新批號(hào)質(zhì)控品與當(dāng)前使用質(zhì)控品一起進(jìn)行測定?！褚罁?jù)20或更多獨(dú)立批取得最少20次質(zhì)控測定結(jié)果，計(jì)算出平均數(shù)，

作為暫定靶值，作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖靶值?！褚陨蠒憾ò兄底鳛橄乱粋€(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖靶值進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；●一個(gè)月結(jié)束后，將該月在控結(jié)果與前20個(gè)質(zhì)控測定結(jié)果聚集在一

起，計(jì)算累積平均數(shù)（第一個(gè)月），以此累積平均數(shù)做為下一個(gè)

月質(zhì)控圖靶值?！裰貜?fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個(gè)月，作為慣用靶值。

Science&TechnologyServeHumanHealth實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第20頁質(zhì)控圖均值標(biāo)準(zhǔn)差即Levey-Jennings質(zhì)控圖（使用最廣泛）方法:依據(jù)前面確定靶值和標(biāo)準(zhǔn)差繪制X-s質(zhì)控圖，得到均值線（X）、警告線（±2s）和失控線（±3s）。與質(zhì)控圖制作相同批號(hào)控制血清，天天隨病人標(biāo)本分析，結(jié)果點(diǎn)在圖上，直線連接。Science&TechnologyServeHumanHealth實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第21頁質(zhì)控規(guī)則當(dāng)前，臨床通常使用質(zhì)控規(guī)則為Westgard規(guī)則●多規(guī)則控制方法目標(biāo)：提升質(zhì)量控制效率，即對(duì)于、

失控檢出含有很好靈敏度和特異性。●慣用（經(jīng)典）多規(guī)則：（1）12s（2）13s

（3）22s（4）R4s

（5）41s（6）10xScience&TechnologyServeHumanHealth實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第22頁Westgard規(guī)則12S

這是警告規(guī)則。即有1個(gè)觀察值超出了±2s控制限值（不包含恰好在±2S限值線上結(jié)果）。記住，在不存在更多分析誤差時(shí)，約有4.5％全部質(zhì)量控制結(jié)果落在2s與3s限值間。這個(gè)規(guī)則僅僅為警告，在檢測系統(tǒng)中可能存在隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差。Science&TechnologyServeHumanHealth實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第23頁Westgard規(guī)則13S這是失控規(guī)則。即一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超出了±3s限值（符合13s規(guī)則）。這個(gè)規(guī)則證實(shí)為不可接收隨機(jī)誤差，或可能是大系統(tǒng)誤差開端。Science&TechnologyServeHumanHealth實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第24頁Westgard規(guī)則22S這是失控規(guī)則。該規(guī)則有兩種表現(xiàn)：同批兩個(gè)質(zhì)控品結(jié)果同方向超出2s限值，或同一水平質(zhì)控品連續(xù)兩次控制結(jié)果同方向超出2s限值。屬系統(tǒng)誤差失控。Science&TechnologyServeHumanHealth實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第25頁Westgard規(guī)則R4S這是失控規(guī)則。該規(guī)則有兩種表現(xiàn)：在同一批中兩個(gè)質(zhì)控結(jié)果差值超出4s范圍，其中有一個(gè)超出了＋2s限值，另一個(gè)超出了-2s限值?；蛲凰劫|(zhì)控品連續(xù)兩次控制結(jié)果差值超出4s范圍，即第一次超出了＋2s限值，第二次超出了-2s限值。屬隨機(jī)誤差失控。Science&TechnologyServeHumanHealth實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第26頁Westgard規(guī)則41S這是失控規(guī)則。4個(gè)連續(xù)質(zhì)控品測定值在同方向超出＋1s或-1s范圍。連續(xù)質(zhì)控品測定值可能發(fā)生在同一質(zhì)控物或不一樣質(zhì)控物測定值。屬系統(tǒng)誤差失控。Science&TechnologyServeHumanHealth實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第27頁Westgard規(guī)則10x

這是失控規(guī)則。該規(guī)則有兩種表現(xiàn)：即同一水平質(zhì)控品連續(xù)10個(gè)測定值落在平均值同一側(cè)?；蛟谕慌袃蓚€(gè)質(zhì)控品連續(xù)5個(gè)測定值落在平均值同一側(cè)。屬系統(tǒng)誤差失控。Science&TechnologyServeHumanHealth實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第28頁Westgard規(guī)則，Westgard在網(wǎng)頁與“基礎(chǔ)QC實(shí)踐”中再次繪制控制邏輯圖Science&TechnologyServeHumanHealth實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第29頁Westgard規(guī)則請注意：Westgard在這里設(shè)置QC程序依然使用了12S為警告規(guī)則。一旦該質(zhì)控規(guī)則開啟，以后任何一個(gè)規(guī)則解釋都必須以12S為先導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)。即不出現(xiàn)12S，盡管違反了R4S、41S、10X等質(zhì)控規(guī)則，均不算失控。Science&TechnologyServeHumanHealth實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第30頁Westgard規(guī)則造成系統(tǒng)誤差原因：●使用定值不準(zhǔn)確或不穩(wěn)定校準(zhǔn)品●試劑變質(zhì)或試劑配制等問題，造成試劑空白檢測不妥●水質(zhì)原因造成試劑空白檢測不妥●儀器檢測部件老化造成吸光度檢測漂移●儀器溫控系統(tǒng)不良。Science&TechnologyServeHumanHealth實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第31頁Westgard規(guī)則造成隨機(jī)誤差原因：●反應(yīng)液混勻不完全●試劑中有氣泡或顆?！駜x器加樣變異●儀器光路問題Science&TechnologyServeHumanHealth實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第32頁室內(nèi)質(zhì)控表格設(shè)計(jì)質(zhì)量控制選擇表格可幫助我們選擇質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控測定值個(gè)數(shù)。慣用3×3表格：確定了適合于九種不一樣誤差分類測定方法質(zhì)控方法（質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控品個(gè)數(shù)）。（1）確定允許總誤差（TEa）（見CLIA88）（2）確定方法不精密度和不準(zhǔn)確度（方法評(píng)價(jià)）（3）計(jì)算臨界系統(tǒng)誤差EcΔS

（4）判斷方法穩(wěn)定性等級(jí)（差、中等、優(yōu)）（5）選擇哪一個(gè)表格（單規(guī)則、多規(guī)則）（6）以ΔSEc選擇表格行

（7）以方法等級(jí)選擇表格列

（8）查出表格中質(zhì)控方法和質(zhì)控品個(gè)數(shù)

（9）最終選擇要執(zhí)行質(zhì)控方法和質(zhì)控品個(gè)數(shù)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第33頁室內(nèi)質(zhì)控表格設(shè)計(jì)Science&TechnologyServeHumanHealth實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第34頁室內(nèi)質(zhì)控表格設(shè)計(jì)Science&TechnologyServeHumanHealth實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第35頁室內(nèi)質(zhì)控表格設(shè)計(jì)（1）ALT測定總允許誤差Tea為20%（查表得到）（2）ALT測定標(biāo)準(zhǔn)差s=2%，偏倚bias=2%（方法評(píng)價(jià)得到）（3）臨界系統(tǒng)誤差ΔSEc=[(Tea-|bias|)/s]-1.65=7.35（4）判斷方法穩(wěn)定性等級(jí)，定為“良好”（5）使用Westgard多規(guī)則（6）依據(jù)ΔSEc=7.35，選擇最終一行（7）依據(jù)方法穩(wěn)定性“良好”，選擇最終一列（8）可使用規(guī)則：13S/（41S）N=2（9）選擇最終需要執(zhí)行質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控品測定個(gè)數(shù)以ALT測定為例說明質(zhì)控方法設(shè)計(jì)過程：Science&TechnologyServeHumanHealth實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第36頁室內(nèi)質(zhì)控常見問題問題1：“我們是否需要對(duì)質(zhì)制品建立自己值，還是我們能夠使用有廠商提供范圍？”應(yīng)該對(duì)質(zhì)制品建立您自己均值和標(biāo)準(zhǔn)差。廠商范圍限值都很寬。最適是：將您QC結(jié)果，與您儀器上預(yù)期結(jié)果范圍作比較。

生化類：天天對(duì)質(zhì)控品測定1次，連續(xù)測定20天以上，統(tǒng)計(jì)均數(shù)及標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控靶值。

全血類：天天對(duì)質(zhì)控品測定4次，連續(xù)測定5天，統(tǒng)計(jì)均數(shù)及標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控靶值。Science&TechnologyServeHumanHealth實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第37頁室內(nèi)質(zhì)控常見問題問題2：“假如我們不能使用廠商均值和標(biāo)準(zhǔn)差值，我們怎樣確保檢測準(zhǔn)確度？”確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確度是經(jīng)過產(chǎn)品溯源、臨床對(duì)比及回收試驗(yàn)來實(shí)現(xiàn)，室內(nèi)質(zhì)控目標(biāo)是控制天間精密度。問題3：“假如質(zhì)控品起源或批號(hào)改變，怎樣建立靶值及標(biāo)準(zhǔn)差”新、舊質(zhì)控品作平行試驗(yàn)。Science&TechnologyServeHumanHealth實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第38頁室內(nèi)質(zhì)控常見問題問題4：無質(zhì)控品項(xiàng)目怎樣實(shí)現(xiàn)室內(nèi)質(zhì)量控制呢？1、選擇含有該項(xiàng)目標(biāo)廠家質(zhì)控物2、試驗(yàn)室自己制備質(zhì)控物3、采取現(xiàn)用質(zhì)控物----最多方式采取現(xiàn)用質(zhì)控物：1、確定測定出濃度是否符合要求（過高或過低）2、該項(xiàng)目標(biāo)穩(wěn)定性3、自己提議靶值及標(biāo)準(zhǔn)差Science&TechnologyServeHumanHealth實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第39頁04室間質(zhì)評(píng)Science&TechnologyServeHumanHealth實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第40頁評(píng)價(jià)過程Science&TechnologyServeHumanHealth實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第41頁EQA意義建立試驗(yàn)室間結(jié)果一致性提升檢驗(yàn)結(jié)果正確性結(jié)果互認(rèn)室間質(zhì)評(píng)臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)(ExternalQualityAssess—merit，EQA)活動(dòng)對(duì)確保臨床檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量，提升檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性及建立區(qū)域內(nèi)試驗(yàn)室間測定結(jié)果可比性起到主要作用。PT得分統(tǒng)計(jì)正確度試驗(yàn)試驗(yàn)室結(jié)果Science&TechnologyServeHumanHealth實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第42頁EQA種類1、常規(guī)化學(xué)2、特殊蛋白3、脂類4、感染性疾病血清學(xué)標(biāo)志物5、凝血試驗(yàn)6

全血細(xì)胞計(jì)數(shù)1、小分子代謝物正確度驗(yàn)證2、脂類正確度驗(yàn)證3、酶學(xué)正確度驗(yàn)證4、糖化血紅蛋白正確度驗(yàn)證5、全血細(xì)胞計(jì)數(shù)正確度驗(yàn)證6、全國酶學(xué)試驗(yàn)室室間比對(duì)一致性評(píng)價(jià)正確度評(píng)價(jià)Science&TechnologyServeHumanHealth實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第43頁試驗(yàn)室回報(bào)數(shù)據(jù)時(shí)必須按要求回報(bào)各測定值對(duì)應(yīng)方法、儀器、試劑、校準(zhǔn)物編碼，方便分類統(tǒng)計(jì)。試驗(yàn)室測定上報(bào)結(jié)果臨檢中心發(fā)質(zhì)評(píng)質(zhì)控血清結(jié)果反饋項(xiàng)目樣本數(shù)/次次/年常規(guī)化學(xué)53特殊蛋白52脂類52感染性疾病血清學(xué)標(biāo)志物

52凝血試驗(yàn)

52全血細(xì)胞計(jì)數(shù)52小分子代謝物正確度21脂類正確度21酶類正確度21糖化血紅蛋白正確度21全血細(xì)胞計(jì)數(shù)正確度21全國酶學(xué)試驗(yàn)室室間比對(duì)21評(píng)價(jià)方法與次數(shù)Science&TechnologyServeHumanHealth實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第44頁EQA--常規(guī)化學(xué)項(xiàng)目數(shù)：20多項(xiàng)目（不含HDL-C、LDL-C）次數(shù)：每年3次樣本：每次5個(gè)樣本合格：PT≥80結(jié)果統(tǒng)計(jì)：1、以方法學(xué)進(jìn)行分組統(tǒng)計(jì)2、靶值確定采用中位數(shù)（評(píng)價(jià)“一致性”）3、允許范圍采用衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（雙標(biāo)準(zhǔn)：即GB/T20470-2006和WS/T403-2012）Science&TechnologyServeHumanHealth實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第45頁EQA--常規(guī)化學(xué)Science&TechnologyServeHumanHealth實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第46頁試驗(yàn)單位數(shù)---第1次統(tǒng)計(jì)EQA--常規(guī)化學(xué)項(xiàng)目ALTALPTBILTPCKCREAAMYGLUTGMg邁克69888486706965716157科華107110110109909973969416中生868442119644945937434利德曼97108114931208910510911182德賽29382927412241363241東甌2120179171223134510寧波美康51606052614554544751上海長征42321850392637392721北京九強(qiáng)59655964816340606540邁瑞83716878657956807737四川新成7111176126986和光1072120352317211566270Roche286277237286272282214285283238OLYMPUS1231061131057680701027385BECKMAN11111011013393134831438894總試驗(yàn)數(shù)1729162516481676156116941346171216861200Science&TechnologyServeHumanHealth實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第47頁EQA—特殊蛋白項(xiàng)目：IgA、IgE、IgG、IgM、C3、C4、CRP、RF、ASO、PA、TRF次數(shù)：每年2次樣本：每次5個(gè)樣本合格：PT≥80結(jié)果統(tǒng)計(jì)：1、以方法學(xué)進(jìn)行分組統(tǒng)計(jì)2、靶值確定采用中位數(shù)（評(píng)價(jià)“一致性”）3、允許范圍采用衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（CLIA’88）Science&TechnologyServeHumanHealth實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第48頁EQA—特殊蛋白Science&TechnologyServeHumanHealth實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第49頁試驗(yàn)單位數(shù)---第1次統(tǒng)計(jì)EQA—特殊蛋白

IgAIgGIgMC3C4CRPRFASOPA邁克12121211111591013科華202121202013111017中生11111110103--9利德曼222222262618242411申能德賽434343444339525236執(zhí)誠555552232美康1111136910伊利康161616151679911九強(qiáng)444559687邁瑞333442446景源121112692朗道888443532Roche929191858471898134Beckman21020920921020717319219624總試驗(yàn)數(shù)729729727719711638691692327Science&TechnologyServeHumanHealth實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第50頁EQA—脂類項(xiàng)目：TG、TC、HDL-C、LDL-C、APOA1、APOB、LP（a）次數(shù)：每年2次樣本：每次5個(gè)樣本合格：PT≥80結(jié)果統(tǒng)計(jì)：1、以方法學(xué)進(jìn)行分組統(tǒng)計(jì)2、靶值確定采用中位數(shù)（評(píng)價(jià)“一致性”）3、允許范圍采用衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（CLIA’88）Science&TechnologyServeHumanHealth實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第51頁EQA—脂類Science&TechnologyServeHumanHealth實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第52頁試驗(yàn)單位數(shù)---第1次統(tǒng)計(jì)EQA—脂類

TGTCHDL-CLDL-CAPOA1APOBLP(a)邁克32272829333326科華33281817414214中生3436171729297利德曼41404440343427申能德賽30291211393920東甌20232723222216美康17152321252527長征111478995九強(qiáng)20213130383721邁瑞37373433333311新成4498555一化14155854111125和光262927262210Roche16215914013012112335Olympus3949282831312Beckman464425212020-總試驗(yàn)數(shù)804803812799753753474Science&TechnologyServeHumanHealth實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第53頁EQA—感染性疾病血清學(xué)標(biāo)志物項(xiàng)目：感染性疾病血清學(xué)標(biāo)志物A：乙肝五項(xiàng)+HCV——每年3次感染性疾病血清學(xué)標(biāo)志物B：抗HBcIgM、

HAVIgM、

HEVIgM——每年2次感染性疾病血清學(xué)標(biāo)志物C：抗-HIV、梅毒抗體（特異）、梅毒抗體（非特異）——每年3次樣本：每次5個(gè)樣本結(jié)果判定：1、定性結(jié)果判定（N：無反應(yīng)性，R：有反應(yīng)性）2、合格：PT≥80Science&TechnologyServeHumanHealth實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第54頁EQA—感染性疾病血清學(xué)標(biāo)志物Science&TechnologyServeHumanHealth實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第55頁EQA—凝血試驗(yàn)項(xiàng)目：PT、APTT、TT、FbG次數(shù)：每年2次樣本：每次5個(gè)樣本合格：PT≥80結(jié)果統(tǒng)計(jì)：1、以儀器進(jìn)行分組統(tǒng)計(jì)2、靶值確定采用中位數(shù)（評(píng)價(jià)“一致性”）3、允許范圍采用衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（CLIA’88）Science&TechnologyServeHumanHealth實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第56頁EQA—凝血試驗(yàn)Science&TechnologyServeHumanHealth實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第57頁EQA—全血細(xì)胞計(jì)數(shù)項(xiàng)目：WBC、RBC、Hgb、Hct、PLT、MCV、MCH、MCHC次數(shù)：每年2次樣本：每次5個(gè)樣本合格：PT≥80結(jié)果統(tǒng)計(jì)：1、以儀器進(jìn)行分組統(tǒng)計(jì)2、靶值確定采用中位數(shù)（評(píng)價(jià)“一致性”）3、允許范圍采用衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（CLIA’88）Science&TechnologyServeHumanHealth實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第58頁EQA—全血細(xì)胞計(jì)數(shù)Science&TechnologyServeHumanHealth實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第59頁EQA—正確度驗(yàn)證準(zhǔn)確度accuracy正確度trueness正確度概念明確：正確度不是準(zhǔn)確度，正確度trueness是若干次測定結(jié)果平均數(shù)準(zhǔn)確程度。所以衛(wèi)生部臨檢中心正確度評(píng)定有2SD展現(xiàn)正確度：以偏倚bias表示。正確度試驗(yàn)是對(duì)誤差中系統(tǒng)誤差分量評(píng)價(jià)準(zhǔn)確度：以誤差表示GB/T6379.1GB/T3358.1Science&TechnologyServeHumanHealth實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第60頁EQA—正確度驗(yàn)證與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)比較與標(biāo)準(zhǔn)方法比較用需評(píng)定新檢驗(yàn)方法對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行分析，將分析結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)認(rèn)定值進(jìn)行比較。用需評(píng)定新檢驗(yàn)方法與標(biāo)準(zhǔn)方法或參比喻法對(duì)同一批樣品進(jìn)行分析，對(duì)他們分析結(jié)果進(jìn)行比較。Science&TechnologyServeHumanHealth實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制第61頁EQA—小分子代謝物正確度驗(yàn)證項(xiàng)目：GLU、Urea、Crea、UA次數(shù)：