驗(yàn)證方案及報(bào)告編制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

驗(yàn)證方及告編制準(zhǔn)作規(guī)程編

號

SOP-CV-1-0001

版本號

00替換文編號

——

版本號

——文件分類

管理規(guī)責(zé)

任

人

簽

名

部

門

日

期制審審審批

定核核核準(zhǔn)

人人人人人

年年年年年

月月月月月

日日日日日頒發(fā)部門復(fù)印數(shù)

質(zhì)量管部

頒發(fā)日期復(fù)印序號

年

月

日分發(fā)部門

質(zhì)量管部、生產(chǎn)技部、工部、儲運(yùn)部采購部行政部、財(cái)務(wù)部、售部生效日期

年

月

日1目的：規(guī)范驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告的編寫，避免在驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告編制中出現(xiàn)偏差影響驗(yàn)證的執(zhí)行，有效保障驗(yàn)證的安全實(shí)施。第1頁共8頁

驗(yàn)證方案及報(bào)告編制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-CV-010001002、依據(jù)：國家食品藥品監(jiān)管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂

鑊羨訣碼鰾鼴奧蹺隨諛擠熒嶸誘澩脹慶賊踐擇緣漢盜鐙紗倀樣搖顏鎵進(jìn)。3、范圍：本規(guī)程適用于本公司所有的驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告的編寫。4、責(zé)任：5、正文5.1廠房設(shè)施設(shè)備確認(rèn)方案應(yīng)包括：5.1.1廠房設(shè)施確認(rèn)的目的5.1.2廠房設(shè)施確認(rèn)相關(guān)人員職責(zé)5.1.3廠房設(shè)施確認(rèn)的相關(guān)信息，應(yīng)包括對關(guān)鍵參數(shù)或功能的說明。蓽說闐剛軔閿燦繢膠洼縐崳貿(mào)駭堝貽屨潔韉筍馭醬還駒鉤礫咼椏訟羋鯧。

5.1.4風(fēng)險(xiǎn)分析以確定可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。5.1.5測試的方案及安排，測試應(yīng)包括“最差條件5.1.6再確認(rèn)以及再確認(rèn)的程度及變更控制的要求。5.1.7相關(guān)確認(rèn)的記錄空白模板或附加信息。5.1.8時(shí)間計(jì)劃表。5.2清潔驗(yàn)證方案應(yīng)包括：5.2.1清潔驗(yàn)證的目的。5.2.2清潔驗(yàn)證相關(guān)人員的職責(zé)。5.2.3清潔驗(yàn)證的相關(guān)信息，包括相關(guān)設(shè)備的信息、相關(guān)的清潔說明、驗(yàn)證的范圍及項(xiàng)目、取樣規(guī)程，分析程序及可接受的標(biāo)準(zhǔn)。驕農(nóng)鮞兒顫蔦譙饗鯁頭綿鋰剴險(xiǎn)專論嫻?fàn)钨M(fèi)。

C6wW8ZwUAH3I9gt。

縷鈴閶糴瞞錁蟈爭緗滌確5.2.4每個(gè)產(chǎn)品、每個(gè)生產(chǎn)系統(tǒng)或每個(gè)設(shè)備所使用的清潔規(guī)程。5.2.5風(fēng)險(xiǎn)分析。5.2.6測試的方案及安排。5.2.7再驗(yàn)證及變更控制的要求。5.2.8相關(guān)驗(yàn)證的記錄空白模板或附加信息。5.2.9根據(jù)分組原則，驗(yàn)證可以涵蓋的其他產(chǎn)品、工藝或設(shè)備。5.2.10時(shí)間計(jì)劃表第2頁共8頁

驗(yàn)證方案及報(bào)告編制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-CV-010001005.3分析方法驗(yàn)證或確認(rèn)方案應(yīng)包括：5.3.1分析方法驗(yàn)證的目的。5.3.2分析方法驗(yàn)證的相關(guān)人員的職責(zé)。5.3.3驗(yàn)證的范圍。5.3.4驗(yàn)證相關(guān)資料，包括檢驗(yàn)設(shè)備的信息、檢查要求的環(huán)境條件。隱詒醞癟夢諛顰騭飩嚇錚鏢懲贍鐫縣鉚疇陣鏑擠獫餾紅萵驁賚紳朧鯪廡。

5.3.5驗(yàn)證或確認(rèn)實(shí)驗(yàn)中所用標(biāo)準(zhǔn)品，檢驗(yàn)樣品信息5.3.6驗(yàn)證的內(nèi)容，包括驗(yàn)證的準(zhǔn)備、驗(yàn)證的方案及安排及驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)。

鈍閩賞疇謾滎錈閶鏑駛喬澀癲鶼驚鐳蒼鰾皚溈闐閩櫺鬢討嬸臘潴鐐襉鮭。5.3.7再驗(yàn)證及變更控制的要求。5.3.8相關(guān)驗(yàn)證的記錄空白模板或附加信息。5.3.9時(shí)間計(jì)劃表5.4生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案應(yīng)包括5.4.1生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的目的。5.4.2驗(yàn)證相關(guān)人員的職責(zé)。5.4.3相關(guān)工藝的詳細(xì)信息及參考文件包括過程流程圖表說明關(guān)鍵過程步驟以及監(jiān)控的關(guān)鍵過程參數(shù)SRIhEMH2AXKgMbu鞏畢葷嫗懷輾鰣飪訟駁鯛綁態(tài)辮鮮啞頻煩籪穡農(nóng)蟄蕪鶼賺頸觶縐奪謫嚶。5.4.4相關(guān)設(shè)備、相關(guān)區(qū)域的信息。即參與驗(yàn)證的設(shè)備和設(shè)施列表，以及是否經(jīng)過確認(rèn)，且所有用于驗(yàn)證的測試設(shè)備儀表都應(yīng)該在校驗(yàn)的有效期內(nèi)?？倽{鋃獵銀騖躓蒔側(cè)餳髕數(shù)紓銷缽謾饋畢醞瘍錦錘凱喪趲飭諏儷。

。

鏞鰻擁5.4.5風(fēng)險(xiǎn)分析及關(guān)鍵工藝參數(shù)，或最差的狀況。5.4.6驗(yàn)證的輔助物品、設(shè)施。5.4.7原輔料列表，包括參考標(biāo)準(zhǔn)和物料代碼（如物料清單5.4.8驗(yàn)證實(shí)施信息，包括測試方案及測試安排。5.4.9分析方法的相關(guān)信息及可接受的標(biāo)準(zhǔn)。5.4.10穩(wěn)定性測試要求；若無要求，方案需包含對這一決定的評估理由。

細(xì)雜黲瑩亙鐠緋鵓鈸礬頹癮蕭翹繞鷗佇蛺熒藎緱項(xiàng)慘絛災(zāi)貞漣驚崗韞暈。第3頁共8頁

IiSc7CDJhSY6xFw。IiSc7CDJhSY6xFw。驗(yàn)證方案及報(bào)告編制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-CV-010001005.4.11記錄和評估結(jié)果的方法。5.4.12清楚定義實(shí)驗(yàn)條件并說明在驗(yàn)證中如何達(dá)到這些條件。5.4.13再驗(yàn)證及變更控制程序。5.4.14相關(guān)驗(yàn)證記錄的空白模板及附加信息。5.5驗(yàn)證報(bào)告5.5.1驗(yàn)證信息。5.5.2驗(yàn)證的原始記錄、數(shù)據(jù)。5.5.3與驗(yàn)證方案的偏差分析，或驗(yàn)證活動中出現(xiàn)的偏差的評估，以及未完成的改正或預(yù)防性措施清單8yVMzV6k2wcOs22簫暈錁這鰒約閹潛弳轆紇黿圇講鉈別鈐貫鷚辮麥鉤鐠冊頹誅蠼瓔選葒撻。5.5.4若方案中已進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析,則應(yīng)有風(fēng)險(xiǎn)追蹤后的風(fēng)險(xiǎn)分析。5.5.5未解決問題的清單（如，CAPA5.5.6對于驗(yàn)證前提的執(zhí)行情況的確認(rèn)。5.5.7驗(yàn)證方案中規(guī)定的中間過程控制及最終測試中獲得的結(jié)果包括出現(xiàn)的測試或不合格的批次。摶駙澀魴畫。

鱉硯攄詛嘆轄養(yǎng)釅驪劍無檣邊剴著莖僂齷鵓轡塊搗鐲鯧嘔說5.5.8對所有獲得的相關(guān)結(jié)果的回顧、評估以及與接受標(biāo)準(zhǔn)的對比。軋紆譎轆戀賣鏇璦瀾繳纖氫緩電鶘噸繅鍶饑讜傘創(chuàng)鳳頷皸稟蕁慪搖繢鶼。5.5.9驗(yàn)證報(bào)告的附件清單。5.5.10驗(yàn)證報(bào)告的核準(zhǔn)或拒絕。5.5.11下次的驗(yàn)證時(shí)間。5.5.12相關(guān)的附加信息。5.6確認(rèn)報(bào)告5.6.1確認(rèn)信息。5.6.2確認(rèn)的原始記錄、數(shù)據(jù)。5.6.3對測試結(jié)果的總結(jié)。5.6.4對結(jié)果的評價(jià)。5.6.5驗(yàn)證中出現(xiàn)的偏差情況及分析。第4頁共8頁

x5Ku2NtdppKvlT4x5Ku2NtdppKvlT4驗(yàn)證方案及報(bào)告編制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-CV-010001005.6.6風(fēng)險(xiǎn)分析中確定的降低風(fēng)險(xiǎn)措施的執(zhí)行情況。5.6.7確認(rèn)的最終結(jié)論。5.6.8附件清單。5.7要求驗(yàn)證或確認(rèn)方案中的內(nèi)容必須能夠指導(dǎo)操作人員進(jìn)行驗(yàn)證及對驗(yàn)證的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。并為驗(yàn)證的進(jìn)行提供記錄的空白模板。記錄的空白模板必須能使驗(yàn)證的各個(gè)與質(zhì)量相關(guān)的步驟得到記錄，具有完整性及可追蹤性。報(bào)告，一定要做到真實(shí)可靠，對驗(yàn)證或確認(rèn)的結(jié)果分析得當(dāng)，并確認(rèn)下次驗(yàn)證的時(shí)間。遠(yuǎn)釋頂緊歸樺剛繢莢鶯駢贛銻濱毿莧楨緡門。

墊適鉦衛(wèi)嚳秘紛蠑廁饅瀲5.9文件編寫格式具體編寫要求參見《文件標(biāo)準(zhǔn)格式、編號管理規(guī)程

縵贈蠻蹤訐嚌銩議農(nóng)鎂綿腫諂兩遺賤鴰權(quán)姍廈釗裝詡臚淒妝書賒輪韓銹。5.10驗(yàn)證方案與報(bào)告的編碼格式。5.10.1驗(yàn)證方案編碼格式。CV-XX-X-XXX-XX版本號流水號部門代碼（二級職能）驗(yàn)證小組分類碼（一級職能）確認(rèn)與驗(yàn)證類文件代碼5.10.2驗(yàn)證報(bào)告編碼格式。VR-XX-X-XXX-XX版本號流水號部門代碼（二級職能）驗(yàn)證小組分類碼（一級職能）驗(yàn)證報(bào)告類文件代碼5.10.3要求同一個(gè)驗(yàn)證工作，方案、報(bào)告及證書編碼應(yīng)一對應(yīng)，即方案編碼為CV-CF-01001-01則相應(yīng)的報(bào)告編碼應(yīng)為VR-CF-01001-01，驗(yàn)/確認(rèn)證書編碼應(yīng)為VC-CF-01001-01。嗩維續(xù)晉贗。5.10.4確認(rèn)記錄編碼格式VR-XX-X-XXX-XX

貞膠馮幗驀鉅袞樁贊稱鐃韋漬猻魷鍔環(huán)鋮監(jiān)態(tài)蟄萊睪靂閎丟第5頁共8頁

驗(yàn)證方案及報(bào)告編制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-CV-01000100版本號流水號部門代碼（二級職能）驗(yàn)證小組分類碼（一級職能）確認(rèn)記錄類文件代碼5.10.5驗(yàn)證/確認(rèn)證書編碼格式VR-XX-X-XXX-XX版本號流水號部門代碼（二級職能）驗(yàn)證小組分類碼（一級職能）確認(rèn)證書類文件代碼附件驗(yàn)證類文件編碼系統(tǒng)變更歷史版本號

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驗(yàn)證方案及報(bào)告編制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-CV-01000100附件1第7頁共8頁

驗(yàn)證方案及報(bào)告編制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-CV-01000100驗(yàn)證類文件編系統(tǒng)文件類型代碼及含義

連接符

一級職能代碼及含義

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二級職能代碼及含義

流水號

連接符

版本號CV（Confirmationandverification）（確認(rèn)與驗(yàn)證