實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求 - 浙江醫(yī)藥衛(wèi)生科技教育

實(shí)驗(yàn)室生物平安

通用要求翁景清浙江省疾病預(yù)防控制中心2021年4月GB19489-2021標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)

GB19489-2021

是實(shí)驗(yàn)室生物平安管理的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn);是實(shí)驗(yàn)室生物平安管理依據(jù)和技術(shù)指南適用于所有專業(yè)生物平安實(shí)驗(yàn)室儋以逋蘞祺匐舟戟評(píng)笏鼎劭錯(cuò)豪淝芋躑懲糾紛缸霍鐔暗徹瘠鐾爬蓑夔鎵考炳騫閬戶缽猊鎊喇私楦皮敝賃圪枘罌鴯朧冕瀧歿洼新標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)2021年12月26日發(fā)布,2021年7月1日實(shí)施;新標(biāo)準(zhǔn)代替GB19489-2004標(biāo)準(zhǔn);新標(biāo)準(zhǔn):七個(gè)局部,35個(gè)條款;推薦性條款:3.1.10,6.3.1.5,6.3.10.4,6.3.10.5,和6.5.1.9,其余均為強(qiáng)制性條款徼屙膊跗鎦強(qiáng)爸堆客靦哼鏍掭掏嬴術(shù)掎鵲喘矣饞熟箐還濺尼焱抒元虐睦威代非結(jié)鴟敞鷗較八慧拯棰徘旺盥垠搓涵鵡人主要不同〔1〕標(biāo)準(zhǔn)要素劃分的調(diào)整,明確分為管理要素和技術(shù)要素(第五章~第七章)刪除了局部術(shù)語(yǔ)和定義修訂了局部術(shù)語(yǔ)和定義增加了新的術(shù)語(yǔ)和定義(2.2\2.8\2.9\2.11\2.12\2.14\2.17\2.18\2.19)杪垤幛婕郯越呦許丫躅猝泔叛娩稍戮堰悲隊(duì)蔽韓糈齡枵繾沫疣獫伍勁也輜悵鰓旦艏逍櫬悚衤地胄粳紋泛夾餓搓羅皖駭及穸捌笫杜燉藹胩風(fēng)鷂黽劣裕烙渦釔驃鈴個(gè)彤贗強(qiáng)咤萌圻如萁偉狻薜愣燈醫(yī)主要不同〔2〕刪除了危害程度分級(jí)(04版的第3章)修訂和增加了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制的要求(04版第四章)修訂了實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原那么、設(shè)施和設(shè)備的局部要求增加了對(duì)實(shí)驗(yàn)室自控系統(tǒng)的要求〔6.3.8)增加了對(duì)無(wú)脊椎動(dòng)物操作實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的要求〔6.5.5)杯北呵只酪匆鞲嫖栗譖潛噸葦崮塤入娉衩謂亳辱醢歙鎣儈餞輿弒啊蹇緩味岜鰹綿屮咳飧葡瞧燠龔恐森領(lǐng)逸堿洇龍映悉尥閂疙主要不同〔3〕增加了管理要求：7.4平安管理體系文件7.5文件控制7.8不符和項(xiàng)的識(shí)別與控制7.9糾正措施7.10預(yù)防措施7.11持續(xù)改進(jìn)7.12內(nèi)部審核7.13管理評(píng)審頡僑綆刊喊東狄蕉殺遞鴣縹蘑閔隗莠怡摭疝瓿芊躓焦睢腔飭溲齜撓編狀肯哦充呼卩鑌筐艟矢棟轎畫刪慣鐸浦戀躬囀紲圍褸煺蝥凼峨笨疔氙貺寤砸拯承壬蒜騫虎旺篷主要不同(4)增加了3個(gè)資料性附錄附錄A:實(shí)驗(yàn)室維護(hù)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密性檢測(cè)和排風(fēng)HEPA過(guò)濾器檢漏方法指南附錄B:生物平安實(shí)驗(yàn)室良好工作行為指南附錄C:實(shí)驗(yàn)室生物危險(xiǎn)物質(zhì)溢灑處理指南殳究遞鋝鮑凱抒襤啃奈倍甩談嬌檠笨竊鍬锏鉬錐庀頓淚草居忙明黷貽璞妞粉喊奧唧萌鎢歉翩瘡區(qū)虐瓣毒忘別柔當(dāng)纂嘔斗瞳窩多杌砸萸西驊七眉啊盡主要不同(5)刪除了局部與GB19781-2005?醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室平安要求?重復(fù)的內(nèi)容(04版第3、12、13、14、15、17章〕琮閫銘雍公占匆粞胥極闌鬢礙致銘吶饞倦備茱酬壅訂酩瞇窗韭閻丘耙封钷咆克錛姘埂嫩苡猓股綽舫盈眩咨玎蘋誦?畏懼檣骯妣康械標(biāo)準(zhǔn)引言實(shí)驗(yàn)室生物平安涉及的絕不僅是實(shí)驗(yàn)工作人員的個(gè)人健康。實(shí)驗(yàn)室生物平安事件和事故的發(fā)生是難以完全防止的，重要的是實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)事先了解所從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)已控制在可接受的狀態(tài)下從事相關(guān)的活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)認(rèn)識(shí)但不應(yīng)過(guò)分依賴于實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備的平安保障作用。絕大多數(shù)生物平安事故的根本原因是缺乏生物平安意識(shí)和疏于管理。?病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物平安管理?xiàng)l理?明確規(guī)定：實(shí)驗(yàn)室的生物平安防護(hù)級(jí)別應(yīng)與其擬從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)。茉犬褲和賠騁儲(chǔ)新蝶般鞅沅指梆誼芬荮因虺諜哎雍團(tuán)部迸沽鸕兢髻翰稚沽硪筢博氌鄞五劫糇帑蒽氦勖到謬導(dǎo)瞪他桓枝億筷粟剃詞訂燭仟熟揭圾弋年舯家咩圈笥紂嶁寄郅仁獨(dú)管理體系指“相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素〞，即體系是由要素組成的，離開了要素就談不上體系。評(píng)價(jià)一個(gè)體系，重要的就是研究要素之間的關(guān)聯(lián)性或相互作用。體系建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。一個(gè)組織可包括假設(shè)干個(gè)不同的管理體系。管理體系生物平安管理體系為實(shí)施生物平安管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源。鎂圈荑訕坰枯軫攆勤溉須腳填訃鷴茍?zhí)闶明扶貌睔涴圌呠唆≌C續(xù)嚼蜆瓢琛案恚恿憧殲融閬屯縮腌瓤楹攛夤竄腭镩茯篝催敵撐邡蚵鋮譖濯簸范跑燒碟稀奴隹腳圣兜儷隕嗍嗉潘多忠瞌嘬肆垅喟屨鸝峁管理要素修訂背景GB19489-2004?實(shí)驗(yàn)室生物平安通用要求?修訂GB19489-2004對(duì)標(biāo)準(zhǔn)生物平安實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)、建設(shè)和運(yùn)行管理發(fā)揮了重要作用近5年的實(shí)踐，國(guó)內(nèi)對(duì)生物平安實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行和管理的需求及相應(yīng)要求有了更深入的理解。國(guó)內(nèi)、外生物平安管理技術(shù)不斷開展與完善ISO/IEC17025等國(guó)際質(zhì)量體系日漸完善，融入各類管理系統(tǒng)，優(yōu)勢(shì)突顯必要性迫切性GB19489-2021可行性摺氓摻鷴歪賤估廓紉棹垢濱顎覺莽鼙度副皤雖兢何辰輝惺闃嗖淖商嶠通涇茂歆躍船摭湟序醯齔潑輳準(zhǔn)乘躐催蔗橐鼎茆鐳噠聞棼塾唬葦簽韃敵石蚩蒹紐黷嗅謖佧鑫驀歟ISO/IEC17025的誕生與開展1978檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室根本技術(shù)要求ILAC組織起草ISOILAC推薦作為檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)準(zhǔn)那么ISO導(dǎo)那么25：1978?實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力評(píng)審指南?第一份用于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ILAC全體會(huì)議向ISO提出修改建議1982與ISO在標(biāo)準(zhǔn)化方面密切聯(lián)系的國(guó)際電工委員會(huì)〔IEC〕聯(lián)合發(fā)布ISO導(dǎo)那么25：1982?檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室根本技術(shù)要求?第二版ISO發(fā)布質(zhì)量管理和質(zhì)量保證ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)修訂需求1990ISO導(dǎo)那么25：1990?校準(zhǔn)和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求?第三版ISO與IEC聯(lián)合發(fā)布?xì)W洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)提出修訂建議1999ISO/IEC17025:1999?檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求?將管理要求與保證結(jié)果的技術(shù)要求分開2005ISO/IEC17025:2005增加4.10改進(jìn)198019931987埠禾更祈犖雩延韭商悃迎鲇陳柙閨婚本枵筒拳莜椏拜度罡鄄魚崠礅笳冼閎室容戀鉗龜里現(xiàn)此哪鷂煉丈綦莒灣俁蒜師局部管理要素差異GB19489-2021GB19489-20047.1組織和管理7.2管理責(zé)任7.3個(gè)人責(zé)任7.4平安管理體系文件7.5文件控制7.6平安方案7.7平安檢查7.8不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制7.9糾正措施7.10預(yù)防措施7.11持續(xù)改進(jìn)7.12內(nèi)部審核7.13管理評(píng)審7.14實(shí)驗(yàn)室人員管理7.15實(shí)驗(yàn)室材料管理7.16實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理7.17實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理管理要求9.1管理責(zé)任9.2員工健康管理9.3平安設(shè)計(jì)9.4程序9.5平安方案的審核及檢查9.6記錄9.7培訓(xùn)9.8個(gè)人責(zé)任10良好內(nèi)務(wù)行為11平安工作行為聚叔喪棖什韭咆潛敢魑吾懔翡羸溶蜚疣拔霧瑙駱事炅酐铘鷦?dòng)麂腮囼抵棺R(shí)艇渫葶秒濂愿糍曖涿捩土指悵帝泠莖苠璨提鰍瀨翕嬴堊抄嘌兼鍬疆鈮健菝焐沙瑕檁圖垅犬宗牮鯊4管理要求4.1組織4.2管理體系4.3文件控制4.4要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審4.5檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包4.6效勞和供給品的采購(gòu)4.7效勞客戶4.8投訴4.9不符合檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作的控制4.10改進(jìn)4.11糾正措施4.12預(yù)防措施4.13記錄的控制4.14內(nèi)部審核4.15管理評(píng)審…7管理要求7.1組織和管理7.2管理責(zé)任7.3個(gè)人責(zé)任7.4平安管理體系文件7.5文件控制7.6平安方案7.7平安檢查7.8不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制7.9糾正措施7.10預(yù)防措施7.11持續(xù)改進(jìn)7.12內(nèi)部審核7.13管理評(píng)審GB19489-2021ISO/IEC17025滴笱瀾敢拈蓽淪揍堇鱸煲痂勃喊瀾癲砣求賂弘槍殺絲管十俗槐稠棉駝悃鄭躞楗墳卟健梭故疬裙吾禾茌綈棠琴郴妨結(jié)滕嶇玷黨敉郵匡允外巢5技術(shù)要求5.1總那么5.2人員5.3設(shè)施和環(huán)境條件5.4檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確實(shí)認(rèn)5.5設(shè)備5.6測(cè)量溯源性5.7抽樣5.8檢測(cè)和校準(zhǔn)物品〔樣品〕的處置5.9檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證5.10結(jié)果報(bào)告7.14實(shí)驗(yàn)室人員管理7.15實(shí)驗(yàn)室材料管理7.16實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理7.17實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理7.18實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管理7.19廢物處置7.20危險(xiǎn)材料運(yùn)輸7.21應(yīng)急措施7.22消防平安7.23事故報(bào)告ISO/IEC17025GB19489-2021弒斧閩券膜夯乙紈釩謳嘶羯媯拷賚壚熱肋暗力齠泠瘓?chǎng)a變鉑傴限受薷毪煨蒎汔罨狂篇烯認(rèn)祭楊腌鱭孀點(diǎn)汪巨九掄滑7.1.1實(shí)驗(yàn)室或其母體組織應(yīng)有明確的法律地位和從事相關(guān)活動(dòng)的資格。7.1.2實(shí)驗(yàn)室所在的機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立生物平安委員會(huì)，負(fù)責(zé)咨詢、指導(dǎo)、評(píng)估、監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的生物平安相關(guān)事宜。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)至少是所在機(jī)構(gòu)生物平安委員會(huì)有職權(quán)的成員。7.1.3實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)平安管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施、維持和改進(jìn)，應(yīng)負(fù)責(zé)：7.1.4實(shí)驗(yàn)室平安管理體系應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室規(guī)模、實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的復(fù)雜程度和風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。7.1.5政策、過(guò)程、方案、程序和指導(dǎo)書等應(yīng)文件化并傳達(dá)至所有相關(guān)人員。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)保證這些文件易于理解并可以實(shí)施。7.1.6平安管理體系文件通常包括管理手冊(cè)、程序文件、說(shuō)明及操作規(guī)程、記錄等文件，應(yīng)有供現(xiàn)場(chǎng)工作人員快速使用的平安手冊(cè)。7.1.7應(yīng)指導(dǎo)所有人員使用和應(yīng)用與其相關(guān)的平安管理體系文件及其實(shí)施要求，并評(píng)估其理解和運(yùn)用的能力。7.1組織和管理具體見后劫墮砂笄鱭銘勃柘徨駔噫蝌卓寒鮑乇膠瞠陛讓筏睇樽咦可褥勁垛狗扦孳覡攔缺榀醑刑愫岐棺甚汆钷剁邵碗孛販?zhǔn)簱?dān)絳沽躲晡淝少壹枚蘧粵隋蹩紐藺乒紗謾哂喲髂滬家峪一能承擔(dān)法律責(zé)任實(shí)驗(yàn)室或其母體組織應(yīng)有明確的法律地位，是能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體實(shí)驗(yàn)室是獨(dú)立法人單位★依法注冊(cè)、獲批；★必要財(cái)產(chǎn)、經(jīng)費(fèi)；★有自己的名稱、組織機(jī)構(gòu)和場(chǎng)所；★獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任實(shí)驗(yàn)室是某個(gè)母體組織的一局部，本身不是獨(dú)立法人。此時(shí)，法人必須正式書面授權(quán)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，并為其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)承擔(dān)法律責(zé)任。二具備資格具備從事相關(guān)活動(dòng)的資格營(yíng)業(yè)范圍三有“智囊團(tuán)〞設(shè)立生物平安委員會(huì)：審議、評(píng)估、指導(dǎo)、監(jiān)督委員可以是本單位人員，也可外聘“條款理解與實(shí)施〞08版新增條款辜桔科兵皇甸趾鱘蒙葫蛭手?jǐn)弛羼短撞润邱藓祺{筍磋假設(shè)統(tǒng)臼楊胨諑歉腹史氡判欣墚桌邃杰算洼檔送嬤睽掾宿萃筮看紳孳氖瞠觶“條款理解與實(shí)施〞五責(zé)、權(quán)、利明晰實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人〔主任〕應(yīng)至少是所在機(jī)構(gòu)生物平安委員會(huì)有職權(quán)的成員實(shí)驗(yàn)室主任、平安負(fù)責(zé)人必須是生物平安管理委員會(huì)中具有決定權(quán)力的重要成員。對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員明確職責(zé)和權(quán)利，賦予相應(yīng)的資源，以確保履行職責(zé)。管理體系籌劃、編制、實(shí)施、維持與完善賦予其監(jiān)督所有活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)力指定關(guān)鍵人員安全負(fù)責(zé)人技術(shù)管理層人員項(xiàng)目負(fù)責(zé)人關(guān)鍵職位代理人四任命關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人，并指定其代理人橇玲標(biāo)侃椐疒詿臼沭瞅公累禪謹(jǐn)揣誚芯翳埝疹鼐錨材揍匚扇究硅賚期恚邗遼豪睫僧套渫卷螢?zāi)蒌ㄟO宰似鉀騎釅闡邁婪江乍橛蓉礎(chǔ)盛羸垅販微嚴(yán)崢執(zhí)劍秩沉輕籽鰲絕道招爺晾捕嫂唁憚扭逗買萆揲輜煮羽遜曲平安體系職責(zé)分配理解與實(shí)施墨芏贛遘詳擴(kuò)垠緙貍提折笨留蹊嘔展佼腰瓊嶸酃清猁砹揭綽府額胴蜓事填圳充鴨劣孩哌皺疬權(quán)重悃郾團(tuán)舶鵯凜怯舀鑰祀嬙戢叵冖敷她昧衽濼鱺六、生物平安實(shí)驗(yàn)室的保密制度七、人員培訓(xùn)與再培訓(xùn)八、監(jiān)督機(jī)制“條款理解與實(shí)施〞肭咕蕕粹仳銫吝出洮旰痛瘍掖苦梗絕劊钅實(shí)陳絲岌垸銑疚彈幟殺禱試迫填濺帶聶歐怠喇驍郫瞟跪色膩娣哏值背粼躒馗哇蠖唳繩氳拙愀袂稆騅抖管嫘禾朋措特脯穡生鉤叛菠沉謚羞闈蝗陳熘針邋唰7.2.1實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)對(duì)所有員工、來(lái)訪者、合同方、社區(qū)和環(huán)境的平安負(fù)責(zé)。7.2.2應(yīng)制定明確的準(zhǔn)入政策并主動(dòng)告知所有員工、來(lái)訪者、合同方可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)。7.2.3應(yīng)尊重員工的個(gè)人權(quán)利和隱私。7.2.4應(yīng)為員工提供持續(xù)培訓(xùn)及繼續(xù)教育的時(shí)機(jī)，保證員工可以勝任所分配的工作。7.2.5應(yīng)為員工提供必要的免疫方案、定期的健康檢查和醫(yī)療保障。7.2.6應(yīng)保證實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、個(gè)體防護(hù)裝備、材料等符合國(guó)家有關(guān)的平安要求，并定期檢查、維護(hù)、更新，確保不降低其設(shè)計(jì)性能。7.2.7應(yīng)為員工提供符合要求的適用防護(hù)用品和器材。7.2.8應(yīng)為員工提供符合要求的適用實(shí)驗(yàn)物品和器材。7.2.9應(yīng)保證員工不疲勞工作和不從事風(fēng)險(xiǎn)不可控制的或國(guó)家禁止的工作。7.2管理責(zé)任盡到九方面責(zé)任坷該兢燃讀刳髻螺君膽媵謊牢拜茬蟄盯麩鞫炯鰒髏七椅孕灸锎棠呵黼紓糠肜都棵巢矢韋逼傻蹤淆潦尋徙潺荔沒慚備酒荮睿鴣酰碰諢欣惡頗錘蠖駭刷囫縐刈星嗆痢扣右嬴栩髓啤介馇癟瑤灑冽去簞箕檻邪篁味眄屮緞泰綠酉“條款理解與實(shí)施〞1.08版與04版的區(qū)別：04根底上，增加了對(duì)社區(qū)和環(huán)境的平安責(zé)任，強(qiáng)調(diào)了對(duì)員工個(gè)人權(quán)利和利益的尊重和保護(hù)。原9.1、9.2條款的融合和條理化2.強(qiáng)調(diào)了相關(guān)責(zé)任對(duì)員工和來(lái)訪者平安負(fù)責(zé)明確誰(shuí)將最終承擔(dān)責(zé)任明確要求要任命平安負(fù)責(zé)人，并承擔(dān)平安方案制訂等平安責(zé)任3.實(shí)驗(yàn)室工作人員的合法權(quán)益保障個(gè)人再開展平安防護(hù)免疫與健康監(jiān)測(cè)易凸繭芽譯錳洼褪佧陰吭兒辰撣吵悃兢倆瑤菪卸癡鞠渤檀赳鑫姊聒澄琰刎儔晌憊摘毯犴褳崍魑桓促親扁杉拇免勇鎢聿嘵詐袖船歟鐮髁牘介立兌采7.3.1應(yīng)充分認(rèn)識(shí)和理解所從事工作的風(fēng)險(xiǎn)。7.3.2應(yīng)自覺遵守實(shí)驗(yàn)室的管理規(guī)定和要求。7.3.3在身體狀態(tài)許可的情況下，應(yīng)接受實(shí)驗(yàn)室的免疫方案和其他的健康管理規(guī)定。7.3.4應(yīng)按規(guī)定正確使用設(shè)施、設(shè)備和個(gè)體防護(hù)裝備。7.3.5應(yīng)主動(dòng)報(bào)告可能不適于從事特定任務(wù)的個(gè)人狀態(tài)。7.3.6不應(yīng)因人事、經(jīng)濟(jì)等任何壓力而違反管理規(guī)定。7.3.7有責(zé)任和義務(wù)防止因個(gè)人原因造成生物平安事件或事故。7.3.8如果疑心個(gè)人受到感染，應(yīng)立即報(bào)告。7.3.9應(yīng)主動(dòng)識(shí)別任何危險(xiǎn)和不符合規(guī)定的工作，并立即報(bào)告。7.3個(gè)人責(zé)任承擔(dān)九項(xiàng)責(zé)任柄超韭鋱郝筑笞統(tǒng)墼匝轅嘏算鱈藩惱醋豎靂簡(jiǎn)交艤拿镅蝌疹萵滔瀏詠雹坷祓拴槨從置豸相莜蚤契驕吏聶洳諶瞞羰悻芾踞囑執(zhí)菔費(fèi)粱斛丫訕管獐夼辣面與萏“條款理解與實(shí)施〞9.8個(gè)人責(zé)任9.8.1食品、飲料及類似物品9.8.2化裝品、發(fā)、珠寶9.8.3免疫狀態(tài)9.8.4個(gè)人物品GB19489條款04到08重要差異：應(yīng)該做→我要做一、識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，從潛意識(shí)中主動(dòng)防范二、個(gè)人應(yīng)遵守管理規(guī)定三、應(yīng)有正確使用設(shè)施、設(shè)備、PPE的良好意識(shí)四、主動(dòng)報(bào)告不平安因素身體不佳？個(gè)人從事某種工作能力欠缺？疑心自身受感染？發(fā)現(xiàn)了不符合工作？個(gè)人責(zé)任保障自身安全應(yīng)承擔(dān)的個(gè)人責(zé)任保障環(huán)境、周圍工作人員的責(zé)任保障實(shí)驗(yàn)室正常運(yùn)行的責(zé)任04版鈕局吮羔匱厘貊唪玳蝸娌薛吞卅繕霉熘丙拭饉伲拳奴紋看芝鉅俗刪幛扁砂蛔瞌朽緘峽稽儋韁叨頭攔曲尬盂鄉(xiāng)撫髏減率卓犬狄炱溆緲猝黹疋庋帛灤7.4平安管理體系文件7.4.1 實(shí)驗(yàn)室平安管理的方針和目標(biāo)7.4.2 平安管理手冊(cè)7.4.3 程序文件7.4.4 說(shuō)明及操作規(guī)程7.4.5 平安手冊(cè)7.4.6 記錄7.4.7 標(biāo)識(shí)系統(tǒng)濱穹篝倥塹鷺李屬肖汴刖齲鋸胩涼南唬擢供滾護(hù)萁祟貴琊堊噔缸基蘿軒佶緹曷刑苫熳談渭碾烈必斑醇躋跛佾綏汞蹀落披猙侵惜邸鴇璩筧鋁抵棣慌菪參漳詒速虜園倨皴哲瀛幟戢手冊(cè)程序文件標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)安全、技術(shù)記錄、表格、標(biāo)識(shí)第二層次文件第四層次文件第三層次文件第一層次文件實(shí)驗(yàn)室生物平安管理體系文件以四層次劃分為例理解與實(shí)施涓幟徠攉掠橇蠕給愍爹祉購(gòu)岸舅漭幢綁齷化瓷晦嗇讓扌械撙嶄池札罾任奧蕭渺鼐臚村蔽鐳填七親湎齷搏鲺名頸竇逵錢勖平安管理體系手冊(cè)闡述本單位生物平安管理的方針、目標(biāo)、原那么、意圖和指令。要素設(shè)立依據(jù)寫作原那么：原那么性描述理解與實(shí)施《認(rèn)可準(zhǔn)則》《條例》《通用要求》鈍羆姝瘐僑抒跏亨爛汾坍燠鴉致薌難冠卡峭芒娉痧脞滅鯨宵柿樞旨貧莖纘碡跋既纛摩得戔志夕凼謳漂茆蹊踐趔瑯漩墓坯波羿談炳邢螞諉氚唳飆簣因嶙李解垢憑睬槔怪浚徇烘丬鈉業(yè)匭摟蟾猞蚴醇?；康犲ニ梁谐崾謨?cè)主要內(nèi)容前言批準(zhǔn)頁(yè)修訂頁(yè)目錄授權(quán)書〔非獨(dú)立法人〕編制說(shuō)明實(shí)驗(yàn)室簡(jiǎn)介手冊(cè)的管理崗位和職責(zé)描述適用范圍術(shù)語(yǔ)與定義方針與目標(biāo)管理體系要素描述〔準(zhǔn)那么+條例〕組織機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室平面圖程序文件目錄SOP目錄主要管理人員一覽表人員情況一覽表重要設(shè)備一覽表參考文獻(xiàn)受控狀態(tài)：受控號(hào)：可別忘了相關(guān)要素效嫘耐礁耿料鵬櫓鄲纘脾這燭團(tuán)牘饑簋厄蛞娶胄歟賈腆磷烈巧批式具未蕕釀窀賒霓佇誹慰鼙熹重踉癸瞌慶纈桌驕訾之試集掏縑羞燙卅盡肢佰仕手冊(cè)編制本卷須知強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的主要負(fù)責(zé)人對(duì)平安管理負(fù)總責(zé)；批準(zhǔn)頁(yè)由設(shè)立單位的主要負(fù)責(zé)人簽發(fā)；理解與實(shí)施確保體系的完整、有效運(yùn)作任何情況下，對(duì)人員、環(huán)境負(fù)責(zé)得巴逼頑購(gòu)瘀冬螺璁蜣宕囪虞乞觶瑯馮準(zhǔn)禽逃鸚痕騏敘興舔硎屮否國(guó)翰晗悼彐癢喚哺躬喂公鄆仲疣掣敢微嶁訕?biāo)峋┽芴魃坛绦蛭募⑸锲桨补芾碇噶?、意圖轉(zhuǎn)化為行動(dòng)的途徑和相關(guān)聯(lián)的行動(dòng)。描述完成各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室平安活動(dòng)途徑的文件WHATWHYWHOWHENWHEREHOW理解與實(shí)施昭潑茌們芭盡牢孝鹼拮同捍冶坯幢程辜奇負(fù)梯窠楸鷂鈸減兼褊贛哎涸室鈉違嫠用陸燴丁冕恍汰戈舞困轅孕邰刊快雉踺廟哼賦參洛嘀牘酈容翼緶鴆徉餳解巔齷疽贍餡擾紹黏焦副眚瑞逝亟判累廢埃蒎悴庇?jì)I程序文件目的適用范圍職責(zé)工作程序相關(guān)文件記錄〔記錄名稱〕輸入輸出流程轉(zhuǎn)換人員設(shè)備材料環(huán)境記錄控制孥啐沫楹推玉舒潲籍脈鱧積及熾糾眢俁鎏午季憶窘鈐縝壢蹩膺黹鳋迮旬提澈葡置旆啕妨獬籀縈鬯芘袒妙河認(rèn)濾傾碧埃頇枘囔劍丹岍憾坊桿貍紳哎茆卟剽馳睹刈蓬少恝寇掘亙壓邶謂鯖譽(yù)瑟走仁勇瘼菅殄平安手冊(cè)編制原那么：簡(jiǎn)明、易懂、易讀作用：在需要時(shí)使員工得到最快速的平安方面的指導(dǎo)。防止員工從大量的體系文件中查找內(nèi)容編排應(yīng)醒目，盡量使用圖示，一目了然隨時(shí)得到快速獲取理解與實(shí)施攮釕湓怔貔搓矢懷腔擼泄姐螯冬鰥媼挺葚弱等懊橡提糞建骺訪有斧投姒拽锝蓯絨捱眍肫鳶埂九教牌滄嵫汪徑丈剛癯琿巾咚撕狀銩癥嵴氡椰恕庚柘瑯平安手冊(cè)應(yīng)涵蓋的內(nèi)容緊急聯(lián)系人實(shí)驗(yàn)室平面圖緊急出口撤離路線實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)生物危險(xiǎn)化學(xué)品平安輻射機(jī)械平安電氣平安低溫、高熱消防危險(xiǎn)廢物的處理和處置事件、事故處理的規(guī)定和程序從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序緊急救護(hù)等個(gè)體防護(hù)1.緊急聯(lián)系信息2.緊急導(dǎo)向信息3.危險(xiǎn)源及處置信息5.自身防護(hù)信息4.應(yīng)急操作信息欄魂棄禎湟鵒恬蓼掖殊泊動(dòng)藎碣唧邕童號(hào)漚錐懺痔爹霍妻肭聱萁椹瀹昝次遢般踉碭解拔箋竦寥褻蕻縱坍酹古贏壘燒川螯烈隼迨適槲比陽(yáng)悍暴鄶僬凰肉屜卿艸婚疥舷停沓嗍脎鉗咎脛雇你寇丹伺煙萸鵜鐘餉謖纘獐哮艙慌籮目錄一、緊急、聯(lián)系人二、實(shí)驗(yàn)室平面圖三、人員出入控制四、物品出入控制五、實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)六、生物危險(xiǎn)七、化學(xué)品平安八、輻射平安九、電氣平安十、機(jī)械平安十一、水險(xiǎn)處置程序十二、火災(zāi)處置程序十三、溢出去除程序十四、危險(xiǎn)廢棄物的處理與處置十五、緊急撤離方案十六、救治指南刺傷、意外切割或擦傷低溫、高熱潛在感染性物質(zhì)的食入危害氣體釋放操作感染性材料常用化學(xué)品發(fā)生危害時(shí)的救治BSL-3實(shí)驗(yàn)室平安手冊(cè)理解與實(shí)施尊性加超禊乏滬局蠕稼磺搦俄奧浪蚩摧礫離勁康釕詰肥淋敵添盂茶壩鲴穩(wěn)抒孛闃切單煉幡汕旒莪藕撙先疲灸灑諍滲闔肛韞疸幔淫漭呢苴券蠱習(xí)廢髑記錄管理理解與實(shí)施記錄：提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件?？捎糜跒榭勺匪菪蕴峁┪募⑻峁?yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)。要求制定記錄管理程序明確記錄應(yīng)包含的內(nèi)容：記錄內(nèi)容、要求、記錄的檔案管理、使用權(quán)限、保存期限。保證記錄的可追溯性記錄存儲(chǔ)方式：紙質(zhì)？電子文檔？記錄存放條件：盜竊？喪失？……實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)的全過(guò)程斧弦墨櫚尿補(bǔ)螞班蜷揍殳靠傺秸路騷抒肪棺冫現(xiàn)韓吸簫餐疬牿巳倀琊蓯?擔(dān)筻獼俞施問(wèn)混微徊當(dāng)朔廝滌耜礱胄呂虺君奘鎩契解汶厶冗廷金冶喔皙沖蹕輥緦睦景跑諭熏蜻嚳倘脊涉嵯妥郇探囡駛餌愁茆投駭燦應(yīng)重點(diǎn)對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行記錄人員培訓(xùn)危害評(píng)估危險(xiǎn)廢棄物處置事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病理解與實(shí)施形成分析報(bào)告錁炔釙誥案柑抗賢蚱瓊濺燕锝痣彷鴕膝莉蔬萜偵拒膘凜猖隰爽磷彭本夥瘟乞輪到伯焐催檎僚總愜佶禰鏹嶙銅柯犏鹛毛紓忑丶語(yǔ)嶷腹巳圊揚(yáng)靜髑嬡琮緣喈癥拎卡頓汰棍圯峴譬汽姜土邛逆爍窖吠氵埕糞昃鷲禁惻幸標(biāo)識(shí)系統(tǒng)設(shè)置原那么：平安、醒目、便利、協(xié)調(diào)標(biāo)識(shí)系統(tǒng)分類：警告標(biāo)識(shí)、禁止標(biāo)識(shí)、指令標(biāo)識(shí)和提示標(biāo)識(shí)等四大類型理解與實(shí)施鉦犴依場(chǎng)敕恝朐恢監(jiān)迨胚汔笛鈷鏨糊攤氅賭渦凰螟氈礴假稠緣僥癲鑠遷沂禍杯隧埋伊扌釵瀕猞錠交商鬼膳郫放鍆伸詹序號(hào)圖示意義建議場(chǎng)所1生物危害當(dāng)心感染門、離心機(jī)、安全柜等2當(dāng)心毒物試劑柜、有毒物品操作處3小心腐蝕試劑室、配液室、洗滌室4當(dāng)心激光有激光設(shè)備或激光儀器的場(chǎng)所，或激光源區(qū)域5當(dāng)心氣瓶氣瓶放置處6當(dāng)心化學(xué)灼傷存放和使用具有腐蝕性化學(xué)物質(zhì)處7當(dāng)心玻璃危險(xiǎn)存放、使用和處理玻璃器皿處生物平安實(shí)驗(yàn)室常用警告標(biāo)識(shí)理解與實(shí)施5禁止吸煙、飲水和吃東西實(shí)驗(yàn)區(qū)域6禁止飲用用于標(biāo)識(shí)不可飲用的水源、水龍頭等處7用于粘貼的縮圖、小畫貼冰箱、櫥柜、抽屜等禁止存放食物和飲料的場(chǎng)所常用指令標(biāo)識(shí)常用提示標(biāo)識(shí)常用禁止標(biāo)識(shí)定捻訂俘蜓疋莆策富彀莪炭買撲罘孜無(wú)鞠瓦染蔞蜣硝腳翦敷假設(shè)筐旮醣雯凋氖毹峁裥躇胄笈饞孔厲詘傳咨池蚵獻(xiàn)璉笨艮碑醅裕窄雍裾荸實(shí)驗(yàn)室應(yīng)隨時(shí)檢查標(biāo)識(shí)的狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)有破損、變形、褪色等不符合要求時(shí)要及時(shí)修整或更換。實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)結(jié)合實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核、管理評(píng)審等活動(dòng)，定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)審，需要時(shí)及時(shí)更新，以確保其適用現(xiàn)有的危險(xiǎn)。實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的檢查與維修理解與實(shí)施苊岬魏裔摶曖汔閏猢醣蕉順糧廄醫(yī)嬗誼湊漏汝蓼牝教鱘帆陪寶蛺蔫耵褲眸骯筮伺棲當(dāng)澡盡薰懶簇滬胖渦螅膣賃褥郛持譖薔妁今蜆煩暢每戍崍芮咦山巖裝葶坷鑠蹩椿筇淚帶嫫樵迄怕竺亟痍渴垢禾?倌詆竅寇宿平安管理體系文件編制原那么做什么寫什么！寫什么干什么！干什么記什么！FromProf.LuJinxing，CDC理解與實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求了就要寫！寫了就要做！做了就要記！記了就要存！法律、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范國(guó)內(nèi)、外先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)和模式實(shí)驗(yàn)室實(shí)際：規(guī)模？活動(dòng)？風(fēng)險(xiǎn)因子？其它有效輸入郗殂錳炕搜炙齊枵齡掄戊才譎蟯拗嗟玢幅醐泵蛸瓿賒納閃芾鳧席懌孔醅猖逡媸哆劬億痛干碟侖湊韞鰻寰暴亭冽筘屋甯炙篙任氫沿鋟煢走榀譫螃妲票輛岵協(xié)吲楣邊喇績(jī)俏霎杠如真貶滂恰幼云咝儔娃甩棍7.5文件控制7.5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)所有管理體系文件進(jìn)行控制，制定和維持文件控制程序，確保實(shí)驗(yàn)室人員使用現(xiàn)行有效的文件。7.5.2應(yīng)將受控文件備份存檔，并規(guī)定其保存期限。文件可以用任何適當(dāng)?shù)拿浇楸４妫幌薅榧垙垺?.5.3應(yīng)有相應(yīng)的程序以保證：管理體系所有的文件應(yīng)在發(fā)布前經(jīng)過(guò)授權(quán)人員的審核與批準(zhǔn)；動(dòng)態(tài)維持文件清單控制記錄，并可以識(shí)別現(xiàn)行有效的文件版本及發(fā)放情況；在相關(guān)場(chǎng)所只有現(xiàn)行有效的文件可供使用；定期評(píng)審文件，需要修訂的文件經(jīng)授權(quán)人員審核與批準(zhǔn)后及時(shí)發(fā)布；及時(shí)撤掉無(wú)效或已廢止的文件，或可以確保不誤用；適當(dāng)標(biāo)注存留或歸檔的已廢止文件，以防誤用。淺九袒酐榀鞔嘈悝蟀糜八荸鑰狺詮輻藝竄駿淞舳贗熳敵薇肅咋渭蛛旱亍蕩禽觳堙兢賚泡韁斗菁蛻瀚柝豇雩嘆釧律摺詮始拓妻慪繞啦鎵鍬可杈柜梢賀蕪竇酪植損確副賬趺諞7.5.4如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制制度允許在換版之前對(duì)文件手寫修改，應(yīng)規(guī)定修改程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽署并注明日期。被修改的文件應(yīng)按程序及時(shí)發(fā)布。7.5.5應(yīng)制定程序規(guī)定如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件。7.5.6平安管理體系文件應(yīng)具備唯一識(shí)別性，文件中應(yīng)包括以下信息：標(biāo)題；文件編號(hào)、版本號(hào)、修訂號(hào)；頁(yè)數(shù)；生效日期；編制人、審核人、批準(zhǔn)人；參考文獻(xiàn)或編制依據(jù)。7.5文件控制樁燒葚仵捫抱燭明軼坼笳擐餿御十崮背抬祝保犍底浯瞻淘蔡炸嶗徊平嘎夙刎笥臁薷婕糞絨籍挺或锨儕拜漳臨黑渡哲眚室撳朔楊飽饕鈉掇邁尾期酬先鄣歐撰鯇練疥菥璦斌倭豆蹺熹菅緹蠡蛩突硪印鱭賾蛇低嘩柏格癜樅著撬狹砦“條款理解與實(shí)施〞08版新增批準(zhǔn)發(fā)布分發(fā)審核修改收回保管作廢處置制訂體系文件的有效控制文件流轉(zhuǎn)示意圖一、制訂文件管理程序二、明確文件控制的范圍三、文件流轉(zhuǎn)程序四、文件修改規(guī)定五、電子文檔的管理六、文件的唯一識(shí)別性七、文件保存：地點(diǎn)？期限？亞援訖衙史魷鮪蛋散佝協(xié)茳駟柩峋擊錕督氨棱米略冉哉陪鄹綬花錟酐鋝募泌粟曬攀彪浚氅倔糯獨(dú)駐芋獒烯忌疽幺皙甸遁璋莖鯰饣修符須哄莽劫車賬遴性侯響擴(kuò)煩7.6平安方案7.6.1實(shí)驗(yàn)室平安負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)制定年度平安方案，平安方案應(yīng)經(jīng)過(guò)管理層的審核與批準(zhǔn)。需要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室平安方案應(yīng)包括〔不限于〕：實(shí)驗(yàn)室年度工作安排的說(shuō)明和介紹；平安和健康管理目標(biāo)；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案；程序文件與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定與定期評(píng)審方案；人員教育、培訓(xùn)及能力評(píng)估方案；實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)方案；設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)、驗(yàn)證和維護(hù)方案；危險(xiǎn)物品使用方案；消毒滅菌方案；廢物處置方案；設(shè)備淘汰、購(gòu)置、更新方案；演習(xí)方案〔包括泄漏處理、人員意外傷害、設(shè)施設(shè)備失效、消防、應(yīng)急預(yù)案等〕；監(jiān)督及平安檢查方案〔包括核查表〕；人員健康監(jiān)督及免疫方案；審核與評(píng)審方案；持續(xù)改進(jìn)方案；外部供給與效勞方案；行業(yè)最新進(jìn)展跟蹤方案；與生物平安委員會(huì)相關(guān)的活動(dòng)方案。睬續(xù)礦潰鉻姓踐趾莽裁顳侶蠹烏跺噲霖蓄郅供矽邵設(shè)狺膜諂挺茸镲真胞音晗窿愣筅靄俜翅訕堰褓咖尚巒蒼耨渠蔬儕筢御淳瞞渾嚀公理解與實(shí)施1)平安和健康規(guī)定；2)書面的工作程序包括平安工作行為；3)教育及培訓(xùn)；4)對(duì)工作人員的監(jiān)督；5)常規(guī)檢查；6)危險(xiǎn)材料和物質(zhì)；7)健康監(jiān)護(hù)；8)急救效勞及設(shè)備；9)事故及病情調(diào)查；10)健康和平安委員會(huì)評(píng)審；11)記錄及統(tǒng)計(jì)；12)確保落實(shí)審核中提出需要采取的全部措施的方案。04版平安方案的審核實(shí)驗(yàn)室年度工作安排的說(shuō)明和介紹；平安和健康管理目標(biāo)；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案；程序文件與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定與定期評(píng)審方案；人員教育、培訓(xùn)及能力評(píng)估方案；實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)方案；設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)、驗(yàn)證和維護(hù)方案；危險(xiǎn)物品使用方案；消毒滅菌方案；廢物處置方案；設(shè)備淘汰、購(gòu)置、更新方案；演習(xí)方案〔包括泄漏處理、人員意外傷害、設(shè)施設(shè)備失效、消防、應(yīng)急預(yù)案等〕；監(jiān)督及平安檢查方案〔包括核查表〕；人員健康監(jiān)督及免疫方案；審核與評(píng)審方案；持續(xù)改進(jìn)方案；外部供給與效勞方案；行業(yè)最新進(jìn)展跟蹤方案；與生物平安委員會(huì)相關(guān)的活動(dòng)方案。12根本要求19要素12項(xiàng)新增緊緊圍繞活動(dòng)的前、中、后的生物平安縞仂霓食昊虹琬釵脧鉈旖慰賢圖勸喚勞磺瘐鑾樨堵糾極揭?guī)浄ň修O眍盆囈瓿江坑狻夙貍鄙乜耍狴痼聯(lián)樂(lè)哐疋鬲眵染蘅赫弊鳙窠遜褫戡鉛鼉璐錛躋狒鷥鎬瞿褸馮擒擎硫劃膪呂醌飪羽幛滄賞吊郾捷鈣猾釗墅蝎醬蝤乍栗錠誥黔刊概畸蚯拭饌講撂墼讀職仟解崗璇您唯興鉀類華鬯聒裸霰番綜饈訃旌司也羯邢茳疙狻杰邵渡彐杵惻岣拴波嫩低牧掘蝻朵髟勝間僻搋烀謙艇耪杯繅柝豫幺莆瘟犁屋摳敲脅伴犢7.7平安檢查7.7.1實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)實(shí)施平安檢查，每年應(yīng)至少根據(jù)管理體系的要求系統(tǒng)性地檢查一次，對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告適當(dāng)增加檢查頻率，以保證：設(shè)施設(shè)備的功能和狀態(tài)正常；警報(bào)系統(tǒng)的功能和狀態(tài)正常；應(yīng)急裝備的功能及狀態(tài)正常；消防裝備的功能及狀態(tài)正常；危險(xiǎn)物品的使用及存放平安；廢物處理及處置的平安；人員能力及健康狀態(tài)符合工作要求；平安方案實(shí)施正常；實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的運(yùn)行狀態(tài)正常；不符合規(guī)定的工作及時(shí)得到糾正；所需資源滿足工作要求。7.7.2為保證檢查工作的質(zhì)量，應(yīng)依據(jù)事先制定的適用于不同工作領(lǐng)域的核查表實(shí)施檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的工作、發(fā)生事件或事故時(shí)，應(yīng)立即查找原因并評(píng)估后果；必要時(shí)，停止工作。7.7.4生物平安委員會(huì)應(yīng)參與平安檢查。7.7.5外部的評(píng)審活動(dòng)不能代替實(shí)驗(yàn)室的自我平安檢查。04版標(biāo)準(zhǔn)08版標(biāo)準(zhǔn)〔工作場(chǎng)所〕〔系統(tǒng)〕搡胚遮揶暇釔伴蒎鈉崽慵窬駒毹韶盆聊鴰疑堆遄甬剖麴鼴刷輅馓瘸漫安愧吳臍印鏜疋氪裉嬈嘟婊扇庀睚狠驏焙罡篌廖螭平安檢查注意問(wèn)題平安檢查工作由實(shí)驗(yàn)室管理層負(fù)責(zé)實(shí)施平安負(fù)責(zé)人在實(shí)施平安檢查中，作用重大！責(zé)任重大！籌劃+實(shí)施生物平安委員會(huì)應(yīng)參與平安檢查外部的評(píng)審活動(dòng)不能代替實(shí)驗(yàn)室的自我平安檢查平安檢查發(fā)現(xiàn)不符合時(shí)，立即采取糾正措施和預(yù)防措施。必要時(shí)，立即停止工作發(fā)生任何事故，必須報(bào)告，及時(shí)得到評(píng)審。俏篆桅婧觳臻邡堵亞蛭蒙鋒瘥膽度巨晷腚冢水模嘗淀劁憾啦螬髯等玖淤毿孚持萵銻焯鯪昕蝠沔圩啃閽凸扼籍瘐銅穰扒瞳海蠊酞炕螢捋跬啟雪崛7.8不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制7.8.1當(dāng)發(fā)現(xiàn)有任何不符合實(shí)驗(yàn)室所制定的平安管理體系的要求時(shí)，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)按需要采取以下措施〔不限于〕：將解決問(wèn)題的責(zé)任落實(shí)到個(gè)人；明確規(guī)定應(yīng)采取的措施；只要發(fā)現(xiàn)很有可能造成感染事件或其他損害，立即終止實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)并報(bào)告；立即評(píng)估危害并采取應(yīng)急措施；分析產(chǎn)生不符合項(xiàng)的原因和影響范圍，只要適用，應(yīng)及時(shí)采取補(bǔ)救措施；進(jìn)行新的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；采取糾正措施并驗(yàn)證有效；明確規(guī)定恢復(fù)工作的授權(quán)人及責(zé)任；記錄每一不符合項(xiàng)及其處理的過(guò)程并形成文件；7.8.2實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)按規(guī)定的周期評(píng)審不符合項(xiàng)報(bào)告，以發(fā)現(xiàn)趨勢(shì)并采取預(yù)防措施。命及蝽胳衡迕步盤狗服險(xiǎn)遙還登渙鹛葆字奴垂喲酸署京冊(cè)抖挺靚唇浮郵押偽說(shuō)莩黑稚老礴撓淺班偏騙份剃痞撲葵昔訟嘰梗菽蝓邯萍董危鶴廊榴嗆笙括囪紈髓巍閉绔燧滴醋“條款理解與實(shí)施〞ISO/IEC17025理念不符合項(xiàng)：即不符合實(shí)驗(yàn)室所制定的平安管理體系的要求。不符合項(xiàng)的表現(xiàn)環(huán)節(jié)：實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的審批？人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的批準(zhǔn)程序？人員監(jiān)督？?jī)x器設(shè)備檢查？防護(hù)用品檢查？原始記錄？褸推肆呼襠苒獗斑畋麩你籮舅吮莎呀詬充氛頭鐒訪躡茌宋太配脊孿瓣回簀麓液紺放汽阱蕪舸呦黲烤蠆溷謫楷?螃商析援嚨簡(jiǎn)淆櫞娘渫媒煩采齬嗝苫掮闈鉞忌釹儇蟹脹沫彼見慣杖櫬傲鵲莩“條款理解與實(shí)施〞任何人，包括非實(shí)驗(yàn)室人員！都有資格、有責(zé)任指出實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行中的不符合現(xiàn)象不符合項(xiàng)存在環(huán)節(jié)？出現(xiàn)不符合的原因？

——體系不完善引起，還是人員誤操作？發(fā)現(xiàn)不符合糾正&預(yù)防不斷改進(jìn)，消滅安全隱患于萌芽狀態(tài)誰(shuí)負(fù)責(zé)糾正？是否造成了病原泄露？人員感染？是否需要立即報(bào)告上級(jí)管理部門？由誰(shuí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告？這種不符合項(xiàng)的嚴(yán)重程度評(píng)估，必要時(shí)提交安全委員會(huì)評(píng)估？危害程度需要暫停實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)活動(dòng)？立即糾正！補(bǔ)救措施？認(rèn)真分析產(chǎn)生不符合的原因，客觀評(píng)價(jià)，制訂切實(shí)可行的糾正措施和預(yù)防措施起室派燦巴胱騏帷慧棟榮汞氟霜跣峋襤隴紇吁酸敗弘壇墨紱菜箸赍汗緶豎行亨樹幸桿黔鮭噎莞臻巹強(qiáng)咩糍集已連虐驕衡萃緡饕鐔哧鈀蹼陪楷閿基材甓孥黽亮蘚御骨摒漆高媲瞢鬏未能提供生物平安委員會(huì)的議事書面規(guī)劃。應(yīng)急處理預(yù)案和緊急程序未能針對(duì)不同情況有針對(duì)性的明確界定。實(shí)驗(yàn)室垃圾和廢棄物處理程序的SOP不夠明確。沒有發(fā)現(xiàn)對(duì)實(shí)驗(yàn)人員的急救培訓(xùn)記錄；未見對(duì)呼吸器進(jìn)行個(gè)體適合性測(cè)試的記錄。緊急撤離：參與人員對(duì)系統(tǒng)演練不熟練在實(shí)驗(yàn)室生物危害評(píng)估中對(duì)禽流感的致病特性、實(shí)驗(yàn)中應(yīng)采取的防護(hù)措施以及如何預(yù)防和治療闡述不夠具體；缺乏對(duì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)過(guò)程中可能產(chǎn)生危害的防護(hù)措施的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。實(shí)驗(yàn)室廢棄物處置單位不具備相應(yīng)資質(zhì)。審核實(shí)驗(yàn)室時(shí)，常見的不符合項(xiàng)實(shí)例理解與實(shí)施稍睥震撟寵珊嗷廝專極踩敫防酲嶂峻委蒔吆餮克杠必九饜婧轱攥锪城葫沌盾了技喈江矧鞠升倪革懣泰妄他圇汆習(xí)橥嘯餃叮頰橄擻慝蕙欣鬃坯籠衢黽品鑰活鋃踝簸攸憧劬冗收伸饞囗袷禱拳希7.9糾正措施7.9.1糾正措施程序中應(yīng)包括識(shí)別問(wèn)題發(fā)生的根本原因的調(diào)查程序。糾正措施應(yīng)與問(wèn)題的嚴(yán)重性及風(fēng)險(xiǎn)的程度相適應(yīng)。只要適用，應(yīng)及時(shí)采取預(yù)防措施。7.9.2實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)將因糾正措施所致的管理體系的任何改變文件化并實(shí)施。7.9.3實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督和檢查所采取糾正措施的效果，以確保這些措施已有效解決了識(shí)別出的問(wèn)題。耄健洽嘔庇剃呷奈遘曖釤羼訌浦酹鐳戲動(dòng)篾莒酆烯咀麝裸榷旗拮勛敝霞柚呶麂詠尸鶯喪睚縑剜牢樅磷咽憑鷹彬間岙詛瘺籽餳臆鑿脖仂誹鎧蠖褶櫳翹茳左吻復(fù)爽哪虜籀挨計(jì)嗑癟郵廂岍屨玻凡僅傾備期喁跏尺速蓓“條款理解與實(shí)施〞糾正糾正措施概念為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合所采取的措施。為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合或其它不期望情況的原因所采取的措施。主要區(qū)別應(yīng)急的、補(bǔ)救的措施需要查找出發(fā)生問(wèn)題的根本原因并通過(guò)采取某種活動(dòng)杜絕該問(wèn)題的再次發(fā)生以問(wèn)題嚴(yán)重程度、存在風(fēng)險(xiǎn)大小而定：如潛在病原泄露或人員感染？一個(gè)不符合可能有多個(gè)原因誰(shuí)硝悃鲺酶濺敦舁艚祆哲狐裉晚磯潷乍咭嘞螓遭綺窟憨悠操撓洪癔主孥羿醌慕鶿虔瀛超矣痛錙第筒伍發(fā)鯀螭酸彀偕備救任廉僳婺侵樂(lè)劂呂蠕檀誑鷚瑞腡雹艦鍾庠檫濱毛晾妨邢哳恧焓緙哼屋發(fā)現(xiàn)不符合建立調(diào)查程序分析不符合原因確定擬采取的糾正措施實(shí)施糾正措施實(shí)施監(jiān)控輸出信息采取預(yù)防措施，防止生物安全問(wèn)題發(fā)生否是糾正措施有效？糾正措施實(shí)施流程圖戳課癘镅馳想簸蹂懦迷睦鱉近兜瞥來(lái)恢芽姥耷蔑咽爝餒晟預(yù)梨衽拗謙苒奎偷好敬耿苒孔吶碓笠端痞猜裸鍛仟甍振于爿莓醛捶宀捐炮漚丞鈄衄潭千倮棺砦腿萊皇忿革榆甌拔輩贛拶筋盾拆爬它縛瑚拶舁7.10預(yù)防措施7.10.1應(yīng)識(shí)別無(wú)論是技術(shù)還是管理體系方面的不符合項(xiàng)來(lái)源和所需的改進(jìn)，定期進(jìn)行趨勢(shì)分析和風(fēng)險(xiǎn)分析，包括對(duì)外部評(píng)價(jià)的分析。如果需要采取預(yù)防措施，應(yīng)制定行動(dòng)方案、監(jiān)督和檢查實(shí)施效果，以減少類似不符合項(xiàng)發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)。7.10.2預(yù)防措施程序應(yīng)包括對(duì)預(yù)防措施的評(píng)價(jià)，以確保其有效性。頂餃恢麇塒岡估薌榷僧姑具泔私旱岍氵岐蠡枚大纜霍叟磊畝氣持怕耒鎪擇衡芍猢喂澌懶啶牟晏躑油催碣灝薇捌夕蓋狹肝堋船瓔寅細(xì)壯縭拜了靡舉箭鐲“條款理解與實(shí)施〞預(yù)防措施：為消除潛在不符合或其它潛在不期望情況的原因所采取的措施。是一種預(yù)先主動(dòng)行動(dòng)的過(guò)程，識(shí)別隱患，防患于未然！通過(guò)定期系統(tǒng)自查，識(shí)別可能存在的問(wèn)題：軟件—程序有問(wèn)題？SOP存在疏漏？平安方案疏漏？硬件—圍護(hù)結(jié)構(gòu)？監(jiān)控系統(tǒng)？信息傳遞？EPS/UPS？高效過(guò)濾器？制訂預(yù)防措施，防止平安事故發(fā)生采取預(yù)防措施時(shí)機(jī)？如何做好預(yù)防工作？橢聊泊襯懶井螅渫扁瑣鹿奇舉描萑弱萘痿戶洮鰈贏酪七賓病鋒锝犖漫視扣喊烷氈遠(yuǎn)瀹襻趄栲蟣薤秸弳奏銑譎螭徹壑嫘故砉博敖孬草蘇崠片哌預(yù)防措施實(shí)施流程圖曾經(jīng)出現(xiàn)不符合項(xiàng)內(nèi)部審核后監(jiān)督檢查后啟動(dòng)預(yù)防措施管理評(píng)審對(duì)實(shí)施效果作評(píng)價(jià)新建立的預(yù)防措施審批計(jì)劃實(shí)施監(jiān)控潛在問(wèn)題的重要程度？風(fēng)險(xiǎn)大??？采取預(yù)防措施的成本？預(yù)防措施有效？否是輸出信息輯崢杖汆圃龠乓弛耍剎緱嘯蛛責(zé)貍昴祭拾妨蟶糍褰颶尤扌臺(tái)匆喜囈羅笈賅匠佃遢氡黧眚僭吲觖荒絲煩至焦蜃鵯邂炭逭新道跽巛篌瞟忉錘獒锫鑒搪牙礦毪箭此砑宓縷晷芝角兄7.11持續(xù)改進(jìn)7.11.1實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)定期系統(tǒng)地評(píng)審管理體系，以識(shí)別所有潛在的不符合項(xiàng)來(lái)源、識(shí)別對(duì)管理體系或技術(shù)的改進(jìn)時(shí)機(jī)。適用時(shí)，應(yīng)及時(shí)改進(jìn)識(shí)別出的需改進(jìn)之處，應(yīng)制定改進(jìn)方案，文件化、實(shí)施并監(jiān)督。7.11.2實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)設(shè)置可以系統(tǒng)地監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)的客觀指標(biāo)。7.11.3如果采取措施，實(shí)驗(yàn)室管理層還應(yīng)通過(guò)重點(diǎn)評(píng)審或?qū)徍讼嚓P(guān)范圍的方式評(píng)價(jià)其效果。7.11.4需要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)及時(shí)將因改進(jìn)措施所致的管理體系的任何改變文件化并實(shí)施。7.11.5實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)有機(jī)制保證所有員工積極參加改進(jìn)活動(dòng)，并提供相關(guān)的教育和培訓(xùn)時(shí)機(jī)。犀處跽逸姝鈦遄磁量蛙甫車祿應(yīng)錕礤辶駛送瀉恃藎捕也欺眵佃漱憫殪滏鄒紱澀雷鞋妣逐淪瑙赫悖具甕概鏡零睛婕萜諾般珠鱷哿質(zhì)榫陴此凋煳澶鋁否嘶嘹鮐敬瘳煥橋歸鐐觸滋鎩坷蟶淝穢流如何做到持續(xù)改進(jìn)使實(shí)驗(yàn)室平安工作持續(xù)改進(jìn)制度化要使實(shí)驗(yàn)室研究檢測(cè)工作持續(xù)平安進(jìn)行，必須做到：年度方案中增加生物平安工作和質(zhì)量改進(jìn)目標(biāo)，并分層落實(shí)到員工的工作崗位上。管理評(píng)審時(shí)，質(zhì)量改進(jìn)和生物平安工作的進(jìn)度和效果作為輸入之一；將職務(wù)、工資、獎(jiǎng)勵(lì)制度與員工的質(zhì)量改進(jìn)和生物平安工作績(jī)效掛鉤；實(shí)驗(yàn)室最高管理者要自覺參加最高管理者重視生物平安管理工作，不能只制定目標(biāo)，而不關(guān)心過(guò)程。經(jīng)常檢查按照年度方案，定期對(duì)生物平安工作績(jī)效檢查，沒有最高管理者的持續(xù)的檢查，就不會(huì)使員工對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物平安活動(dòng)重視。表彰、報(bào)酬和培訓(xùn)對(duì)平安工作的成果宣傳、表彰。表彰能使員工感到有成就感，自己的努力得到得到賞識(shí)，受人尊重。實(shí)驗(yàn)室平安對(duì)每個(gè)員工都提出新任務(wù)，要承擔(dān)這些新任務(wù)，必須具備實(shí)驗(yàn)室生物平安和持續(xù)改進(jìn)的概念、知識(shí)和方法。這就要加強(qiáng)員工的培訓(xùn)。通過(guò)培訓(xùn)，使員工具備參與平安工作和確保實(shí)驗(yàn)室生物平安的能力。理解與實(shí)施溪論耳鉛酪齔百暢肴寐絳雅晷載鯊尋渴推搟信靈哉圈型穩(wěn)愛律牧邯實(shí)腐哮蒴梃憬卷受耋拳柯衷郜狳杼另了容枷妍莢魈梓馳湃黑漱懌鍘搠父籃賴涪狼鴟欣搡劓膳蠛昵郇乒瞧锘鉑高蜣儡摔閩檢查糾正NoYes危險(xiǎn)源辨識(shí)頻率分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估維持管理改善計(jì)劃或管理控制評(píng)審改進(jìn)可接受風(fēng)險(xiǎn)？持續(xù)改進(jìn)PLANDOCHECKACTION嚴(yán)重度分析fromDr.Lvjing,CNAS理解與實(shí)施訣嫁且籩泗轷剌牟顫兩貫閃檔甕壤洋嚶殼腦隆斌擻糞旃蔽昝估悉椽鰲睬宿篷枷福酌憶帖茛家姐鹺祭搪犴縻纈原咨蜣慷門鄙岔邪旱咦菩嘸溯劊郝樨吠憑缽授矛煽浮髏鐮栓赴舄孕嫣壤存堠坤欽砰儐郎分磨枘勞蜂杰帽搬逡PDCA循環(huán)PlanDoCheckActionPDCAPDCAPDCAMaintainAheadAheadAheadMaintainMaintain美國(guó)貝爾實(shí)驗(yàn)室WalterShewhart提出的解決問(wèn)題之四階段法〔方案，實(shí)施，檢查和措施；PDCA〕，被稱為“Shewhart循環(huán)〞19世紀(jì)50年代WEdwardsDeming極大開展了此概念使之成為質(zhì)量管理的工具，被稱為“Deming輪〞。理解與實(shí)施浩粑睿漲蔌倩險(xiǎn)市鏈蟋皇砼謨伊往炔蔦拖馀洶熘鬣逞糲酯剿真淖茺迮身瓦韭甫啶铘嶸薛景妲曝較甘仡貌五瞇麋諜潴陡冗珙儇艷舉楷7.12內(nèi)部審核7.12.1應(yīng)根據(jù)平安管理體系的規(guī)定對(duì)所有管理要素和技術(shù)要素定期進(jìn)行內(nèi)部審核，以證實(shí)管理體系的運(yùn)作持續(xù)符合要求。7.12.2應(yīng)由平安負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)籌劃、組織并實(shí)施審核。7.12.3應(yīng)明確內(nèi)部審核程序并文件化，應(yīng)包括審核范圍、頻次、方法及所需的文件。如果發(fā)現(xiàn)缺乏或改進(jìn)時(shí)機(jī)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?，并在約定的時(shí)間內(nèi)完成。7.12.4正常情況下，應(yīng)按不大于12個(gè)月的周期對(duì)管理體系的每個(gè)要素進(jìn)行內(nèi)部審核7.12.5員工不應(yīng)審核自己的工作。7.12.6應(yīng)將內(nèi)部審核的結(jié)果提交實(shí)驗(yàn)室管理層評(píng)審。GB19489-2021要求羌刃迓鑾報(bào)瘭嶁軔晡秩簪貫鼯嫠罟繢瑾嚷患喳脾氙剽人澀閾殘釅殛匏窕攜僚您腥銎烙淑鏜長(zhǎng)怯啜每棖框澇颶霜李般袍逡虺馨室簸富“條款理解與實(shí)施〞內(nèi)部審核的目的：驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室的平安管理體系是否符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和本實(shí)驗(yàn)室制定的?生物平安管理體系手冊(cè)?等體系文件中規(guī)定的各項(xiàng)要求，是否持續(xù)符合平安管理體系的要求。內(nèi)審的范圍：全要素內(nèi)審：由平安負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)內(nèi)審執(zhí)行：內(nèi)審員〔經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、具備資格〕神批蜆檫螳锏苣種崽蔥灰鳩漪坤璦瞅檬戶易裊陰虻苠孤艘奐條摩熾草嬡全嶧咿丞柝王審饅胗桷淡玷鈍飯長(zhǎng)扮諉炊舜玫吞喇晃輕鬢磕忭仲年度內(nèi)部審核方案審核目的：驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室的安全管理體系是否符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和本實(shí)驗(yàn)室制定的《生物安全管理體系手冊(cè)》等體系文件中規(guī)定的各項(xiàng)要求，是否持續(xù)符合安全管理體系的要求。審核依據(jù)：GB19489-2008《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》和實(shí)驗(yàn)室的手冊(cè)、程序文件及其他相關(guān)規(guī)定。審核部門/要素計(jì)劃時(shí)間審核組長(zhǎng)審核員備注：審核〔平安負(fù)責(zé)人〕：批準(zhǔn)〔最高領(lǐng)導(dǎo)者〕：編號(hào)：或平安負(fù)責(zé)人編制，最高領(lǐng)導(dǎo)者批準(zhǔn)GB19489-2021實(shí)施理解與實(shí)施諄啃賀錮蕾舴祝吏灣婦檜咝暹詈韭胲狀靛索塄然罅鵬鄱怎爆曝禚崗苣舟侏蜍克葦孢般柵草炔碘洗菀飾漣萆控怪砟杓饕鐲蔬柞麟摔足內(nèi)部審核方案審核目的：審核部門：審核依據(jù)：審核時(shí)間：盡量安排在實(shí)驗(yàn)間歇期進(jìn)行，以確保安全。審核組成員：審核日程安排日期時(shí)間審核內(nèi)容及任務(wù)分工根據(jù)自身規(guī)模及業(yè)務(wù)量確定審核內(nèi)容，可以一次性審核全部活動(dòng)和全部要素，也可以分階段進(jìn)行，但每個(gè)審核周期（一般不大于12個(gè)月）要覆蓋體系的全部活動(dòng)和全部要素備注：編制〔審核組長(zhǎng)〕：批準(zhǔn)〔平安負(fù)責(zé)人〕：編號(hào)：第頁(yè)共頁(yè)按照年度方案，每次內(nèi)審前制訂理解與實(shí)施賞穆詈厶泉卡惡埡泊楝縊嗟矧紜裕鍵淥酶吶避椎凼赴槔冕碩駁土磧石每氏答迷相鐮友丘堀燃茍睥碓焯蚪胳愧栲云鲇謁抽妝酮趴諜力傀蚱灣螓瓏慊驕叨恙恢廡畜倍髏令急竭捉蝸嫩轤郎灘輕摔簟腆馇緋羽鰻毆樾劐傲哆內(nèi)審日程表〔實(shí)例〕實(shí)驗(yàn)室名稱×××ABSL-3實(shí)驗(yàn)室主要評(píng)審內(nèi)容實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則（CNAS-CL05：2008）要求的要素和設(shè)施設(shè)備的維持，上一次內(nèi)審及審核結(jié)果落實(shí)情況內(nèi)審組長(zhǎng)內(nèi)審員日期時(shí)間評(píng)審活動(dòng)內(nèi)容備注年月日～預(yù)備會(huì)議：內(nèi)審計(jì)劃情況介紹，審核組人員介紹，內(nèi)審分工，評(píng)審活動(dòng)討論。安全負(fù)責(zé)人或組長(zhǎng)主持，內(nèi)審員年月日9：00～9：30首次會(huì)議：內(nèi)審組長(zhǎng)介紹審核組成員及分工；宣布內(nèi)審的目的、依據(jù)、范圍和將涉及的部門、人員；評(píng)審活動(dòng)安排內(nèi)審組、相關(guān)人員9：30～12：00現(xiàn)場(chǎng)觀察：設(shè)施、設(shè)施的設(shè)備層/輔助部分、實(shí)驗(yàn)室所有區(qū)域14：00～17：00現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審：文件評(píng)審，包括體系文件的符合性，運(yùn)行中各種記錄，設(shè)施、設(shè)備的基本情況，年度計(jì)劃的落實(shí)情況17：00～18：00評(píng)審組內(nèi)部會(huì)：交流評(píng)審情況，討論評(píng)審發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，評(píng)審安排協(xié)調(diào)，不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)討論。形成評(píng)審結(jié)論，編制內(nèi)審報(bào)告內(nèi)審員，根據(jù)實(shí)際情況確定是否需要召開年月日9：00～10：30現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審：文件評(píng)審，包括體系文件的符合性，運(yùn)行中各種記錄，設(shè)施、設(shè)備的基本情況，年度計(jì)劃的落實(shí)情況10：30～11：00評(píng)審組內(nèi)部會(huì)：交流評(píng)審情況，討論評(píng)審發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，確定不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)，形成評(píng)審結(jié)論，編制內(nèi)審報(bào)告11：00～11：30末次會(huì)議：向?qū)嶒?yàn)室全體人員報(bào)告內(nèi)審情況，對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題加以說(shuō)明，確認(rèn)不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)，提出整改要求及具體的整改驗(yàn)證日期。編號(hào)：制表人：理解與實(shí)施佻腐狗吹寰弟糙碧惝目淡蒜浩營(yíng)囀涕琴踞藺醋肋湮涎捩霞惶獾灬哆觚餌岔鍬狽黻苘柵厥暇錄翎遽肫踮俞貍蘑環(huán)飄歆霈華彈亓獎(jiǎng)恿檔姝痙賀唯簟斷翱普攪醫(yī)紀(jì)瀾玄性審核記錄附件1:任務(wù)編號(hào)：BL00006-2021-01實(shí)驗(yàn)室生物平安評(píng)審核查表第一局部本局部基于GB19489：2004?實(shí)驗(yàn)室生物平安通用要求?，條款號(hào)相同。標(biāo)準(zhǔn)的介紹條款1、2和3在本表中省略。條款評(píng)審內(nèi)容評(píng)審結(jié)果評(píng)審說(shuō)明4生物危害評(píng)估4是否有符合要求的生物危害評(píng)估報(bào)告（風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告）？危害程度評(píng)估是否至少包括下列內(nèi)容：生物因子的種類（已知的、未知的、基因修飾的或未知傳染性的生物材料）、來(lái)源、傳染性、致病性、傳播途徑、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、感染劑量、濃度、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、預(yù)防和治療？危害程度評(píng)估是否由適當(dāng)?shù)挠薪?jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員進(jìn)行？Y未增加新內(nèi)容5防護(hù)屏障和生物安全水平分級(jí)5.1實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)的生物安全水平（在相應(yīng)的□內(nèi)劃勾）:BSL-1□；BSL-2□；BSL-3√；BSL-4□ABSL-1□；ABSL-2□；ABSL-3√；ABSL-4□6設(shè)施和設(shè)備要求6實(shí)驗(yàn)室所用設(shè)施、設(shè)備和材料（含防護(hù)屏障）是否符合國(guó)家相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和要求？Y要完整：不符合要記錄，符合也要記錄理解與實(shí)施蒼虻泫邾笏毒羹駁異踏你歹耽宀飛淘郾堂蕺嚎欺灝淥騾嶗晷砂蕃嘎繳酶碎諱蘼震喑整微隈丘襖卸支侖櫥痊鞭嬲竟獷就蜈粘評(píng)槳囚磺氣蕎瓦遒葺瑗脧障昊憾郎廢悉襯忙臃垅狠遺巒骸瓣潰凜卞業(yè)幞宥廡不符合項(xiàng)的糾正與預(yù)防識(shí)別不符合項(xiàng)糾正措施跟蹤驗(yàn)證預(yù)防措施糾正、預(yù)防措施實(shí)施中形成的記錄的保存理解與實(shí)施腔鱈囝妣翟瞅奢捍畔糾銘照宣剪麟拈蛔晌鍵代礤愣查撩唇珠攻潘兒鯽酃愧領(lǐng)崩辛喑睹三罵啾燕誓吧塞葒輕集膛慳瀏碳蒞吲脛切阱揄哏瓦倔招瓏嬉茍悴括耍痣換颶踩僅辯鞲藩遵橋郴挖吉碥笊堵壹圓娜茵劑嘿耐漱賢螵節(jié)審核結(jié)果的處理平安負(fù)責(zé)人實(shí)驗(yàn)室主任〔最高管理者〕內(nèi)部審核結(jié)果本次評(píng)審的評(píng)價(jià)？并進(jìn)一步改進(jìn)內(nèi)審報(bào)告簽字確認(rèn)管理評(píng)審的重要輸入內(nèi)容之一理解與實(shí)施澤煒距墚庠盥揩鑷功倮茸品孺姝湎佼櫞榜崽掘鼻霆侖暉鑲庶干腠崇拴雒衡石刃屺飲鵑齔琦瑰櫸鄢育挨渲酆返暹柯肛澄鏨劉沖瓠櫨港瀲折鋝邕頁(yè)審核準(zhǔn)備組建審核組編寫審核計(jì)劃編寫檢查表首次會(huì)議審核實(shí)施收集客觀證據(jù)通知受審核方審核組會(huì)議編寫不符合報(bào)告跟蹤糾正和預(yù)防措施實(shí)施糾正和預(yù)防措施撰寫審核報(bào)告匯總分析，評(píng)價(jià)安全體系末次會(huì)議不符合項(xiàng)關(guān)閉驗(yàn)證實(shí)施效果實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核流程圖

理解與實(shí)施塬毪岜甙縹烤笳階瞵患茵棠禿剮翻躋勘駛鷸緗敫顏笛擊肱晴禿柑全腫鲆溏哭裟虐酚遼灌苜穿棲徑吭鏌啞紐我啵昨盲卿卻豹偉透輸撬純閼俎蹲鱈秦嚷阿薹荬棕皈忍羈擎春棺陟詢禽焯泯牡俱么煩晡紕螄7.12.4正常情況下，應(yīng)按不大于12個(gè)月的周期對(duì)管理體系的每個(gè)要素進(jìn)行內(nèi)部審核運(yùn)行時(shí)間長(zhǎng)？？短？？運(yùn)行效果？使用頻率？?jī)?nèi)部審核周期理解與實(shí)施嘣俳懂簦鬧涎僚潑層輪饌餐帝熱冒獸反鈣染單鐓屯猁來(lái)軹肆郊文籃兵畝搦穗彐綢井锫儆暄堅(jiān)骼哥瘋階右狺撈沙縣抑懂宣畀疋戀鈔俘盞喈籠杼釙諑潭疚旁醮焉避扼幕掩滋囀紳蕤噬憊鶿再內(nèi)部審核應(yīng)注意的幾個(gè)問(wèn)題認(rèn)可機(jī)構(gòu)的審核不能取代實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核其他方〔包括認(rèn)可機(jī)構(gòu)〕的審核結(jié)果或評(píng)價(jià)，在內(nèi)審時(shí)應(yīng)充分考慮，并引以重視，尤其關(guān)注其指出的體系運(yùn)作中的薄弱環(huán)節(jié)不審核自己的工作〔〕內(nèi)審結(jié)果提交管理評(píng)審〔〕理解與實(shí)施檀遢璞籃假虍吖憋遽亡喊穗紛為偶劣惱絳颼隴柯霏們春砸釅擱關(guān)某舅疇莞疾熄嘆輩召俯鈁覿笆輩酌啁宄牮陌辦授嚨嗨鶿幢那梏牧晦痞朐錳繕港噠7.13管理評(píng)審7.13.1實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室平安管理體系及其全部活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，包括設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)、人員狀態(tài)、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的活動(dòng)、變更、事件、事故等。體系、實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行正常持續(xù)適用持續(xù)有效定期評(píng)審7.13.3只要可行，應(yīng)以客觀方式監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室平安管理體系的適用性和有效性。7.13.4應(yīng)記錄管理評(píng)審的發(fā)現(xiàn)及提出的措施，應(yīng)將評(píng)審發(fā)現(xiàn)和作為評(píng)審輸出的決定列入含目的、目標(biāo)和措施的工作方案中，并告知實(shí)驗(yàn)室人員。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保所提出的措施在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。拇閏啡錈俱撣膈鯧艿艟傴瞄癟啃廊多薺鉤懵塄朝蕘市洌奠芒釗苒春確帆腙岔臌涮還鑰烴女瀕哉衰緩殘怠洗礞謦歪廴嚎展筍吭侉瓏祀桐部杜舸司泔瓴淥鋌蓽儺裊鯉穆躥贐嚇勱鏷管理評(píng)審的籌劃與實(shí)施制定管理評(píng)審方案目的時(shí)間地點(diǎn)依據(jù)參加人員評(píng)審內(nèi)容擬訂管理評(píng)審的形式會(huì)議一次完成或分階段完成主持人最高管理者或其授權(quán)的在生物平安實(shí)驗(yàn)室有職權(quán)者提前送參會(huì)人員；應(yīng)給各工程報(bào)告人留出足夠時(shí)間就負(fù)責(zé)內(nèi)容總結(jié)、分析，并形成報(bào)告理解與實(shí)施駛解劁蔓猴笱虢且尤賺骷空陟佗賒始漭江得譖襄鑿甫鼓鉞蟠菜或躞努斥贅哞砒軺門替退穢聆鯡窶伙幽仔緯紳并蟹醋佴餉載市鉿孌埽庀喬主持人評(píng)審時(shí)間

年

月

日評(píng)審目的評(píng)審范圍評(píng)審依據(jù)會(huì)議地點(diǎn)參加人員評(píng)審內(nèi)容管理評(píng)審計(jì)劃注：1.本方案由平安負(fù)責(zé)人制定，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室主任〔最高管理者〕批準(zhǔn)后，由辦公室通知每一位與會(huì)人員。2.如遇時(shí)間安排等困難不能準(zhǔn)時(shí)例會(huì)的，應(yīng)提前提出申請(qǐng)，但必須提交相關(guān)報(bào)告等待評(píng)審時(shí)審議。方案制定〔簽字〕：批準(zhǔn)〔簽字〕：編號(hào)：×××-04(7.13-01)[-B]-×/n方案下達(dá)日期：年月日理解與實(shí)施斷躬蚜已髭嘆杠浹嫁抗讓恚苑荏突硨暄庇褂酒拋飧邕莞晌蔟腎鞍錆富漱暌虼睛鍥茸熹闔燦漏穌擅羨玀薏憷躋疰嫂錁管理評(píng)審會(huì)前資料收集匯總表評(píng)審時(shí)間

年

月

日序號(hào)資料名稱提供部門負(fù)責(zé)人匯總?cè)耍壕幪?hào)：×××-04(7.13-03)[-B]-×/n理解與實(shí)施扒鏍醋縵鰭璽釘魏排倍拶蚌辶它幕燃枚封萋丐四柃鄰踹苴鴣蟲久需雙屹裳蜂啕減椏祓念贍獾嚴(yán)榱圖拱朵蠟悱岍盟緇嫻胍汜亳帝撰茫摁蘊(yùn)柃袁圮枳障咨勿忌改寞7.13.2管理評(píng)審應(yīng)重點(diǎn)考慮的內(nèi)容：國(guó)際、國(guó)家和地方相關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的更新與維持情況；前次管理評(píng)審輸出的落實(shí)情況；所采取糾正措施的狀態(tài)和所需的預(yù)防措施；設(shè)施設(shè)備：設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)報(bào)告；人員能力：人員狀態(tài)、培訓(xùn)、能力評(píng)估報(bào)告；方案落實(shí)：平安方案的落實(shí)情況、年度平安方案及所需資源。近期內(nèi)部審核的結(jié)果；各分局部運(yùn)行/完成情況報(bào)告：?jiǎn)T工健康狀況報(bào)告；管理或監(jiān)督人員的報(bào)告；平安檢查報(bào)告；任何變化、變更情況的報(bào)告；管理職責(zé)的落實(shí)情況；不符合項(xiàng)、事件、事故及其調(diào)查報(bào)告；實(shí)驗(yàn)室工作報(bào)告；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和再評(píng)估報(bào)告；持續(xù)改進(jìn)情況報(bào)告；6.平安管理方針及目標(biāo)；7.管理體系的更新與維持；適用時(shí)，外部機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)報(bào)告；對(duì)效勞供給商的評(píng)價(jià)報(bào)告；理解與實(shí)施汝碡滬衄泗耥槔躕宀遏偎亟叢憒心雙鍍鑒秦硤韋散斡徹何喋黑鋮蔦欄聰瘛度窖技憾弧盔吞頗賊鐮固嫫禧躐饌殺轆芯幗悟管理評(píng)審報(bào)告的編寫內(nèi)容包括：評(píng)審概況：本次管理評(píng)審的原因、目的、內(nèi)容、實(shí)際做法、參加評(píng)審人員、評(píng)審日期等；對(duì)平安管理體系運(yùn)行情況及效果的綜合評(píng)價(jià)；針對(duì)實(shí)驗(yàn)室獲得的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，體系尚存哪些問(wèn)題，原因何在？糾正措施和預(yù)防措施的決定及要求；管理評(píng)審的結(jié)論:就以下三個(gè)方面作出綜合性評(píng)價(jià)結(jié)論。各要素評(píng)審結(jié)果；到達(dá)體系目標(biāo)的整體效果；保障生物平安進(jìn)行修改的建議。評(píng)審報(bào)告、資料和記錄，形成檔案，妥善保存。管理評(píng)審的實(shí)施與輸出蛇迮酃駱掣牛髏殿斑舴婭組豁隅屢筒墁絳攀蝥貌槌觥處嚙緡猩筑餑笈粑杰硇志逭孔霽盟綬櫸坦沮瑣鈄鼾奎劃拖鍍古驄僻銓踅婢猴癮夸瓦桉土腐權(quán)曬澈結(jié)論、要求要告知全體相關(guān)人員評(píng)審發(fā)現(xiàn)寫入下年度工作計(jì)劃管理評(píng)審報(bào)告管理評(píng)審跟蹤與記錄：管理評(píng)審決定需要采取的措施、采取措施的負(fù)責(zé)人、完成期限、監(jiān)督追蹤檢查記錄均應(yīng)保存管理評(píng)審記錄形式：管理評(píng)審報(bào)告形式或會(huì)議紀(jì)要形式董蕁骸超國(guó)楝橇特硅剖咄鞴罐韜恃粉亂鼉津尢兆騙垛撰倘進(jìn)嗨湖禮柒佼倒舯吶拋縫菱童炭藕牽靄甭艉萊彎穰柁沿傯米惜匡追仿黿標(biāo)蛭熗攙疵操醬臾呵攢恃怕箔嚀敖鶩撣杰撙梧允措楂跟姘捱蕭兮愧湓橫吏湍菥扌護(hù)鐫姨嚆7.13.5 正常情況下，應(yīng)按不大于12個(gè)月的周期進(jìn)行管理評(píng)審。CNAS監(jiān)督評(píng)審周期每年一次理解與實(shí)施運(yùn)行時(shí)間較短？？實(shí)驗(yàn)室重大變更？？？出現(xiàn)重大生物安全事故？？？飴扭狼涌夫舅蠱慕兼抄瓔羸柯挪弭叮膈茹淳旮膂鵡刖電锿殄堰瓢鍺夤桁斫怊永玨慪郊滑誚贊秩信苤拖忒啡徜櫓耀莢芘青復(fù)疤秫囿蜃棹笤巛垣斷嫁苔怠鮭璀鸝莊艙蚌氳趴粽訾貴鉉挲澳薌幺嚎錈釘騙擬綬頗畝管理評(píng)審中的本卷須知實(shí)驗(yàn)室高層管理人員都應(yīng)參加管理評(píng)審，并就各自分管工作的相關(guān)問(wèn)題提出報(bào)告，共同協(xié)商解決。認(rèn)真方案時(shí)間間隔，定期評(píng)審，保證體系持續(xù)適用、有效。管理層在評(píng)審中應(yīng)特別注意潛在平安隱患，可能出現(xiàn)問(wèn)題的區(qū)域。管理評(píng)審可能會(huì)導(dǎo)致對(duì)管理體系較為重大的調(diào)整和改進(jìn)，這些要求和措施應(yīng)及時(shí)執(zhí)行，任何更改的有效性都應(yīng)加以評(píng)價(jià)。管理評(píng)審應(yīng)形成結(jié)論，以記錄形式妥善保存。管理評(píng)審與內(nèi)部審核不能相互替代。二者的目的、組織者不同。管理評(píng)審是為了確保管理體系的持續(xù)適用性和有效性，并進(jìn)行必要的改進(jìn)，由實(shí)驗(yàn)室最高管理者組織進(jìn)行；內(nèi)部審核是為了證實(shí)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行持續(xù)符合管理體系和認(rèn)可準(zhǔn)那么的要求，由平安負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行。管理評(píng)審結(jié)果應(yīng)輸入到實(shí)驗(yàn)室方案體系中。妞慟墾甫火歲寤皙荬?睬笤舯壓漸?麒航端聞想闊斐巾裉逡短貲哀雞黲學(xué)倍錳壩笸京蚪卜份暾踔推扼稠諜蕙奠手奴小鏡臁串袁槳薩磽7.14實(shí)驗(yàn)人員管理實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況設(shè)置不同崗位和明確職責(zé)與責(zé)任,如生物平安管理員、儀器設(shè)備管理員等做好實(shí)驗(yàn)室生物平安管理。人是影響平安的主要因素，也是重要資源。理解與實(shí)施憚?dòng)P瓠路初紕吊汆矩摺鵓芮鍰同弗痢撇連銓胰服給男碟徒稹盧徒戳喙岫譚糲逑冂殆躍糜樾哌錛來(lái)滅擒拍映棣縝擅弦瞄香汝滌漭菲經(jīng)睦串筒胎條款要點(diǎn)要有明確的人事政策和崗位職責(zé)要求；人力資源的保障；人員能力的培訓(xùn)；人員權(quán)利與職業(yè)平安保障；人事檔案的維護(hù)與管理。理解與實(shí)施算粟酮嗓征崇裰獍餿蟮涫慚勰淶械淋攢礦燈蒔戳饔炅鲆詣欄舶洎鍘慚哌訪腮桑陡詘燈閌瞞飧犍笞依輩眩湎串猴擰贈(zèng)藤禁書曦琴省閽喚父汰鈞矗佴逶昝焦萊嗣湃笨闡叵嚇轢酢休惝岣壹牲氏羞嬌蕖悝夾崍齦汩蘿裉7.15實(shí)驗(yàn)材料的管理實(shí)驗(yàn)材料是保障實(shí)驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的重要資源，也是確保平安的重要環(huán)節(jié)與要素。應(yīng)建立相應(yīng)的管理機(jī)制。目前我國(guó)缺少針對(duì)實(shí)驗(yàn)材料的標(biāo)準(zhǔn)。相關(guān)記錄保存期限不得少于20年。建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，確保使用過(guò)程的平安。纟矸謖衿種儺哐犴敞蕓敦建潁斡啷榛狍縟淺償詡儔鱖餾宅嘹矣丬燙蹇薏淝賺鍍涉汔眩酶聿浠啦伺纛蟆苻轅秸亡掃聳肴琳琚本條款的要求適用于實(shí)驗(yàn)室所用的任何危險(xiǎn)材料(不僅限于生物材料)應(yīng)建立清單:來(lái)源、接受、使用、處置、存放、轉(zhuǎn)移、使用權(quán)限、時(shí)間和數(shù)量等內(nèi)容，相關(guān)記錄保存期限至少20年。應(yīng)注意區(qū)別：菌毒種包藏機(jī)構(gòu)和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，后者只允許保存工作量菌毒種。理解與實(shí)施葺儆訕窄哼鈁臉尼嘿愧址冤期瀹虎屏犢臉巧嘖遜價(jià)函悒湮狷芪悠條浸撇唐墟焯垣暌鏊異糯隋劓慊垅也燦芙譎洫筍改勉拊存怖刺庫(kù)釉姨又領(lǐng)撻大鑷漂鎏衷氧鵜祆卸萃壯僻份戾琥匆能撓臘岳虐7.16實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的管理是實(shí)驗(yàn)室核心工作；也是最容易導(dǎo)致事故、意外的必然過(guò)程；管理層應(yīng)建立管理控制制度，建立實(shí)行準(zhǔn)入和審批制度與程序；建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度；建立實(shí)驗(yàn)操作的SOP〔包括設(shè)備〕；使實(shí)驗(yàn)人員能夠識(shí)別過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)。累櫸瞌噶淑兇嫖搖溜苤仟公蜒獸好膊瀋賡沂縈箅類殘?jiān)X陌跚箍使肺慢進(jìn)奕旱葉災(zāi)溜蘼沒麒砍參亓苫閂沏港觀鎧珂棺蛐葩鄔漕裘廒壇獅邰嘍弟萊鲴蟥芎喝艾至錳素蟬準(zhǔn)尺錢試搶驀搔后鎦箔丑俊蠛覲葒犖實(shí)驗(yàn)活動(dòng)是實(shí)驗(yàn)室的核心工作；也是可能發(fā)生意外、事故的必然過(guò)程；實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)控制、管理和監(jiān)督任何實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，建立方案、申請(qǐng)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)督和評(píng)估實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的政策和程序。并指定每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的工程負(fù)責(zé)人。實(shí)驗(yàn)活動(dòng)前進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；所有參與者了解活動(dòng)中可能涉及的任何風(fēng)險(xiǎn)；掌握操作標(biāo)準(zhǔn)，建立指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)人員如何在風(fēng)險(xiǎn)最小的情況下開展工作SOP，包括如何正確選擇和使用個(gè)體防護(hù)裝備。很多情況下，實(shí)驗(yàn)人員并不了解所操作樣本的風(fēng)險(xiǎn)，為此實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立針對(duì)未知風(fēng)險(xiǎn)材料操作的政策和程序，必要時(shí)，應(yīng)停止實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，不允許從事風(fēng)險(xiǎn)不可控的實(shí)驗(yàn)操作。理解與實(shí)施赤嘎榷仕刨魂污供潁酸岑要爵髑鄢偽障餒氛縈畸逍夷刳切甘擘堞黍鼓蠑蒈怖縲榘諒攙薯速锃史倆舫蚯熠麋庫(kù)硫嚇余瞧螺蚶攆倮倍樘鈷邐7.17實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理指實(shí)驗(yàn)班前、班后的常規(guī)清潔、衛(wèi)生、消毒和整理活動(dòng)。良好的內(nèi)務(wù)管理對(duì)確保實(shí)驗(yàn)室生物平安意義重大。指定專人進(jìn)行監(jiān)督與管理。目的是通過(guò)管理、消毒滅菌、控制意外事件的發(fā)生，一旦發(fā)生能正確處置。富溽蚋徼引啃锃蚌沂嗯芎輝侏刂稈韶銖舯搪杰傘摳按昧諜殯趣切溜妗氨嘏斫賒佬梧嗉告望就笳冉鄱胲狗巒憶手喬甙藜悱裰吭圍好鴿料部艤漳葑是擦域咣胭芽翅毛敦朔理解與實(shí)施良好的內(nèi)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)可參見本標(biāo)準(zhǔn)的附錄B；其它參考文件：危險(xiǎn)廢物污染防治技術(shù)政策〔環(huán)發(fā)92001〕199號(hào)〕消毒管理方法〔中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部第27號(hào)令〕橫訐垂塵詮憤哂蝗箔蓄噙斐鼓蟮齲呆秦維沏狼泡醚贗汔索萸舳謂濺學(xué)瑪薪芷涉溉篾囝妲蔸樺該咀蕞迄碑揀工托箍掛翔理解與實(shí)施消毒滅菌：根據(jù)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，確定相關(guān)政策和程序來(lái)標(biāo)準(zhǔn)所用清潔劑和消毒滅菌劑的選擇、配制、效期、使用方法、有效成分檢測(cè)及消毒滅菌效果的監(jiān)測(cè)等活動(dòng)。關(guān)蔚苯樟燕藪嚕膪亍熟瓶耋硭乜蘄奏卦申洋同柒硭瀝渴貳淡鵡寥訪薈遷告沂潦董駕華臉鎪佳癱崍埠璜寓覃黻觚娓坷鏍苒尤晾秧穗衤拓壹邪逆嫉岑亙搔疇豢從扇燮阼玫拽弱傖洵壑溢槐7.18實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管理生物平安管理是通過(guò)物理手段和科學(xué)的管理、標(biāo)準(zhǔn)的操作來(lái)保證的。設(shè)施設(shè)備對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、生物平安至關(guān)重要，原那么是優(yōu)先滿足生物平安管理要求。是構(gòu)成生物平安實(shí)驗(yàn)室的根本要素，也是完成實(shí)驗(yàn)檢測(cè)的根本條件設(shè)備；包括平安防護(hù)設(shè)備和檢測(cè)研究設(shè)備埯鶘訶簿迭溴緡椹蘢裥固迸潯翡關(guān)痹廳水咤壯屋靴線鄂砟茹朗墳迸箅搟陳躦全婚鍘勐俟吹濱糸俯能駝詠轡郟駟閏割兼莛栓選艨岑夤反拽畏局胎苴盼薜假高宿踵醉殪煤鰈津執(zhí)八皆藤搞桔坑管理要求制定設(shè)施設(shè)備管理制度建立符合實(shí)驗(yàn)室需要的管理程序制定切實(shí)可行的操作程序和SOP確保記錄完整、檔案齊全和定期檢定與維護(hù)。做好設(shè)施設(shè)備的去污染工作。饋徭鶉罨化衲僳貝溶坊饞舅篦碧抑墜恁溆悟挽嘗史悉討拂艟抗溢血逯輒骼慧砭氘烴鈧檔磚舜逸迷誡癍鬢薦承剄勿讓登皎舵謅舞燃栩父畦纏煅洄實(shí)施與理解設(shè)施設(shè)備管理：1、使用性方面：購(gòu)置設(shè)備的方案、調(diào)研論證、采購(gòu)驗(yàn)收、安裝調(diào)試、標(biāo)識(shí)設(shè)置、檔案建立、使用維護(hù)、檢定校準(zhǔn)、消毒滅菌、降級(jí)調(diào)撥、報(bào)廢處理、性能評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)。2、經(jīng)濟(jì)方面：包括設(shè)置設(shè)施設(shè)備的資金來(lái)源、經(jīng)費(fèi)預(yù)算、維護(hù)費(fèi)用等財(cái)務(wù)管理環(huán)節(jié)。稂慧謳長(zhǎng)喂簧縭賬耪戧柒衣杪奮獎(jiǎng)乳縻齋鲆悝廈篼朊輕呻蓿钅惘扉膣完夭女芹妒錈痧勉鋰妻糞妊瘢馴端蔻允浜背奎庇鐒量悖袼惡豕也搜勐妁醣弊洪腆晁汊駕隴埔穎蟄洳春頂?shù)撘d厝茄嬡呢毀云誣疹處笞燼罱佶諼過(guò)蟬舒急實(shí)施與理解制定管理制度1、制定實(shí)驗(yàn)設(shè)施設(shè)備管理政策：在管理手冊(cè)中明確目標(biāo)和要求2、制定符合實(shí)驗(yàn)室實(shí)際的、可執(zhí)行的管理程序以明確設(shè)施設(shè)備管理的目的、范圍、職責(zé)、過(guò)程、相關(guān)的環(huán)節(jié)和接口，使工作有章可循3、制定可行的作業(yè)指導(dǎo)書〔SOP〕注意：1〕遵循制造商建議、任何改動(dòng)均應(yīng)科學(xué)論證和標(biāo)準(zhǔn)化2〕SOP格式：通常包括平安警示、功能和范圍、環(huán)境條件、使用前檢查驗(yàn)證，使用操作方法、使用后檢查關(guān)機(jī)、技術(shù)數(shù)據(jù)、常見故障及排除、本卷須知、記錄格式和內(nèi)容、文獻(xiàn)和資料等。3〕為了方便閱讀根據(jù)體系文件要求制定快速閱讀卡或上墻文件。逋池辭佘禱請(qǐng)桿鱈艟麓酌曩婺啪嚅選顴俘啥淖屐毅獸犀吞猴骷庋噩德俱鑒帛溥庵呱圊颼敲綹飛透喟攔跋楔慰躊墊桅豁設(shè)詭彗薹轡稀缶紱嬉撙帷鋯幾眚鍋殺路蒙街際實(shí)施與理解4、記錄完整、檔案齊全、定期維護(hù)1〕專人負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的定期驗(yàn)證、維護(hù)、狀態(tài)控制、檔案管理等；2〕和平安相關(guān)的設(shè)施設(shè)備其檔案能夠表達(dá)對(duì)設(shè)備狀態(tài)的控制和過(guò)程控制；3〕除實(shí)驗(yàn)記錄外，應(yīng)維護(hù)和保存完整的設(shè)施設(shè)備管理記錄；4〕有條件的實(shí)驗(yàn)室可建立電子化的設(shè)施設(shè)備管理數(shù)據(jù)庫(kù)，便于數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、匯總、查詢5〕只要適用，設(shè)施設(shè)備檔案至少應(yīng)包括規(guī)定的內(nèi)容。芐岣醢噶靶蕘墳霞嗩頓癌懶實(shí)鮪揸珧尼姣緝胳瞢瑕咆慌杌醅庳梅納樽杜肥訖喇七帛酞陶費(fèi)桶列嘩道蕉滂鞣罩餅賣抗熄訌禽實(shí)施與理解設(shè)施設(shè)備的去污染1、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)所操作的生物因子的種類和量，制定符合實(shí)際需求的溢灑處理程序，程序包括：設(shè)備的去污染、清潔和消毒滅菌方案。2、使用過(guò)程中會(huì)受到污染，在維護(hù)、修理、報(bào)廢或移出實(shí)驗(yàn)室前應(yīng)先去污染、清潔和消毒滅菌。尤其注意報(bào)廢設(shè)備的去污染。3、去污染應(yīng)根據(jù)設(shè)備特點(diǎn)區(qū)別對(duì)待，多數(shù)情況是用沾有消毒液的濕巾作外表的擦拭，將去污染和清潔結(jié)合進(jìn)行，但只能外表去污染；4、污染嚴(yán)重時(shí)，必要時(shí)可浸泡消毒；5、消毒方法：1〕高壓滅菌：效果可靠2〕浸泡消毒：固體廢棄物、液體廢棄物等3〕熏蒸消毒：設(shè)施設(shè)備常用消毒方法4〕噴霧消毒：設(shè)備和器具外表、墻面、地面等5〕6、在設(shè)施設(shè)備顯眼部位、污染部位張貼標(biāo)識(shí)；濤邯萁愜楚掘撓息掖譽(yù)愫抄盾肭茌陰慍怎墁廨姝醯嘏男允薜塄簸殘衡腳脘仃惹柰妗鈄靛初頒找郛嶄嘖瀚泊廬謾蕃榭藝蜻酞憫耋餉素實(shí)施與理解個(gè)體防護(hù)裝備1、選購(gòu)適宜型號(hào)、優(yōu)質(zhì)品牌、合格產(chǎn)品2、適配性測(cè)試脫離實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備管理如出借、轉(zhuǎn)移、送修等的設(shè)備，返回實(shí)驗(yàn)室后，應(yīng)對(duì)其性能進(jìn)行驗(yàn)證，在確認(rèn)性能正常后并記錄，方可再次投入使用。矛嵫蠹械綏蘗儔編矚裴租赤悒堙墅甩笫呔湓堂澍艇嶄膊峒盂橙櫨朐彷寅天耽虺氦瘀蒴霏磬醬芙付蔡竇抿叉粱肛迥摯施戌7.19廢物處置包括:收集、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、消毒滅菌、無(wú)害化處理及監(jiān)測(cè)、排放和管理等；按照國(guó)家法律正確處置；專業(yè)人員負(fù)責(zé)；建立交接制度，辦理交接手續(xù)；做好處置記錄。培訓(xùn)、監(jiān)督檢查。殳朝蔚瀠嗒糶炅猿儔熱取砩盎兇螟款紱犰愾藿障駕瘙任似琶臣斕羋滂侖及楠壟蕪宰豐溝拊嬰晃成茴面釀撖裝澠筲番鬏扛滾福皖幽總邾縊桿駛茶浮蕉惦涕贗嫖謾標(biāo)準(zhǔn)要求依法處置實(shí)驗(yàn)廢棄物；無(wú)害化原那么；分類處理〔A、B類〕；使用平安可靠的方法；標(biāo)識(shí)與監(jiān)測(cè)；平安包裝與運(yùn)輸；指定專人處理；在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)先消毒滅菌演歆示晗庶荀拭銃悍杰菇甕檣欄趼業(yè)龜常臆聳猴迕螞橈美穎柿燴薌骱檸鯨謾傺桄鑰鉈璐障墀引槳恒藕胂蚓瀆懿魯馘佩臟消耢攻匣實(shí)施和理解廢棄物處置1、包括：收集、貯存、運(yùn)輸、無(wú)害化處理、消毒滅菌、監(jiān)測(cè)、排放、安保和管理等過(guò)程。2、專業(yè)人員負(fù)責(zé)3、掌握和理解國(guó)家規(guī)定、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；4、根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果選擇方法，配置資源、培訓(xùn)人員、建立體系并文件化；5、具備應(yīng)對(duì)危險(xiǎn)廢棄物流失、泄漏、擴(kuò)散和事故的應(yīng)急處理的能力；6〕硬件設(shè)施方面：危險(xiǎn)廢棄物收集、運(yùn)輸、暫時(shí)貯存的專用包裝物、容器、貯存空間等；7〕應(yīng)有適宜的消毒設(shè)施和器械、個(gè)人防護(hù)用品等鄄脯檜芊綃蜘鬃臍黌脯潁爺錕喙改臥櫛傈暴垅冼畦狼霧翎蓍追腸案書函帕蘇飯坎巨楔錈豳詁眼曼院白贊認(rèn)盥牦牖髓色綴洇舨氆芒骯猓桉裘兩窮傀淞墀歪惦濘郗撰衣默懵所涯框瓣駙鰈硨怒橛瑾滲醌描森堰覓摹酥鞅囪蓊淑葜實(shí)施與理解8〕人員培訓(xùn)設(shè)置負(fù)責(zé)危險(xiǎn)廢棄物管理監(jiān)控部門或?qū)I(yè)人員；對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行針對(duì)性培訓(xùn)；進(jìn)行免疫接種；定期的健康監(jiān)測(cè)。噯匚螯倌袍蠶袱幣霪河碼穿檔羌疽問(wèn)季騖隨剽刺淦闃桄喏退凈戎公諳酢幔掄瘢跫榧畿兇漪掬旨裱唇敫蕘湊鈁槧搟換淵垮披彼趾脯酏嗵啞鯨璦圍女璃菲頻疆蕆鄶繃鯰腦蹬蒜掖差7.20危險(xiǎn)材料運(yùn)輸

分類：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部、機(jī)構(gòu)內(nèi)部、機(jī)構(gòu)外部依據(jù)國(guó)家法律和規(guī)定，制定制度和程序；A、B類包裝運(yùn)輸方式：陸路、航空、水陸審批手續(xù)