第九章血液及血液制品管理法律規(guī)定

第九章血液與血液制品管理法律制度

主要內(nèi)容容概述獻血法律律制度血站管理理法律制制度臨床用血血管理血液制品品管理法律責(zé)任任輸血的歷歷史最早的輸輸血實驗驗：1665年英國，，失血過過多的狗狗和健康康的狗用用鵝毛管管相連1667年法國，，將羊血血注入失失血過多多的青年年，存活活；后1668年卻讓另另一患者者死亡1825年，成功功的人人人之間的的輸血完完成1900年，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)了ABO血型系統(tǒng)統(tǒng)ABO血型分類類ABO血型系統(tǒng)統(tǒng)（ABObloodgroupsystem)是1900年由奧地利利血液專專家蘭特特斯坦納納提出的，是人類血型型系統(tǒng)中中最早發(fā)發(fā)現(xiàn)、最最具有臨臨床意義義的血型型系統(tǒng)之之一。并創(chuàng)立立了輸血血理論。。ABO血型分類類血型紅細胞上抗原血清中抗體AA抗-BBB抗-AO－抗-A抗-BABA、B－父母與子女ABO血型遺傳關(guān)系（一）父母血型父母的遺傳因子子女的遺傳因子子女血型O×OOO×OOOOOO×AOO×AOOO、OAO、A

OO×AAAOAO×BOO×BOOO、OBO、B

OO×BBBOBO×ABOO×ABAO、BOA、BA×BAO×BOOO、AO、BO、ABO、A、B、AB

AO×BBBO、ABB、AB

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AA×BBABAB父母與子女ABO血型遺傳關(guān)系（二）父母血型父母的遺傳因子子女的遺傳因子子女血型A×AAO×AOOO、AO、AAO、A

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AA×AAAAAB×BBO×BOOO、BO、BBO、B

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AA×ABAA、ABA、ABB×ABBO×ABAO、BO、BB、ABA、B、AB

BB×ABBB、ABB、ABAB×ABAB×ABAA、BB、ABA、B、AB血液的不不安全性性輸血可能能傳染多多種疾病病血液病毒毒標志物物的檢測測存在窗窗口期試劑靈敏度的的限制可可能造成成漏診窗口期是指病毒毒感染后后可直到到可以檢檢測出相相應(yīng)的病病毒標志志物前的的時期。。處于窗窗口期的的患者實實際上已已經(jīng)發(fā)生生了病毒毒感染，，但是病病毒標志志物檢測測仍然呈呈陰性。。多數(shù)人在在感染艾滋病毒毒后有3至6周“窗口口期”，，在此期期間，人人體仍在在產(chǎn)生艾艾滋病毒毒抗體，，但這些些抗體尚尚無法測測出，只只能通過過核酸檢測測檢出病毒感染染，但這一一最初感感染期感感染性最最強，但但在各感感染期都都可能會會傳播艾艾滋病毒毒。6周后，即即在感染染者體內(nèi)內(nèi)有足夠夠時間產(chǎn)產(chǎn)生抗體后，應(yīng)進進行復(fù)檢檢，以證證實初檢檢結(jié)果。。視頻：職職業(yè)賣血血全過程程湖北大冶冶1家醫(yī)醫(yī)院80余人16年前前輸血感感染艾滋滋病2009年9月，武漢漢市江夏夏區(qū)湖泗泗鎮(zhèn)38歲的張凱凱（化名名）被查查出艾滋滋病。車禍中受受傷，被被就近送送往位于于大冶金金牛鎮(zhèn)的的大冶市市二醫(yī)院院救治，，輸血感感染。大冶市血血站醫(yī)院自行行向賣血血者采集集：金牛牛鎮(zhèn)幾名名農(nóng)民（（曾前往往河南賣賣血，染染上了艾艾滋?。┢渲?996年年到1997年年在他們們醫(yī)院做做手術(shù)時時接受過過輸血的的患者中中，80余人感感染了艾艾滋病，，還有人人將艾滋滋病傳給給了妻子子或孩子子，總?cè)巳藬?shù)近百百人，主主要分布布在金牛牛鎮(zhèn)及周周邊。章前案例例：呼和浩特特首例輸輸血感染染艾滋病病死者家屬屬獲賠47萬思考：應(yīng)應(yīng)如何從從法律的的角度加加強我國國的采供供血及臨床用用血的管管理？中國愛滋滋病防治治聯(lián)合評評估報告告（2007）來源：2007年11月30日《健康報》發(fā)布：衛(wèi)衛(wèi)生部部部長陳竺竺內(nèi)容：該該報告估估計，到到2007年底，我我國現(xiàn)存存愛滋病病病毒感感染者約約70萬人，既既往采供供血、輸輸血及使使用血制制品傳播播占9.3％。國內(nèi)外部部分輸血血事件上世紀八八十年代代以來，，國際上上先后爆爆發(fā)出英英國、法法國、加加拿大、、日本、、印度、、利比亞亞因血液液質(zhì)量造造成輸血血感染愛愛滋病毒毒事件。。1985年，我國國浙江省省4例血友病病患者因因輸注進進口Ⅷ因子而感感染愛滋滋病毒。。1991年，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)河北省省固安縣縣賣血者者丙肝病病毒感染染率70％左右。。上世紀九九十年代代中期，，河南省省因非法法采供血血數(shù)萬人人感染愛愛滋病毒毒。第一節(jié)概概述一、血液液與血液液制品的的概念（一）血血液根據(jù)《血血站管理理辦法》》第二條條第二款款的規(guī)定定，血液液是指用用于臨床床的全血血或成分分血。第一節(jié)概概述一、血液液與血液液制品的的概念（一）血血液根據(jù)《血血站管理理辦法》》第二條條第二款款的規(guī)定定，血液液是指用用于臨床床的全血血或成分分血。（二）血血液制品品：特指各種種人血漿漿蛋白質(zhì)質(zhì)品。（三）原原料血漿漿：由單采血血漿站采采集的專專門用于于血液制制品生產(chǎn)產(chǎn)原料的的血漿。。知識鏈接接血型的發(fā)發(fā)現(xiàn)：20世紀紀初，捷捷克揚揚斯基醫(yī)醫(yī)生2014年主題題：安全血液液挽救母母親生命命二、血液與血血液制品品管理相相關(guān)立法法法律律行政法規(guī)規(guī)部門規(guī)章章地方性法法規(guī)二、血液液與血液液制品管管理相關(guān)關(guān)立法1997年《中華人民民共和國國獻血法法》1996年《血液制品品管理條條例》2005年《血站管理理辦法》1999年《醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)臨床用用血管理理辦法》2000年《臨床輸血血技術(shù)規(guī)規(guī)范》1999年《全國無償償獻血表表彰獎勵勵辦法》第二節(jié)獻獻血法法律制度度一、無償償獻血概概念的由由來

1946年英國牛津津召開第第十九次次國際紅紅十字會會理事會會“對供血血者提供供的血液液不應(yīng)支支付報酬酬”的無無償獻血血原則1991年：自自愿無償償獻血者者p176二、我國國無償獻獻血立法法工作背背景多年來，，我國存存在著三三種獻血血形式：：個體供血血：有償償獻血義務(wù)獻血血：1978年開展無償獻血血1984年倡導(dǎo)導(dǎo)1997年立法法數(shù)據(jù)對比比5萬1000噸19981232萬4164噸2011三、我國國無償獻獻血法律律規(guī)定（一）立立法目的的及基本本思想保證臨床床用血的的需要和和安全；；保障獻血血者和用用血者的的健康；；《獻血法》規(guī)定，國國家實行行無償獻獻血制度度。第二條國國家實實行無償償獻血制制度。國國家提倡十八周歲歲至五十十五周歲歲的健康康公民自自愿獻血血。第六條國國家機機關(guān)、軍軍隊、社社會團體體、企業(yè)業(yè)事業(yè)組組織、居居民委員員會、村村民委員員會，應(yīng)當動員和組組織本單單位和和本居民民區(qū)的適適齡公民民參加獻獻血。對獻血者者，發(fā)給給國務(wù)院院衛(wèi)生行行政部門門制作的的無償獻獻血證書書，有關(guān)關(guān)單位可可以給予予適當補貼。（二）基基本制度度和獻血血主體(三)無償獻血血工作的的組織與與管理1、地方各各級人民民政府領(lǐng)導(dǎo)本行政區(qū)區(qū)域內(nèi)的的獻血工工作，統(tǒng)統(tǒng)一規(guī)劃劃并負責(zé)責(zé)組織、、協(xié)調(diào)有有關(guān)部門門共同做做好獻血血工作。。2、縣級以以上衛(wèi)生生行政部部門監(jiān)督管理理獻血工作作。四、無償償獻血者者的權(quán)利利知情同意權(quán)健康檢察權(quán)表彰獎勵權(quán)免費用血權(quán)人格隱私權(quán)“全國無償償獻血第第一人高永華騎著自行行車走遍遍了全國國各地，，行程10多萬公里里，義務(wù)務(wù)宣傳無無償獻血血。累計獻血血114次，獻血血總量達達74080毫升，有有獻血證證78本。2004年10月，他被被中國紅紅十字總總會授予予“中國國無償獻獻血奉獻獻獎”金金獎堪稱“全全國無償償獻血第第一人””。第三節(jié)血血站管理理的法律律制度一、血站站的設(shè)立立二、血站站執(zhí)業(yè)管管理法律律規(guī)定執(zhí)業(yè)采血供血監(jiān)督一、血站站的設(shè)立立血站：不以盈利利為目的的采集、、制備、、儲存血血液，向向臨床提提供血液液的公益益性衛(wèi)生生機構(gòu)。。分類：血液中心心中心血站站基層血站站或中心心血庫采供血機機構(gòu)血站單采血漿漿站一般血站特殊血站血液中心心中心血站站中心血庫庫省會城市市社區(qū)的市市縣級臍帶血造造血干細胞胞庫其他縣級設(shè)立審批批程序根據(jù)《血血站管理理辦法》》第七條條規(guī)定：血液中心心的設(shè)置必必須經(jīng)國國務(wù)院衛(wèi)衛(wèi)生行政政部門批批準，中心血站站、基層層血站或或者中心心血庫的設(shè)置必必須經(jīng)省省、自治治區(qū)、直直轄市人人民衛(wèi)生生行政部部門批準準。1、程序序要求《血站管管理辦法法（暫行行）》第第十四條條規(guī)定，，申請注注冊登記記血站，，應(yīng)向所所在地人人民政府府衛(wèi)生行行政部門門提出申申請，提提交以下下文件：：血站設(shè)置置批準書書或《醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)執(zhí)業(yè)許許可證》》；血站或者者醫(yī)療機機構(gòu)的名名稱、地地址、法法定代表表人姓名名；血站執(zhí)業(yè)業(yè)驗收合合格證明明；資金來源源和驗資資證明；；執(zhí)業(yè)用房房產(chǎn)權(quán)證證明或者者使用證證明；采供血計計劃報告告書；規(guī)章制度度；審批機關(guān)關(guān)規(guī)定提提交的其其他材料料2、實體體要求1.滿足足建筑功功能和衛(wèi)衛(wèi)生學(xué)的的要求；；2.配備備與其功功能相適適應(yīng)的人人員、技技術(shù)力量量；3.健全全的管理理體系和和相應(yīng)的的組織機機構(gòu)、人人員、制制度、信信息、財財務(wù)、安安全措施施及其考考核辦法法；4.必須須依照《《采供血血機構(gòu)執(zhí)執(zhí)業(yè)許可可證》規(guī)規(guī)定的許許可項目目開展采采供血業(yè)業(yè)務(wù)；5.必須須具備一一整套質(zhì)質(zhì)量管理理體系；；6.采集集供應(yīng)的的血液必必須滿足足一定的的質(zhì)量標標準。執(zhí)業(yè)許可可《血站管管理辦法法（暫行行）》第第十一條條規(guī)定：必須經(jīng)執(zhí)執(zhí)業(yè)驗收收及注冊冊登記，，由血站站注冊登登記機關(guān)關(guān)為批準準起設(shè)置置的人民民衛(wèi)生行行政部門門，領(lǐng)取取《血站站執(zhí)業(yè)許許可證》》或者《《中心血血庫采供供血許可可證》方方可進行行。執(zhí)業(yè)驗收收由衛(wèi)生生行政部部門委托托輸血協(xié)協(xié)會進行行。二、血站站執(zhí)業(yè)管管理法律律規(guī)定（一）執(zhí)執(zhí)業(yè)（二）采采血在《無償償獻血證證》及獻獻血檔案案中記錄錄獻血者者姓名、、生日、、血型、、獻血時時間地點點、獻血血量，采采血者簽簽字，加加蓋采血血轉(zhuǎn)用章章。采血量一一次為200毫毫升，最最多不超超過400毫升升，間隔隔時間不不少于6個月。。案例：如如此采血血實堪憂憂

圖片中來來自六合合農(nóng)村的的這幾名名婦女等等著“獻血”。她們告告訴記者者，自己己是瞞著著家人來來這兒的的。位于于江蘇六六合縣城城北的紅紅十字血血站遠近近聞名。。據(jù)當?shù)氐厝苏f：：“在最鼎盛盛的時候候，‘賣血’的人把血血站擠得得水泄不不通。許許多掛外外地牌照照的汽車車把‘賣血’的人從蘇蘇北、安安徽甚至至河南那那邊拉過過來?！苯衲?月1日江蘇實實行無償償獻血后后，這個個血站從從城北遷遷到了城城南，可可前來“賣血”的人照樣樣絡(luò)繹不不絕。為探個究究竟，記記者來到到這家血血站暗訪訪。不足足30平方米的的門廳內(nèi)內(nèi)，有50多人等著著“獻血”。幾個提提著茶杯杯的男女女，見有有生人進進來，神神情頗為為緊張，，并一直直盯著記記者，連連上廁所所都有人人跟著“望風(fēng)”。其實，，“賣血”的事情，，在當?shù)氐匾咽枪_的秘秘密。在在車站、、街頭，，隨時可可以打探探到血的的“市場行情情”。六合及及蘇北、、皖東的的一些農(nóng)農(nóng)民，甚甚至把“賣血”當成了“副業(yè)”。據(jù)血站提提供的數(shù)數(shù)據(jù)，僅僅六合縣縣就有2000人左右的的“職業(yè)賣血血隊伍”。而一些些不法分分子充當當“血頭”，掌握當當?shù)氐摹百u血隊伍伍”，利用臨臨床用血血緊張非非法牟取取暴利。。記者幾幾經(jīng)周折折見到了了一個自自稱姓陳陳的“介紹人”，他開門門見山地地問：“你是要買買血還是是‘獻血’？”“要買什么么血型的的血？”“需要買多多少？”記者以“朋友手術(shù)術(shù)需要大大量用血血”為名與其其砍價，，他說：：“一瓶血（（500毫升）800元。現(xiàn)在在手頭的的人血型型不對，，如確定定時間，，你可以以直接到到采血現(xiàn)現(xiàn)場，當當場付錢錢拿血。?！备羧?，記記者再次次來到這這個血站站。當記記者提出出想看看看一名“獻血者”的身份證證時，遭遭到了拒拒絕。血血站工作作人員解解釋說：：“‘獻血者’不愿意拿拿出來，，我們也也要保護護他們的的隱私。。”盡管法律律規(guī)定一一次獻血血采集量量不得超超過400毫升，兩兩次采集集間隔期期不少于于6個月，但但是，記記者在暗暗訪中發(fā)發(fā)現(xiàn)，這這個血站站有明顯顯的違規(guī)規(guī)行為。。血站一一位工作作人員告告訴記者者，由于于進血量量少、用用血量大大，江蘇蘇的許多多醫(yī)院儲儲血量不不足，臨臨床用血血緊張。。也許，，這就是是為什么么“賣血”能在這個個血站堂堂而皇之之存在的的原因。。令人不安安的是，，江蘇省省已發(fā)現(xiàn)現(xiàn)病人經(jīng)經(jīng)輸血感感染丙肝肝的案例例。在一一些醫(yī)院院，病人人在接受受輸血前前都須和和院方簽簽訂一份份協(xié)議，，承諾“如因輸血血感染傳傳染病，，醫(yī)院概概不負責(zé)責(zé)”。我國《獻血法》規(guī)定，國國家實行行無償獻獻血制度度。血站站不以營營利為目目的。嚴嚴禁血站站對獻血血者超量量、頻繁繁采集血血液。對對非法采采集血液液或非法法組織他他人出賣賣血液等等行為予予以取締締，沒收收違法所所得，可可并處罰罰款；構(gòu)構(gòu)成犯罪罪的，依依法追究究刑事責(zé)責(zé)任。血血站違反反有關(guān)操操作規(guī)程程和制度度采集血血液，可可依法給給予責(zé)任任人員行行政處分分；構(gòu)成成犯罪的的，依法法追究刑刑事責(zé)任任。供血要求求：案例例8--1某某市市紅十字字血液中中心違規(guī)規(guī)供血（三）供供血1、保證證發(fā)出血血液的質(zhì)質(zhì)量2、包裝裝、儲存存和運輸輸必須符符合基本本標準。。3、包裝裝必須注注明血站站的名稱稱、許可可證號、、獻血者者姓名、、血型、、品種、、采血時時間、有有效期、、血袋編編號、儲儲存條件件。冰凍紅細細胞－70、血血小板20－244、無償償獻血的的血液必必須用于于臨床，，不得買買賣。符合《血站質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范》的要求四、監(jiān)督督管理（一）三三統(tǒng)一原原則縣級以上上人民政政府衛(wèi)生生行政部部門負責(zé)責(zé)對轄區(qū)區(qū)內(nèi)血站站進行監(jiān)監(jiān)督管理理。統(tǒng)一規(guī)劃劃設(shè)置血血站統(tǒng)一管理理采供血血統(tǒng)一管理理臨床用用血（二）管管理機構(gòu)構(gòu)1）縣級以以上衛(wèi)生生行政部部門——轄區(qū)內(nèi)血血站2）血液質(zhì)質(zhì)量管理理委員會會——省級以上上衛(wèi)生行行政部門門委托輸輸血協(xié)會會成立，，由專家家組成；；3）血液液管理監(jiān)監(jiān)督員——設(shè)區(qū)的市市級以上上衛(wèi)生行行政部門門4）血液液鑒定機機構(gòu)——省級以上上衛(wèi)生行行政部門門指定機機構(gòu)血液安全全性:是指血液液制品的的安全性性。輸血安全全性:是涉及到到從獻血血者征集集到受血血者接受受血液制制品的整整個過程程。它除除了需要要考慮血血液安全全性外，，更多的的是要嚴嚴密注意意實施輸輸血的各各個環(huán)節(jié)節(jié)和步驟驟，包括括輸血前前的配合合實驗，，輸血申申請、血血液發(fā)放放、輸注注、監(jiān)護護和效果果評價等等。當前輸血血工作重重點開始始由血液安全全性向輸輸血安全全性轉(zhuǎn)移移；由采供血血機構(gòu)向向醫(yī)療機機構(gòu)轉(zhuǎn)移移。血液中的的兩個安安全該如何保證臨床床用血安安全？1、概念臨床用血血——用于臨床床的全血血或成分分血供給主體體——衛(wèi)生行政政部門指指定血站站?！杜R床輸輸血技術(shù)術(shù)規(guī)范》》《醫(yī)療機機構(gòu)臨床床用血管管理辦法法》第四節(jié)臨臨床用用血的法法律規(guī)定定2、臨床用用血的組組織與職職責(zé)衛(wèi)生部臨床用血專家委員會省級衛(wèi)生行政部門臨床用血質(zhì)量控制中心應(yīng)急預(yù)案縣級衛(wèi)生行政部門督導(dǎo)檢查臨床用血評價衛(wèi)生行政政部門2、臨床用用血的組組織與職職責(zé)設(shè)立臨床用血相關(guān)組織二級以上設(shè)立臨床用血管理委員會推行臨床用血相關(guān)技術(shù)宣傳教育推行新技術(shù)建立制度建立臨床用血相關(guān)制度申請管理檢測報告文書管理知識培訓(xùn)醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)3、臨床用用血的管管理醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)——指指定血站站核查血袋袋內(nèi)容——血站名稱稱與許可可證、獻獻血者姓姓名與血血型、血血液品種種、采血血日期與與時間、、有效期期與時間間、血袋袋編碼、、儲存條條件儲血設(shè)施施——全血、紅紅細胞：：2-6度血小板：：20--24度度4、臨床床急救用用血自身輸血血、互助助獻血擇期手術(shù)術(shù)患者在在手術(shù)前前將自己己的血液液提前儲儲存起來來，待手手術(shù)時再再回輸給給自己。。優(yōu)點——保證用血血安全醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)臨時采采集血液液臨床采集集血液的的限制條條件A、邊遠地地區(qū)的醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)和所在在地?zé)o血血站B、危急病病人生命命，急需需輸血，，且不可可替代C、具有交交叉配血血和快速速檢測條條件D、遵守守操作規(guī)規(guī)程和技技術(shù)標準準案例一：：2000年11月12日，張某某因妊娠娠合并肝肝壞死血血流不止止，就醫(yī)醫(yī)于鞏義義市人民民醫(yī)院。。因血小小板等凝凝血因子子活性受受到破壞壞，醫(yī)院院的庫存存血輸進進患者體體內(nèi)就嘩嘩嘩流走走。醫(yī)院院隨即與與省中心心血站、、其他醫(yī)醫(yī)院聯(lián)系系支援新新鮮全血血，均因因種種原原因沒有有下文。。眼看張張某因失失血過多多性命難難保，而而醫(yī)院的的血又不不管用，，張家人人提出自自己獻血血救親人人的命，，未獲準準許。最最終，醫(yī)醫(yī)生采集集了聞訊訊趕到現(xiàn)現(xiàn)場的子子弟兵們們的鮮血血，張某某的病情情迅速得得到控制制。然而而，正當當各家媒媒體對此此事進行行正面報報道宣傳傳時，省省紅十字字血液中中心將此此事作為為事故上上報衛(wèi)生生部，對對醫(yī)院進進行了嚴嚴肅處理理。案例二：：懷孕三個個月的吳吳某因脾脾破裂做做腹腔手手術(shù)急需需大量A型的血，，衛(wèi)生院院與市中中心血站站取得聯(lián)聯(lián)系后，，告知血血液將在在一小時時內(nèi)送到到。由于于情況緊緊急醫(yī)生生王某一一邊給吳吳某進行行手術(shù)，，一邊打打電話催催促血站站，由于于天黑路路遠，加加之有一一段路坎坎坷不平平，血站站的血遲遲遲未到到。吳某某的弟弟弟見情況況緊急兩兩次提出出要給姐姐姐獻血血，均被被醫(yī)院拒拒絕。當當血站的的送血員員趕到時時，吳某某已因失失血過多多身亡。。討論論：上述兩家家醫(yī)院是是否應(yīng)當當承擔(dān)過過錯責(zé)任任？應(yīng)急用血血發(fā)生沖沖突如何何取舍？？案例分析析甲醫(yī)院主觀心態(tài)態(tài)及行為為目的：：治病救救人客觀行為為：挽救救了患者者生命《執(zhí)業(yè)醫(yī)醫(yī)師法》》“對危危急患者者，醫(yī)師師應(yīng)當采采取緊急急措施進進行診治治，不應(yīng)應(yīng)拒絕急急救措施施”案例分析析：乙醫(yī)院“危及病病人生命命急需輸輸血，而而其他醫(yī)醫(yī)療措施施所不能能替代””醫(yī)院卻以以無法確確保用血血安全為為由，拒拒絕采集集患者親親友的血血液，屬屬于不作作為形式式下的過過錯。《醫(yī)療事事故處理理條例》》第33條規(guī)定定“無過錯錯輸血感感染造成成不良后后果的””不屬于于醫(yī)療事事故，在醫(yī)療活活動中的的緊急狀狀態(tài)下1、“先先救命，，后治病病”的原原則2、如果果采取互互助獻血血出現(xiàn)損損害后果果，亦屬屬于緊急急避險行行為《醫(yī)療事事故處理理條例》》第33條條《刑法》》：“為了了使本人人或他人人的人身身、財產(chǎn)產(chǎn)和其他他權(quán)利免免受正在在發(fā)生的的危險，，不得已已采取的的緊急避避險行為為，造成成損害的的，不負負刑事責(zé)責(zé)任。””?！睹穹ㄍㄍ▌t》規(guī)定：““因緊急急避險造造成損害害的，由由引起險險情發(fā)生生的人承承擔(dān)民事事責(zé)任。。”3、相關(guān)關(guān)法律規(guī)規(guī)定有待待進一步步完善《醫(yī)療機機構(gòu)臨床床用血管管理辦法法》規(guī)定定了醫(yī)療療機構(gòu)在在符合三三個條件件可以臨臨時采集集血液必要or充分條條件？4、建議議制定醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)應(yīng)急用用血協(xié)議議制度，，明確醫(yī)醫(yī)患雙方方的權(quán)利利和義務(wù)務(wù)。第五節(jié)血血液液制品管管理的法法律規(guī)定定一、原料料血漿的的管理1、概念1）血液制制品——特指各種種人血漿漿蛋白制制品?！堆褐破菲饭芾項l條例》1996年2）原料血血漿——由單采血血漿站采采集的專專用于血血液制品品生產(chǎn)原原料的血血漿。《單采血漿漿站管理理辦法》2008年2、單采血血漿站的的設(shè)置1）規(guī)劃——衛(wèi)生部制制定采供供血設(shè)置置總體規(guī)規(guī)劃；省省級衛(wèi)生生行政部部門制定定區(qū)域單單采血漿漿站設(shè)置置規(guī)劃（（須報衛(wèi)衛(wèi)生部備備案）。。2）設(shè)置主主體——血液制品品生產(chǎn)單單位3、單采血血漿的審審批1）程序縣級衛(wèi)生生行政部部門初審審——設(shè)區(qū)的市市級衛(wèi)生行政政部門同同意——省級衛(wèi)生生行政部部門審批批——省級衛(wèi)生生行政部部門發(fā)《單采血漿漿許可證證》有效期：：2年——衛(wèi)生部備備案3、單采血血漿的審審批2）實行區(qū)區(qū)域限制制——嚴禁采集集非劃定定區(qū)域內(nèi)內(nèi)的供血血漿者和和其他人人員的血血漿4、原料血血漿的采采集1）健康檢檢查——《供血漿證證》管理2）血漿采采集——機械采集集；單人人份冰凍凍保存；；體外診診斷試劑劑與一次次性采血血漿器材材3）供應(yīng)——只能向一一個血液液制品單單位供應(yīng)應(yīng)；嚴禁禁采集血血液或?qū)⒉杉牡脑涎獫{用于于臨床。。二、血液液制品生生產(chǎn)經(jīng)營營單位管管理1、血液制制品生產(chǎn)產(chǎn)1）條件——《藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范》規(guī)定的標標準；衛(wèi)生部審審查《藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證》—工商部門門辦理營營業(yè)執(zhí)照照2）關(guān)鍵環(huán)環(huán)節(jié)管理理A、投入生生產(chǎn)前——產(chǎn)品批準準文號、、體外診診斷試劑劑、血漿漿復(fù)檢；；B、生產(chǎn)、、儲存、、包裝、、運輸——國家規(guī)定定的衛(wèi)生生標準與與要求；；C、出廠前前——質(zhì)量檢驗驗；2）關(guān)鍵環(huán)環(huán)節(jié)管理理D、《藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許許可證》與產(chǎn)品批批準文號號管理——嚴禁出租租、出讓讓、出借借及共用用；E、收集原原料血漿漿——只能向持持有《單采血漿漿許可證證》并與其簽簽訂質(zhì)量量責(zé)任書書的單采采血漿站站收集；；F、禁止向向其他單單位供應(yīng)應(yīng)原料血血漿2、血液制制品經(jīng)營營1）由省級級衛(wèi)生行行政部門門審批；；2）條件——冷藏條件件與業(yè)務(wù)務(wù)人員、、國家規(guī)規(guī)定的衛(wèi)衛(wèi)生標準準與要求求。第六節(jié)相相關(guān)關(guān)法律責(zé)責(zé)任一、民事事責(zé)任1、與疾病病傳播相相關(guān)的民民事法律律責(zé)任1）歸責(zé)原原則走向向：過錯責(zé)任任原則——無過錯責(zé)責(zé)任原則則2）我國情情況：過錯責(zé)任任原則A、《關(guān)于民事事訴訟證證據(jù)的規(guī)規(guī)定》第四條第第8項——舉證責(zé)任任倒置；；B、《醫(yī)療事故故處理條條例》——無過錯輸輸血導(dǎo)致致傳染病病的發(fā)生生不屬于于醫(yī)療事事故；2、損害獻獻血員健健康的民民事責(zé)任任1）《獻血法》規(guī)定——違規(guī)操作作而采集集血液、、提供血血液制品品造成損損害，應(yīng)應(yīng)依法賠賠償；2）《民法通則則》第119條規(guī)定；；侵害公民民身體造造成傷害害的，應(yīng)應(yīng)當賠償償醫(yī)療費費、因誤誤工減少少的收入入、殘廢廢者生活活補助費費等費用用；造成成死亡的的，并應(yīng)應(yīng)當支付付喪葬費費、死者者生前扶扶養(yǎng)的人人必要的的生活費費等費用用。3）責(zé)任主主體——血液采集集機構(gòu)。。3、損害受受血者健健康的民民事責(zé)任任1）《獻血法》規(guī)定——將不符合合規(guī)定標標準血液液用于患患者，造造成損害害；2）《民法通則則》第