制藥廠考試題考試題A

一、選擇：每題 1分，共20分1、我公司以下生產(chǎn)操作無需在 A級條件的是（C）A、凍干制品灌裝組件的連接操作區(qū)域B、凍干制品扎蓋操作C、大輸液制品滅菌操作D、大輸液制品灌裝操作2、禁止設(shè)置水池和地漏的潔凈區(qū)是（ A）A、無菌生產(chǎn)的A/B 級潔凈區(qū)B、C級潔凈區(qū)C、D級潔凈區(qū)D、一般區(qū)3、采用濕熱滅菌方法進行最終滅菌的， 通常標準滅菌時 F0值應當大于8分鐘，（A）處理不屬于最終滅菌。A、流通蒸汽60分鐘B、115℃ 30 分鐘C、121℃ 20 分鐘D、126℃ 15 分鐘4、人員資質(zhì)一般包含三個方面的含意不包括： （D）A、個人學歷 看條款，XX年的經(jīng)驗。企業(yè)應配備適當資質(zhì)（含學歷、培訓、實踐經(jīng)驗）B、工作經(jīng)驗C、所接受的培訓D、參加工作年限5、我公司可用于手消毒的消毒劑有（ B）A、0.1%新潔爾滅溶液B、75%乙醇溶液C、2%來蘇兒溶液D、3%雙氧水溶液6、在一般區(qū)走廊檢查時發(fā)現(xiàn)潔凈區(qū)內(nèi)有人違規(guī)操作應該（ D）A、招手示意其立即改正 即時性B、使勁敲擊墻壁使其改正C、等生產(chǎn)結(jié)束后督促其改正D、電話通知操作人員立即改正 可操作性7、灌裝時發(fā)現(xiàn)灌裝操作室漏水應該（ B）（最好明確誰應該怎樣，考偏差處理？ ）A、用無菌容器接住漏水點繼續(xù)灌裝B、立即暫停灌裝上報有關(guān)部門，分析其是否有風險后決定是否生產(chǎn)C、立即停止灌裝，把所有藥品回收D、看漏水多少，決定是否生產(chǎn)8、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時， 還應當對變更實施后最初至少 （B）個批次的藥品質(zhì)量進行評估。A、2B、3C、4D、以上都不是9、制藥用水應當適合其用途，至少應當采用（ B）。A、自來水B、飲用水C、純化水D、注射用水10、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應當：（ A）。A、銷毀B、返包C、退還藥品經(jīng)銷商D、上交藥品行政管理部門11、現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫 （C）。此答案不對A、可以發(fā)放B、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放C、檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后， 方可發(fā)放 （獲得放放行報告后）D、檢驗合格即可發(fā)放12、質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期限應當是（ D）。A、保存藥品有效期后一年B、三年C、五年D、長期保存13、不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在（ D）監(jiān)督下予以銷毀。A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、省食品藥品監(jiān)督管理局C、市食品藥品監(jiān)督管理局D、質(zhì)量管理部門14、產(chǎn)品包括藥品的（BCD）。A、原料B、中間產(chǎn)品C、待包裝產(chǎn)品D、成品15、密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（ ABCD）侵入。A、微生物 藥典：密封系指將容器密封以防止風化、吸潮、揮發(fā)或異物進人；B、水分C、粉塵D、空氣16、0.22μ微孔濾膜可以去除（BC）A、內(nèi)毒素B、細菌C、可見微粒D、高分子物質(zhì)17、10k中空纖維超濾柱不可以用于（ A）A、無菌灌裝去除細菌B、截留高分子物質(zhì)C、去除可見微粒D、減少細菌內(nèi)毒素18、生產(chǎn)前檢查不需要（C）A、前次清場合格證副本B、有無前次生產(chǎn)遺留物C、前次清場記錄是否完整D、清場有效期19、生產(chǎn)中工藝參數(shù)超出內(nèi)控標準應該（ C）（考的偏差處理程序？）A、超出不多繼續(xù)生產(chǎn)B、立即停止生產(chǎn)回收藥品，分析原因避免下次出現(xiàn)此類問題C、暫停生產(chǎn)報告相關(guān)部門，分析原因，如無潛在風險繼續(xù)生產(chǎn)D、未超出驗證范圍繼續(xù)生產(chǎn)20、下列操作不可以用于降低細菌內(nèi)毒素水平的是（ C）A、6k膜包超濾B、180度2小時干熱滅菌C、121度濕熱滅菌20分鐘D、活性炭80度吸附30分鐘二、填空：每空 1分，共25分1、潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應當嚴加控制，檢查和監(jiān)督應當盡可能在（無菌生產(chǎn)）的潔凈區(qū)外進行。2、凡在潔凈區(qū)工作的人員（包括清潔工和設(shè)備維修工）應當定期（培訓），使無菌藥品的操作符合要求。培訓的內(nèi)容應當包括（衛(wèi)生）和（微生物）方面的基礎(chǔ)知識。未受培訓的外部人員在生產(chǎn)期間需進入潔凈區(qū)時，應當對他們進行特別詳細的（指導）和（監(jiān)督）。3、進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得（ 化妝）和（佩戴飾物）。4、操作人員應當避免裸手直接接觸 （藥品）、與其直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。5、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于（10）帕斯卡。6、應當確保生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵(衡器)、(量具)、（儀表）、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準，所得出的數(shù)據(jù)準確、可靠。7、應當盡可能避免出現(xiàn)任何偏離（ 工藝規(guī)程）或（操作規(guī)程）的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應當按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。8、物料平衡是產(chǎn)品或物料（實際產(chǎn)量）或（實際用量） 及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。9、廠房應當有適當?shù)模ㄕ彰鳎?、（溫度）、（濕度）和通風，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。10、 產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。簡答題：5分1、如廠區(qū)突然停電，在你現(xiàn)在的崗位你應該采取哪些措施。 2分2、什么是警戒限度.3分系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。愛人者，人恒愛之；敬人者，人恒敬之；寬以濟猛，猛以濟寬，政是以和。將軍額上能跑馬，宰相肚里能撐船。最高貴的復仇是寬容。有時寬容引起的道德震動比懲罰更強烈。君子賢而能容罷，知而能容愚，博而能容淺，粹而能容雜。寬容就是忘卻，人人都有痛苦，都有傷疤，動輒去揭，便添新創(chuàng)，舊痕新傷難愈合，忘記昨日的是非，忘記別人先前對自己的指責和謾罵，時間是良好的止痛劑，學會忘卻，生活才有陽光，才有歡樂。不要輕易放棄感情，誰都會心疼；不要沖動下做決定，會后悔一生。也許只一句分手，就再也不見；也許只一次主動，就能挽回遺憾。世界上沒有不爭吵的感情，只有不肯包容的心靈；生活中沒有不會生氣的人，只有不知原諒的心。感情不是游戲，誰也傷不起；人心不是鋼鐵，誰也疼不起。好緣分，憑的就是真心真意；真感情，要的就是不離不棄。愛你的人，舍不得傷你；傷你的人，并不愛你。你在別人心里重不重要，自己可以感覺到。所謂華麗的轉(zhuǎn)身，都有旁人看不懂的情深。人在旅途，肯陪你一程的人很多，能陪你一生的人卻很少。誰在默默的等待，誰又從未走遠，誰能為你一直都在？這世上，別指望人人都對你好，對你好的人一輩子也不會遇到幾個。人心只有一顆，能放在心上的人畢竟不多；感情就那么一塊，心里一直裝著你其實是難得。動了真情，情才會最難割；付出真心，心才會最難舍。你在誰面前最蠢，就是最愛誰。其實戀愛就這么簡單，會讓你智商下降，完全變了性格，越來越不果斷。所以啊，不管你有多聰明，多有手段，多富有攻擊性，真的愛上人時，就一點也用不上。這件事情告訴我們。誰在你面前很聰明，很有手段，誰就真的不愛你呀。遇到你之前，我以為愛是驚天動地，愛是轟轟烈烈抵死纏綿；我以為愛是蕩氣回腸，愛是熱血沸騰幸福滿滿。我以為愛是窒息瘋狂，愛是炙熱的火炭?；橐錾顮渴肿哌^酸甜苦辣溫馨與艱難，我開始懂得愛是經(jīng)得起平淡。愛人者，人恒愛之；敬人者，人恒敬之；寬以濟猛，猛以濟寬，政是以和。將軍額上能跑馬，宰相肚里能撐船。最高貴的復仇是寬容。有時寬容引起的道德震動比懲罰更強烈。君子賢而能容罷，知而能容愚，博而能容淺，粹而能容雜。寬容就是忘卻，人人都有痛苦，都有傷疤，動輒去揭，便添新創(chuàng)，舊痕新傷難愈合，忘記昨日的是非，忘記別人先前對自己的指責和謾罵，時間是良好的止痛劑，學會忘卻，生活才有陽光，才有歡樂。不要輕易放棄感情，誰都會心疼；不要沖動下做決定，會后悔一生。也許只一句分手，就再也不見；也許只一次主動，就能挽回遺憾。世界上沒有不爭吵的感情，只有不肯包容的心靈；生活中沒有不會生氣的人，只有不知原諒的心。感情不是游戲，誰也傷不起；人心不是鋼鐵，誰也疼不起。好緣分，憑的就是真心真意；真感情，要的就是不離不棄。愛你的人，舍不得傷你；傷你的人，并不愛你。你在別人心里重不重要，自己可以感覺到。所謂華麗的轉(zhuǎn)身，都有旁人看不懂的情深。人在旅途，肯陪你一程的人很多，能陪你一生的人卻很少。誰在默默的等待，誰又從未走遠，誰能為你一直都在？這世上，別指望人人都對你好，對你好的人一輩子也不會遇到幾個。人心只有一顆，能放在心上的人畢竟不多；感情就那么一塊，心里一直裝著你其實是難得。動了真情，情才會最難割；付出真心，心才會最難舍。你在誰面前最蠢，就是最愛誰。其實戀愛就這么簡單，會