一次性使用醫(yī)用口罩(非無菌)生物學評價報告(非無菌)

7/7生物學評價報告一次性使用醫(yī)用口罩〔非無菌〕一、產品與人體的接觸描述一次性使用醫(yī)用口罩的口罩本體的主要原材料為紡粘無紡布〔聚丙烯〔PP〕〕、熔噴布〔聚丙烯、靜電濾棉〔聚丙烯帶〔松緊帶〕主要為滌綸材料制造。接觸的器械；按接觸時間分類為短期接觸〔24h以內〕。二、化學評價和物理評價〔棉、毛、絲和麻類〕材料和化學纖維〔聚酯、聚酰胺、〕材料。從功能上又可以分為可吸取降解材料和不行吸取降解材料。纖網再經過自身粘合、熱粘合、化學粘合或機械加固方法，使纖網變成無紡布。(可在150℃環(huán)境中長期使用)高、穩(wěn)定性和透氣性好、耐腐蝕、隔音、防蛀、無毒。紡粘無紡布的軋點是菱形的。本產品使用的熔噴布以聚丙烯為主要原料，纖維直徑可以到達0.5-10微,是一次性使用醫(yī)用口罩常見的過濾材料。容塵率也更高。是聚酯纖維的商品名稱，聚對苯二甲酸(PTA)或對苯二甲酸二甲酯(DMT)和乙二醇(MEG)為原料經酯化或酯交換和縮聚反響而制得的成纖高聚物--聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)，經紡絲和后處理制成的纖維。滌綸具有強韌度高、彈性好、熱塑性好、耐磨性好、耐光性好、耐腐蝕性等性能。物和/或顆粒，導致防護作用失敗，因此口罩的有效過濾功能是其重要的物理指YY/T0969-2023《一次性使用醫(yī)用口罩》的要求，其中細菌過濾效率應≥95%。臨床上對上述材料和已獲準上市的醫(yī)用防護口罩的過濾效率均有相應的爭辯30%以上(1【4)，濾效率≥30%〔文獻【5】-【6】〕三、生產工藝對生物相容性的影響〔紡粘無紡〕〕、熔噴布〔其次層〕、紡粘無紡布〔最內層〕〕，三層材料卷筒依物學評價。本產品生產工藝流程圖如下：下單領料覆合及成型打 片點 耳檢 驗塑裝和封口中包裝外包裝成品檢驗出貨檢驗表示質控點 入庫表示特別過程十萬級生產環(huán)境其中封口為特別過程紡粘無紡布及過濾材料非織造熔噴布和靜電濾棉材料的主要材料均為聚PP;丙綸;丙綸短纖維;丙綸長絲丙綸FDY;丙綸油劑，分子式：[C3H6]n，英文名稱：polypropylene(℃)：189°C(lit.)，相對密度：0.9g/mLat25C(lit.)〔水=1〕，折射率：n20/D1.49(lit.)，是一種無化工容器等生產，也用于食品、藥品包裝。毒理學信息：無急性毒性，急性中毒：無資料；慢性中毒：無資料癌性。產。12，分子量591.95100，密度1.01g/mLat25oC(lit.)，分子式C36H69N3O3，毒理學信息：無急性毒性，急性中毒：無資料；慢性中毒：無資料性。濾棉材料的核心化學物質聚丙烯〔pp〕,無生物毒性，生物相容性良好。5種生物材料的細胞毒進展評罩產品的生物相容性。參見文獻【10】應用體外培育細胞與材料直47種材料的生物相容性,材料，試驗結果說明，大多數材料顯示了較低的細胞毒性。參見文獻【11】四、現有數據和信息評價類供給安全安康的微環(huán)境，保護機體不受病毒、細菌及有害物質的損害，還可分為：自然纖維〔棉、毛、絲和麻類〕材料和化學纖維〔聚丙〕材料。維，是構成常用的醫(yī)用無紡布的材料之一。〔文獻【8】〕生物醫(yī)用紡織材料按來源類可分為生物醫(yī)用金屬纖維(如不銹鋼絲縫合)、生物醫(yī)用無機非金屬纖維(如氧化鋁纖維)其中，以高分子纖維居多，生物醫(yī)用高分子纖維包括：1)自然高分子基分子為原料經化學和機械加工制成的纖維，如纖維素及其衍生物纖維(氧化纖維)、甲殼素及其衍生物纖維、蠶絲和骨膠原纖維等；2)合成高分子基生物醫(yī)用等。〔參見文獻【9】〕2μm左右,0.5μ,0.1-2μm之間，如微生物立克式體類桿菌和球菌的大小為〔0.3-0.5μm〕X〔0.3-2μm〕。因此醫(yī)用口罩必需0.1μm0.5μm以上的塵埃，并且口罩捕塵效率要高，透氣性好，重量輕，戴著便利舒適。的過濾材料，醫(yī)用口罩對粒徑的塵埃過濾效率高,能滿足醫(yī)療衛(wèi)生部門的要,且本錢低,市場需求量較大，本公司申報的一次性使用醫(yī)用口罩產品，承受,是一次性使用醫(yī)用口罩常見的過濾材料。參見文獻【2】PP熔噴非織造布的孔徑漸漸變小，纖維上被攔截下來的顆粒，在后面的階段也保持不變。參見文獻【3】99%。參見文獻【4】紡布，圣光醫(yī)用制品生產的一次性使用醫(yī)用口罩〔豫械注準20232640713〕，主要材料由無紡布和無紡布復合材料制成，鼻夾由可塑性材料制成；湖北康寧防護用品生產的一次性使用醫(yī)用口罩〔鄂械注準Jiangxi3LMedicalProductsDisposablefacemask(國械注進由聚丙烯紡粘內層，聚丙烯紡粘外層，熔噴無紡布聚丙烯過濾層，非乳膠松緊帶，鼻夾〔聚丙烯包裹鐵絲〕組成。從中可以看出，同類注冊上市的一次性使用醫(yī)用口罩材質都是無紡布協(xié)作因此間接反響本公司產品生物相容性性能良好。五、結論綜上所述，本公司申報的一次性使用醫(yī)用口罩，口罩本體和耳帶使用的原狀況良好，可豁免生物相容性試驗。附件：文獻【2】《熔噴非織造布醫(yī)用口罩的開發(fā)》文獻【4】《靜電紡聚丙烯腈復合濾料的制備與性能》文獻【5】《醫(yī)用外科口罩過濾效率檢測》文獻【6】《BFE系統(tǒng)評價醫(yī)用外科口罩細菌過濾效率》文獻【7】《生物醫(yī)用材料的生物相容性評價》文獻【9】《生物醫(yī)用紡織材料及其器件爭辯進展》】《幾種醫(yī)用材料的細胞生物相容性評價的試驗爭辯》文獻【11】《細胞培育法評價醫(yī)用材料的