內(nèi)審員質(zhì)量體系培訓(xùn)課件

2022/10/17CMD.MQZ1質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)班

（×××期）主辦單位：××××××主講單位：電話：

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2022/10/15CMD.MQZ12022/10/17CMD.MQZ20.1課程內(nèi)容1）YY/T0287(ISO13485)（培訓(xùn)重奌）、GB/T19000(ISO9000)族標準條款（19001為主）的內(nèi)容、要求及兩者的差異2）GB/T19000（ISO9000）標準的八項管理原則、質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)和術(shù)語3）內(nèi)審的原則、基本程序和技巧4）質(zhì)量管理體系建立、文件編寫的基本要求2022/10/15CMD.MQZ20.1課程內(nèi)容1）2022/10/17CMD.MQZ30.2課程目標1）理解GB/T19000闡明的原則、基礎(chǔ)，并能解釋主要術(shù)語2）理解YY/T0287(ISO13485）和GB/T19001（ISO9001）各條款的要求,用于建立、健全、評價質(zhì)量管理體系3）會策劃和準備內(nèi)審、能實施內(nèi)審并報告結(jié)果4）掌握質(zhì)量管理體系建立和文件編寫的基本要求2022/10/15CMD.MQZ30.2課程目標1）2022/10/17CMD.MQZ4第一部分GB/T19000（ISO

9000

）族標準簡介（學(xué)員手冊P8-21）GB/T19001標準P12022/10/15CMD.MQZ4第一部分GB/T12022/10/17CMD.MQZ5第一節(jié)ISO9000標準簡介1、何為ISO9000族標準？由ISO/TC176制定、發(fā)布TC176：“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會”

2022/10/15CMD.MQZ5第一節(jié)ISO9000標準2022/10/17CMD.MQZ62005版ISO9000族核心標準

（手冊中P8) 1）ISO9000-2005《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》(GB/T19000-2008)2）ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》(GB/T19001)3）ISO9004《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南》(GB/T19004)4）ISO19011《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》(GB/T19011)

2022/10/15CMD.MQZ62005版ISO9002022/10/17CMD.MQZ7支持性標準、技術(shù)報告ISO10012測量控制系統(tǒng)ISO/TR10006質(zhì)量管理項目管理質(zhì)量指南ISO/TR10007質(zhì)量管理技術(shù)狀態(tài)質(zhì)量指南ISO/TR10013質(zhì)量管理體系文件指南ISO/TR10014質(zhì)量經(jīng)濟性管理指南ISO/TR10015質(zhì)量管理培訓(xùn)指南ISO/TR10017統(tǒng)計技術(shù)指南質(zhì)量管理原則選擇和使用指南小型企業(yè)的應(yīng)用2022/10/15CMD.MQZ7支持性標準、技術(shù)報告IS2022/10/17CMD.MQZ82、實施ISO9000族標準的意義

（學(xué)員手冊P9）一般了解提高產(chǎn)品質(zhì)量消除技術(shù)壁壘、促進國際貿(mào)易持續(xù)改進，增強信任，使社會供應(yīng)鏈進入良性發(fā)展狀態(tài)提高組織素質(zhì)，增強運作能力

2022/10/15CMD.MQZ82、實施ISO90002022/10/17CMD.MQZ93、ISO9000族的發(fā)展

1987年第一版6個標準9000系列1994年第二版24個標準9000族2000年第三版變革性修改4個核心標準2005年第四版變化不大,基礎(chǔ)知識方面更準確,增加了三個術(shù)語,加了幾個注等(19001-08版前言)2022/10/15CMD.MQZ93、ISO9000族的2022/10/17CMD.MQZ104、ISO9000族在中國

1988年等效采用GB/T10300全面質(zhì)量管理1994年等同采用GB/T19000-1994idtISO9000:19942000年等同采用GB/T19000-2000idtISO9000:2000，2010年10月實施GB/T19000-2008GB/T19001-2008/ISO9000:20052022/10/15CMD.MQZ104、ISO9000族在2022/10/17CMD.MQZ11第二節(jié)八項質(zhì)量管理原則（標準中P4引言0.2）要求掌握1、八項質(zhì)量管理原則：2008版GB/T19000標準的基礎(chǔ)，指導(dǎo)思想，質(zhì)量管理最通用、最基本的規(guī)律，是最髙..領(lǐng)導(dǎo)組織進行業(yè)績改進的指導(dǎo)原則2022/10/15CMD.MQZ11第二節(jié)八項質(zhì)量管理2022/10/17CMD.MQZ12（1）以顧客為關(guān)注焦點組織依存于顧客－－衣食父母、企業(yè)生存的基礎(chǔ)應(yīng)理解顧客當前和未來的需求滿足顧客要求并爭取超越顧客期望－－調(diào)整經(jīng)營策略、質(zhì)量方針和目標2022/10/15CMD.MQZ12（1）以顧客為關(guān)注焦點2022/10/17CMD.MQZ13（2）領(lǐng)導(dǎo)作用

確定宗旨和方向(質(zhì)量方針和目標）創(chuàng)造并保持內(nèi)部環(huán)境2022/10/15CMD.MQZ13（2）領(lǐng)導(dǎo)作用

確定宗2022/10/17CMD.MQZ14（3）全員參與

各級人員都是組織之本只有充分參與才能發(fā)揮才干，帶來效益2022/10/15CMD.MQZ14（3）全員參與

各級人2022/10/17CMD.MQZ15（4）過程方法蘭p133.4.1過程——“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動”過程方法0287標準P4

系統(tǒng)識別、管理企業(yè)所管理的過程及過程之間的相互作用，鼓勵組織在逮立實施和攺進體系時，采用過程方法將活動和資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果

2022/10/15CMD.MQZ15（4）過程方法蘭p12022/10/17CMD.MQZ16（5）管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解、管理目的：可提高實現(xiàn)目標的有效性和效率系統(tǒng)：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組元素構(gòu)成的整體亞里士多德：“整體大于各孤立部分之和”，即1＋1＞2，這就是管好系統(tǒng)的意義2022/10/15CMD.MQZ16（5）管理的系統(tǒng)方法將2022/10/17CMD.MQZ17（6）持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)是永恒目標通過管理評審、內(nèi)部審核、不合格品控制、過程的監(jiān)測、反饋系統(tǒng)等手段，完善自我改進機制

2022/10/15CMD.MQZ17（6）持續(xù)改進持續(xù)改進2022/10/17CMD.MQZ18（7）基于事實的決策方法

有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上搜集可靠數(shù)據(jù)、信息→分析→有效決策實事求是2022/10/15CMD.MQZ18（7）基于事實的決策方2022/10/17CMD.MQZ19（8）與供方的互利關(guān)系

組織與供方相互依存互利關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力誠信、雙贏回重點.休息2022/10/15CMD.MQZ19（8）與供方的互利關(guān)系2022/10/17CMD.MQZ202、八項質(zhì)量管理原則的重大意義

――質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗的總結(jié)――質(zhì)量管理的普遍規(guī)律――質(zhì)量管理的基本理念――是9000族的理論基礎(chǔ)和指導(dǎo)思想

2022/10/15CMD.MQZ202、八項質(zhì)量管理原則的2022/10/17CMD.MQZ21第三節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)1、GB/T19000：2008《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》內(nèi)容：質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系術(shù)語

(標準P1)學(xué)員手冊11頁2022/10/15CMD.MQZ21第三節(jié)質(zhì)量管理體系2022/10/17CMD.MQZ22關(guān)系

質(zhì)量管理八項原則質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)(12個關(guān)注點)ISO9001/ISO9004規(guī)律、理念、經(jīng)驗承上啟下、要點、原則具體要求、方法指南2022/10/15CMD.MQZ22關(guān)系

質(zhì)量管理八項原則2022/10/17CMD.MQZ232、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識

——建立和運行質(zhì)量管理體系應(yīng)遵守的

12個方面關(guān)注要點和總體要求

（綠GB/T19000標準P1--5）很重要（2.1）質(zhì)量管理體系的理論說明――作用（2.2）質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求――明確區(qū)分，提供持續(xù)攺進的框架（2.3）質(zhì)量管理體系方法――是管理的系統(tǒng)方法應(yīng)用（2.4）過程方法（2.5）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標（2.6）最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用

（2.7）文件(質(zhì)量計劃,規(guī)范,手冊….)（2.8）質(zhì)量管理體系評價（2.9）持續(xù)改進（2.10）統(tǒng)計技術(shù)的作用（2.11）QMS與其它管理體系的關(guān)注點（2.12）質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系

2022/10/15CMD.MQZ232、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知2022/10/17CMD.MQZ243、基本術(shù)語替代規(guī)則（P16）概念關(guān)系（P16）－－屬種關(guān)系：下層概念繼承了上層概念的所有特性從屬關(guān)系：下層概念形成了上層概念的組成部分關(guān)聯(lián)關(guān)系：因果、活動和場所、工具和功能、材料和產(chǎn)品2022/10/15CMD.MQZ243、基本術(shù)語替代規(guī)則（2022/10/17CMD.MQZ253、基本術(shù)語（蘭P53.1.1）1）質(zhì)量－“一組固有特性滿足要求的程度”

特性要求

2022/10/15CMD.MQZ253、基本術(shù)語（蘭P52022/10/17CMD.MQZ26特性(標P93.5.1)“可區(qū)分的特征”如:物理的、感官的、行為的、功能的特性等固有的特性、賦與的特性2022/10/15CMD.MQZ26特性(標P93.52022/10/17CMD.MQZ27要求(標P53.1.2)“明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望”明示的：文件闡明，合同規(guī)定通常隱含的：不言而喻必須履行的：法律法規(guī)、強制性標準2022/10/15CMD.MQZ27要求(標P53.12022/10/17CMD.MQZ282）產(chǎn)品標P83.4.2“過程(3.4.1)的結(jié)果”通用產(chǎn)品類別：硬件－心電圖機?(通常有形的)軟件－自動分析系統(tǒng)、程序、信息(通常無形的)服務(wù)－安裝、維修、保養(yǎng)、運輸(通常無形的)流程性材料－醫(yī)用衛(wèi)生材料、試劑、粘合劑或它們的組合(通常有形的)2022/10/15CMD.MQZ282）產(chǎn)品標P83.2022/10/17CMD.MQZ293）過程蘭P83.4.1“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動”

2022/10/15CMD.MQZ293）過程蘭P83.2022/10/17CMD.MQZ30輸入活動輸出三要素2022/10/15CMD.MQZ30輸入活動輸出三要素2022/10/17CMD.MQZ31一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動（以軸加工為例）下料車外圓銑鍵槽磨外圓熱處理2022/10/15CMD.MQZ31一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用2022/10/17CMD.MQZ324）程序

（蘭P93.4.5）“為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑”內(nèi)容：5W＋1HWhat做什么？Who誰做？Where何地？When何時？Why為什么？How如何做？涉及：目的、范圍、職責、工作流程、使用的文件、材料、記錄…可形成文件也可不形成文件

2022/10/15CMD.MQZ324）程序

（蘭P92022/10/17CMD.MQZ335）質(zhì)量管理（標P73.2.8）“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動”

2022/10/15CMD.MQZ335）質(zhì)量管理2022/10/17CMD.MQZ34包括－質(zhì)量策劃:(3.2.9）致力于制定質(zhì)量目標并規(guī)定運行過程、相關(guān)資源

質(zhì)量控制（3.2.10）致力于滿足質(zhì)量要求質(zhì)量保證：3.2.11致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任質(zhì)量改進：3.2.12致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力特別講一下質(zhì)量計劃08標準3.7.5特定項目產(chǎn)品過程或合同

2022/10/15CMD.MQZ34包括－2022/10/17CMD.MQZ356）質(zhì)量管理體系（蘭P63.2.3）“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”管理體系——“建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系”體系——“相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素”涉及：組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源等

2022/10/15CMD.MQZ356）質(zhì)量管理體系（蘭P2022/10/17CMD.MQZ36（蘭P103.6.13.6.2）

7）合格－－“滿足要求”不合格－－

“未滿足要求”

要求包括：明示的通常隱含的必須履行的

2022/10/15CMD.MQZ36（蘭P103.6.2022/10/17CMD.MQZ378）缺陷（蘭P153.6.3）“未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求”主要涉及預(yù)期或規(guī)定用途,特別是安全性區(qū)分缺陷與不合格的概念是重要的，有法律內(nèi)涵，慎用

2022/10/15CMD.MQZ378）缺陷（蘭P152022/10/17CMD.MQZ389）有效性

（標P73.2.14）

“完成策劃的活動和達到策劃結(jié)果的程度”對體系而言：實現(xiàn)目標的程度對過程而言：達到要求的程度2022/10/15CMD.MQZ389）有效性

（標P72022/10/17CMD.MQZ39效率（標p73.2.15）“達到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系”對體系而言：實現(xiàn)的目標與投入資源的比較對過程而言：過程的輸出與輸入及資源的比較ISO9001關(guān)注有效性ISO9004關(guān)注有效性＋效率

2022/10/15CMD.MQZ39效率（標p73.22022/10/17CMD.MQZ4010）相關(guān)方（蘭P133.3.7）

“與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團體”顧客、所有者、員工、供方、其它利益關(guān)系的方面（如：有借貸關(guān)系的銀行）ISO9001關(guān)注顧客ISO9004關(guān)注相關(guān)方（標準上p5-P113.1.1—3.10.6共80個術(shù)語)

糾正P103.6.6糾正措施3.6.5預(yù)防措施3.6.4區(qū)別

2022/10/15CMD.MQZ4010）相關(guān)方（蘭P132022/10/17CMD.MQZ41第二部分YY/T0287-2003

標準概述（綠P1~15）1、YY/T0287－2003idtISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》YY/T醫(yī)藥行業(yè)推薦標準ISO國際標準化組織

InternationalOrganizationforStandardization(ISO)idt（identify）等同采用

標準名稱的含義

2022/10/15CMD.MQZ41第二部分YY/T2022/10/17CMD.MQZ42等同采用？GB/T20000.2-2001《標準化工作指南第2部分：采用國際標準的規(guī)則》（Guidesforstandardization—Part2:AdoptionofInternationalStandards）規(guī)定：等同采用：技術(shù)內(nèi)容和文本結(jié)構(gòu)完全相同。修改采用：允許存在技術(shù)性差異，且應(yīng)清楚地標明并給出解釋。等同采用國際標準可使透明度得到保證，這是促進國際貿(mào)易的基本條件。2022/10/15CMD.MQZ42等同采用？GB/T202022/10/17CMD.MQZ432、由ISO/TC210制定發(fā)布國際標準化組織第210號技術(shù)委員會TC210是“醫(yī)療器械質(zhì)量管理及通用要求技術(shù)委員會”

2022/10/15CMD.MQZ432、由ISO/TC22022/10/17CMD.MQZ443、歷史1996年版非獨立標準2003年版獨立標準

2022/10/15CMD.MQZ443、歷史2022/10/17CMD.MQZ454、特點以ISO9001質(zhì)量管理體系通用要求為基礎(chǔ)遵循ISO9001的格式

增加了醫(yī)療器械行業(yè)專用要求、法規(guī)要求

2022/10/15CMD.MQZ454、特點2022/10/17CMD.MQZ46ISO13485:2003各國采用情況歐盟：各成員國都采用ISO13485標準，轉(zhuǎn)化為EN/ISO13485標準，原EN46001和EN46002標準將被廢止英國：ISO13485標準已正式轉(zhuǎn)化為UK:BSEN13485:2003標準加拿大：將ISO13485已轉(zhuǎn)化為國家標準日本：已經(jīng)重新制定了覆蓋ISO13485:2003內(nèi)容的新的醫(yī)療器械法規(guī)澳大利亞：已采用ISO13485:2003標準美國：ISO13485：2003已被AAMI轉(zhuǎn)化為美國國家標準－－ANSI/AAMI/ISO13485;2003中國：轉(zhuǎn)化為YY/T0287行業(yè)標準（取自2004年2月9日～13日悉尼舉行的ISO/TC210第10屆年會）2022/10/15CMD.MQZ46ISO13485:202022/10/17CMD.MQZ47第三部分YY/T0287idt

ISO13485理解要點

第一節(jié)引言標準導(dǎo)讀P48~59前言引言標準正文8章節(jié),遵循了19001的格式獨立標準文本不同的黑體字28處提到法規(guī)要求、13處明確法規(guī)要求（p54）26個活動，要求寫程序文件（p55）15個活動，要求“形成文件”（p56）40個活動，要求記錄（p57）2022/10/15CMD.MQZ47第三部分YY/T2022/10/17CMD.MQZ480引言

0.1總則

用途：（標準導(dǎo)讀P60)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求(GMP)制造商可進行MD的設(shè)計/開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)經(jīng)銷商可進行MD相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供可用于內(nèi)部和外部評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力2022/10/15CMD.MQZ480引言

0.12022/10/17CMD.MQZ490.1總則強調(diào)：本標準要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件不是本標準的目的2022/10/15CMD.MQZ490.1總則強調(diào)：2022/10/17CMD.MQZ500.1總則專用要求只適用于指定的醫(yī)療器械類別(在第3章標準導(dǎo)讀P70—74)作出了規(guī)定,后面會講)2022/10/15CMD.MQZ500.1總則專用要求2022/10/17CMD.MQZ510.2過程方法

過程的系統(tǒng)應(yīng)用、識別、相互作用及其管理2022/10/15CMD.MQZ510.2過程方法

2022/10/17CMD.MQZ52PDCA方法P(Plan)－策劃D(Do)－實施C(Check)－檢查A(Action)－處置適用于所有過程2022/10/15CMD.MQZ52PDCA方法P(Pla2022/10/17CMD.MQZ53質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進顧客要求管理職責資源管理測量、分析和改進產(chǎn)品實現(xiàn)顧客滿意產(chǎn)品輸入輸出以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式顧客2022/10/15CMD.MQZ53質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進2022/10/17CMD.MQZ540.3與其它標準的關(guān)系

以GB/T19001為基礎(chǔ)的獨立標準ISO/TR14969是本標準實施指南

YY/T0595-2006《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系YY/T0287-2003應(yīng)用指南》

2022/10/15CMD.MQZ540.3與其它標準的2022/10/17CMD.MQZ550.4與其它管理體系的相容性

本標準采用GB/T19001的格式不包括針對其它管理體系要求，但可與之結(jié)合或整合

2022/10/15CMD.MQZ550.4與其它管理體2022/10/17CMD.MQZ56第二節(jié)標準范圍及引用文件

1范圍

綠p651.1總則為醫(yī)療器械組織（制造商）和相關(guān)服務(wù)組織（經(jīng)銷商）規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求便于實施法規(guī)要求刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求2022/10/15CMD.MQZ56第二節(jié)標準范圍及引2022/10/17CMD.MQZ571.2應(yīng)用

(P66)所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織法規(guī)允許時，設(shè)計可刪減第七章中任何要求不適用時，不需要在QMS中包含（可以刪減）應(yīng)對“外包過程”負責并在QMS中說明對“適當時”、“適當處”的理解2022/10/15CMD.MQZ571.2應(yīng)用

(P62022/10/17CMD.MQZ582規(guī)范性引用文件

GB/T19000－2008《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》2022/10/15CMD.MQZ582規(guī)范性引用文件

2022/10/17CMD.MQZ593術(shù)語和定義采用GB/T19000-2000的術(shù)語(80個)0287中又規(guī)定了與醫(yī)療器械有關(guān)的8個術(shù)語供應(yīng)鏈：供方組織顧客2022/10/15CMD.MQZ593術(shù)語和定義采用G2022/10/17CMD.MQZ601）醫(yī)療器械（MD）

形態(tài)：儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準物、軟件、材料、其他相似相關(guān)物品2022/10/15CMD.MQZ601）醫(yī)療器械（MD）2022/10/17CMD.MQZ61用途：用于人類疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療、緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解、補償解剖或生理過程研究、替代、調(diào)節(jié)、支持支持或維持生命妊娠控制醫(yī)療器械消毒體外檢查2022/10/15CMD.MQZ61用途：用于人類2022/10/17CMD.MQZ62作用：設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝手段，但可能參與或起輔助作用具體界定范圍：法律法規(guī)認定2022/10/15CMD.MQZ62作用：2022/10/17CMD.MQZ632）有源醫(yī)療器械

依靠電能和其它能源起作用的醫(yī)療器械2022/10/15CMD.MQZ632）有源醫(yī)療器械

2022/10/17CMD.MQZ643）有源植入性醫(yī)療器械外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體或醫(yī)療手段，介入自然腔口且擬留在體內(nèi)有源醫(yī)療器械2022/10/15CMD.MQZ643）有源植入性醫(yī)療器械2022/10/17CMD.MQZ654）植入性醫(yī)療器械

通過外科手段－－全部或部分插入人體或自然腔口－－替代上表皮、眼表面至少存留30天，且內(nèi)外科手段取出2022/10/15CMD.MQZ654）植入性醫(yī)療器械

通2022/10/17CMD.MQZ665）無菌醫(yī)療器械旨在滿足無菌要求無菌要求應(yīng)按法規(guī)或標準執(zhí)行2022/10/15CMD.MQZ665）無菌醫(yī)療器械旨在滿2022/10/17CMD.MQZ676）標記書寫、印刷、圖示物－－標貼在MD上、包裝箱、包裝物－－隨附于MD有關(guān)MD的標識、技術(shù)說明和使用說明資料法律法規(guī)可能有具體要求（如10＃令）一些法規(guī)可把“標記”看作是“制造商提供的信息”

2022/10/15CMD.MQZ676）標記書寫、印刷、圖2022/10/17CMD.MQZ68以口頭、書面、電訊形式針對已上市MD的特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性等方面的不足7)顧客抱怨2022/10/15CMD.MQZ687)顧客抱怨2022/10/17CMD.MQZ698）忠告性通知對交付后的MD由組織發(fā)布，給出補充信息、建議采取的措施涉及產(chǎn)品的使用、改動、返回、銷毀要符合法規(guī)要求2022/10/15CMD.MQZ698）忠告性通知2022/10/17CMD.MQZ70第四節(jié)質(zhì)量管理體系4.1總要求按本標準要求建立質(zhì)量管理體系、形成文件、加以實施和保持，并保持其有效性－－在建立質(zhì)量管理體系的過程中策劃編寫哪些文件，最終目的是建立適當文件化的質(zhì)量管理體系－－文件一定要運行，要有相關(guān)的記錄－－要保持體系的效果2022/10/15CMD.MQZ70第四節(jié)質(zhì)量管理體2022/10/17CMD.MQZ71按過程方法、管理的系統(tǒng)方法、PDCA方法建立和管理QMSa）識別QMS所需的過程及應(yīng)用b）確定其順序及相互作用c）確定過程的運行和控制的準則和方法d）為運行和監(jiān)測提供資源與信息e）監(jiān)測分析過程f）實施必要措施，實現(xiàn)策劃的結(jié)果并保持有效性2022/10/15CMD.MQZ71按過程方法、管理2022/10/17CMD.MQZ72六步法識別過程及應(yīng)用順序準則和方法資源監(jiān)測和分析實施措施、保持有效性外包過程文件2022/10/15CMD.MQZ72六步法識別過程順序準則2022/10/17CMD.MQZ73

識別外包過程－－4.1a)加以控制－－1)評價、選擇外包供方，一般按7.4“采購”的要求予以控制2)對外包的活動按本標準相應(yīng)的條款予以控制外包、外購、外協(xié)的關(guān)系？2022/10/15CMD.MQZ73識別外包過程－－4.2022/10/17CMD.MQZ744.2文件要求4.2.1總則QMS文件包括：a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標b）質(zhì)量手冊c）本標準要求的形成文件的程序（總計26種，6個必須，4.2.3,4.2.4,8.2.2,8.3,8.5.2,8.5.3,可以合并、其余有條件地刪減，可包含在多個文件中）d）過程策劃、運行和控制所需的文件e）本標準要求的記錄（共40種）f)法規(guī)要求的文件“形成文件”要求（共15處）2022/10/15CMD.MQZ744.2文件要求4.2.2022/10/17CMD.MQZ75為每一類型或型號MD建立并保持一套文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范和QMS文件（生產(chǎn)過程、安裝服務(wù)過程）文件的詳略程度取決于a）組織規(guī)模和活動類型b）過程及其互相作用的復(fù)雜性c）人員的能力D)適用的法律法規(guī)2022/10/15CMD.MQZ75為每一類型或型號MD建2022/10/17CMD.MQZ76文件可采用任何形式的媒體電子媒體文件可按GB/T17678.1-1999《CAD電子文件光盤存儲、歸檔與檔案管理要求第一部分：電子文件歸檔與檔案管理》標準控制2022/10/15CMD.MQZ76文件可采用任何形式的媒2022/10/17CMD.MQZ774.2.2質(zhì)量手冊

應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊應(yīng)包括：a）QMS范圍（產(chǎn)品、區(qū)域和過程），任何刪減和不適用的細節(jié)及合理性b）程序（p93.4.5定義）文件或?qū)ζ湟胏）過程之間相互作用的表述d)概括QMS使用的文件結(jié)構(gòu)2022/10/15CMD.MQZ774.2.2質(zhì)量手冊

2022/10/17CMD.MQZ78文件結(jié)構(gòu)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標質(zhì)量手冊（含程序文件）第三層次文件（與過程策劃、運行、控制有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量計劃、工作標準、制度、規(guī)定、報告、表格、記錄……）2022/10/15CMD.MQZ78文件結(jié)2022/10/17CMD.MQZ79形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標質(zhì)量手冊程序文件第四層次文件2022/10/15CMD.MQZ79形成文件的質(zhì)量方針質(zhì)量2022/10/17CMD.MQZ804.2.3文件控制范圍：4.2.1提及的文件，但記錄按4.2.4控制內(nèi)容：用形成文件的程序規(guī)定－－a)文件發(fā)布前評審并批準，確保其充分與適宜b)必要時評審、更新、再批準c)確保更改和修訂狀態(tài)能識別d)確保在使用處獲得適用文件e)清晰、可識別f)外來文件（法律法規(guī)、國家標準/行業(yè)標準、顧客/供方提供的文件）可識別，控制分發(fā)g)防止非預(yù)期使用作廢文件，如保留，應(yīng)標識

2022/10/15CMD.MQZ804.2.3文件控制2022/10/17CMD.MQZ81文件更改由原部門或指定部門審批，被指定部門應(yīng)獲取背景資料應(yīng)保存作廢的受控文件，保存期不少于產(chǎn)品壽命期、記錄或法規(guī)規(guī)定的保存期

2022/10/15CMD.MQZ81文件更改由原部門或指定2022/10/17CMD.MQZ824.2.4記錄控制

建立并保持記錄，以提供符合要求及QMS運行證據(jù)清晰、易識別、可檢索編制形成文件的程序，規(guī)定如下控制內(nèi)容：標識、貯存、保護、檢索、保存期限及處置保存期限：自產(chǎn)品放行之日起不少于產(chǎn)品壽命期，不少于2年或按法規(guī)2022/10/15CMD.MQZ824.2.4記錄控制

建2022/10/17CMD.MQZ83易出現(xiàn)的問題記錄內(nèi)容不全，有些欄目空白記錄不清晰，字跡潦草記錄人不簽名，不簽日期記錄隨意更改，改后不確認補記錄、編記錄2022/10/15CMD.MQZ83易出現(xiàn)的問題記錄內(nèi)容不2022/10/17CMD.MQZ84第五節(jié)管理職責5.1管理承諾最高管理者：見術(shù)語（蘭P123.2.7）對建立和實施質(zhì)量管理體系，并保持其有效性的承諾提供證據(jù)：

a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性b)制定質(zhì)量方針c)確保質(zhì)量目標的制定d)進行管理評審e)確保資源的提供法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全與性能上2022/10/15CMD.MQZ84第五節(jié)管理職責5.2022/10/17CMD.MQZ855.2以顧客為關(guān)注焦點

確保顧客要求得到確定，并予以滿足如何識別顧客需求：a.與顧客溝通－－走訪、電話、傳真、調(diào)查表、座談會……b.市場調(diào)研－－博覽會……c.質(zhì)量功能展開（QFD）體現(xiàn)在7.1—7.58.28.5

2022/10/15CMD.MQZ855.2以顧客為關(guān)注焦點2022/10/17CMD.MQZ865.3質(zhì)量方針

（蘭3.2.4p12）最高管理者確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應(yīng)b）對滿足要求和QMS有效性的承諾c）為質(zhì)量目標的建立和評審提供框架d）內(nèi)部得到溝通和理解e）評審其持續(xù)的適宜性2022/10/15CMD.MQZ865.3質(zhì)量方針

（蘭32022/10/17CMD.MQZ875.4策劃

5.4.1質(zhì)量目標（蘭p123.2.5）應(yīng)在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標是高層領(lǐng)導(dǎo)精心策劃的結(jié)果目標應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容，在管理上、作業(yè)上的內(nèi)容，構(gòu)成一個完整的目標體系目標應(yīng)可測量，不一定量化與質(zhì)量方針保持一致質(zhì)量目標要制定相應(yīng)的實施辦法.實施計劃.監(jiān)督和考核2022/10/15CMD.MQZ875.4策劃

5.4.12022/10/17CMD.MQZ885.4.2質(zhì)量管理體系策劃

最高管理者應(yīng)確保：1）對QMS進行策劃，以滿足質(zhì)量目標和QMS總要求（4.1）2）QMS變更時，保持其完整性2022/10/15CMD.MQZ885.4.2質(zhì)量管理體系2022/10/17CMD.MQZ895.5職責、權(quán)限和溝通

5.5.1職責和權(quán)限

最高管理者應(yīng)規(guī)定：部門、崗位的職責、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通賦予對質(zhì)量有影響的人員必要的獨立性和權(quán)限法律法規(guī)可能要求對特定人員的任命2022/10/15CMD.MQZ895.5職責、權(quán)限和溝通2022/10/17CMD.MQZ905.5.2管理者代表

最高管理者應(yīng)在組織的管理層指定一名管理者，其職權(quán)為：a）建立、實施和保持QMSb）向最高管理者報告QMS業(yè)績及改進需求c）在組織內(nèi)部提滿足顧客和法規(guī)要求的意識外部聯(lián)絡(luò)2022/10/15CMD.MQZ905.5.2管理者代表

2022/10/17CMD.MQZ915.5.3內(nèi)部溝通

最高管理者確保：建立溝通過程方式：會議、培訓(xùn)、文件、談話、聯(lián)網(wǎng)、內(nèi)刊、布告……（要具體落實?。。?yīng)從有效性來評價2022/10/15CMD.MQZ915.5.3內(nèi)部溝通

最2022/10/17CMD.MQZ925.6管理評審

5.6.1總則最高管理者負責按策劃的時間間隔（一般每年一次.大型企業(yè)建議年中和年終各一次）目的：確保QMS持續(xù)的適宜性、充分性、有效性包括方針、目標、QMS改進機會、變更的需要等應(yīng)保存管理評審的記錄2022/10/15CMD.MQZ925.6管理評審

5.62022/10/17CMD.MQZ935.6.2評審輸入

應(yīng)包括如下信息：a）審核結(jié)果b）顧客反饋c）過程業(yè)績、產(chǎn)品符合性d）預(yù)防和糾正措施狀況e）以往管理評審的跟蹤f）可能影響QMS的變更g）改進的建議h)新的或修訂的法規(guī)要求2022/10/15CMD.MQZ935.6.2評審輸入

應(yīng)2022/10/17CMD.MQZ945.6.3評審輸出

應(yīng)包括涉及下述內(nèi)容的措施和決定：a）QMS及其過程有效性的改進b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進c）資源需求2022/10/15CMD.MQZ945.6.3評審輸出

應(yīng)2022/10/17CMD.MQZ95第六節(jié)資源管理

6.1資源提供

組織應(yīng)確定并提供如下所需資源：a）實施、保持QMS并改進其有效性b）滿足顧客和法規(guī)要求資源包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境2022/10/15CMD.MQZ95第六節(jié)資源管理

62022/10/17CMD.MQZ966.2人力資源

6.2.1總則基于適當教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的2022/10/15CMD.MQZ966.2人力資源

6.22022/10/17CMD.MQZ976.2.2能力、意識和培訓(xùn)

a）確定必要的能力（對崗位的描述）b）提供培訓(xùn)或其它措施以滿足需求c）評價措施有效性d）讓員工意識到工作的相關(guān)性、重要性、如何作貢獻e）保存教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗的適當記錄法規(guī)可能要求對培訓(xùn)形成文件的程序2022/10/15CMD.MQZ976.2.2能力、意識2022/10/17CMD.MQZ986.3基礎(chǔ)設(shè)施

（蘭p133.3.3）確定、提供并維護適用時，包括：a）建筑物、工作場所及相關(guān)設(shè)施b）過程設(shè)備（軟件、硬件）c）支持性服務(wù)（運輸、通訊）如維護活動必要，應(yīng)建立文件和保持記錄2022/10/15CMD.MQZ986.3基礎(chǔ)設(shè)施

（蘭p2022/10/17CMD.MQZ996.4工作環(huán)境（蘭P133.3.4）包括溫度、濕度、潔凈度、照明等物理環(huán)境和工作氣氛、團隊精神等人文環(huán)境確定、管理:a）人員健康、服裝、清潔的文件要求b）工作環(huán)境的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書c）特殊環(huán)境下臨時工作人員的管理d）對易污染產(chǎn)品的特殊安排2022/10/15CMD.MQZ996.4工作環(huán)境（蘭P12022/10/17CMD.MQZ100第七節(jié)產(chǎn)品實現(xiàn)對本章可進行有條件的刪減（見1.2）7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃策劃應(yīng)確定：a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求b）針對具體產(chǎn)品確定過程、文件、資源需求c）產(chǎn)品的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗、接收準則d）為實現(xiàn)過程及滿足要求提供證實的記錄策劃輸出可以是書面的、口頭的、因組織規(guī)模、產(chǎn)品特點而定2022/10/15CMD.MQZ100第七節(jié)產(chǎn)品實現(xiàn)對2022/10/17CMD.MQZ101在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理，形成文件，保持記錄（見YY/T0316－2008idtISO14971：2007《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》）2022/10/15CMD.MQZ101在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進2022/10/17CMD.MQZ102風險管理涉及如下活動：——在產(chǎn)品實現(xiàn)和設(shè)計開發(fā)過程中：主要進行風險分析，風險評價。因為設(shè)計決定了器械的固有特性和安全性?！诓少?、生產(chǎn)和服務(wù)過程中：主要進行風險控制。生產(chǎn)部門要努力實現(xiàn)設(shè)計意圖，不引入不安全的因素。——在售后、安裝、維護和使用過程中：主要收集有關(guān)風險信息?！捶ㄒ?guī)要求：報告不良事件，發(fā)布忠告性通知等。2022/10/15CMD.MQZ102風險管理涉及如下活動2022/10/17CMD.MQZ1037.2與顧客有關(guān)的過程

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定應(yīng)確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括交付及以后活動的要求b）顧客雖不明示，但規(guī)定用途和預(yù)期用途所必需的要求已經(jīng)確定c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)要求d）組織確定的附加要求2022/10/15CMD.MQZ1037.2與顧客有關(guān)的過2022/10/17CMD.MQZ1047.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審

應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求時機：在向顧客作出承諾之前（投標、接受訂單、簽訂合同之前）目的：a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定，并形成文件b)與以前不一致的要求已解決(合同修改)c)組織有能力滿足規(guī)定的要求保持評審結(jié)果及相應(yīng)措施的記錄如顧客要求沒有形成文件、在接受要求前應(yīng)對要求進行確認如要求變更，應(yīng)修改相應(yīng)文件，并使有關(guān)人員知曉2022/10/15CMD.MQZ1047.2.2與產(chǎn)品有關(guān)2022/10/17CMD.MQZ1057.2.3顧客溝通售前：產(chǎn)品信息、社會聯(lián)系售中：問詢、合同訂單的協(xié)調(diào)、使用前培訓(xùn)售后：顧客反饋、滿意及報怨忠告性通知（見3.8）2022/10/15CMD.MQZ1057.2.3顧客溝通2022/10/17CMD.MQZ1067.3設(shè)計和開發(fā)術(shù)語3.4.4：“將要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程”主過程－－輸入→設(shè)計/開發(fā)活動（若干子過程）→輸出支持過程－－策劃評審/驗證/確認（監(jiān)視/測量）更改2022/10/15CMD.MQZ1067.3設(shè)計和開發(fā)術(shù)語2022/10/17CMD.MQZ1077.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃如果法規(guī)要求允許，可刪減（見1.2）建立程序文件對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制:a)設(shè)計和開發(fā)階段（以硬件產(chǎn)品為例）→初步設(shè)計（產(chǎn)品總體結(jié)構(gòu)）→技術(shù)設(shè)計、工作圖設(shè)計→工藝/工裝設(shè)計→樣機試制（實驗室樣機、草樣機、正式樣機）→小批量試制（中試生產(chǎn)）→（批量生產(chǎn)）2022/10/15CMD.MQZ1077.3.1設(shè)計和開發(fā)2022/10/17CMD.MQZ1087.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃

b)各階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動設(shè)計轉(zhuǎn)換活動是指驗證產(chǎn)品設(shè)計的工藝制造的可能性。2022/10/15CMD.MQZ1087.3.1設(shè)計和開發(fā)2022/10/17CMD.MQZ1097.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃

c)職責和權(quán)限：對接口進行管理，確保有效溝通，明確分工策劃的輸出形成文件并隨項目進展據(jù)實修改2022/10/15CMD.MQZ1097.3.1設(shè)計和開發(fā)2022/10/17CMD.MQZ1107.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入

通過與顧客溝通、市場調(diào)研了解顧客需求和期望，作為設(shè)計輸入規(guī)定和記錄產(chǎn)品所需滿足的要求：a）用途、功能、性能和安全要求b）適用的法律、法規(guī)要求c）以前類似設(shè)計提供的信息（適用時）d）其它必需的要求e）風險管理的輸出應(yīng)進行評審，批準，確保輸入是充分而且適宜要求完整、清楚、不能自相矛盾。2022/10/15CMD.MQZ1107.3.2設(shè)計和開發(fā)2022/10/17CMD.MQZ1117.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出

輸出應(yīng)能針對輸入進行驗證的方式提出，輸出文件發(fā)放前應(yīng)予以批準設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：a）滿足設(shè)計和開發(fā)的輸入要求b）為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當（足夠）信息（依據(jù)）c）包含（或引用）產(chǎn)品接收準則規(guī)范d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用的產(chǎn)品特性保持輸出記錄記錄可包括：規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄2022/10/15CMD.MQZ1117.3.3設(shè)計和開發(fā)2022/10/17CMD.MQZ1127.3.4設(shè)計和開發(fā)的評審評審定義：蘭p183.8.7在適宜階段，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果進行系統(tǒng)的評審目的：a）評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力b）識別問題提出措施參加者：包括與評審階段有關(guān)的職能代表和專家方式：會議評審、傳閱加評議保持評審結(jié)果和必要措施的記錄2022/10/15CMD.MQZ1127.3.4設(shè)計和開發(fā)2022/10/17CMD.MQZ1137.3.5設(shè)計和開發(fā)的驗證驗證定義：蘭p173.8.4目的：確保設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足設(shè)計輸入要求方法：a）變換方法計算b）與已證實的類似設(shè)計規(guī)范進行比較c）試驗和演示d)文件發(fā)布前的評審保持驗證結(jié)果及任何后續(xù)措施的記錄2022/10/15CMD.MQZ1137.3.5設(shè)計和開發(fā)2022/10/17CMD.MQZ1147.3.6設(shè)計和開發(fā)的確認確認定義：蘭p173.8.5方法：a）在產(chǎn)品實際使用狀態(tài)下試用b）采取技術(shù)手段模擬使用情況時機：在驗證成功之后，在交付之前保持確認結(jié)果及后續(xù)措施的記錄如法規(guī)要求：應(yīng)進行臨床評價/性能評價2022/10/15CMD.MQZ1147.3.6設(shè)計和開發(fā)2022/10/17CMD.MQZ115設(shè)計評審、驗證、確認的區(qū)別設(shè)計評審設(shè)計驗證設(shè)計確認定義為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性的進行的活動通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認定時機設(shè)計輸入、設(shè)計活動的適宜階段設(shè)計輸出驗證之后，產(chǎn)品交付之前目的評價能力、識別問題并提出措施設(shè)計輸出滿足輸入要求產(chǎn)品滿足規(guī)定的(使用或預(yù)期用途)要求方法會議、傳閱加評議)計算、比較、試驗或演示、文件發(fā)布前評審臨床評價或性能評價或模擬試驗2022/10/15CMD.MQZ115設(shè)計評審、驗證、確認2022/10/17CMD.MQZ1167.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制

付產(chǎn)品的影響保持更改的結(jié)果及必要措施的記錄

重大更改應(yīng)考慮是否超出“產(chǎn)品注冊”的規(guī)定范圍2022/10/15CMD.MQZ1167.3.7設(shè)計和開發(fā)2022/10/17CMD.MQZ1177.4采購

7.4.1采購過程建立程序文件，確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求控制對象－－供方和采購的產(chǎn)品控制內(nèi)容－－類型和程度控制原則－－對隨后產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響依照能力評價和選擇供方（質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)、歷史業(yè)績、遵守法規(guī)、財務(wù)狀況……）制定選擇、評價和重新評價的準則保持評價結(jié)果及必要措施的記錄2022/10/15CMD.MQZ1177.4采購

2022/10/17CMD.MQZ118可編制合格供方清單（動態(tài)的、通常每年評審一次）供方包括：a.供銷商/代理商b.制造商c.制造商＋供銷商/代理商保存供方的業(yè)績，為了再評價2022/10/15CMD.MQZ118可編制合格供方清單（2022/10/17CMD.MQZ1197.4.2采購信息適當時包括：產(chǎn)品要求：如技術(shù)規(guī)范、標準、驗收準則程序要求：如加工的程序要求過程要求：如委托輻照滅菌設(shè)備要求：如指定在某設(shè)備上加工人員要求：如必須具備一定資格人員質(zhì)量管理體系要求：如認證資質(zhì)溝通前應(yīng)確保采購要求的適宜性、充分性按規(guī)定的可追溯范圍，應(yīng)保持相關(guān)文件和記錄2022/10/15CMD.MQZ1197.4.2采2022/10/17CMD.MQZ1207.4.3采購產(chǎn)品的驗證

應(yīng)對如何驗證采購產(chǎn)品作出規(guī)定和安排（可編制驗收準則）方式：a）運至組織收貨地點實施驗證b）組織在供方貨源處驗證c）顧客在供方貨源處驗證d）其它適宜的方式確定細節(jié)及放行方法，并實施驗證保持驗證記錄2022/10/15CMD.MQZ1207.4.3采購產(chǎn)品的2022/10/17CMD.MQZ1217.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

7.5.1.1總要求策劃和控制生產(chǎn)和服務(wù)的提供a）表述產(chǎn)品特性的信息：圖紙、規(guī)范、技術(shù)標準b）必要時，獲得程序文件、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書、引用資料和測量程序（沒有按作業(yè)指導(dǎo)文件執(zhí)行不符合7.5.1）c）適宜的設(shè)備d）監(jiān)測裝置e）實施監(jiān)測f）放行、交付及交付后活動（如安裝、提供維護及配件等）g）標記和包裝（應(yīng)考慮法規(guī)的要求）保持每批MD記錄，應(yīng)驗證和批準2022/10/15CMD.MQZ1217.5生2022/10/17CMD.MQZ1227.5.1.2生產(chǎn)和服務(wù)提供控制――規(guī)定要求

7.5.1.2.1產(chǎn)品的清潔和污染的控制下列四種情況，建立產(chǎn)品清潔的形成文件的要求：a.滅菌/使用前由組織進行清潔的產(chǎn)品b.非無菌形式提供，但需在滅菌和使用前進行清潔的產(chǎn)品c.非無菌但使用時清潔至關(guān)重要的產(chǎn)品d.生產(chǎn)中去除處理物時2022/10/15CMD.MQZ1227.5.1.22022/10/17CMD.MQZ1237.5.1.2.2安裝活動

適當時，應(yīng)建立安裝和驗證接收準則的形成文件的要求非授權(quán)安裝時，應(yīng)提供安裝和驗證的形成文件的要求保持組織安裝和驗證的記錄2022/10/15CMD.MQZ1237.5.1.2.2安2022/10/17CMD.MQZ1247.5.1.2.3服務(wù)活動規(guī)定服務(wù)活動和驗證方法建立程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、參考材料和測量程序保持服務(wù)的記錄服務(wù)活動可包括維修和維護2022/10/15CMD.MQZ1247.5.1.2.3服2022/10/17CMD.MQZ1257.5.1.3無菌MD專用要求

保持每批滅菌過程參數(shù)記錄記錄應(yīng)可追溯到每一生產(chǎn)批2022/10/15CMD.MQZ1257.5.1.3無菌M2022/10/17CMD.MQZ1267.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認

7.5.2.1總要求過程的確認指：*過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證時*在產(chǎn)品/服務(wù)已交付使用后才顯現(xiàn)問題的過程如滅菌、清洗、電真空器件排氣、注塑、焊接、鑄造等過程確認目的：證實過程具有實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力2022/10/15CMD.MQZ1267.5.2生產(chǎn)和服務(wù)2022/10/17CMD.MQZ1277.5.2.1總要求

確認方式：a.為過程的評審和批準規(guī)定準則b.對設(shè)備認可，人員資格鑒定c.使用特定的方法和程序d.記錄的要求e.必要時的再確認建立程序文件對生產(chǎn)和服務(wù)過程的軟件使用前確認保持確認記錄2022/10/15CMD.MQZ1277.5.2.1總要求2022/10/17CMD.MQZ1287.5.2.2無菌MD專用要求

建立程序文件對初始使用前滅菌過程進行確認保持每一滅菌過程的確認記錄2022/10/15CMD.MQZ1287.5.2.2無菌M2022/10/17CMD.MQZ129

7.5.3標識和可追溯性

7.5.3.1標識

在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，以適當方法識別產(chǎn)品對產(chǎn)品標識建立程序文件（成品標識應(yīng)符合法規(guī)要求）目的：防止用混用錯對象：采購產(chǎn)品、中間成品、最終產(chǎn)品方式：標簽、包裝、著色、區(qū)域、標牌、隨附文件建立程序文件，確保返回組織的產(chǎn)品能被識別、區(qū)分2022/10/15CMD.MQZ129

7.5.3標識和2022/10/17CMD.MQZ1307.5.3.2可追溯性可追溯性定義：蘭p103.5.47.5.3.2.1總則建立程序文件，確定產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度和記錄控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標識7.5.3.2.2專用要求對可能不滿足規(guī)定要求的所有組件、材料、工作環(huán)境，做好記錄保持分銷記錄，以備查記錄貨運收件人的名字和地址2022/10/15CMD.MQZ1307.5.3.2可追溯2022/10/17CMD.MQZ1317.5.3.3狀態(tài)標識根據(jù)監(jiān)測要求，識別產(chǎn)品的狀態(tài)（合格、不合格、待檢、已檢待判）目的：確保只有通過檢驗和試驗的產(chǎn)品才能被使用或放行方式：標簽、包裝、著色、區(qū)域、標牌、隨附文件標記(產(chǎn)品托運單不屬于，說明書,批號等屬于)2022/10/15CMD.MQZ1317.5.3.3狀態(tài)標2022/10/17CMD.MQZ1327.5.4顧客財產(chǎn)

應(yīng)愛護組織控制或使用的顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn)指：組織使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客提供的材料、元件、設(shè)備、包裝、文件、知識產(chǎn)權(quán)、保密的健康信息等對顧客財產(chǎn)應(yīng)識別、驗證、保護、維護發(fā)生丟失、損壞、不適用時，向報告顧客并保持記錄2022/10/15CMD.MQZ1327.5.42022/10/17CMD.MQZ1337.5.5產(chǎn)品防護

在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點期間，組織應(yīng)確保產(chǎn)品完好建立程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書防護包括以下活動：標識――防碰撞，防雨淋……搬運――設(shè)備、方法、人員要求包裝――良好的包裝，正確標識貯存和保護――場所、貯存條件、貯存期限……控制有存放期限和特殊貯存條件要求的產(chǎn)品，并做好記錄2022/10/15CMD.MQZ1337.5.5產(chǎn)品防護

2022/10/17CMD.MQZ1347.6監(jiān)視和測量裝置的控制

確定實施的監(jiān)測活動和監(jiān)測裝置建立程序文件測量設(shè)備的控制內(nèi)容：a）根據(jù)測量標準,按規(guī)定時間間隔或使用前校準或檢定；如無測量標準應(yīng)記錄校準或檢定的依據(jù)2022/10/15CMD.MQZ1347.6監(jiān)視和測量裝置2022/10/17CMD.MQZ135校準：在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)的示值或?qū)嵨锪烤咚w現(xiàn)的值與被測量相對應(yīng)的已知值之間關(guān)系的一組操作。檢定：國家法定計量部門（或其他法定授權(quán)的組織）為確定或證實測量器具完全滿足檢定規(guī)程的要求而做的全部工作。自制計量器具應(yīng)有自檢(校)辦法2022/10/15CMD.MQZ135校準：在規(guī)定條件下，2022/10/17CMD.MQZ136b）進行調(diào)整或再調(diào)整c）校準狀態(tài)的標識d）防止失效的調(diào)整e）在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；2022/10/15CMD.MQZ136b）進行調(diào)整或再調(diào)整2022/10/17CMD.MQZ137發(fā)現(xiàn)設(shè)備失效時應(yīng)追溯以往測量的有效性，進行評價和記錄校準和驗證的記錄應(yīng)保持用于測量的軟件，使用前應(yīng)確認；必要時再確認(不僅是有形設(shè)備)2022/10/15CMD.MQZ137發(fā)現(xiàn)設(shè)備失效時應(yīng)追溯2022/10/17CMD.MQZ138第八節(jié)測量、分析和改進

8.1總則

策劃并實施：監(jiān)視、測量、分析和改進過程目的――證實產(chǎn)品的符合性――確保質(zhì)量管理體系的符合性――保持質(zhì)量管理體系的有效性2022/10/15CMD.MQZ138第八節(jié)測量、分析2022/10/17CMD.MQZ1398.1總則

確定適用的方法及應(yīng)用程度（包括統(tǒng)計技術(shù)）法規(guī)可能要求建立統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用的程序文件有益的統(tǒng)計方法：－－圖表法－－統(tǒng)計控制圖－－量化效應(yīng)的試驗設(shè)計－－回歸分析－－抽樣和接收方法－－檢驗和試驗的統(tǒng)計方法2022/10/15CMD.MQZ1398.1總則

確定適用2022/10/17CMD.MQZ1408.2監(jiān)視和測量

8.2.1反饋

應(yīng)對組織是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視應(yīng)確定獲取和利用這種信息的方法方式：――顧客投訴――問卷調(diào)查――直接溝通（博覽會、走訪、電話、傳真…）――媒體報道――委托調(diào)研2022/10/15CMD.MQZ1408.2監(jiān)視和測量

82022/10/17CMD.MQZ141為反饋系統(tǒng)建立程序文件目的：提供質(zhì)量問題早期報警，輸入預(yù)防和糾正措施法規(guī)要求：對生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗的評審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分2022/10/15CMD.MQZ141為反饋系統(tǒng)建立程序文2022/10/17CMD.MQZ1428.2.2內(nèi)部審核

按策劃的時間間隔（<12個月）進行內(nèi)審確定質(zhì)量管理體系：――符合對產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的安排符合本標準的要求符合確定的質(zhì)量管理體系要求――得到有效實施和保持2022/10/15CMD.MQZ1428.2.2內(nèi)部審核

2022/10/17CMD.MQZ1438.2.2內(nèi)部審核應(yīng)對審核方案策劃：審核準則、目的、范圍、頻次、方法審核人員的選擇和審核應(yīng)確?？陀^性、公證性制定形成文件的程序，規(guī)定職責和要求：－－審核過程實施－－報告結(jié)果－－記錄糾正措施的實施和驗證2022/10/15CMD.MQZ1438.2.2內(nèi)部審核應(yīng)2022/10/17CMD.MQZ1448.2.3過程的監(jiān)視和測量

對質(zhì)量體系過程用適宜的方法監(jiān)視，適用時測量（調(diào)查、評審、檢驗、統(tǒng)計技術(shù)）質(zhì)量體系過程指管理活動、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析等四大過程應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力，否則應(yīng)采取糾正和糾正措施過程的監(jiān)視和測量也可通過對過程的業(yè)績的監(jiān)視和測量來體現(xiàn)2022/10/15CMD.MQZ1448.2.3過程的監(jiān)視2022/10/17CMD.MQZ1458.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

8.2.4.1總要求通過監(jiān)視和測量驗證產(chǎn)品特性是否滿足要求產(chǎn)品含采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品建立程序文件在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行要有接收準則保持記錄（是符合接受準則的證據(jù)），記錄應(yīng)指明有權(quán)放行的人員(注意08版要求)在策劃安排圓滿完成時才能放行產(chǎn)品,除非得到有關(guān)授權(quán)人批準適用時經(jīng)顧客批準202