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文檔簡介
目 錄1、美迪西:臨床前階段綜合型CRO
服務(wù)供應(yīng)商
4公司簡介
4公司歷史
4公司主營臨床前綜合研發(fā)服務(wù)
5管理層具有資深業(yè)內(nèi)經(jīng)驗(yàn)
72、上游研發(fā)維持正增長,臨床前
CRO
市場增速有望超
20%
9CRO
行業(yè)概要
9美迪西覆蓋臨床前業(yè)務(wù)版圖
11全球醫(yī)藥市場規(guī)模持續(xù)增長,帶動研發(fā)支出穩(wěn)步上升
12新藥研發(fā)成本快速上升,驅(qū)動醫(yī)藥企業(yè)通過CRO
提升研發(fā)效率
14中國臨床前CRO
市場有望維持
20%以上增速,滲透率持續(xù)提升
153.公司訂單產(chǎn)能雙增,業(yè)績確定性高
17于化學(xué)藥領(lǐng)域具備完整成型的一體化業(yè)務(wù)體系
17業(yè)績進(jìn)入增長快車道
19訂單量充足,未來業(yè)績確定性高
20募投項(xiàng)目擴(kuò)建產(chǎn)能增強(qiáng)訂單消化能力
20成本優(yōu)勢明顯,公司凈利率高于外企
21境內(nèi)營收比重逐步提高,研發(fā)投入高增長
22插圖目錄圖
1
:美迪西公司歷史圖
4圖
2
:美迪西業(yè)務(wù)版圖
6圖
3
:公司
2019
年業(yè)務(wù)營收占比
6圖
4
:公司
2019
年業(yè)務(wù)毛利占比
6圖
5
:公司主營業(yè)務(wù)營收持續(xù)上升(億元)
6圖
6
:公司主營業(yè)務(wù)營收同比
6圖
7
:公司主營業(yè)務(wù)毛利持續(xù)上升(億元)
7圖
8
:公司主營業(yè)務(wù)毛利同比
7圖
9
:新藥研發(fā)是高風(fēng)險(xiǎn)長周期工程
9圖10
:臨床階段費(fèi)用占比最高
10圖11
:新藥研發(fā)流程和代表企業(yè)
11圖12
:醫(yī)藥外包領(lǐng)域主要公司業(yè)務(wù)范圍
12圖13
:全球處方藥銷售額持續(xù)上升
12圖14
:全球生物醫(yī)藥公司研發(fā)費(fèi)用
13圖15
:單個(gè)新藥平均研發(fā)成本及大型制藥企業(yè)新藥研發(fā)投資回報(bào)率
14圖16
:全球藥品專利到期導(dǎo)致銷售損失
14圖17
:全球CRO
市場規(guī)模穩(wěn)步提升(10
億美元)
15圖18
:全球制藥市場CRO
滲透率有望持續(xù)提升
15圖19
:美國CRO
市場維持約
9%增長率(10
億美元)
16圖20
:美國CRO
行業(yè)滲透率至
2023
年有望達(dá)
54%
161目 錄插圖目錄12圖21
:中國CRO
市場維持高增長率(10
億美元)
16圖22
:中國CRO
行業(yè)滲透率有望快速上升
16圖23
:公司服務(wù)與項(xiàng)目
17圖24
:公司營收持續(xù)上升
19圖25
:公司歸母凈利潤持續(xù)上升
19圖26
:公司毛利率和凈利率維持高水平
19圖27
:公司三費(fèi)水平處于合理區(qū)間
19圖28
:公司新簽訂單維持高增長
20圖29
:公司員工總數(shù)快速增長
20圖30
:國內(nèi)研發(fā)外包企業(yè)人均薪酬優(yōu)勢明顯(2019
年)
21圖31
:美迪西凈利率顯著高于外企(%)
22圖32
:公司境內(nèi)外業(yè)務(wù)占比情況
23圖33
:公司前五大客戶收入占比情況
23圖34
:公司研發(fā)費(fèi)用情況
23圖35
:公司研發(fā)投入比重對比(%)
23表格目錄表
1
:公司主要管理層簡介
7表
2
:公司服務(wù)項(xiàng)目的具體內(nèi)容
18表
3
:科創(chuàng)板上市募集資金擬投資項(xiàng)目(萬元)
21表
4
:外包行業(yè)各階段成本中外對比
22表
5
:公司盈利預(yù)測簡表
232圖21:中國CRO市場維持高增長率(10億美元)1、美迪西:臨床前階段綜合型
CRO
服務(wù)供應(yīng)商1.1
公司簡介臨床前全過程覆蓋
CRO
企業(yè)。公司是一家專業(yè)的生物醫(yī)藥臨床前綜合研發(fā)服務(wù)
CRO,為全球的醫(yī)藥企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)提供全方位的符合國內(nèi)及國際申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的一站式新藥研發(fā)服務(wù)。公司的
CRO
服務(wù)涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究以及臨床前研究。公司為國內(nèi)大型制藥企業(yè)及眾多新興的知名創(chuàng)新生物技術(shù)企業(yè)提供全方位新藥臨床前研發(fā)服務(wù),是少數(shù)擁有國內(nèi)領(lǐng)先、國際先進(jìn)、符合國際臨床前研究標(biāo)準(zhǔn)的綜合性技術(shù)服務(wù)平臺的臨床前CRO
企業(yè)之一。公司主要通過接受客戶的委托,開展新藥研究服務(wù),并按照合同約定將研究成果和數(shù)據(jù)等資料移交給客戶,從而向客戶收取研究服務(wù)費(fèi)來實(shí)現(xiàn)盈利。
1.2
公司歷史歷史悠久,臨床前服務(wù)平臺逐步完善。美迪西
2004
年于上海成立,前期以提供化學(xué)和生物分析服務(wù)為主,是國內(nèi)起步早的
CRO
企業(yè)之一。2005
年至
2009
年,公司開始切入安評領(lǐng)域,搭建了規(guī)模化的動物實(shí)驗(yàn)室、臨床前動物實(shí)驗(yàn)基地達(dá)到了
GLP
標(biāo)準(zhǔn)和AAALAC認(rèn)證、藥代動力學(xué)資料多次通過
CFDA
現(xiàn)場審查、建立非靈長類實(shí)驗(yàn)平臺等。2010
年,公司獲達(dá)晨創(chuàng)投投資,獲資本加碼后開始進(jìn)入發(fā)展快車道。2010
年至
2015
年,公司通過了
CFDA
和
GLP
認(rèn)證、建立了一站式抗體藥物研發(fā)平臺、開始提供第三方新藥研發(fā)服務(wù)、建立一萬平米新實(shí)驗(yàn)室等。2016
年,制劑中心微生物實(shí)驗(yàn)窒竣工、制劑中心
GMP
中試車間落成、建立生物技術(shù)藥物生物分析服務(wù)平臺、建立“仿制藥質(zhì)量—致性評價(jià)綜合服務(wù)平臺”等。2017
年,美迪西建立臨床前心臟安全性評價(jià)研究服務(wù)平臺、建立臨床BE
生物分析平臺、建立吸入和眼科給藥評價(jià)平臺、建立注冊申報(bào)服務(wù)平臺、擴(kuò)建腫瘤中心等。2019
年,公司登錄科創(chuàng)板,股票代碼
688202,并順利通過
GLP
以及
AAALAC
的復(fù)查。2020
年,公司建立了腫瘤免疫服務(wù)平臺,提供溶瘤病毒、RNAi、CAR-T
和疫苗研究技術(shù),建立了PROTAC
藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺,引進(jìn)DEL
DNA
編碼小分子化合物庫篩選技術(shù)。綜合看來,美迪西從分析服務(wù)和安評領(lǐng)域切入
CRO
服務(wù)行業(yè),多年間逐步擴(kuò)建多種類實(shí)驗(yàn)平臺,產(chǎn)能持續(xù)擴(kuò)建,已成為具有完整臨床前服務(wù)版圖的CRO
企業(yè)。
圖
1:美迪西公司歷史圖31、美迪西:臨床前階段綜合型CRO服務(wù)供應(yīng)商1.2公司1.3
公司主營臨床前綜合研發(fā)服務(wù)公司是一家專業(yè)的生物醫(yī)藥臨床前綜合研發(fā)服務(wù)
CRO。公司為全球的醫(yī)藥企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)提供全方位的符合國內(nèi)及國際申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的一站式新藥研發(fā)服務(wù)。公司服務(wù)涵蓋醫(yī)藥臨床前新藥研究的全過程,主要包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究及臨床前研究。藥物發(fā)現(xiàn)研發(fā)服務(wù)項(xiàng)目包括蛋白靶標(biāo)驗(yàn)證、結(jié)構(gòu)生物學(xué)、化學(xué)合成、化合物活性篩選及優(yōu)化;藥學(xué)研究包括原料藥與制劑工藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性研究;臨床前研究包括藥效學(xué)、藥代動力學(xué)、毒理學(xué)安全性評價(jià)研究等。
公司立足創(chuàng)新藥物研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。構(gòu)建涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究以及臨床前研究關(guān)鍵技術(shù)的綜合性技術(shù)平臺,是國內(nèi)較早對外提供臨床前CRO
服務(wù)的企業(yè)之一,具有豐富的國際醫(yī)藥企業(yè)臨床前CRO
服務(wù)經(jīng)驗(yàn)的一體化研發(fā)平臺。公司立足于國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的需求,運(yùn)用服務(wù)國際制藥公司所積累的經(jīng)驗(yàn),為國內(nèi)大型制藥企業(yè)及眾多新興的知名創(chuàng)新生物技術(shù)企業(yè)提供全方位新藥臨床前研發(fā)服務(wù)。近年來,受益于國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)41.3公司主營臨床前綜合研發(fā)服務(wù)4新繁榮發(fā)展,公司快速成長為國內(nèi)臨床前CRO
行業(yè)主要企業(yè)之一。
圖
2:美迪西業(yè)務(wù)版圖
主營業(yè)務(wù)業(yè)績持續(xù)高增長。根據(jù)
wind,公司主營業(yè)務(wù)可分為藥物探索與藥學(xué)研究和臨床前研究兩項(xiàng),2019
年兩項(xiàng)業(yè)務(wù)分別實(shí)現(xiàn)營收
2.53
億元和
1.96
億元,分別占營收比例為56.35%和
43.65%;分別實(shí)現(xiàn)毛利
1.61
億元和
0.92
億元,分別占毛利比例為
57.14%和42.86%。從
2014
年至
2019
年,主營業(yè)務(wù)業(yè)績持續(xù)快速上升,藥物探索與藥學(xué)研究營收從
0.45
億元上升至
2.53
億元,CAGR
為
41.25%;臨床前研究營收從
0.64
億元上升至
1.96億元,CAGR
為
25.09%。圖
3:公司
2019
年業(yè)務(wù)營收占比圖
4:公司
2019
年業(yè)務(wù)毛利占比圖
5:公司主營業(yè)務(wù)營收持續(xù)上升(億元)圖
6:公司主營業(yè)務(wù)營收同比5新繁榮發(fā)展,公司快速成長為國內(nèi)臨床前CRO行業(yè)主要企業(yè)之一圖
7:公司主營業(yè)務(wù)毛利持續(xù)上升(億元)圖
8:公司主營業(yè)務(wù)毛利同比1.4
管理層具有資深業(yè)內(nèi)經(jīng)驗(yàn)管理層具有豐富相關(guān)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)。公司創(chuàng)始人陳春麟博士,于
1986
年畢業(yè)于中國藥科大學(xué),獲藥學(xué)碩士學(xué)位并于
1994
年畢業(yè)于美國俄克拉何馬州立大學(xué),獲藥理學(xué)及毒理學(xué)博士學(xué)位,同時(shí)是中歐商學(xué)院
EMBA。陳春麟畢業(yè)后從事多年藥物的藥理、毒理及生物化學(xué)研究,在設(shè)計(jì)心血管藥物、抗艾滋和抗癌新藥的藥代動力學(xué)和代謝方面有著很深的造詣。2004
年初回國創(chuàng)辦上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司?,F(xiàn)擔(dān)任中國藥理學(xué)會藥物代謝動力學(xué)專業(yè)委員會委員、上海歐美同學(xué)會生物醫(yī)藥分會會長及上海浦東生物醫(yī)藥協(xié)會副理事長等職務(wù),同時(shí)還受聘為中國藥科大學(xué)生命科學(xué)院客座教授。公司管理層多數(shù)具有藥物研發(fā)生產(chǎn)所需要的相關(guān)學(xué)歷,多數(shù)具有博士學(xué)位,深諳
CRO
行業(yè)的經(jīng)營之道,是帶領(lǐng)公司賦能新藥的核心力量。
表
1:公司主要管理層簡介人物
簡介61.4管理層具有資深業(yè)內(nèi)經(jīng)驗(yàn)人物簡介6陳春麟
博士
首席執(zhí)行官
1986
年畢業(yè)于中國藥科大學(xué),獲藥學(xué)碩士學(xué)位并于
1994
年畢業(yè)于美國俄克拉何馬州立大學(xué),獲藥理學(xué)及毒理學(xué)博士學(xué)位,中歐商學(xué)院
EMBA。畢業(yè)后從事多年藥物的藥理、毒理及生物化學(xué)研究,在設(shè)計(jì)心血管藥物、抗艾滋和抗癌新藥的藥代動力學(xué)和代謝方面有著很深的造詣。2004
年初回國創(chuàng)辦上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司?,F(xiàn)擔(dān)任中國藥理學(xué)會藥物代謝動力學(xué)專業(yè)委員會委員、上海歐美同學(xué)會生物醫(yī)藥分會會長及上海浦東生物醫(yī)藥協(xié)會副理事長等職務(wù),同時(shí)還受聘為中國藥科大學(xué)生命科學(xué)院客座教授。
王國林
MBA
董事會秘書
畢業(yè)于福州大學(xué),后于香港公開大學(xué)獲得工商管理碩士學(xué)位(MBA)。曾有
9
年中國電信的基層實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和中高層管理經(jīng)驗(yàn),6
年中國聯(lián)通的高級管理經(jīng)驗(yàn)及
3
年投資管理和醫(yī)療行業(yè)的高級管理經(jīng)驗(yàn)。彭雙清
博士
臨床前研究部副總裁兼機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人
北京大學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)博士后、美國密西根州立大學(xué)藥理學(xué)博士后。軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院研究員、博士生導(dǎo)師,中國毒理學(xué)會副理事長,中國環(huán)境誘變劑學(xué)會常務(wù)理事。曾任國家北京藥物安全評價(jià)研究中心主任、解放軍疾控所毒理學(xué)評價(jià)研究中心主任。承擔(dān)國家
GLP
技術(shù)平臺建設(shè),主持與承擔(dān)國家科研課題
40
余項(xiàng),
包括
973
課題、863
計(jì)劃項(xiàng)目及國家“重大新藥創(chuàng)制”科技專項(xiàng)等。發(fā)表科研論文
250
余篇,其中SCI
學(xué)術(shù)論文
80
余篇,主編參編專著
9部。張曉冬
博士
臨床前研究部毒理學(xué)副總裁
第二軍醫(yī)大學(xué)衛(wèi)生毒理學(xué)教研室副主任,
第二軍醫(yī)大學(xué)藥物安全性評價(jià)中心副主任,
國家食品藥品監(jiān)督管理總局CDE
參審審評員,
國家食品藥品監(jiān)督管理總局新藥評審專家,
中國藥理學(xué)會藥物毒理專業(yè)委員會委員,中國毒理學(xué)會藥物毒理與安全性評價(jià)委員會委員。
辛保民
博士
藥代動力學(xué)與生物分析部副總裁具有
17
年國外藥企新藥研發(fā)生物分析經(jīng)驗(yàn)。曾任美國杜邦制藥公司研究員和百時(shí)美施貴寶公司的首席科學(xué)家,帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)參與新藥研發(fā)并取得多個(gè)新藥上市,其中抗心腦血管疾病新藥艾樂妥年銷量已超過
110
億美元。在攻讀博士期間曾設(shè)計(jì)新型飛行時(shí)間質(zhì)譜儀,后被SENSOR
公司采納并開發(fā)成商品(JAGUAR)出售。曾任藥明康德生物分析部執(zhí)行總監(jiān),為國內(nèi)外藥企提供GLP
生物分析服務(wù),通過CFDA
檢查
20
余次,以零缺陷通過FDA
檢查。
馬建國
博士
工藝部副總裁
蒙特利爾(UNIVERSITY
OF
MONTREAL)大學(xué)有機(jī)合成的博士,哈佛大學(xué)化學(xué)系博士后。曾為美國制藥公司阿斯利康(ASTRAZENECA)和SEPRACOR/SUNOVION
的高級技術(shù)研發(fā)人員,
2012年回國后擔(dān)任上市公司凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)(ASYMCHEM)的研發(fā)副總裁和重慶博騰制藥科技股份有限公司的首席技術(shù)官(CTO)。有多年的一類新藥的研發(fā)經(jīng)驗(yàn),領(lǐng)導(dǎo)和參與了多項(xiàng)重大創(chuàng)新藥和仿制藥研究項(xiàng)目。任峰
博士
化學(xué)部及生物部高級副總裁
美國哈佛大學(xué)化學(xué)與化學(xué)生物系(美國波士頓)有機(jī)化學(xué)博士,新加坡國立大學(xué)化學(xué)系,中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)高分子系。2018
年加入美迪西,并擔(dān)任化學(xué)部高級副總裁。曾任葛蘭素史克神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病全球研發(fā)中心(上海)
研發(fā)總監(jiān),化學(xué)部負(fù)責(zé)人。擁有十年的外企制藥公司工作經(jīng)驗(yàn),完成
1
個(gè)臨床一期化合物,
3
個(gè)臨床候選化合物,
3
個(gè)臨床前化合物。
7陳春麟博士首席執(zhí)行官彭雙清博士臨床前研究部副總裁兼2、上游研發(fā)維持正增長,臨床前
CRO
市場增速有望超
20%
2.1
CRO
行業(yè)概要
新藥研發(fā)是高風(fēng)險(xiǎn)長周期工程??v觀全球各國,醫(yī)藥創(chuàng)新不僅可為經(jīng)濟(jì)發(fā)展提供長久動力,同時(shí)也是解決民生問題的根本要求。新藥研發(fā)的重要性在于,一旦取得成功,其所帶來的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益非常顯著,將有助于改善全人類的健康。尤其是對于患者基數(shù)巨大的慢病和重病,創(chuàng)新可以釋放社會生產(chǎn)力并減輕社會負(fù)擔(dān)。然而,藥物研發(fā)是一項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)、高技術(shù)、高投入、長周期和精細(xì)化的系統(tǒng)性工程,一款創(chuàng)新藥的研發(fā)可能需要數(shù)十年的時(shí)間。以化學(xué)藥為例,一款創(chuàng)新藥的研發(fā)流程包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床研究、藥品審批與藥品上市等階段。
臨床前階段占研發(fā)費(fèi)用比重約
30%。臨床階段是新藥研發(fā)最重要的階段,業(yè)務(wù)主要有
I馬興泉
博士
化學(xué)部副總裁
曾任美國斯克利普斯研究所(TSRI)
副研究員,美國國家衛(wèi)生研究總署(NIH)訪問學(xué)者。中國科學(xué)院上海有機(jī)化學(xué)研究所獲取博士學(xué)位。2018
年加入美迪西生物醫(yī)藥任化學(xué)部副總裁。馬興泉博士曾在中國和美國最頂級的權(quán)威學(xué)術(shù)研究機(jī)構(gòu)學(xué)習(xí)和工作。在糖化學(xué)與生物學(xué)領(lǐng)域有深入的研究,對中草藥活性成分皂甙的分離、提取以及化學(xué)合成有著豐富的知識和經(jīng)驗(yàn),
對前沿領(lǐng)域的多糖大分子綴合物的合成以及生物活性有較為研究。
蔡金娜
博士
商務(wù)發(fā)展部副總裁
本科碩士博士均畢業(yè)于中國藥科大學(xué),隨后在中科院上海藥物所博士后流動站工作,
有20
多年中藥新藥和化學(xué)藥產(chǎn)品開發(fā)研究經(jīng)驗(yàn)。蔡博士曾于
1991
年榮獲國家中醫(yī)藥管理局科學(xué)技術(shù)進(jìn)步一等獎,1992
年榮獲國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步一等獎。而后在匯仁集團(tuán)研發(fā)部任研究中心主任,全面負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)新藥化學(xué)藥
3.1
類新藥產(chǎn)品開發(fā)
5
項(xiàng)及中藥注射劑
5
類新藥的開發(fā)研究。圖
9:新藥研發(fā)是高風(fēng)險(xiǎn)長周期工程82、上游研發(fā)維持正增長,臨床前CRO市場增速有望超20到
IV
期臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)分析、臨床試驗(yàn)研究、生物分析、CMC、生物等效性試驗(yàn)、臨床現(xiàn)場管理等業(yè)務(wù)。區(qū)別于臨床前的實(shí)驗(yàn)室化學(xué)和動物試驗(yàn)項(xiàng)目,臨床階段進(jìn)行人體藥物試驗(yàn)需要更為嚴(yán)格的監(jiān)管,對試驗(yàn)數(shù)據(jù)有更高的要求,平均
250
個(gè)化合物進(jìn)行臨床試驗(yàn)最后僅
1
個(gè)能成功,
從藥物發(fā)現(xiàn)開始至新藥上市的成功率約為
0.01%
。根據(jù)Pharmapremia,臨床I
期品最終能夠成功獲批的比率是
11.3%,II
期17.8%、III
期53.4%、NDA
或
BLA
階段
89.1%。從階段費(fèi)用占比看,臨床
I
至III
期費(fèi)用占比約
70%,是
CRO
行業(yè)中天花板最高階段,其中
I
期占比約
5%、II
期占比約
15%、III
期占比約
50%。臨床前階段費(fèi)用占比約
30%,其中藥物發(fā)現(xiàn)占約
5%,藥學(xué)研究占約
10%,藥物評價(jià)占約
15%。
圖
10:臨床階段費(fèi)用占比最高CRO
企業(yè)持續(xù)發(fā)揮為研發(fā)降本增效的作用。研發(fā)是醫(yī)藥企業(yè)的生命線,國際醫(yī)藥巨頭的經(jīng)驗(yàn)表明,研發(fā)是構(gòu)建持續(xù)增長和核心競爭力的關(guān)鍵。在外部監(jiān)管日益嚴(yán)格、市場競爭日趨激烈的環(huán)境中,現(xiàn)有藥品的利潤空間不斷下滑,迫使醫(yī)藥企業(yè)更加重視新藥研發(fā)以構(gòu)建豐富產(chǎn)品群、打造新的重磅藥物。然而,創(chuàng)新藥的研發(fā)存在較高的研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn),醫(yī)藥企業(yè)既要縮短新藥研究開發(fā)的時(shí)間,還要控制研發(fā)成本、降低風(fēng)險(xiǎn)。在此背景下,專注于新藥研究的
CRO
公司憑借其規(guī)模化和專業(yè)化的優(yōu)勢很好地滿足了醫(yī)藥企業(yè)的需求,醫(yī)藥企業(yè)則借助CRO
獲取了來自戰(zhàn)略、管理、經(jīng)濟(jì)、技術(shù)以及質(zhì)量等方面的利益,使其得以保持競爭優(yōu)勢。作為醫(yī)藥企業(yè)可借用的一種外部資源,CRO
公司可以在短時(shí)間內(nèi)迅速組織起一支具有高度專業(yè)化和具有豐富經(jīng)驗(yàn)的研究隊(duì)伍,縮短新藥研發(fā)周期,降低新藥研發(fā)費(fèi)用,從而幫助醫(yī)藥企業(yè)在新藥研發(fā)過程中實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量的研究和低成本的投入。
CRO
已滲透到研發(fā)的各個(gè)環(huán)節(jié)。在長期的合作中,制藥企業(yè)逐漸與CRO
公司建立戰(zhàn)略性的合作關(guān)系,增強(qiáng)彼此商業(yè)合作的整合度,實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)分工聯(lián)合競爭、協(xié)作競爭的雙贏。對CRO
企業(yè)來說,成為制藥企業(yè)成熟的合作伙伴,彼此透明度更高,所面臨的談判、評估更少,更多享受到制藥企業(yè)的資源,為藥企提供更專業(yè)和個(gè)性化的服務(wù)。通過建立長期合作,制藥企業(yè)可以基于不同的藥物開發(fā)需求選擇不同的CRO
公司,借此擴(kuò)展數(shù)據(jù)資源,節(jié)約時(shí)間和成本。隨著市場需求的變化,制藥企業(yè)對CRO
的要求也越來越高,使得9到IV期臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)分析、臨床試驗(yàn)研究、生物分析、CMCRO
滲透到研發(fā)的各個(gè)環(huán)節(jié),貫穿從藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床研究到新藥注冊申報(bào)等,也由此在不同研發(fā)環(huán)節(jié)產(chǎn)生了若干知名的國內(nèi)外CRO
企業(yè)。
2.2
美迪西覆蓋臨床前業(yè)務(wù)版圖
境外外包公司概況。全球銷售額排名靠前的外包服務(wù)公司主要有
IQVIA(原昆泰)、Covance(科文斯)、Parexel(精鼎)、InVentiv
Health(因文健康)、Icon(愛科恩)、PPD(醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)公司)、PRA(制藥研究聯(lián)合公司)、Charles
River(查爾斯河實(shí)驗(yàn)室)等。IQVIA(昆泰)是世界上最大的CRO
組織,作為良好臨床實(shí)踐(GCP)的供應(yīng)者,IQVIA(昆泰)實(shí)現(xiàn)了臨床試驗(yàn)數(shù)量和質(zhì)量的“雙重領(lǐng)先”。Parexel(精鼎)是一家致力于藥物臨床試驗(yàn)研究的
CRO
集團(tuán)公司。Covance(科文斯)主要為藥物和診斷研發(fā)與商業(yè)化提供綜合臨床實(shí)驗(yàn)室服務(wù)與點(diǎn)對點(diǎn)解決方案,業(yè)務(wù)覆蓋臨床前后階段。Charles
River(查爾斯河實(shí)驗(yàn)室)是安全性評價(jià)龍頭公司。Lonza
和
Catalent
則專注CMO/CDMO
階段的工藝研發(fā)服務(wù)。
本土外包公司概況。國內(nèi)知名外包公司有藥明康德、康龍化成、凱萊英、泰格醫(yī)藥、凱萊英、昭衍新藥、博騰股份、博濟(jì)醫(yī)藥、美迪西等。其中康龍化成和藥明康德具備大規(guī)模的實(shí)驗(yàn)室化學(xué)服務(wù)能力,業(yè)務(wù)發(fā)展模式由藥物發(fā)現(xiàn)階段延伸至藥物開發(fā)階段;泰格醫(yī)藥和博濟(jì)醫(yī)藥業(yè)務(wù)專注于臨床期藥物開發(fā)服務(wù);凱萊英、博騰股份、九州藥業(yè)專注于藥物開發(fā)階段的工藝研發(fā)及生產(chǎn)業(yè)務(wù)。美迪西基本覆蓋了臨床前業(yè)務(wù)版圖,在重要的藥物圖
11:新藥研發(fā)流程和代表企業(yè)10CRO滲透到研發(fā)的各個(gè)環(huán)節(jié),貫穿從藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床發(fā)現(xiàn)和安評領(lǐng)域均有布局,相比其他細(xì)分
CRO
企業(yè)有業(yè)務(wù)范圍優(yōu)勢,且臨床前階段訂單具有一定的延續(xù)性。
圖
12:醫(yī)藥外包領(lǐng)域主要公司業(yè)務(wù)范圍
2.3
全球醫(yī)藥市場規(guī)模持續(xù)增長,帶動研發(fā)支出穩(wěn)步上升
全球處方藥銷售額持續(xù)上升。伴隨世界經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展、科技的不斷進(jìn)步,以及人口老齡化程度的加快,預(yù)計(jì)在醫(yī)藥開支方面,到
2020
年全球醫(yī)藥支出將達(dá)到
1.4
萬億美元,比
2015
年增長
29-32%。處方藥是醫(yī)藥支出的主要部分,根據(jù)
EvaluatePharma基于行業(yè)領(lǐng)先的500
家制藥和生物技術(shù)公司預(yù)測,全球處方藥銷售額將以每年4.1%的速度增長,到
2024
年預(yù)計(jì)將達(dá)到
12,040
億美元。圖
13:全球處方藥銷售額持續(xù)上升11發(fā)現(xiàn)和安評領(lǐng)域均有布局,相比其他細(xì)分CRO企業(yè)有業(yè)務(wù)范圍全球生物制藥公司研發(fā)費(fèi)用維持上升趨勢。受益于醫(yī)藥行業(yè)剛需屬性、人口老齡化不斷加劇、患者醫(yī)藥需求日益增加,全球醫(yī)藥市場未來仍將保持穩(wěn)定增速增長態(tài)勢,為醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)新藥提供了良好的外部環(huán)境。根據(jù)
EvaluatePharma
數(shù)據(jù),全球醫(yī)藥研發(fā)費(fèi)用將從
2017
年的
1,651
億美元增長到
2024
年的
2,039
億美元,復(fù)合增長率為3.1%。圖
14:全球生物醫(yī)藥公司研發(fā)費(fèi)用 12全球生物制藥公司研發(fā)費(fèi)用維持上升趨勢。受益于醫(yī)藥行業(yè)剛需屬性2.4
新藥研發(fā)成本快速上升,驅(qū)動醫(yī)藥企業(yè)通過
CRO
提升研發(fā)效率
新藥研發(fā)壓力大。新藥研發(fā)的資金及時(shí)間成本投入巨大,根據(jù)德勤的研究,研發(fā)一款新藥的平均成本已經(jīng)從
2010
年的
11.9
億美元增長至
2018
年的
21.7
億美元,從發(fā)現(xiàn)化合物到上市銷售平均需耗時(shí)
14
年。德勤對
12
家大型醫(yī)藥企業(yè)的研究顯示,新藥研發(fā)的投資回報(bào)率從
2010
年的
10.1%下降至
2018
年的
1.9%,新上市藥物的平均銷售峰值從
2010年的
8.16
億美元平均逐年下降
8.3%至
2018
年的
4.07
億美元。換言之,制藥巨頭的研發(fā)效率低迷,醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入增加,卻不能實(shí)現(xiàn)對等的上升回報(bào)。
圖
15:單個(gè)新藥平均研發(fā)成本及大型制藥企業(yè)新藥研發(fā)投資回報(bào)率
全球藥品專利到期導(dǎo)致銷售損失。一款新藥從藥物發(fā)現(xiàn)階段到上市投產(chǎn)階段,一般需要10-15
年的研發(fā)時(shí)間,世界主要國家的新藥專利保護(hù)期都為
20
年,新藥上市之后實(shí)際有效的專利保護(hù)期限基本僅剩
6-10
年。專利到期后,隨著仿制藥企業(yè)的進(jìn)入,專利藥物面臨巨大的價(jià)格壓力,醫(yī)藥公司盈利將受到較大影響。根據(jù)
FDA
藥品數(shù)據(jù)庫資料,2011至
2020
年將有
1,309
項(xiàng)藥物基本化合物專利期滿,涉及近兩百個(gè)藥品。其中
2011
年至
2014
年為藥品基本專利到期的高峰時(shí)間,涉及上百個(gè)藥品的
80
件核心專利,主要分布在抗感染、內(nèi)分泌調(diào)節(jié)、神經(jīng)系統(tǒng)和心血管領(lǐng)域。根據(jù)
FDA
數(shù)據(jù),2014
年全球有326
項(xiàng)藥物基本化合物專利期滿,達(dá)到歷年到期專利數(shù)量的巔峰;2015
年還有
293
種原研藥迎來專利期的結(jié)束。根據(jù)
EvaluatePharma
的研究數(shù)據(jù),在2010-2024
年間,由于專利到期將造成全球藥企約
3,140
億美元的銷售額損失。圖
16:全球藥品專利到期導(dǎo)致銷售損失132.4新藥研發(fā)成本快速上升,驅(qū)動醫(yī)藥企業(yè)通過CRO提升美國
CRO
市場預(yù)期維持約
9%年均增速,至
2023
年行業(yè)滲透率有望達(dá)
54%。根據(jù)弗若斯2.5
中國臨床前
CRO
市場有望維持
20%以上增速,滲透率持續(xù)提升
全球
CRO
預(yù)期維持約
10%年均增速,至
2023年行業(yè)滲透率有望接近一半。根據(jù)弗若斯特沙利文,全球制藥合同研究機(jī)構(gòu)市場規(guī)模由
2014
年的
382
億美元增至
2018
年的552億美元,預(yù)計(jì)
2023
年將增至
914
億美元,預(yù)計(jì)
2018
年至
2023
年期間的復(fù)合年增長率為
10.6%
。外包服務(wù)支出占外包及內(nèi)部服務(wù)總支出的比例或市場外包服務(wù)對全球研發(fā)支出總額的滲透率由
2014年的
33.7%持續(xù)增長至
2018
年的
37.7%,預(yù)計(jì)
2023年將增至49.3%。圖
17:全球
CRO
市場規(guī)模穩(wěn)步提升(10
億美元)圖
18:全球制藥市場
CRO
滲透率有望持續(xù)提升14美國CRO市場預(yù)期維持約9%年均增速,至2023年特沙利文,美國藥品合同研究機(jī)構(gòu)市場的規(guī)模由2014
年的
187
億美元增至
2018
年的270
億美元,預(yù)計(jì)到
2023
年將增至
411
億美元,預(yù)計(jì)
2018
年至
2023
年期間的復(fù)合年增長率為
8.8%。合同研究機(jī)構(gòu)外包服務(wù)對美國研發(fā)支出總額的滲透率由
2014
年的
38.9%持續(xù)增長至
2018
年的
43.2%,預(yù)計(jì)
2023
年將增至
54.1%,高于同期全球
49.3%的滲透率。
中國臨床
CRO
預(yù)期維持約
30%以上增速,臨床前
CRO
預(yù)期維持約
20%增速。根據(jù)弗若斯特沙利文,中國藥品合同研究機(jī)構(gòu)市場的規(guī)模由
2014
年的
21
億美元增至
2018
年的
55億美元,預(yù)計(jì)到
2023
年將增至
191
億美元,預(yù)計(jì)
2018
年至
2023
年期間的復(fù)合年增長率為
28.3%。外包服務(wù)對中國研發(fā)總支出的滲透率由
2014
年的
26.2%持續(xù)增長至
2018年的
32.3%,預(yù)計(jì)
2023
年將增至
46.7%,低于同期全球滲透率
49.3%,但增長速度較快。臨床CRO
景氣度最高,未來有望維持
30%以上的增速,而臨床前
CRO
和
CMC
則有望維持20%以上的增速。
圖
19:美國
CRO
市場維持約
9%增長率(10
億美元)圖
20:美國
CRO
行業(yè)滲透率至
2023
年有望達(dá)
54%圖
21:中國
CRO
市場維持高增長率(10
億美元)圖
22:中國
CRO
行業(yè)滲透率有望快速上升15特沙利文,美國藥品合同研究機(jī)構(gòu)市場的規(guī)模由2014年的3.公司訂單產(chǎn)能雙增,業(yè)績確定性高3.1
于化學(xué)藥領(lǐng)域具備完整成型的一體化業(yè)務(wù)體系
公司從事臨床前研究的一體化業(yè)務(wù)。公司為客戶可提供集化學(xué)、生物學(xué)、藥效學(xué)評價(jià)、藥代動力學(xué)評價(jià)和毒理學(xué)評價(jià)為一體,從先導(dǎo)化合物篩選優(yōu)化到臨床試驗(yàn)申報(bào)的綜合研究服務(wù)。在綜合項(xiàng)目中,公司實(shí)際從事化學(xué)創(chuàng)新藥的臨床前研究的一體化業(yè)務(wù),涵蓋化學(xué)藥從藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究到臨床前藥效學(xué)、藥代動力學(xué)、安全性評價(jià)完整的臨床前研究全過程。目前,公司在生物藥領(lǐng)域尚未建成完整成型的一體化業(yè)務(wù)體系。公司在化學(xué)藥領(lǐng)域具備一體化優(yōu)勢及完整成型的一體化業(yè)務(wù)體系。在一體化研究服務(wù)模式下,藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究階段數(shù)據(jù)和候選化合物可以快速用于臨床前藥效學(xué)、藥代動力學(xué)、安全性評價(jià)研究,不需要在不同藥物研究機(jī)構(gòu)之間進(jìn)行各階段研究結(jié)果轉(zhuǎn)移,有效利用各個(gè)階段研究成果,保證研究資源投入,并合理控制完成實(shí)驗(yàn)所需成本,從而提升研發(fā)效率、縮短研發(fā)時(shí)間、提高研究質(zhì)量。
圖
23:公司服務(wù)與項(xiàng)目藥物發(fā)現(xiàn)與藥學(xué)研究主要包括化合物合成及篩選、原料藥及制劑工藝研究等服務(wù)。公司建立了全面的服務(wù)技術(shù)體系,并在手性藥物、糖化學(xué)、抗體及抗體藥偶聯(lián)物等藥物發(fā)現(xiàn)服務(wù),綠色酶化學(xué)、原料藥質(zhì)量研究等藥學(xué)研究服務(wù)中掌握了豐富的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)。公司擁有一站式臨床前綜合服務(wù)能力,是國內(nèi)藥物發(fā)現(xiàn)及藥學(xué)研究的主要CRO
企業(yè)之一。公司作為本土CRO
企業(yè)熟悉國內(nèi)市場,并持續(xù)吸引高端人才,拓展國際業(yè)務(wù)規(guī)模,逐漸縮小與國際及國內(nèi)龍頭企業(yè)的差距。相較大型跨國CRO
和本土龍頭企業(yè),公司的一站式服務(wù)由于性價(jià)比高、溝通便捷等優(yōu)勢,能滿足國內(nèi)新藥研發(fā)相對薄弱的中小醫(yī)藥企業(yè)及新興的生物醫(yī)藥科技公司的早期階段研發(fā)、一致性評價(jià)研究及申報(bào)等業(yè)務(wù)需求。
臨床前研究服務(wù)主要包括藥效學(xué)研究、藥代動力學(xué)研究、毒理研究等服務(wù)。主要工作是在實(shí)驗(yàn)室條件下,通過對化合物研究階段獲得的候選藥物分別進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室研究和活體動物研究,以分析化合物對目標(biāo)疾病的生物活性,并對其藥理毒理等方面進(jìn)行安全性評估。公司具備全面的臨床前研究服務(wù)能力,能夠提供系統(tǒng)的體內(nèi)藥效學(xué)和
GLP
條件下的藥代動力學(xué)、安全性評價(jià)研究服務(wù)。公司擁有
8
項(xiàng)經(jīng)中國
NMPA
認(rèn)證的
GLP
資質(zhì),且通過了美國
FDA
的
GLP
現(xiàn)場檢查,具備符合國際標(biāo)準(zhǔn)的
GLP
體系;并且獲得
AAALAC
認(rèn)證,實(shí)163.公司訂單產(chǎn)能雙增,業(yè)績確定性高圖23:公司服務(wù)與項(xiàng)目117驗(yàn)動物管理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)獲得國際認(rèn)可。公司在中國、美國、澳大利亞等多地具有較為豐富的臨床試驗(yàn)申請經(jīng)驗(yàn),能夠?yàn)榭蛻籼峁┌凑罩忻离p報(bào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的臨床前試驗(yàn)服務(wù)。
表
2:公司服務(wù)項(xiàng)目的具體內(nèi)容時(shí)間
方案簡介藥物發(fā)現(xiàn)
化學(xué)服務(wù)公司的化學(xué)部門擁有包括藥物化學(xué)、合成化學(xué)、工藝化學(xué)和分析化學(xué)等全面的化學(xué)研究能力和設(shè)施,以專業(yè)技術(shù)和高效率、經(jīng)濟(jì)的方式,提供高質(zhì)量的各種化學(xué)分子合成研究服務(wù),將化合物的實(shí)驗(yàn)室合成方法轉(zhuǎn)化成公斤級工藝路線,完成從化合物篩選到新藥臨床研究申報(bào)的化學(xué)相關(guān)研究項(xiàng)目。
生物學(xué)服務(wù)公司生物部門在細(xì)胞生物學(xué)、分子生物學(xué)和結(jié)構(gòu)生物學(xué)領(lǐng)域擁有豐富經(jīng)驗(yàn),可通過蛋白質(zhì)純化、結(jié)構(gòu)測定和分析測定,從最初的
cDNA
文庫構(gòu)建到藥物設(shè)計(jì),提供一套完整的生物學(xué)服務(wù)。藥學(xué)研究
原料藥研究服務(wù)公司的原料藥研究部門能夠提供原料藥工藝研究、質(zhì)量及穩(wěn)定性研究服務(wù)。原料藥工藝研究包括起始原料、合成路線、關(guān)鍵工藝步驟、反應(yīng)條件、關(guān)鍵工藝參數(shù)、終產(chǎn)品純化、工藝穩(wěn)定性、晶型優(yōu)化、以及工業(yè)化生產(chǎn)的情況等進(jìn)行研究,對工藝過程和中間體的質(zhì)量進(jìn)行控制和優(yōu)化。原料藥質(zhì)量研究是對藥物雜質(zhì)進(jìn)行鑒定、分離,消除和避免產(chǎn)生雜質(zhì)。公司通過小試工藝驗(yàn)證,在結(jié)合中試設(shè)備的情況下,對質(zhì)量改進(jìn)優(yōu)化以達(dá)到中試水平,并對雜質(zhì)進(jìn)行定性和定量檢查,提升藥物的安全性。原料藥穩(wěn)定性是對藥品的批次、規(guī)模、貯藏條件、包裝材料或容器、放置條件進(jìn)行考察和測定,全面研究中試以上規(guī)模產(chǎn)品的穩(wěn)定性。制劑研究服務(wù)制劑研究服務(wù)包括制劑的工藝、質(zhì)量及穩(wěn)定性研究、制劑生產(chǎn)及質(zhì)量一致性評價(jià)。制劑開發(fā)和創(chuàng)新能夠通過賦予晚期新化合物或上市化合物新的產(chǎn)品屬性,提高藥物安全性、有效性和使用的方便性,或增加新的適應(yīng)癥,實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的差異化和性能延伸,從而延長產(chǎn)品的專利保護(hù)和市場生命周期。
臨床前研究藥效學(xué)服務(wù)公司已經(jīng)建立了一系列有效動物模型,并可靈活根據(jù)客戶定制需求開發(fā)建立各種疾病模型,用于評價(jià)藥物的有效性。模型動物包括非人靈長類動物、犬、大小鼠、家兔、豚鼠、地鼠等多個(gè)種屬。公司的腫瘤建模技術(shù)有異種腫瘤移植、原位腫瘤移植、同種腫瘤移植、人源化腫瘤移植、轉(zhuǎn)基因模型等,并可運(yùn)用小動物活體生物發(fā)光成像系統(tǒng)進(jìn)行原位瘤及轉(zhuǎn)移瘤研究。
藥代動力學(xué)服務(wù)公司可提供小分子化藥、生物技術(shù)藥及天然產(chǎn)物藥物的藥代動力學(xué)服務(wù),包括體外和體內(nèi)的吸收、分布、代謝及排泄(ADME)以及生物分析,以高質(zhì)量的數(shù)據(jù)和快速的周轉(zhuǎn)期支持各項(xiàng)藥物開發(fā)、臨床前研究和臨床研究。運(yùn)用先進(jìn)的儀器設(shè)備進(jìn)行免疫分析方法的開發(fā)及方法學(xué)驗(yàn)證,蛋白、抗體及多肽藥物的分析,生物標(biāo)記物的篩選與分析,以及抗藥性抗體和疫苗的分析與測定??蛇M(jìn)行藥物濃度的測定、早期藥代動力學(xué)、毒代動力學(xué)篩選、生物等效性評價(jià)等實(shí)驗(yàn)。
藥物安全性評價(jià)服務(wù)公司具備系統(tǒng)的符合
GLP
標(biāo)準(zhǔn)的臨床前藥物安全性評價(jià)服務(wù)能力,擁有非人靈長類、犬、嚙齒類、小型豬等實(shí)驗(yàn)動物類型,為國內(nèi)外客戶開展藥物臨床前藥物毒代動力學(xué)和安全性評價(jià)研究,提供臨床前安全性評價(jià)單項(xiàng)或全套研究資料。安全性評價(jià)項(xiàng)目包括單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類)、單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(非嚙齒類)、局部毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)(Ames、微核、染色體畸變)、安全藥理學(xué)試驗(yàn)、毒代動力學(xué)試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)(Ⅰ段、Ⅱ段)、免疫原性試驗(yàn)等。17驗(yàn)動物管理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)獲得國際認(rèn)可。公司在中國、美國、澳大利3.2
業(yè)績進(jìn)入增長快車道
公司營收和凈利潤快速增長。2019
年公司營業(yè)總收入
4.49
億元,同比增長
38.15%;從2014
年至
2019
年,公司營收從
1.09
億元增長至
4.49
億元,CAGR
為
32.73%,營收增速超過行業(yè)增長速度。2019
年公司歸母凈利潤
0.67
億元,同比增長
9.84%;從
2015
年至2019
年,公司歸母凈利潤從
0.26
億元增長至
0.67
億元,CAGR
為
26.70%,公司初具規(guī)模,盈利能力逐步兌現(xiàn)。
盈利能力維持高水平。隨著業(yè)務(wù)模式逐步完善,公司近年來盈利能力趨于穩(wěn)定。2019年公司毛利率達(dá)到
35.91%,同比-0.77%;2019
年凈利率達(dá)到
15.25%,同比-3.96%。三費(fèi)方面,2019
年銷售費(fèi)用率為
6.24%,管理費(fèi)用率為
8.02%,財(cái)務(wù)費(fèi)用率為-1.11%,三費(fèi)總體水平比
2018
年上升了
1.14%,主要是由于①公司舉辦了公司成立
15
周年系列慶典及論壇等市場推廣活動,銷售費(fèi)用增加;②加大海外市場拓展力度,海外市場拓展費(fèi)用增加;③為提高研發(fā)服務(wù)能力和業(yè)務(wù)承接能力,加大自主研發(fā)項(xiàng)目投入,導(dǎo)致研發(fā)費(fèi)用增加;④積極推進(jìn)新實(shí)驗(yàn)園區(qū)建設(shè),導(dǎo)致管理費(fèi)用增加。公司是人才密集型企業(yè),人力成本占比最高,管理費(fèi)用率對比往年高位已大幅下滑,近幾年維持在
8%左右水平。
圖
24:公司營收持續(xù)上升圖
25:公司歸母凈利潤持續(xù)上升圖
26:公司毛利率和凈利率維持高水平圖
27:公司三費(fèi)水平處于合理區(qū)間183.2業(yè)績進(jìn)入增長快車道盈利能力維持高水平。隨著業(yè)務(wù)模式3.3
訂單量充足,未來業(yè)績確定性高
新增訂單多,未來業(yè)績確定性高。公司專注于臨床前一體化研究服務(wù),圍繞藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究及臨床前研究,持續(xù)投入及拓展客戶,以增強(qiáng)臨床前研究的競爭優(yōu)勢。2019
年,公司新簽訂單
6.16
億元,同比+46.49%。對比
2019
年?duì)I業(yè)總收入
4.49
億元,新簽訂單為當(dāng)年?duì)I收的
137.19%,新訂單數(shù)量大于營收,未來業(yè)績持續(xù)性和增長有較好保障。2019年,公司先后為國內(nèi)外近
600
家客戶提供藥物研發(fā)服務(wù),新增客戶超過
220
家,參與研發(fā)完成的新藥及仿制藥項(xiàng)目已有
17
個(gè)通過
CFDA/NMPA
批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。分開來看,①藥物發(fā)現(xiàn)與藥學(xué)研究,2019
年,藥物發(fā)現(xiàn)與藥學(xué)研究服務(wù)報(bào)告期內(nèi)新簽訂單
3.25
億元,同比增長
27.06%。其中,藥物發(fā)現(xiàn)新簽訂單
1.93
億元,同比增長
35.30%;藥學(xué)研究新簽訂單
1.32
億元,同比增長
16.68%。為滿足日益增加業(yè)務(wù)需求,公司同步配置了專業(yè)技術(shù)人才,藥物發(fā)現(xiàn)與藥學(xué)研究的員工數(shù)量較去年同期增加
191
人,同比增長
43.81%,進(jìn)一步增強(qiáng)了公司的服務(wù)能力。②臨床前研究,2019
年,公司在加強(qiáng)提升業(yè)務(wù)服務(wù)能力的同時(shí)積極拓展客戶,臨床前服務(wù)發(fā)展迅速,新簽訂單
2.92
億元,同比增長超過
70%。根據(jù)
2020
年半年報(bào),2020
年上半年公司新簽訂單保持了良好的增長態(tài)勢,新簽訂單金額達(dá)
5.30
億元,同比增長
106.41%,2020
年全年新簽訂單有望沖擊
10
億元;6
月底員工總數(shù)
1494
人,創(chuàng)下歷史新高,為高額新簽訂單提供良好消化力。
3.4
募投項(xiàng)目擴(kuò)建產(chǎn)能增強(qiáng)訂單消化能力
擴(kuò)建產(chǎn)能提升訂單消化能力。國內(nèi)
CRO
市場規(guī)模在研發(fā)需求增長與藥物審評加速等因素的驅(qū)動下持續(xù)大幅增長,市場發(fā)展空間巨大。在良好的市場環(huán)境下公司憑借自身研發(fā)實(shí)力,業(yè)務(wù)規(guī)模逐年快速增長。但隨著
CRO
市場規(guī)模的不斷擴(kuò)大,公司的實(shí)驗(yàn)服務(wù)能力未來將難以滿足國內(nèi)外日益旺盛的市場需求。因此公司亟需擴(kuò)建實(shí)驗(yàn)室、新增實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備以解決實(shí)驗(yàn)服務(wù)能力瓶頸,抓住行業(yè)發(fā)展機(jī)遇,并以此擴(kuò)大公司的市場份額,進(jìn)一步提升公司的行業(yè)地位。2019
年
11
月公司于科創(chuàng)板上市并發(fā)行新股以募集資金,資金主要用于新建項(xiàng)目和產(chǎn)能擴(kuò)建,預(yù)計(jì)投資金額
4.00
億元,預(yù)計(jì)使用募集資金金額
3.47
億圖
28:公司新簽訂單維持高增長圖
29:公司員工總數(shù)快速增長193.3訂單量充足,未來業(yè)績確定性高3.4募投項(xiàng)目擴(kuò)建產(chǎn)3.5
成本優(yōu)勢明顯,公司凈利率高于外企
國內(nèi)企業(yè)人員成本低于歐美。在我國高素質(zhì)人才數(shù)量激增的情況下,生物醫(yī)藥企業(yè)用人成本相對發(fā)達(dá)地區(qū)有明顯優(yōu)秀。2019
年,主要研發(fā)外包企業(yè)年人均薪酬范圍從
14.51
萬元至
22.98
萬元,美迪西年人均薪酬為
15.56
萬元,處于行業(yè)中下水平,成本控制較為突出。根據(jù)
PayScale,美國生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)人員平均年薪在職業(yè)生涯中期為
11
萬美元,折合超
70
萬元人民幣,用人成本遠(yuǎn)高于我國水平。研發(fā)外包企業(yè)的運(yùn)營成本主要是人員成本,與國外CRO
企業(yè)對比,國內(nèi)企業(yè)用人成本偏低,更具競爭優(yōu)勢。
元,分別用于創(chuàng)新藥研究及國際申報(bào)中心之藥物發(fā)現(xiàn)和藥學(xué)研究及申報(bào)平臺新建項(xiàng)目、創(chuàng)新藥研究及國際申報(bào)中心之臨床前研究及申報(bào)平臺新建項(xiàng)目、補(bǔ)充流動資金,新建項(xiàng)目預(yù)計(jì)投入時(shí)間進(jìn)度為
1
年。根據(jù)
2020
年半年報(bào),目前公司擁有約
40,000
平方米的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室,擴(kuò)建后將超過
70,000
平方米,上市募集資金后將加快項(xiàng)目落地,切實(shí)突破產(chǎn)能瓶頸,在新簽訂單持續(xù)高漲下,產(chǎn)能提升將增強(qiáng)未來業(yè)績確定性。
表
3:科創(chuàng)板上市募集資金擬投資項(xiàng)目(萬元)序號
項(xiàng)目名稱預(yù)計(jì)投資金額預(yù)計(jì)使用募集資金金額預(yù)計(jì)投入時(shí)間進(jìn)度1
創(chuàng)新藥研究及國際申報(bào)中心之藥物發(fā)現(xiàn)和藥學(xué)研究及申報(bào)平臺新建項(xiàng)目20,301.05
15,000.00
1
年
2
創(chuàng)新藥研究及國際申報(bào)中
心之臨床前研究及申報(bào)平
臺新建項(xiàng)目9,690.53
9,690.53
1
年
3
補(bǔ)充流動資金10,000.00
10,000.00
-
合計(jì)39,991.58
34,690.53
圖
30:國內(nèi)研發(fā)外包企業(yè)人均薪酬優(yōu)勢明顯(2019
年)203.5成本優(yōu)勢明顯,公司凈利率高于外企元,分別用于創(chuàng)新藥3.6
境內(nèi)
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