aqmt111臨床輸血質(zhì)量管理

臨床輸血質(zhì)量管理臨床輸血質(zhì)量管理臨床輸血管理存在的問題質(zhì)量體系不完善文件化不夠，難以應(yīng)對舉證責任倒置無完整的質(zhì)量管理體系，難以持續(xù)質(zhì)量改進臨床輸血管理存在的問題質(zhì)量體系不完善教學(xué)目的向?qū)W員介紹如何建立有效的臨床輸血質(zhì)量管理體系。教學(xué)目的向?qū)W員介紹如何建立有效的臨床輸血質(zhì)量管理體系。核心內(nèi)容臨床輸血質(zhì)量管理的相關(guān)內(nèi)容過程控制臨床輸血不良反應(yīng)采供血機構(gòu)無過錯供血核心內(nèi)容臨床輸血質(zhì)量管理的相關(guān)內(nèi)容臨床輸血質(zhì)量管理的目的保證輸血治療的安全、高效；杜絕工作差錯的發(fā)生；持續(xù)改進，提高輸血工作的效率和質(zhì)量；為可能發(fā)生的因輸血導(dǎo)致的醫(yī)療糾紛的處理留取證據(jù)；為輸血工作的回顧性總結(jié)留取資料，促進輸血事業(yè)的發(fā)展。臨床輸血質(zhì)量管理的目的保證輸血治療的安全、高效；建立臨床質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量體系的依據(jù)

《中華人民共和國獻血法》 《傳染病防治法》 《刑法》 《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法》（試行）

《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》 《消毒管理辦法》 《醫(yī)療廢物管理條例》 《醫(yī)療事故處理條例》《全血及成份血質(zhì)量標準》建立臨床質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量體系的依據(jù)質(zhì)量體系文件分類依據(jù)ISO9000文件分類質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)性文件（操作規(guī)程）質(zhì)量記錄表單質(zhì)量體系文件分類依據(jù)ISO9000文件分類

質(zhì)量手冊質(zhì)量方針質(zhì)量目標組織結(jié)構(gòu)：組織內(nèi)部的機構(gòu)設(shè)置（影響到質(zhì)量各個管理、執(zhí)行和驗證職能部門的職責、權(quán)限及其接口和聯(lián)系方式）質(zhì)量管理體系要素描述

質(zhì)量手冊質(zhì)量方針機構(gòu)與人員組織機構(gòu)醫(yī)院臨床輸血管理委會醫(yī)院輸血科/血庫機構(gòu)與人員組織機構(gòu)臨床輸血委員會的組成臨床輸血管理委員會人員構(gòu)成：業(yè)務(wù)院長、醫(yī)教（務(wù)）科長、輸血科主任、相關(guān)業(yè)務(wù)科室主任、采供血機構(gòu)人員以及臨床醫(yī)師等共同組成。臨床輸血委員會的組成臨床輸血管理委員會人員構(gòu)成：臨床委員會的職責確定質(zhì)量管理組織機構(gòu)、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。負責本單位臨床用血的規(guī)范管理和技術(shù)指導(dǎo),開展臨床合理、科學(xué)用血的全員教育和培訓(xùn)。負責制定繼續(xù)教育和培訓(xùn)計劃，保證醫(yī)護、檢驗人員得到持續(xù)有效的教育和培訓(xùn)。審查臨床用血計劃并監(jiān)督實施。負責制定與血制品使用有關(guān)的行政處罰制度并調(diào)查處罰不按規(guī)定申請和使用血制品的醫(yī)務(wù)人員。協(xié)調(diào)臨床醫(yī)師與輸血科人員關(guān)于使用血制品的不同意見。協(xié)調(diào)和裁決在血制品使用過程中的醫(yī)療糾紛。臨床委員會的職責確定質(zhì)量管理組織機構(gòu)、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。醫(yī)院輸血科/血庫職責1．按照采供血機構(gòu)和血液管理辦法的有關(guān)規(guī)定，根據(jù)本院醫(yī)療需要，定期向當?shù)匮褐行幕蛑行难旧陥笥醚媱?，貯備一定數(shù)量的血液，確保臨床醫(yī)療用血的需求。

2．為臨床提供血型鑒定、抗體篩選、交叉配血及相關(guān)的血清學(xué)實驗診斷服務(wù)。

3．根據(jù)臨床的用血申請，提供經(jīng)輸血前檢查的血液和血液成分。

4．配合臨床開展成分輸血和輸血治療，向臨床醫(yī)生提供現(xiàn)代輸血技術(shù)指導(dǎo)和技術(shù)咨詢，協(xié)助某些相關(guān)疑難疾病的診斷。

5．結(jié)合臨床開展輸血醫(yī)學(xué)科學(xué)研究，推廣應(yīng)用輸血新技術(shù)。

6．配合醫(yī)院所在地獻血辦公室搞好用血管理。

7．接受血液中心(中心血站)的專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)醫(yī)院輸血科/血庫職責1．按照采供血機構(gòu)和血液管理辦法的有關(guān)臨床輸血的質(zhì)量方針質(zhì)量方針的確立-體現(xiàn)組織的質(zhì)量宗旨和方向-反應(yīng)醫(yī)生、用血者的期望和需求*（包括對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；為組織提供制定和評審質(zhì)量目標的框架)-途徑恰當臨床輸血的質(zhì)量方針質(zhì)量方針的確立質(zhì)量方針實例：陜西省血液中心質(zhì)量方針以《獻血法》及相關(guān)的法律、法規(guī)為準繩，以獻血者和受血者的健康為宗旨，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，及時為臨床提供安全、有效的血液制品，為獻血者提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，不斷增進顧客滿意。質(zhì)量方針實例：陜西省血液中心質(zhì)量方針臨床輸血工作的質(zhì)量目標1.滿足病人的需求2.滿足臨床醫(yī)生的需求*質(zhì)量目標應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致*目標是可測量的臨床輸血工作的質(zhì)量目標1.滿足病人的需求質(zhì)量目標實例：血檢科的質(zhì)量目標1、檢驗項目的漏檢率為0。2、用于臨床的ABO血型差錯率為0。3、室間質(zhì)評達標率為100%。4、血樣交接、留樣標本差錯率為0。5、酶聯(lián)免疫實驗全程質(zhì)控率為100%。質(zhì)量目標實例：血檢科的質(zhì)量目標

質(zhì)量手冊

質(zhì)量管理體系要素描述（1）人員教育與培訓(xùn)質(zhì)量保證（針對整個質(zhì)量管理體系而言，包括管理評審、質(zhì)量評審、不合格項的識別與控制、預(yù)防措施、糾正措施及持續(xù)改進等）文件控制記錄、維護與建檔設(shè)施與環(huán)境（主要指建筑設(shè)施）儀器、試劑和/或相關(guān)消耗品的管理檢驗程序的驗證安全

質(zhì)量手冊

質(zhì)量管理體系要素描述（1）人員教育與培訓(xùn)質(zhì)量手冊

質(zhì)量管理體系要素描述（2）環(huán)境方面申請單，原始樣品，實驗室樣品的采集和處理結(jié)構(gòu)確認質(zhì)量控制（包括實驗室間比對）計算機管理系統(tǒng)結(jié)果報告補救措施與投訴處理與患者、衛(wèi)生專業(yè)人員、供應(yīng)商的交流及互動內(nèi)部審核質(zhì)量手冊

質(zhì)量管理體系要素描述（2）環(huán)境方面程序文件一般稱的程序文件都是指管理性的，多為各項規(guī)章制度、各級人員職責、崗位職責等，是質(zhì)量管理體系的一個獨立的部分、不涉及純技術(shù)性的細節(jié)*書面的程序文件內(nèi)容包括：目的、適用范圍、職責、工作流程、相關(guān)文件和術(shù)語、支持性記錄表格目錄程序文件一般稱的程序文件都是指管理性的，多為各項規(guī)章制度、各程序文件（1）1質(zhì)量文件管理制度2質(zhì)量記錄管理制度3質(zhì)量體系內(nèi)部審核制度4質(zhì)量體系管理評審制度5不合格項的識別和控制制度6糾正預(yù)防措施控制制度程序文件（1）1質(zhì)量文件管理制度程序文件（2）7人力資源控制程序8外部服務(wù)和控制程序（關(guān)鍵物料、試劑、儀器設(shè)備管理制度）9合同評審控制程序10質(zhì)量控制管理制度11作業(yè)人員、環(huán)境工藝衛(wèi)生管理制度程序文件（2）7人力資源控制程序程序文件（3）12咨詢服務(wù)管理制度13投訴的解決管理制度14配、貯、發(fā)血管理制度15臨床用血管理制度16報告制度程序文件（3）12咨詢服務(wù)管理制度程序文件（4）

各類人員崗位職責1.輸血科主任職責2.配血人員崗位職責3.貯血人員崗位職責4.發(fā)血人員崗位職責5.抽血樣人員崗位職責6.輸血人員崗位職責7.值班人員崗位職責8.實驗人員崗位職責.程序文件（4）

各類人員崗位職責作業(yè)性文件（1）配、貯、發(fā)血管理制度1.血液入庫、貯存制度2.血型鑒定及交叉配血管理制度3.血液發(fā)放管理制度4.供血者及患者標本采集、接收、保存管理制度5.血液報廢登記制度6.不合格血液報廢、退回制度7.差錯事故防范措施作業(yè)性文件（1）配、貯、發(fā)血管理制度作業(yè)性文件（2）報告制度1.輸血反應(yīng)登記報告制度2.差錯事故處理登記報告制度3.血源性傳染病登記報告制度作業(yè)性文件（2）報告制度作業(yè)性文件（3）操作規(guī)程1.輸血前血標本采集和送檢的操作規(guī)程2.血型鑒定，抗體篩查及紅細胞交叉配合試驗的操作規(guī)程3.血液貯存和運輸?shù)牟僮饕?guī)程4.臨床科室領(lǐng)取血液和成分血的操作規(guī)程5.臨床科室輸注血液和成分的操作規(guī)程6.輸血不良反應(yīng)處理的操作規(guī)程7.急性輸血反應(yīng)處理的操作規(guī)程作業(yè)性文件（3）操作規(guī)程作業(yè)性文件（4）工藝衛(wèi)生管理制度1.清潔衛(wèi)生管理制度2.感染控制管理制度3.污物處理制度4.消防安全管理制度作業(yè)性文件（4）工藝衛(wèi)生管理制度作業(yè)性文件（5）儀器設(shè)備管理制度1.儀器設(shè)備的訂購及啟用制度2.儀器設(shè)備的保管和使用制度3.儀器設(shè)備的保養(yǎng)、檢查、維修制度4.儀器設(shè)備計量管理制度作業(yè)性文件（5）儀器設(shè)備管理制度

記錄（1）1.質(zhì)量控制記錄2.環(huán)境監(jiān)測記錄3.儀器設(shè)備監(jiān)測記錄3.質(zhì)量檢查記錄4.血液報廢登記記錄5.差錯記錄及處理記錄6.輸血傳染病報告登記表

記錄（1）1.質(zhì)量控制記錄

記錄（2）血液出入庫記錄1.血液出、入庫記錄2.供血者及患者標本采集、接收、保存記錄3.血型鑒定和交叉配血記錄4.貯血冰箱溫度記錄

記錄（2）血液出入庫記錄

記錄（3）臨床用血記錄1.輸血治療同意書2.臨床輸血申請單3.輸血記錄單4.患者輸血不良反應(yīng)回報單5.醫(yī)院患者用血志愿書6.輸血反應(yīng)處理記錄

記錄（3）臨床用血記錄過程控制過程控制是臨床輸血的關(guān)鍵魔鬼存于細節(jié)*通過過程管理，人的作用可以得到充分的發(fā)揮，產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量也能得到不斷改進過程控制過程控制是臨床輸血的關(guān)鍵患者病情需要醫(yī)生決定輸血輸什么血護士采樣送樣送單取血輸血血庫計劃約血保存血液定血型交叉配血血站供血談話記錄告知談話申請輸血輸血申請單臨時醫(yī)囑標本采樣從正確的患者采到表示正確的標本發(fā)/取血交接登記合格的取血人員冷鏈血樣交接血樣驗收交接登記計劃定血血站供血科學(xué)計劃冷鏈驗收交接輸血冷鏈、核對、監(jiān)護、輸血紀錄輸血不良反應(yīng)反饋輸血不良反應(yīng)反饋報告單的填寫和反饋血庫臨床輸血主要步驟及關(guān)鍵控制點患者醫(yī)生護士血庫血站談話記錄告知談話申請輸血輸血申請單臨時醫(yī)資質(zhì)合格經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)人風險：非專業(yè)人員未經(jīng)培訓(xùn)考核要求：資質(zhì)足夠的專業(yè)人員人員培訓(xùn)的計劃培訓(xùn)記錄考核記錄資質(zhì)合格經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)人風險：要求：運行可靠的專用設(shè)備和儀器儀表專用設(shè)備：血庫專用冰箱化漿機血庫專用離心機溫度計風險運行不正常轉(zhuǎn)速不準溫度偏差過大過程控制措施：建立執(zhí)行《血庫專用設(shè)備保養(yǎng)校驗工作制度》建立執(zhí)行《常用儀器儀表設(shè)備校驗標準操作規(guī)程》及記錄運行可靠的專用設(shè)備和儀器儀表過程控制措施：穩(wěn)定可靠的原料原料：規(guī)定來源的血液試劑風險：非法供血的風險試劑質(zhì)量不可靠的風險過程控制措施依規(guī)定供血試劑的質(zhì)控確定質(zhì)控的范圍建立試劑質(zhì)控的工作制度制定相關(guān)的sop及試驗記錄試劑合格合法的證據(jù)穩(wěn)定可靠的原料原料：過程控制措施滿足工作要求的環(huán)境滿足工作對空間的要求：大小人/物流滿足工作對清潔的要求：凈化程度清潔分區(qū)清潔工作制度/SOP/清潔工作記錄滿足工作對溫濕度的要求：明確規(guī)定出對溫/濕度地要求滿足要求的設(shè)備及溫濕度紀錄滿足工作要求的環(huán)境滿足工作對空間的要求：關(guān)鍵環(huán)節(jié)和過程控制管理

醫(yī)生的抉擇和風險風險選擇的血制品不適用于患者意外的輸血反應(yīng)受血者的投訴過程控制措施科學(xué)合理的選擇血液制品提高療效減少不良反應(yīng)輸血申請表（輸血前九項檢查）輸血前告知談話及其簽字輸血的臨時醫(yī)囑關(guān)鍵環(huán)節(jié)和過程控制管理

醫(yī)生的抉擇和風險風險過程控制措施關(guān)鍵環(huán)節(jié)和過程控制管理

護士的血樣采集風險找錯人、采錯樣采樣方法錯誤、血樣不合格標簽標示錯誤/差錯過程控制措施 采血樣的標準操作規(guī)程關(guān)鍵環(huán)節(jié)和過程控制管理

護士的血樣采集風險過程控制措施關(guān)鍵環(huán)節(jié)和過程控制管理

血樣的驗收、交接和保存風險搞錯標本標本丟失標本不符合要求保存中標本長菌溶血過程控制措施-輸血血樣標本驗收交接標準操作規(guī)程-標本交接登記表-標本保存工作制度關(guān)鍵環(huán)節(jié)和過程控制管理

血樣的驗收、交接和保存風險過程控制措關(guān)鍵環(huán)節(jié)和過程控制管理

血庫計劃預(yù)約血液及風險風險庫存不能滿足臨床治療需要庫存過大造成過期報廢過程控制措施

-建立在回顧性統(tǒng)計基礎(chǔ)上的用血計劃

-對突發(fā)事件用血的應(yīng)急措施

-基于對各病種輸血量的了解

-對應(yīng)急和血液報廢的認識關(guān)鍵環(huán)節(jié)和過程控制管理

血庫計劃預(yù)約血液及風險風險過程控制措關(guān)鍵環(huán)節(jié)和過程控制的管理

血液的驗收交接與保存風險血液的破袋長菌和溶血標簽的問題交接賬/血不符過程控制措施血液驗收交接的標準操作規(guī)程血液入庫的登記記錄血庫儲血冰箱清潔工作制度醫(yī)院血液保存運輸冷鏈工作制度關(guān)鍵環(huán)節(jié)和過程控制的管理

血液的驗收交接與保存風險過程控制措關(guān)鍵環(huán)節(jié)和過程控制管理

患者及供血者輸血前血清學(xué)檢查及其風險風險定錯ABO及Rh血型未發(fā)現(xiàn)ABO以外的意外抗體過程控制措施

-ABO正反定型實驗標準操作規(guī)程及實驗記錄

-Rh血型定型實驗標準操作規(guī)程及實驗記錄

-ABO以外意外抗體篩查實驗標準操作規(guī)程及實驗記錄關(guān)鍵環(huán)節(jié)和過程控制管理

患者及供血者輸血前血清學(xué)檢查及其風險關(guān)鍵環(huán)節(jié)和過程控制管理

特殊情況下的相容性輸血風險

-緊急情況下同型血不能滿足臨床需要

-相容性輸血得不到醫(yī)生患者的認同

-相容性輸血后改回同型輸血可能造成的溶血過程控制措施

-《相容性輸血擇血指南》-特殊情況下相容性輸血擇血記錄及其說明關(guān)鍵環(huán)節(jié)和過程控制管理

特殊情況下的相容性輸血風險過程控制措關(guān)鍵環(huán)節(jié)和過程控制的管理

書寫配血單、發(fā)血及其風險風險：配血報告單書寫不規(guī)范配血報告單填寫錯誤發(fā)血發(fā)生錯誤過程控制措施配血報告單書寫指南發(fā)血標準操作規(guī)程關(guān)鍵環(huán)節(jié)和過程控制的管理

書寫配血單、發(fā)血及其風險風險：過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)和過程控制管理

取血的血液驗收、交接和運輸風險：取錯血未經(jīng)驗收取到了不合格的血出庫后不能保持冷鏈出庫到血液輸注延時太長過程控制措施發(fā)/取血驗收交接標準操作規(guī)程醫(yī)院血液發(fā)/取及運輸工作制度關(guān)鍵環(huán)節(jié)和過程控制管理

取血的血液驗收、交接和運輸風險：過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)和過程控制管理

床邊輸血及其風險風險血液輸給了錯誤的人錯誤的血輸給了患者不良的輸血反應(yīng)輸血后受血者的投訴過程控制措施臨床床邊輸血的標準操作規(guī)程嚴重輸血不良反應(yīng)處理指南臨床輸血記錄表書寫不良反應(yīng)信息反饋表關(guān)鍵環(huán)節(jié)和過程控制管理

床邊輸血及其風險風險過程控制措施輸血過程1.訂血臨床用血指南有充足的血液庫存2.病人的血樣保證數(shù)量和質(zhì)量血樣的核對相應(yīng)的記錄交叉配血/配合性試驗3.血液至病房的發(fā)放和儲存溫度安全性4.輸血病人和血制品的正確核對輸血監(jiān)控輸血反應(yīng)的監(jiān)控5.記錄完整和準確記錄所有活動輸血過程1.訂血4.輸血輸血不良反應(yīng)的監(jiān)測、報告意義：

-1、及時發(fā)現(xiàn)嚴重輸血不良反應(yīng)，為及時而有效的治療創(chuàng)造基礎(chǔ)；

-2、有助于提高采供血機構(gòu)和醫(yī)院的安全輸血水平；

-3、為輸血傳染病流行病調(diào)查提供依據(jù)；

-4、為制定相關(guān)政策、法規(guī)提供決策信息；

-5、有助于輸血新技術(shù)、新制品的研究和推廣。輸血不良反應(yīng)的監(jiān)測、報告意義：輸血反應(yīng)分類（按時間和免疫狀態(tài)）（1）急發(fā)反應(yīng)型（免疫性）

-溶血反應(yīng)

-非溶血型發(fā)熱反應(yīng)

-過敏反應(yīng)

-蕁麻疹

-非心源性肺水中原因

-紅細胞血型不合

-白細胞抗體

-IgA抗體

-血漿蛋白抗體

-白細胞、血小板抗體輸血反應(yīng)分類（按時間和免疫狀態(tài)）（1）急發(fā)反應(yīng)型（免疫性）原輸血反應(yīng)分類（2）急發(fā)反應(yīng)型（非免疫型）

-高熱

-充血性心力衰竭

-溶血

-空氣栓塞

-出血傾向

-低鈣血癥

-鉀中毒、高血氨原因

-細菌污染

-循環(huán)負荷過重

-血液物理性破壞，如：冰凍或過熱；藥物與非等滲物的混入

-加壓輸血與輸血不當

-輸入大量陳舊血

-枸櫞酸鈉中毒

-輸入大量陳舊血輸血反應(yīng)分類（2）急發(fā)反應(yīng)型（非免疫型）原因輸血不良反應(yīng)分類（3）遲發(fā)反應(yīng)型（免疫性）-溶血反應(yīng)-移植物抗宿主病-輸血后紫癜-對紅細胞、白細胞、血小板或血漿蛋白的同種（異體）免疫原因-對紅細胞抗原的回憶性抗體-植入有功能的淋巴細胞-血小板抗體-抗原抗體反應(yīng)輸血不良反應(yīng)分類（3）遲發(fā)反應(yīng)型（免疫性）原因輸血不良反應(yīng)（4）遲發(fā)反應(yīng)（非免疫性）

-含鐵血黃素沉著癥

-血栓性靜脈炎

-疾病傳播：乙肝、丙肝、艾滋病、局細胞病毒感染等原因

-多次輸血

-輸血置管

-經(jīng)血微生物傳播輸血不良反應(yīng)（4）遲發(fā)反應(yīng)（非免疫性）原因輸血不良反應(yīng)處理（醫(yī)院）（1）醫(yī)護人員填寫輸血不良反應(yīng)卡保留血液和輸血器材告知血站輸血不良反應(yīng)處理（醫(yī)院）（1）醫(yī)護人員填寫輸血不良反應(yīng)卡輸血不良反應(yīng)處理（醫(yī)院）（2）急發(fā)性輸血反應(yīng)

-1、立即抽取輸血者肝素抗凝血，分離后觀察上層血漿顏色，測定血漿游離血紅蛋白量；

-2、留取輸血反應(yīng)后的第一次尿液，檢測尿常規(guī)及血紅蛋白；

-3、核對受血者及供血著ABO血型，重測ABO血型及RH血型，不規(guī)則抗體及交叉配血試驗；

-4、以無菌手續(xù)抽血袋中的血液做細菌血檢查；

-5、輸血后6小時查患者血清膽紅素含量，血漿游離血紅蛋白含量，直接抗人球蛋白試驗，血清抗A、抗B凝集素效價。輸血不良反應(yīng)處理（醫(yī)院）（2）急發(fā)性輸血反應(yīng)輸血不良反應(yīng)處理（醫(yī)院）（3）遲發(fā)行輸血反應(yīng)

-填寫輸血反應(yīng)卡

-對癥處理

-上報傳染病疫情卡

-上報院內(nèi)感染卡輸血不良反應(yīng)處理（醫(yī)院）（3）遲發(fā)行輸血反應(yīng)輸血不良反應(yīng)處理（血站）

1、承擔調(diào)查義務(wù)

-產(chǎn)品質(zhì)量、鑒定（血型）

2、血制品從獻血者到病人全過程追溯

3、可疑血制品的召回

4、可疑獻血員的召回

5、處理

-確定反應(yīng)類型

-不良反應(yīng)的原因

-分析意見的反饋輸血不良反應(yīng)處理（血站）血站與醫(yī)院的關(guān)系血站與醫(yī)院的關(guān)系血型室輸血服務(wù)科質(zhì)管科供血科臨床醫(yī)生患者血庫供血服務(wù)質(zhì)量血清學(xué)檢驗臨床跟蹤服務(wù)信息反饋臨床抱怨、輸血反應(yīng)質(zhì)量評審檢驗結(jié)果反饋臨床用血信息反饋評審結(jié)果信息反饋血型室輸血服務(wù)科質(zhì)管科供血科臨床醫(yī)生供血服務(wù)質(zhì)量血清學(xué)檢驗臨臨床輸血服務(wù)過程管理主要文件程序文件標準操作規(guī)程工作記錄具有法律效率的醫(yī)療文書臨床輸血服務(wù)過程管理主要文件程序文件

監(jiān)控和評價

輸血過程的監(jiān)控和評價應(yīng)側(cè)重于關(guān)鍵指標1.指標應(yīng)與（對病人有益的）輸血的所有效果有直接聯(lián)系2.指標應(yīng)該是可測量的3.指標在輸血過程中應(yīng)該是可連續(xù)或持續(xù)監(jiān)測的監(jiān)控和評價

輸血過程的監(jiān)控和評價應(yīng)側(cè)重于關(guān)鍵指標臨床輸血的監(jiān)控和評價的指標不清晰的/不完整的申請表訂血數(shù)量和未被滿足的訂血數(shù)量被取消的手術(shù)數(shù)量配血數(shù)量與輸用血數(shù)量之比特殊情況下的血液使用相關(guān)消耗品供應(yīng)是否充足被報告的輸血反應(yīng)例數(shù)在相關(guān)記錄中發(fā)現(xiàn)的差錯例數(shù)發(fā)血量未經(jīng)TTIs檢測發(fā)出的血液數(shù)量退回入庫的血液數(shù)量臨床輸血的監(jiān)控和評價的指標不清晰的/不完整的申請表醫(yī)院內(nèi)臨床輸血的監(jiān)控和評價的指標2報廢的血液數(shù)量輸血反應(yīng)例數(shù)可能導(dǎo)致死亡例數(shù)輸血后傳染病例數(shù)可能導(dǎo)致嚴重的疾病醫(yī)院內(nèi)臨床輸血的監(jiān)控和評價的指標2報廢的血液數(shù)量質(zhì)量評估醫(yī)院輸血管理委員會定期或不定期抽查輸血科(血庫)各種記錄，進行質(zhì)量評估，以確保臨床輸血的安全有效。如發(fā)現(xiàn)存在不符合質(zhì)量要求的方面，應(yīng)及時提出整改措施，限期完成。質(zhì)量評估醫(yī)院輸血管理委員會定期或不定期抽查輸血科(血庫)各種信息的分析和應(yīng)用1.分析信息以識別:問題和薄弱環(huán)節(jié)優(yōu)勢和做得比較好的方面2.應(yīng)用分析結(jié)果鞏固已有的優(yōu)勢分析為什么這些方面做得較好嘗試如何將相關(guān)經(jīng)驗推廣到其他方面3.運用分析結(jié)果來改進薄弱環(huán)節(jié)和解決問題找出問題存在的原因明確需要改進的環(huán)節(jié)信息的分析和應(yīng)用1.分析信息以識別:采供血機構(gòu)無過錯供血符合相關(guān)法律法規(guī)符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范采供血機構(gòu)無過錯供血符合相關(guān)法律法規(guī)不屬于醫(yī)療事故1、在緊急情況下為搶救垂?；颊呱扇【o急醫(yī)學(xué)措施造成不良后果的；2、在醫(yī)療活動中由于患者病情異?；蚧颊唧w質(zhì)特殊而發(fā)生意外的；3、在現(xiàn)有醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)條件下，發(fā)生無法預(yù)料或不能防范的不良后果的；4、無過錯輸血感染造成不良后果的；5、因患方原因延誤診治導(dǎo)致不良后果的；6、因不可抗力造成不良后果的。不屬于醫(yī)療事故1、在緊急情況下為搶救垂危患者生命而采取緊急醫(yī)醫(yī)方舉證：關(guān)鍵在于證明無過錯

【案情簡介】

某女患者因懷孕并發(fā)重度貧血，于2019年1月16日至19日住江蘇省某縣醫(yī)院，住院期間接受輸血400毫升。同月27日，患者住進湖北省某縣醫(yī)院，醫(yī)生先后為她輸血1200毫升，注射進口人體白蛋白50毫升，患者產(chǎn)下一女嬰后于月底出院。

醫(yī)方舉證：關(guān)鍵在于證明無過錯

【案情簡介】醫(yī)方舉證：關(guān)鍵在于證明無過錯2000年初，病人開始高燒不退，近半年時間一直不愈。經(jīng)江蘇省艾滋病檢測中心發(fā)現(xiàn)，患者HIV抗體陽性。后經(jīng)湖北省艾滋病檢測中心檢查，患者的丈夫和女兒亦呈現(xiàn)HIV抗體陽性，全家都染上了艾滋病。醫(yī)方舉證：關(guān)鍵在于證明無過錯2000年初，病人開始高燒不退，醫(yī)方舉證：關(guān)鍵在證明無過錯

2000年10月，患者、丈夫及其女兒三人作為原告，向江蘇省當?shù)胤ㄔ禾崞鹈袷略V訟，把江蘇省某縣醫(yī)院和湖北省某縣醫(yī)院一起告上了法庭，要求被告賠償損失1300萬元。起訴后一個多月，患者本人去世了。

醫(yī)方舉證：關(guān)鍵在證明無過錯

2000年10月，患者、丈夫及其醫(yī)方舉證：關(guān)鍵在證明無過錯[法院審理】

法院受理本案后，很快依法追加：為江蘇省某縣醫(yī)院提供血液的江蘇省兩家血站，為湖北省某縣醫(yī)院提供人體白蛋白的湖北省某藥房，一同作為共同被告。圍繞這一訴訟，該案有了五家被告。

醫(yī)方舉證：關(guān)鍵在證明無過錯[法院審理】醫(yī)方舉證：關(guān)鍵在證明無過錯

法院在審理時，明確提出本案適用舉證責任倒置，要求所有被告向法庭提供證明其不存在醫(yī)療過錯的證據(jù)。在法庭上，江蘇某縣醫(yī)院和為它供血的兩家血站拿出了證據(jù)，證實自己的采、供、輸血活動，符合國家制定的操作規(guī)范，并對供血者進行相關(guān)的血液檢驗，結(jié)果指標正常，因此對本案不承擔責任。這三家被告的抗辯理由被法院采納。

醫(yī)方舉證：關(guān)鍵在證明無過錯法院在審理時醫(yī)方舉證：關(guān)鍵在證明無過錯

被告湖北某藥房未能提供經(jīng)營血液制品的許可證，也沒有說明人體白蛋白的合法進貨渠道，但也沒有證據(jù)證明患者使用的人體白蛋白就是他們提供的。鑒于專家的意見，尚未聞及因注射白蛋白而感染HIV的病例。所以法院認定，該藥房不承擔責任。醫(yī)方舉證：關(guān)鍵在證明無過錯被告湖北某藥房醫(yī)方舉證：關(guān)鍵在證明無過錯

湖北某縣醫(yī)院沒有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的采血許可證，屬于無證采血；采血時，也沒有對供血者做HIV等檢測；根據(jù)配血單追蹤發(fā)現(xiàn)，給患者供血的3個人，1人死亡、1人失蹤、1人尚在。據(jù)此，法院認定湖北某縣醫(yī)院，未能向法庭提供證據(jù)證明自己不存在醫(yī)療過錯，故應(yīng)承擔過錯責任。法院一審判決該院一次性支付原告精神損害撫慰金、醫(yī)療費、死亡賠償金等各項費用近50萬元，而且在今后每年6月30日前須償付原告醫(yī)療費、生活費等計18萬元，一直到其治療康復(fù)為止。醫(yī)方舉證：關(guān)鍵在證明無過錯湖北某縣醫(yī)院沒有衛(wèi)生行醫(yī)方舉證：關(guān)鍵在證明無過錯

【法律分析】

本案是作者本人所知曉的我國法院判決醫(yī)院賠償數(shù)額最高的醫(yī)療糾紛案，醫(yī)院應(yīng)承擔的潛在賠償額非常巨大。從本案的一審結(jié)果可以看到，在目前醫(yī)療侵權(quán)案件適用舉證責任倒置的情況下，醫(yī)院勝敗的關(guān)鍵，在于能否向法庭提供自己不存在醫(yī)療過錯的證據(jù)。醫(yī)方舉證：關(guān)鍵在證明無過錯

【法律分析】醫(yī)方舉證：關(guān)鍵在證明無過錯在本案中，被告湖北某縣醫(yī)院違反了上述強制性法律規(guī)范，無證采血，且未對供血者進行艾滋病病毒抗體檢查，因而不能證明其對患者感染艾滋病不存在過錯，最終結(jié)果只有敗訴。醫(yī)方舉證：關(guān)鍵在證明無過錯在本案中，被告湖北某縣醫(yī)院違反了上醫(yī)方舉證：關(guān)鍵在證明無過錯

結(jié)論：在實踐中，醫(yī)療過錯的表現(xiàn)形式是多種多樣的，違反國家醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章，違反醫(yī)療、護理技術(shù)操作規(guī)范或常規(guī)，均可能構(gòu)成醫(yī)療過錯。醫(yī)方舉證：關(guān)鍵在證明無過錯

結(jié)論：重點文件化過程控制血站與醫(yī)院的有效溝通重點文件化學(xué)習(xí)結(jié)果學(xué)員應(yīng)能夠：如何建立有效的輸血質(zhì)量管理體系組織是確保質(zhì)量的前提過程控制是確保質(zhì)量的關(guān)鍵持續(xù)改進是質(zhì)量提高的有效手段學(xué)習(xí)結(jié)果學(xué)員應(yīng)能夠：

謝謝！謝謝！謝謝！謝謝！81臨床輸血質(zhì)量管理臨床輸血質(zhì)量管理臨床輸血管理存在的問題質(zhì)量體系不完善文件化不夠，難以應(yīng)對舉證責任倒置無完整的質(zhì)量管理體系，難以持續(xù)質(zhì)量改進臨床輸血管理存在的問題質(zhì)量體系不完善教學(xué)目的向?qū)W員介紹如何建立有效的臨床輸血質(zhì)量管理體系。教學(xué)目的向?qū)W員介紹如何建立有效的臨床輸血質(zhì)量管理體系。核心內(nèi)容臨床輸血質(zhì)量管理的相關(guān)內(nèi)容過程控制臨床輸血不良反應(yīng)采供血機構(gòu)無過錯供血核心內(nèi)容臨床輸血質(zhì)量管理的相關(guān)內(nèi)容臨床輸血質(zhì)量管理的目的保證輸血治療的安全、高效；杜絕工作差錯的發(fā)生；持續(xù)改進，提高輸血工作的效率和質(zhì)量；為可能發(fā)生的因輸血導(dǎo)致的醫(yī)療糾紛的處理留取證據(jù)；為輸血工作的回顧性總結(jié)留取資料，促進輸血事業(yè)的發(fā)展。臨床輸血質(zhì)量管理的目的保證輸血治療的安全、高效；建立臨床質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量體系的依據(jù)

《中華人民共和國獻血法》 《傳染病防治法》 《刑法》 《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法》（試行）

《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》 《消毒管理辦法》 《醫(yī)療廢物管理條例》 《醫(yī)療事故處理條例》《全血及成份血質(zhì)量標準》建立臨床質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量體系的依據(jù)質(zhì)量體系文件分類依據(jù)ISO9000文件分類質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)性文件（操作規(guī)程）質(zhì)量記錄表單質(zhì)量體系文件分類依據(jù)ISO9000文件分類

質(zhì)量手冊質(zhì)量方針質(zhì)量目標組織結(jié)構(gòu)：組織內(nèi)部的機構(gòu)設(shè)置（影響到質(zhì)量各個管理、執(zhí)行和驗證職能部門的職責、權(quán)限及其接口和聯(lián)系方式）質(zhì)量管理體系要素描述

質(zhì)量手冊質(zhì)量方針機構(gòu)與人員組織機構(gòu)醫(yī)院臨床輸血管理委會醫(yī)院輸血科/血庫機構(gòu)與人員組織機構(gòu)臨床輸血委員會的組成臨床輸血管理委員會人員構(gòu)成：業(yè)務(wù)院長、醫(yī)教（務(wù)）科長、輸血科主任、相關(guān)業(yè)務(wù)科室主任、采供血機構(gòu)人員以及臨床醫(yī)師等共同組成。臨床輸血委員會的組成臨床輸血管理委員會人員構(gòu)成：臨床委員會的職責確定質(zhì)量管理組織機構(gòu)、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。負責本單位臨床用血的規(guī)范管理和技術(shù)指導(dǎo),開展臨床合理、科學(xué)用血的全員教育和培訓(xùn)。負責制定繼續(xù)教育和培訓(xùn)計劃，保證醫(yī)護、檢驗人員得到持續(xù)有效的教育和培訓(xùn)。審查臨床用血計劃并監(jiān)督實施。負責制定與血制品使用有關(guān)的行政處罰制度并調(diào)查處罰不按規(guī)定申請和使用血制品的醫(yī)務(wù)人員。協(xié)調(diào)臨床醫(yī)師與輸血科人員關(guān)于使用血制品的不同意見。協(xié)調(diào)和裁決在血制品使用過程中的醫(yī)療糾紛。臨床委員會的職責確定質(zhì)量管理組織機構(gòu)、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。醫(yī)院輸血科/血庫職責1．按照采供血機構(gòu)和血液管理辦法的有關(guān)規(guī)定，根據(jù)本院醫(yī)療需要，定期向當?shù)匮褐行幕蛑行难旧陥笥醚媱潱A備一定數(shù)量的血液，確保臨床醫(yī)療用血的需求。

2．為臨床提供血型鑒定、抗體篩選、交叉配血及相關(guān)的血清學(xué)實驗診斷服務(wù)。

3．根據(jù)臨床的用血申請，提供經(jīng)輸血前檢查的血液和血液成分。

4．配合臨床開展成分輸血和輸血治療，向臨床醫(yī)生提供現(xiàn)代輸血技術(shù)指導(dǎo)和技術(shù)咨詢，協(xié)助某些相關(guān)疑難疾病的診斷。

5．結(jié)合臨床開展輸血醫(yī)學(xué)科學(xué)研究，推廣應(yīng)用輸血新技術(shù)。

6．配合醫(yī)院所在地獻血辦公室搞好用血管理。

7．接受血液中心(中心血站)的專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)醫(yī)院輸血科/血庫職責1．按照采供血機構(gòu)和血液管理辦法的有關(guān)臨床輸血的質(zhì)量方針質(zhì)量方針的確立-體現(xiàn)組織的質(zhì)量宗旨和方向-反應(yīng)醫(yī)生、用血者的期望和需求*（包括對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；為組織提供制定和評審質(zhì)量目標的框架)-途徑恰當臨床輸血的質(zhì)量方針質(zhì)量方針的確立質(zhì)量方針實例：陜西省血液中心質(zhì)量方針以《獻血法》及相關(guān)的法律、法規(guī)為準繩，以獻血者和受血者的健康為宗旨，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，及時為臨床提供安全、有效的血液制品，為獻血者提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，不斷增進顧客滿意。質(zhì)量方針實例：陜西省血液中心質(zhì)量方針臨床輸血工作的質(zhì)量目標1.滿足病人的需求2.滿足臨床醫(yī)生的需求*質(zhì)量目標應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致*目標是可測量的臨床輸血工作的質(zhì)量目標1.滿足病人的需求質(zhì)量目標實例：血檢科的質(zhì)量目標1、檢驗項目的漏檢率為0。2、用于臨床的ABO血型差錯率為0。3、室間質(zhì)評達標率為100%。4、血樣交接、留樣標本差錯率為0。5、酶聯(lián)免疫實驗全程質(zhì)控率為100%。質(zhì)量目標實例：血檢科的質(zhì)量目標

質(zhì)量手冊

質(zhì)量管理體系要素描述（1）人員教育與培訓(xùn)質(zhì)量保證（針對整個質(zhì)量管理體系而言，包括管理評審、質(zhì)量評審、不合格項的識別與控制、預(yù)防措施、糾正措施及持續(xù)改進等）文件控制記錄、維護與建檔設(shè)施與環(huán)境（主要指建筑設(shè)施）儀器、試劑和/或相關(guān)消耗品的管理檢驗程序的驗證安全

質(zhì)量手冊

質(zhì)量管理體系要素描述（1）人員教育與培訓(xùn)質(zhì)量手冊

質(zhì)量管理體系要素描述（2）環(huán)境方面申請單，原始樣品，實驗室樣品的采集和處理結(jié)構(gòu)確認質(zhì)量控制（包括實驗室間比對）計算機管理系統(tǒng)結(jié)果報告補救措施與投訴處理與患者、衛(wèi)生專業(yè)人員、供應(yīng)商的交流及互動內(nèi)部審核質(zhì)量手冊

質(zhì)量管理體系要素描述（2）環(huán)境方面程序文件一般稱的程序文件都是指管理性的，多為各項規(guī)章制度、各級人員職責、崗位職責等，是質(zhì)量管理體系的一個獨立的部分、不涉及純技術(shù)性的細節(jié)*書面的程序文件內(nèi)容包括：目的、適用范圍、職責、工作流程、相關(guān)文件和術(shù)語、支持性記錄表格目錄程序文件一般稱的程序文件都是指管理性的，多為各項規(guī)章制度、各程序文件（1）1質(zhì)量文件管理制度2質(zhì)量記錄管理制度3質(zhì)量體系內(nèi)部審核制度4質(zhì)量體系管理評審制度5不合格項的識別和控制制度6糾正預(yù)防措施控制制度程序文件（1）1質(zhì)量文件管理制度程序文件（2）7人力資源控制程序8外部服務(wù)和控制程序（關(guān)鍵物料、試劑、儀器設(shè)備管理制度）9合同評審控制程序10質(zhì)量控制管理制度11作業(yè)人員、環(huán)境工藝衛(wèi)生管理制度程序文件（2）7人力資源控制程序程序文件（3）12咨詢服務(wù)管理制度13投訴的解決管理制度14配、貯、發(fā)血管理制度15臨床用血管理制度16報告制度程序文件（3）12咨詢服務(wù)管理制度程序文件（4）

各類人員崗位職責1.輸血科主任職責2.配血人員崗位職責3.貯血人員崗位職責4.發(fā)血人員崗位職責5.抽血樣人員崗位職責6.輸血人員崗位職責7.值班人員崗位職責8.實驗人員崗位職責.程序文件（4）

各類人員崗位職責作業(yè)性文件（1）配、貯、發(fā)血管理制度1.血液入庫、貯存制度2.血型鑒定及交叉配血管理制度3.血液發(fā)放管理制度4.供血者及患者標本采集、接收、保存管理制度5.血液報廢登記制度6.不合格血液報廢、退回制度7.差錯事故防范措施作業(yè)性文件（1）配、貯、發(fā)血管理制度作業(yè)性文件（2）報告制度1.輸血反應(yīng)登記報告制度2.差錯事故處理登記報告制度3.血源性傳染病登記報告制度作業(yè)性文件（2）報告制度作業(yè)性文件（3）操作規(guī)程1.輸血前血標本采集和送檢的操作規(guī)程2.血型鑒定，抗體篩查及紅細胞交叉配合試驗的操作規(guī)程3.血液貯存和運輸?shù)牟僮饕?guī)程4.臨床科室領(lǐng)取血液和成分血的操作規(guī)程5.臨床科室輸注血液和成分的操作規(guī)程6.輸血不良反應(yīng)處理的操作規(guī)程7.急性輸血反應(yīng)處理的操作規(guī)程作業(yè)性文件（3）操作規(guī)程作業(yè)性文件（4）工藝衛(wèi)生管理制度1.清潔衛(wèi)生管理制度2.感染控制管理制度3.污物處理制度4.消防安全管理制度作業(yè)性文件（4）工藝衛(wèi)生管理制度作業(yè)性文件（5）儀器設(shè)備管理制度1.儀器設(shè)備的訂購及啟用制度2.儀器設(shè)備的保管和使用制度3.儀器設(shè)備的保養(yǎng)、檢查、維修制度4.儀器設(shè)備計量管理制度作業(yè)性文件（5）儀器設(shè)備管理制度

記錄（1）1.質(zhì)量控制記錄2.環(huán)境監(jiān)測記錄3.儀器設(shè)備監(jiān)測記錄3.質(zhì)量檢查記錄4.血液報廢登記記錄5.差錯記錄及處理記錄6.輸血傳染病報告登記表

記錄（1）1.質(zhì)量控制記錄

記錄（2）血液出入庫記錄1.血液出、入庫記錄2.供血者及患者標本采集、接收、保存記錄3.血型鑒定和交叉配血記錄4.貯血冰箱溫度記錄

記錄（2）血液出入庫記錄

記錄（3）臨床用血記錄1.輸血治療同意書2.臨床輸血申請單3.輸血記錄單4.患者輸血不良反應(yīng)回報單5.醫(yī)院患者用血志愿書6.輸血反應(yīng)處理記錄

記錄（3）臨床用血記錄過程控制過程控制是臨床輸血的關(guān)鍵魔鬼存于細節(jié)*通過過程管理，人的作用可以得到充分的發(fā)揮，產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量也能得到不斷改進過程控制過程控制是臨床輸血的關(guān)鍵患者病情需要醫(yī)生決定輸血輸什么血護士采樣送樣送單取血輸血血庫計劃約血保存血液定血型交叉配血血站供血談話記錄告知談話申請輸血輸血申請單臨時醫(yī)囑標本采樣從正確的患者采到表示正確的標本發(fā)/取血交接登記合格的取血人員冷鏈血樣交接血樣驗收交接登記計劃定血血站供血科學(xué)計劃冷鏈驗收交接輸血冷鏈、核對、監(jiān)護、輸血紀錄輸血不良反應(yīng)反饋輸血不良反應(yīng)反饋報告單的填寫和反饋血庫臨床輸血主要步驟及關(guān)鍵控制點患者醫(yī)生護士血庫血站談話記錄告知談話申請輸血輸血申請單臨時醫(yī)資質(zhì)合格經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)人風險：非專業(yè)人員未經(jīng)培訓(xùn)考核要求：資質(zhì)足夠的專業(yè)人員人員培訓(xùn)的計劃培訓(xùn)記錄考核記錄資質(zhì)合格經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)人風險：要求：運行可靠的專用設(shè)備和儀器儀表專用設(shè)備：血庫專用冰箱化漿機血庫專用離心機溫度計風險運行不正常轉(zhuǎn)速不準溫度偏差過大過程控制措施：建立執(zhí)行《血庫專用設(shè)備保養(yǎng)校驗工作制度》建立執(zhí)行《常用儀器儀表設(shè)備校驗標準操作規(guī)程》及記錄運行可靠的專用設(shè)備和儀器儀表過程控制措施：穩(wěn)定可靠的原料原料：規(guī)定來源的血液試劑風險：非法供血的風險試劑質(zhì)量不可靠的風險過程控制措施依規(guī)定供血試劑的質(zhì)控確定質(zhì)控的范圍建立試劑質(zhì)控的工作制度制定相關(guān)的sop及試驗記錄試劑合格合法的證據(jù)穩(wěn)定可靠的原料原料：過程控制措施滿足工作要求的環(huán)境滿足工作對空間的要求：大小人/物流滿足工作對清潔的要求：凈化程度清潔分區(qū)清潔工作制度/SOP/清潔工作記錄滿足工作對溫濕度的要求：明確規(guī)定出對溫/濕度地要求滿足要求的設(shè)備及溫濕度紀錄滿足工作要求的環(huán)境滿足工作對空間的要求：關(guān)鍵環(huán)節(jié)和過程控制管理

醫(yī)生的抉擇和風險風險選擇的血制品不適用于患者意外的輸血反應(yīng)受血者的投訴過程控制措施科學(xué)合理的選擇血液制品提高療效減少不良反應(yīng)輸血申請表（輸血前九項檢查）輸血前告知談話及其簽字輸血的臨時醫(yī)囑關(guān)鍵環(huán)節(jié)和過程控制管理

醫(yī)生的抉擇和風險風險過程控制措施關(guān)鍵環(huán)節(jié)和過程控制管理

護士的血樣采集風險找錯人、采錯樣采樣方法錯誤、血樣不合格標簽標示錯誤/差錯過程控制措施 采血樣的標準操作規(guī)程關(guān)鍵環(huán)節(jié)和過程控制管理

護士的血樣采集風險過程控制措施關(guān)鍵環(huán)節(jié)和過程控制管理

血樣的驗收、交接和保存風險搞錯標本標本丟失標本不符合要求保存中標本長菌溶血過程控制措施-輸血血樣標本驗收交接標準操作規(guī)程-標本交接登記表-標本保存工作制度關(guān)鍵環(huán)節(jié)和過程控制管理

血樣的驗收、交接和保存風險過程控制措關(guān)鍵環(huán)節(jié)和過程控制管理

血庫計劃預(yù)約血液及風險風險庫存不能滿足臨床治療需要庫存過大造成過期報廢過程控制措施

-建立在回顧性統(tǒng)計基礎(chǔ)上的用血計劃

-對突發(fā)事件用血的應(yīng)急措施

-基于對各病種輸血量的了解

-對應(yīng)急和血液報廢的認識關(guān)鍵環(huán)節(jié)和過程控制管理

血庫計劃預(yù)約血液及風險風險過程控制措關(guān)鍵環(huán)節(jié)和過程控制的管理

血液的驗收交接與保存風險血液的破袋長菌和溶血標簽的問題交接賬/血不符過程控制措施血液驗收交接的標準操作規(guī)程血液入庫的登記記錄血庫儲血冰箱清潔工作制度醫(yī)院血液保存運輸冷鏈工作制度關(guān)鍵環(huán)節(jié)和過程控制的管理

血液的驗收交接與保存風險過程控制措關(guān)鍵環(huán)節(jié)和過程控制管理

患者及供血者輸血前血清學(xué)檢查及其風險風險定錯ABO及Rh血型未發(fā)現(xiàn)ABO以外的意外抗體過程控制措施

-ABO正反定型實驗標準操作規(guī)程及實驗記錄

-Rh血型定型實驗標準操作規(guī)程及實驗記錄

-ABO以外意外抗體篩查實驗標準操作規(guī)程及實驗記錄關(guān)鍵環(huán)節(jié)和過程控制管理

患者及供血者輸血前血清學(xué)檢查及其風險關(guān)鍵環(huán)節(jié)和過程控制管理

特殊情況下的相容性輸血風險

-緊急情況下同型血不能滿足臨床需要

-相容性輸血得不到醫(yī)生患者的認同

-相容性輸血后改回同型輸血可能造成的溶血過程控制措施

-《相容性輸血擇血指南》-特殊情況下相容性輸血擇血記錄及其說明關(guān)鍵環(huán)節(jié)和過程控制管理

特殊情況下的相容性輸血風險過程控制措關(guān)鍵環(huán)節(jié)和過程控制的管理

書寫配血單、發(fā)血及其風險風險：配血報告單書寫不規(guī)范配血報告單填寫錯誤發(fā)血發(fā)生錯誤過程控制措施配血報告單書寫指南發(fā)血標準操作規(guī)程關(guān)鍵環(huán)節(jié)和過程控制的管理

書寫配血單、發(fā)血及其風險風險：過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)和過程控制管理

取血的血液驗收、交接和運輸風險：取錯血未經(jīng)驗收取到了不合格的血出庫后不能保持冷鏈出庫到血液輸注延時太長過程控制措施發(fā)/取血驗收交接標準操作規(guī)程醫(yī)院血液發(fā)/取及運輸工作制度關(guān)鍵環(huán)節(jié)和過程控制管理

取血的血液驗收、交接和運輸風險：過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)和過程控制管理

床邊輸血及其風險風險血液輸給了錯誤的人錯誤的血輸給了患者不良的輸血反應(yīng)輸血后受血者的投訴過程控制措施臨床床邊輸血的標準操作規(guī)程嚴重輸血不良反應(yīng)處理指南臨床輸血記錄表書寫不良反應(yīng)信息反饋表關(guān)鍵環(huán)節(jié)和過程控制管理

床邊輸血及其風險風險過程控制措施輸血過程1.訂血臨床用血指南有充足的血液庫存2.病人的血樣保證數(shù)量和質(zhì)量血樣的核對相應(yīng)的記錄交叉配血/配合性試驗3.血液至病房的發(fā)放和儲存溫度安全性4.輸血病人和血制品的正確核對輸血監(jiān)控輸血反應(yīng)的監(jiān)控5.記錄完整和準確記錄所有活動輸血過程1.訂血4.輸血輸血不良反應(yīng)的監(jiān)測、報告意義：

-1、及時發(fā)現(xiàn)嚴重輸血不良反應(yīng)，為及時而有效的治療創(chuàng)造基礎(chǔ)；

-2、有助于提高采供血機構(gòu)和醫(yī)院的安全輸血水平；

-3、為輸血傳染病流行病調(diào)查提供依據(jù)；

-4、為制定相關(guān)政策、法規(guī)提供決策信息；

-5、有助于輸血新技術(shù)、新制品的研究和推廣。輸血不良反應(yīng)的監(jiān)測、報告意義：輸血反應(yīng)分類（按時間和免疫狀態(tài)）（1）急發(fā)反應(yīng)型（免疫性）

-溶血反應(yīng)

-非溶血型發(fā)熱反應(yīng)

-過敏反應(yīng)

-蕁麻疹

-非心源性肺水中原因

-紅細胞血型不合

-白細胞抗體

-IgA抗體

-血漿蛋白抗體

-白細胞、血小板抗體輸血反應(yīng)分類（按時間和免疫狀態(tài)）（1）急發(fā)反應(yīng)型（免疫性）原輸血反應(yīng)分類（2）急發(fā)反應(yīng)型（非免疫型）

-高熱

-充血性心力衰竭

-溶血

-空氣栓塞

-出血傾向

-低鈣血癥

-鉀中毒、高血氨原因

-細菌污染

-循環(huán)負荷過重

-血液物理性破壞，如：冰凍或過熱；藥物與非等滲物的混入

-加壓輸血與輸血不當

-輸入大量陳舊血

-枸櫞酸鈉中毒

-輸入大量陳舊血輸血反應(yīng)分類（2）急發(fā)反應(yīng)型（非免疫型）原因輸血不良反應(yīng)分類（3）遲發(fā)反應(yīng)型（免疫性）-溶血反應(yīng)-移植物抗宿主病-輸血后紫癜-對紅細胞、白細胞、血小板或血漿蛋白的同種（異體）免疫原因-對紅細胞抗原的回憶性抗體-植入有功能的淋巴細胞-血小板抗體-抗原抗體反應(yīng)輸血不良反應(yīng)分類（3）遲發(fā)反應(yīng)型（免疫性）原因輸血不良反應(yīng)（4）遲發(fā)反應(yīng)（非免疫性）

-含鐵血黃素沉著癥

-血栓性靜脈炎

-疾病傳播：乙肝、丙肝、艾滋病、局細胞病毒感染等原因

-多次輸血

-輸血置管

-經(jīng)血微生物傳播輸血不良反應(yīng)（4）遲發(fā)反應(yīng)（非免疫性）原因輸血不良反應(yīng)處理（醫(yī)院）（1）醫(yī)護人員填寫輸血不良反應(yīng)卡保留血液和輸血器材告知血站輸血不良反應(yīng)處理（醫(yī)院）（1）醫(yī)護人員填寫輸血不良反應(yīng)卡輸血不良反應(yīng)處理（醫(yī)院）（2）急發(fā)性輸血反應(yīng)

-1、立即抽取輸血者肝素抗凝血，分離后觀察上層血漿顏色，測定血漿游離血紅蛋白量；

-2、留取輸血反應(yīng)后的第一次尿液，檢測尿常規(guī)及血紅蛋白；

-3、核對受血者及供血著ABO血型，重測ABO血型及RH血型，不規(guī)則抗體及交叉配血試驗；

-4、以無菌手續(xù)抽血袋中的血液做細菌血檢查；

-5、輸血后6小時查患者血清膽紅素含量，血漿游離血紅蛋白含量，直接抗人球蛋白試驗，血清抗A、抗B凝集素效價。輸血不良反應(yīng)處理（醫(yī)院）（2）急發(fā)性輸血反應(yīng)輸血不良反應(yīng)處理（醫(yī)院）（3）遲發(fā)行輸血反應(yīng)

-填寫輸血反應(yīng)卡

-對癥處理

-上報傳染病疫情卡

-上報院內(nèi)感染卡輸血不良反應(yīng)處理（醫(yī)院）（3）遲發(fā)行輸血反應(yīng)輸血不良反應(yīng)處理（血站）

1、承擔調(diào)查義務(wù)

-產(chǎn)品質(zhì)量、鑒定（血型）

2、血制品從獻血者到病人全過程追溯

3、可疑血制品的召回

4、可疑獻血員的召回

5、處理

-確定反應(yīng)類型

-不良反應(yīng)的原因

-分析意見的反饋輸血不良反應(yīng)處理（血站）血站與醫(yī)院的關(guān)系血站與醫(yī)院的關(guān)系血型室輸血服務(wù)科質(zhì)管科供血科臨床醫(yī)生患者血庫供血服務(wù)質(zhì)量血清學(xué)檢驗臨床跟蹤服務(wù)信息反饋臨床抱怨、輸血反應(yīng)質(zhì)量評審檢驗結(jié)果反饋臨床用血信息反饋評審結(jié)果信息反饋血型室輸血服務(wù)科質(zhì)管科供血科臨床醫(yī)生供血服務(wù)質(zhì)量血清學(xué)檢驗臨臨床輸血服務(wù)過程管理主要文件程序文件標準操作規(guī)程工作記錄具有法律效率的醫(yī)療文書臨床輸血服務(wù)過程管理主要文件程序文件

監(jiān)控和評價

輸血過程的監(jiān)控和評價應(yīng)側(cè)重于關(guān)鍵指標1.指標應(yīng)與（對病人有益的）輸血的所有效果有直接聯(lián)系2.指標應(yīng)該是可測量的3.指標在輸血過程中應(yīng)該是可連續(xù)或持續(xù)監(jiān)測的監(jiān)控和評價

輸血過程的監(jiān)控和評價應(yīng)側(cè)重于關(guān)鍵指標臨床輸血的監(jiān)控和評價的指標不清晰的/不完整的申請表訂血數(shù)量和未被滿足的訂血數(shù)量被取消的手術(shù)數(shù)量配血數(shù)量與輸用血數(shù)量之比特殊情況下的血液使用相關(guān)消耗品供應(yīng)是否充足被報告的輸血反應(yīng)例數(shù)在相關(guān)記錄中發(fā)現(xiàn)的差錯例數(shù)發(fā)血量未經(jīng)TTIs檢測發(fā)出的血液數(shù)量退回入庫的血液數(shù)量臨床輸血的監(jiān)控和評價的指標不清晰的/不完整的申請表醫(yī)院內(nèi)臨床輸血的監(jiān)控和評價的指標2報廢的血液數(shù)量輸血反應(yīng)例數(shù)可能導(dǎo)致死亡例數(shù)輸血后傳染病例數(shù)可能導(dǎo)致嚴重的疾病醫(yī)院內(nèi)臨床輸血的監(jiān)控和評價的指標2報廢的血液數(shù)量質(zhì)量評估醫(yī)院輸血管理委員會定期或不定期抽查輸血科(血庫)各種記錄，進行質(zhì)量評估，以確保臨床輸血的安全有效。如發(fā)現(xiàn)存在不符合質(zhì)量要求的方面，應(yīng)及時提出整改措施，限期完成。質(zhì)量評估醫(yī)院輸血管理委員會定期或不定期抽查輸血科(血庫)各種信息的分析和應(yīng)用1.分析信息以識別:問題和薄弱環(huán)節(jié)優(yōu)勢和做得比較好的方面2.應(yīng)用分析結(jié)果鞏固已有的優(yōu)勢分析為什么這些方面做得較好嘗試如何將相關(guān)經(jīng)驗推廣到其他方面3.運用分析