(完整)藥品說明書更新操作規(guī)程

(完整)藥品說明書更新標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(完整)藥品說明書更新標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第第3頁(yè)共3頁(yè)文件編文件編SOP-QA—021—01程號(hào)題目頒發(fā)部質(zhì)量管理部門制定日批準(zhǔn)制定人期人復(fù)核日批準(zhǔn)日復(fù)核人期期審核日生效日審核人期期分發(fā)部門質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、物料采供部、營(yíng)銷部一、目 的：為了規(guī)范本企業(yè)藥品說明書更新工作,依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等法律法規(guī)定本規(guī)程。二、適用范圍：適用于本公司生產(chǎn)藥品有關(guān)的說明書變更工作。三、責(zé)任人：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品說明書更新及變更的全面工作，質(zhì)量保證室藥品注冊(cè)專員負(fù)責(zé)藥品說明書變更有關(guān)的信息收集及變更申報(bào)有關(guān)的資料的準(zhǔn)備工作,生產(chǎn)技術(shù)部等專業(yè)技術(shù)人員配合做好職能部門范圍內(nèi)有關(guān)的工作.四、程序：的工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)關(guān)注本公司所生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)信息情況.在以下情況下,企業(yè)需開展藥品說明書的更新工作時(shí)；44.1補(bǔ)充）-申請(qǐng)表。申報(bào)事項(xiàng)依據(jù)需要變更事項(xiàng)的要求進(jìn)行選擇.要求補(bǔ)充申請(qǐng)表填寫新完整、真實(shí)、準(zhǔn)確。4。2研究信息等。4。3理的要求進(jìn)行整理，提交質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核。4.4經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核通過后的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表提交總經(jīng)理進(jìn)行復(fù)核并在相應(yīng)欄目簽名。由注冊(cè)專員按照申報(bào)資料的格式要求進(jìn)行資料裝訂。注冊(cè)專員將藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表紙質(zhì)版本及其附件資料裝檔案袋，檔案袋封面按規(guī)定內(nèi)容打印(至少包含：注冊(cè)類別、注冊(cè)事項(xiàng)、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、聯(lián)系人、聯(lián)系人電話等），粘貼整潔。同時(shí)，將報(bào)盤程序中問價(jià)夾名稱為print中的相應(yīng)文件拷貝到移動(dòng)盤中。4。6品注冊(cè)申報(bào)工作。4。7按規(guī)定保存和歸檔注冊(cè)受理單等相關(guān)的資料.五、相關(guān)文件及記錄：無六、變更記載: