GMP知識競賽試題庫完整

word格式文檔新版GMP知識競賽題庫（1000余道題）適合培訓(xùn)，學(xué)習(xí)，考試。以下為部分試題。全部試題在附件中。附件回帖可見，前一百名回帖有獎勵。新版GMP競賽試題一、問答題1.我國GMP第一次以法規(guī)頒布的時間是？答：1988年3月2.我國GMP申請認證的開始時間是？答：1995年10月1日。3.截止目前我國依法規(guī)頒布的GMP有幾個版本，分別是？答：有四個版本，1988，1992，1998，2010版。4.2010版GMP新修訂共有幾個附錄，它們的名稱是什么？答：有5個附錄。名稱分別是：無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑。5.GMP的中文名稱是？答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)X》。6.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)X》的具體實施辦法、實施步驟由那個部門規(guī)定？答：由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。7.藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對經(jīng)認證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)認證后應(yīng)如何管理？答：進行認證后的跟蹤檢查。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實施GMP的，應(yīng)受到什么樣的處罰？答：給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)整頓，并處以五千元以上二萬元以下的罰款，情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。9.藥品監(jiān)督管理部門違反《藥品管理法》規(guī)定，為不符合GMP要求、或不符合條件發(fā)給GMP認證證書或《藥品生產(chǎn)許可證》的，由那個部門責(zé)令收回XX發(fā)給的證書、撤銷藥品批準證明文件或依法給予行政處分、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任？答：由其上級主管機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)。專業(yè)整理word格式文檔10.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)那些劑型的認證？答：注射劑、放射性藥品、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品。二.填空題75.質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨立履行其職責(zé)。答案：與產(chǎn)品放行76.企業(yè)所有人員都應(yīng)當接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，應(yīng)當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，目的是為了。答案：最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險。77.人員衛(wèi)生_操作規(guī)程包括與_______。答案：健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)內(nèi)容。78.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當接受健康檢查，以后至少_______進行一次健康檢查。答案：每年79.企業(yè)應(yīng)當采取適當措施，避免------從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。答案：體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員80.參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進入。答案：生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)81.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當與所從事的工作和相適應(yīng)。答案：空氣潔凈度級別要求82.廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當能夠最大限度地避免。答案：污染、交叉污染、混淆和差錯。專業(yè)整理word格式文檔83.企業(yè)廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)當對造成污染。答案：藥品的生產(chǎn)84.企業(yè)應(yīng)當按照詳細的對廠房進行清潔或必要的消毒。答案：書面操作規(guī)程85.企業(yè)生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當作為的直接通道。答案：非本區(qū)工作人員86.企業(yè)應(yīng)進行廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性研究，并有相應(yīng)。答案：評估報告87.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當。相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當保持適當?shù)?。答案：不低?0帕斯卡壓差梯度88.非無菌固體制劑、口服液體藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域需在級潔凈區(qū)生產(chǎn)。答案：D級89.直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，與其制劑生產(chǎn)潔凈級別相同還是不同？答案：相同90.藥品包裝同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當。答案：有隔離措施91.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給。答案：藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險92.倉儲區(qū)應(yīng)當有，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。專業(yè)整理word格式文檔答案：足夠的空間93.以及印刷包裝材料應(yīng)當貯存于安全的區(qū)域。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當具有。答案：高活性的物料或產(chǎn)品同等的安全性94.藥品生產(chǎn)企業(yè)通常應(yīng)當有的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當。答案：單獨與生產(chǎn)要求一致95.如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當能夠。答案：防止污染或交叉污染96.實驗室的設(shè)計應(yīng)當確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠。答案：避免混淆和交叉污染97.存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當放置在。答案：專門的房間或工具柜中98.企業(yè)的自檢應(yīng)由哪個部門組織？答案：質(zhì)量管理部門99.自檢應(yīng)當有。自檢完成后應(yīng)當有。自檢情況應(yīng)當報告。答案：記錄：自檢報告：企業(yè)高層管理人員100.為確保企業(yè)實現(xiàn)并按照本規(guī)X要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當負責(zé)提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證獨立履行其職責(zé)。答案：質(zhì)量目標質(zhì)量管理部門101.生產(chǎn)管理負責(zé)人應(yīng)當至少具有或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或答案：藥學(xué)本科執(zhí)業(yè)藥師資格專業(yè)整理word格式文檔102.生產(chǎn)管理負責(zé)人應(yīng)當具有至少三年從事的實踐經(jīng)驗，其中至少，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。答案：生產(chǎn)和質(zhì)量管理一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗103.企業(yè)應(yīng)當指定部門或?qū)Ｈ素撠?zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當有經(jīng)審核或批準的培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當予以保存。答案;生產(chǎn)管理負責(zé)人或質(zhì)量管理負責(zé)人104.與都應(yīng)當經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當與崗位的要求相適應(yīng)。答案：藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員105.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當禁止。答案：吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品106.操作人員應(yīng)當避免。答案：裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面107.工作服的、應(yīng)當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)。答案：選材、式樣及穿戴方式108.企業(yè)廠區(qū)和廠房內(nèi)的、走向應(yīng)當合理。答案：人、物流109.廠房應(yīng)當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。答案：生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量110.廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當能夠有效防止。答案：昆蟲或其它動物進入111.廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑專業(yè)整理word格式文檔等對。答案：設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染112.為的風(fēng)險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用。答案：降低污染和交叉污染113.各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當避免出現(xiàn)，應(yīng)當盡可能在對其進行維護。答案：不易清潔的部位生產(chǎn)區(qū)外部114.產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當或采取專門的措施，防止粉塵擴散、并便于清潔。答案：保持相對負壓避免交叉污染115.制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當進行。答案：在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)116.用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當合理設(shè)計和布局，以_________。答案：避免混淆或交叉污染117.生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當?shù)恼彰?，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當。答案：有適度滿足操作要求118.倉儲區(qū)應(yīng)當能夠和安全貯存的要求，并進行。答案：滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）檢查和監(jiān)控119.接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當能夠確保到貨物料在可對外包裝進行必要的。答案：進入倉儲區(qū)前清潔120.采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料應(yīng)有哪些要求？專業(yè)整理word格式文檔答案：待驗區(qū)應(yīng)當有醒目的標識，且只限于經(jīng)批準的人員出入。121.實驗動物房的設(shè)計、建造應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有______以及_______的專用通道。答案：獨立的空氣處理設(shè)施動物122.實驗室應(yīng)當有足夠的區(qū)域用于_______、________以及記錄的保存。答案：樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放123.企業(yè)應(yīng)當建立符合藥品質(zhì)量管理要求的________有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合______和______。答案：質(zhì)量目標；預(yù)定用途；注冊要求124.企業(yè)應(yīng)當配備足夠的、符合要求的______、______、______，為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件。答案：人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備125.質(zhì)量保證是______的一部分。答案：質(zhì)量管理體系126.質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機構(gòu)、______以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認其質(zhì)量符合要求。答案：文件系統(tǒng)127.企業(yè)應(yīng)當配備適當?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，______的相關(guān)活動答案：質(zhì)量控制128.物料、中間產(chǎn)品、______和成品必須按照質(zhì)量標準進行檢查和檢驗，并有記錄。專業(yè)整理word格式文檔答案：待包裝產(chǎn)品129.質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用______或______的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。答案：前瞻；回顧130.質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當與______相適應(yīng)。答案：存在風(fēng)險的級別三．選擇題558.企業(yè)高層管理人員應(yīng)當確保實現(xiàn)既定的______，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。A:戰(zhàn)略目標B：管理職責(zé)C.質(zhì)量目標D.質(zhì)量方針答案：C559.企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的______，以保證系統(tǒng)有效運行。A:文件體系B:組織機構(gòu)C:質(zhì)量控制系統(tǒng)D:質(zhì)量管理體系答案：A560.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保：生產(chǎn)管理和________活動符合本規(guī)X的要求。A.質(zhì)量管理B.質(zhì)量控制C.產(chǎn)品質(zhì)量D.產(chǎn)品實現(xiàn)答案：B561.質(zhì)量控制基本要求之一：由______人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣。A.庫房管理員B.QC檢驗員C.質(zhì)量保證員D.經(jīng)授權(quán)的人員答案：D專業(yè)整理word格式文檔562.下面哪兩種工具用于前瞻式質(zhì)量風(fēng)險管理A.防錯設(shè)計B.患者健康危害評價C.魚骨圖D.失效模式分析答案：A，D563.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)X2010年修訂》自起施行。A.2011年6月1日B.2011年5月1日C.2011年4月1日D.2011年3月1日答案：D564.下述活動也應(yīng)當有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當有記錄A.確認和驗證B.廠房和設(shè)備的維護、清潔和消毒C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制D.以上都是答案:D565.以下為質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當有的文件。A.質(zhì)量標準、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書B.檢驗操作規(guī)程和記錄______包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏綜.必要的檢驗方法驗證報告和記錄D.以上都是答案:D566.企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。A．人員B．廠房C．驗證D．自檢答案:ABCD567.下列哪些職責(zé)屬于生產(chǎn)管理負責(zé)人（）專業(yè)整理word格式文檔A確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量B確保廠房和設(shè)備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)C監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)D確保完成各種必要的驗證工作答案：ABC568.下列哪些職責(zé)屬于質(zhì)量管理負責(zé)人（）A確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核B確保完成各種必要的驗證工作C確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；D確保完成自檢答案：ACD569.下列哪些職責(zé)屬于質(zhì)量管理負責(zé)人（）A確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核B確保完成自檢；C評估和批準物料供應(yīng)商D確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析答案：ABCD570.下列哪些屬于質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人的共有職責(zé)（）A批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)B批準并監(jiān)督委托檢驗C確保完成生產(chǎn)工藝驗證D確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量專業(yè)整理word格式文檔答案：AC571.自檢（）A應(yīng)當有計劃B應(yīng)當由企業(yè)指定人員進行C應(yīng)當有記錄D應(yīng)當有報告答案：ABCD572.主要固定管道應(yīng)當標明內(nèi)容物＿＿。A名稱B流向C狀態(tài)D名稱和流向答案：D573.生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器校準的量程X圍應(yīng)當涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的＿＿＿。A使用X圍B量程C刻度DX圍答案：A574.衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當有明顯的標識，標明其＿＿＿。A使用時間B校準有效期C狀態(tài)D適用X圍答案：B575.應(yīng)當對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期＿＿，并有相應(yīng)的記錄。A檢查B測定C監(jiān)測D消毒答案：C四．判斷正誤725.質(zhì)量管理部門人員通常可將職責(zé)委托給其他部門的人員。專業(yè)整理word格式文檔答案：錯誤726.企業(yè)所有管理和操作人員職責(zé)通常不得委托給他人。答案：正確727.生產(chǎn)-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開。答案：正確728.藥品的設(shè)計與研發(fā)是藥品生產(chǎn)前的科研活動，不屬于GMP涵蓋的X疇；答案：錯誤729.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準后方可放行。答案：正確730.企業(yè)應(yīng)當根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。答案：正確731.企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當經(jīng)過確認，應(yīng)當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。答案：正確732.每批藥品的檢驗記錄應(yīng)當包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況。答案：正確733.2010版GMP正文部分共14章313條。答案：正確734.設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。專業(yè)整理word格式文檔答案：正確735.所有生產(chǎn)和檢驗設(shè)備都應(yīng)當有明確的操作規(guī)程.答案：錯誤（主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備都應(yīng)當有明確的操作規(guī)程。）736.注射用水可采用循環(huán)，純化水可采用70℃以上保溫循環(huán)。答案：錯誤（純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。）737.包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。）738.制劑產(chǎn)品不得進行返工。答案：錯誤（制劑產(chǎn)品不得進行重新加工。）739.無菌藥品潔凈區(qū)懸浮粒子日常監(jiān)測的采樣量與潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認時的空氣采樣量相同。答案：錯誤（無菌藥品潔凈區(qū)懸浮粒子日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認時的空氣采樣量不同。）740.C級指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。答案：正確741.根據(jù)潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認的結(jié)果及風(fēng)險評估，確定取樣點的位置并進行日常靜態(tài)監(jiān)控答案：錯誤（日常動態(tài)監(jiān)測）742.無菌藥品生產(chǎn)，個人外衣可以帶入通向B級或C級潔凈區(qū)的更衣室。答案：錯（個人外衣不得帶入）743.無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)該使更衣的不同階段分開答案：正確專業(yè)整理word格式文檔744.應(yīng)當定期將獨立的溫度顯示器的讀數(shù)與滅菌過程中記錄譜行答案：正確745.被滅菌產(chǎn)品或物品達到設(shè)定的滅菌溫度后才開計滅菌間。答案：正確746.清潔驗證所用分析方法的驗證可不考慮。答案：錯誤（應(yīng)當考慮并驗證方法747.原料藥生產(chǎn)設(shè)備所的滑、加熱或冷卻介質(zhì)等，應(yīng)當避免與中間產(chǎn)品或原料藥接接觸，以免影響中間產(chǎn)品或原料藥的質(zhì)量。答案：正確748.應(yīng)當建立設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存設(shè)備答案：錯誤（?并保存相應(yīng)的操作記錄）749.只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準放行的原輔料方可使用。答案：錯誤（只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準放行并在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的原輔料方可使用）750.同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應(yīng)當分別記錄、存放和處理。答案：正確751.無菌藥品生產(chǎn)，采用機械連續(xù)傳輸物料的，應(yīng)當采用壓測答案：錯誤（應(yīng)當采用正氣）752.無菌藥品在B級潔凈區(qū)要采用與A級潔凈區(qū)相同的測答案：錯誤（無菌藥品，在B級潔凈區(qū)可采用與A級潔凈區(qū)相似的測753.A級指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作所處的背區(qū)。答案：錯誤（應(yīng)去掉背）專業(yè)理word格式文檔754.在灌裝分裝時，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴，允許灌裝點≥5.0符合標準的情況答案:正確755.環(huán)境監(jiān)測結(jié)果是環(huán)境控制水平的重要反映但通常不作為成品批記錄的審核內(nèi)容。答案：錯誤（應(yīng)作為批記錄的審核內(nèi)容）756.懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)采樣管的長度和彎管的半徑對測試結(jié)果沒有影響答案:錯誤(有影響)757.無菌藥品生產(chǎn)，一般情況下，洗手設(shè)施應(yīng)安裝在更衣的任何階段.答案：錯誤（無菌藥品生產(chǎn)，一般情況下，洗手設(shè)施只能安裝在更衣的第一階段。）758.無菌藥品生產(chǎn)設(shè)備及輔助裝置的設(shè)計和安裝，應(yīng)當盡可能便于在潔凈區(qū)進行操作、保養(yǎng)和維修。答案：錯誤（無菌藥品生產(chǎn)設(shè)備及輔助裝置的設(shè)計和安裝，應(yīng)當盡可能便于在潔凈區(qū)外進行操作、保養(yǎng)和維修。）759.在無菌生產(chǎn)的過程中，應(yīng)當盡量避免使用易脫落纖維的容器和物料。答案：錯誤（在無菌生產(chǎn)的過程中，不得使用易脫落纖維的容器和物料。）760.流通蒸汽處理屬于最終滅菌.答案：錯誤（流通蒸汽處理不屬于最終滅菌。）761.非最終滅菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運和存放可以在C級區(qū)操作答案：錯誤（應(yīng)在B級區(qū)）762.對潔凈區(qū)進行清潔和消毒，所采用消毒劑的種類應(yīng)當多于一種。可以用紫外線消毒替代化學(xué)消毒。專業(yè)整理word格式文檔答案：錯誤（不能用紫外線消毒替代化學(xué)消毒）763.非最終滅菌產(chǎn)品的軋蓋操作可選擇在C級或D級背景下的A級送風(fēng)環(huán)境中進行，但A級送風(fēng)環(huán)境至少符合A級區(qū)的靜態(tài)要求。答案：正確764.可以使用化學(xué)或生物指示劑監(jiān)控滅菌工藝來替代物理測試。答案：錯誤（不能使用）765.最終滅菌的產(chǎn)品可以用過濾除菌工藝替代最終滅菌工藝。答案：錯誤（不可以）766.混合操作可包括將同一原料藥的多批零頭產(chǎn)品混合成為一個批次。答案：正確767.藥品召回管理辦法，適用于在中華人民XX國境內(nèi)上市銷售的藥品。答案：正確768.藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的藥品,必須進行銷毀。答案：正確769.藥品召回中，藥品存在安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險。答案：正確770.藥品生產(chǎn)企業(yè)對上報的召回計劃可以變更，變更后的召回計劃可不必向SFDA報告。答案：錯誤五．問答題專業(yè)整理word格式文檔812.哪些藥品不得委托生產(chǎn)？答案：血液制品、疫苗制品和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的藥品不得委托。813.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少應(yīng)包括哪些人員？答案：企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。814.生產(chǎn)管理負責(zé)人的主要職責(zé)是什么？答案：1.確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；2.確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；3.確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；4.確保廠房和設(shè)備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；5.確保完成各種必要的驗證工作；6.確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。815.質(zhì)量管理負責(zé)人的資質(zhì)是什么？答案：質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)當至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。816.質(zhì)量管理負責(zé)人的主要職責(zé)是什么？答案：1.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準；2.確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；3.確保完成所有必要的檢驗；4.批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；5.審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；專業(yè)整理word格式文檔6.確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；7.批準并監(jiān)督委托檢驗；8.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；9.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；10.確保完成自檢；11.評估和批準物料供應(yīng)商；12.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理；13.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；14.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；15.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。817.生產(chǎn)管理負責(zé)人和質(zhì)量管理負責(zé)人共同的職責(zé)是什么？（二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；（三）確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認；（四）確保完成生產(chǎn)工藝驗證；（五）確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；（六）批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)；（七）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；（八）保存記錄；（九）監(jiān)督本規(guī)X執(zhí)行狀況；專業(yè)整理word格式文檔（十）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。818.質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)是什么？答案：質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師量檢驗工作。819.質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)是什么？答案：1.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；2.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準；3.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。820.企業(yè)藥品生產(chǎn)、質(zhì)量人員除進行GMP理論和實踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當進行什么培訓(xùn)？答案：還應(yīng)當進行相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評估培訓(xùn)的實際效果。821.什么是高風(fēng)險操作區(qū)？答案：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)822.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當禁止存放那些非生產(chǎn)用物品？答案：食品、飲料、香煙和個人用藥品823.廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護的原則是什么？答案：必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。專業(yè)整理word格式文檔824.藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房的選址要求是什么？答案：應(yīng)當根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險。825.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動是誰的職責(zé)？答案:是質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)826.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準是誰的職責(zé)？答案:是質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)1001.負責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量管理的人員應(yīng)具備什么條件？答案:應(yīng)當具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識，具有足夠的質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計的實踐經(jīng)驗。1002.請依據(jù)GMP條款簡述針對供應(yīng)商的現(xiàn)場審計應(yīng)包括哪些要點？答案：現(xiàn)場質(zhì)量審計應(yīng)當核實供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗報告的真實性，核實是否具備檢驗條件。應(yīng)當對其人員機構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實驗室的設(shè)備、儀器、文件管理等進行檢查，以全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng)?，F(xiàn)場質(zhì)量審計應(yīng)當有報告。1003.質(zhì)量管理部門對供應(yīng)商的評估至少應(yīng)當包括哪些方面？供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告、企業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和報告。如進行現(xiàn)場質(zhì)量審計和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當包括現(xiàn)場質(zhì)量審計報告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告和穩(wěn)定性考察報告。1004.供應(yīng)商質(zhì)量檔案應(yīng)至少包括哪些內(nèi)容？檔案內(nèi)容應(yīng)當包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、專業(yè)整理word格式文檔質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標準、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應(yīng)商的檢驗報告、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的質(zhì)量回顧分析報告等。1005.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的目的是什么？答案：應(yīng)當按照操作規(guī)程，每年對所有生產(chǎn)的藥品按品種進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標準的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進的方向。1006.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的內(nèi)容至少應(yīng)該包括哪些方面？答案：(一)產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料；(二)關(guān)鍵中間控制點及成品的檢驗結(jié)果；(三)所有不符合質(zhì)量標準的批次及其調(diào)查；(四)所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和注意事項的有效性；(五)生產(chǎn)工藝或檢驗方法等的所有變更；(六)已批準或備案的藥品注冊所有變更；(七)穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢；(八)所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查；(九)與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；(十)新獲批準和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應(yīng)當完成的工作情況；(十一)相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認狀態(tài)；(十二)委托生產(chǎn)或檢驗的技術(shù)合同履行情況。1007.發(fā)現(xiàn)已投料血漿中混有感染HIV、HBV、HCV血漿的，應(yīng)當如何處理？答：停止生產(chǎn)，用相應(yīng)投料血漿所生產(chǎn)的組份、中間產(chǎn)品、待包裝品及成品均予以銷毀。如成品已上市，應(yīng)當立即召回，并向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。專業(yè)整理word格式文檔1008.需要溫度控制的儀器、設(shè)備應(yīng)配備溫度記錄裝置，儲存原料血漿的低溫冷庫應(yīng)有什么樣的裝置？答：自動連續(xù)溫度記錄裝置。低溫冷庫要有溫度失控報警裝置，并有專人記錄。1009.采用非成套耗材，需進行耗材組裝的，應(yīng)在什么環(huán)境進行？答：萬級背景下局部百級問答題血液制品企業(yè)廠房設(shè)施中對供電設(shè)施有什么要求？。答：具有雙路供電或安全有效的應(yīng)急供電設(shè)施1010.供血漿者體檢區(qū)應(yīng)有什么要求？答：足夠的空間，保證對供血漿者進行XX性征詢和正確體檢以確定供血漿者的適宜性。1011.單采血漿站應(yīng)配備冷凍設(shè)備有哪些？。答：速凍機或-70℃以下低溫冰箱1012.應(yīng)有書面的設(shè)備校驗規(guī)程，內(nèi)容包括哪些內(nèi)容？答：使用的方法、步驟，偏離后的整改措施和參數(shù)的測量以及設(shè)備校驗的記錄。1013.對重要物料應(yīng)進行評估，評估內(nèi)容至少包括那些內(nèi)容？答：生產(chǎn)商和供應(yīng)商資質(zhì)、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品性能和產(chǎn)品質(zhì)量標準等。1014.采集原料血漿所用物料的購入、儲存、檢定、發(fā)放、使用應(yīng)有記錄，內(nèi)容包括那些？答：購入物料的名稱，購入、發(fā)放、使用等日期，物料的數(shù)量、批號、有效期、供應(yīng)商名稱及物料生產(chǎn)的資質(zhì)證書1015.應(yīng)有書面的設(shè)備校驗規(guī)程，內(nèi)容包括哪些內(nèi)容？答：使用的方法、步驟，偏離后的整改措施和參數(shù)的測量以及設(shè)備校驗的記錄。1016.建立供血漿者的檔案管理名冊包括哪些類型？答：合格、永久淘汰和暫時拒絕三種類型1017.健康檢查或血樣檢驗不合格的供血漿者，體檢醫(yī)師除在其體檢表上注明原因外，還應(yīng)專業(yè)整理word格式文檔標明什么？答：并標明永久淘汰或暫時拒絕。1018.血液檢測人員應(yīng)經(jīng)過或接受那些培訓(xùn)？1）職業(yè)道德規(guī)X的培訓(xùn)23）必須結(jié)合工作實踐接受相關(guān)簽名的工作程序以及法律責(zé)任的培訓(xùn)1019.庫存量及庫存條件應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，并對儲存危險化學(xué)品還應(yīng)進行那些工作？答：編制化學(xué)品安全數(shù)據(jù)簡表(MSDS)。1020.標準操作規(guī)程分為儀器操作規(guī)程和項目操作規(guī)程，內(nèi)容一般應(yīng)包括那些？答：目的，職責(zé)，適用X圍，原理，所需設(shè)備、材料或試劑，檢測環(huán)境條件，步驟與方法，結(jié)果的判斷、分析和報告，質(zhì)量控制，記錄和支持性文件等要素。1021.建立和實施血液檢測試劑與實驗材料管理程序，包括那些內(nèi)容？答：試劑與材料的生產(chǎn)商和供應(yīng)商資質(zhì)評估，試劑與材料的評估、選購、確認、保存、使用、監(jiān)控以及庫存管理。1022.建立和實施血液檢測標識的管理程序的目的是什么？果、檢測報告與追蹤的整個過程，以及所使用的檢測設(shè)備、檢測試劑和相應(yīng)責(zé)任人。1023.建立和保持完整的血液檢測相關(guān)記錄。記錄的種類至少應(yīng)包括哪些內(nèi)容？答：標本登記、處理、保存、銷毀記錄，試劑管理及使用記錄，檢測過程和結(jié)果的原始記錄與分析記錄，質(zhì)量控制記錄，設(shè)備運行、維護和校驗記錄，實驗室安全記錄，醫(yī)療廢棄物處理記錄等。1024.血液標本如需分樣完成多項目檢測時有何要求？答：分次檢測的部份樣品應(yīng)可追溯至最初原始標本。避免分樣或加樣過程中樣品被污染或?qū)I(yè)整理word格式文檔稀釋。1025.建立和實施檢測報告簽發(fā)的管理程序有什么規(guī)定？答：對檢測報告的責(zé)任人及其職責(zé)、檢測結(jié)果分析、檢測結(jié)論判定標準和檢測報告的時間、方式和內(nèi)容等做出明確規(guī)定。1026.建立和實施標本的銷毀程序，規(guī)定的內(nèi)容有哪些？答：規(guī)定可銷毀的標本和銷毀方式、審批程序和相應(yīng)責(zé)任人。建立標本的銷毀記錄。1027.根據(jù)有關(guān)規(guī)定，將艾滋病病毒抗體（抗-HIV）檢測呈反應(yīng)性的血液標本任何處理？答：送交艾滋病病毒抗體檢測確證實驗室進一步確證。1028.采集原料血漿前必須對供血漿者進行哪些工作？答：進行《供血漿證》核對和身份識別，核實無誤后方可采集原料血漿。嚴禁采集冒名頂替者的血漿。1029.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期抽檢產(chǎn)品、監(jiān)督生產(chǎn)過程并實施內(nèi)部質(zhì)量審核。內(nèi)部質(zhì)量審核每年至少一次，應(yīng)覆蓋哪些內(nèi)容？答：應(yīng)覆蓋供血漿者的檢查、原料血漿采集、制備、保存、運輸及檢測全部門和全過程。1030.應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)要求，建立傳染病疫情報告制度，制定疫情報告程序。供血漿者出現(xiàn)相關(guān)傳染病指標檢測陽性時任何處理？答：單采血漿站應(yīng)指定專門人員向當?shù)匾咔楣芾聿块T及時報告并記錄。1031.單采血漿站變更名稱、地址、法定代表人、業(yè)務(wù)項目等內(nèi)容的，應(yīng)當向何部門辦理變更登記手續(xù)？答：原發(fā)證部門1032.《供血漿證》內(nèi)容至少應(yīng)當包括哪些內(nèi)容？答：XX、性別、血型、民族、XX、2年內(nèi)免冠證件照、家庭住址、建卡日期和編號。專業(yè)整理word格式文檔1033.哪些情況不予發(fā)給《供血漿證》？（二）曾偽造XX明，持有2個以上《供血漿證》的；（三）已在其他單采血漿站登記為供血漿者的；（四）當?shù)貞艏块T未能核實其身份信息的。1034.單采血漿站在采集血漿中發(fā)現(xiàn)《供血漿證