（試題）2019年藥事管理與法規(guī)模擬考試練習(xí)（1）答案及解析

一、單選題（共1、醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有幾年以上炮制經(jīng)驗的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員ABCD答案：C解析：醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有3年以上炮制經(jīng)驗的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。故選C。A石斛B茯苓CD穿山甲答案：D解析：鹿茸故選C。A石斛B茯苓CD穿山甲答案：D解析：鹿茸故選D。A美沙酮B阿托品C生甘遂DA型肉毒毒素答案：A砒石(紅砒、白砒)、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑、青娘蟲、紅娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。故C屬于醫(yī)療用毒性藥品。建議考生運用口訣“娘雪白生黃斑，披”準(zhǔn)確記。去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、亞砷酸鉀、士的寧、亞砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制劑。故B、D屬于醫(yī)療用毒性藥品。建議考生運用口訣“毛士清秀)”準(zhǔn)確記。不屬于醫(yī)療用毒性藥品。5、下列藥品屬于藥品類易制毒化學(xué)品的是A麥角酸B布桂嗪C哌嗪D氯酮答案：A解析：麥角酸屬于藥品類易制毒化學(xué)品。故選A。A公民自費并自愿受種的疫苗B政府免費向公民提供，公民依照政府的規(guī)定受種的疫苗C縣級以上人民政府組織的應(yīng)急接種所使用的疫苗D縣級以上衛(wèi)生主管部門組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗答案：A解析：第二類疫苗．是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。故選A。7、可以向省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗的是A定點藥品零售企業(yè)B疫苗生產(chǎn)企業(yè)C縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)D設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)答案：B解析：疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)。故選B。營活動的是A定點藥品零售企業(yè)B疫苗生產(chǎn)企業(yè)C縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)D設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)答案：B解析：疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)。故選B。9、可以向縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)配送第二類疫苗的是A定點藥品零售企業(yè)B疫苗生產(chǎn)企業(yè)C縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)D設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)答案：B解析：疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)。故選B。規(guī)定的是A具有配備當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證2小時供應(yīng)B營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗C大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)D在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域答案：C解析：暫無解析A陰中之陰B陰中之陽C陽中之陰D陰中之至陰E以上都不是答案：E解析：暫無解析A負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級專業(yè)技術(shù)職稱B質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)級以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：D過本的藥學(xué)專業(yè)知培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及GP。故A正確。年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。故C正確。年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。故B正確。(級以上專業(yè)技術(shù)職稱。故D錯誤。年；質(zhì)管藥中相關(guān)大；驗收養(yǎng)護(hù)采購中”準(zhǔn)確記憶營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯誤的是A負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作B藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書C藥品拆零銷售應(yīng)交代用法用量，但不需要向購買者提供藥品說明書原件或復(fù)印件D藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等信息答案：C過專門培訓(xùn)。故A正確。容。故D正確。印件。故C錯誤。(故B正確。建議考生運用口訣“銷售人員培訓(xùn)，包裝清潔衛(wèi)生，供說明原復(fù)件，保留包裝說明”準(zhǔn)確記憶1、藥品零售企業(yè)的下列經(jīng)營行為，符合規(guī)定的是A執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，停止向患者銷售處方藥B在“廣交會”上現(xiàn)貨銷售其藥品C銷售所在市公立醫(yī)院配制的滴耳液D在開展社區(qū)健康宣傳活動中銷售少量非處方藥品答案：A營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。故A正確。營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。故B錯誤。品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。故C錯誤。(營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。故D錯誤。A查劑量、查用法、查重復(fù)用藥、查配伍禁忌B查姓名、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑C查處方、查藥的性狀、查給藥途、查用藥失誤D查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性答案：D解析：四查指：查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性。故選D。A不得在市場銷售B可以在定點零售藥店銷售C經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可在市場上銷售D經(jīng)設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)方可在市場上銷售答案：A解析：醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。故A正確，B、C、D錯誤A處方藥需經(jīng)批準(zhǔn)方可在中央電視臺進(jìn)行廣告宣傳B非處方藥無需批準(zhǔn)即可直接在《中國醫(yī)藥報》上進(jìn)行廣告宣傳C非處方藥的標(biāo)簽和說明書須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D非處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可在《光明日報》上進(jìn)行廣告宣傳答案：D解析：非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，故C錯誤。處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報進(jìn)行廣告宣傳；非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳，故A、B錯誤，D正確。AB立即CD答案：B解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)．必要時可以級報告。故選B。建議考生運用口訣“群體立即報”準(zhǔn)確記。19、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的許可事項發(fā)生變更的，提出變更前登記申請期限為許可事項發(fā)生變更前ABCD答案：B《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記。品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請發(fā)。程序提出再注冊申請。故選B。20、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出申請發(fā)新證的期限應(yīng)在期滿前ABCD答案：D30日前，向原審核、批準(zhǔn)機關(guān)申請《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記。(2)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請發(fā)。3年；有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請。故選D。21、醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出再注冊申請的期限應(yīng)在期滿前ABCD答案：C《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記。個月，按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請發(fā)。個月按照原申請配制程序提出再注冊申請。故選C。22、某醫(yī)療機構(gòu)藥師審核四張?zhí)幏剑旱谝粡埣痹\處方含有特殊使用級抗菌藥物，第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉壙咕幬铮谟嘘P(guān)這四張?zhí)幏降挠∷⒂眉埖恼f法，錯誤的是A第一張含有特殊使用級抗菌藥物的急診處方為淡黃色B第二張含有限制使用級抗菌藥物的處方為白色C第三張含有非限制使用級抗菌藥物的兒科處方為淡綠色D第四張含有司可巴比妥片的處方為白色答案：D刷用紙為淡黃色。故A正確。刷用紙為白色。故B正確。刷用紙為淡綠色。故C正確。(刷用紙為淡紅色。司可巴比妥為第一類精神藥品，故D錯誤23、某醫(yī)療機構(gòu)藥師審核四張?zhí)幏剑旱谝粡埣痹\處方含有特殊使用級抗菌藥物，第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉壙咕幬?，第有關(guān)這四張?zhí)幏较蘖康恼f法，錯誤的是A第一張含有特殊使用級抗菌藥物的急診處方一般不得超過3日用量B第二張含有限制使用級抗菌藥物的處方一般不得超過7日用量C第三張含有非限制使用級抗菌藥物的兒科處方一般不得超過3日用量D第四張含有司可巴比妥片的處方不得超過3日用量答案：D刷用紙為淡黃色。故A正確。刷用紙為白色。故B正確。刷用紙為淡綠色。故C正確。(刷用紙為淡紅色。司可巴比妥為第一類精神藥品，故D錯誤2、某醫(yī)療機構(gòu)藥師審核四張?zhí)幏剑旱谝粡埣痹\處方含有特殊使用級抗菌藥物，第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉壙咕幬?，第有關(guān)這四張?zhí)幏奖４嫫谙薜恼f法，錯誤的是A第一張含有特殊使用級抗菌藥物的急診處方保存1年B第二張含有限制使用級抗菌藥物的處方保存1年C第三張含有非限制使用級抗菌藥物的兒科處方保存1年D第四張含有司可巴比妥片的處方保存1年答案：D刷用紙為淡黃色。故A正確。刷用紙為白色。故B正確。刷用紙為淡綠色。故C正確。(刷用紙為淡紅色。司可巴比妥為第一類精神藥品，故D錯誤。有關(guān)該處方的說法，錯誤的是A藥師應(yīng)審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定B該處方限制外配CD該處方患者年齡應(yīng)注明不滿1歲，并注明體重答案：D解析：青霉素針劑必須做皮試，處方注明過敏試驗及結(jié)果的判定；兒科處方限制外配；新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。故A、B、C正確，D錯誤。該處方的印刷用紙為A淡黃色B淡綠色C淡紅色D白色答案：B解析：青霉素針劑屬于兒科處方，印刷用紙為淡綠色。故選B。A藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)C藥品甲用藥品乙的名稱進(jìn)行銷售D污染變質(zhì)的藥品答案：B解析：藥品所合成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的是假藥；藥品甲用藥品乙的名稱進(jìn)行銷售的是假藥；污染變質(zhì)的藥品按假藥論處；藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是劣藥。故選BA醫(yī)療機構(gòu)配制制劑為假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》B醫(yī)療機構(gòu)配制制劑為劣藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》C醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D醫(yī)療機構(gòu)從無《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書答案：C①沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品：②沒收違法所得；③并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；④有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；⑤情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；⑥構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。故A正確。①沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品；②沒收違法所得；③并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；④情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；⑤構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。故B正確。營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，法律責(zé)任包括：①責(zé)令改正；②沒收違法購進(jìn)的藥品；③并處違法購進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；④有違法所得的，沒收違法所得；⑤情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。故D正確。(銷售的，法律責(zé)任包括：①責(zé)令改正；②沒收違法銷售的制劑；③并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；④有違法所得的，沒收違法所得。故C錯誤。所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案炮制中藥飲片的，有關(guān)法律責(zé)任的說法，錯誤的是A中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)分工責(zé)令改正B沒收違法所得CD答案：D解析：醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)備案未備案的：①由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)分工責(zé)令改正，沒收違法所得，并處3萬元以下罰款，向社會公告相關(guān)信息；②拒不改正的，責(zé)令停止炮制中藥飲片活動，其直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動。故A、B、C正確，D錯誤30、違反藥品管理法規(guī)定，提供虛假證明或者采取欺騙手段取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的，吊銷許可證外，應(yīng)ABCD答案：C解析：提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任：①、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；③、并處1萬元以上3萬元以下的罰款。故選C。營企業(yè)、研究機構(gòu)，未按照規(guī)定實施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范且逾期不改正的，應(yīng)ABCD答案：A解析：本組題考查要點是法律責(zé)任?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第八十三條規(guī)定，違反《藥品管理法》規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款；第七十九條規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。營企業(yè)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的ABCD答案：B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處3萬元以下的罰款。故選B。33、藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的ABCD答案：A解析：藥品生產(chǎn)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款。3、醫(yī)療機構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的ABCD答案：B解析：醫(yī)療機構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責(zé)任人給予行政處分。A藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險B不合理用藥、用藥差錯是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險的關(guān)C藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風(fēng)險管理工作D實施藥品安全風(fēng)險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消各種藥品風(fēng)險素答案：D”“有風(fēng)險”，是藥品的內(nèi)在屬性，屬于藥品設(shè)計風(fēng)險，來源于已知或者未知的藥品不良反應(yīng)。故A正確。(2)、藥品安全的人為風(fēng)險，屬于“偶然風(fēng)險”，是人為造成的，屬于藥品制造風(fēng)險和使用風(fēng)險，來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質(zhì)量問題、政策制度設(shè)計及管理導(dǎo)致的風(fēng)險，是藥品安全風(fēng)險的關(guān)故B正確。和風(fēng)險管理工作。故C正確。(營、使用環(huán)節(jié)的管理。故D錯誤36、至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容的標(biāo)簽是A藥品的外標(biāo)簽B藥品的內(nèi)標(biāo)簽C用于運輸、儲藏的藥品的包裝標(biāo)簽D原料藥的標(biāo)簽答案：B解析：內(nèi)標(biāo)簽包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期。37、至少應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的標(biāo)簽是A藥品的外標(biāo)簽B藥品的內(nèi)標(biāo)簽C用于運輸、儲藏的藥品的包裝標(biāo)簽D原料藥的標(biāo)簽答案：D解析：原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項。A向所在省級工商行政管理部門辦理備案B向所在省級工商行政管理部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號C向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號D向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案根據(jù)《藥品廣告審查辦法》答案：C解析：根據(jù)《藥品廣告審查辦法》第四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作??第七條??申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出。"A藥品廣告上注明了藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱B電視臺在早C藥品廣告上有負(fù)責(zé)無效D在某非處方藥商品名稱冠名的商業(yè)活動廣告上標(biāo)明該非處方藥商品名稱答案：C營企業(yè)名稱。故A正確。0發(fā)布含有涉及改善和增強性功能的藥品廣告。故B正確?！盁o效退款”“保險公司保險”等保證內(nèi)容。故C錯誤。(故D正確。A向所在省級工商行政管理部門辦理備案B向所在省級工商行政管理部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號C向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號D向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案根據(jù)《藥品廣告審查辦法》答案：C解析：根據(jù)《藥品廣告審查辦法》第四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作??第七條??申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出。"A在發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案B無需經(jīng)過藥品廣告審查機關(guān)審查C由發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門審查D由發(fā)布地工商行政管理部門審查答案：A解析：申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)（省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機關(guān)）提出；稱異地發(fā)布藥品廣物上僅宣傳藥品名稱(期為ABCD答案：C解析：國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的新藥監(jiān)測期不超過5年，藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有ABCD答案：B解析：國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的新藥監(jiān)測期不超過5年，藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期均為5年。故選B。考生應(yīng)記住有效期5年的有：《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》《互聯(lián)藥品信息服務(wù)資格證書》《互聯(lián)藥品交易服務(wù)資格證書》、GMP證書、GP證書等。4、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是A生物制品B中藥飲片C化學(xué)藥品D中成藥答案：A解析：生物制品不得委托生產(chǎn)。故選A。ABCD答案：B解析：國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的新藥監(jiān)測期不超過5年，藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期均為5年。故選B?？忌鷳?yīng)記住有效期5年的有：《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》《互聯(lián)藥品信息服務(wù)資格證書》《互聯(lián)藥品交易服務(wù)資格證書》、GMP證書、GP證書等。A具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員B足夠的廠房和空間C新藥研發(fā)的D經(jīng)過批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程答案：C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備資源至少包括：①、具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；②、足夠的廠房和空間；③、適用的設(shè)備和維修保障；④、正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；⑤、經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；⑥、適當(dāng)?shù)馁A運條件。故選C。建議考生運用口訣“人員廠設(shè)、原輔包簽、規(guī)程貯運”準(zhǔn)確記。A國藥準(zhǔn)字B國藥準(zhǔn)字HC國藥準(zhǔn)字D國藥準(zhǔn)字答案：C解析：代表生物制品。故選C。二、多選題1、根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理條例》，下列說法正確的有A藥品類易制毒化學(xué)品包括麥角酸、麻黃素等物質(zhì)B個人可以購買藥品類易制毒化學(xué)品C藥品類易制毒化學(xué)品藥品單方制劑不得零售D藥品類易制毒化學(xué)品藥品單方制劑由麻醉藥品定點經(jīng)營企業(yè)經(jīng)銷答案：ACD故A正確。營、使用相應(yīng)資質(zhì)的單位，方有申請《購用證明》的資格。故B錯誤。營，僅能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售。故C正確。D正確。證管理制度，形成的驗證控制文件包括A驗證方案B驗證評價C預(yù)防措施D偏差處理答案：ABCD解析：驗證控制文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。故選A、B、C、D。建議考生運用口訣“偏方報預(yù)評”準(zhǔn)確記。3、根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，有關(guān)醫(yī)藥代表的說法，正確的有A衛(wèi)生行政部門建立醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息及時公開B醫(yī)藥代表可以從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動C登記備案的醫(yī)藥代表可以承擔(dān)藥品銷售任務(wù)D醫(yī)藥代表失信行為記入個人信用記錄答案：BD解析：食品藥品監(jiān)管部門建立醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息及時公開；醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動，不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，其失信行為記入個人信用記錄。故B、D正確，A、C錯誤A開展臨床診斷，制定個體化藥物治療方案B開展藥物利用評價和藥物臨床應(yīng)用研究監(jiān)測C開展藥學(xué)查房，提供藥學(xué)技術(shù)服務(wù)D協(xié)同醫(yī)生做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議答案：BCD解析：醫(yī)療機構(gòu)藥師的工作職責(zé)有：①負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房②參與臨床藥物治療，進(jìn)行個體化藥物治療方案的設(shè)計與實施，開展藥學(xué)查房，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)；參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對藥物治療負(fù)責(zé)；③開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實施處方點評與超常預(yù)警，進(jìn)藥物合理使用；④開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報告等工作；⑤掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息，提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知；⑥結(jié)合臨床藥物治療實踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究；開展藥物利用評價和藥物臨床應(yīng)用研究；參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測。故選B、C、D。建議考生運用口訣“供應(yīng)配制，參與藥療，處方監(jiān)測，質(zhì)量監(jiān)測，信息咨詢，臨床研究”準(zhǔn)確記。5、執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)是保障藥品質(zhì)量和指導(dǎo)用藥，具體職責(zé)包括A臨床藥學(xué)工作B開展治療藥物監(jiān)測C提供用藥信息D處方審核答案：ABCD解析：執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學(xué)工作。故選A、B、C、D。6、在藥店從事執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)藥師，應(yīng)遵循藥學(xué)職業(yè)道規(guī)范包括A實事求是地介紹藥品的療效、副作用與不良反應(yīng)B注意保護(hù)消費者的隱私C根據(jù)報酬提供合適的藥學(xué)服務(wù)D隨時注意收集并記錄藥品不良反應(yīng)答案：ABD解析：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)客觀告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，不得虛假宣傳藥品療效和藥品風(fēng)險；執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)注意收集藥品不良反應(yīng)信息，執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報告制度；執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)重患者或消費者的價值觀、知情權(quán)、自主權(quán)、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)確保藥品質(zhì)量和藥