藥劑學教學大綱

歡迎閱讀本文檔，希望本文檔能對您有所幫助！歡迎閱讀本文檔，希望本文檔能對您有所幫助！感謝閱讀本文檔，希望本文檔能對您有所幫助！感謝閱讀本文檔，希望本文檔能對您有所幫助！歡迎閱讀本文檔，希望本文檔能對您有所幫助！感謝閱讀本文檔，希望本文檔能對您有所幫助！“藥劑學”課程簡介及教學大綱課程代碼：222010081課程名稱：藥劑學課程類別：專業(yè)基礎課總學時/學分：64學時/4學分開課學期：第六學期（春學期）適用對象：藥學專業(yè)本科生先修課程：物理化學、分析化學、藥物分析學、藥理學等。內容簡介：一、課程性質、目的和任務藥劑學是研究藥物制劑的處方設計、基本理論、制備工藝和合理用藥的綜合性技術科學。藥劑學是藥學專業(yè)主要的專業(yè)課之一。藥劑學的主要任務是研究藥劑學的基本理論；藥物新劑型的研究與開發(fā)；藥物新輔料的研究與開發(fā)；研究和開發(fā)制劑的新技術和新機械設備；中藥和生物技術藥物的新制劑與新劑型的研究與開發(fā)等。本課程要求學生掌握藥物制劑的基本理論知識，藥物制劑處方前設計；各種劑型的制備原理，制劑生產(chǎn)中的基本單元操作及藥物制劑的質量控制和質量管理等基本知識、基本實驗方法和技能，為從事藥物制劑學理論研究、劑型設計、開發(fā)研制新藥、藥物制劑的生產(chǎn)和管理等打下堅實的基礎，具備制劑設計和制備的能力以及分析和解決制劑質量問題的能力。二、課程教學內容及要求第一篇藥物劑型概論第一章緒論第一節(jié)藥劑學的概念與任務1、掌握藥劑學的概念。2、掌握藥劑學的相關術語（制劑、劑型）。3、熟悉藥劑學的任務。第二節(jié)藥劑學的分支學科

1、熟悉藥劑學的分支學科（工業(yè)藥劑學、物理藥劑學、藥用高分子材料學和生物藥劑學）。

2、熟悉生物藥劑學劑學、藥物動力學、臨床藥劑學的概念、研究范圍及與藥劑學之間的關系。第三節(jié)藥物劑型與DDS

1、掌握藥物劑型的重要性。

2、掌握藥劑劑型的分類。3、熟悉藥物的傳遞系統(tǒng)(DDS)的概念。4、熟悉DDS的研究進展。第四節(jié)輔料在藥物制劑中的應用了解藥物輔料的應用及制劑中的作用。第五節(jié)藥典與藥品標準

1、掌握中國藥典的概況、特點及沿革。2、熟悉藥品標準；了解國外藥典的概況及發(fā)展。3、熟悉處方的概念及分類。4、了解處方藥與非處方藥。第六節(jié)GMP、GLP與GCP1、掌握GMP、GLP與GCP的概念。

2、熟悉GMP的規(guī)范。第七節(jié)藥劑學的沿革和發(fā)展了解國外藥劑學的發(fā)展。了解國內藥劑學的發(fā)展。第二章液體制劑第一節(jié)概述1、掌握液體制劑的特點和質量要求。2、熟悉液體制劑的分類。

第二節(jié)液體制劑的溶劑和附加劑熟悉液體制劑的常用溶劑。熟悉液體制劑常用附加劑的類型。第三節(jié)低分子溶液劑

1、掌握溶液劑的概念、特性及制備方法。

2、熟悉芳香水劑、糖漿劑的概念及特點。

3、了解醑劑、甘油劑的基本概念及特性。

第四節(jié)高分子溶液劑1、掌握高分子溶液的性質。2、熟悉高分子溶液的制備方法。第五節(jié)溶膠劑

1、熟悉溶膠的構造和性質。熟悉溶膠劑的制備方法。第六節(jié)混懸劑

1、掌握混懸劑的概念及物理穩(wěn)定性。2、熟悉混懸劑的穩(wěn)定劑種類。

3、熟悉混懸劑的制備方法。

4、了解評定混懸劑質量的方法。第七節(jié)乳劑掌握乳劑的概念、分類。掌握常用的乳化劑種類。

3、熟悉乳劑的形成理論。

4、熟悉乳劑的制備方法其穩(wěn)定性。

5、了解乳劑的質量評定。第八節(jié)不同給藥途徑用液體制劑熟悉搽劑、涂膜劑和洗劑的概念。2、了解滴鼻劑、滴耳劑和、合劑的概念。

第三章滅菌制劑與無菌制劑

第一節(jié)概述掌握滅菌制劑與無菌制劑的定義與分類。掌握滅菌與無菌技術的種類。了解空氣凈化技術和冷凍干燥技術。第二節(jié)注射劑

1、掌握注射劑概念、分類。

2、掌握注射劑處方組分及主要附加劑。3、掌握等滲調節(jié)計算方法。第三節(jié)注射劑的制備

1、掌握注射劑的制備工藝流程路線。熟悉注射用水的質量要求及其制備方法。掌握熱原的概念、特性及除去熱原的方法。熟悉注射劑的制備方法及質量檢查。了解典型注射劑處方與制備工藝。第四節(jié)輸液

1、掌握輸液的分類與質量要求。

2、掌握輸液的制備方法。3、熟悉輸液的質量檢查。

4、熟悉主要存在的問題及解決方法。

5、了解輸液的包裝、運輸與貯存。

6、了解典型輸液處方及制備工藝分析。第五節(jié)注射用無菌粉末

1、熟悉注射無菌粉末分裝技術。

2、熟悉注射用凍干制品的制備方法。了解典型凍干無菌粉末處方及制備工藝。第六節(jié)眼用液體制劑1、掌握眼用藥物的吸收途徑及影響吸收的因素。2、熟悉滴眼劑與洗眼劑。3、熟悉眼用液體型制劑的制備方法。4、了解滴眼劑處方及制備工藝。。第四章固體制劑-1(散劑、顆粒劑、片劑、片劑的包衣)第一節(jié)概述1、掌握固體劑型的制備工藝通則2、熟悉固體劑型的體內吸收路徑。3、熟悉Noyes-Whitney方程及應用。第二節(jié)散劑1、熟悉散劑的概念、特點及制備方法。2、了解散劑的質量檢查、散劑舉例。第三節(jié)顆粒劑1、熟悉顆粒劑的概念、特點。2、熟悉顆粒劑的制備、質量檢查。第四節(jié)片劑1、掌握片劑的概念、分類及特點。2、掌握片劑常用的輔料及其特性。3、掌握片劑的制備方法與分類。4、掌握濕法制粒技術和固體的干燥技術。5、熟悉壓片過程及其影響因素。6、了解片劑的質量檢查。7、了解片劑的包裝、片劑舉例。第五節(jié)片劑的包衣1、熟悉糖包衣工藝與材料。2、熟悉薄膜包衣工藝與材料。3、了解包衣的方法與設備。第五章固體制劑-2(膠囊劑、滴丸和膜劑）第一節(jié)膠囊劑1、熟悉膠囊劑的概念及特點。2、熟悉膠囊劑的制備方法。3、了解膠囊劑的質量檢查與包裝貯存。第二節(jié)滴丸劑和膜劑1、熟悉滴丸劑的概念、特點及制備方法。2、熟悉膜劑的概念與特點。3、熟悉常用的膜劑材料及特性。4、了解膜劑的制備方法。第六章半固體制劑第一節(jié)軟膏劑1、掌握軟膏劑的概念、種類及特點。2、熟悉軟膏劑常用的基質。3、熟悉軟膏劑的制備方法，藥物的加入方法。4、了解軟膏劑的附加劑。5、了解軟膏劑的質量檢查。第二節(jié)眼膏劑1、了解眼膏劑的概念及特點。2、了解眼膏劑的制備及其質量檢查。第三節(jié)凝膠劑1、熟悉凝膠劑的特點。2、熟悉常用水性凝膠基質種類及特性。3、了解水凝膠劑的制備及處方舉例。第四節(jié)栓劑1、掌握栓劑的概念、種類及質量要求。2、熟悉栓劑的處方組成。3、熟悉栓劑的制備及處方分析。4、熟悉栓劑的治療作用（局部及全身）及臨床應用。5、了解栓劑的質量評價。第七章氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑第一節(jié)概述1、掌握氣霧劑的特點、氣霧劑的分類。2、熟悉氣霧劑的吸收特點。第二節(jié)氣霧劑的組成1、熟悉拋射劑種類、命名原則。2、熟悉氣霧劑中藥物與附加劑要求。3、了解耐壓容器及閥門系統(tǒng)的特點。第三節(jié)氣霧劑的制備熟悉氣霧劑的處方并舉例。了解氣霧劑的制備工藝。了解氣霧劑的質量評定。第四節(jié)噴霧劑熟悉噴霧劑的概念及特點。了解噴霧劑的裝置。了解噴霧劑的質量評價。第五節(jié)吸人粉霧劑1、了解吸入粉霧劑概念、特點。2、了解粉末霧化器構造。第八章浸出技術與中藥制劑第一節(jié)概述·1、熟悉浸出技術及中藥制劑的概念。2、熟悉浸出制劑的種類及特點。3、了解中藥劑型的改革。第二節(jié)浸出操作與設備1、熟悉藥材的預處理、浸出過程、影響浸出的因素、浸出方法。2、了解浸出設備。3、了解浸出液的蒸發(fā)與干燥過程。第三節(jié)常用的浸出制劑1、熟悉湯劑、酒劑、酊劑、流浸膏劑與浸膏劑的概念與特點。2、熟悉煎膏劑的制備方法。3、熟悉顆粒劑(沖劑）的概念制備方法。第四節(jié)浸出制劑的質量1、了解控制藥材的質量、控制提取過程方法和控制浸出制劑的理化指標。第五節(jié)中藥成方制劑的制備工藝與質量控制，1、熟悉中藥注射劑概念。2、了解眼用制劑、軟膏劑、中藥片劑、中藥膠囊劑、中藥栓劑等劑型的特點。第二篇藥物制劑的基本理論第九章藥物溶液的形成理論第一節(jié)藥用溶劑的種類及性質1、熟悉了解藥用溶劑的種類。2、了解藥用溶劑的性質。第二節(jié)藥物的溶解度與溶出速度1、熟悉藥物的溶解度。2、熟悉藥物的溶出速度及增加藥物溶解度的方法。第三節(jié)藥物溶液的性質與測定方法1.掌握藥物溶液的滲透壓概念及測定方法。2、熟悉藥物溶液的pH與pKa值測定。了解藥物溶液的表面張力。了解藥物溶液的粘度及測定方法。第十章表面活性劑第一節(jié)概述1、掌握表面活性劑的概念、表面活性劑的結構特征。2、了解表面活性劑的吸附性。第二節(jié)表面活性劑的分類1、掌握表面活性劑的分類。2、掌握離子表面活性劑、非離子表面活性劑結構特點和特性。表面活性劑的基本性質和應用1、掌握表面活性劑膠束、CMC概念。2、掌握親水親油平衡值計算。3、熟悉表面活性劑的增溶作用。4、熟悉表面活性劑的復配。5、熟悉表面活性劑增溶作用的應用。6、了解表面活性劑的其他應用。第四節(jié)表面活性劑的生物學性質1、熟悉表面活性劑對藥物吸收的影響。2、了解表面活性劑與蛋白質的相互作用、毒性及刺激性。第十一章藥物微粒分散系的基礎理論概述1、了解微粒體系的意義。第二節(jié)微粒分散系的主要性質與特點1、熟悉微粒大小與測定方法。2、熟悉微粒大小與體內分布關系。3、了解微粒的動力學性質、光學性質和電學性質。第三節(jié)微粒分散體系的物理穩(wěn)定性1、熟悉微粒的熱力學穩(wěn)定性、動力學穩(wěn)定性。2、熟悉絮凝與反絮凝概念及特性。第十二章藥物制劑的穩(wěn)定性第一節(jié)概述1、熟悉研究藥物制劑穩(wěn)定性的意義。2、熟悉研究藥物制劑穩(wěn)定性的任務。第二節(jié)藥物穩(wěn)定性的化學動力學基礎1、熟悉化學反應級數(shù)。2、熟悉溫度對反應速率的影響與藥物穩(wěn)定性預測。第三節(jié)制劑中藥物的化學降解途徑1、熟悉藥物水解概念及特點。2、熟悉氧化氧化的概念及特點。3、了解藥物的其他反應。第四節(jié)影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法1、掌握處方因素對藥物制劑穩(wěn)定性的影響及解決方法。2、熟悉外界因素對藥物制劑穩(wěn)定性的影響及解決辦法。3、熟悉藥物制劑穩(wěn)定化的其他方法。第五節(jié)固體藥物制劑穩(wěn)定性的特點及降解動力學1、了解固體藥物制劑穩(wěn)定性的特點。2、了解固體劑型的化學降解動力學。第六節(jié)藥物穩(wěn)定性試驗方法1、掌握影響因素試驗、加速試驗和長期試驗方法和要求。2、熟悉穩(wěn)定性重點考查項目。3、熟悉有效期統(tǒng)計分析。4、熟悉經(jīng)典恒溫法推測藥物有效期。5、了解固體制劑穩(wěn)定性實驗的特殊要求和特殊方法。第七節(jié)新藥開發(fā)過程中藥物系統(tǒng)穩(wěn)定性研究1、熟悉新藥研發(fā)過程中藥物穩(wěn)定性的研究方法及要求。第十三章粉體學基礎第一節(jié)概述1、了解粉體、粉體學概念。第二節(jié)粉體粒子的性質1、熟悉粒徑與粒度分布概念。2、熟悉粒子形態(tài)分類、粒子的比表面積計算。第三節(jié)粉體的密度與空隙率1、掌握粉體的密度、粉體的空隙率概念。2、熟悉粉體空隙率及計算。第四節(jié)粉體的流動性與充填性1、熟悉粉體的流動性及表示方法。2、了解粉體的充填性。第五節(jié)粉體的吸濕性與潤濕性1、了解粉體的吸濕性和潤濕性。第十四章流變學基礎第一節(jié)概述1、掌握流變學的基本概念。2、熟悉流變學在藥劑學中的應用。第二節(jié)流變性質1、熟悉牛頓流動和非牛頓流動。2、了解流體的觸變流動性和粘彈性。第三節(jié)蠕變性質的測定方法1、熟悉落球粘度計和旋轉粘度計的原理。2、了解圓錐平板粘度計原理。3、了解制劑流變性的評價方法。第十五藥物制劑的設計第一節(jié)概述第二節(jié)制劑設計的基礎1、熟悉給藥途徑和劑型的確定原則。2、熟悉制劑設計的基本原則。3、熟悉制劑的劑型與藥物吸收關系。4、熟悉制劑的評價與生物利用度關系。第三節(jié)藥物制劑處方設計前工作1、熟悉藥物制劑設計任務和要求。2、熟悉文獻檢索常用方法。3、熟悉藥物理化性質測定方法。4、熟悉穩(wěn)定性研究方法。第四節(jié)藥物制劑處方的優(yōu)化設計1、熟悉處方優(yōu)化的作用。2、了解常用的工藝優(yōu)化法。第五節(jié)新藥制劑的研究與申報1、熟悉藥品注冊申請相關程序。2、熟悉新藥的分類。3、了解申請新藥需上報的項目。4、了解申報新制劑的主要內容。第三篇藥物制劑的新技術與新劑型第十六章制劑新技術第一節(jié)固體分散技術1、掌握固體分散體的概念及特點。2、掌握常用制備固體分散體的載體材料。3、熟悉固體分散體的類型。4、熟悉固體分散體的制備方法。5、了解固體分散體的速釋與緩釋原理。6、了解固體分散體的物相鑒定方法。第二節(jié)包合技術1、掌握包合物概念和特點。2、熟悉常用的包合材料。3、熟悉包合作用的影響因素。4、熟悉包合物的制備方法。5、了解包合物的驗證。第三節(jié)納米乳與亞納米乳的制備技術1、熟悉納米乳及亞納米乳概念和特性。2、熟悉常用乳化劑與助乳化劑。3、了解納米乳、亞納米乳的制備方法和相關質量評價。第四節(jié)微囊與微球的制備技術1、掌握微囊與微球的概念。2、熟悉囊心物與囊材特點。3、熟悉微囊的制備方法分類及相關工藝。4、熟悉微球的制備方法及工藝。5、了解影響粒徑的因素。6、了解微囊與微球中藥物的釋放及體內轉運特性。7、了解微囊、微球的質量評價。第五節(jié)納米囊與納米球的制備技術1、熟悉納米囊、納米球的概念及特性。2、熟悉納米囊與納米球的制備方法。3、熟悉固體脂質納米球的制備方法。4、了解磁性納米球的制備方法。5、了解影響納米囊和納米球的包封率、收率及載藥量的因素。6、了解納米囊與納米球的穩(wěn)定性和相關質量評定標準。第六節(jié)脂質體的制備技術1、掌握脂質體的概念、分類及結構特點。2、掌握脂質體的組成材料（磷脂和膽固醇）結構特性和脂質體的形成原理及特性。3、掌握脂質體的制備方法（注入法、薄膜蒸發(fā)法、逆相蒸發(fā)法、冷凍干燥法）及特點。4、掌握脂質體的質量評價（載藥量、包封率、粒徑及粒度分布、穩(wěn)定性等）。5、了解類脂質體概念及特點。第十七章緩釋、控釋制劑第一節(jié)概述1、掌握緩釋、控釋制劑釋藥原理和方法。2、熟悉緩釋、控釋制劑的設計原理。3、熟悉緩釋、控釋制劑體內、體外評價方法。第二節(jié)口服定時和定位釋藥系統(tǒng)1、熟悉口服定時釋藥系統(tǒng)概念與特點。2、了解口服定位釋藥系統(tǒng)分類。第三節(jié)靶向制劑1、熟悉靶向制劑的分類（被動靶向制劑、主動靶向制劑和物理化學靶向制劑）。2、了解靶向制劑的平均方法。第十八章經(jīng)皮吸收制劑第一節(jié)概述1、了解TTS的發(fā)展與特點。2、熟悉皮膚的基本生理結構與吸收途徑。3、熟悉經(jīng)皮吸收制劑的分類。第二節(jié)經(jīng)皮吸收制劑的研究1、熟悉影響藥物經(jīng)皮吸收的因素。2、熟悉TTS中常用的經(jīng)皮吸收促進劑種類及其特性。3、了解促進藥物經(jīng)皮吸收的新技術。4、了解經(jīng)皮吸收制劑的研究內容。第三節(jié)經(jīng)皮吸收制劑的制備熟悉膜材的加工和改性。2、熟悉制備工藝流程。3、熟悉經(jīng)皮給藥系統(tǒng)的高分子材料種類及特性。4、了解經(jīng)皮吸收制劑的質量控制。第十九章生物技術藥物制劑第一節(jié)概述掌握生物技術的基本概念。2、熟悉生物技術藥物的研究概況。3、熟悉生物技術藥物的結構特點與理化性質。第二節(jié)蛋白質類藥物制劑的處方與工藝熟悉蛋白質類藥物的一般處方組成。2、熟悉液體劑型中蛋白質類藥物的穩(wěn)定化。3、了解固體狀態(tài)蛋白質藥物的穩(wěn)定性與工藝。第三節(jié)蛋白質類藥物新型給藥系統(tǒng)1、了解新型注射(植人，給藥系統(tǒng)）特點。2、了解非注射給藥系統(tǒng)特點。三、課外習題及自學要求第一章緒論1藥劑學、藥物劑型與藥物制劑的概念是什么？2藥劑學的分支學科有哪些？3簡述藥物劑型的重要性4什么是處方藥與非處方藥5什么是GMP、GLP和GCP第二章液體制劑1液體制劑按分散系統(tǒng)如何分類？2液體制劑常用的附加劑有哪些？3簡述增溶劑、助溶劑和潛溶劑的定義并各舉兩個例子？4簡述糖漿劑概念和特點及制備方法。5何為絮凝，加入絮凝劑的意義何在？6簡述混懸劑中常用的穩(wěn)定劑及在制劑中的作用。7簡述乳劑的基本組成、類型及特點。8乳化劑有那些種類？如何進行乳化劑的選擇？9簡述乳劑的物理穩(wěn)定性及其影響因素第三章滅菌制劑與無菌制劑1注射劑有何特點？質量要求有哪些？2物理滅菌可分為幾類？各有何應用特點？3注射劑中的附加劑有哪些，各有何種作用？4冷凍干燥原理是什么？冷凍干燥產(chǎn)品有何特點？5滴眼劑的質量要求是什么，常用附加劑有哪些？

第四章固體制劑-1(散劑、顆粒劑、片劑、片劑的包衣)1片劑的概念和特點是什么？片劑的質量要求有哪些？2片劑的常用輔料有哪些？簡述常用輔料的特點。3寫出濕法制粒壓片的工藝流程。4簡述片劑制備中可能發(fā)生的問題及原因。5片劑的包衣的目的何在。薄膜包衣的材料有那些？6片劑的質量檢查項目有哪些？第五章固體制劑-2(膠囊劑、滴丸和膜劑）1.膠囊劑的概念、分類與特點是什么？2.簡述軟膠囊劑的組成與制備方法。3.膠囊劑的質量要求是什么？4簡述滴丸劑的概念與特點。5簡述膜劑的概念，常用的成膜材料有哪些？第六章半固體制劑1軟膏劑的質量要求有哪些？2乳化法制備乳膏劑的操作步驟及要點如何？3眼膏劑的質量要求有哪些？4栓劑中藥物的吸收途徑有哪些？影響栓劑直腸吸收的因素有哪些？5什么是置換價？置換價的測定方法？第七章氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑1氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑有什么不同，各自有什么特點？2混選型氣霧劑在處方設計時，應如何考慮其系統(tǒng)穩(wěn)定性措施？3乳劑型氣霧劑的設計要點是什么？4氣霧劑的質量評定有哪些要求？5有幾種拋射劑可以替代氟氯烷烴？有哪些優(yōu)缺點？第八章浸出技術與中藥制劑1浸出制劑有何特點？2酊劑與酒劑的異同點有哪些？3浸漬法與滲漉法各自有什么特點？4中藥注射劑的特點是什么？5浸出制劑的質量控制有哪些指標？第九章藥物溶液的形成理論1特性溶解度和平衡溶解度有什么區(qū)別？如何測定？2溶解度參數(shù)在藥劑學上有何意義？為什么測定藥物油水分配系數(shù)時使用正辛醇代替油相？3根據(jù)Noyes-Whitney方程分析影響溶出速度的因素及增加溶出速度的方法。第十章表面活性劑1簡述CMC、HLB值、曇點、Krafft點的概念。2簡述表面活性劑的分類及特點。3表面活性劑的毒性如何？第十一章藥物微粒分散系的基礎理論1簡述影響微粒分散體系物理穩(wěn)定性的因素及提高穩(wěn)定性的方法2DLVO理論、HVO理論和空缺穩(wěn)定理論各在什么條件下解釋什么現(xiàn)象？第十二章藥物制劑的穩(wěn)定性1如何應用Arrhenius方程進行藥物穩(wěn)定性的預測？2藥物穩(wěn)定性包括哪幾個方面？3影響藥物制劑降解的因素有哪些？4簡述固體藥物與固體劑型穩(wěn)定性特點。第十三章粉體學基礎1.簡述CRH、休止角、接觸角的概念。2.指出真密度、顆粒密度、松密度的異同。3.簡述影響流動性的因素以及改善流動性的方法。第十四章流變學基礎1什么是牛頓流動和非牛頓流動？2簡述塑性流動、假塑性流動、脹流流動和觸變流動的特點并畫出各自的流動曲線。第十五章藥物制劑的設計1.藥物制劑設計時需要考慮哪些問題？2.處方前研究有哪些內容?第十六章制劑新技術1什么是固體分散技術？有何特點？2制備包合物常用的材料是什么？3影響微囊、微球粒徑的因素有哪些？4納米乳劑與亞納米乳劑之間有何不同？5微囊、微球的載藥量與包封率如何計算？6脂質體的組成、結構、理化性質及特點是什么？第十七章緩釋、控釋制劑1緩釋、控釋制劑的不同特點？2緩釋、控釋制劑的擴散原理是什么？3膜控型控釋片和親水性骨架凝膠片的制備技術？4影響口服緩釋、控釋制劑設計因素有哪些？5緩釋、控釋制劑體內、體外的相關性如何建立？