魯晉省際聯(lián)盟

魯晉省際聯(lián)盟藥品集中帶量采購文件編號：LJ-YPDL2021-1山東省公共資源交易中心2021年8月

目錄一、申報資格 3二、材料申報與審核 4三、企業(yè)報價 6四、信息公開 7五、簽訂協(xié)議 8六、采購執(zhí)行 8七、誠信要求 9八、采購流程 10九、其他 11

山東省與山西省組成藥品帶量采購聯(lián)盟（簡稱聯(lián)盟省份），開展低分子肝素鈣注射劑等藥品帶量采購工作，由山東省公共資源交易中心具體組織實施。一、申報資格（一）申報企業(yè)資格經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、在中國大陸地區(qū)上市的集中采購范圍內(nèi)藥品的生產(chǎn)企業(yè)（藥品上市許可持有人及進(jìn)口藥品全國總代理）均可參加。1.申報企業(yè)參加本項目應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（1）具有履行協(xié)議必須具備的能力。（2）參加本項目前兩年內(nèi)，在藥品生產(chǎn)活動中無嚴(yán)重違法記錄。（3）對藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，一旦中選，作為供應(yīng)保障的第一責(zé)任人，及時、足量按要求組織生產(chǎn)，并向配送企業(yè)發(fā)送藥品，滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥需求。（4）申報企業(yè)未列入國家藥品帶量采購“違規(guī)名單”或《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》。2.申報企業(yè)應(yīng)按照采購文件和山東省藥械集中采購平臺（以下簡稱“省平臺”）的要求提交申報材料，申報材料應(yīng)對采購文件提出的要求和條件做出響應(yīng)。（二）申報產(chǎn)品資格屬于采購品種目錄范圍并在申報截止日前獲得且提交國內(nèi)有效注冊批件的上市藥品。1.申報品種在本項目申報截止日前兩年內(nèi)不存在省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量檢驗不合格情況。2.本次藥品集中采購供應(yīng)的藥品，應(yīng)包含臨床常用包裝。3.申報企業(yè)中選后，須按要求簽訂購銷協(xié)議。4.中選藥品在履行協(xié)議中如遇不可抗力，直接影響協(xié)議履行的，由簽訂購銷協(xié)議中的各方協(xié)商解決。（三）其他申報要求1.申報企業(yè)須確保在采購周期內(nèi)滿足供應(yīng)區(qū)域中選藥品約定采購量需求。2.申報企業(yè)供應(yīng)的品種應(yīng)包含采購品種目錄內(nèi)本企業(yè)生產(chǎn)的所有規(guī)格。3.同一品種同一評審組同一生產(chǎn)企業(yè)（或集團(tuán)）的產(chǎn)品，只允許一家企業(yè)申報。4.申報企業(yè)應(yīng)遵守《專利法》、《反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。5.申報藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并按照國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2020年1號）組織生產(chǎn)。二、材料申報與審核（一）省平臺注冊尚未在省平臺注冊的申報企業(yè)，須按照要求先辦理CA證書，通過CA登錄并完成注冊。已在省平臺注冊的企業(yè)無需另行注冊。（二）材料申報1.產(chǎn)品注冊批件、補充批件及與劑型（凍干粉針、溶媒結(jié)晶等）有關(guān)的文件材料須提供國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢鏈接地址，不能提供查詢鏈接地址的，須提供資質(zhì)圖片。2.評審分組確定的相關(guān)資質(zhì)證明材料（1）過保護(hù)期專利藥品、一致性評價參比制劑、通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品、按照化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥品、納入《中國上市藥品目錄集》的藥品，須提供中國上市藥品目錄集網(wǎng)站查詢鏈接地址；在中國上市藥品目錄集網(wǎng)站查詢不到的藥品，須提供國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢鏈接地址。不能提供上述查詢鏈接地址的，須提供資質(zhì)圖片。（2）我國境內(nèi)生產(chǎn)獲得美國、歐盟（德國、法國）、英國、加拿大、澳大利亞、日本認(rèn)證的藥品，指我國境內(nèi)生產(chǎn)、通過并獲得美國FDA認(rèn)證、歐盟EMA認(rèn)證、英國MHRA、德國和法國cGMP認(rèn)證、澳大利亞TGA認(rèn)證、加拿大HPFB、日本JGMP認(rèn)證的藥品（僅指藥物制劑，不包括原料藥和車間認(rèn)證），須提供產(chǎn)品獲得相應(yīng)國家（地區(qū)）制劑認(rèn)證材料，包括藥品認(rèn)證證書（批件）、官方網(wǎng)站查詢路徑、截圖及中文翻譯件等。（3）符合“第一評審組”條件，承諾自愿放棄“第一評審組”的，可納入“第二評審組”進(jìn)行評審。3.短缺藥品主要原料藥自產(chǎn)說明材料（含主要原料藥來源于本生產(chǎn)企業(yè)或同一企業(yè)集團(tuán)的），須提供原料藥注冊批件材料。（三）提交要求1.申報企業(yè)應(yīng)仔細(xì)閱讀本文件中的所有內(nèi)容，按要求提交申報材料，并保證所提供的全部材料真實有效。申報材料中涉及到的證書、證明材料等，須在申報信息截止時間前在有效期內(nèi)。若因申報企業(yè)未按要求提交完整材料，或因申報材料沒有對采購文件做出響應(yīng)、申報材料內(nèi)容不實等因素影響中選結(jié)果的，由申報企業(yè)自行負(fù)責(zé)。2.申報語言、計量單位和藥品名稱、藥品規(guī)格表示（1）申報企業(yè)與山東省公共資源交易中心就申報遞交的材料、交換的文件和來往信件，一律以中文書寫。（2）除申報材料中對技術(shù)規(guī)格另有規(guī)定外，應(yīng)使用中華人民共和國法定計量單位和有關(guān)部門規(guī)定的藥品名稱、藥品規(guī)格表示方法。（四）組織專家審核申報材料。三、企業(yè)報價（一）企業(yè)通過省平臺網(wǎng)上報價，并使用數(shù)字證書（CA）對報價進(jìn)行加密。（二）企業(yè)報價不高于本企業(yè)同品種在采購公告發(fā)布日的聯(lián)盟省份最低掛網(wǎng)價（同品種，不同劑型、規(guī)格、包裝等按差比價規(guī)則取最低價）,并以最低掛網(wǎng)價為基準(zhǔn)計算降幅。本企業(yè)品種未在聯(lián)盟省份平臺掛網(wǎng)的，按不高于同評審組已掛網(wǎng)企業(yè)的最低掛網(wǎng)價報價和計算降幅。如申報產(chǎn)品在聯(lián)盟省份平臺均無掛網(wǎng)價格，參考同評審組同品種其他企業(yè)省級平臺最低掛網(wǎng)價按照差比價規(guī)則計算降幅。無省級掛網(wǎng)價的，組織專家議定報價限價。企業(yè)報價不得低于成本價。（三）報價貨幣單位為人民幣（元），保留小數(shù)點后兩位；以最小零售包裝（如：盒）為計價單位。（四）中選價為申報企業(yè)的實際供應(yīng)價，應(yīng)包括稅費、配送費等在內(nèi)的所有費用。（五）采購品種目錄內(nèi)，企業(yè)需申報所有已掛網(wǎng)產(chǎn)品，以確定評審分組，但同一評審組只選擇一個產(chǎn)品進(jìn)行報價，若中選，其他申報產(chǎn)品或平臺原已掛網(wǎng)產(chǎn)品價格由省平臺根據(jù)報價產(chǎn)品中選價格按差比價規(guī)則計算確定。（六）申報價按藥品差比價規(guī)則折算至最小計量單位（指單片/單粒/單袋/單支等）后的價格作為“單位申報價”（四舍五入保留小數(shù)點后6位）,申報價符合本文件要求。（七）本項目所涉藥品差比價關(guān)系參照現(xiàn)有規(guī)則，根據(jù)劑型、規(guī)格、包裝數(shù)量計算，不考慮包裝材料差異（差比價規(guī)則另有規(guī)定的除外）。四、信息公開本項目采購公告、采購結(jié)果通過山東省公共資源交易中心網(wǎng)站（）和山西省藥械集中競價采購網(wǎng)（/）發(fā)布，其他公示、公布、通知等信息通過山東省平臺發(fā)布。（一）本項目在省平臺公示有關(guān)信息，接受質(zhì)疑投訴。質(zhì)疑投訴應(yīng)在公示期間提出，并依法依規(guī)提供合法有效證據(jù)材料。（二）申報材料審核結(jié)果公示，包括企業(yè)信息、產(chǎn)品信息、最低掛網(wǎng)價格、現(xiàn)掛網(wǎng)價格、評審分組、加分信息、采購量占比和醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋率等數(shù)據(jù)。（三）本項目報價、解密、議價、選擇供貨區(qū)域等信息均在省平臺發(fā)布。（四）邀請有關(guān)部門和公證機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督。（五）擬中選結(jié)果公示無異議后，公布中選結(jié)果。本項目產(chǎn)生的藥品中選價格限定為省際聯(lián)盟藥品帶量采購使用，不用于其他用途。五、簽訂協(xié)議（一）本次藥品集中帶量采購采購周期原則上為2年（短缺藥品和國家醫(yī)保目錄外的藥品采購周期為1年），自中選結(jié)果執(zhí)行之日起計算。（二）采購周期內(nèi)采購協(xié)議每年一簽。（三）采購周期內(nèi)若提前完成當(dāng)年約定采購量，超出部分中選企業(yè)應(yīng)按中選價進(jìn)行供應(yīng)，直至采購周期屆滿。六、采購執(zhí)行（一）采購周期內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先使用本次藥品集中采購中選藥品，并確保完成約定采購量。剩余用量可適量采購?fù)贩N價格適宜的其他掛網(wǎng)藥品。（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照聯(lián)盟省份要求與中選企業(yè)或其選定的配送企業(yè)簽訂帶量購銷合同，按照中選價格、約定采購量進(jìn)行帶量采購。（三）流標(biāo)品種的供應(yīng)與使用情況納入重點監(jiān)測范圍。（四）在本次采購協(xié)議執(zhí)行期間遇國家政策調(diào)整，原則上按照國家政策執(zhí)行。七、誠信要求申報企業(yè)、配送企業(yè)提供虛假信息、虛假材料或有其他非正當(dāng)行為，根據(jù)國家和聯(lián)盟省份有關(guān)規(guī)定，分別采取書面提醒告誡、向采購方提示風(fēng)險信息、限制或中止相關(guān)藥品中選資格、取消配送資格、披露失信信息等措施予以處置。在本次集中帶量采購過程中，如有《醫(yī)藥價格和招采失信事項目錄清單（2020版）》和《山東省公共資源交易平臺不當(dāng)行為清單（藥械采購）》（魯公資交綜字[2021