2022完整版GCP考試題庫及參考答案【突破訓(xùn)練】【學(xué)生專用】

2022完整版GCP考試題庫一.選擇題(共25題，共50分)1.無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字的知情同意書都無法取得時，可由：A.倫理委員會簽署

B.隨同者簽署C.研究者指定人員簽署D.研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字2.研究者對研究方案承擔的職責中不包括：A.詳細閱讀和了解方案內(nèi)容B試驗中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案C嚴格按照方案和本規(guī)范進行試驗D與申辦者一起簽署試驗方案3.在臨床試驗方案中有關(guān)試驗藥品管理的規(guī)定不包括：A.藥品保存

B.藥品分發(fā)C.藥品的登記與記錄

D.如何移交給非試驗人員4.下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？A.必須有充分理由B.研究單位和研究者需具備一定條件C.所有受試者均已簽署知情同意書D.以上三項必須同時具備5.下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？A.研究者的資格和經(jīng)驗B.試驗方案及目的是否適當C.試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當6.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.參見該臨床試驗的委員

B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員C.非委員的專家

D.非委員的稽查人員7.倫理委員會應(yīng)成立在：A.申辦者單位

B.醫(yī)療機構(gòu)C.衛(wèi)生行政管理部門

D.監(jiān)督檢查部8.下列哪項不屬于研究者的職責？A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B.報告不良事件C.填寫病例報告表D.提供試驗用對照藥品9.經(jīng)過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？A.向倫理委員會遞交申請B.已在倫理委員會備案C.試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意D.試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見10.倫理委員會應(yīng)成立在：A.申辦者單位

B.臨床試驗單位C.藥政管理部門

D.監(jiān)督檢查部門11.下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？A.必須有充分的理由B.必須所有的病例報告表真實、準確C.申辦者準備和提供臨床試驗用藥品D.研究者充分了解中國有關(guān)藥品管理法12.2086下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？A.在中國有法人資格的制藥公司B有中國國籍的個人C在中國有法人資格的組織D在華的外國機構(gòu)13.告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。A.知情同意

B.知情同意書C.試驗方案

D.研究者手冊14.下列哪項不屬于研究者的職責？A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D處理試驗用剩余藥品15.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長B.承擔該項臨床試驗的資格C.承擔該項臨床試驗的設(shè)備條件D.承擔該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力16.發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負責的公司、機構(gòu)和組織。A.協(xié)調(diào)研究者

B.監(jiān)查員C.研究者

D.申辦者17.下列哪項不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？A.愿意或不愿意參加試驗B.參與試驗方法的討論C.要求試驗中個人資料的保密D.隨時退出試驗18.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時頒布的？A.1998.3

B.2003.6C.1997.12

D.2003.819.在有關(guān)臨床試驗方案下列哪項是正確的？A.研究者有權(quán)在試驗中直接修改試驗方案B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C若確有需要，可以按規(guī)定對試驗方案進行修正D試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案20.每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。A.知情同意

B.知情同意書C研究者手冊

D.研究者21.下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的？A.在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻22.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.該藥臨床研究資料C.該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果

D.該藥的穩(wěn)定性試驗結(jié)果23.在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？A.保障受試者個人權(quán)益B.保障試驗的科學(xué)性C.保障藥品的有效性D.保障試驗的可靠性24.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照下列哪一項制定的？A.藥品非臨床試驗規(guī)范

B.人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C.中華人民共和國紅十字會法

D.國際公認原則25.倫理委員會書面簽發(fā)其意見時，不需附帶下列哪一項？A.出席會議的委員名單B.出席會議的委員的專業(yè)情況C.出席會議委員的研究項目D.出席會議委員的簽名二.判斷題(共50題，共100分)1.只要有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識和相關(guān)經(jīng)驗就可作為研究者。（×）2.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》依據(jù)國際公認原則制定的。（√）3.監(jiān)查員由申辦者任命，并為研究者所接受。（√）4.外國機構(gòu)可作為申辦者直接申請新藥臨床試驗。（×）5.如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，再征得受試者同意。（×）6.試驗方案中觀察樣本的大小必須以檢出有明顯的差異為原則。（×）7.對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查不是監(jiān)查員的工作。（×）8.試驗用藥品不得在市場上銷售。（√）9.臨床試驗數(shù)據(jù)管理的各種步驟均應(yīng)記錄在案，以便對數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗實施作檢查。（√）10.病例報告表是臨床試驗中臨床資料的記錄方式。（√）11.進行藥品臨床試驗必須要有充分的科學(xué)依據(jù)。（√）12.對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)予以復(fù)核，并用復(fù)核結(jié)果替換原數(shù)據(jù)。（×）13.試驗方案中觀察樣本的大小必須以統(tǒng)計學(xué)原則為依據(jù)。（√）14.臨床試驗方案中應(yīng)包括試驗用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。（×）15.應(yīng)在臨床試驗完成之前，完成向倫理委員會的報批過程。（×）16.申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗的進行。（×）17.多中心臨床試驗方案及附件由主要研究者起草后經(jīng)申辦者同意，倫理委員會批準后執(zhí)行。（×）18.如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會批準后，再征得受試者同意。（√）19.多中心臨床試驗由一位主要研究者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)人。（√）20.研究者應(yīng)對臨床試驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗或可得到有經(jīng)驗的同事在學(xué)術(shù)上的支持。（√）21.研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認記錄，在試驗結(jié)束后方可公布。（×）22.申辦者建議臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。（√）23.試驗用藥品必須注明臨床試驗專用。（√）24.研究者根據(jù)有關(guān)資料起草臨床試驗方案并簽字后即可實施。（×）25.嚴重不良事件發(fā)生后為避免各個研究者之間的相互影響，研究者間不必相互通報。（×）26.在臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗藥品無關(guān)，則研究者可不做記錄和報告。（×）27.研究者必須在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有中級以上職稱。（×）28.試驗方案一經(jīng)批準不得修改。（×）29.臨床試驗完成后，申辦者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。（×）30.研究者應(yīng)了解并熟悉試驗用藥的性質(zhì)、作用、療效、安全性，同時也應(yīng)掌握在臨床試驗進行期間出現(xiàn)的所有與該藥有關(guān)的新信息。（√）31.為保證臨床試驗的質(zhì)量，本規(guī)范中提到的各種文件均應(yīng)齊備以接受稽查。（√）32.研究者應(yīng)及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準。（√）33.主要負責研究者所在單位應(yīng)是市級以上醫(yī)院。（×）34.監(jiān)查員負責對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查。（√）35.多中心臨床試驗是由多位研究者按不同試驗方案在不同的地點和單位同時進行的臨床試驗。（×）36.如有醫(yī)學(xué)或藥學(xué)資格者，可直接任命為臨床試驗監(jiān)查員。（×）37.監(jiān)查員應(yīng)核實試驗用藥品有供應(yīng)、分發(fā)的記錄。如受試者留有未用的試驗用藥品可讓受試者自行銷毀。（×）38.研究者應(yīng)獲得所在單位的同意，保證有充分的時間在方案所規(guī)定的期限內(nèi)負責和完成臨床試驗。（√）39.臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗的進行遵循已批準的方案。（√）40.在臨床試驗開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標準操作規(guī)程以及職責分工等達成書面協(xié)議。（√）41.受試者在進入臨床試驗之前，必須簽署知情同意書。（√）42.臨床試驗方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關(guān)的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。（×）43.在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑只需在外形上一致。（×）44.倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。（√）45.在多中心試驗中評價療效時，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響。（√）46.在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。（√）47.臨床試驗方案應(yīng)包括監(jiān)查員的姓名和地址。（×）48.倫理委員會應(yīng)將會議記錄保持至試驗結(jié)束后5年。（√）49.臨床試驗中隨機分配受試者的過程必須有記錄。（√）50.為保證數(shù)據(jù)錄入的準確，應(yīng)由技術(shù)熟練的同一錄入人員分二次完成錄入。（×）參考答案一.選擇題1.D2.B3.D4.B5.C6.B7.B

8.D

9.D10.B

11.B12.B13.A

14.D

15.D16.D17.B18.B19.C

20.B21.C22.D23.C