醫(yī)療器械批生產(chǎn)記錄

批生產(chǎn)記錄一次性醫(yī)用使用口罩17.5cm*9.5cm產(chǎn)品批號(hào):包裝規(guī)格:生產(chǎn)周期： XX 公司批生產(chǎn)指令單領(lǐng)料單稱量、備料工序生產(chǎn)記錄原材料交接單制作工序生產(chǎn)記錄中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄返工記錄表中間產(chǎn)品交接單包裝工序批包裝記錄不合格品處理單退料單清場(chǎng)工作記錄清場(chǎng)合格證生產(chǎn)過程工藝質(zhì)量監(jiān)控記錄入庫單成品請(qǐng)驗(yàn)單成品檢驗(yàn)原始記錄成品檢驗(yàn)報(bào)告書成品放行審核單銷毀記錄XX 公司批生產(chǎn)指令單產(chǎn)品名稱批號(hào)指令下達(dá)人審核人

一次性使用醫(yī)用口罩 17.5cm*9.5cm下達(dá)日期產(chǎn)品質(zhì)量重點(diǎn)說明關(guān)鍵原材料清單：一次性醫(yī)用使用口罩產(chǎn)品內(nèi)外層面料采用紡粘無紡布材料，中間過濾層用(聚丙烯)熔噴無紡布材料，鼻夾采用金屬裹塑材料，耳帶采用彈性材料，包裝袋等上述材料均應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。并嚴(yán)格按照材料限定的使用范圍使用。關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)為：1、開機(jī)調(diào)試：確保設(shè)備運(yùn)行正常、設(shè)備參數(shù)設(shè)置穩(wěn)定，符合生產(chǎn)工藝要求。2、 壓合成型：確保壓合出的半成品符合工藝要，其中結(jié)構(gòu)與尺寸應(yīng)符合設(shè)計(jì)的尺寸，耳掛式口罩 基 本 尺 寸 如 下 ：長長(cm)寬(cm)允差(%)17.59.5±5鼻夾長度：應(yīng)不小于8.Ocm。3、耳帶焊接：每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)度應(yīng)不小于10N。4、內(nèi)包裝封口：包裝封口應(yīng)密封完好、整齊符合工藝要求。備注:領(lǐng)力XX 公司領(lǐng)力倉管員：

□領(lǐng)料

口退料 年月日領(lǐng)料人:產(chǎn)品名稱 —次性使用醫(yī)用口罩 規(guī)格 17.5cm*9.5cm批號(hào)操作指令

一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝規(guī)程清場(chǎng)管理規(guī)定序號(hào) 物料名稱 規(guī)格 物料批號(hào) 領(lǐng)用量010203備注2XX 公司_次性使用醫(yī)用口罩稱量.備料工序生產(chǎn)記錄稱量人： 復(fù)核人:產(chǎn)品名稱批號(hào)

一次性使用醫(yī)用口罩

規(guī)格 17.5cm*9.5cm日期操作指令

一次性使用口罩生產(chǎn)工藝規(guī)程生產(chǎn)工序清場(chǎng)管理規(guī)定序號(hào) 物料名稱 規(guī)格 批號(hào) 領(lǐng)用量 物料狀態(tài)備注3XX 公司產(chǎn)品名稱一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品名稱一次性使用醫(yī)用口罩規(guī)格17.5cm*95cm批號(hào)物料原材料狀態(tài)進(jìn)入下一工序：口罩制作交料工序交料人接料工序接料人交接時(shí)間備料口罩制作4XX 公司一次性使用醫(yī)用口罩制作工序生產(chǎn)記錄工序 口罩制作 規(guī)格 17?5cm*95cm批號(hào)操作指令

批量一次性使用口罩生產(chǎn)工藝規(guī)程；

日期生產(chǎn)工序清理管理規(guī)定材料名稱 物料規(guī)格 投料量 備注投料口罩制作步驟面料切片機(jī)

總投料量制作產(chǎn)量

①把以上物料分別裝在口罩機(jī)器上1-1超聲波%頻率功率

②啟動(dòng)本體機(jī)制成規(guī)格為17.5cm杓.5cm(±0.5cm)的口罩HZ 2-2超聲波功率 ％ 頻率 制作 口罩成型后，山傳送帶傳送到耳帶焊接機(jī)上焊接。本機(jī)速度是根據(jù)面料切片機(jī)制作速度產(chǎn)生的。3.耳帶焊接制作 由傳送帶把做好點(diǎn)的成型口罩傳送到耳帶焊接機(jī)上進(jìn)行耳帶的焊接。機(jī)器參數(shù)

光纖檢測(cè)延時(shí)

料盤速度 點(diǎn)焊到位延時(shí)保壓時(shí)間耳帶焊接

左焊接時(shí)間 右焊接時(shí)間 集料氣缸延時(shí)設(shè)定功率產(chǎn) 月量

月日 月日 月日 月日 月日 月日 合計(jì)5日日日日日日日月月月月月月月日日日日日日日月月月月月月月合格品Mr合格品Mr■不合格品合訃中控尺寸取樣量分析人總投料量：Kg合格品物料：Kg不合格品物料：Kg偏差分析和處理：收率陽&合格品物料+不合格品物料g收率=總投料量"00%=6XX 公司中間產(chǎn)品交接單產(chǎn)品名產(chǎn)品名稱產(chǎn)品一次性使用醫(yī)用口罩規(guī)格17.5cm*9.5cm批號(hào)口罩半成品狀態(tài)口罩成型交接數(shù)量（個(gè)）月日月日月日月日月日月日月日合計(jì)進(jìn)入下一工序：內(nèi)包裝交料制作交料人接料工序接料人交接時(shí)間內(nèi)包裝年月日7XX 公司一次性使用口罩包裝工序批包裝記錄產(chǎn)品名稱—次性使用醫(yī)用口罩規(guī)格17.5cm*9.5cm批號(hào)批量生產(chǎn)房間內(nèi)包裝間1. —次性使用口罩生嚴(yán)工藝規(guī)程操作指令生產(chǎn)工序清場(chǎng)管理規(guī)定枕式包裝機(jī)操作規(guī)程包裝材料領(lǐng)用情況 使用情況 退回情況 殘損情況備注月日月月日月日月日月日月日月日月日合計(jì)月日月日月日月日月日月日月日合計(jì)3（個(gè)可返工數(shù)（個(gè)）不合 月日 月日 月日 月日 月日 月日 月日 合計(jì)格品（個(gè)）總包裝數(shù)量 個(gè) 取樣量 個(gè)分析人包裝物料平衡

78%_總領(lǐng)用量

偏差分析和處理：8XX 公司返工記錄表返工日期返工日期返工設(shè)備生產(chǎn)批號(hào)返工總數(shù)片員返工設(shè)備返工明細(xì)合格品數(shù)量不合格品數(shù)量返工負(fù)責(zé)人返工后品質(zhì)抽檢（抽檢人員填寫）抽檢數(shù)合格數(shù)不合格品數(shù)合格率抽檢人返工合格品包裝正品數(shù)：箱++袋+個(gè)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人：技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人：備注：9不合格品處理單類型 □原料 □中間品 □成品 □庫存名稱 規(guī)格/型號(hào)編號(hào)或批號(hào) 數(shù)量發(fā)貨/接收日期 發(fā)往單位/供應(yīng)商名稱 報(bào)告部報(bào)告部門 報(bào)告日期 不合格情況描述:（附有關(guān)文件：檢驗(yàn)報(bào)告，退料單，異常來料處理表等）報(bào)告人： 日期：原因分析及處理意見： 責(zé)任責(zé)任部門負(fù)責(zé)人&日期： 部門處置結(jié)論：原料中間品

□讓步接受，質(zhì)量跟蹤□拒收退貨□報(bào)廢□降級(jí)處理□報(bào)廢

口揀用□返工□讓步接收□返工

□其它處理□揀用□其他處理 質(zhì)量部成品/庫存 □降級(jí)處

口揀用□放行，質(zhì)量跟蹤口銷毀□其它用途質(zhì)量部負(fù)責(zé)人&日期：原料評(píng)審：技術(shù)質(zhì)量部物資部中間品評(píng)審：生產(chǎn)部技術(shù)質(zhì)量部成品/庫存評(píng)審：生產(chǎn)部技術(shù)質(zhì)量部物資部評(píng)審人簽字確認(rèn)上述處置結(jié)論/日期：生產(chǎn)部：質(zhì)量部：物資部：是否開啟《糾正和預(yù)防—門措施方改進(jìn)單》 一心"簽署糾正預(yù)防措施的部門：管代審核：企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)：跟蹤驗(yàn)證：（必要時(shí)，附證明材料）

表單編號(hào)：

材料評(píng)審小組管日 : 理層期質(zhì)量部驗(yàn)證人： 日期：XX 公司領(lǐng)/退料單□領(lǐng)料產(chǎn)品名稱

□退料—次性使用醫(yī)用口罩

年月日規(guī)格 17.5cm*9.5cm批號(hào)操作指令A(yù)號(hào)

—次性醫(yī)用使用口罩生產(chǎn)工藝規(guī)程；生產(chǎn)工序清理管理規(guī)定。物料名稱 規(guī)格 物料批號(hào) 退料量 物料狀態(tài)0102030405060708備注退料人 倉管員IIXX 公司清場(chǎng)工作記錄表產(chǎn)品名稱 —次性醫(yī)用使用口罩 規(guī)格 17.ocm*9.5cm批號(hào)清場(chǎng)開始時(shí)間： 年 月 日 時(shí)分清場(chǎng)頃目

清場(chǎng)結(jié)果

檢查人所有本批次的原輔料、包裝材料、中間品、1成品、不合格品是否已清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)。所有與本批次生產(chǎn)有關(guān)的文件、2表格、記錄是否已清理出現(xiàn)場(chǎng)。3 房間內(nèi)生產(chǎn)設(shè)備是是否已清潔/消毒。生產(chǎn)用工具、器具、容器是否已清潔/消毒4檢駝存放。地漏、水池、操作臺(tái)、地面、墻面、門簾、■9頂棚、是否已清潔/消毒。燈管、排風(fēng)管道表面、開關(guān)箱外殼是否清理。設(shè)備清潔及消毒項(xiàng)目 檢查結(jié)果消除設(shè)備上所有殘留物。用抹布逐一清洗干凈，與產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面用8消毒液清i吉,用干抹布擦拭至無水跡。9 7概乙醇溶液的噴壺噴灑輔助消毒。清場(chǎng)結(jié)束時(shí)間： 年 月 日 時(shí)分清清場(chǎng)合格證清場(chǎng)房間產(chǎn)品名稱一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)批號(hào)清場(chǎng)負(fù)責(zé)人清場(chǎng)日期檢査人檢査日期備注XX 公司一次性使用口罩生產(chǎn)過程工藝質(zhì)量監(jiān)控記錄規(guī)格序號(hào)17.5cm*9.5cm工序名稱量批號(hào)監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控方法監(jiān)控頻次監(jiān)控情況檢査人01料稱備物料領(lǐng)用數(shù)量核對(duì)每批口罩本體尺寸，鼻本體制作耳帶點(diǎn)梁長度，口罩耳帶焊 與口罩本體的連接點(diǎn)的斷裂強(qiáng)力

檢驗(yàn) 1次/15min

裝入小袋數(shù)量，封口密封性好噴墨均勻、位置準(zhǔn)

檢驗(yàn) 每包打碼 確、文字清晰；產(chǎn)日期、批號(hào)、效期正確包裝牢固、數(shù)量準(zhǔn)包裝 確、批號(hào)、生產(chǎn)期、有效期正確

目檢 1次/15min目檢 每箱備注XX 公司入庫單品入庫單品名：一次性使用醫(yī)用口罩規(guī)格：批號(hào)：數(shù)量：日期：XX 公司成品請(qǐng)驗(yàn)單產(chǎn)品名稱一次性使用醫(yī)用口罩規(guī)格 17.5cm*9.5cm批號(hào)請(qǐng)檢部門請(qǐng)檢人請(qǐng)檢數(shù)量接檢人請(qǐng)檢日期備注檢驗(yàn)單號(hào)XX 公司產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告序號(hào) 檢驗(yàn)項(xiàng)外觀

標(biāo)準(zhǔn)要求 檢驗(yàn)結(jié)果 單項(xiàng)結(jié)論 備注口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表而不得有破損、污漬?？谡峙宕骱煤?，應(yīng)能罩住佩戴者的口、鼻至下頜。應(yīng)符合設(shè)計(jì)尺寸（長：17.5cm,寬：9 5cm，3層最大偏差不超過?？谡稚蠎?yīng)配有鼻夾，鼻夾由鼻夾 可塑性材料制成。鼻夾長度應(yīng)不小于8.0cm<>口罩帶應(yīng)取戴方便?？谡謳?每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處lONo細(xì)菌過濾效率 口罩細(xì)菌過濾效率應(yīng)不小于

95%口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的通氣阻力應(yīng)不大于49pa/cm20細(xì)菌菌落總數(shù)WiOOCFU/g,不微生物指標(biāo) 得檢出大腸桿菌、綠膿桿菌、金黃色匍萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌。檢驗(yàn)方法和依據(jù) YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》最終結(jié)論

年 月 日XX公司日期： 產(chǎn)品批號(hào):檢驗(yàn)員: 審批人:XX 公司成品放行審核單品名 一次性使用醫(yī)用口罩規(guī)格 17.5cm*9.5cm批號(hào) 批量審核項(xiàng)目起始物料

標(biāo)準(zhǔn)所用物料均為質(zhì)量審計(jì)供應(yīng)商提供，有合格報(bào)告書，物料領(lǐng)用、發(fā)放按規(guī)定程序執(zhí)行。生產(chǎn)指令完備，原輔料領(lǐng)用退庫有相應(yīng)記錄，各工序物料平衡在規(guī)定限度內(nèi),各工序生產(chǎn)操作.

結(jié)果判定批生產(chǎn)記錄批包裝記錄批檢驗(yàn)記錄

數(shù)據(jù)記錄應(yīng)有操作人、復(fù)核人簽名確認(rèn)，數(shù)據(jù)記錄準(zhǔn)確無誤，各工序嚴(yán)格執(zhí)行清場(chǎng)操作規(guī)程，有相應(yīng)清場(chǎng)記錄并有清場(chǎng)合格證，過程控制記錄齊全.數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。數(shù)據(jù)記錄準(zhǔn)確、清晰，有操作人、復(fù)核人簽名，印刷性包裝材料數(shù)額平衡應(yīng)為100%,清場(chǎng)記錄、清場(chǎng)合格證完備。中間品、成品的取樣執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的取樣規(guī)程，取樣符合要求，按標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，原始記錄數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤，有檢驗(yàn)人、復(fù)核人簽名確認(rèn)。偏差處理 生產(chǎn)過程偏差處理按批準(zhǔn)程序執(zhí)行，偏差處理結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。配料、稱重過程復(fù)核 按批生產(chǎn)指令配方量配料，配料稱量執(zhí)行一人稱量、一人復(fù)核，數(shù)據(jù)應(yīng)準(zhǔn)確無誤。QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督 記錄完整、與批記錄一致，準(zhǔn)確無誤。中間品控制記錄、成品檢驗(yàn)報(bào)告

檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放兀時(shí),檢驗(yàn)項(xiàng)目齊全,數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、無誤，注明檢驗(yàn)人、復(fù)核人、審核人。結(jié)論：審核人 放行人日期 日期銷毀日期產(chǎn)品名稱銷毀日期產(chǎn)品名稱批號(hào)規(guī)格有效期數(shù)量銷毀方式銷毀地XX 公司一次性使用口罩抵生產(chǎn)記錄審核表序號(hào)批生產(chǎn)記錄內(nèi)容審核評(píng)價(jià)1批生產(chǎn)指令單符合口不符合□2領(lǐng)料單符合口不符合口3稱量、備料工序生產(chǎn)記錄符合口不符合口4原材料交接單符合口不符合口5制作工序生產(chǎn)記錄符合口不符合口6中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄符合口不符合口7返匸記錄表符合口不符合口8中間產(chǎn)品交接單符合口不符合□9包裝