嚴(yán)重不良事件報告表

嚴(yán)重不良事件報告表臨床試驗項目名稱報告類型□首次，口隨訪，口總結(jié)報告臨床試驗RJ意文號申辦者的單位名稱申辦者的聯(lián)系人電話臨床研究分類口1期，口1期，口111期，口八期，口生物等效性試驗，口其他研究機(jī)構(gòu)名稱報告者姓名報告者的電話電子信箱受試者的鑒認(rèn)代碼民族出生時間年月日性別□男，口女體重（公斤）身高（厘米）受試者是否退出研究口是，口否現(xiàn)病史（試驗用藥適應(yīng)證以外，SAE發(fā)生時未恢復(fù)的疾病）：描述每一疾病的名稱，開始時間，治療藥物（通用名）及用法用量既往史（SAE發(fā)生時已經(jīng)恢復(fù)的以往疾病，以及飲酒史，吸煙史，過敏史。特別說明有無肝病史、腎病史家族史

嚴(yán)重不良事件（此表可復(fù)制）SAE名稱（診斷）SAE是否預(yù)期口是，口否SAE發(fā)生時間年月日SAE結(jié)束時間年月日SAE獲知時間年月IISAE程度□導(dǎo)致死亡，口危及生命（指患者即刻存在死亡的風(fēng)險，并非是指假設(shè)將來發(fā)展嚴(yán)重時可能出現(xiàn)死亡），□導(dǎo)致住院或住院時間延長，口永久或顯著的功能喪失，口致畸、致出生缺陷，口其他重要醫(yī)學(xué)事件（可能不會立即危及生命、死亡或住院，但如需要采取醫(yī)學(xué)措施來預(yù)防以上情形之一的發(fā)生，也通常被視為是嚴(yán)重的）CTCAE分級對SAE的醫(yī)療措施口無，口有（請在“SAE臨床表現(xiàn)及處理的詳細(xì)情況”欄說明），□不詳SAE的轉(zhuǎn)歸□痊愈，口痊愈伴有后遺癥，口好轉(zhuǎn)，口無好轉(zhuǎn)，口死亡，口不詳死亡時間年月日是否尸檢口否，口是（附尸檢報告）SAE相關(guān)性評價SAE相關(guān)性評價可疑的藥物SAE相關(guān)性評價可疑的藥物與SAE相關(guān)的實(shí)驗室檢查項0檢查項目名稱檢查日期檢查結(jié)果正常值上下限試驗用藥品使用情況（如為設(shè)盲試驗，尚未破盲，“試驗用藥品名稱”記錄未破盲）（多個藥物，可復(fù)制此表）試驗用藥品名稱藥物編號臨床試驗用藥適應(yīng)證是否已經(jīng)給藥口是，口否開始用藥時間年月日劑量/口給藥途徑對試驗用藥采取的措施□繼續(xù)用藥，口減少劑量，口停藥，口停藥后恢復(fù)用藥采取措施的時間年月日是否破盲□是，口否破肓?xí)r間年月日合并用藥（合并用藥指SAE發(fā)生前開始使用，SAE發(fā)生時正在使用的藥品。針對SAE的治療用藥，請記錄在“SAE臨床表現(xiàn)及處理的詳細(xì)情況”欄）藥物名稱劑量/日給藥途徑開始用藥時間停藥時間使用原因年月日年月日年月曰年月日年月日年月日

與SAE的相關(guān)性□肯定有關(guān)，口很可能有關(guān)，口可能有關(guān)，口可能無關(guān)，口肯定無關(guān)，□無法評價停用可疑藥物后□SAE消失，口SAE沒有消失，口不適用，口不詳再次使用可疑藥物后□SAE再次出現(xiàn)，口SAE沒有再次出現(xiàn)，口不適用，口不詳是否為SUSAR口是，口否SAE臨床表現(xiàn)及處理的詳細(xì)情況，包括：患者一般情況，疾病史，入組后診斷、治療情況，是否合并用藥及具體藥物、給藥方法，出現(xiàn)不良反應(yīng)的時間、嚴(yán)重程度，相關(guān)檢查檢驗結(jié)果，采取的措施（包括是否減藥停藥、減藥停藥后不良反應(yīng)是否仍然存在、是否進(jìn)行了對癥治療、具體治療方法、停藥后再次使用藥物是否出現(xiàn)不良反應(yīng)等）、轉(zhuǎn)歸（包括出現(xiàn)SAE后歷次相關(guān)檢查檢驗結(jié)果等）。與試驗藥物因果關(guān)系判定應(yīng)綜合非臨床安全性